← #nieuws

Hoopvolle stappen richting coronavaccin

, ,

Het is een goede week in de zoektocht naar een coronavaccin, met positief nieuws uit de klinische onderzoeken van AstraZeneca & Oxford, Pfizer & BioNTech en CanSino. Ook Johnson & Johnson zet de eerste stappen richting de kliniek, met een door Janssen in Leiden ontwikkeld vaccin. Bovendien krijgt dit vaccin nog een extra Nederlands tintje…

Janssen haalt trials naar Nederland

Johnson & Johnson heeft een mooie opsteker voor Nederland: na België en de VS staan ook wij op de rol voor trials! Een prachtige resultaat voor iedereen die zich de afgelopen tijd heeft ingezet om de vergunningaanvraag voor klinisch onderzoek met cel- en gentherapie in Nederland te versnellen en te verbeteren.

Nederlandse bijdrage tegen corona in de spotlight

De multinationals zijn niet de enigen die zich wagen in de strijd tegen het coronavirus. Op de besloten website van het Financieele Dagblad schuilt een mooie tweeluik over de bijdrage van Nederlandse partijen in de ontwikkeling van vaccins en geneesmiddelen. De vaccins komen aan bod in deel 1, waarbij de bijdragen van Intravacc, Halix, Mymetics, Janssen en Viroclinics toegelicht worden. In deel 2 ligt de focus op geneesmiddelen en staan ISA Pharmaceuticals, Protinhi Therapeutics en Pharming in de schijnwerpers.

Met zoveel inspanningen zowel binnen als buiten Nederland is de vraag niet of, maar wanneer biotech deze crisis weet te bezweren. We zien namelijk steeds vaker dat biotech de onmisbare schakel vormt voor oplossingen van vele maatschappelijke vraagstukken. De huidige situatie laat bovendien duidelijk zien dat we gebaat zijn bij een snelle en vooral ook betere route van lab naar praktijk. Daarom zijn we bij HollandBIO erg benieuwd welke lessen beklijven, zodat we de bijdrage van biotech aan onze samenleving duurzaam kunnen verbeteren!

Drastische versnelling vergunningaanvraag medische GGO’s, nu door voor de kopgroep
/by
← #nieuws

Slimmer meten wint aan draagvlak

, ,

De Koninklijke Nederlandse Akademie van Wetenschappen (KNAW) gaat onderzoeken hoe veelbelovende ontwikkelingen in wetenschap en technologie kunnen bijdragen aan efficiëntere ontwikkeling van geneesmiddelen en maatwerk in de klinische praktijk. HollandBIO juicht dit onderzoek toe, omdat het naadloos aansluit bij ons Slimmer Meten project.

De toenemende zorgvraag zet onze gezondheidszorg onder druk. Tel daarbij op dat het ontwikkelen van nieuwe geneesmiddelen lang duurt, kostbaar en risicovol is. Wanneer er uiteindelijk een geregistreerd en vergoed geneesmiddel beschikbaar is, is het nog maar de vraag of het middel ook werkt bij een specifieke patiënt. Dat kan sneller en beter.

Door in Nederland werk te maken van slimme zorg die leidt tot de juiste én beste behandeling voor de juiste patiënt op het juiste moment, komt maatwerk en personalised medicine in de zorg een stap dichterbij.

Gelukkig worden er wereldwijd én in onze achterban al vele innovatieve technologieën ontwikkeld en soms ook al toegepast. Denk aan modellen en testen gebaseerd op (stam-) cellen, biomarkers (DNA, RNA, eiwit, metabolieten), weefsels of computermodellen. Voorbeelden zijn: organoïden, organs-on-a-chip, de toxtracker, de MAT-test, de AMS microtracer of zelfs innovatieve productiemethoden, zoals het gebruik van mobiele RNA-molecuul printers.

De inzet van dit soort innovatieve technologieën en toepassingen biedt volop kansen bij het ontwikkelen van (high-throughput) screening systemen, als alternatief voor dierproeven, voor veiligheidstesten en voor diagnostische toepassingen (bv. companion diagnostics). Daarmee kunnen ze bijdragen aan snellere en betere ontwikkeling én inzet van nieuwe geneesmiddelen.

