← #nieuws

To launch or not to launch, is de vraag

, ,

Hollandbio waarschuwde al eerder voor de mogelijk verstrekkende impact van de herziene farmaceutische wetgeving die recent officieel werd aangenomen. Misschien wel bovenaan onze zorgenlijst staat Artikel 59: de lanceerverplichting, die, zeker in de huidige geopolitieke context, explosieve gevolgen kan hebben.

Geen launch binnen drie jaar? Da’s pech, regulatoire marktbescherming weg
De lanceerverplichting (Artikel 59) is – op papier – gericht op het verbeteren van beschikbaarheid en leveringszekerheid van nieuwe geneesmiddelen in elke Europese lidstaat. Volgens de bepaling kunnen individuele lidstaten marktvergunningshouders verzoeken om binnen één jaar na verlening van een Europese handelsvergunning ofwel een geldige aanvraag voor prijsstelling en vergoeding in te dienen, deel te nemen aan nationale aanbestedingsprocedures, of met de betreffende lidstaat tot een roll-out plan voor levering van het geregistreerde product te komen. Voldoet de vergunninghouder binnen drie jaar niet aan dit verzoek, dan vervalt de regulatoire marktbescherming in dat land.

Europa rijkelijk naïef in wereldwijde handelsoorlog
Het zal voor velen geen nieuws zijn, maar onze sector bevindt zich temidden van een geopolitiek schaakspel dat zijn weerga niet kent. Europa heeft daarin een aantal troeven, zoals sterke wetenschap, innovatieve start-ups en fantastisch talent. Helaas kent het Europese biotech ecosysteem ook fikse zwakke plekken: de beschikbaarheid van kapitaal om te schalen en te commercialiseren, ingewikkelde, tijdrovende en kostbare routes voor markttoelating, en, wellicht de zwakste plek: een totaal gefragmenteerde afzetmarkt en beperkte betalingsbereidheid voor innovatie. In tegenstelling tot de Verenigde Staten, wereldleider in investeringen in biotech innovatie én bovendien de aantrekkelijkste markt voor geneesmiddelen.

Daar willen de VS nu wat voor terug: met Trumps handelstarieven en Most-Favorite-Nation (MFN) beleid van globale referentieprijzen, streven de VS naar een eerlijkere verdeling van de wereldwijde rekening voor innovatie, en bovendien om zo veel mogelijk (productie)schakels van de biotech keten naar eigen territorium te trekken. Het stelt biotech bedrijven voor een duivels dilemma: wanneer zij producten in Europa lanceren, lopen zij het risico hun omzet in de VS, by far de belangrijkste afzetmarkt, te zien teruglopen.

Explosiegevaar: bommetje onder biotechbeleid
Juist in deze geopolitieke context is de lanceerverplichting een bijzonder explosieve wetgevende passage. Want waar het nu meer dan ooit nodig is om een gezamenlijke Europese vuist te maken, en te zorgen voor een sterkere, minder gefragmenteerde Europese afzetmarkt voor innovatieve geneesmiddelen, geeft artikel 59 lidstaten juist alle ruimte om nog meer individuele eisen te stellen aan bedrijven en de fragmentatie te vergroten. En tot overmaat van ramp kiest Europa niet voor de wortel, maar voor de stok: met het verliezen van marktbescherming morrelt Europa aan het fundament van het wereldwijde systeem van biotech innovatie.

Maatregel waarschijnlijk niet doeltreffend
Al staat er rondom artikel 59 nog veel open, hollandbio vreest dat Europa haar hand hier fiks overspeelt. In het huidige geopolitieke geweld is het aannemelijker dat meer fabrikanten af gaan zien van registratie in Europa, dan dat de lanceerverplichting bij gaat dragen aan de beoogde verbetering van beschikbaarheid en leveringszekerheid van innovatieve geneesmiddelen. Je kunt immers wel eisen stellen, maar een bedrijf moet ook kunnen en willen leveren. Dat doen ze doorgaans als eerst daar waar dit financieel het meest loont.

Een doemscenario dreigt: Europa krijgt pas toegang tot innovatieve medicijnen als ze niet meer innovatief zijn, wanneer generieken en biosimilars hun intrede doen. En of de markt nog wel aantrekkelijk genoeg is voor generieken en biosimilars, is dan nog maar de vraag. De aanhoudende race naar de bodem van het generieke prijsbeleid, doet vrezen.

Gelukkig zijn niet alle lidstaten enthousiast over artikel 59, en biedt de passage juist door zijn opzet nog volop ruimte voor eigen invulling bij de implementatie. Het Nederlandse kabinet lijkt zich bewust van de risico’s van dit artikel, getuige ook de beantwoording van vragen die uit dit eerdere Schriftelijk Overleg, waarin de regering zich sceptisch uitlaat over de doeltreffendheid van het concept lanceerverplichting. Het Nederlandse perspectief is er echter slechts één van de 27, en het is nog niet duidelijk hoe andere lidstaten in de wedstrijd zitten. Bij hollandbio zijn we er in ieder geval nog bepaald niet gerust op…

/by
← #nieuws

Zorg voor vruchtbare voedingsbodem bij uitwerking NGT-regels

, ,

Europa heeft met de nieuwe NGT-verordening een belangrijke stap gezet richting toekomstbestendige landbouw. Maar met alleen een mooi wettelijk kader zijn we er nog niet. Of onderzoekers, veredelaars en biotechbedrijven straks écht met deze slimme veredelingstechnieken aan de slag kunnen, hangt nog af van de praktische uitwerking van de regels. Daarom diende hollandbio input in op de uitvoeringsregels voor zowel categorie 1- als categorie 2-NGT-planten. Onze boodschap richting de Europese Commissie: zorg voor werkbare procedures en voorkom dat onnodige informatieverplichtingen, technisch onhaalbare detectie-eisen en ellenlange procedures innovatie alsnog de pas afsnijden.

