← #nieuws

Op naar de arm: waar blijft dat nationale corona-vaccinatieplan?

, , ,

Al bijna een jaar zijn we in de weer om het coronavirus te beteugelen: met de dans en de hamer, met testen, met zorg, hulp- en geneesmiddelen. Maar nu, nu gloort er hoop aan de horizon, licht aan het eind van de tunnel. Want als alles goed gaat, voegen we binnenkort een essentieel wapen aan ons arsenaal toe: vaccinatie. Het spreekt voor zich dat die vaccins na het passeren van de finishlijn zo snel mogelijk de juiste arm in moeten. Wat niet wil zeggen dat dit eenvoudig is: het vergt een uitgekookt nationaal vaccinatieplan waarin onder meer advisering, logistiek, uitvoering en communicatie in nauw samenspel met de rest van het corona-wapenarsenaal samenkomen. Dat vergt wel een ambitieuze, gezamenlijk te realiseren doelstelling. Bij voldoende vaccins heel Nederland voor de zomer van 2021 gevaccineerd, bijvoorbeeld. Hoe klinkt dat?

Minister De Jonge geeft aan alles op alles te willen zetten om zo snel mogelijk aan het vaccineren te slaan. Zijn routekaart moet duidelijk maken hoe Nederland zich hierop voorbereidt, maar de kaart mist resolutie en ademt vrijblijvendheid. Waar zijn de urgentie, de daadkracht, mankracht en middelen die passen bij de totaal ontwrichtende crisis waarin we verkeren? Het is alsof we de grootste les van het afgelopen jaar nog steeds niet hebben geleerd: een pandemie bezweer je niet “even” naast je reguliere werkzaamheden, noch met business as usual.

Na de positieve fase 3 interim resultaten van Pfizer en Moderna (hulde, hoera!) haastten partijen zich om de verwachtingen te temperen. Het RIVM liet optekenen dat het nog wel een jaar kon duren voor alle Nederlanders gevaccineerd zijn, de GGDen vonden -80 vriezers en droogijs ingewikkeld. De Gezondheidsraad, die moet adviseren over prioritering van doelgroepen, hult zich in stilzwijgen, waarschijnlijk in geduldige afwachting van officiële registratiedata. En onderwijl meldt de NOS dat de bereidheid van de bevolking om zich te vaccineren daalt. Kom op allemaal! Wat gaan we doen, hoe gaan we het regelen? En vooral ook wanneer?

Met vereende krachten wisten vaccinproducenten erin te slagen de ontwikkeling van een veilig en effectief vaccin van tien naar één jaar te reduceren. Onderzoek van HollandBIO liet zien dat een vaccin na registratie in Nederland mediaan 5,2 jaar op de plank blijft liggen. Dat is, voor alle duidelijkheid, de eerder benoemde business as usual. Het valt te hopen dat de bij implementatie betrokken organisaties het voorbeeld van de farmaceuten volgen en ook hier een navenante versnelling inzetten. De enige acceptabele bottleneck van dit moment is een tekort aan vaccins, omdat de wereldwijde vraag het aanbod verreweg overstijgt. Elke andere uitdaging is oplosbaar. Want wij, en met ons iedereen, zijn die anderhalvemetersamenleving inmiddels wel goed zat.

Misschien hebben we het helemaal mis. Laten we het hopen. Misschien is het vaccinatieplan al veel verder gevorderd dan ons bekend. Vooralsnog zit HollandBIO in elk geval met een hele batterij aan onbeantwoorde vragen. Vragen over de ambitie van VWS, over de samenhang tussen verschillende maatregelen, waaronder het testbeleid. Vragen over advisering, over tijdslijnen, over logistiek en uitvoer. En over communicatie. We beseffen ons terdege dat vragen stellen makkelijker is dan vragen beantwoorden, maar we stellen ze toch. We zouden overigens ook maar wat graag bijdragen aan de beantwoording, aan de totstandkoming van het nationale vaccinatieplan. Als leveranciers van een toch wel cruciaal onderdeel van de oplossing, de vaccins, zouden we dat zelfs best logisch vinden. Maar dan wel op basis van een ambitieuze, gezamenlijk te realiseren doelstelling. Bij voldoende vaccins heel Nederland voor de zomer van 2021 gevaccineerd, bijvoorbeeld. Hoe klinkt dat?

