← #nieuws

Visioen van een betere wereld met de slimme oplossingen van biotech 

, , ,

Nederland wil tot de wereldwijde kopgroep behoren in onderzoek, ontwikkeling en toepassing van biotech, aldus de Rijksbrede visie biotechnologie die het kabinet vrijdag publiceerde. Maar liefst zeven bewindspersonen zetten hun handtekening onder de nationale ambitie om biotech te benutten voor méér gezondheidswinst, een circulaire economie en onze voedselzekerheid. Hollandbio is blij met deze gezamenlijke stip aan de horizon. De visie geeft wat ons betreft het startschot om te doen wat de sector nodig heeft: samen de schouders eronder om onnodige drempels weg te nemen.

Nederland is een land van aanpakkers. We zien een probleem, bedenken slimme oplossingen en doen het. Daarom zijn we ook goed in biotech. Niet omdat het vanzelf ging, maar omdat we al jaren bouwen op een stevig fundament van kennis, lef en samenwerking. Die positie hebben we niet cadeau gekregen. We hebben deze verdiend door slimme investeringen en durf. Maar terwijl andere landen de volgende stap zetten, blokkeren wij onszelf. Innovaties lopen vast in regels en vergunningen, talent vertrekt en doorbraken waarvoor wij de basis legden worden in het buitenland verzilverd. Zo raken we niet alleen onze koppositie kwijt, maar ook de dingen waar we allemaal beter van worden: nieuwe medicijnen, voeding en materialen die slimmer en schoner worden gemaakt, en een economie die blijft draaien. Willen we een ijzersterk innovatieklimaat, dan is het essentieel om biotech nu de ruimte te geven om te floreren. 

Hollandbio is dan ook maar wat blij met de gezamenlijke stip aan de horizon die de overheid met de publicatie van de visie biotech zet. De overheid onderstreept de waarde van de sector voor ons verdienvermogen, voor het realiseren van belangrijke maatschappelijke doelstellingen op het vlak van gezondheid, klimaat en voedselzekerheid en geeft een beeld van knel- en verbeterpunten die het succes van de sector in de weg staan. Bovendien onderschrijft ze met de gezamenlijke visie dat een integrale aanpak – tussen de departementen onderling en met de sector – van cruciaal belang is om een plek in de wereldwijde kopgroep te verzilveren, een punt dat hollandbio meermaals naar voren bracht.  

Als het om biotech gaat, staat de overheid dikwijls op het gaspedaal en de rem tegelijk, met – bewust of onbewust – stilstand als resultaat. Alleen een integrale, gezamenlijke aanpak maakt het mogelijk om ministerie-overstijgende problematiek te signaleren, te doorbreken en als het even kan, te voorkomen, zodat biotech koplopers niet meer voortdurend nodeloos tegen muren aanlopen. Er is nog een wereld te winnen, maar alleen al door de gezamenlijke opdracht om tot een integrale visie te komen, wisten de verschillende departementen elkaar beter te vinden, en ervoeren ze hoe een betere samenwerking kan leiden tot meer samenhangend beleid dat iedereen verder helpt. Een structurele inbedding van deze samenwerking is volgens hollandbio cruciaal om de volgende stap te zetten: actie. Want eerlijk is eerlijk: met een gezamenlijke visie alleen gaan we die kopgroep niet halen.  

Gelukkig is Nederland groot geworden door te doen, niet door af te wachten. Dit is dan ook het moment om vooruitgang te blijven omarmen: investeren in slimme oplossingen, bouwen op onze kracht en ruimte geven aan knappe koppen. Door nu de juiste keuzes te maken, houden we zelf de regie over onze toekomst. Het moge duidelijk zijn dat hollandbio graag bijdraagt aan wat komen gaat: het uit de weg ruimen van de talloze hordes die onze biotech koplopers onnodig doen struikelen op hun lange weg van uitvinding naar patiënt of supermarktschap. Wij hebben er alvast zin in! 

