← #nieuws

Dossier Dwanglicenties: de HollandBIO Weekly Leaks

, , ,

Oh, de ironie: op de dag dat De Volkskrant een heel katern aan complottheorieën wijdt, “onthult” diezelfde krant dat de commissie dwanglicenties uit elkaar is geklapt door de stiekeme bemoeienis van HollandBIO. Helaas is de naakte waarheid een stuk minder spannend dan de chocoladeletter-kop doet vermoeden, en zoals wel vaker lang niet zo zwart-wit. Hoogste tijd voor een paar “onthullingen” van onze kant.

Onthulling 1: HollandBIO is een belangenvereniging

Voor ons, en hopelijk voor jullie ook, is het geen nieuws dat dat HollandBIO al ruim 6 jaar lang een belangenvereniging is. Voor De Volkskrant wel, die ons opvoert als farmalobbyisten. Onze lange tenen vinden dat dat niet helemaal de lading dekt, aangezien wij àlle biotech bedrijven vertegenwoordigen. Dus niet alleen grote farmaceuten, ook heel veel startups, scaleups en MKB’ers. Bedrijven die geneesmiddelen en vaccins ontwikkelen, slimme diagnostische testen, proefdiervrije innovaties, nieuwe plantenzaden, gecultiveerd vlees, en alle mogelijke duurzame biobased grondstoffen en ingrediënten. Maar oké, platgeslagen zijn we een lobbyclub. Als belangenvereniging voorzien we mensen en organisaties binnen en buiten de sector gevraagd en ongevraagd van informatie, analyses of redeneerlijnen. Bij de commissie dwanglicenties is dit ook het geval geweest. Dat is geen geheim. Sterker nog, het is de kern van wat we doen. Steeds meer organisaties vertrouwen op de kwaliteit van onze inbreng en onze bereidheid om samen tot oplossingen te komen. Zijn we trots op.

Onthulling 2: commissieleden en andere experts informeren zich

De Volkskrant schildert het af als een doodzonde, maar in de ogen van HollandBIO doen experts, of zij nu zitting nemen in commissies of niet, er juist goed aan om zich te informeren. Niemand kan immers alles weten, dus het toetsen van aannames en het opvragen van informatie helpt alleen maar om je een beter beeld te kunnen vormen van complexe onderwerpen en vraagstukken.

Onthulling 3: de commissie dwanglicenties was gedoemd te mislukken

Doorgaans vinden we het niet erg als onze invloed overschat wordt, maar laten we eerlijk zijn. In tegenstelling tot het beeld dat De Volkskrant en andere media, zoals de NOS (‘farmalobby probeerde advies over dwanglicenties te saboteren’), schetsen, was HollandBIO’s rol niet de reden dat de commissie dwanglicenties op een mislukking uitliep. De door de ministeries van EZK en VWS ingestelde commissie was, zoals de persoonlijke beschouwing van de commissievoorzitter ook al duidelijk maakt, gedoemd te mislukken. Al in een vroeg stadium bleken meningen en overtuigingen van de commissieleden over de (on)mogelijkheid en (on)wenselijkheid van de inzet van dwanglicenties mijlenver uiteen te lopen. Het ‘procedurele probleem’, zoals de rol van HollandBIO genoemd wordt, creëerde het perfecte excuus om de opdracht terug te geven en in plaats van verder blijven ploeteren naar een breder gedragen advies, een ‘persoonlijke beschouwing’ te schrijven. Wel zo makkelijk.

