← #nieuws

To launch or not to launch, is de vraag

, ,

Hollandbio waarschuwde al eerder voor de mogelijk verstrekkende impact van de herziene farmaceutische wetgeving die recent officieel werd aangenomen. Misschien wel bovenaan onze zorgenlijst staat Artikel 59: de lanceerverplichting, die, zeker in de huidige geopolitieke context, explosieve gevolgen kan hebben.

Geen launch binnen drie jaar? Da’s pech, regulatoire marktbescherming weg
De lanceerverplichting (Artikel 59) is – op papier – gericht op het verbeteren van beschikbaarheid en leveringszekerheid van nieuwe geneesmiddelen in elke Europese lidstaat. Volgens de bepaling kunnen individuele lidstaten marktvergunningshouders verzoeken om binnen één jaar na verlening van een Europese handelsvergunning ofwel een geldige aanvraag voor prijsstelling en vergoeding in te dienen, deel te nemen aan nationale aanbestedingsprocedures, of met de betreffende lidstaat tot een roll-out plan voor levering van het geregistreerde product te komen. Voldoet de vergunninghouder binnen drie jaar niet aan dit verzoek, dan vervalt de regulatoire marktbescherming in dat land.

Europa rijkelijk naïef in wereldwijde handelsoorlog
Het zal voor velen geen nieuws zijn, maar onze sector bevindt zich temidden van een geopolitiek schaakspel dat zijn weerga niet kent. Europa heeft daarin een aantal troeven, zoals sterke wetenschap, innovatieve start-ups en fantastisch talent. Helaas kent het Europese biotech ecosysteem ook fikse zwakke plekken: de beschikbaarheid van kapitaal om te schalen en te commercialiseren, ingewikkelde, tijdrovende en kostbare routes voor markttoelating, en, wellicht de zwakste plek: een totaal gefragmenteerde afzetmarkt en beperkte betalingsbereidheid voor innovatie. In tegenstelling tot de Verenigde Staten, wereldleider in investeringen in biotech innovatie én bovendien de aantrekkelijkste markt voor geneesmiddelen.

Daar willen de VS nu wat voor terug: met Trumps handelstarieven en Most-Favorite-Nation (MFN) beleid van globale referentieprijzen, streven de VS naar een eerlijkere verdeling van de wereldwijde rekening voor innovatie, en bovendien om zo veel mogelijk (productie)schakels van de biotech keten naar eigen territorium te trekken. Het stelt biotech bedrijven voor een duivels dilemma: wanneer zij producten in Europa lanceren, lopen zij het risico hun omzet in de VS, by far de belangrijkste afzetmarkt, te zien teruglopen.

Explosiegevaar: bommetje onder biotechbeleid
Juist in deze geopolitieke context is de lanceerverplichting een bijzonder explosieve wetgevende passage. Want waar het nu meer dan ooit nodig is om een gezamenlijke Europese vuist te maken, en te zorgen voor een sterkere, minder gefragmenteerde Europese afzetmarkt voor innovatieve geneesmiddelen, geeft artikel 59 lidstaten juist alle ruimte om nog meer individuele eisen te stellen aan bedrijven en de fragmentatie te vergroten. En tot overmaat van ramp kiest Europa niet voor de wortel, maar voor de stok: met het verliezen van marktbescherming morrelt Europa aan het fundament van het wereldwijde systeem van biotech innovatie.

Maatregel waarschijnlijk niet doeltreffend
Al staat er rondom artikel 59 nog veel open, hollandbio vreest dat Europa haar hand hier fiks overspeelt. In het huidige geopolitieke geweld is het aannemelijker dat meer fabrikanten af gaan zien van registratie in Europa, dan dat de lanceerverplichting bij gaat dragen aan de beoogde verbetering van beschikbaarheid en leveringszekerheid van innovatieve geneesmiddelen. Je kunt immers wel eisen stellen, maar een bedrijf moet ook kunnen en willen leveren. Dat doen ze doorgaans als eerst daar waar dit financieel het meest loont.

Een doemscenario dreigt: Europa krijgt pas toegang tot innovatieve medicijnen als ze niet meer innovatief zijn, wanneer generieken en biosimilars hun intrede doen. En of de markt nog wel aantrekkelijk genoeg is voor generieken en biosimilars, is dan nog maar de vraag. De aanhoudende race naar de bodem van het generieke prijsbeleid, doet vrezen.