Stippen en stappen van de overheidsvisie voor biotech 
Nederlandse overheid komt gezamenlijk met route naar een integrale visie op biotechnologie 
Volop steun voor integrale visie op biotech
Trendanalyse biotechnologie slaat spijker op zijn kop
Stippen en stappen van de overheidsvisie voor biotech 
/by
← #nieuws

Overheid verlengt subsidie BPRC én vraagt sterker inzet op proefdiervrije modellen 

,

Hoewel de ambitie blijft om volledig zonder dierproeven te kunnen – in lijn met de wettelijke plicht tot verfijning, vermindering en vervanging – handhaaft minister Bruins na een uitgebreid onderzoek ook de aankomende jaren de subsidie voor het internationaal toonaangevende Biomedical Primate Research Centre (BPRC). Ook vraagt hij (inter)nationaal naar een nog sterkere inzet op proefdiervrije modellen. Hollandbio is benieuwd of hij daarvoor ook de benodigde financiering bij elkaar kan krijgen.

Zolang proeven op apen noodzakelijk zijn voor hoogwaardige fundamenteel en toegepast onderzoek, is het BPRC daar de beste plek, concludeert minister Bruins na een uitgebreid onderzoek. Bij het BPRC vindt immer hoogwaardig onderzoek plaats naar levensbedreigende ziektes en infectieziektes in de mens, zoals bijvoorbeeld corona, tuberculose en HIV. In hun recente impactverslag kun je meer lezen over het werk van het BPRC, en hoe ook zij al vol inzetten op verfijning, vermindering en vervanging van dierproeven, waar dat haalbaar is. In dit rapport geeft het BPRC bovendien aan dat daar nog meer focus op kan komen, als daar meer financiële middelen voor zouden zijn. 

Door voor we een onderzoek inzetten goed na te denken over de onderzoeksvraag en met welk model we die het beste kunnen beantwoorden, zijn al veel nieuwe ziektemodellen ontwikkeld en dierproeven bespaard gebleven, ziet hollandbio. Alleen bestaat er niet voor elke onderzoeksvraag nu al een model dat de complexe situatie in de mens volledig kan nabootsen. Daarom is het – hoe graag we ook willen en ondanks herhaaldelijke oproepen – nu nog geen realistische stap om proefdieren volledig uit te faseren. Binnen TPI denkt hollandbio daarom graag mee over een haalbare, realistische marsroute en wat daarvoor nodig is.   

Minister Bruins vraagt het BPRC nu voor de komende vijf jaar een nieuw ambitieplan op te stellen, in overleg met universitaire onderzoekers en organisaties die een rol spelen in de transitie naar alternatieve ziektemodellen die beter aansluiten bij de mens. Dit plan moeten wat hem betreft afspraken bevatten over het verder verleggen van de focus richting nieuwe onderzoeksmodellen, met het oog op een maximale inzet op de ontwikkeling van proefdiervrije onderzoeks- en testmethoden en de uiteindelijke uitfasering van het onderzoek met apen.  

Hoewel het hollandbio mooi in de oren klinkt, zien wij nog wel wat haken en ogen aan de wensen van de minister. Of het BPRC namelijk eigenhandig en binnen de huidige budgettaire kaders zelfstandig ‘proefdiervrij’ kan gaan lijkt ons niet alleen een kwestie van een plan, samenwerking en een lange adem. Zoals het BPRC zelf aangeeft – en hollandbio op meer plaatsen in haar achterban ziet – hangt er vaak ook nog een significant prijskaartje aan de kwalificatie, validatie en implementatie van nieuwe ziektemodellen. We hopen daarom dat het Bruins lukt via de gidsrol die hij in Europa voor zich ziet, niet alleen de samenwerking en de wisselwerking tussen de domeinen van dierproeven en alternatieven voor dierproeven aan te jagen, maar ook budget vrij te spelen om deze transitie te financieren!   

/by
← #nieuws

IHE comparator report on Cancer in Europe 2025 

,

Sinds 2005 onderzoekt het Zweedse Institute for Health Economics (IHE) in opdracht van EFPIA hoe de zorg voor patiënten met kanker zich ontwikkelt in Europa. Het meest recente jaarrapport laat een positieve trend zien: de uitkomsten voor patiënten met kanker zitten in de lift, mede dankzij vooruitgang in preventie, diagnostiek en behandeling. Wel maakt hollandbio zich zorgen om de op sommige fronten flink achterblijvende positie van Nederland in de gepubliceerde data.  