Onthulling 4: een dwanglicentie is noch sinecure, noch wondermiddel

Afgelopen donderdag ging -niet toevallig- op de drukste parlementaire dag van het jaar de brief over de uitkomsten uit de commissie dwanglicenties naar de Tweede Kamer. Dat is een beproefde ambtelijke methode om snel van een dossier af te zijn. Dat snappen we vanuit HollandBIO wel. In zowel de ‘persoonlijke beschouwing’ van de commissievoorzitter als uit de Kamerbrief wordt duidelijk dat dwanglicenties in alle opzichten – mag het, kan het, moeten we het willen – enorm veel haken en ogen kennen. Ze vragen per mogelijk geval om een complexe, integrale afweging. Zoveel nuance is voor een aantal commissieleden blijkbaar reden genoeg geweest om zelf een lijntje uit te gooien naar De Volkskrant, of om het dagblad desgevraagd op dit spoor te zetten, in een poging een groter podium voor hun eigen denkbeelden te krijgen.

Als bonus: drie scoops om ‘grootste onthullingen’ in de toekomst voor te zijn

De eerste: HollandBIO is niet tegen dwanglicenties. Het is een noodknop, een wettelijk verankerd instrument in te zetten wanneer de volksgezondheid in het geding is. Daarbij moet je eerder denken aan een pandemie, dan aan de situatie waarbij iemand vermoedt dat de QALY van een weesgeneesmiddel ook na geheime onderhandeling toch nog wat aan de hoge kant zou kunnen zijn. En juist zo’n laatste situatie was de aanleiding voor het instellen van de commissie. COVID-19 kwam pas later, toen de commissieleden al in onmin waren.

De tweede: HollandBIO zet zich in voor een ijzersterk innovatieklimaat. Vertrouw er dus maar op dat we, ook in de toekomst, iedereen gevraagd en ongevraagd met onze ideeën blijven bestoken om van Nederland een internationaal toonaangevende life sciences hub te maken.

En tot slot: alleen juristen profiteren van papieren tijgers. Van een florerende life sciences sector in Nederland, profiteert iedereen. 

Toch nog benieuwd naar het artikel van De Volkskrant? Lees dan hier verder.

← #nieuws

Vergunningverlening voor klinisch onderzoek cel- en gentherapie nog verder verbeterd

, ,

De vergunningaanvraag voor klinisch onderzoek met cel- en gentherapie wordt nog sneller en beter. Het RIVM en Bureau GGO zetten in op een lerend systeem waarmee zij in samenwerking met veldpartijen tot zo veel mogelijk nieuwe generieke milieurisicobeoordelingen (MRB’s) komen. Hierdoor kan de tijd die nodig is om een vergunning te verlenen niet alleen binnen de wettelijke termijn van maximaal 56 dagen plaatsvinden, maar in de praktijk zelfs binnen 28 dagen. Dit blijkt uit de nieuwste Kamerbrief hierover van IenW-minister Van Nieuwenhuizen. De standaardisering is gereed zodra de eerder aangekondigde regelgeving gewijzigd is. HollandBIO is blij dat de minister in haar brief aangeeft dat Nederland een prachtige, innovatieve biotech sector heeft en dat zij met deze maatregelen nog een schep bovenop eerdere verbeteringen doet!

Daarnaast gaat de minister in op het voorstel van de Europese Commissie voor een spoedverordening die klinisch onderzoek in heel Europa naar coronavaccins- en behandelingen makkelijker moet maken. Nederland blijft voorstander van een milieurisicobeoordeling, maar zal het voorstel steunen als blijkt dat het voorstel de enige mogelijkheid is. Wel neemt de minister de mogelijkheid in beraad die de voorgestelde noodverordening biedt aan overheden om eventuele negatieve effecten te minimaliseren voor de veiligheid van mens en milieu. Ook benadrukt ze dat het afwijken van de geldende regels voor milieuveiligheid enkel gerechtvaardigd is voor deze uitzonderlijke situatie en enkel voor een beperkte periode.

HollandBIO zet zich ervoor in dat deze verbeteringen spoedig doorgang vinden, liever vandaag dan morgen. De ontwikkelingen rond het coronavirus tonen hoe urgent en belangrijk het is om zo snel mogelijk met klinisch onderzoek te kunnen beginnen, maar er zijn meer medische toepassingen waarvoor de administratieve lasten verlaagd zouden moeten worden. Gelukkig blijkt uit de eerste ervaringen dat het verbeterplan voor medische ggo’s een verkorting van de doorlooptijden en vermindering van de uitvoeringslasten oplevert. Bovenal hebben er sindsdien geen termijnoverschrijdingen meer plaatsgevonden. Hieruit proeft HollandBIO dat Nederland op het juiste spoor zit en hopelijk de smaak te pakken heeft!