Ondanks het wenkend perspectief van personalised medicine blijkt de route van lab naar praktijk voor deze technologische innovaties hobbelig. Recent inventariseerden wij binnen ons Slimmer Meten project de uitdagingen op weg van lab naar praktijk. Om wat voorbeelden te noemen:

  • Gebrek aan financiering voor ontwikkeling, kwalificatie, validatie en commercialisatie;
  • In tegenstelling tot bij geneesmiddelen is er geen duidelijke route voor registratie en vergoeding voor deze innovaties en toepassingen;
  • Regelgeving tussen verschillende Europese landen loopt uiteen;
  • Onduidelijkheid en terughoudendheid bij verschillende stakeholders over wanneer en hoe een technologie of test, een dierpoef of fase I/II klinische trial kan vervangen;
  • Uiteenlopende belangen en gebrek aan de juiste kennis, procedures, processen en infrastructuur belemmeren toepassing in de klinische praktijk.

Werk aan de winkel dus! Daarom maakt HollandBIO zich hard voor een innovatieklimaat waarin biotechondernemers en bedrijven kunnen excelleren. We zetten in op verruiming en verbetering van de financieringsmogelijkheden en een heldere route lab naar praktijk. Wil je meer weten over ons “Slimmer meten” project? Neem contact op met HollandBIO’s Marit.

/by
← #nieuws

Vaccinatiebeleid van Blokhuis werpt vruchten af

,

Mooi nieuws voor onze VWS-staatssecretaris, zijn vaccinatiealliantie en Nederland in het algemeen: het ingezette vaccinatiebeleid werpt zijn vruchten af, en nieuwe verbeteringen liggen in het verschiet.

De stijgende vaccinatiegraad vormt een mooie eerste stap in de ambitie om zoveel mogelijk gezondheidswinst met vaccinatie te verzilveren. Dit najaar volgt de Raad voor Volksgezondheid en Samenleving bovendien op met een verkenning naar de toekomstbestendigheid van ons vaccinatiestelsel. HollandBIO heeft haar inspiratie voor een bij deze tijd passend systeem al met de Raad besproken. Wij kijken daarom reikhalzend uit naar het eindresultaat en de daaruit voortvloeiende vervolgstappen. En staatssecretaris Blokhuis? Die voelt zich gesterkt om zijn doortastend ingezette beleid voort te zetten, zo bericht hij de Tweede Kamer.

/by
← #nieuws

Update wijziging Wgp en modernisering GVS

,

De herijking van de maximumprijzen op grond van de Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp) per 1 oktober 2020 gaat gepaard met twee mitigerende maatregelen, zo laat VWS-minister van Rijn de Kamer weten in een Kamerbrief. Met deze maatregelen beoogt de minister risico’s op beschikbaarheidsproblemen te verkleinen en de geneesmiddelenmarkt, gezien de COVID-19-crisis, niet extra te belasten.

De eerste maatregel houdt in dat de overheid de prijsdaling eenmalig maximeert op 10 procent, waarmee de grootste prijsdalingen worden gedempt. Als tweede maatregel bestaat voor producten met een omzet lager dan € 1 miljoen per jaar in Nederland de mogelijkheid om vrijstelling van de herijking aan te vragen. Daarnaast blijft het mogelijk om in uitzonderlijke gevallen, bijvoorbeeld bij acute beschikbaarheidsproblemen, voor een specifiek middel de maximumprijs aan te passen of zelfs los te laten als de prijs een belemmering vormt voor de inkoop.

In dezelfde brief informeert van Rijn de Kamer over de stand van zaken rondom de modernisering van het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS), die op 1 januari 2022 in werking moet treden. Op dit moment werkt het ministerie van VWS aan de juridische verankering en de invulling van het begrip ‘medische noodzaak’ voor de GVS-bijbetaling. Aan het eind van dit kalenderjaar volgt meer informatie.

Benieuwd naar de hele Kamerbrief? Je vindt hem hier.