Meer lezen? Rosanne Hertzberger roept de overheid ook op haar rode loper uit te rollen: https://www.nrc.nl/nieuws/2020/11/14/het-vaccin-gaat-werken-nu-nog-de-overheid-a4020014

Op naar de arm (deel II): kabinet publiceert Nederlandse COVID-vaccinatiestrategie
/by
← #nieuws

Leestip: Hoe de lessen uit de coronacrisis vaccinontwikkeling blijvend zullen veranderen

,

In het FD verscheen vorige week een interessante longread over de geschiedenis, de huidige stand van zaken en de toekomst van vaccinontwikkeling. De coronacrisis betekent een stroomversnelling voor het proces en nieuwe technologieën die slimmere vaccins moeten opleveren. De verwachting is dat we daar ook bij andere ziektes de vruchten van gaan plukken. Maar wat is daar allemaal voor nodig?

Tijdswinst is mogelijk, maar komt niet vanzelf
Bij HollandBIO maken we ons al jaren hard voor een versnelde en verbeterde ontwikkeling en inzet van vaccins. Om blijvende lessen te trekken uit de coronacrisis voor snellere en betere vaccinontwikkeling, is het nodig dat we actie ondernemen. Dat begint al met het erkennen van het belang van infectieziekten. Bijvoorbeeld door het vrijmaken van financiering voor de ontwikkeling én de implementatie van vaccins. De coronacrisis laat zien dat ook in het beoordelingstraject tijdswinst mogelijk is, door sneller handelen van de EMA en de FDA. En in de uiteindelijke inzet is nog altijd veel winst te boeken door de plaats van vaccins in de zorg beter te beschrijven. Onze hamvraag: hoe gaan we deze lessen ook na de coronacrisis blijvend in de praktijk brengen?

Link naar het artikel:
https://fd.nl/specials/1361889/waarom-vaccinontwikkeling-na-corona-nooit-meer-hetzelfde-zal-zijn

/by
← #nieuws

Kamervragen over schaars griepvaccin

,

Als het aan staatssecretaris Blokhuis ligt, krijgen mensen met een medische aandoening en 70-plussers dit jaar voorrang op de griepprik. De -gelukkig- stijgende vraag naar het griepvaccin zorgt nu helaas voor schaarste. Deze boodschap zorgt voor de nodige opschudding bij ouderenbond ANBO en is voor D66 en CDA een aanleiding voor diverse Kamervragen over onder andere het inkoopproces en het handelingsperspectief om nieuwe tekorten volgend jaar voor te zijn. Voorkomen is immers beter dan genezen!

Verder lezen:

/by
← #nieuws

Duivelse dilemma’s: kunnen we vlugger aan de vax?

,

We weten niet wanneer de eerste corona vaccins beschikbaar zijn. Wel weten we dat de vaccinontwikkelaars tot dusver een ongeëvenaarde prestatie leveren. De druk om zo snel mogelijk een veilig én effectief vaccin te introduceren, was dan ook nog nooit zo hoog. Maar, wanneer vinden we een vaccin eigenlijk veilig en effectief genoeg, in tijden van een alles verlammende pandemie? En wat is de beste manier om die data zo snel mogelijk te vergaren? Uiterst complexe vraagstukken, waarbij medische, ethische en economische afwegingen niet zelden op gespannen voet staan. Dat spreekt ook uit de berichtgeving in de media. Een greep uit het laatste nieuws.

