Als het aan staatssecretaris Blokhuis ligt, krijgen mensen met een medische aandoening en 70-plussers dit jaar voorrang op de griepprik. De -gelukkig- stijgende vraag naar het griepvaccin zorgt nu helaas voor schaarste. Deze boodschap zorgt voor de nodige opschudding bij ouderenbond ANBO en is voor D66 en CDA een aanleiding voor diverse Kamervragen over onder andere het inkoopproces en het handelingsperspectief om nieuwe tekorten volgend jaar voor te zijn. Voorkomen is immers beter dan genezen!
We weten niet wanneer de eerste corona vaccins beschikbaar zijn. Wel weten we dat de vaccinontwikkelaars tot dusver een ongeëvenaarde prestatie leveren. De druk om zo snel mogelijk een veilig én effectief vaccin te introduceren, was dan ook nog nooit zo hoog. Maar, wanneer vinden we een vaccin eigenlijk veilig en effectief genoeg, in tijden van een alles verlammende pandemie? En wat is de beste manier om die data zo snel mogelijk te vergaren? Uiterst complexe vraagstukken, waarbij medische, ethische en economische afwegingen niet zelden op gespannen voet staan. Dat spreekt ook uit de berichtgeving in de media. Een greep uit het laatste nieuws.
Waar blijven ze, die vaccins? Ook in vaccinontwikkeling wegen de laatste loodjes het zwaarst. NOS op 3 laat zien hoe het afgelopen jaar, zonder concessies op kwaliteit en veiligheid, ongekende snelheden in het ontwikkelproces van vaccins bereikt zijn. Eenmaal in de laatste onderzoeksfase is het zaak om hard te maken dat de vaccins effectief zijn. In de gevaccineerde groep moet minder ziekte, of minder ernstige ziekte, optreden dan in de groep die een placebo ontving, een nepvaccin. Aangezien we die ziekte tegelijkertijd uit alle macht proberen te voorkomen, kan het een tijd duren voordat een conclusie te trekken valt. Zijn er manieren om het proces te versnellen?
Versnelde goedkeuring Ziekenhuisbaas, arts en wetenschapper Marcel Levi pleit voor versnelde goedkeuring en invoer van de coronavaccins. Hij stelt dat de resultaten uit grote studies dusdanig positief zijn, dat de voordelen van het hebben van een vaccin het beperkte, kleine risico op bijwerkingen, rechtvaardigt. Maar ook als slechts in 1 op de 50 000 gevallen ernstige bijwerkingen optreedt, levert dat op wereldwijde schaal nog steeds 154 000 gevallen op. En in hoeverre weten we eigenlijk al iets over de effectiviteit van de vaccins?
Challenge trials Om tijd te besparen en meer kennis over het virus op te doen, wil het Verenigd Koninkrijk aan de challenge trials. Dat zijn studies waarbij gezonde mensen bewust besmet worden met een lage dosis van het virus. Als het lukt om daarmee tot een menselijk ziektemodel te komen, kunnen we via een gecontroleerde besmetting sneller aantonen of een coronavaccin écht beter beschermt dan placebo. Je voelt op je klompen aan dat een dergelijke onderzoeksopzet de nodige ethische dilemma’s met zich meebrengt.
Hoewel challenge trials niet vrij zijn van risico’s, zijn ze in het onderzoek naar infectieziekten als malaria heel gebruikelijk. Volgens infectieziektenexpert Meta Roestenberg is het goed om ons te beraden op de vraag of Nederland hier ook mee wil starten. Leidend daarbij zijn vragen als: “Wat kunnen we daarvan leren?”, “Kunnen we dat ook op andere manieren leren?”, “Hoeveel sneller zou dit zijn?” en “Vinden we dat al met al het risico waard?”. Microbioloog Rosanne Hertzberger ziet er, bij selectie van de juiste proefpersonen en onderzoekers, wel heil in.
Gezamenlijke zoektocht Vaccinontwikkelaars en registratieautoriteiten zijn eensgezind in hun standpunt dat zij géén concessies doen aan de reguliere hoge standaard van kwaliteit en veiligheid bij registratie. Maar dat is slechts één stap in het proces. Zelfs als er een vaccin komt, is de kans klein dat we op korte termijn voldoende mensen kunnen inenten om de epidemie een halt toe te roepen. Arts en viroloog Jaap Goudsmit tempert de verwachtingen en waarschuwt voor overmatig optimisme. In verband met een inherente schaarste aan een vaccin na goedkeuring is volgens hem de vraag wat we met elk vaccin gaan doen, met welk doel en voor welke groep. Hij roept het kabinet en de overheid op daar duidelijk over te zijn.
