Kiadis Pharma N.V. is een Nederlands beursgenoteerd biotechbedrijf dat nieuwe geneesmiddelen ontwikkelt tegen ernstige ziekten. Het maakt daarbij gebruik van Natural Killer-cellen (NK-cellen), grote witte bloedlichamen die de eerste verdedigingslinie in het menselijk afweersysteem vormen tegen kankercellen en infecties.

Kiadis heeft een subsidie van $9,5 miljoen ontvangen van het Amerikaanse Ministerie van Defensie (MvD), via het Advanced Regenerative Manufacturing Institute (ARMI|BioFabUSA program). Hiermee is Kiadis’ K-NK-ID101-programma thans volledig gefinancierd.

De subsidie van het Amerikaanse Ministerie van Defensie financiert het onlangs bekendgemaakte Nederlandse onderzoeksprogramma naar effectiviteit van K-NK-ID101 bij COVID-19, een nieuwe fase 1/2a klinische trial met K-NK-ID101 in COVID-19, en de opschaling van GMP-productie van K-NK-ID101.

Daarnaast zal Kiadis met ARMI|BioFabUSA samenwerken voor het realiseren van grootschalige productie van K-NK-ID101 in de VS.

ARMI|BioFabUSA wordt gefinancierd door het Amerikaanse Ministerie van Defensie voor ontwikkeling en productie van weefsel-gerelateerde technologieën, waaronder celtherapie.

Arthur Lahr, chief executive officer van Kiadis, zegt in reactie: “K-NK-celtherapie bieden een potentieel universeel platform voor pandemieën zoals COVID-19. De brede anti-virale werking van K-NK-cellen biedt de mogelijkheid om patiënten te beschermen tegen diverse luchtweginfecties zoals influenza, corona en RSV.  We zijn bijzonder verheugd dat het Amerikaanse ministerie van Defensie ons via ARMI|BioFabUSA de financiële middelen geeft voor dit programma en de uitbouw van onze K-NK-productiecapaciteit. Bij een succesvol verloop verwachten we meer fondsen te kunnen ontvangen voor verdere ontwikkeling van K-NK-ID101 en opschaling van productie in de VS naar miljoenen doses.”

Dean Kamen, directeur van ARMI zegt: “Onze samenwerking met Kiadis in de ontwikkeling van K-NK-cellen voor de behandeling van COVID-19 toont waarom we ARMI|BioFabUSA hebben opgericht. We kunnen nu snel reageren op de wereldwijde pandemie dankzij de productietechnologie van onze partners. De financiering van het Ministerie van Defensie bewijst het vertrouwen in ons succes”

Bron: Kiadis Pharma (Persbericht)

Het European Network of Paediatric Research (Enpr-EMA) heeft een aantal prioriteitsgebieden opgesteld om de ontwikkeling van geneesmiddelen voor kinderen te ondersteunen. Iedereen die werkt aan het ontwikkelen van geneesmiddelen voor kinderen, zal weten dat dit een bijzondere doelgroep betreft met specifieke eisen en regelgeving. Omdat geneesmiddelenonderzoek in de regel plaatsvindt in een internationale context, is het van belang om binnen de EU een netwerk te hebben van samenwerkende organisaties. De Enpr-EMA werkt eraan om samenwerking te bevorderen tussen partijen die geneesmiddelen voor kinderen ontwikkelen.

Daarom heeft het netwerk recent een document met aanbevelingen gepubliceerd voor klinische studies met kinderen, opgesteld aan de hand van een eerdere publieke consultatie. In dit document wordt een aantal handvatten aangereikt om klinische studies zo in te richten dat de studie verloopt zonder onverwachte gebeurtenissen, wat uiteraard de ontwikkeling van het geneesmiddel bespoedigt. De aanbevelingen zijn hier terug te lezen.

Niet eerder ging de ontwikkeling van vaccins zo snel als nu in de strijd tegen het coronavirus. Het jarenlange ontwikkel-, productie- en distributieproces is hiertoe als een accordeon ineengeschoven, licht NOS met verhelderend beeldmateriaal toe. Een must-see!

Spoiler alert: om te komen tot de zogenaamde warp-snelheden is onder andere gekeken welke ontwikkelstappen parallel uitgevoerd kunnen worden, en of compromissen mogelijk zijn op bijvoorbeeld het taalgebruik in de bijsluiters. Het versnelde proces kent geen ruimte voor concessies op kwaliteit en veiligheid, benadrukken ook de vaccinproducenten. Eerder riep HollandBIO’s Amerikaanse evenknie, de Biotechnology Innovation Organization (BIO), de partijen die betrokken zijn bij de ontwikkeling, beoordeling, goedkeuring en verdeling van vaccins al op om zich aan een vijftal essentiële principes te houden. Want, naar de eerdere wijze woorden van de WHO: “het enige dat erger is dan een slecht virus, is een slecht vaccin.” De vaccinontwikkeling mag dan wel als een accordeon ineengeschoven zijn, zij moet nog steeds zuiver klinken.

Verder lezen:

• ‘Juist door langzaam te werken kan de wetenschap snel stappen maken‘ (voor FD-abonnees)
• ‘Hou hoofd toch koel in de race om coronavaccin‘ (NRC-column Rosanne Hertzberger)

Cergentis, a genomics company that develops and commercializes kits and services based on its proprietary Targeted Locus Amplification (TLA) technology, announced the expansion of its product portfolio with new service packages for cell line development: clonality assurance package and genetic stability package. These packages rely on Cergentis’ TLA technology for transgene and integration site sequencing and provide reliable, single-nucleotide information on the genetic composition of producer cell lines.

To ensure consistent quality in the production of any pharmaceutical biologic, assurance of clonal derivation of producer cell lines is a regulatory requirement by both FDA and EMA and vital to ensure product quality and patient safety.

Assessing clonality can nowadays be done using various methods. However, such assessments can be time consuming and costly or may not have been possible during the generation of older ‘legacy’ cell lines. Rederiving these cell lines is generally to be avoided.

TLA combined with qPCR-based breakpoint analysis can provide assurance of clonality within 10 weeks, thereby filling a gap in the need for a reliable, quick testing method. Technical details can be found in our new white paper: Targeted Locus Amplification and NGS combined with qPCR-based breakpoint analysis for the assurance of monoclonality in recombinant cell lines.

Besides clonality, assessing the genetic stability of producer cell lines is equally important. Cergentis provides a genetic stability assessment package in which TLA is used to gain genetic insight into the genetic stability of producer cell lines, ensuring consistent production of biologics.

Joris Schuurmans, CEO of Cergentis, commented: “We are very excited to be launching these new service packages. It addresses the increasing demand of our current customer base to adopt these services into our TLA-based genetic engineering portfolio and enables us to support our customers even better in their cell line development work.”

Source: Cergentis (Press release)