FDA neemt stappen ter bevordering van de ontwikkeling van niet-opioïde pijnstillers
Recent heeft de FDA nieuwe stappen ondernomen om de ontwikkeling te stimuleren van niet-verslavende alternatieven voor opiaten in de behandeling van acute pijn. Het doel is om hiermee de blootstelling van patiënten aan opiaten te verminderen en nieuwe gevallen van opiaatverslaving te voorkomen. De FDA richt zich hiermee op behandelingen van acute pijn die tot 30 dagen duurt, wat meestal ontstaat als gevolg van weefselschade door bijvoorbeeld een ongeluk of een operatie.
In een voorlopige richtlijn geeft de FDA heldere aanbevelingen die productontwikkeling van nieuwe oplossingen moet stimuleren. Hierbij worden grofweg drie aspecten uitgelicht:
- Hoe het geneesmiddelenonderzoek vormgegeven dient te worden zodat de uitkomsten een indicatie voor de behandeling van acute pijn kunnen onderbouwen;
- Welke beweringen bedrijven in hun bijsluiter mogen maken over de reductie of eliminatie van opiaatgebruik door hun middel;
- Het versnelde goedkeuringsprogramma waarvoor niet-opioïde geneesmiddelen in aanmerking kunnen komen.
De Amerikaanse overheid ziet het bestrijden van de opiatencrisis als een topprioriteit en zet hiermee een krachtige stap ter bevordering van de ontwikkeling van niet-opioïde geneesmiddelen. Dit is goed nieuws voor Nederlandse bedrijven die in dit veld bezig zijn. Hoewel de EU en verschillende van haar lidstaten zich hier in het verleden al over hebben uitgesproken, wordt het interessant om te zien of zij zullen reageren op dit besluit. De voorlopige richtlijnen van de FDA vindt u hier.