De hamvraag in de ontwikkeling en implementatie van een coronavaccin is, welk risico we bereid zijn te nemen. De meningen daarover lopen uiteen, en eigenlijk is er ook geen goed of fout antwoord. Wat in ieder geval onontbeerlijk is, is om in continue dialoog te blijven met alle betrokkenen. Zodat we gezamenlijk, gebruikmakend van ieders kennis, expertise en positie, de best mogelijke weg uit deze pandemie kunnen vinden.
https://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svg00HollandBIOhttps://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svgHollandBIO2020-11-03 18:44:482023-09-27 16:31:05Duivelse dilemma’s: kunnen we vlugger aan de vax?← #nieuws
Met een inzichtelijke Kamerbrief en Routekaart Vaccinatie speelt de overheid open kaart over haar voorbereidingen op een succesvolle implementatie van veilige en effectieve coronavaccins. Ook hier vormt een parallelle aanpak, zoals we eerder zagen bij het ontwikkelproces van de vaccins, de sleutel tot een spoedige start. Nu “alleen nog” de werelden van beleid en productie samenbrengen. Tijdig afstemmen is geen overbodige luxe, gezien het enorme logistieke huzarenstuk rond de productie en de verdeling van vaccins. Laten we daarom de vaart erin houden met -hoe kan het ook anders- een parallel afstemmingtraject tussen alle betrokken stakeholders.
https://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svg00HollandBIOhttps://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svgHollandBIO2020-09-29 15:06:492023-09-27 16:31:05Stappenplan implementatie coronavaccins bekend: nu nog afstemmen← #nieuws
Afgelopen woensdag kwamen ruim 60 aanwezigen en 30 digitale deelnemers op 1,5 meter samen in het Louwman Museum in Den Haag voor een bijeenkomst over de mogelijkheden en uitdagingen waar we in Nederland tegenaan lopen bij de introductie van cel- en gentherapieën – bijvoorbeeld rond klinisch onderzoek, registratie en vergoeding of de praktische inbedding in ons zorgsysteem. De aanwezigen vormden een dwarsdoorsnede van de sector: er waren vertegenwoordigers vanuit academische ziekenhuizen, farmaceuten, patiëntenverenigingen, onderzoek, biotechbedrijven, medisch specialisten en ambtenaren. De discussies over deze nieuwe klasse behandelingen lieten zien dat er, naast de vele vraagstukken die cel- en gentherapieën met zich meebrengen, ook veel bereidheid is om na te denken over elkaars perspectieven en belangen en in sommige gevallen zelfs oplossingen. Wordt vervolgd!
https://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2020/09/Schutterlaar15-scaled.jpg13652048HollandBIOhttps://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svgHollandBIO2020-09-22 21:13:482020-09-22 21:17:33Tientallen stakeholders in dialoog over cel- en gentherapieën in Nederland← #nieuws
In deze ongekende en onzekere tijden kiest het kabinet ondanks sterke economische krimp voor forse financiële ondersteuning. De regering wil Nederland uit de coronacrisis investeren en innoveren – of het nu gaat om gezondheidszorg, de circulaire economie of een duurzame landbouw. Daar is HollandBIO het roerend mee eens, want we zien dat biotechnologie Nederland bij uitstek de kans biedt om op een duurzame manier ons verdienvermogen te vergroten.
Die boodschap weerklonk dan ook uit de Troonrededie koning Willem-Alexander vanuit de Grote Kerk in Den Haag uitsprak. Zo sprak de koning over ‘de noodzaak van preventie en zorginnovaties’, ‘maatregelen om de circulaire economie, waarin afval weer grondstof wordt, te stimuleren’ en wees hij op de noodzaak ‘voor een gezonde en innovatieve toekomst van de Nederlandse landbouwsector, die ook in tijden van crisis zorgt voor een betrouwbare voedselvoorziening.’ Natuurlijk werden er ook woorden gewijd aan de strijd tegen het coronavirus: ‘Zo werkt Nederland intensief samen met andere Europese landen om de ontwikkeling en beschikbaarstelling van een vaccin te versnellen.’