Het aantal mensen dat kanker krijgt is door de jaren heen sterk gegroeid, maar sinds de vorige editie van dit rapport, in 2019, is het aantal mensen in Europa dat hieraan overlijdt gestabiliseerd. Wel bestaan er flinke verschillen tussen lidstaten, en zien we de vooruitgang niet bij alle soorten kanker terug. Het rapport toont de toename aan geneesmiddelen voor de behandeling van kanker. Zeker de afgelopen vijf jaar is het aantal nieuw geregistreerde geneesmiddelen in Europa sterk toegenomen. Dit zorgt voor hogere zorguitgaven, al ligt het deel van het zorgbudget dat landen aan kanker besteden alsnog een stuk lager dan de aan kanker gerelateerde ziektelast.  

Hollandbio maakt zich wel zorgen om de cijfers over Nederland die in het rapport staan: we vinden ons land terug op plek 21 als het gaat om de beschikbaarheid van nieuwe geneesmiddelen. Slechts 44% van de nieuwe kankergeneesmiddelen die tussen 2019 en 2022 goedgekeurd werden door EMA, wordt in Nederland vergoed, terwijl het Europees gemiddelde op 67% ligt, en in koploper Duitsland 96% van de geneesmiddelen vergoed beschikbaar is. Ook geeft Nederland volgens het rapport relatief een stuk minder geld uit aan geneesmiddelen dan andere landen om ons heen: waar het Europees gemiddelde van de uitgaven aan geneesmiddelen ten opzichte van het zorgbudget op 14% ligt, blijft dat in Nederland steken op 7%.  

Het goede nieuws: in het rapport lezen we geen aanwijzingen die reden geven tot paniek: de vijfjaarsoverleving van patiënten, gemeten in 2020, houdt in Nederland vooralsnog gelijke tred met de andere landen in de vergelijking. De tijd zal ons leren of de Nederlandse zuinigheid ofwel een lichtend voorbeeld is, of dat deze toch een keerzijde heeft, in de vorm van achterblijvende gezondheidswinst. Hollandbio houdt de vinger nauwlettend aan de pols.  

In plaats van de meest stringente selectie aan de poort – een harde ja of nee uitspraak voor vergoeding op basis van de gemiddelde patiënt – pleit hollandbio voor gezondheid op maat. Dat kan alleen met een zo vol mogelijke dokterstas. Daarmee kunnen we, op basis van data en de specifieke eigenschappen van de individuele patiënt, de juiste behandeling op het juiste moment bieden. Wij blijven ons dan ook hardmaken voor een toegankelijk, lerend en adaptief zorgsysteem, waarmee patiënten optimaal kunnen profiteren van de vooruitgang die innovatie in kankerzorg ons brengt, nu en in de toekomst.  

Lees het hele rapport hier.

/by
← #nieuws

NAM Navigator helpt route van lab naar praktijk voor innovatieve ziektemodellen ophelderen 

, ,

Een betere, veiligere en diervriendelijkere ontwikkeling van onder andere levens-, geneesmiddelen en andere materialen en stoffen: nieuwe ziektemodellen bieden kansen voor zowel ondernemers als onderzoekers. Toch blijft het een voortdurende zoektocht hoe, waar en wanneer we deze modellen, waaronder bijvoorbeeld organ-on-a-chip en organoids, optimaal kunnen benutten en welke route zij van lab naar praktijk moeten doorlopen. De nieuwe NAM Navigator beoogt meer helderheid te bieden op dit laatste punt.

De komst van nieuwe ziektemodellen biedt prachtige kansen voor een betere productontwikkeling. Alleen, hoe graag we het ook willen, geheel zonder proefdieren kunnen we op dit moment simpelweg nog niet. Binnen de Transitie Proefdiervrije Innovaties denkt hollandbio als partner graag mee hoe we de uitdagingen die ziektemodellen op route van lab naar praktijk ervaren weg kunnen nemen, zonder dat de ontwikkeling van producten zelf daarmee op de tocht komt te staan. We zijn daarom blij dat TPI partner ZonMw -op aangeven van Tweede Kamerleden Tjeerd de Groot, Peter Valstar en Erik Haverkort- de NAM navigator heeft ontwikkeld. Dit online platform ondersteunt onderzoekers en ontwikkelaars van nieuwe ziektemodellen op weg naar toepassing in de praktijk. Je vindt er gedetailleerde informatie over de verschillende stappen die nodig zijn voor validatie en wettelijke goedkeuring, zoals richtlijnen voor standaardisatie en data-aanlevering en ervaringen van andere onderzoekers met het validatieproces. Mis je nog iets? Koppel dit vooral terug via het contactformulier op de website, zodat we de website gezamenlijk zo goed en actueel mogelijk kunnen houden.  