Zelfde gewassen, maar dan beter

Met nieuwe genomische technieken, zoals CRISPR-Cas, kunnen veredelaars sneller, preciezer en efficiënter werken aan gewassen die beter bestand zijn tegen ziekten, plagen, droogte en hitte, bijvoorbeeld omdat zij efficiënter om kunnen gaan met water en voedingsstoffen of een verbeterde voedingswaarde krijgen. Stuk voor stuk oplossingen waar onze landbouw, voedselvoorziening en planeet om zitten te springen.

De nieuwe Europese verordening maakt daarbij onderscheid tussen twee categorieën. Categorie 1 omvat planten met genetische aanpassingen die ook van nature of via conventionele veredeling zouden kunnen ontstaan. Voor deze planten komt een vereenvoudigde verificatieprocedure. Categorie 2 omvat planten met andere NGT-aanpassingen. Voor deze categorie blijven aangepaste procedures voor risicobeoordeling, notificatie en markttoelating gelden.

De Europese Commissie werkt nu de regels en informatievereisten voor beide categorieën verder uit. De manier waarop deze procedures worden ingericht, bepaalt of de nieuwe verordening daadwerkelijk deuren opent, of innovatie door nieuwe bureaucratische hindernissen opnieuw voor een dichte deur komt te staan. In onze inbrengen (voor categorie 1 hier en voor categorie 2 hier te vinden) formuleren we aandachtspunten voor werkbare NGT-regels.

Kijk naar de plant, niet naar de route ernaartoe

Categorie 1-NGT-planten zijn vergelijkbaar met planten die van nature of via conventionele veredeling kunnen ontstaan. De verificatie hoort daarom maar één vraag te beantwoorden: voldoet de uiteindelijke plant aan de vastgestelde criteria?

Wat hollandbio betreft, moet de beoordeling zich richten op het eindresultaat. Tijdelijke tussenstappen en genetische elementen die tijdens de ontwikkeling zijn gebruikt, maar niet meer in de uiteindelijke plant aanwezig zijn, horen de juridische status van die plant niet te bepalen. Alleen de beoogde NGT-aanpassingen die daadwerkelijk in de uiteindelijke plant aanwezig zijn, moeten worden meegeteld.

De verificatie mag al helemaal niet via de achterdeur veranderen in een nieuwe risico- of toelatingsprocedure. Dat zou haaks staan op het uitgangspunt van de verordening en opnieuw onnodige kosten, vertraging en onzekerheid veroorzaken.

Geen genetische speld in een hooiberg zoeken

Ook de bewijsvoering voor categorie 1 moet proportioneel blijven. Veredelaars en onderzoekers moeten met passende wetenschappelijke methoden kunnen aantonen dat een plant aan de criteria voldoet. Een verplichte standaardroute of rigide checklist past daar niet bij.

Whole-genome sequencing mag daarom geen standaardvereiste worden. Zo’n verplichting zou ertoe kunnen leiden dat iedere aangetroffen genetische variant moet worden verklaard, terwijl variatie ook van nature, tijdens weefselkweek en bij conventionele veredeling ontstaat. Daarmee dreigt de verificatie een zoektocht te worden naar een genetische speld in een hooiberg, zonder dat dit nodig is om de categorie 1-status vast te stellen.

De informatievereisten moeten bovendien werkbaar zijn voor de volle breedte van het biotech-ecosysteem, van start-ups en mkb-bedrijven tot gevestigde veredelaars en publieke onderzoeksinstellingen. Ook ontwikkelaars van kleinere of minder commercieel geteelde gewassen mogen niet worden buitengesloten doordat voor hun gewas minder genomische informatie beschikbaar is.

Zorg voor eén Europees speelveld

Eén Europese verordening vraagt om één Europese uitleg. Wanneer iedere lidstaat eigen informatievereisten, telmethoden of aanvullende beperkingen kan introduceren, ontstaat alsnog een nationale hindernisbaan. Hollandbio pleit er daarom voor dat lidstaten geen aanvullende nationale eisen kunnen toevoegen aan de verordening.

Geef onderzoek en veldproeven de ruimte

Een belangrijk aandachtspunt in onze categorie 1-inbreng is de positie van onderzoek en ontwikkeling. In een vroege onderzoeksfase testen ontwikkelaars vaak verschillende aanpassingen, om vervolgens via selectie tot een uiteindelijke plant te komen die binnen de categorie 1-criteria valt.

Het moet daarom praktisch mogelijk blijven om experimentele lijnen met meer dan twintig aanpassingen in veld- en kasproeven te onderzoeken. Als ieder tussenstadium door een zware toelatingsprocedure moet, worden juist de experimenten geblokkeerd die nodig zijn om geschikte categorie 1-planten te ontwikkelen.