Gelukkig zijn niet alle lidstaten enthousiast over artikel 59, en biedt de passage juist door zijn opzet nog volop ruimte voor eigen invulling bij de implementatie. Het Nederlandse kabinet lijkt zich bewust van de risico’s van dit artikel, getuige ook de beantwoording van vragen die uit dit eerdere Schriftelijk Overleg, waarin de regering zich sceptisch uitlaat over de doeltreffendheid van het concept lanceerverplichting. Het Nederlandse perspectief is er echter slechts één van de 27, en het is nog niet duidelijk hoe andere lidstaten in de wedstrijd zitten. Bij hollandbio zijn we er in ieder geval nog bepaald niet gerust op…

/by
← #nieuws

Zorg voor vruchtbare voedingsbodem bij uitwerking NGT-regels

, ,

Europa heeft met de nieuwe NGT-verordening een belangrijke stap gezet richting toekomstbestendige landbouw. Maar met alleen een mooi wettelijk kader zijn we er nog niet. Of onderzoekers, veredelaars en biotechbedrijven straks écht met deze slimme veredelingstechnieken aan de slag kunnen, hangt nog af van de praktische uitwerking van de regels. Daarom diende hollandbio input in op de uitvoeringsregels voor zowel categorie 1- als categorie 2-NGT-planten. Onze boodschap richting de Europese Commissie: zorg voor werkbare procedures en voorkom dat onnodige informatieverplichtingen, technisch onhaalbare detectie-eisen en ellenlange procedures innovatie alsnog de pas afsnijden.

Zelfde gewassen, maar dan beter

Met nieuwe genomische technieken, zoals CRISPR-Cas, kunnen veredelaars sneller, preciezer en efficiënter werken aan gewassen die beter bestand zijn tegen ziekten, plagen, droogte en hitte, bijvoorbeeld omdat zij efficiënter om kunnen gaan met water en voedingsstoffen of een verbeterde voedingswaarde krijgen. Stuk voor stuk oplossingen waar onze landbouw, voedselvoorziening en planeet om zitten te springen.

De nieuwe Europese verordening maakt daarbij onderscheid tussen twee categorieën. Categorie 1 omvat planten met genetische aanpassingen die ook van nature of via conventionele veredeling zouden kunnen ontstaan. Voor deze planten komt een vereenvoudigde verificatieprocedure. Categorie 2 omvat planten met andere NGT-aanpassingen. Voor deze categorie blijven aangepaste procedures voor risicobeoordeling, notificatie en markttoelating gelden.

De Europese Commissie werkt nu de regels en informatievereisten voor beide categorieën verder uit. De manier waarop deze procedures worden ingericht, bepaalt of de nieuwe verordening daadwerkelijk deuren opent, of innovatie door nieuwe bureaucratische hindernissen opnieuw voor een dichte deur komt te staan. In onze inbrengen (voor categorie 1 hier en voor categorie 2 hier te vinden) formuleren we aandachtspunten voor werkbare NGT-regels.

Kijk naar de plant, niet naar de route ernaartoe

Categorie 1-NGT-planten zijn vergelijkbaar met planten die van nature of via conventionele veredeling kunnen ontstaan. De verificatie hoort daarom maar één vraag te beantwoorden: voldoet de uiteindelijke plant aan de vastgestelde criteria?

Wat hollandbio betreft, moet de beoordeling zich richten op het eindresultaat. Tijdelijke tussenstappen en genetische elementen die tijdens de ontwikkeling zijn gebruikt, maar niet meer in de uiteindelijke plant aanwezig zijn, horen de juridische status van die plant niet te bepalen. Alleen de beoogde NGT-aanpassingen die daadwerkelijk in de uiteindelijke plant aanwezig zijn, moeten worden meegeteld.

De verificatie mag al helemaal niet via de achterdeur veranderen in een nieuwe risico- of toelatingsprocedure. Dat zou haaks staan op het uitgangspunt van de verordening en opnieuw onnodige kosten, vertraging en onzekerheid veroorzaken.

Geen genetische speld in een hooiberg zoeken

Ook de bewijsvoering voor categorie 1 moet proportioneel blijven. Veredelaars en onderzoekers moeten met passende wetenschappelijke methoden kunnen aantonen dat een plant aan de criteria voldoet. Een verplichte standaardroute of rigide checklist past daar niet bij.

Whole-genome sequencing mag daarom geen standaardvereiste worden. Zo’n verplichting zou ertoe kunnen leiden dat iedere aangetroffen genetische variant moet worden verklaard, terwijl variatie ook van nature, tijdens weefselkweek en bij conventionele veredeling ontstaat. Daarmee dreigt de verificatie een zoektocht te worden naar een genetische speld in een hooiberg, zonder dat dit nodig is om de categorie 1-status vast te stellen.

De informatievereisten moeten bovendien werkbaar zijn voor de volle breedte van het biotech-ecosysteem, van start-ups en mkb-bedrijven tot gevestigde veredelaars en publieke onderzoeksinstellingen. Ook ontwikkelaars van kleinere of minder commercieel geteelde gewassen mogen niet worden buitengesloten doordat voor hun gewas minder genomische informatie beschikbaar is.

Zorg voor eén Europees speelveld

Eén Europese verordening vraagt om één Europese uitleg. Wanneer iedere lidstaat eigen informatievereisten, telmethoden of aanvullende beperkingen kan introduceren, ontstaat alsnog een nationale hindernisbaan. Hollandbio pleit er daarom voor dat lidstaten geen aanvullende nationale eisen kunnen toevoegen aan de verordening.

