Nieuwe fase voor wetgeving klinische studies
Binnenkort gaat de Europese wetgeving rond klinische studies definitief een nieuwe fase in. Nu het Clinical Trial Information System (CTIS) voldoet aan alle eisen kan per 31 januari 2022 namelijk de European Clinial Trial Regulation (ECTR) van start. Wie goed voorbereid wil zijn op deze nieuwe manier van werken, kan meerdere trainingen volgen.
De ECTR wordt ingevoerd met een overgangsperiode van drie jaar. In het eerste jaar kan een opdrachtgever ervoor kiezen om het ingediende onderzoeksvoorstel te laten beoordelen volgens de huidige wetgeving of volgens de nieuwe ECTR, via het CTIS-portaal. Om te zorgen dat onderzoekers zich goed voor kunnen bereiden op het nieuwe systeem heeft het EMA een trainingsprogramma voor CTIS beschikbaar gemaakt. Om je verder voor te bereiden op het werken met de ECTR biedt de DCRF ook een training aan.
Voor de uitvoering en goedkeuring van internationale multicenter onderzoeken kon via de Vrijwillige Harmonisatie Procedure (VHP) een voorscreening aangevraagd worden ter ondersteuning van de aanvraag per land. Met de invoering van de ECTR stopt de VHP ook. Uiterlijk 15 oktober kunnen nieuwe aanvragen of amendementen worden ingediend. Meer informatie is te vinden in dit bericht van de CTFG.