Daarnaast komt de maatschappelijke strijd tegen het coronavirus ook naar voren in de Miljoenennota, zo blijkt uit de maatregelen die het kabinet heeft opgesomd. Zo erkent het kabinet het belang van startups en scale-ups voor een gezonde economische groei. Eerder al stelde het rijk in deze kamerbrief daarom €300 miljoen beschikbaar voor deze groep. Zo wordt er een nationale scale-up faciliteit ingericht, om het eigen vermogen van kleine bedrijven te vergroten door directe investeringen met behulp van Europese middelen en bijdragen van private investeerders. Daarvoor werd eerder een bedrag van €150 miljoen genoemd. Daarnaast worden de regionale ontwikkelingsmaatschappijen (ROM’s) met €150 miljoen versterkt om investeringen in startups en scale-ups te vergroten.
Later deze week zullen we in een mailing naar onze leden de details van deze maatregelen nader uiteenzetten en duiden.
https://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svg00HollandBIOhttps://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svgHollandBIO2020-09-15 21:03:012023-09-27 16:31:05Prinsjesdag 2020 – Kabinet wil dat Nederland zich uit crisis investeert en innoveert← #nieuws
Weer laat een studie zien dat de beschikbaarheid van innovatieve oncologische geneesmiddelen sneller en beter kan én moet om te voorkomen dat er levensjaren verloren gaan.
In een recente publicatieonderzoeken C. Uyl-de Groot et al. (Erasmus Universiteit Rotterdam) hoe het is gesteld met de toegankelijkheid van twaalf nieuwe kankergeneesmiddelen in de periode tussen 2010 en 2018. Uit de studie blijkt dat de geneesmiddelen in Europa van de EMA gemiddeld 242 dagen later een handelsvergunning verkrijgen dan in Verenigde Staten van de FDA. Daarna is het geneesmiddel overigens nog niet beschikbaar voor patiënten. Op nationaal niveau moet een geregistreerd geneesmiddel nog verschillende specifieke procedures doorlopen voordat het middel de patiënt ook echt bereikt. Voor de twaalf onderzochte middelen duurde dit gemiddeld 398 dagen. Net als uit het recent verschenen rapport “Every day counts”, blijkt de beschikbaarheid van kankergeneesmiddelen sterk uiteen te lopen tussen verschillende Europese landen (variërend tussen 17 en 1187 dagen).
In Nederland belemmeren onder andere langdurige sluisprocedures, maar ook onduidelijke procedures rondom bekostiging van niet-sluisgeneesmiddelen optimale toegang tot innovatieve geneesmiddelen, zo blijkt uit onderzoek waar HollandBIO momenteel mee bezig is. Volgens HollandBIO is het hoog tijd om samen met alle betrokken stakeholders werk te maken van een adaptief ecosysteem, waarbij vergoeding en beschikbaarheid voor de patiënt naadloos aansluit op registratie.
https://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svg00HollandBIOhttps://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svgHollandBIO2020-09-15 18:38:552020-09-15 18:38:56Leestip: beschikbaarheid nieuwe kankergeneesmiddelen duurt te lang← #nieuws
De Europese commissie publiceerde recent de lang verwachte evaluatie van de Europese verordening weesgeneesmiddelen en geneesmiddelen voor kinderen. Een genuanceerd rapport waarin zowel criticasters als farmafans elk hun eigen gelijk bevestigd zien, zo blijkt uit de enorm uiteenlopende reacties van betrokken. De waarheid ligt ons inziens in het midden. Werkt de wetgeving? Jazeker, vandaag de dag zijn er meer geneesmiddelen voor patiënten en patiëntjes met een zeldzame ziekte dan ooit te voren. Werkt de wetgeving perfect? Zeker niet. Nog veel te veel patiënten en patiëntjes hebben geen toegang tot of zelfs maar zicht op een effectieve behandeling. Kortom: er is ruimte om de effectiviteit van de wetgeving verder te verbeteren en wellicht aan te scherpen. Onderzoeksbureau Technopolis maant Europese beleidsmakers terecht tot voorzichtigheid bij aanpassing van de regelgeving: “In doing so, they should be careful not to let the perfect become the enemy of the good”, aldus Technopolis. Of, in goed Nederlands: gooi het kind niet met het badwater weg. Want, zoals de commissie eveneens constateert: de voordelen van de regelgeving voor de kwaliteit van leven van patiënten en kinderen wegen op tegen de kosten, voor zowel industrie als maatschappij.