Geef onderzoek en veldproeven de ruimte

Een belangrijk aandachtspunt in onze categorie 1-inbreng is de positie van onderzoek en ontwikkeling. In een vroege onderzoeksfase testen ontwikkelaars vaak verschillende aanpassingen, om vervolgens via selectie tot een uiteindelijke plant te komen die binnen de categorie 1-criteria valt.

Het moet daarom praktisch mogelijk blijven om experimentele lijnen met meer dan twintig aanpassingen in veld- en kasproeven te onderzoeken. Als ieder tussenstadium door een zware toelatingsprocedure moet, worden juist de experimenten geblokkeerd die nodig zijn om geschikte categorie 1-planten te ontwikkelen.

Wanneer zulke proeven alleen onder het volledige bestaande ggo-kader kunnen plaatsvinden en vroege verificatie tegelijkertijd openbaarmaking van concurrentiegevoelige onderzoeksinformatie vraagt, wordt onderzoek buiten Europa ineens een stuk aantrekkelijker. Dat is precies het tegenovergestelde van wat Europa nodig heeft. We willen innovatie hier mogelijk maken, niet haar met zorgvuldig opgetuigde regels de grens over jagen.

Eenmaal categorie 1, blijvend categorie 1

Ook na verificatie moet er duidelijkheid zijn. Een plant die als categorie 1 is geverifieerd, moet vervolgens net als conventioneel uitgangsmateriaal in verdere veredelingsprogramma’s kunnen worden gebruikt.

Eerder beoordeelde aanpassingen mogen bij volgende kruisingen niet telkens opnieuw worden geteld of beoordeeld. Dat geldt ook voor nakomelingen van planten die afzonderlijk al als categorie 1 zijn geverifieerd. Alleen wanneer daarna een nieuwe NGT-toepassing plaatsvindt, horen de nieuw geïntroduceerde aanpassingen te worden bekeken.

Zonder zo’n duurzame status blijft het gebruik van categorie 1-planten in de praktijk onnodig ingewikkeld. Mét die duidelijkheid kunnen veredelaars daadwerkelijk voortbouwen op eerdere innovaties, precies zoals dat bij conventionele veredeling gebeurt.

Laat de regels ook voor categorie 2 het verschil maken

Ook voor categorie 2-planten geldt dat de nieuwe regels alleen verschil maken als de procedures daadwerkelijk slimmer worden ingericht.

Hollandbio pleit uiteindelijk voor een bredere modernisering van het Europese ggo-kader. Regelgeving zou moeten kijken naar de veiligheid en eigenschappen van het uiteindelijke product, in plaats van naar de technologie waarmee dat product is ontwikkeld. Voor categorie 2-NGT-planten moet de beoordeling daarom wetenschappelijk onderbouwd, proportioneel, voorspelbaar en praktisch uitvoerbaar zijn.

Als aanvragen voor categorie 2-planten terechtkomen in dezelfde langdurige, onzekere en politiek gevoelige procedures die de teelt en marktintroductie van ggo-gewassen in Europa al decennialang praktisch onmogelijk maken, dan levert de nieuwe wetgeving niet de beloofde vooruitgang. Een nieuw wettelijk etiket op een oude procedure is niet genoeg.

Het doel moet zijn om de veiligheid van een product zorgvuldig en op basis van wetenschappelijk bewijs te beoordelen. Niet om innovatie vast te laten lopen in een administratief doolhof waaruit zelfs veilige en waardevolle producten niet meer ontsnappen.

Tijd om door te pakken

Europa heeft met de nieuwe NGT-verordening een belangrijke keuze gemaakt voor innovatie. Nu is het zaak die vooruitgang niet alsnog te smoren in een wirwar van bewijsvereisten, nationale verschillen, politiek gevoelige procedures en technisch onhaalbare voorwaarden.

De verordening wordt vanaf 17 juli 2028 van toepassing. Voor die tijd moeten de uitvoeringsregels en bijbehorende richtsnoeren klaar zijn. Hollandbio pleit voor regels die helder, geharmoniseerd, proportioneel en toekomstbestendig zijn. Regels die veiligheid en wetenschappelijke kwaliteit als uitgangspunt nemen, maar ook erkennen hoe onderzoek, plantenveredeling en productontwikkeling in de praktijk werken.

Want alleen wanneer veredelaars en biotechbedrijven slimme veredelingstools daadwerkelijk kunnen gebruiken, kunnen betere gewassen sneller bijdragen aan duurzame landbouw, voedselzekerheid, klimaatadaptatie en een concurrerend Europa.