Wanneer zulke proeven alleen onder het volledige bestaande ggo-kader kunnen plaatsvinden en vroege verificatie tegelijkertijd openbaarmaking van concurrentiegevoelige onderzoeksinformatie vraagt, wordt onderzoek buiten Europa ineens een stuk aantrekkelijker. Dat is precies het tegenovergestelde van wat Europa nodig heeft. We willen innovatie hier mogelijk maken, niet haar met zorgvuldig opgetuigde regels de grens over jagen.

Eenmaal categorie 1, blijvend categorie 1

Ook na verificatie moet er duidelijkheid zijn. Een plant die als categorie 1 is geverifieerd, moet vervolgens net als conventioneel uitgangsmateriaal in verdere veredelingsprogramma’s kunnen worden gebruikt.

Eerder beoordeelde aanpassingen mogen bij volgende kruisingen niet telkens opnieuw worden geteld of beoordeeld. Dat geldt ook voor nakomelingen van planten die afzonderlijk al als categorie 1 zijn geverifieerd. Alleen wanneer daarna een nieuwe NGT-toepassing plaatsvindt, horen de nieuw geïntroduceerde aanpassingen te worden bekeken.

Zonder zo’n duurzame status blijft het gebruik van categorie 1-planten in de praktijk onnodig ingewikkeld. Mét die duidelijkheid kunnen veredelaars daadwerkelijk voortbouwen op eerdere innovaties, precies zoals dat bij conventionele veredeling gebeurt.

Laat de regels ook voor categorie 2 het verschil maken

Ook voor categorie 2-planten geldt dat de nieuwe regels alleen verschil maken als de procedures daadwerkelijk slimmer worden ingericht.

Hollandbio pleit uiteindelijk voor een bredere modernisering van het Europese ggo-kader. Regelgeving zou moeten kijken naar de veiligheid en eigenschappen van het uiteindelijke product, in plaats van naar de technologie waarmee dat product is ontwikkeld. Voor categorie 2-NGT-planten moet de beoordeling daarom wetenschappelijk onderbouwd, proportioneel, voorspelbaar en praktisch uitvoerbaar zijn.

Als aanvragen voor categorie 2-planten terechtkomen in dezelfde langdurige, onzekere en politiek gevoelige procedures die de teelt en marktintroductie van ggo-gewassen in Europa al decennialang praktisch onmogelijk maken, dan levert de nieuwe wetgeving niet de beloofde vooruitgang. Een nieuw wettelijk etiket op een oude procedure is niet genoeg.

Het doel moet zijn om de veiligheid van een product zorgvuldig en op basis van wetenschappelijk bewijs te beoordelen. Niet om innovatie vast te laten lopen in een administratief doolhof waaruit zelfs veilige en waardevolle producten niet meer ontsnappen.

Tijd om door te pakken

Europa heeft met de nieuwe NGT-verordening een belangrijke keuze gemaakt voor innovatie. Nu is het zaak die vooruitgang niet alsnog te smoren in een wirwar van bewijsvereisten, nationale verschillen, politiek gevoelige procedures en technisch onhaalbare voorwaarden.

De verordening wordt vanaf 17 juli 2028 van toepassing. Voor die tijd moeten de uitvoeringsregels en bijbehorende richtsnoeren klaar zijn. Hollandbio pleit voor regels die helder, geharmoniseerd, proportioneel en toekomstbestendig zijn. Regels die veiligheid en wetenschappelijke kwaliteit als uitgangspunt nemen, maar ook erkennen hoe onderzoek, plantenveredeling en productontwikkeling in de praktijk werken.

Want alleen wanneer veredelaars en biotechbedrijven slimme veredelingstools daadwerkelijk kunnen gebruiken, kunnen betere gewassen sneller bijdragen aan duurzame landbouw, voedselzekerheid, klimaatadaptatie en een concurrerend Europa.

Europese Commissie vraagt input over praktische uitwerking NGT-regels
Groen licht voor NGT’s in Europa
/by
← #nieuws

Nederland maakt meer proeverijen kweekvlees en -vis mogelijk

, ,

Hoera! Het kabinet heeft met deze Kamerbrief bekendgemaakt dat zij de mogelijkheid voor proeverijen met twee jaar verlengt voor kweekvlees en -vis die nog geen Europese Novel Foods goedkeuring hebben ontvangen. Bovendien krijgen Nederlandse opschalingsfaciliteiten zoals Cultivate at Scale nu ook de ruimte om voor hun klanten proeverijen te organiseren. Lees meer

De proeverijen werden twee jaar geleden opgezet door de ministeries van LVVN en VWS in samenwerking met bedrijven, hollandbio en Cellulaire Agricultuur Nederland. In de tussentijd hebben twee bedrijven in totaal vijf proeverijen georganiseerd en heeft Wageningen Food & Biobased Research (WFBR) een evaluatie uitgevoerd, waarvan de aanbevelingen in het vernieuwde protocol voor de proeverijen zijn opgenomen.

Hollandbio is blij dat we samen met ministeries, bedrijven en andere organisaties tot de vernieuwde proeverijen zijn gekomen. Hiermee brengen we deze producten weer een stapje dichter bij de markt.