Ondanks deze mooie stap, is er wat hollandbio betreft meer nodig dan helderheid over routes om de inzet van ziektemodellen te versnellen. De vraag blijft of we als maatschappij bereid zijn nieuwe producten te accepteren zonder dat daar een dierproef aan te pas is gekomen, en welke waarborgen in wet- en regelgeving nodig zijn om dat mogelijk te maken. Ook ontbreekt het bij de ontwikkeling van deze modellen regelmatig aan een valide businesscase en zien we andere bedrijven deze toepassingen op den duur in huis halen, zoals met de aanstelling van Hans Clevers bij Roche en met de overname van HUB Organoids door Merck. Een vraag die wij binnen TPI daarom inbrengen: willen we deze ziektemodellen in ons aller belang helpen valideren en kwalificeren -en zo ja- hoe en wat vergt dat van ons allemaal?  

/by
← #nieuws

Spoor bijster door botte bijl in WBSO 

,

Willen we ook in de toekomst wat te kiezen hebben, dan is het slim om te investeren in de biotech sector. En dat wil het kabinet dan ook: de sector heeft nog nooit zo hoog op de prioriteitenlijst van de overheid gestaan. Eén van de belangrijkste en bewezen effectieve troeven in het stimuleringsbeleid is de Wet Bevordering Speur- en Ontwikkelingswerk, de WBSO, die een deel van de kosten vergoedt voor het doen van innovatief onderzoek door bedrijven. Het recente kabinetsbesluit om deze in te perken staat dan ook haaks op de eigen ambitie, en heeft hollandbio met stomheid geslagen.

WBSO: steunpilaar van innovatiebeleid 

De Wet Bevordering Speur- en Ontwikkelingswerk – de WBSO – vergoedt een deel van de loon- en andere kosten van het doen van onderzoek voor innovatieve bedrijven in Nederland. Onze R&D intensieve biotech sector maakt dankbaar gebruik van deze regeling: het is één van de hoekstenen van het Nederlandse innovatieklimaat. De recente kabinetsreactie op de evaluatie van de WBSO bevestigt de effectiviteit van de wet in het stimuleren van R&D-investeringen. Willen we als Nederland mee blijven doen in de strijd van innovatieve vooruitgang – en dat willen we, getuige de grote overheidsambities – dan is het continueren van de WBSO een absolute must. 

Uitzonderingspositie klinisch onderzoek komt te vervallen 

Het kabinetsbesluit om vanaf 2027 de WBSO in te perken door het afschaffen van de farmaciebrief, heeft hollandbio dan ook met stomheid heeft geslagen. De farmaciebrief is een uitzonderingspositie die valt onder de WBSO. Deze brief zorgt ervoor dat klinisch onderzoek, dat – zoals de regel is in de biotech sector – uitbesteed wordt aan experts, ook in Nederland onder de WBSO-voorwaarden valt. In andere Europese landen om ons heen zoals Denemarken, België en Duitsland, is dit geen uitzondering maar de norm. Exact dit standpunt heeft hollandbio dan ook ingebracht tijdens een interview voor de verkenning naar de farmaciebrief.  

Hollandbio heeft natuurlijk best begrip voor de wens van RVO tot reductie van complexiteit in de praktische uitvoer van de regeling door RVO, en dat uitzonderingen waar mogelijk vermeden dienen te worden. Een samenvoeging van de farmaciebrief onder de bestaande WBSO-kaders zodat de uitzondering de norm wordt, zou onzes inziens de logische keuze zijn, maar de overheid kiest voor de botte bijl door de brief domweg compleet te schrappen.   

Het ministerie van Economische Zaken snijdt zichzelf in de vingers 

Het besluit staat haaks op de kabinetsbrede ambitie om de koploperspositie van Nederland als het gaat om biotech te bestendigen, en bovendien op twee zeer actuele en meer specifieke doelen die het ministerie van Economische Zaken zichzelf heeft gesteld: het versterken van klinische onderzoek in Nederland en het behalen van de 3%-doelstelling. Die laatste houdt in dat het ministerie zichzelf ten doel heeft gesteld dat 3% van het BBP geïnvesteerd wordt in R&D.   