Europese Commissie vraagt input over praktische uitwerking NGT-regels
Groen licht voor NGT’s in Europa
/by
← #nieuws

Nederland maakt meer proeverijen kweekvlees en -vis mogelijk

, ,

Hoera! Het kabinet heeft met deze Kamerbrief bekendgemaakt dat zij de mogelijkheid voor proeverijen met twee jaar verlengt voor kweekvlees en -vis die nog geen Europese Novel Foods goedkeuring hebben ontvangen. Bovendien krijgen Nederlandse opschalingsfaciliteiten zoals Cultivate at Scale nu ook de ruimte om voor hun klanten proeverijen te organiseren. Lees meer

De proeverijen werden twee jaar geleden opgezet door de ministeries van LVVN en VWS in samenwerking met bedrijven, hollandbio en Cellulaire Agricultuur Nederland. In de tussentijd hebben twee bedrijven in totaal vijf proeverijen georganiseerd en heeft Wageningen Food & Biobased Research (WFBR) een evaluatie uitgevoerd, waarvan de aanbevelingen in het vernieuwde protocol voor de proeverijen zijn opgenomen.

Hollandbio is blij dat we samen met ministeries, bedrijven en andere organisaties tot de vernieuwde proeverijen zijn gekomen. Hiermee brengen we deze producten weer een stapje dichter bij de markt.

Hollandbio’s Annemiek proeft Mosa Burger tijdens tweede Europese kweekvleesproeverij
Code of practise voor kweekvleesproeverijen
Nederland staat proeverijen kweekvlees toe
/by
← #nieuws

Kabinetsplannen Economische Zaken: start met knaken én kansrijke kaders voor knappe koppen

,

Biotech stond voor het eerst in de Troonrede, er komen miljarden voor innovatie en doorgroei en de Ministeriële Taskforce Toekomstige Welvaart en Vestigingsklimaat zet life sciences & biotechnologie nadrukkelijk op de kaart. Na jaren van rapporten, agenda’s en goede bedoelingen lijkt Den Haag eindelijk de motoren te starten. Maar tankt het kabinet ook voldoende brandstof om echt van z’n plaats te komen?

Miljarden voor innoveren, groeien en opschalen

Om met het goede nieuws te beginnen, voor biotechondernemers liggen er nieuwe kansen in het verschiet. Het kabinet zet drie financieringsinstrumenten naast elkaar:

  • Nationaal Agentschap voor Disruptieve Innovatie (NADI): €500 miljoen voor disruptieve innovatie. Biotech is een van de eerste domeinen waarvoor programma’s worden uitgewerkt. In 2027 moet een pilot starten; volledige operationalisering is voorzien in de eerste helft van 2028.
  • Nationaal Groeifonds: €375 miljoen voor strategisch industriebeleid. Biotechnologie is een van de zes focusgebieden. Projecten kunnen €30 tot €100 miljoen ontvangen. Conceptaanvragen kunnen dit najaar naar RVO; definitieve aanvragen volgen medio 2027.
  • Nationale Investeringsinstelling (NII): €3,3 miljard voor groei en opschaling. De NII moet onder marktconforme voorwaarden groei- en opschalingsfinanciering bieden, samen met private investeerders. Over de precieze uitwerking volgt nog meer informatie.

Met NADI, de nieuwe ronde van het Groeifonds en de NII zet het kabinet stappen richting iets waar hollandbio al jaren om vraagt: passende financiering van innovatie tot opschaling.

Positief is bovendien dat NADI als zelfstandige beleidsdeelneming wordt ingericht, juist om autonomie en slagvaardigheid te organiseren. Hollandbio ziet dat afstand tot de dagelijkse politiek belangrijk is, want innovatie vraagt een lange adem. Wie investeringen voor morgen wil doen, moet voorkomen dat ze bij de politieke waan van vandaag weer worden ingehaald.

De bedragen zijn serieus, maar de investeringsbehoefte voor technologie, innovatie en groei is nog veel groter en breder dan alleen biotech. Het is dus geen eindstation, al is het wel een welkome stap vooruit. En investeren in innovatie? Dat juicht hollandbio natuurlijk van harte toe.

Computer says no is geen innovatiebeleid

Ook fiscaal beweegt er wat. De innovatiebox wordt vanaf 2027 toegankelijker voor het MKB en de WBSO-tarieven blijven in 2027 gelijk. Minder goed nieuws is er voor vroege biotechbedrijven die nog te weinig loonheffing afdragen om hun volledige WBSO-voordeel te verzilveren. De voorgestelde carry forward, waarmee startups ongebruikte WBSO later zouden kunnen benutten, komt er voorlopig niet vanwege uitvoeringsproblemen en onduidelijkheid over de meerwaarde.

Computer says no is wat hollandbio betreft geen innovatiebeleid. Als een effectief instrument niet goed aansluit bij jonge, R&D-intensieve bedrijven, moet de vraag niet alleen zijn waarom uitvoering lastig is, maar vooral hoe we het wél werkend krijgen.

Europa beweegt niet? Beweeg zelf

Diezelfde houding missen we bij de OiM-problematiek. Europese staatssteunregels kunnen innovatieve bedrijven op cruciale momenten in hun ontwikkeling beperken. Tijdens het Tweeminutendebat Innovatie van 3 september drongen Kamerleden er opnieuw op aan om niet alleen in Brussel te zoeken naar meer ruimte, maar ook te kijken wat Nederland zelf kan doen.