/by
← #nieuws

Access to COVID-19 Tools (ACT) Accelerator publishes consolidated plans

,

No-one is safe until everyone is safe. To end the ongoing COVID-pandemic, a groundbreaking global response is required. By drawing on the experience of leading global health organizations, governments, businesses, civil society and philanthropists the Access to COVID-19 Tools (ACT) Accelerator aims to accelerate the development, production, and equitable access to COVID-19 diagnostics, therapeutics, and vaccines. Set up in response to a call from G20 leaders in March, the ACT-Accelerator’s consolidated investment case was published last week. Read more

/by
← #nieuws

Glasheldere procedures essentieel voor snelle toegang nieuwe geneesmiddelen

, ,

De herziene versie van de beoordelingsprocedure van de specialistische geneesmiddelen is gepubliceerd op de website van het Zorginstituut. De belangrijkste aanpassingen in de beoordelingsprocedure zijn de introductie van de sluisprocedure en de agendering van sluiskandidaten met behulp van de Horizonscan Geneesmiddelen. Voor een snelle toegankelijkheid van nieuwe geneesmiddelen zijn glasheldere procedures immers onmisbaar. HollandBIO is dan ook blij dat de beoordelingsprocedure weer helemaal up-to-date is en werkt graag mee om ook procedures voor open instroom te expliciteren.

Voor specialistische geneesmiddelen die op basis van de horizonscan niet in de sluis zijn geplaatst, zijn die glasheldere procedures nu helaas nog ver te zoeken. Die producten volgen de route van open instroom, een wat misleidende naam. Conform de Zorgverzekeringswet (Zvw) beoordelen Zorgverzekeraars of een geneesmiddel recht heeft op vergoeding, door de stand van wetenschap en praktijk (effectiviteit) te duiden. In de praktijk vraagt de zorgverzekeraar echter ook gegevens over kosteneffectiviteit en wordt de aanspraakstatus willekeurig op NEE gezet. Zonder formele procedures, tijdslijnen of bezwaarmogelijkheden, dreigt open instroom te verworden tot een vagevuur, met de patiënt als kind van de rekening. Hier is volop ruimte voor verbetering.

Hoewel open instroom niet binnen de scope van de herziening door het Zorginstituut viel, blijkt uit de consultatieronde dat HollandBIO niet de enige partij is die zich zorgen maakt over het open instroom proces. “Wij herkennen de wens om duidelijkheid te verkrijgen in de rollen voor betrokken partijen bij de verschillende routes voor een geneesmiddel om in het verzekerde pakket te worden opgenomen. In het Landelijk Overleg Dure Geneesmiddelen (LODG), waar veel van de geconsulteerde partijen zitting in hebben, zijn in de verschillende actielijnen deze partijen aan zet om hier gezamenlijk duidelijkheid in te geven, ieder vanuit de eigen verantwoordelijkheid”, aldus ZIN.

Helaas zit de industrie niet aan tafel bij het LODG, al staan we steevast op het menu. Het is hoogste tijd om écht met alle stakeholders die handschoen op te pakken, en werk te maken van een adaptief ecosysteem waarbij vergoeding naadloos aansluit op registratie. HollandBIO werkt daar maar wat graag aan mee!

Op de website van het Zorginstituut kan men de volgende documenten downloaden, klik hier:

  • Definitieve versie van de beoordelingsprocedure van de specialistische geneesmiddelen.
  • Reactiebrieven van de geconsulteerde partijen, waaronder die van HollandBIO.
  • Reactiebrief van het Zorginstituut, waarin zij ingaan op de binnengekomen reacties.
/by
← #nieuws

Geneesmiddel sneller van lab naar patiënt: eerste parallelle procedure CBG-ZIN afgerond

, ,

Goed nieuws! Rybelsus® (semaglutide tabletten) heeft als eerste geneesmiddel de pilot ‘Parallelle Procedures CBG-ZIN’ volledig doorlopen. Nederland is daarmee een van de eerste landen binnen de EU waarin het middel wordt vergoed. In de pilot wordt een werkwijze ontwikkeld voor meer parallelle processen voor registratie en vergoeding. Dat houdt in dat het vergoedingstraject al start terwijl het registratietraject nog niet is afgerond. Hierdoor is het geneesmiddel sneller toegankelijk voor de patiënt. Het sneller beschikbaar krijgen van innovatieve geneesmiddelen voor patiënten is een ambitie van de overheid, patiëntenorganisaties, behandelaren en de farmaceutische industrie.