Aan de ene kant zegt de overheid biotech te willen omarmen, getuige de op handen zijnde kabinetsbrede visie op biotech en de Nationale Technologiestrategie, maar aan de andere kant gooit het met dit besluit de eigen ruiten in door het innovatieklimaat te verschralen. Wie aan overheidszijde kan ons uitleggen op welke manier dit rode kruisje bijdraagt aan het behalen van bovenstaande doelen en strategieën? Wij horen het graag.

/by
← #nieuws

Van uitstel komt aanpassing op amendement wet Veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal 

, ,

Patiënten, academie én bedrijfsleven sprongen afgelopen weken gezamenlijk op de bres om een dreigende crisis af te wenden die vele levens had kunnen kosten. Tweede Kamerleden van CDA en SP hadden namelijk een amendement op de wet Veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal ingediend, met mogelijk verstrekkende gevolgen voor patiënten en het nationale biotech ecosysteem. Het amendement verbood het maken van winst op producten met lichaamscellen of -weefsel als grondstof. Dat klinkt misschien helemaal niet zo gek, ware het niet dat dit het eind zou betekenen van de beschikbaarheid van cel- en gentherapieën voor patiënten in Nederland, én voor het onderzoek, de ontwikkeling en de productie van deze geneesmiddelen in ons land – een tak van sport waarin we nu juist koploper zijn.   

Cel- en gentherapieën maak je vaak op basis van cellen van patiënten zelf, en zijn dikwijls de laatste, soms levensreddende, strohalm voor zeer kwetsbare patiënten. Nadat patiëntenorganisaties, academie, bedrijven en anderen hun zorgen hadden geuit, pasten de Kamerleden het amendement gelukkig aan. In plaats van het initiële verbod, bevat het amendement nu een verplichting om over twee jaar te monitoren wat de effecten van deze wet zijn op de donorveiligheid en donatiebereidheid.  

Een win-win volgens hollandbio: de Tweede Kamer kan op deze manier oog houden op hoe de zorg voor deze kwetsbare patiënten verloopt en doet bovendien recht aan de cruciale rol van de vele biotech bedrijven die elke dag werken aan onderzoek en ontwikkeling, productie en beschikbaarheid van deze groeiende groep geavanceerde therapieën. Samen zorgen we ervoor dat deze therapieën nu en in de toekomst levens kunnen blijven redden.

/by
← #nieuws

Dutch Life Sciences Trend Analysis 2025 shows a two-faced trend 

, ,

The Dutch life sciences sector sees a sharp decline in new biotech company foundation, and an increase in the level of funding amounts raised by companies previously established. This two-faced trend came to light through the Trend Analysis Report 2025 from Biotechgate, the leading global biotech database. The annual report provides an in-depth look at funding patterns, company formation, and international benchmarks. 

National Trends and Broader Global Patterns 

After signs of recovery in 2023, Dutch biotech venture financing continued to grow in 2024, showing a 10% increase compared to the previous year. Several companies, including Citryll, iOnctura, Cradle.bio, and VICO Therapeutics, secured substantial investments, each exceeding $50 million. However, despite this financial growth, the number of newly founded biotech companies has been declining since 2018: from 48 in 2018 to just 12 in 2024. This alarming downward trend is not unique to the Netherlands but reflects a broader global pattern.   

Looking at the numbers of the Dutch biotech ecosystem, the growth in funding originates from fewer companies that raise similar or even higher amounts. This reinforces the idea that capital is increasingly concentrated among a small group of winners. This “winner-takes-all”-effect is not only occurring in early-stage rounds, as hollandbio previously showed, but across the broader funding landscape.  

Overall, venture financing saw a 10% growth in 2024, similar to last year’s growth rate.   However, the second half of the year shows a decline in both the number of funding rounds as well as financing value, for reasons open to speculation.  

International Benchmark 

On a European level, the Netherlands is doing well on biotech in Europe when looking at the amounts of companies and amount of funding raised on a per capita level. When looking at venture financing, France and Denmark experienced a sharp decline in biotech funding, while Germany saw an explosive growth of over 300%. The US remains a whole different ballgame when it comes to funding, raising over $22 billion in biotech venture financing, which is more than four times the total amount raised across all of Europe, which just exceeded $5 billion. A worrying trend is the company formation timeline, showing a decline in biotech company formation in all benchmarked countries.  