Dat vindt hollandbio terecht. Natuurlijk moeten Europese regels beter aansluiten bij de realiteit van innovatieve bedrijven. Maar wachten tot Brussel beweegt terwijl biotechbedrijven nú tegen grenzen aanlopen, is geen innovatiebeleid – laat staan ambitieus innovatiebeleid. Daarvoor hoeft er niet altijd meer geld bij: betere, werkbare voorwaarden maken soms al een wereld van verschil.

Een slagvaardige Taskforce?

En dan de Ministeriële Taskforce Toekomstige Welvaart en Vestigingsklimaat. Die kan misschien wel belangrijker worden dan de afzonderlijke potten geld, wanneer deze genoeg slagkracht krijgt.

Het ministerie van EZK kan financieringsinstrumenten bouwen en innovatiebeleid maken, maar niet in haar eentje zorgen voor een sterk biotechklimaat. Daar hebben ook andere ministeries een belangrijke rol in: zoals I&W voor werkbare regelgeving en vergunningen, LVVN voor betere regels rondom voedselinnovaties en VWS om zijn rol in de zorg te benutten om innovaties sneller bij patiënten te krijgen.

Precies daarom is de Taskforce interessant: meerdere ministeries moeten samen barrières doorbreken rond onder andere innovatie, talent en vestigingsklimaat. Maar net als bij de uitvoeringsagenda van de Integrale Visie Biotechnologie ziet hollandbio nog weinig beweging op bijvoorbeeld markttoegang. En wil je echt private investeringen in R&D en opschaling aanjagen, dan moet er zicht zijn op een rendement.

De Taskforce is daarom een goede eerste stap. De lakmoesproef komt de komende tijd rond de vraag of de ministeries en bewindspersonen erin slagen samen te werken aan het gezamenlijk verbeteren van de randvoorwaarden in voor Nederland belangrijke sectoren. De biotech sector staat te popelen om hier samen met de overheid werk van te maken.

Van plannenproductie naar echte uitvoering

Alles bij elkaar staat biotech nadrukkelijker op de Nederlandse kaart. NADI, NII en de nieuwe Groeifondsronde kunnen belangrijke gaten in het financieringslandschap helpen dichten. En dat toekomstige welvaart interdepartementaal aandacht krijgt, is winst. Voor biotech vraagt dat om een aanpak door de hele keten willen we succes behalen: van kennis, valorisatie en financiering tot talent, regelgeving, productie, markttoegang en opschaling. Blokkeert één van deze schakels, dan komt die briljante innovatie alsnog niet vooruit.

Tijd dus om van woorden naar daden te gaan. Niet nóg een analyse van wat er misgaat, maar beginnen met oplossen wat we allang weten. Slecht die departementale grenzen, maak stappen vooruit onder gezamenlijke verantwoordelijkheid. En randvoorwaarden waarmee onze knappe koppen niet alleen iets briljants kunnen bedenken, maar het hier ook kunnen ontwikkelen, financieren, produceren, naar de markt brengen én opschalen. Dán beginnen de economische motoren pas echt te ronken.

/by
← #nieuws

Kiezen tussen twee kwaden voor de regeling VT

,

Na de uitgebreide evaluatie van de regeling Voorwaardelijke Toelating (VT) stelde het ministerie van VWS hollandbio voor een onmogelijke keuze: instemmen met een nieuwe regeling die de problemen van de oude regeling niet oplost, of accepteren dat deze verdwijnt. Zo helpt het overheidsbeleid – tegen de wens van de Tweede Kamer in – patiënten niet aan passende behandelingen. Hollandbio koos voor de derde weg: de regeling VT die wél kan werken.

Tweede Kamer stuurt aan op betere regeling

In de beleidsmatige evaluatie van de regeling VT concludeerde SiRM, het bureau dat de evaluatie in opdracht van het ministerie van VWS uitvoerde, dat de oude regeling VT te weinig patiënten heeft bereikt. Dat kwam niet omdat de doelgroep ontbrak, maar omdat de opzet en uitvoering van de regeling niet aansloten bij wat nodig was. In Kamerbrieven over deze evaluatie gaf het kabinet aan het niet gerechtvaardigd te vinden een aparte route voor weesgeneesmiddelen, conditionals en exceptionals overeind te houden. Daar dacht de Tweede Kamer gelukkig anders over. Gesteund door een brede coalitie, sprak zij via een motie van D66-Kamerlid Marc Vervuurt de wens uit dat er een goede route voor gecontroleerde toegang tot weesgeneesmiddelen moet komen.

Opzet veranderd, nog minder patiënten bereikt?

