FDA wil status quo blijven doorbreken rond regulatoire wetenschap

De Food and Drug Administration (FDA) wil ook in de toekomst toonaangevend blijven op het gebied van regulatoire wetenschap. De Amerikaanse geneesmiddelenautoriteit kondigt daartoe de nodige veranderingen in organisatie en werkwijze aan. Het lezen van de rationale achter die ambitie was een feest der herkenning voor HollandBIO. De FDA erkent dat de ‘gouden standaard’ continu aan verandering onderhevig is, en concludeert dat ook zij daarom de regulatoire status quo moet blijven doorbreken. Waar kennen we dat motto ook alweer van?

Hoewel de aankondiging van de FDA, getiteld “Reorganization of the Office of New Drugs with Corresponding Changes to the Office of Translational Sciences and the Office of Pharmaceutical Quality,” niet heel spannend klinkt, betekent deze weldegelijk een doorbraak, zo stelt Peter J. Pitts in een column in Statnews. En Pitts kan het weten: hij is onder meer president van het Center for Medicine in the Public Interest en was associate commissioner bij de FDA. Naast een vergroting van capaciteit voor de beoordeling van nieuwe geneesmiddelen en klinisch onderzoek, toont de FDA met de plannen dat zij echt leiderschap wil tonen. Niet omdat de FDA die met het oog op haar rol sowieso heeft, maar op basis van haar excellente regulatoire expertise. Hear hear!

Lees de volledige Engelstalige colum hier.