Hollandbio’s Annemiek proeft Mosa Burger tijdens tweede Europese kweekvleesproeverij
Code of practise voor kweekvleesproeverijen
Nederland staat proeverijen kweekvlees toe
/by
← #nieuws

Biotech voor het eerst in de Troonrede

,

Historische mijlpaal voor de Nederlandse biotechsector tijdens Prinsjesdag: voor het eerst noemde ons staatshoofd biotechnologie expliciet in de Troonrede. Daarmee benadrukt de regering het belang van technologie en innovatie voor de toekomstige welvaart van Nederland én de rol van biotech als cruciale sector daarin.

Koning Willem-Alexander: zonder tech-investeringen raakt Nederland achterop

Koning Willem-Alexander schetste een duidelijke opdracht: zonder gerichte investeringen in technologie dreigt Nederland achterop te raken. Daarom wil het kabinet samen met bedrijven en kennisinstellingen werken aan een economie waarin innovatie sneller tot nieuwe bedrijvigheid leidt en waarin start-ups en gevestigde bedrijven elkaar versterken. Meer financieringsmogelijkheden, experimenteerruimte en investeringen in technologische doorbraken moeten ervoor zorgen dat nieuwe innovaties kunnen uitgroeien tot de economische motoren van morgen. Daarbij werkt het kabinet aan plannen voor een nationale investeringsinstelling en voor een speciale organisatie die zich richt op grensverleggende technologische doorbraken.

Toptalent voor cruciale sectoren als biotechnologie

Bij de economie van morgen hoort ook voldoende talent. In de Troonrede wees de koning expliciet op het belang van het aantrekken, opleiden en behouden van toptalent – van mbo en hbo tot de universiteiten – in cruciale sectoren als biotechnologie. Een mooie erkenning van een uitdaging die hollandbio namens de sector al langer onder de aandacht brengt.

Toekomstige welvaart vraagt om schonere industrie

De koning stelde dat toekomstige welvaart alleen denkbaar is met schonere industrieën en minder fossiele brandstoffen. Daar draagt biotech bij uitstek aan bij met biobased grondstoffen, schonere productieprocessen en alternatieven voor fossiele materialen. Dat vraagt wel om beleid waarmee innovatieve bedrijven kunnen opschalen en hun oplossingen op de markt kunnen brengen.

Biotech voor beter voedsel

Ook de vastgelopen stikstofaanpak blijft een topprioriteit voor landbouw, natuur en voedselvoorziening. Innovatie kan helpen de tegenstelling tussen landbouw en natuur te doorbreken, bijvoorbeeld met betere gewassen en nieuwe, duurzamere manieren om voedsel en ingrediënten te produceren. De erkenning van biotechnologie als cruciale sector is daarom van belang, maar het kabinet zal zich moeten inspannen om ook de toepassing ervan mogelijk te maken.

Toekomstbestendige zorg vraagt meer dan kostenbeheersing

De regering toonde zich bezorgd over het vooruitschuiven van de rekening, maar er is meer nodig dan kostenbeheersing om de zorg toekomstbestendig te maken. Nieuwe geneesmiddelen, vaccins, diagnostiek en behandelingen kunnen ziekte voorkomen, patiënten beter helpen en de druk op de zorg verminderen. Een kabinet dat meer nadruk wil leggen op gezondheid, zal dus ook moeten investeren in de innovaties die gezondheidswinst mogelijk maken. Dat de regering spreekt over onderhoud van het zorgstelsel en meer inzet op preventie, is dan ook een ontwikkeling die hollandbio met interesse volgt.

Politiek initiatief voor preventie

Ook volgen we nauwgezet het initiatief dat regeringspartij D66 afgelopen weekend nam. Bij monde van fractievoorzitter Jan Paternotte presenteerde de partij van de premier het voorstel voor gratis obesitasmedicatie, een gezondheids-APK en een Rijksvaccinatieprogramma voor ouderen (waarover afgelopen dagen al verder over werd doorgepraat). Het plan krijgt steun: “Het is zuur dat mensen met een kleine portemonnee misgrijpen”, aldus hoogleraar Liesbeth van Rossum. “Zoals het nu gaat, dreigt obesitasmedicatie elitegeneeskunde te worden.” Een toegankelijk zorgstelsel vraagt dan ook niet alleen om beheersing van kosten, maar ook om ruimte voor innovaties die ziekte voorkomen of gezondheidswinst opleveren. Preventie serieus nemen betekent ook innovaties toegankelijk maken voor de mensen die ze nodig hebben. Daar mogen we de politiek aan houden.

Van erkenning naar actie

Dat biotech voor het eerst expliciet wordt genoemd in de Troonrede, is een belangrijk signaal. Die erkenning moet nu worden omgezet in concrete actie. Na deze eerste indruk van Prinsjesdag 2026 analyseren we bij hollandbio de begrotingen en beleidsplannen verder en gaan we in gesprek met Kamerleden over de keuzes die nodig zijn om Nederland innovatiever, schoner en gezonder te maken.

/by
← #nieuws

Koninklijke route of geitenpaadje: tijd voor heldere, gelijkwaardige spelregels

,

Wanneer je ziek bent wil je maar één ding: beter worden. Nieuwe geneesmiddelen zijn daarin een belangrijke troef, maar de route van lab naar patiënt is lang, kostbaar en bezaaid met hordes. Iedereen die erin slaagt om desondanks een nieuw geneesmiddel bij de patiënt te brengen, is in hollandbio’s ogen een held. Of die ontwikkelaar nou commercieel, non-profit, academisch, klein of juist heel groot is. Wat we wel heel belangrijk vinden, is dat de spelregels voor iedereen hetzelfde zijn. En precies daar wringt de schoen nog wel eens.