Hoewel het ministerie in de nieuwe regeling VT een aantal knelpunten aanpakt, verandert de opzet zo ingrijpend dat de regeling naar verwachting nog minder patiënten bereikt. Onzekerheid over de effectiviteit van geneesmiddelen is niet langer bepalend, maar de vraag of Nederland iets anders wil weten dan andere landen. Terwijl Europa juist inzet op harmonisatie, met bijvoorbeeld de nieuwe wetgeving over Health Technology Assessment, zet Nederland een stap de andere kant op. Ook de invulling van het criterium ‘sterk verlaagde prijs’ schiet tekort. Het ministerie erkent zelf dat de voorgestelde methode moeilijk werkt als de Nederlandse situatie afwijkt. Oftewel: precies bij de geneesmiddelen waar de nieuwe regeling voor bedoeld is. Dan bepaalt niet de waarde van een behandeling de prijs, maar hoeveel geld er nog in de pot zit.

Kans op behandeling behouden

Maar hoe dan wel? Wat hollandbio betreft moeten we vooral kijken naar wat wél werkt. In lijn met de motie-Vervuurt stellen wij een route voor die leert van de sterke punten van ODAP, met het initiatief bij de beroepsgroep en vergoeding op basis van patiënten die er daadwerkelijk baat bij hebben. Ook leren we zo per patiënt bij wie een behandeling wel aanslaat en bij wie niet. Want met het afschaffen van de regeling VT verdwijnen deze patiënten niet, wel hun kans op behandeling.

Lees onze volledige reactie hier

/by
← #nieuws

Staatssecretaris koppelt biotech aan voedselzekerheid

,

Een Kamerbrief die hollandbio van harte verwelkomt: in de Aankondiging Strategische Agenda Voedselzekerheid benadrukt staatssecretaris Silvio Erkens dat innovatie en biotech onmisbaar zijn voor een weerbaar en toekomstbestendig voedselsysteem. De agenda, die in 2027 definitief wordt vastgesteld, moet Nederland beter voorbereiden op uitdagingen zoals geopolitieke spanningen, klimaatverandering, verstoringen in handelsketens en cyberdreigingen. Hollandbio kijkt er naar uit om vanuit de biotech sector bij te dragen aan de verdere uitwerking van deze agenda.

Innovatie sleutel voor toekomstbestendig voedselsysteem

In de brief benadrukt de staatssecretaris dat innovatie een sleutelrol speelt bij het toekomstbestendig maken van het voedselsysteem. Daarbij noemt hij expliciet technologieën zoals biotechnologie, kunstmatige intelligentie, robotisering en digitalisering als belangrijke instrumenten om de voedselvoorziening weerbaarder te maken en strategische afhankelijkheden te verkleinen. Ook verwijst hij naar de eerder aangekondigde Agrifood Innovatieagenda, met daarin een prominente plek voor nieuwe genomische technieken (NGT’s), biocontrol en innovatieve voedselproductie, en de investeringsagenda Food2040, die inzet op behoud van de Nederlandse koploperpositie van hoogtechnologische, duurzame en weerbare voedselproductie.

Biotech draagt bij aan voedselzekerheid, weerbaarheid en strategische autonomie

Voor hollandbio is dit een positieve ontwikkeling. Waar biotech vaak wordt besproken vanuit innovatie, verduurzaming of economisch verdienvermogen, erkent het kabinet nu ook expliciet de bijdrage die deze sleuteltechnologie kan leveren aan voedselzekerheid, weerbaarheid en strategische autonomie. Juist innovaties zoals weerbare gewassen, biologische gewasbescherming, (precisie)fermentatie en andere biotech toepassingen kunnen helpen om voedselproductie toekomstbestendig te houden in een wereld die steeds onzekerder wordt.

Meedenken over uitwerking

De staatssecretaris gaat de agenda de komende maanden verder uitwerken met stakeholders uit de voedselketen, kennisinstellingen en het bedrijfsleven. Hollandbio kijkt ernaar uit om hieraan bij te dragen en mee te denken over de rol die biotech kan spelen in een innovatief, weerbaar en toekomstbestendig voedselsysteem.

Kabinet zet agrifood innovatie op scherp, met biotech vol in het vizier
/by
← #nieuws

Herziening IVDR/MDR: voorzichtig meer helderheid over een haalbare route van lab naar praktijk

,

Met een gerichte herziening van de wetgeving voor In Vitro Diagnostiek en Medische Devices (IVDR en MDR) werkt de Europese Commissie momenteel aan verbetering van de route van lab naar praktijk. En uiteraard leverde hollandbio, zodra dat deze zomer kon, feedback op de conceptvoorstellen aan. Minder administratieve lasten, meer aandacht voor werkelijke risico’s voor patiënten en verdere digitalisering zijn ontwikkelingen die hollandbio verwelkomt. Tegelijkertijd blijft het ontwikkelpad voor veel bedrijven lang, complex en kostbaar. Meer harmonisatie tussen Notified Bodies, duidelijkere classificatieregels en voorspelbare beoordelingsroutes zijn wat ons betreft essentieel om innovatie daadwerkelijk sneller bij patiënten te krijgen. Bovendien ligt de uitdaging breder dan wetgeving alleen: ook vergoeding, implementatie en markttoegang bepalen of innovatieve diagnostiek Europa bereikt. Daarom pleit hollandbio voor een samenhangende aanpak van de hele innovatieketen, met alle betrokken partijen. Want alleen samen kunnen we gezondheid op maat dichterbij brengen.

