IGJ onderzoekt hoe fabrikanten omgaan met de IVDR

In navolging van de nieuwe regels (IVDR) heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) aangekondigd onderzoek te gaan doen onder fabrikanten van In-Vitro Diagnostica (IVD’s). Daar praat de IGJ ook met fabrikanten en ook HollandBIO over. Om de veiligheid van IVD’s te stimuleren zullen alle in Nederland gevestigde fabrikanten van IVD’s vanaf 7 december 2022 worden uitgenodigd om mee te doen aan dit onderzoek. HollandBIO moedigt de fabrikanten aan om de survey in te vullen.

Doel van dit onderzoek: inzicht in de Nederlandse markt en kennis stimuleren. 
Met dit onderzoek wil de IGJ inventariseren in welke mate marktdeelnemers al voldoen aan de nieuwe eisen van de IVDR en hoe de overgang naar de IVDR verloopt. De informatie uit dit onderzoek gebruikt de IGJ om het toezicht op de IVDR verder vorm te geven. Daarnaast wil de inspectie met dit onderzoek het kennisniveau en de kennisontwikkeling van de fabrikanten over de nieuwe eisen van de IVDR stimuleren. Het invullen van de vragenlijst zal u dus ook zelf inzicht verschaffen. Inzicht in hoe goed u bent voorbereid op die eisen van de IVDR, die voor het toezicht door de IGJ in het bijzonder van belang zijn. 
 
Uw ervaring telt! 
Fabrikanten zorgen voor beschikbaarheid van veilige medische hulpmiddelen voor patiënten. Door mee te doen heeft u de mogelijkheid om de ervaringen en knelpunten die u ondervindt bij de overgang naar de IVDR anoniem met de IGJ te delen. De IGJ kan uw ervaringen gebruiken om bepaalde onderwerpen nationaal of binnen Europese werkgroepen te agenderen. Hierdoor heeft u er invloed op om de overgang naar de IVDR beter te laten verlopen. Hiermee dragen we er samen aan bij dat voldoende veilige en effectieve IVD’s beschikbaar zijn en blijven voor patiënten. 

 
Hoe verloopt het onderzoek? 
Het onderzoek bestaat uit 27 vragen, die u online kunt beantwoorden in ongeveer 30 minuten. De survey is zo opgezet dat de antwoorden volledig anoniem zijn. Dat betekent dat de inspectie niet weet wie de survey invult. De antwoorden zijn voor de IGJ niet herleidbaar naar een specifiek bedrijf. De inspectie kan uw antwoorden daarom enkel geaggregeerd gebruiken voor het onderzoek.