De verordering weesgeneesmiddelen boekte tussen 2000 en 2017 mooie resultaten: 1956 producten kregen op enig moment in hun ontwikkeling een weesgeneesmiddelstatus toegekend en 131 weesgeneesmiddelen bereikten daadwerkelijk de markt. Een nette score in het licht van de kenmerkende, lange aanlooptijden in de geneesmiddelontwikkeling. Bovendien was er sprake van een duidelijke opwaartse trend in het aantal nieuwe behandelingen dat jaarlijks verscheen. Helaas lijkt die trend sinds 2017 af te vlakken. Een zorgelijke ontwikkeling, aangezien voor 95% van de zeldzame ziektes nog altijd geen behandelmogelijkheid bestaat.
Wat kan er dan beter? Het rapport signaleert de nodige uitdagingen in het domein weesgeneesmiddelen, waaronder concentratie van ontwikkeling in specifieke therapeutische gebieden en gebrek aan ontwikkeling van generieken en biosimilars. Verder bleek de verordening ook toegankelijk in gevallen waarbij slechts een minimale investering nodig bleek voor registratie van een weesgeneesmiddel en er dus geen sprake was van marktfalen. Evenzo was zij niet in staat om marktexclusiviteit in zeer winstgevende gevallen te beperken. En, voor patiënten misschien nog het allerbelangrijkste: de verordening geeft geen garantie op gelijke toegang tot geautoriseerde weesgeneesmiddelen in Europese lidstaten.
Veel van bovenstaande uitdagingen liggen niet, of niet direct, in de invloedsfeer van de huidige verordening, die immers enkel innovatie aan moest jagen. Met 20 jaar ervaring op zak is het wat HollandBIO betreft logisch om de verordening tegen het licht te houden en deze, indien en waar nodig, aan te scherpen, en ook in breder perspectief te zoeken naar andere knoppen om aan te draaien. Denk aan verdere, meer gerichte, stimulering van innovatie binnen therapeutische gebieden waar de nood het hoogst is, de inzet van real world evidence en nieuwe methoden voor het ontwerpen van klinische trials en een vroege dialoog tussen alle betrokken stakeholders om toegankelijkheid te garanderen.
Feit blijft dat voor weesgeneesmiddelen over de hele linie nog werk te verzetten valt. Aan de ene kant willen we immers weesgeneesmiddelen ontwikkelen voor de ziektes waarvoor nu nog te weinig aandacht is, en aan de andere kant willen we ook generieken en biosimilars zien voor de ziektes waar wél behandelopties bestaan. HollandBIO is het dan ook volledig eens met de laatste alinea van het evaluatierapport: eventuele toekomstige aanpassingen aan de verordening vereisen een balans tussen het bevorderen van innovatie en het waarborgen van de beschikbaarheid en toegang tot weesgeneesmiddelen. Laten we vooral niet het kind met het badwater weggooien.
https://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svg00HollandBIOhttps://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svgHollandBIO2020-08-27 15:57:282020-08-27 15:58:06De balans van 20 jaar Europese verordening weesgeneesmiddelen← #nieuws
De Europese Commissie werkt aan een nieuwe Europese geneesmiddelenstrategie om het geneesmiddelenbeleid toekomstbestendig te maken. Middels een publieke consultatie vraagt ze om input. Een mooi moment voor HollandBIO en de sector om haar visie voor het voetlicht te brengen. Wij vulden de consultatie reeds in, en moedigen onze leden aan hetzelfde te doen. Je vindt hem hier. De deadline voor reacties is 15 september.
HollandBIO ziet volop kansen om nieuwe geneesmiddelen sneller en beter van lab naar de patiënt te brengen. Technologieën die helpen bij de ontwikkeling van geneesmiddelen, zoals big data en kunstmatige intelligentie, openen nieuwe deuren voor mogelijkheden om patiënten te helpen. De Europese strategie moet helpen om goed met deze ontwikkelingen om te gaan, en om komende uitdagingen in de gezondheidszorg het hoofd te bieden, veroorzaakt door onder andere de coronapandemie en een vergrijzende bevolking.