De route die geneesmiddelen moeten afleggen voordat ze een patiënt bereiken, is lang, kostbaar en zwaar gereguleerd. En hoewel hollandbio een actief pleitbezorger is om die route zo lean and mean mogelijk te laten verlopen en onnodige barrières gezamenlijk te beslechten, dient de geneesmiddelenwetgeving een belangrijk doel in Europa: het waarborgen van kwaliteit en een zorgvuldige afweging en monitoring van baten en risico’s. Voor vrijwel alle innovatieve geneesmiddelen, inclusief ATMPs, is Europese registratie bij EMA verplicht. Daarnaast bestaat, bij hoge uitzondering en enkel onder toezicht van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, de mogelijkheid om patiënten (buiten klinisch onderzoek om) zonder registratie te behandelen met een apotheekbereiding of onder een zogenaamde ‘hospital exemption’. Wanneer een geneesmiddel via beide routes beschikbaar is of kan zijn, heeft het geregistreerde product, vanuit het oogpunt patiëntveiligheid en -effectiviteit, de voorkeur, aldus het ministerie van Volksgezondheid (VWS) namens de overheid. Ook wanneer dat logischerwijs, want registratie gaat gepaard met fikse kosten, leidt tot een hoger prijskaartje.

Tot zover het beleid in woord. In daad lijkt VWS een andere koers te varen, ingegeven door het aanhoudende streven om de uitgaven aan geneesmiddelen te minimaliseren. Een koers waarbij in de praktijk de koninklijke route – registratie – ontmoedigd en zelfs tekort gedaan wordt, en het bewandelen van geitenpaadjes juist beloond. Recente voorbeelden, al zijn ze allemaal net anders, zijn de TIL-therapie van het Nederlands Kanker Instituut (NKI), de zwaar gesubsidieerde Groningse inspanningen om CAR-Ts te ontwikkelen, en de apotheekbereiding 177Lu-PSMA-I&T.

De TIL-therapie van het NKI was één van eerste producten die onder toezicht van het Zorginstituut via de regeling voorwaardelijk toegelaten zorg in aanmerking kwam voor het basispakket. Op basis van de gegevens die tijdens deze tijdelijke toelating zijn verzameld tussen 2015 en 2022, besloot het Zorginstituut het product te gaan vergoeden onder de hospital exemption, nog voordat het bij EMA geregistreerd was. De onderzoekers ontvingen naast vergoeding voor het middel via de Hospital Exemption onder andere geld van KWF, om het middel vervolgens daadwerkelijk te registeren. Alleen wees het Europees Medicijn Agentschap de marktvergunning voor Tacquell recent af. Een domper voor het NKI, dat laat zien dat geneesmiddelontwikkeling zo simpel nog niet is. Het zou goed zijn voor de wetenschap als de lessen die in dit proces zijn opgedaan breed worden gedeeld.

Recenter, in 2020 én 2025 kregen Groningse onderzoekers tot tweemaal toe een zeer forse overheidssubsidie vanuit het Zorginstituut en ZonMw om in eigen huis een CAR-T te ontwikkelen, onder de belofte dat deze effectiever én goedkoper zou zijn dan die van de commerciële aanbieders. Opvallend genoeg ontbrak de registratieplicht, die geldt voor dit type producten, in de subsidievoorwaarden, en werd deze pas achteraf, na fel bezwaar op deze gang van zaken van hollandbio, toegevoegd. Of en hoe verder, en of het UMCG tijdens een registratietraject (en in tegenstelling tot de bestaande aanbieders) ook gebruik zal kunnen maken van overbruggende vergoeding via de HE, valt te bezien.

Tot slot, en het meest actueel, is de casus rondom de apotheekbereiding 177Lu-PSMA-I&T en de inmiddels geregistreerde variant Pluvicto van Novartis. In weerwil van de ministeriële voorkeur voor geregistreerde producten, laat VWS Pluvicto vooralsnog in de Sluis zitten, omdat er in de onderhandelingen geen “maatschappelijk aanvaarbare prijs” bereikt is. Zelfs een door Novartis aangespannen kort geding veranderde daar vooralsnog niets aan. Wat hier opvalt, is dat de minister op aangeven van het Zorginstituut in de onderhandelingen ook de prijs van de niet-registreerde apotheekbereiding als benchmark meeneemt voor het geregistreerde middel. Het geitenpaadje en de koninklijke route worden hier qua betalingsbereidheid plots gelijkgesteld, de eisen voor bewijslast echter niet. Het Zorginstituut en de overheid geven daarnaast aan dat óók de prijs van de apotheekbereiding hoogstwaarschijnlijk al niet kosteneffectief is. Wel een reden om Pluvicto toegang tot het verzekerde pakket te weren, maar niet om de vergoeding van de apotheekbereiding, die nota bene voor effectiviteitsdata leunt op data van Pluvicto, per direct stop te zetten. Een consequente handhaver zou ook de vergoeding voor de magistrale bereiding een halt toe roepen. Alleen is dat vanuit de patiënt de minst bevredigende oplossing.