Waar blijven ze, die vaccins?
Ook in vaccinontwikkeling wegen de laatste loodjes het zwaarst. NOS op 3 laat zien hoe het afgelopen jaar, zonder concessies op kwaliteit en veiligheid, ongekende snelheden in het ontwikkelproces van vaccins bereikt zijn. Eenmaal in de laatste onderzoeksfase is het zaak om hard te maken dat de vaccins effectief zijn. In de gevaccineerde groep moet minder ziekte, of minder ernstige ziekte, optreden dan in de groep die een placebo ontving, een nepvaccin. Aangezien we die ziekte tegelijkertijd uit alle macht proberen te voorkomen, kan het een tijd duren voordat een conclusie te trekken valt. Zijn er manieren om het proces te versnellen?

Versnelde goedkeuring
Ziekenhuisbaas, arts en wetenschapper Marcel Levi pleit voor versnelde goedkeuring en invoer van de coronavaccins. Hij stelt dat de resultaten uit grote studies dusdanig positief zijn, dat de voordelen van het hebben van een vaccin het beperkte, kleine risico op bijwerkingen, rechtvaardigt. Maar ook als slechts in 1 op de 50 000 gevallen ernstige bijwerkingen optreedt, levert dat op wereldwijde schaal nog steeds 154 000 gevallen op. En in hoeverre weten we eigenlijk al iets over de effectiviteit van de vaccins?

Challenge trials
Om tijd te besparen en meer kennis over het virus op te doen, wil het Verenigd Koninkrijk aan de challenge trials. Dat zijn studies waarbij gezonde mensen bewust besmet worden met een lage dosis van het virus. Als het lukt om daarmee tot een menselijk ziektemodel te komen, kunnen we via een gecontroleerde besmetting sneller aantonen of een coronavaccin écht beter beschermt dan placebo. Je voelt op je klompen aan dat een dergelijke onderzoeksopzet de nodige ethische dilemma’s met zich meebrengt.

Hoewel challenge trials niet vrij zijn van risico’s, zijn ze in het onderzoek naar infectieziekten als malaria heel gebruikelijk. Volgens infectieziektenexpert Meta Roestenberg is het goed om ons te beraden op de vraag of Nederland hier ook mee wil starten. Leidend daarbij zijn vragen als: “Wat kunnen we daarvan leren?”, “Kunnen we dat ook op andere manieren leren?”, “Hoeveel sneller zou dit zijn?” en “Vinden we dat al met al het risico waard?”. Microbioloog Rosanne Hertzberger ziet er, bij selectie van de juiste proefpersonen en onderzoekers, wel heil in.

Gezamenlijke zoektocht
Vaccinontwikkelaars en registratieautoriteiten zijn eensgezind in hun standpunt dat zij géén concessies doen aan de reguliere hoge standaard van kwaliteit en veiligheid bij registratie. Maar dat is slechts één stap in het proces. Zelfs als er een vaccin komt, is de kans klein dat we op korte termijn voldoende mensen kunnen inenten om de epidemie een halt toe te roepen. Arts en viroloog Jaap Goudsmit tempert de verwachtingen en waarschuwt voor overmatig optimisme. In verband met een inherente schaarste aan een vaccin na goedkeuring is volgens hem de vraag wat we met elk vaccin gaan doen, met welk doel en voor welke groep. Hij roept het kabinet en de overheid op daar duidelijk over te zijn.

De hamvraag in de ontwikkeling en implementatie van een coronavaccin is, welk risico we bereid zijn te nemen. De meningen daarover lopen uiteen, en eigenlijk is er ook geen goed of fout antwoord. Wat in ieder geval onontbeerlijk is, is om in continue dialoog te blijven met alle betrokkenen.  Zodat we gezamenlijk, gebruikmakend van ieders kennis, expertise en positie, de best mogelijke weg uit deze pandemie kunnen vinden.