“We must take the decline in new company formation seriously. We need new companies to emerge constantly to realize the full potential of biotech. Tomorrow’s gamechangers are often today’s start-ups. At hollandbio, we are committed to creating the best possible ecosystem for biotech companies to make life better.”

Annemiek Verkamman, Managing Director at hollandbio
Netherlands Trend Analysis Report 2025 finalDownloaden
/by
← #nieuws

Landbouwminister moet in overleg over regelgeving voedselbeleid en eiwittransitie 

,

Tijdens het commissiedebat over Landbouw, Klimaat en Voedsel in Tweede Kamer staan belangrijke onderwerpen op de agenda zoals een duurzaam voedselbeleid en de eiwittransitie. Hollandbio heeft in aanloop naar het debat bijgevoegde input met Tweede Kamerleden gedeeld om aandacht te vragen voor de knelpunten waar biotech innovaties tegenaan lopen en daar vanuit de overheid integraal actie op te ondernemen.  

Nederland loopt namelijk voorop in biotech, en ook op Europees niveau groeit de aandacht. Innovatieve fermentatie en microbiële culturen bieden enorme kansen voor een duurzamer voedselsysteem. Terwijl de verscheidene ministeries momenteel samenwerken aan een integrale visie voor biotech signaleren we dat ze nu duidelijk nog niet op één lijn zitten, en daarmee blokkeert Nederland zichzelf. We roepen de minister van Landbouw, Visserij, Voedselzekerheid en Natuur (LVVN) op om de Kamer te informeren over de stand van zaken rondom recombinant DNA en microbiële culturen, en de gevolgen van het huidige beleid van andere ministeries, zoals dat van het ministerie Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS), toe te lichten. Daarnaast vragen we de minister of Nederland zich er in de Europese Unie voor in kan zetten dat we voorkomen dat we tot onnodige Europese juridische regeldrift komen op biotech. 

Hollandbio houdt in de gaten wat er tijdens het debat aan bod komt en speelt in op eventuele mogelijkheden of knelpunten. Heb je input of wil je meedenken? Laat het ons weten! 

Hollandbio – input Commissiedebat Landbouw, klimaat en voedsel_6 maartDownloaden
/by
← #nieuws

Zeldzame ziekten in Nederland nog altijd verweesd

, ,

Vandaag, op 28 februari, is het internationale Zeldzame Ziektedag: dé dag om stil te staan bij de meer dan 1,2 miljoen mensen in Nederland die lijden aan een zeldzame aandoening. Voor het leeuwendeel van deze patiënten bestaat nog geen effectieve behandeling, maar dankzij gerichte stimulansen neemt het aantal geregistreerde geneesmiddelen voor zeldzame ziekten – weesgeneesmiddelen genaamd – in Europa wel steeds verder toe. Onderzoek van hollandbio laat zien dat de vergoede toegang in Nederland daarbij achterblijft: 40% van de weesgeneesmiddelen is voor de Nederlandse patiënt nog niet bereikbaar. Hollandbio vindt de beperkte toegankelijkheid van weesgeneesmiddelen een onderbelicht probleem dat meer aandacht én actie verdient.

Nederland laat 40% van de weesgeneesmiddelen nog altijd links liggen

Uit onderzoek van hollandbio blijkt dat 60% van de 256 weesgeneesmiddelen die tussen 2001 en 2024 een handelsvergunning ontvingen, in Nederland worden vergoed. Niet alle weesgeneesmiddelen met een Europese handelsvergunning zijn dus in Nederland beschikbaar. De weesgeneesmiddelen die in de afgelopen tien jaar een Europese handelsvergunning ontvingen, worden daarbij opnieuw minder vaak vergoed (49%) dan weesgeneesmiddelen die langer geleden werden toegelaten tot de Europese markt (80%). Want hoewel er sinds vorig jaar voor zeven extra weesgeneesmiddelen vergoeding bestaat, zijn er zeventien nieuwe geregistreerd bij het Europees Medicijnagentschap (EMA). Uiteindelijk krijgt een groot aantal weesgeneesmiddelen wel vergoeding, maar daar gaat vaak een paar jaar overheen. En dat is jammer, zeker wanneer we in Europa juist vol inzetten op versnelling van nieuwe behandelmogelijkheden. Zonder actie blijven we achter de feiten aanlopen.   