← #nieuws

Dutch Life Sciences Trend Analysis: Record year of venture financing

, , ,

Biotechgate, the leading global biotech database, presents the annual Trend Analysis Report for the Dutch life sciences sector. The report shows a stable amount of life sciences companies and a sector which has grown in maturity. Biotech companies were successful in attracting venture capital; 2019 is a record year for venture financing.

Dutch biotech companies have shown to be successful in attracting new venture financing to their businesses. $293.65 million was raised in twelve private equity rounds. The biggest financing round, $130 million was raised by AM-Pharma.

Biotechgate currently lists 678 R&D life sciences companies in the Netherlands, 87% of the companies are small to medium sized enterprises (SMEs). Oncology remains the most prominent therapeutic area, followed by neurology and infectious diseases. With many ground-breaking companies and world-class universities, the Netherlands is the perfect location for biopharmaceutical innovation in Europe.

Hollandbio’s managing director Annemiek Verkamman is proud of the Dutch life sciences sector. “The life sciences sector is growing and getting more mature. Venture capitalists are getting more familiar with the specific business model of biotech companies and biotech companies are gaining experience in fund raising. This results in a record year for funding. By combining outstanding research, education and entrepreneurial spirit this sector trend can be successfully continued.”

Download full report.

Whether you are looking to partner with a Dutch company or looking for a specific service, you’ll find the most complete overview of the Dutch life sciences sector at www.dutchbiotech.com.

← #nieuws

Successful first HollandBIO @Home Webinar

, , ,

On Friday 26th of June it was time for the first HollandBIO @Home Webinar. Daniel de Boer, (CEO of ProQR Therapeutics) interviewed Geraldine O’Keeffe (Partner at LSP), Arthur Franken (General Partner at Gilde Healthcare), Krijn de Nood (CEO of Meatable) and Jan De Kerpel (Managing Director at Kempen & Co) about the influence of COVID-19 on the biotech financing landscape.

The corona crisis has a huge impact on the public capital market. Initially, share prices dropped and investors got nervous. For two months, Europe did not see an IPO of European biotech companies. Markets dried out and investors had to support their portfolio companies, and managing their company’s cash runway was top of mind for any biotech CEO. In May the public capital market began to crawl back again to normal levels.

Both Gilde Healthcare and Meatable managed to secure funding during the crisis. How did they pull that off? For the new fund of Gilde Healthcare, it was all about fortunate timing and great preparation. The in house groundwork was done in 2019 and all in person meetings with LPs were handled before the lock-down. During lock-down, they were able to retain the interest, none of the investors backed out. In reaction to the pandemic, cultured meat company Meatable strengthened its outreach to investors, shifting focus from a more generalist venture space to new funds in the cellular agriculture niche, that weren’t affected by COVID-19. 

Raising capital has changed a lot over the last months. Investors and entrepreneurs had to adapt to a new reality of deal closing without meeting face-to-face, making it harder to get a feeling of the team and business model. But the market bounced back, and deals are being closed via digital platforms. The panelist see a bright future for biotech in Europe, investors are eager to close deals and have the money to do so. Geraldine O’Keeffe advices entrepreneurs to think big, and to benefit from the positive effects of today’s crisis. These digital times seem to make it easier to reach out to investors. Jan De Kerpel echoes her positive, can-do, mindset and stresses the importance to think ahead and be prepared. Because in biotech, there will always be a next crisis.