De Commissie gebruikt de resultaten uit deze consultatie bij het opstellen van de nieuwe geneesmiddelenstrategie, gepland voor het einde van dit jaar. Wij hebben zelf deze consultatie al ingevuld en om de stem van de biotechsector zo goed mogelijk naar voren te laten komen willen wij onze leden uitnodigen hetzelfde te doen. De deadline staat op 15 september en je vindt hem hier!
https://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svg00HollandBIOhttps://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svgHollandBIO2020-08-25 19:56:592020-08-25 19:56:59Input gevraagd voor de toekomstige Europese geneesmiddelenstrategie← #nieuws
Sinds deze week heeft HollandBIO weer extra mankracht erbij. Per 1 augustus is Thomas Broekhoff begonnen als Project Manager op het programma Sneller & beter van lab naar patiënt.
Na zijn bachelor Biomedische Wetenschappen aan de Universiteit Utrecht heeft hij aan dezelfde universiteit een master Epidemiologie afgerond. Tijdens deze studie heeft hij zich ingezet voor zijn studievereniging en de medezeggenschap binnen de opleiding. Voor zijn masterthesis heeft hij onderzoek gedaan naar strategieën voor de vergoeding van innovatieve geneesmiddelen. Als afsluiter van zijn master heeft hij twee maanden stage gelopen bij HollandBIO, waar hij een project heeft gedaan over add-ongeneesmiddelen. Nu gaat hij echt aan de slag bij HollandBIO als Project Manager om innovaties sneller en beter van lab naar patiënt te krijgen. Wij zijn ervan overtuigd dat Thomas een waardevolle aanwinst is voor HollandBIO en zijn erg blij dat hij zich ervoor gaat inzetten om de Nederlandse life sciences sector nog verder te versterken.
“Tijdens mijn studie ben ik erg geïnteresseerd geraakt in de route van ontwikkelingen in de wetenschap naar innovaties waar de patiënt mee geholpen is. Ik ben erg blij met de kans die HollandBIO mij geboden heeft en kijk ernaar uit om zo veel mogelijk te betekenen voor de meest innovatieve sector die Nederland rijk is.”
Den Haag, 30 juli 2020 – Vandaag lanceert HollandBIO, de belangenvereniging voor de Nederlandse biotechnologiesector, haar Life Sciences Verkiezingsmanifest in aanloop naar de Tweede Kamerverkiezingen van 17 maart 2021. In het manifest geeft HollandBIO politici, beleidsmakers en ambtenaren een overzicht van waar onze sector voor staat, waaronder de hordes die we nog moeten nemen. Het belang om te kiezen voor een duurzame en gezonde toekomst is – zeker in het licht van de huidige coronacrisis – urgenter dan ooit. De Nederlandse life sciences sector is bij uitstek geschikt om bij te dragen aan het oplossen van maatschappelijke uitdagingen, mits we daar de juiste randvoorwaarden voor scheppen.
De Nederlandse life sciences sector maakt haar belofte waar. “Innovaties uit biotechnologie brengen ons baanbrekende geneesmiddelen en vaccins, gewassen die bijdragen aan een duurzamere landbouw, en biobased grondstoffen en materialen die de transitie naar een hernieuwbare economie mogelijk maken”, aldus HollandBIO-directeur Annemiek Verkamman. Biotechnologie kan een rol spelen bij 11 van de 17 Sustainable Development Goals van de Verenigde Naties en kan daarmee van doorslaggevend belang zijn voor het aangaan van maatschappelijke uitdagingen rond gezondheid en duurzaamheid en aan een innovatieve en welvarende samenleving – nu én in de toekomst.
‘The Bio Revolution’
De biotechnologische mogelijkheden groeien exponentieel. HollandBIO’s Annemiek Verkamman licht die ontwikkeling verder toe: “Het McKinsey Global Institute spreekt zelfs van een ware ‘Bio Revolution’. Met haar sterke, opkomende life sciences sector heeft Nederland een beloftevolle uitgangspositie om in te spelen op die revolutie”. Met het Life Sciences Verkiezingsmanifest doet HollandBIO beleidssuggesties om de kansen van de life sciences sector te verzilveren op verscheidene onderwerpen, namelijk:
Ondernemerschap in de life sciences
Verduurzaming van landbouw, veeteelt, visserij en chemie
Preventie en gezondheid
Life Sciences Verkiezingsmanifest 2021
Benieuwd naar het volledige manifest? Belangstellenden kunnen het hier downloaden.
https://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2020/07/Duurzaamheid-scaled.jpg13662048Hollandbiohttps://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svgHollandbio2020-07-30 14:08:462023-09-27 16:31:06Life Sciences Verkiezingsmanifest: voor een gezonde, duurzame toekomst