Wat hollandbio betreft is het hoog tijd voor een gesprek over spelregels. Spelregels die gelden voor iedereen, en die ervoor zorgen dat we geneesmiddelen op álle fronten maatschappelijk verantwoord bij alle patiënten krijgen die daar mogelijk baat bij hebben. Via registratie, of bij helder gedefinieerde, strak omlijnde en voor iedereen toegankelijke uitzondering, via magistrale bereiding en/of hospital exemption.

/by
← #nieuws

Patiënten lopen risico’s door dreigende tekorten medicinale cannabis

, ,

Patiënten die medicinale cannabis op recept gebruiken, dreigen straks zonder behandeling te zitten, meer te moeten bijbetalen of met alle risico’s van dien hun toevlucht te nemen tot illegale aanbieders zoals coffeeshops. Dat is de uitkomst van jarenlang uitgesteld beleid door het ministerie van VWS. Hollandbio heeft de Tweede Kamer opgeroepen in te grijpen.

Oorzaak én oplossing van dreigende tekorten ligt bij de overheid

De situatie is uitzonderlijk voor het Nederlandse geneesmiddelenbeleid: een dreigend tekort dat niet voortkomt uit schaarste, productieproblemen of onvoorziene omstandigheden, maar uitsluitend aan gebrek aan voortvarendheid en regie vanuit de overheid. De Nederlandse teelt is begin dit jaar beëindigd, de voorraden raken op en het wetsvoorstel dat dit had moeten oplossen laat opnieuw aanzienlijk langer op zich wachten. Hoewel er vanuit de sector al in een vroeg stadium en meermaals is gewezen op de risico’s, komt de overheid tot op heden nog niet met de benodigde oplossing. De oplossing die het ministerie nu onderzoekt, import van een eindproduct uit het buitenland, zal naar verwachting fors duurder uitvallen dan de Nederlandse productie die al meer dan twintig jaar bestaat. Omdat het middel niet wordt vergoed, draait de patiënt rechtstreeks op voor elke prijsstijging. Bovendien verdwijnen de kwaliteitsgaranties die patiënten nu hebben, bij import uit beeld.

Concrete risico’s voor patiënten: behandeling onderbreken, meer bijbetalen of naar de coffeeshop

Ruim 7.000 mensen in Nederland gebruiken medicinale cannabis op recept van een arts, afgeleverd door de apotheek. Het betreft patiënten met ernstige aandoeningen zoals chronische pijn, multiple sclerose, therapieresistente epilepsie of mensen in de palliatieve fase van hun leven. Voor een deel van hen is er geen volwaardig therapeutisch alternatief. Deze behandeling valt, net als andere opiaten die dagelijks op recept worden verstrekt, onder zeer strikt overheidstoezicht. Juist deze kwetsbare patiëntengroep dreigt nu de dupe te worden van een tekort aan medicinale cannabis dat de overheid volledig zelfgecreëerd heeft. Er dreigt op korte termijn een feitelijk leveringsknelpunt in de apotheek, waardoor patiënten zonder hun noodzakelijke behandeling kunnen komen te zitten. Wie niet meer terechtkan via de medische route, of de prijs niet meer kan opbrengen, is aangewezen op illegale aanbieders zoals coffeeshops.

Tweede Kamer: grijp in voordat de overheid patiënten tekortdoet

Hollandbio roept de Tweede Kamer op om op korte termijn met de minister in gesprek te gaan om beschikbaarheid, betaalbaarheid en de medische route met kwaliteitscontrole van medicinale cannabis te garanderen. De risico’s voor deze kwetsbare patiëntengroep zijn voorzienbaar, deels al zichtbaar, terwijl zij geen volwaardig therapeutisch alternatief voorhanden hebben. Het noodgedwongen onderbreken van hun voorgeschreven behandeling, forse prijsstijgingen of een geforceerde uitwijk naar de coffeeshop mogen niet de uitkomst zijn van meer dan twintig jaar zorgvuldig opgebouwd beleid en de transitie naar een toekomstbestendig stelsel.

Lees hier de volledige brief aan de VWS-Kamercommissie.

/by
← #nieuws

Durven we te kiezen voor vooruitgang?

, ,

In tegenstelling tot de BITE, werkte hollandbio’s team IJzersterk Innovatieklimaat deze zomer stug door om de grote beleidsambities op biotech te helpen omzetten in de hoognodige boost voor ons nationale en Europese innovatie-ecosysteem. Terwijl het kabinet zich in het zweet werkt om de Rijksbegroting rond te krijgen, weet hollandbio heel goed wat er gebeuren moet: slim investeren in wat Nederland sterker maakt – kennis, innovatie en ondernemerschap.

De contouren voor het biotech stimuleringsbeleid worden langzaam zichtbaar, met onder meer de call for evidence voor de Biotech Act, de uitwerking van advies-Wennink, de Nationale Agenda voor Duurzame Innovatie (NADI), de verkenning van een biotech IPCEI en een Biotech Board. De komende weken zal blijken of deze initiatieven samen voldoende richting, snelheid en slagkracht bieden. En vooral: of Nederland bereid is te kiezen voor vooruitgang.

Hollandbio is optimistisch. Er liggen enorme kansen om met biotech bij te dragen aan grote maatschappelijke uitdagingen om het vlak van gezondheid, voeding en vergroening van onze economie. Nederland heeft een aantal sterke troeven, en het kabinet de juiste focus. Urgente actie is echter nodig, willen we de kennis en slimme ideeën, investeringen, bedrijvigheid en banen niet verliezen aan bijvoorbeeld China.