Om deze video te bekijken, dient u marketing cookies te accepteren.
Webinar ‘Biotech financing during the pandemic’

← #nieuws

Glasheldere procedures essentieel voor snelle toegang nieuwe geneesmiddelen

, ,

De herziene versie van de beoordelingsprocedure van de specialistische geneesmiddelen is gepubliceerd op de website van het Zorginstituut. De belangrijkste aanpassingen in de beoordelingsprocedure zijn de introductie van de sluisprocedure en de agendering van sluiskandidaten met behulp van de Horizonscan Geneesmiddelen. Voor een snelle toegankelijkheid van nieuwe geneesmiddelen zijn glasheldere procedures immers onmisbaar. HollandBIO is dan ook blij dat de beoordelingsprocedure weer helemaal up-to-date is en werkt graag mee om ook procedures voor open instroom te expliciteren.

Voor specialistische geneesmiddelen die op basis van de horizonscan niet in de sluis zijn geplaatst, zijn die glasheldere procedures nu helaas nog ver te zoeken. Die producten volgen de route van open instroom, een wat misleidende naam. Conform de Zorgverzekeringswet (Zvw) beoordelen Zorgverzekeraars of een geneesmiddel recht heeft op vergoeding, door de stand van wetenschap en praktijk (effectiviteit) te duiden. In de praktijk vraagt de zorgverzekeraar echter ook gegevens over kosteneffectiviteit en wordt de aanspraakstatus willekeurig op NEE gezet. Zonder formele procedures, tijdslijnen of bezwaarmogelijkheden, dreigt open instroom te verworden tot een vagevuur, met de patiënt als kind van de rekening. Hier is volop ruimte voor verbetering.

Hoewel open instroom niet binnen de scope van de herziening door het Zorginstituut viel, blijkt uit de consultatieronde dat HollandBIO niet de enige partij is die zich zorgen maakt over het open instroom proces. “Wij herkennen de wens om duidelijkheid te verkrijgen in de rollen voor betrokken partijen bij de verschillende routes voor een geneesmiddel om in het verzekerde pakket te worden opgenomen. In het Landelijk Overleg Dure Geneesmiddelen (LODG), waar veel van de geconsulteerde partijen zitting in hebben, zijn in de verschillende actielijnen deze partijen aan zet om hier gezamenlijk duidelijkheid in te geven, ieder vanuit de eigen verantwoordelijkheid”, aldus ZIN.

Helaas zit de industrie niet aan tafel bij het LODG, al staan we steevast op het menu. Het is hoogste tijd om écht met alle stakeholders die handschoen op te pakken, en werk te maken van een adaptief ecosysteem waarbij vergoeding naadloos aansluit op registratie. HollandBIO werkt daar maar wat graag aan mee!

Op de website van het Zorginstituut kan men de volgende documenten downloaden, klik hier:

  • Definitieve versie van de beoordelingsprocedure van de specialistische geneesmiddelen.
  • Reactiebrieven van de geconsulteerde partijen, waaronder die van HollandBIO.
  • Reactiebrief van het Zorginstituut, waarin zij ingaan op de binnengekomen reacties.
← #nieuws

Key stakeholders Massachusetts and the Netherlands meet again in virtual session

, ,

Two weeks ago, key stakeholders from Massachusetts and the Netherlands came together in a digital session to discuss how the Life Sciences & Health ecosystems are responding to COVID-19, which lessons could be learned from the reaction to the pandemic, and how to stimulate closer international collaboration.

The same organisations also signed a MoU in 2019 to advance ongoing collaboration in life sciences and included Mark Sullivan (Massachusetts Office of International Trade and Investment, MOITI), Elizabeth Steele (MassBio), and Jennifer Griffin (Massachusetts Life Sciences Center) from Massachusetts and Focco Vijselaar (Ministry of Economic Affairs and Climate Policy), Clémence Ross-van Dorp (Ministry of Economic Affairs and Climate Policy), Annemiek Verkamman (HollandBIO) and Carmen van Vilsteren (Health~Holland) from the Netherlands. Akshay Vaishnaw (Alnylam Pharmaceuticals) and Freddy Nguyen (MIT COVID-19 Challenge) were invited as speakers to share their activities in light of COVID-19. The session was moderated by Hans Schikan (Top Sector Life Sciences & Health). 