Verbetering van de toegankelijkheid onder de loep

Hollandbio onderzoekt elk jaar hoeveel weesgeneesmiddelen daadwerkelijk de Nederlandse patiënt bereiken. Op die manier houden we een feitelijke vinger aan de pols in hoeverre we patiënten met een zeldzame aandoening ook daadwerkelijk helpen. Niet ieder weesgeneesmiddel met Europese handelsvergunning is automatisch beschikbaar voor de Nederlandse patiënt. Om vergoed te worden vanuit de zorgverzekering, moet eerst worden vastgesteld of het middel voor Nederlandse patiënten bewezen meerwaarde heeft en zijn prijs waard is. En net als tijdens de ontwikkelfase, geldt ook hier dat de zeldzame aard van de ziekte het moelijker maakt om daarover het gewenste bewijs te leveren dan bij ziektes die bij meer mensen voorkomen. Onze geüpdatete bevindingen over deze laatste stap richting de patiënt, gebaseerd op openbare data van de Europese Commissie, EMA, het GVS, Farmatec en medicijnkosten.nl, publiceren we vandaag in een vernieuwde infographic.

Toegang verschilt voor type registratie en bedrijfsomvang

Wat de exacte oorzaken zijn van de nationale vertragingen ten opzichte van Europese registraties, kunnen we op basis van de openbare data niet bepalen. Wel blijkt eens te meer dat het type registratie en de grootte van het bedrijf de kans op het ontvangen van vergoeding lijken te beïnvloeden. Middelen met een normale of versnelde marktvergunning worden vaker vergoed dan gemiddeld (75%). Weesgeneesmiddelen die de EMA voorwaardelijk toelaat tot de Europese markt (21%), of die de autoriteit extra monitort op bijwerkingen na registratie (46%), worden juist minder vaak vergoed dan gemiddeld. Daarnaast zien we dat weesgeneesmiddelen geregistreerd door grotere ondernemingen vaker worden vergoed (62%) dan weesgeneesmiddelen geregistreerd door het mkb (25%). Registratie door het mkb komt überhaupt maar weinig voor (5%). Slechts in zeldzame gevallen bereikt een weesgeneesmiddel van deze kleinere bedrijven dus de Nederlandse patiënt.

Zo zeldzaam zijn zeldzame ziekten niet

Een ziekte is zeldzaam wanneer die minder dan vijf op de tienduizend mensen treft. Uitzonderlijk misschien, maar bij elkaar opgeteld treffen de in totaal zesduizend verschillende zeldzame aandoeningen meer dan één miljoen Nederlanders. Voor de meeste van hen bestaat helaas nog geen effectieve behandeling. Maar gelukkig zijn er wel talloze knappe koppen die keihard werken aan de ontdekking en ontwikkeling van zogenaamde ‘weesgeneesmiddelen’ speciaal bedoeld voor zeldzame ziekten. Dat deze ziekten slechts een handjevol mensen raken, zorgt ervoor dat patiënten vaak langer moeten wachten op een effectieve behandeling dan bij aandoeningen die vaker voorkomen. Een grote steun in de rug hierbij is dat een weesgeneesmiddelenstatus bij de EMA sinds het jaar 2000 ondersteuning en hulp biedt voor de ontwikkeling en markttoetreding van nieuwe weesgeneesmiddelen. Dankzij deze regeling bereiken steeds meer nieuwe weesgeneesmiddelen de Europese markt, al is dat wel slechts een eerste stap op de vaak lange en hobbelige weg naar de patiënt.

Complexiteit van vergoedingsproces

Het is goed te begrijpen dat we in Nederland kritisch willen kijken naar of en voor welk bedrag we een geneesmiddel willen vergoeden. Dit proces moet echter niet zo complex en tijdrovend worden dat het steeds langer duurt voordat nieuwe weesgeneesmiddelen hun weg vinden naar de patiënt. Uitblijvende vergoeding kan uiteenlopende redenen hebben. Mogelijk is het door de inherente hogere onzekerheid en prijzen voor weesgeneesmiddelen moeilijker om aan de bestaande beoordelingskaders te voldoen. Ontwikkelaars kunnen er dan voor kiezen hun geneesmiddel eerst te lanceren in landen waar het makkelijker is om vergoeding te krijgen. En het kan natuurlijk ook nog zo zijn dat de ontwikkelaar het middel hier helemaal niet wil lanceren, simpelweg omdat er geen of niet genoeg Nederlandse patiënten zijn.