De boodschap klinkt inmiddels vanuit alle hoeken, van AWTI tot WRR, van Peter Wennink tot het IMF: om ons toekomstige verdienvermogen en welvaart veilig te stellen, moet Nederland niet per se méér doen, maar vooral slimmer investeren in productiviteit, technologie en innovatie, van ontwikkeling tot schalen en toepassing. Want juist daar ligt de sleutel om met dezelfde hoeveelheid mensen meer waarde te creëren.

Aan kennis en ondernemerschap hebben we gelukkig (nog) geen gebrek. Nederlandse onderzoekers en ondernemers behoren tot de wereldtop. Ideeën te over, maar in de realisatie schort het hier nog te vaak. Veel biotechbedrijven lopen vast op een opeenstapeling van barrières: onvoldoende groeifinanciering, langdurige vergunningstrajecten, complexe markttoelating, moeizame valorisatie of een tekort aan talent en ruimte, terwijl andere continenten wél doorpakken en turbo aanzetten. Daardoor verliezen we niet alleen bedrijven, maar ook de maatschappelijke en economische waarde die zij creëren: de technologie wordt hier bedacht, maar elders opgeschaald en benut. Dat is geen natuurwet, maar een gevolg van keuzes.

De vraag die voorligt tijdens deze begrotingsonderhandelingen is daarom groter dan hoeveel geld er wordt uitgegeven. De echte vraag is hoe Nederland zijn toekomstige verdienvermogen veiligstelt. In een wereld waarin technologische ontwikkeling steeds sneller gaat, kunnen we het ons niet veroorloven om vooral voorzichtig te zijn. Naast het voorzorgsprincipe hebben we een vooruitgangsprincipe nodig.

Hoewel alle beleidsbeslissingen nog definitief moeten worden uitgewerkt, zijn de signalen voor biotech voorzichtig positief: de contouren van het stimuleringsbeleid worden steeds zichtbaarder. Toch tellen uiteindelijk geen woorden, maar keuzes. Keuzes die bepalen of Nederland ook morgen een plek is waar biotech kan ontstaan, groeien en impact maken. Hollandbio blijft daarom aanjagen, meedenken en -doen over verantwoorde oplossingen die bijdragen aan een gezonder, klimaatvriendelijker en welvarender Nederland. Samen zetten we ambitie om in actie. Houd onze Bite in de gaten voor updates.

/by
← #nieuws

Announcing Agilent as a new hollandbio partner

,

Hollandbio is pleased to welcome Agilent as the newest partner in its Member Benefits Program. Through this collaboration, hollandbio members can now benefit from exclusive discounts on selected Agilent products and solutions. We are very happy to be able to offer our members this additional purchasing advantage and to further support the Dutch biotech community with access to high-quality laboratory technologies and services. More information about the Agilent purchasing program and the available member discounts can be found here. If you would like to learn more or sign up to this purchasing program, then please contact hollandbio’s Max.

/by
← #nieuws

Ready. Set. Go! Van ambitie naar actie met de uitvoeringsagenda biotech

, , ,

Hollandbio keek er al reikhalzend naar uit: vorige week stuurde het kabinet de Interdepartementale Uitvoeringsagenda Biotech naar de Tweede Kamer. Daarmee moet Nederland de stevige nationale kopgroepambitie waarmaken in onderzoek, ontwikkeling én implementatie van biotech innovaties. Hollandbio is blij met deze rollende agenda, die een stevig biotech anker is voor de vele lopende beleidstrajecten en -plannen die als doen hebben om prioritaire sectoren, waaronder biotech, te versterken.

De uitvoeringsagenda verbindt en stroomlijnt de biotech en life sciences ambities en plannen uit onder meer het industriebeleid, het 3% R&D Actieplan, de Nationale Technologie Strategie (NTS), het Wennink advies en de opdracht van de Taskforce Toekomstige Welvaart en Vestigingsklimaat (TWV). Op deze manier krijgt biotech, als strategische sleuteltechnologie, precies de plek waar het thuishoort: als innovatiemotor voor zowel verdienvermogen, veiligheid, strategische autonomie als maatschappelijke opgaven.

Met de uitvoeringsagenda biotech komt het kabinet tegemoet aan een belangrijke oproep van hollandbio: een integrale aanpak en structuur om de bijdrage van biotech gezamenlijk de gewenste kant op te sturen, en bovendien waar mogelijk te voorkomen dat tegelijkertijd op het gas- en het rempedaal wordt getrapt. Een mooie stap in de goede richting, en een sterk vertrekpunt voor de volgende fase: actie!

Wat positief stemt, is dat de agenda voortbouwt op bestaande initiatieven, zoals Biotech Booster, de programma’s van de NTS, Nexus en Food2040 en de aandacht voor biotech in nationale ontwikkelingen bestendigt, zoals via Invest-NL, de Nationale Investeringsinstelling (NII) en het Nationaal Agentschap voor Disruptieve Innovatie (NADI). Bovendien zet de agenda in op het benutten van Europees momentum, zoals IPCEI’s op het terrein van biotech en de diverse voorstellen uit bijvoorbeeld de Biotech Act, gericht op het verbeteren van toegang tot financiering voor biotech innovatie. Dat is verstandig. Nederland heeft al een krachtig fundament van kennis, ondernemerschap en publiek-private samenwerking. Opnieuw beginnen is dan ook lang niet altijd de beste aanpak, voortbouwen op excellentie, slim hervormen van wat beter kan, en het optimaal benutten van nieuwe kansen en momentum des te meer.  

