HollandBIO juicht
de ambitie van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) om toekomstbestendig
te opereren toe. De wereld van medicijnen verandert snel en nieuwe
ontwikkelingen op het gebied van onder andere personalised medicine, gentherapie,
biomarkers en real world data, hebben invloed op het systeem van beoordelen en
reguleren van medicijnen en vragen om veranderingen in de dagelijkse praktijk.
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft voor de komende vier jaar de strategische koers bepaald in het Strategisch Business Plan 2020 – 2024 ‘Toekomstbestendig en praktijkgericht reguleren’. Hierin staan de thema’s en de ambities waar het CBG zich de komende jaren op zal richten. Nog meer en beter samenwerken op allerlei vlakken en niveaus, van patiëntenorganisaties tot ontwikkelaars van medicijnen en wetenschappers is het devies. HollandBIO werkt nu én in de toekomst graag samen met het CBG aan initiatieven, zoals bijvoorbeeld de pilot parallelle procedures, die eraan bijdragen dat nieuwe medicijnen sneller en beter beschikbaar zijn voor de patiënt.
https://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svg00hollandbiohttps://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svghollandbio2020-05-06 11:41:402020-05-06 11:41:40CBG presenteert Strategisch Business Plan 2020-2024← #nieuws
Je zou het ten tijde van de coronacrisis bijna vergeten, maar de ontwikkeling van een vaccin vormt een enorm commercieel risico voor bedrijven. In een lezenswaardig artikel in het Financieel Dagblad komt het werk van CEPI, de Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, aan bod die dat risico wil ondervangen. Hoog tijd om eens stil te staan bij de enorme inzet waarmee biofarma speurt naar een quarantainekiller.
Het FD legt een confronterende waarheid bloot:
“De ontwikkeling van een vaccin is voor bedrijven commercieel een enorm risico.
De investeringen wegen zelden op tegen de omzetpotentie van een vaccin. Het
risico bestaat zelfs dat alle investeringen voor niets zijn, aangezien sommige
virussen na verloop van tijd uitdoven en geen vaccin meer vereisen. Bovendien
sneuvelen veel potentiële vaccins, omdat ze niet effectief blijken of te veel
bijwerkingen kennen.”
En toch, ondanks alle uitdagingen en bezwaren,
springt het bedrijfsleven in deze unieke crisissituatie zonder greintje twijfel
met haar kennis en kunde op de bres:
Zo kondigt AstraZeneca aan de ontwikkeling, wereldwijde productie en distributie van een potentiële vaccinkandidaat van de Universiteit van Oxford te organiseren.
Of denk bijvoorbeeld aan GSK en Sanofi die eerder vorige maand al besloten de handen ineen te slaan om tot een vaccin te komen.
Janssen ontwikkelt eigenhandig een vaccin en legt tegelijk at risk een voorraadje aan.
Maar denk ook aan MKB’ers als bijvoorbeeld Mymetics, Prothini, Pharmacytics, Pharming en Khondrion, die met mooie plannen in de rij staan voor financiering van een hypothese of een plan dat een kandidaatvaccin -of een (herbestemd) geneesmiddel- kan opleveren.
Welk vaccin precies de eindstreep haalt?
Hoewel iedereen graag de redder in nood wil zijn, doet dat er al lang niet meer
toe. Iedereen wil deze pandemie vooral zo snel mogelijk de kop indrukken. Liever
een goed en veilig vaccin in de arm, dan een indrukwekkende meer dan zeventig
in de lucht. In deze onzekere tijden kan HollandBIO één garantie geven: biotech
draagt bij aan de oplossing!
Vanaf vandaag is het mogelijk om een aanvraag in te dienen voor de Corona-Overbruggingslening (COL), een noodlening die verstrekt zal worden via de Regionale Ontwikkelingsmaatschappijen (ROMs) en/of Invest-NL. Start-ups, scale-ups en innovatief MKB kunnen bedragen lenen die uiteen lopen van €50.000,- tot €5 miljoen. Voor meer informatie, criteria en aanleverspecificaties kun je terecht op de website van ROM-Nederland en van Invest-NL.
Vervolgstappen
HollandBIO hoopt dat
de Corona-Overbruggingslening de nood bij onze achterban wat kan verlichten en
hoort graag wat biotech ondernemers van de COL vinden. Daarnaast blijven wij ervoor
pleiten om deze lening in alle gevallen converteerbaar te maken, omdat deze
vorm beter aansluit bij biotech bedrijven en meer flexibiliteit biedt. Zonder
optie tot converteren, kan de lening mogelijk een blokkade vormen bij het
ophalen van toekomstige financiering.