Geen enkele patiënt verweesd achterlaten

Voor hollandbio is het duidelijk: de toegang tot nieuwe weesgeneesmiddelen in Nederland moet én kan beter. Want naast dat deze innovatieve therapieën een mogelijk effectieve behandeling bieden aan patiënten met een nu nog ongeneeslijke ziekte, openen deze therapieën met hun vaak gepersonaliseerde aanpak ook deuren richting Gezondheid op maat: iedereen de beste behandeling op het juiste moment. En dat vraagt om een verandering in denken. Laten we niet langer proberen om weesgeneesmiddelen binnen het keurslijf van het bestaande zorgstelsel te persen, en in plaats daarvan inzetten op een lerend zorgsysteem waarin we patiënten optimaal behandelen vanuit een zo vol mogelijke dokterstas. Zo gaan gezondheidswinst, innovatie en betaalbaarheid écht hand in hand. Samen zorgen we ervoor dat geen enkele patiënt meer verweesd achter hoeft te blijven.

/by
← #nieuws

Nieuwe regelgeving digitale veiligheid in aantocht: bereid je voor! 

,

In de loop van het jaar zet de Nederlandse overheid nieuwe, Europese regelgeving op het gebied van digitale veiligheid om in nationale wetgeving. Het gaat om de Network and Information Security Directive (NIS2), die de overheid in Nederland implementeert via de Cyberbeveiligingswet (Cbw). 

De inwerkingtreding van de Cyberbeveiligingswet brengt mogelijk verplichtingen met zich mee voor bedrijven en organisaties in de biotech sector, omdat geneesmiddelenontwikkeling, voedselproductie, onderzoek, of vervaardiging van chemische stoffen onderdeel uitmaken van de lijst (zeer) kritieke sectoren die sowieso onder de nieuwe regels vallen. De nieuwe regelgeving treedt naar verwachting in het derde kwartaal van 2025 in werking in Nederland. Het is daarom van groot belang dat je nagaat of jouw bedrijf of organisatie onder deze regelgeving valt en dat je de juiste voorbereidingen en maatregelen treft om aan de verplichtingen te voldoen. 

Hoewel de inwerkingtreding nog even duurt, benadrukken wij – naast de Nederlandse overheid en onder meer VNO-NCW – dat een tijdige voorbereiding een absolute noodzaak is. Bedrijven en organisaties die onder deze regelgeving vallen, riskeren bij niet-naleving namelijk sancties en financiële boetes, nog afgezien van de risico’s van ontoereikende cyberveiligheid voor je bedrijf of organisatie. 

Valt jouw organisatie onder de Cyberbeveiligingswet? 

Of je als bedrijf of organisatie in een (zeer) kritieke sector onder de regelgeving valt, hangt af van de vraag of je een ‘essentiële’ of ‘belangrijke’ entiteit bent. Dit staat of valt met het aantal medewerkers, de jaarlijkse omzet en het balanstotaal. Organisaties met minder dan 50 medewerkers, een omzet van minder dan 10 miljoen euro, en een balanswaarde van minder dan 10 miljoen euro vallen per definitie niet onder deze richtlijn. In alle andere gevallen is het verstandig de zelfevaluatietool van de NCTV te gebruiken waarmee je zelf kan toetsen of je organisatie straks aan de nieuwe wet- en regelgeving moet voldoen.  

Let op, kleinere organisaties kunnen alsnog onder NIS2/Cyberbeveiligingswet vallen als de vakminister die verantwoordelijk is voor hun sector besluit dat hun dienstverlening van cruciaal belang is voor de economie of maatschappij. In dat geval worden zij actief geïnformeerd door het desbetreffende ministerie.  

Val je wél onder de Cyberbeveiligingswet? Het Digital Trust Center heeft alle rechten en verplichtingen op een rijtje gezet: https://www.digitaltrustcenter.nl/nis2/startpunt 

Meer informatie over deze nieuwe regelgeving vind je op de website van de NCTV. Bekijk ook de informatiebrochure Cyberbeveiligingswet.  

/by