Biotech companies have proven to be dynamic and are pivoting to focus their work on therapies and vaccines. Even more so, participants observe an increased level of cooperation between different companies, researchers and governments to find solutions. For instance, the extent with which data has been shared across the sector has largely increased. This doesn’t stop at the private sector, as public and semi-public organizations have informed each other across borders to support each other in handling the situation. Also when looking at formal procedures, agencies have shown great efficiency in shortening approval procedures to speed up the development of vaccines and therapies.

A paradox can be observed regarding the supply of PPE and other vital medical equipment that companies have sourced internationally. The pandemic has shown the limits of international supply chains, therefore, will governments require that vital manufacturing be maintained within their geographical reach? On the other hand, participants in this virtual session agree that there will always be a need to collaborate internationally and make use of each other’s strengths. According to the Airbus model, if all strengths from different countries or ecosystems could be brought together, this will create a stronger value chain where collaboration between partners is needed and truly adds value.

When looking ahead, participants recognize that in a post-COVID world, we should be better prepared for a possible outbreak of a pandemic. That we need to be ready to think and act together, internationally, so we can organize the supply chain and share data and expertise when needed.

← #nieuws

Groep Duitse Groenen ziet toekomst voor moderne veredeling

, ,

Een prominente groep parlementsleden binnen de Duitse Groenen roept de partij op om de huidige negatieve positie ten opzichte van de toepassing van moderne veredelingsmethoden te herzien. Volgens de groep kunnen deze methoden een belangrijke bijdrage leveren aan duurzaamheid. Ook roept de groep op tot aanpassing van de verouderde en strenge Europese wetgeving voor genetische modificatie. Deze belemmert met name innovatie door kleine bedrijven. HollandBIO is blij met deze ontwikkelingen bij onze oosterburen en hoopt dat die navolging krijgen in de rest van Europa!

Bron: EurActiv

← #nieuws

EenVandaag: loods innovatieve start-ups door de coronacrisis

, , ,

EenVandaag stond afgelopen zondag stil bij de grote gevolgen van de coronacrisis op innovatieve start-ups, scale-ups en MKB. Remko van Leeuwen, CEO van Madam Therapeutics, vertelt in de uitzending over de financiële uitdagingen. De kleine bedrijven zijn de groeimotor van de Nederlandse economie. Ze hebben zwaar te lijden onder de coronacrisis, maar de steunmaatregelen sluiten veelal niet aan bij hun behoefte. Ook de Corona-Overbruggingslening (COL), die in eerste instantie een uitkomst leek, schiet tekort. Het budget is zwaar overvraagd, tijdslijnen worden overschreden en 43,5% van aanvragers kreeg al nul op het rekest.

Recent onderzoek van StartUp Genome laat zien dat 86% van de innovatieve start-ups, scale-ups en MKB binnen drie maanden in financiële problemen komt. Naast de COL, werd ook het Tijdelijke Overbruggingskrediet innovatieve Start en Scale ups (TOPSS) in het leven geroepen om deze belangrijke bedrijven door de crisis heen te slepen. Met een totaal budget van €300 miljoen, zijn de regelingen echter een  druppel op een gloeiende plaat. Al meer dan 1700 bedrijven hebben een aanvraag ingediend goed voor een bedrag van €760 miljoen. De nood is dus hoog. 25,8% van de aanvragen wacht nog op een oordeel en 43,5% werd reeds afgewezen.

De COL-aanvraag van Madam Therapeutics was één van die afgewezen voorstellen. In EenVandaag vertelt CEO Remko van Leeuwen over de situatie. Hij geeft aan dat het normaal al geen sinecure is om investeerders aan te trekken voor de ontwikkeling van nieuwe antibiotica, laat staan in tijden van crisis. En dat terwijl de zorgen rondom infecties en resistentie groter dan ooit zijn. De afwijzing vindt hij dan ook onterecht.