/by
← #nieuws

Patiënten lopen risico’s door dreigende tekorten medicinale cannabis

, ,

Patiënten die medicinale cannabis op recept gebruiken, dreigen straks zonder behandeling te zitten, meer te moeten bijbetalen of met alle risico’s van dien hun toevlucht te nemen tot illegale aanbieders zoals coffeeshops. Dat is de uitkomst van jarenlang uitgesteld beleid door het ministerie van VWS. Hollandbio heeft de Tweede Kamer opgeroepen in te grijpen.

Oorzaak én oplossing van dreigende tekorten ligt bij de overheid

De situatie is uitzonderlijk voor het Nederlandse geneesmiddelenbeleid: een dreigend tekort dat niet voortkomt uit schaarste, productieproblemen of onvoorziene omstandigheden, maar uitsluitend aan gebrek aan voortvarendheid en regie vanuit de overheid. De Nederlandse teelt is begin dit jaar beëindigd, de voorraden raken op en het wetsvoorstel dat dit had moeten oplossen laat opnieuw aanzienlijk langer op zich wachten. Hoewel er vanuit de sector al in een vroeg stadium en meermaals is gewezen op de risico’s, komt de overheid tot op heden nog niet met de benodigde oplossing. De oplossing die het ministerie nu onderzoekt, import van een eindproduct uit het buitenland, zal naar verwachting fors duurder uitvallen dan de Nederlandse productie die al meer dan twintig jaar bestaat. Omdat het middel niet wordt vergoed, draait de patiënt rechtstreeks op voor elke prijsstijging. Bovendien verdwijnen de kwaliteitsgaranties die patiënten nu hebben, bij import uit beeld.

Concrete risico’s voor patiënten: behandeling onderbreken, meer bijbetalen of naar de coffeeshop

Ruim 7.000 mensen in Nederland gebruiken medicinale cannabis op recept van een arts, afgeleverd door de apotheek. Het betreft patiënten met ernstige aandoeningen zoals chronische pijn, multiple sclerose, therapieresistente epilepsie of mensen in de palliatieve fase van hun leven. Voor een deel van hen is er geen volwaardig therapeutisch alternatief. Deze behandeling valt, net als andere opiaten die dagelijks op recept worden verstrekt, onder zeer strikt overheidstoezicht. Juist deze kwetsbare patiëntengroep dreigt nu de dupe te worden van een tekort aan medicinale cannabis dat de overheid volledig zelfgecreëerd heeft. Er dreigt op korte termijn een feitelijk leveringsknelpunt in de apotheek, waardoor patiënten zonder hun noodzakelijke behandeling kunnen komen te zitten. Wie niet meer terechtkan via de medische route, of de prijs niet meer kan opbrengen, is aangewezen op illegale aanbieders zoals coffeeshops.

Tweede Kamer: grijp in voordat de overheid patiënten tekortdoet

Hollandbio roept de Tweede Kamer op om op korte termijn met de minister in gesprek te gaan om beschikbaarheid, betaalbaarheid en de medische route met kwaliteitscontrole van medicinale cannabis te garanderen. De risico’s voor deze kwetsbare patiëntengroep zijn voorzienbaar, deels al zichtbaar, terwijl zij geen volwaardig therapeutisch alternatief voorhanden hebben. Het noodgedwongen onderbreken van hun voorgeschreven behandeling, forse prijsstijgingen of een geforceerde uitwijk naar de coffeeshop mogen niet de uitkomst zijn van meer dan twintig jaar zorgvuldig opgebouwd beleid en de transitie naar een toekomstbestendig stelsel.

Lees hier de volledige brief aan de VWS-Kamercommissie.

/by
← #nieuws

Den Haag ziet brood in phytophthora-resistente aardappel

,

De phytophthora-resistente aardappel stond deze zomer volop in de belangstelling. Tijdens bezoeken aan de veldproef van Wageningen University & Research zagen onderzoekers, telers, veredelaars, beleidsmakers, journalisten en hollandbio’s Timen, Leonie en Annemiek van dichtbij hoe innovatieve veredelingstechnieken als CRISPR-Cas kunnen bijdragen aan gewassen die beter bestand zijn tegen ziekten zoals phytophthora, met minder gebruik van gewasbeschermingsmiddelen en sterkere oogsten tot gevolg. Nu de Europese regels voor dit soort nieuwe genomische technieken zijn aangenomen, verschuift de aandacht naar de praktijk: hoe zorgen we dat dit soort innovaties daadwerkelijk hun weg vinden naar telers en consumenten? De eveneens aanwezige staatssecretaris van Landbouw, Visserij, Voedselzekerheid en Natuur, Silvio Erkens, schoof ook aan en liet diezelfde dag nog middels een Kamerbrief weten zich graag in te zetten voor een tijdige en werkbare implementatie van de nieuwe regels. Ook de Nederlandse Aardappel Organisatie riep op tot een snelle uitwerking van de nieuwe regelgeving. Een belangrijk signaal dat velen met ons uitkijken naar de mogelijkheden die deze nieuwe generatie gewassen bieden voor een toekomstbestendig voedselsysteem.