/by
← #nieuws

Stappenplan implementatie coronavaccins bekend: nu nog afstemmen

, ,

Met een inzichtelijke Kamerbrief en Routekaart Vaccinatie speelt de overheid open kaart over haar voorbereidingen op een succesvolle implementatie van veilige en effectieve coronavaccins. Ook hier vormt een parallelle aanpak, zoals we eerder zagen bij het ontwikkelproces van de vaccins, de sleutel tot een spoedige start. Nu “alleen nog” de werelden van beleid en productie samenbrengen. Tijdig afstemmen is geen overbodige luxe, gezien het enorme logistieke huzarenstuk rond de productie en de verdeling van vaccins. Laten we daarom de vaart erin houden met -hoe kan het ook anders- een parallel afstemmingtraject tussen alle betrokken stakeholders.

Hou vaart in de ontwikkeling én implementatie van coronavaccins
/by
← #nieuws

Tientallen stakeholders in dialoog over cel- en gentherapieën in Nederland

, ,

Afgelopen woensdag kwamen ruim 60 aanwezigen en 30 digitale deelnemers op 1,5 meter samen in het Louwman Museum in Den Haag voor een bijeenkomst over de mogelijkheden en uitdagingen waar we in Nederland tegenaan lopen bij de introductie van cel- en gentherapieën – bijvoorbeeld rond klinisch onderzoek, registratie en vergoeding of de praktische inbedding in ons zorgsysteem. De aanwezigen vormden een dwarsdoorsnede van de sector: er waren vertegenwoordigers vanuit academische ziekenhuizen, farmaceuten, patiëntenverenigingen, onderzoek, biotechbedrijven, medisch specialisten en ambtenaren. De discussies over deze nieuwe klasse behandelingen lieten zien dat er, naast de vele vraagstukken die cel- en gentherapieën met zich meebrengen, ook veel bereidheid is om na te denken over elkaars perspectieven en belangen en in sommige gevallen zelfs oplossingen. Wordt vervolgd!

/by
← #nieuws

Prinsjesdag 2020 – Kabinet wil dat Nederland zich uit crisis investeert en innoveert

, , , ,

In deze ongekende en onzekere tijden kiest het kabinet ondanks sterke economische krimp voor forse financiële ondersteuning. De regering wil Nederland uit de coronacrisis investeren en innoveren – of het nu gaat om gezondheidszorg, de circulaire economie of een duurzame landbouw. Daar is HollandBIO het roerend mee eens, want we zien dat biotechnologie Nederland bij uitstek de kans biedt om op een duurzame manier ons verdienvermogen te vergroten.

Die boodschap weerklonk dan ook uit de Troonrede die koning Willem-Alexander vanuit de Grote Kerk in Den Haag uitsprak. Zo sprak de koning over ‘de noodzaak van preventie en zorginnovaties’, ‘maatregelen om de circulaire economie, waarin afval weer grondstof wordt, te stimuleren’ en wees hij op de noodzaak ‘voor een gezonde en innovatieve toekomst van de Nederlandse landbouwsector, die ook in tijden van crisis zorgt voor een betrouwbare voedselvoorziening.’ Natuurlijk werden er ook woorden gewijd aan de strijd tegen het coronavirus: ‘Zo werkt Nederland intensief samen met andere Europese landen om de ontwikkeling en beschikbaarstelling van een vaccin te versnellen.’

Daarnaast komt de maatschappelijke strijd tegen het coronavirus ook naar voren in de Miljoenennota, zo blijkt uit de maatregelen die het kabinet heeft opgesomd. Zo erkent het kabinet het belang van startups en scale-ups voor een gezonde economische groei. Eerder al stelde het rijk in deze kamerbrief daarom €300 miljoen beschikbaar voor deze groep. Zo wordt er een nationale scale-up faciliteit ingericht, om het eigen vermogen van kleine bedrijven te vergroten door directe investeringen met behulp van Europese middelen en bijdragen van private investeerders. Daarvoor werd eerder een bedrag van €150 miljoen genoemd. Daarnaast worden de regionale ontwikkelingsmaatschappijen (ROM’s) met €150 miljoen versterkt om investeringen in startups en scale-ups te vergroten.