De eerste stap is dus gezet,
maar we zijn er nog niet. HollandBIO blijft zich daarom hard maken voor verdere
maatregelen die aansluiten op de behoefte van biotechbedrijven: toegang tot de
NOW-regeling, behoud/verruiming van de WBSO en versoepelingen rondom het Innovatiekrediet.
Deze inzet heeft HollandBIO ook voor het voetlicht gebracht bij een uitvraag
vanuit de Tweede Kamer over de gevolgen en maatregelen van de
coronacrisis.
https://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svg00hollandbiohttps://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svghollandbio2020-04-28 17:07:292020-04-28 17:11:00Eerste stap is gezet: Corona-Overbruggingslening van start← #nieuws
Weer blijkt dat een gepolariseerd debat niet bijdraagt aan oplossingen. Een paar weken geleden liepen de emoties hoog op in de discussie over het recept voor een lysisbuffer nodig voor het uitvoeren van een coronatest. Veel partijen hadden snel een oordeel klaar zonder de andere kant van de medaille te kennen: Roche was de boeman. Nu de gemoederen wat zijn bedaard, publiceert de Volkskrant een lezenswaardig artikel waaruit blijkt dat de werkelijkheid genuanceerder ligt dan in eerste instantie werd aangenomen. Een mooie leestip wat HollandBIO betreft. Lees het hele artikel hier.
https://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svg00hollandbiohttps://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svghollandbio2020-04-28 15:33:012020-04-28 15:33:02Leestip: de andere kant van de medaille← #nieuws
Wat kunnen opleidingen verbeteren om masters een nog betere start te geven in uw organisatie? Laat het weten in de NIBI- enquête voor werkgevers (hier te vinden, samen met meer uitleg over het NIBI-werkgeversonderzoek). Wellicht is er in de huidige tijd van thuiswerken even gelegenheid om hier vijftien minuten aan te besteden.
Vanaf maart 2020 onderzoekt
het NIBI in opdracht van de universitaire opleidingen biologie en biomedische
wetenschappen de aansluiting van het biowetenschappelijk onderwijs met de
arbeidsmarkt. Wij vragen afdelingshoofden, managers en directeuren van
bedrijven en instellingen die werken met onlangs afgestudeerde masters in de
biologie of de biomedische wetenschappen mee te doen aan dit
NIBI-werkgeversonderzoek.
Bent u zelf werkzaam als
bioloog of biomedisch wetenschapper, maar geen leidinggevende? Vraag dan of uw
leidinggevende de enquête in wil vullen.
Hartelijk dank, mede namens onze
opdrachtgevers, de universitaire opleidingen biologie en biomedische
wetenschappen in Nederland.Dit is de directe link naar de enquête: https://nl.surveymonkey.com/r/werkgeversenquete-NIBI
Een glashelder pleidooi van viroloog en hoogleraar epidemiologie Jaap Goudsmit in Buitenhof en het FD: start een Deltaplan Infectieziekten. Een briljant idee, vindt HollandBIO. Meer dan ooit laat het coronavirus zien dat een stevige, structurele aanpak nodig is in de strijd tegen infectieziekten.
Willen we het huidige coronavirus effectief
bestrijden en een toekomstige Disease X te slim af zijn, dan vergt dat
investeringen in onder andere infrastructuur, in grootschalig onderzoek en in
testen. Want wie besmet nu eigenlijk wie? Wat is het effect van de maatregelen
die we treffen? Welke sectoren kunnen straks als eerste weer aan de slag? Welk
effect geeft dat heropstarten? En welke voorbereidingen moeten we vanuit dat
licht treffen voor een toekomstige Disease X?
Juist nu, terwijl we afstand nemen, moeten we de krachten, kennis en kunde van verschillende disciplines in de publieke en private hoek bundelen en optimaal benutten. Van virologen tot wiskundigen, van ecologen tot economen en van sociologen tot beleidsmakers. Een oproep die ook terugkomt in het ten tijde van de crisis verschenen cahier “Help ik ben besmet – zijn we voorbereid op de volgende uitbraak van infectieziekte X?”. HollandBIO is ervan overtuigd dat ook de biotech sector met al haar kennis een kunde rond het voorkomen, vaststellen en bestrijden van infectieziekten hier een belangrijk aandeel in kan leveren.
We sluiten graag af met de woorden van
Goudsmit: “Ditmoet echt gebeuren. Als we het dus niet doen, moeten
we maatregelen nemen zonder enig feit in handen en dat heeft het risico dat de
infectie terugkomt en we weer in dezelfde situatie terechtkomen.”