/by
← #nieuws

Nederland zet in op talent voor biotech

,

Nederland wil meer economische groei realiseren, innovatie versnellen en grote maatschappelijke uitdagingen aanpakken. Met de nieuwe Talentstrategie erkent het kabinet dat dit alleen lukt als ook wordt geïnvesteerd in de knappe koppen die die vooruitgang mogelijk maken. In de onderzoekers, operators en andere professionals die technologische innovaties naar patiënt of consument brengen. Een logische én belangrijke stap, vindt hollandbio: biotech kan pas blijven bijdragen aan een gezondere en toekomstbestendige wereld als er voldoende mensen zijn om slimme oplossingen te ontwikkelen, op te schalen en toe te passen. Goed nieuws dus dat life sciences & biotechnologie door het kabinet zijn aangewezen als één van de vier prioritaire domeinen waarvoor extra inzet op talent nodig is.

Biotech is prioritaire groeimarkt

Met de Talentstrategie wil het kabinet structureel investeren in mensen om de economie jaarlijks gemiddeld 1,5% te laten groeien en personeelstekorten in cruciale sectoren aan te pakken. Daarbij zet het in op twee sporen: slimmer en innovatiever werken, zodat we met relatief minder mensen meer kunnen bereiken, én het opleiden en begeleiden van meer talent naar sectoren die essentieel zijn voor de toekomstige welvaart van Nederland. Dat gaat nadrukkelijk om de volle breedte van talent: mensen met praktische vaardigheden én theoretische kennis, van mbo tot wo en van starter tot ervaren professional die zich wil om- of bijscholen. Naast digitalisering & AI, energie- en klimaattechnologie en veiligheid & weerbaarheid behoort ook life sciences & biotechnologie tot deze prioritaire groeimarkten.

Talent al vroeg in aanraking brengen met innovatieve sectoren

Interessant is dat de overheid in haar strategie expliciet erkent dat het talentvraagstuk niet alleen draait om onderwijs en arbeidsmarktbeleid. Ook beeldvorming, rolmodellen en praktijkervaringen spelen een belangrijke rol in de keuzes die jongeren maken. De strategie constateert dat jongeren nog onvoldoende in aanraking komen met innovatieve sectoren en dat hardnekkige stereotypen hun studie- en beroepskeuzes beïnvloeden. Het kabinet zet talentinstroom daarmee nadrukkelijk neer als een systeemuitdaging die al begint ver voordat iemand een opleiding of baan kiest.

Kabinetsmaatregelen voor talentontwikkeling

Om meer mensen richting deze cruciale opgaven te bewegen, werkt het kabinet de komende tijd aan maatregelen die inspelen op verschillende momenten in de talentontwikkeling, van eerste kennismaking en profielkeuze tot studie- en beroepskeuze. Denk aan meer focus op techniek, digitale vaardigheden en AI in het onderwijs, sterkere samenwerking tussen onderwijs en bedrijfsleven, betere voorlichting en loopbaanbegeleiding, nieuwe mogelijkheden voor om- en bijscholing en een gerichtere inzet van kennis- en arbeidsmigratie.

Biotech betrekt GenZ

Voor de Nederlandse biotech zijn dit bekende uitdagingen. Ze sluiten dan ook nauw aan bij de inzichten en doelstellingen uit onze eigen biotech-arbeidsmarktcampagne GenZelfWeten. Met dit initiatief werken we samen met bedrijven, kennisinstellingen en andere partners aan een sterker en realistischer beeld van biotech, zodat meer jongeren ontdekken hoe veelzijdig de sector is en zij hun weg weten te vinden naar een biotechstudie, -stage of -baan die past bij hun talenten en ambities.

Kabinet betrekt hollandbio bij uitwerking

Na de zomer werkt het kabinet de Talentstrategie verder uit. Daarbij vroeg het hollandbio al om mee te denken, zodat de maatregelen goed aansluiten op de behoeften van biotech. Denk bijvoorbeeld aan verbeteringen van het opleidingsaanbod, (fiscale) regelingen voor het aantrekken van talent uit het buitenland, en het breder toegankelijk maken van informatie over de biotech arbeidsmarkt. Vanuit onze rol brengen we ervaringen en ideeën uit de sector samen met de inzichten uit ons jongerenonderzoek. Heb je ideeën, praktijkvoorbeelden of knelpunten die we moeten meenemen? Laat het ons weten, zodat we samen kunnen bouwen aan het talent van morgen!

/by