Later deze week zullen we in een mailing naar onze leden de details van deze maatregelen nader uiteenzetten en duiden.

Ook het kabinet wil zich uit de crisis investeren
/by
← #nieuws

Leestip: beschikbaarheid nieuwe kankergeneesmiddelen duurt te lang

, ,

Weer laat een studie zien dat de beschikbaarheid van innovatieve oncologische geneesmiddelen sneller en beter kan én moet om te voorkomen dat er levensjaren verloren gaan.

In een recente publicatie onderzoeken C. Uyl-de Groot et al. (Erasmus Universiteit Rotterdam) hoe het is gesteld met de toegankelijkheid van twaalf nieuwe kankergeneesmiddelen in de periode tussen 2010 en 2018. Uit de studie blijkt dat de geneesmiddelen in Europa van de EMA gemiddeld 242 dagen later een handelsvergunning verkrijgen dan in Verenigde Staten van de FDA. Daarna is het geneesmiddel overigens nog niet beschikbaar voor patiënten. Op nationaal niveau moet een geregistreerd geneesmiddel nog verschillende specifieke procedures doorlopen voordat het middel de patiënt ook echt bereikt. Voor de twaalf onderzochte middelen duurde dit gemiddeld 398 dagen. Net als uit het recent verschenen rapport “Every day counts”, blijkt de beschikbaarheid van kankergeneesmiddelen sterk uiteen te lopen tussen verschillende Europese landen (variërend tussen 17 en 1187 dagen).

In Nederland belemmeren onder andere langdurige sluisprocedures, maar ook onduidelijke procedures rondom bekostiging van niet-sluisgeneesmiddelen optimale toegang tot innovatieve geneesmiddelen, zo blijkt uit onderzoek waar HollandBIO momenteel mee bezig is. Volgens HollandBIO is het hoog tijd om samen met alle betrokken stakeholders werk te maken van een adaptief ecosysteem, waarbij vergoeding en beschikbaarheid voor de patiënt naadloos aansluit op registratie.

Bronnen:

Leestip: Every day counts
/by
← #nieuws

De balans van 20 jaar Europese verordening weesgeneesmiddelen

, ,

De Europese commissie publiceerde recent de lang verwachte evaluatie van de Europese verordening weesgeneesmiddelen en geneesmiddelen voor kinderen. Een genuanceerd rapport waarin zowel criticasters als farmafans elk hun eigen gelijk bevestigd zien, zo blijkt uit de enorm uiteenlopende reacties van betrokken. De waarheid ligt ons inziens in het midden. Werkt de wetgeving? Jazeker, vandaag de dag zijn er meer geneesmiddelen voor patiënten en patiëntjes met een zeldzame ziekte dan ooit te voren. Werkt de wetgeving perfect? Zeker niet. Nog veel te veel patiënten en patiëntjes hebben geen toegang tot of zelfs maar zicht op een effectieve behandeling. Kortom: er is ruimte om de effectiviteit van de wetgeving verder te verbeteren en wellicht aan te scherpen. Onderzoeksbureau Technopolis maant Europese beleidsmakers terecht tot voorzichtigheid bij aanpassing van de regelgeving: “In doing so, they should be careful not to let the perfect become the enemy of the good”, aldus Technopolis. Of, in goed Nederlands: gooi het kind niet met het badwater weg. Want, zoals de commissie eveneens constateert: de voordelen van de regelgeving voor de kwaliteit van leven van patiënten en kinderen wegen op tegen de kosten, voor zowel industrie als maatschappij.

De verordering weesgeneesmiddelen boekte tussen 2000 en 2017 mooie resultaten: 1956 producten kregen op enig moment in hun ontwikkeling een weesgeneesmiddelstatus toegekend en 131 weesgeneesmiddelen bereikten daadwerkelijk de markt. Een nette score in het licht van de kenmerkende, lange aanlooptijden in de geneesmiddelontwikkeling. Bovendien was er sprake van een duidelijke opwaartse trend in het aantal nieuwe behandelingen dat jaarlijks verscheen. Helaas lijkt die trend sinds 2017 af te vlakken. Een zorgelijke ontwikkeling, aangezien voor 95% van de zeldzame ziektes nog altijd geen behandelmogelijkheid bestaat. 