This year, the BIO International Convention will transition to virtual event format: BIO Digital. HollandBIO members can access this largest virtual gathering of the global biotech industry at a discounted rate of $950. Read more
https://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svg00hollandbiohttps://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svghollandbio2020-04-21 14:24:182020-04-21 14:24:19BIO International Convention goes BIO digital← #nieuws
Een aanvraag voor klinisch onderzoek met bepaalde vormen van cel- en
gentherapie duurt in Nederland straks nog maar 56 dagen. Daarnaast gaan de
informatievereisten omlaag. Dit blijkt uit het voorstel van minister Van
Nieuwenhuizen voor een wijziging van het besluit GGO. De wijziging geldt voor
een aantal toepassingen, waarvoor de aanvraagperiode tot voor kort vaak langer
dan een jaar in beslag nam. HollandBIO is blij dat de wensen van het veld ter
harte worden genomen, maar pleit ook voor verdere verbeteringen. Alleen dan
maken we Nederland ècht internationaal toonaangevend.
In het voorstel is een snellere route van maximaal 56 dagen met
verlaagde informatievereisten terug te vinden voor toepassingen die zijn
gebaseerd op AAV-vectoren en ex vivo getransduceerde
cellen vervaardigd met retrovirale of lentivirale vectoren. Ook biedt
het voorstel de ruimte voor kopievergunningen, waarbij aanvragers een eerdere
aanvraag als uitgangspunt kunnen nemen.
Hoewel dit een verbetering is, ziet HollandBIO mogelijkheden om Nederland
bij de internationale kopgroep aan te laten sluiten. We zetten ons daarom in
voor de volgende punten:
Het toevoegen van een categorie
voor kopievergunningen en toepassingen met een hoogstens verwaarloosbaar
milieurisico waarin vergunningverlening voor klinisch onderzoek maximaal 28
dagen duurt;
Het introduceren van een lerend
systeem waarmee de overheid niet telkens de regelgeving aan moet passen maar
eenvoudiger toepassingen aan een bepaalde categorie kan toewijzen.
Verbetering van de aansluiting bij
de Europese ‘Interplay’-afspraken. Nederland
heeft zich bijvoorbeeld niet gecommitteerd aan het automatisch afgeven van een
milieuvergunning voor onderzoek met een geregistreerde ggo-toepassing naar een
nieuwe indicatie. Terwijl deze afspraak al door 23 landen wordt onderschreven.
Minister Van Nieuwenhuizen heeft het voorstel ter wijziging van Besluit
GGO inmiddels naar de Tweede Kamer gestuurd, die tot 3 juni de tijd krijgt voor
inspraak voordat zij overgaat tot de inhoudelijke behandeling. Het
wijzigingsvoorstel is ook gepubliceerd in de Staatscourant, waarmee iedereen
die dat wil binnen 4 weken een reactie kan geven.
https://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svg00hollandbiohttps://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svghollandbio2020-04-14 22:09:172020-04-14 22:09:18Drastische versnelling vergunningaanvraag medische GGO’s, nu door voor de kopgroep← #nieuws
De economische
gevolgen van het coronavirus stellen biotech start-ups en scale-ups voor grote
uitdagingen. HollandBIO maakt zich hard voor ondersteuning toegesneden op de
specifieke behoeften van de biotech sector. Op 7 april presenteerde het
kabinet aanvullende
maatregelen om ondernemers te ondersteunen. HollandBIO
is blij met deze eerste stap, maar blijft benadrukken dat verdergaande en meer
duurzame ondersteuning nodig is voor de Nederlandse biotech sector. Niet alleen
is de sector cruciaal voor het toekomstig verdienvermogen van Nederland,
vandaag de dag blijkt de innovatiekracht van de sector op alle fronten harder
nodig dan ooit.
Overbruggingskrediet
Het kabinet maakt 100
miljoen euro vrij voor overbruggingskredieten voor non-bancair gefinancierde
bedrijven. Kredieten tot een maximum van 2 miljoen euro worden verstrekt door
regionale ontwikkelingsorganisaties (ROM’s), Invest-NL krijgt een rol voor
hogere bedragen. Ook werken het ministerie van Economische Zaken en Klimaat
(EZK), de ROM’s, Invest-NL en Techleap aan een gezamenlijk programma gericht op
het verstrekken van overbruggingskrediet in de vorm van (converteerbare)
leningen aan innovatieve start- en scale-ups. HollandBIO bepleit de snelle,
eenvoudige en brede beschikbaarheid van converteerbare kredieten om biotech
bedrijven in acute financiële nood te helpen.