Hollandbio ziet de in de agenda aangekondigde Biotech Board als essentieel: deze kan op basis van ruime expertise en ervaring in het bedrijfsleven, de overheid van gedegen advies voorzien over welke beleidsinterventies, acties en initiatieven voorzien in cruciale randvoorwaarden voor innovatie en ondernemerschap, en daarmee bijdragen aan het succes van de sector en Nederland als allround biotech koploper.

Ambitieus biotechbeleid kan simpelweg niet zonder de kennis van hen die dagelijks werken aan nieuwe therapieën, duurzame productieprocessen, alternatieve eiwitten, regeneratieve geneeskunde en innovatieve landbouwoplossingen. Zij weten waar kansen liggen, ervaren aan den lijve waar het systeem vastloopt en wat nodig is op de lange weg om innovaties daadwerkelijk naar markt en maatschappij te brengen. 

De agenda geeft hoop en dat is hard nodig ook. De Nederlandse biotech staat op een kantelpunt – het is nu of nooit voor succes van eigen bodem. Als we nu niet ingrijpen, end-to-end, van vroege vinding tot toegang tot de praktijk, raakt Nederland onherroepelijk haar positie kwijt, met in het kielzog ook de waardevolle bijdrage die onze biotech sector kan leveren aan onze gezamenlijke toekomst. Hollandbio staat, met alle biotech koplopers die we vertegenwoordigen, klaar om maximaal bij te dragen. Dus hop, handen uit de mouwen!

/by
← #nieuws

Systeem boven patiënt: voor wie zorgt ons zorgstelsel nog?

,

VWS-minister Hermans ziet geen aanleiding voor een aparte route voor de vergoeding van weesgeneesmiddelen. Sterker nog – ze schaft de huidige regeling Voorwaardelijke Toelating (VT) liever af dan dat ze ruimte maakt voor passende toegang voor geneesmiddelen voor zeldzame ziekten. Een klap in het gezicht van de groeiende coalitie van patiënten, zorgverleners, zorgverzekeraars en bedrijven, die niet alleen ziet dat ons zorgsysteem hier weldegelijk faalt, maar bovendien uit eigen ervaring weet dat het beter kan. Het doet de vraag rijzen voor wie de minister wil zorgen: voor de patiënt of het systeem?

De twee recente Kamerbrieven maken het antwoord pijnlijk duidelijk: in de Nederlandse zorg gaat het systeem vóór de patiënt. Ondanks de brede oproep voor een passende route voor de vergoeding van weesgeneesmiddelen, houdt de minister de boot af. Ze stelt – in navolging van het Zorginstituut – dat het huidige beoordelingskader prima geschikt is om ook bij weesgeneesmiddelen te komen tot een positief oordeel over de effectiviteit. En hoewel het waar is dat het Zorginstituut het leeuwendeel van de weesgeneesmiddelen als ‘stand der wetenschap en praktijk’, en dus als meest effectieve behandeloptie beoordeelt, is dat natuurlijk niet waar het om gaat. Patiënten zijn pas geholpen als ze daadwerkelijk met dat effectieve geneesmiddel behandeld worden: als het positieve oordeel ook tot vergoede toegang leidt. En juist daar wringt de schoen. 

De cijfers zijn alarmerend, zeker als je ze vergelijkt met de eerste WAIT indicator: in zeven jaar tijd is de beschikbaarheid van weesgeneesmiddelen in Nederland gekelderd van 71% naar slechts 39%, terwijl de wachttijd is opgelopen van 239 naar 561 dagen. In plaats van dit groeiende probleem onder ogen te zien en als de wiedeweerga op zoek te gaan naar mogelijkheden om het tij te keren, verschuilt de minister zich achter een bureaucratische schijnrealiteit. Daarmee legt ze de oproep van een groeiende coalitie van patiënten, zorgverleners, verzekeraars en bedrijven naast zich neer. En erger, daarmee lijkt ze het prima te vinden dat patiënten met een zeldzame ziekte, hun naasten en hun artsen, ondanks het bestaan van een effectieve behandeling, steeds vaker met lege handen zullen staan. 

Juist nu we dankzij voortschrijdend begrip van onze biologie beter dan ooit in staat zijn om patiënten van passende zorg en gezondheid op maat te voorzien, is de weigerachtigheid van de minister en het Zorginstituut om zelfs maar de feiten onder ogen te zien onacceptabel en onhoudbaar. Daarom herhalen wij, in aanloop naar het commissiedebat over pakketbeheer op 10 juni, onze dringende gezamenlijke oproep aan de Tweede Kamer: het systeem loopt muurvast, maak werk van een passende route om nieuwe geneesmiddelen ook daadwerkelijk bij de patiënt te krijgen, ongeacht de incidentie van de ziekte. Begin daarbij met de koplopers op weg naar gezondheid op maat: weesgeneesmiddelen voor patiënten met een zeldzame ziekte. Het veld is het alvast eens, nu de minister nog.

/by