Wat kan er dan beter? Het rapport signaleert de nodige uitdagingen in het domein weesgeneesmiddelen, waaronder concentratie van ontwikkeling in specifieke therapeutische gebieden en gebrek aan ontwikkeling van generieken en biosimilars. Verder bleek de verordening ook toegankelijk in gevallen waarbij slechts een minimale investering nodig bleek voor registratie van een weesgeneesmiddel en er dus geen sprake was van marktfalen. Evenzo was zij niet in staat om marktexclusiviteit in zeer winstgevende gevallen te beperken. En, voor patiënten misschien nog het allerbelangrijkste: de verordening geeft geen garantie op gelijke toegang tot geautoriseerde weesgeneesmiddelen in Europese lidstaten.

Veel van bovenstaande uitdagingen liggen niet, of niet direct, in de invloedsfeer van de huidige verordening, die immers enkel innovatie aan moest jagen. Met 20 jaar ervaring op zak is het wat HollandBIO betreft logisch om de verordening tegen het licht te houden en deze, indien en waar nodig, aan te scherpen, en ook in breder perspectief te zoeken naar andere knoppen om aan te draaien. Denk aan verdere, meer gerichte, stimulering van innovatie binnen therapeutische gebieden waar de nood het hoogst is, de inzet van real world evidence en nieuwe methoden voor het ontwerpen van klinische trials en een vroege dialoog tussen alle betrokken stakeholders om toegankelijkheid te garanderen.

Feit blijft dat voor weesgeneesmiddelen over de hele linie nog werk te verzetten valt. Aan de ene kant willen we immers weesgeneesmiddelen ontwikkelen voor de ziektes waarvoor nu nog te weinig aandacht is, en aan de andere kant willen we ook generieken en biosimilars zien voor de ziektes waar wél behandelopties bestaan. HollandBIO is het dan ook volledig eens met de laatste alinea van het evaluatierapport: eventuele toekomstige aanpassingen aan de verordening vereisen een balans tussen het bevorderen van innovatie en het waarborgen van de beschikbaarheid en toegang tot weesgeneesmiddelen. Laten we vooral niet het kind met het badwater weggooien.

Bronnen en gerelateerde artikelen:

/by
← #nieuws

Input gevraagd voor de toekomstige Europese geneesmiddelenstrategie

, ,

De Europese Commissie werkt aan een nieuwe Europese geneesmiddelenstrategie om het geneesmiddelenbeleid toekomstbestendig te maken. Middels een publieke consultatie vraagt ze om input. Een mooi moment voor HollandBIO en de sector om haar visie voor het voetlicht te brengen. Wij vulden de consultatie reeds in, en moedigen onze leden aan hetzelfde te doen. Je vindt hem hier. De deadline voor reacties is 15 september.

HollandBIO ziet volop kansen om nieuwe geneesmiddelen sneller en beter van lab naar de patiënt te brengen. Technologieën die helpen bij de ontwikkeling van geneesmiddelen, zoals big data en kunstmatige intelligentie, openen nieuwe deuren voor mogelijkheden om patiënten te helpen. De Europese strategie moet helpen om goed met deze ontwikkelingen om te gaan, en om komende uitdagingen in de gezondheidszorg het hoofd te bieden, veroorzaakt door onder andere de coronapandemie en een vergrijzende bevolking.

De Commissie gebruikt de resultaten uit deze consultatie bij het opstellen van de nieuwe geneesmiddelenstrategie, gepland voor het einde van dit jaar. Wij hebben zelf deze consultatie al ingevuld en om de stem van de biotechsector zo goed mogelijk naar voren te laten komen willen wij onze leden uitnodigen hetzelfde te doen. De deadline staat op 15 september en je vindt hem hier!

/by