Uitstel betaling Innovatiekrediet
In haar brief aan de
Tweede Kamer kondigt het kabinet uitstel van betaling voor Vroege Fase
Financiering (VVF) en het Innovatiekrediet aan, van maximaal 6 maanden.
HollandBIO vindt dit echter onvoldoende. Met deze maatregel wordt de rekening
slechts uitgesteld, terwijl die door rente op rente wel fors oploopt. Een
tijdelijke rentestop, tot twee jaar uitstel van afbetalingen en een generieke
en retrospectieve renteaanpassing geeft ondernemers meer lucht in deze
moeilijke tijd. Op verzoek van vele bedrijven in onze achterban, bespreekt
HollandBIO verdere mogelijkheden met RVO en EZK. Hierbij vragen we ook aandacht
voor soepele honorering van aanvragen voor nieuwe Innovatiekredieten.
WBSO
Biotech bedrijven
profiteren zonder uitzondering van de WBSO regeling, waarmee R&D intensieve
bedrijven korting krijgen op de loonheffing. HollandBIO bepleit dat bedrijven hun
volledige WBSO korting behouden, ook wanneer corona-beperkingen onderzoek en
ontwikkeling tijdelijk stilleggen. Liever nog wordt er tijdelijk volledig
afgezien van loonheffing voor innovatieve bedrijven.
HollandBIO roept
biotech bedrijven op om ons te laten weten hoe zij ervoor staan en in hoeverre
de huidige noodmaatregelen soelaas bieden. Aanspreekpunt is HollandBIO’s
Wieteke. Ook voor andere vragen, uitdagingen of problemen
waarbij HollandBIO’s inzet zou helpen: laat het ons weten!
De
economische gevolgen van het coronavirus stellen biotech start-ups en scale-ups
voor grote uitdagingen. Door hun bedrijfsaard komen zij niet in aanmerking voor
de NOW, terwijl personeelskosten een zware wissel trekken op biotech bedrijven.
HollandBIO maakt zich hard voor ondersteuning op maat voor de biotech sector.
Niet alleen is de sector cruciaal voor het verdienvermogen van Nederland, vandaag
de dag blijkt de innovatiekracht van de sector harder nodig dan ooit.
Op 7 april heeft het kabinet aanvullende maatregelen aangekondigd om ondernemers te ondersteunen vanwege de economische gevolgen van het coronavirus:
Het kabinet maakt €100 miljoen vrij dat moet fungeren
als overbruggingskredieten voor non-bancair gefinancierde bedrijven. Deze
specifieke kredietmogelijkheden zijn voor startups en scale-ups en worden
verstrekt via de Regionale Ontwikkelingsmaatschappijen (ROM’s).
Terugbetalingen van Vroege Fase Financiering
(VFF) en Innovatiekrediet (IK) worden uitgesteld tot een maximum van 6 maanden.
De premie van de BMKB-regeling wordt verlaagd
van 3,9% naar 2% en het garantiebudget wordt verhoogd van €765 miljoen naar
€1,5 miljard. Daarnaast maakt het kabinet de BMKB middels een coronamodule ook
beschikbaar voor non-bancaire financiers.
Het plafond van de Garantie
Ondernemersfinanciering (GO) regeling wordt verhoogd naar €10 miljard om zowel MKB
als grote ondernemingen te helpen. Het maximale garantiepercentage voor MKB is
verhoogd naar 90%, en voor grootbedrijven naar 80%.
Naast
deze aanvullende maatregelen werken verschillende partijen (de ROM’s, Invest-NL
en Techleap.NL) aan een gezamenlijk programma gericht op het verstrekken van
overbruggingskrediet in de vorm van (converteerbare) leningen aan innovatieve
start- en scale-ups.
HollandBIO onderzoekt op dit moment in hoeverre deze additionele maatregelen van waarde zijn voor biotech ondernemingen en welke specifieke behoeften zij hebben. Houd onze website en nieuwsbriefin de gaten voor updates!
HollandBIO roept biotech bedrijven op om ons te laten weten in hoeverre de huidige maatregelen soelaas bieden. Aanspreekpunt is HollandBIO’s Wieteke. Ook voor andere vragen, uitdagingen of problemen waarbij HollandBIO’s inzet zou helpen: laat het ons weten!
https://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svg00hollandbiohttps://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svghollandbio2020-04-08 12:14:122020-04-08 12:14:13Kabinet breidt pakket coronamaatregelen voor ondernemers uit