HollandBIO is erg enthousiast over de pilot, die naadloos aansluit bij het HollandBIO programma Sneller & beter van lab naar patiënt. Binnen dit programma pleit HollandBIO voor oplossingen waarbij gezondheidswinst, innovatie én betaalbaarheid hand in hand gaan. Eén van die oplossingsrichtingen is een adaptief ecosysteem waarin registratie, vergoeding en toegang door maatwerk en samenwerking naadloos op elkaar aansluiten. De pilot is een mooie eerste stap om zo’n adaptief ecosysteem een stap dichterbij te brengen.

Wij zijn trots dat koploper Novo Nordisk zo flexibel inspeelde op deze mooie kans. We kijken uit naar de resultaten en ervaringen van de volgende kandidaten. Uiteraard hoopt HollandBIO dat de pilot in de nabije toekomst resulteert in een verbeterd proces van registratie en vergoeding, waarbij innovatieve geneesmiddelen significant sneller beschikbaar zijn voor Nederlandse patiënten.

Bronnen:

/by
← #nieuws

Samenwerking Duitsland, Frankrijk, Italië en Nederland in verwerven van vaccins voor Europese en andere landen

, , ,

Duitsland, Frankrijk, Italië en Nederland bundelen de krachten in de onderhandeling met ontwikkelaars en producenten van potentiele coronavaccins. De vier landen verkennen gezamenlijk diverse kansrijke initiatieven en zijn in gesprek met verschillende farmaceutische bedrijven. Het is de bedoeling de productie van vaccins waar mogelijk op Europese bodem plaats te laten vinden. Lees hier meer over deze samenwerking.

HollandBIO is in contact met het Ministerie over de vervolgstappen van het samenwerkingsverband en de bijdrage van Nederlandse bedrijven hieraan.

/by
← #nieuws

Leestip: De zoektocht naar een businessmodel voor infectieziektepreventie

,

Het coronavirus, maar ook de dreiging rond antimicrobiële resistentie, laten ons zien hoe essentieel het is om voorbereid te zijn op virussen en bacteriën die onze (volks)gezondheid in gevaar brengen. Als de coronacrisis één ding onderstreept, dan is het wel hoe onmisbaar biotech is. Immers, biotech levert de sleutel tot oplossingen: van diagnostiek, tot innovatieve medicijnen en vaccins.

Toch komt innovatie in reactie op een uitbraak of crisis vrijwel altijd te laat. Zo is het voor bedrijven lang niet altijd commercieel aantrekkelijk om producten te ontwikkelen, die op de plank belanden tot de nood aan de man komt. Het is daarom zaak om op zoek te gaan naar een haalbaar businessmodel.

In deze prachtige paper draagt RAND, een onafhankelijke onderzoeksorganisatie, een aantal suggesties aan hoe de overheid en de farmaceutische industrie samen kunnen zorgen dat innovatie in het infectieziektendomein duurzaam en op schaal wordt gestimuleerd. Leestip!

/by
← #nieuws

Technologie: de innovatieve motor

, ,

Steeds meer partijen werken aan technologie die de inzet en ontwikkeling van geneesmiddelen en vaccins kan verbeteren en versnellen. Met genoegen ziet HollandBIO dat de aandacht voor deze prachtige innovaties toeneemt. Zo kwam er afgelopen week mooi nieuws uit het UMC Utrecht, dat met een nieuwe bloedtest honderden zeldzame ziekten tegelijk aan kan tonen. Daarnaast bracht premier Rutte een bezoek aan TNO’s Accelerator Mass Spectrometer, een andere technologische innovatie, waarmee bedrijven geneesmiddelen sneller en veiliger kunnen ontwikkelen door middel van vroeg-stadium concentratie- en effectmetingen.

Wat ons betreft snijdt het mes voor dit soort innovatieve technologieën aan twee kanten. Het stelt ons in staat om patiënten beter van medicatie op maat te bedienen én het vergroot de kans dat een geneesmiddel met succes en optimale snelheid de eindstreep van het onderzoeks- en ontwikkelproces haalt. Investeren in deze innovaties is dan ook een ontzettende no-brainer.

Toch is de route van lab naar praktijk lang niet altijd een gelopen race. HollandBIO helpt daarom graag bruggen te slaan tussen de verschillende stakeholders die deze route kunnen effenen. Meer weten? Contact HollandBIO’s Marit of Britt.

/by