The EU is to set up an equivalent to the U.S. Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), after coming under criticism about Europe’s inability to swiftly seal advance purchase agreements for COVID-19 vaccines. The plan was announced on September 16 by European Commission President Ursula von der Leyen, in her first State of the Union address since coming into office at the start of 2020. The new agency will support capacity and readiness to respond to cross-border health threats and emergencies, “whether of natural or deliberate origin,” she said. At this stage, there are no details about funding or governance of European BARDA, but Von der Leyen said it will build strategic stockpiles to protect against supply chain interruptions, notably for pharmaceuticals.

In a set piece speech to the European Parliament, Von der Leyen, a medical doctor, said COVID-19 has exposed “the fragility all around us” and laid bare “the strain in our health systems.” In response, she is calling for the European Commission (EC) to have more influence over health, an area where currently member states hold – and fiercely defend – all responsibility. In addition to the BARDA lookalike, Von der Leyen said she wants the EU to “reinforce and empower” the EMA and the European Center for Disease prevention and Control. She also took aim at the World Health Organization (WHO), saying it needs reform, but that this should be “change by design – not by destruction,” adding, “I want the EU to lead reforms of … WHO so [it is] fit for today’s world.”

Source: BioWorld

Kiadis Pharma N.V. is een Nederlands beursgenoteerd biotechbedrijf dat nieuwe geneesmiddelen ontwikkelt tegen ernstige ziekten. Het maakt daarbij gebruik van Natural Killer-cellen (NK-cellen), grote witte bloedlichamen die de eerste verdedigingslinie in het menselijk afweersysteem vormen tegen kankercellen en infecties.

Kiadis heeft een subsidie van $9,5 miljoen ontvangen van het Amerikaanse Ministerie van Defensie (MvD), via het Advanced Regenerative Manufacturing Institute (ARMI|BioFabUSA program). Hiermee is Kiadis’ K-NK-ID101-programma thans volledig gefinancierd.

De subsidie van het Amerikaanse Ministerie van Defensie financiert het onlangs bekendgemaakte Nederlandse onderzoeksprogramma naar effectiviteit van K-NK-ID101 bij COVID-19, een nieuwe fase 1/2a klinische trial met K-NK-ID101 in COVID-19, en de opschaling van GMP-productie van K-NK-ID101.

Daarnaast zal Kiadis met ARMI|BioFabUSA samenwerken voor het realiseren van grootschalige productie van K-NK-ID101 in de VS.

ARMI|BioFabUSA wordt gefinancierd door het Amerikaanse Ministerie van Defensie voor ontwikkeling en productie van weefsel-gerelateerde technologieën, waaronder celtherapie.

Arthur Lahr, chief executive officer van Kiadis, zegt in reactie: “K-NK-celtherapie bieden een potentieel universeel platform voor pandemieën zoals COVID-19. De brede anti-virale werking van K-NK-cellen biedt de mogelijkheid om patiënten te beschermen tegen diverse luchtweginfecties zoals influenza, corona en RSV.  We zijn bijzonder verheugd dat het Amerikaanse ministerie van Defensie ons via ARMI|BioFabUSA de financiële middelen geeft voor dit programma en de uitbouw van onze K-NK-productiecapaciteit. Bij een succesvol verloop verwachten we meer fondsen te kunnen ontvangen voor verdere ontwikkeling van K-NK-ID101 en opschaling van productie in de VS naar miljoenen doses.”

Dean Kamen, directeur van ARMI zegt: “Onze samenwerking met Kiadis in de ontwikkeling van K-NK-cellen voor de behandeling van COVID-19 toont waarom we ARMI|BioFabUSA hebben opgericht. We kunnen nu snel reageren op de wereldwijde pandemie dankzij de productietechnologie van onze partners. De financiering van het Ministerie van Defensie bewijst het vertrouwen in ons succes”

Bron: Kiadis Pharma (Persbericht)

Het European Network of Paediatric Research (Enpr-EMA) heeft een aantal prioriteitsgebieden opgesteld om de ontwikkeling van geneesmiddelen voor kinderen te ondersteunen. Iedereen die werkt aan het ontwikkelen van geneesmiddelen voor kinderen, zal weten dat dit een bijzondere doelgroep betreft met specifieke eisen en regelgeving. Omdat geneesmiddelenonderzoek in de regel plaatsvindt in een internationale context, is het van belang om binnen de EU een netwerk te hebben van samenwerkende organisaties. De Enpr-EMA werkt eraan om samenwerking te bevorderen tussen partijen die geneesmiddelen voor kinderen ontwikkelen.

Daarom heeft het netwerk recent een document met aanbevelingen gepubliceerd voor klinische studies met kinderen, opgesteld aan de hand van een eerdere publieke consultatie. In dit document wordt een aantal handvatten aangereikt om klinische studies zo in te richten dat de studie verloopt zonder onverwachte gebeurtenissen, wat uiteraard de ontwikkeling van het geneesmiddel bespoedigt. De aanbevelingen zijn hier terug te lezen.

Niet eerder ging de ontwikkeling van vaccins zo snel als nu in de strijd tegen het coronavirus. Het jarenlange ontwikkel-, productie- en distributieproces is hiertoe als een accordeon ineengeschoven, licht NOS met verhelderend beeldmateriaal toe. Een must-see!

Spoiler alert: om te komen tot de zogenaamde warp-snelheden is onder andere gekeken welke ontwikkelstappen parallel uitgevoerd kunnen worden, en of compromissen mogelijk zijn op bijvoorbeeld het taalgebruik in de bijsluiters. Het versnelde proces kent geen ruimte voor concessies op kwaliteit en veiligheid, benadrukken ook de vaccinproducenten. Eerder riep HollandBIO’s Amerikaanse evenknie, de Biotechnology Innovation Organization (BIO), de partijen die betrokken zijn bij de ontwikkeling, beoordeling, goedkeuring en verdeling van vaccins al op om zich aan een vijftal essentiële principes te houden. Want, naar de eerdere wijze woorden van de WHO: “het enige dat erger is dan een slecht virus, is een slecht vaccin.” De vaccinontwikkeling mag dan wel als een accordeon ineengeschoven zijn, zij moet nog steeds zuiver klinken.

Verder lezen:

• ‘Juist door langzaam te werken kan de wetenschap snel stappen maken‘ (voor FD-abonnees)
• ‘Hou hoofd toch koel in de race om coronavaccin‘ (NRC-column Rosanne Hertzberger)