Ook Luciel Burm, voorzitter van de Dutch Startup Association (DSA) spreekt zijn zorg uit. Als er niet meer geld bijkomt, dreigt een kaalslag van de sector. Landen om ons heen treden veel doortastender op: Duitsland, Frankrijk en Engeland investeren momenteel miljarden in start-ups, en daarmee in de economie van morgen.

De regionale ontwikkelingsmaatschappijen (ROMs), die de COL aanvragen beoordelen en verstrekken, zien zelf ook dat de nood hoog is. Zo spreekt Marc Janssen, manager Brabant Ventures bij de BOM de hoop uit dat er uiteindelijk nog meer geld beschikbaar komt, vooral voor bedrijven in hun vroege fase. HollandBIO kan zich daar alleen maar bij aansluiten, net als bij de woorden van DSA’s Luciel Burm:  ‘Minister Wiebes heeft gezegd dat we ons uit de crisis moeten investeren. Ik nodig hem van harte uit dat te doen in start-ups.’.

En dat alles liever vandaag dan morgen.

Lees meer

← #nieuws

Minister Schouten zet tanden in gecultiveerd vlees

, , ,

Gecultiveerd vlees. HollandBIO was al fan. De Tweede Kamer ook, zo bleek uit het kweekvlees-debat en drie aangenomen moties. En nu spreekt ook Minister Schouten (LNV) haar volle steun uit voor deze interessante innovatie. In een Kamerbrief zet de minister uiteen hoe zij de ontwikkeling van gecultiveerd vlees wil ondersteunen. Allereerst is en blijft de minister in gesprek met de ontwikkelaars van gecultiveerd vlees in Nederland, om zo mogelijke drempels of knelpunten op weg naar de markt tijdig weg te nemen. HollandBIO is blij met de support en de erkenning voor de bijdrage die gecultiveerd vlees kan leveren aan een duurzamere, gezondere en diervriendelijke wereld.

Naast de dialoog geeft minister Schouten aan dat zij, vanwege de grote potentie van de ontwikkelingen in gecultiveerd vlees, met communicatie-uitingen het belang van deze innovatie gaat benadrukken en te gaan investeren in vervolgonderzoek. Zo gaat zij in overleg met onder meer de groene hogescholen om te bezien of zij komend jaar een onderzoekscall kunnen openen op het gebied van gecultiveerd vlees. Tot slot krijgt gecultiveerd vlees een plek krijgt in de Nationale Eiwitstrategie (NES) waar het ministerie van landbouw momenteel aan werkt. Met de NES wil Nederland werk maken van een verschuiving naar meer duurzame eiwitten. Gecultiveerd vlees past uitstekend binnen de pijler alternatieve en innovatieve eiwitbronnen.

Benieuwd naar de hele Kamerbrief? Lees dan hier verder

← #nieuws

MIT COVID-19 Challenge; sequel in the Netherlands

,

On Friday the 12th of June, a couple of international teams that joined the MIT COVID-19 Challenge at the beginning of April had the opportunity to pitch their solutions against COVID-19 to a group of Dutch stakeholders from the Life Sciences & Health community to explore possibilities to implement their solution in the Netherlands.

HollandBIO is proud supporter of the MIT COVID-19 Challenge and together with Health~Holland, Innovation Attaché Network in the US and the team of the MIT COVID-19 Challenge organized this follow-up pitch session. After the pitches, the Dutch stakeholders offered support for collaboration and implementation possibilities.

Due to great interest a lot of Dutch partners joined the pitch session including NeLL, Takeda, Invest in Holland, Noaber Foundation, Taskforce Health Care, RVO, NL Venture Builders, InnovationQuarter, ZonMW and the Dutch Taskforce for Applied Research (SIA). Especially in times when the focus tends to be national, support of cross-border collaboration should be supported.