← All news

Stel een preventienorm vast ter verdediging van onze gezamenlijke gezondheid

, ,

Twee jaar voordat Poetins oorlog uitbrak, werd onze samenleving ontwricht en vonden tienduizenden Nederlanders de dood. Het was geen Rus, maar een virus dat onze grens binnendrong en stevig huishield. Waar de Oost-Europese oorlog er nu eindelijk toe leidt dat onze krijgsmacht door naleving van de NAVO-norm op orde wordt gebracht, schort het nogal in de bescherming van onze gezamenlijke gezondheid. Wie kijkt naar preventie, ziet onze verdediging veel te vaak slecht uitgerust op het slagveld staan. Net als bij defensie, vraagt preventie om noodzakelijke investeringen vooraf. En die collectieve veiligheid verwaarloost Nederland nog steeds. Daarom moeten we, conform de defensienorm, de verdediging van onze gezamenlijke gezondheid vastleggen in een preventienorm!

Aanstaande donderdag overleggen zorgwoordvoerders in de Tweede Kamer met de minister en staatssecretaris van Volksgezondheid over de verbetering van de medische preventie in Nederland. Sinds de pandemie weten we allemaal hoe belangrijk het is om ons te wapenen tegen de stille opmars van infectieziekten. Toch zijn het zeker niet alleen virussen die onze gezondheid bedreigen. Wetenschappers waarschuwen geregeld tegen de ontluikende antibioticaresistentie, die nu al wereldwijd minstens 700.000 doden per jaar eist. Als we geen nieuwe antibiotica ontwikkelen, kan dat aantal van deze tikkende tijdbom in 2050 oplopen tot 10 miljoen sterfgevallen per jaar. En dan hebben we het nog niet eens over kanker, obesitas, diabetes en andere ziekten die in eerste instantie met leefstijl, maar ook zeker door gerichte inzet van preventieve interventies kunnen terugdringen. Het leed is ongekend en enorm, nog los van alle bijkomende economische schade.

Gelukkig kunnen we door de inzet van de juiste biotechnologische innovaties ons bliksemsnel weren. Vaccins, testen en geneesmiddelen hebben in recordtempo “het nieuwe normaal” van de coronacrisis beëindigd en de maatschappij geopend. Door nieuwe antibiotica, antivirale middelen, vaccins en andere geneesmiddelen te ontwikkelen, kunnen we nog veel meer ziekteleed voorkomen. Toch blijven zelfs de middelen die er zijn vaak nog jaren op de plank liggen: zo duurt het gemiddeld negen jaar voordat de overheid een nieuw vaccin inzet.

Schrijnender gevallen doen zich voor: zelfs als de overheid na decennia van overleg tot de slotsom komt dat een afgebakende risicogroep baat heeft bij vaccinatie, zoals recent in de strijd tegen het rotavirus of gordelroos, dan nog kan een slordige begroting het ziekteleed langer laten voortduren. Telkens peutert de staatssecretaris namelijk pas achteraf het noodzakelijke preventiebudget los. Alsof we met bommenwerpers aan de horizon nog moeten bekijken hoe we de bestelde luchtverdediging betalen, hoe is het mogelijk?

De oorzaak is cynisch: er is simpelweg geen businessmodel om te investeren in preventie. Hoe beter een preventieve maatregel werkt, hoe minder overtuigend of zelfs overdreven die voelt – tegen die paradox weren we ons momenteel onvoldoende. En dat terwijl de werkdruk in de zorg al enorm hoog is. Toch is er voor individuele zorgverzekeraars nul prijsprikkel om vooraf te investeren in preventie, waarvan allerminst zeker is dat zij de baten later zullen terugzien in de vorm van uitgespaarde zorgkosten. Levensreddende innovaties waar bedrijven hard aan werken verdwijnen daarom op de plank, totdat er al veel leed is geschied. We laten ons keer op keer door (infectie)ziekten overvallen en beginnen steevast met blussen nadat deze veenbrand weer flink is opgelaaid.

Door gebrekkig budgetteren voorkomen we nu geen zorg en moeten we later zowel het ziekteleed als de daaruit voortkomende zorgkosten dragen. In tegenstelling tot voorkomen staat er namelijk geen budgettaire rem op genezing. Zo penny wise we de staatssecretaris van Volksgezondheid laten omspringen met ons belastinggeld, zo pound foulish kijken we straks allemaal als premiebetaler terug op die zorgkosten.

Deze catch-22 doorbreken we alleen wanneer we het voorkomen van leed en ziekte op zijn merites waarderen: als collectieve gezondheidswinst. Dat is niet ingewikkeld, gewoon een kwestie van willen. Dus overheid, put your money where your mouth is en pak je maatschappelijke verantwoordelijkheid. Regel dat preventiebudget – of dat nu een percentage van het bbp is of een stabiele afgeleide van het zorgbudget – en verzilver om te beginnen het meest laaghangend fruit. In het interbellum van de coronapandemie en de tikkende tijdbom die antibioticaresistentie heet, moeten we preventie op orde brengen en onze gezamenlijke gezondheid net zo serieus beschermen als andere elementen van onze collectieve veiligheid. Hoog tijd dus om een preventienorm vast te stellen, want zonder verdediging wint de vijand elke dag terrein.

HollandBIO’s inbreng voor Commissiedebat Medische preventie 16 februari

Aanstaande donderdag, 16 februari, vergadert de Tweede Kamer over Medische preventie. HollandBIO heeft inbreng geleverd op zowel het vaccinstelsel als antimicrobiële resistentie.

← All news

Gezondheid op maat neemt de wereld over 

, ,

Een one-size-fits-all-strategie bij het voorschrijven van medicatie is achterhaald. HollandBIO roept dat al langer en nu heeft het LUMC dit wetenschappelijk onderbouwd. Door de dosering van medicatie aan te passen aan de hand van een profiel van twaalf genen, zagen onderzoekers een afname van ernstige bijwerkingen met maar liefst 30% én kan de werking van de medicatie verbeteren. Wat HollandBIO betreft is dit schoolvoorbeeld een voorbode voor een bredere biorevolutie, waarin we door beter te meten iedereen gelijk van een passende behandeling kunnen voorzien. Toch is gezondheid op maat ondanks de bijval uit het LUMC nog geen gelopen race.

Wie betaalt al die miljarden aan extra kosten? 

Natuurlijk zijn we allemaal blij dat patiënten betere behandelingen en minder vaak nare bijwerkingen tegemoet kunnen zien. Alleen, voor wie gaan we dit inzetten? Wanneer? En wie gaat dat betalen? Dat vraagt om meer onderzoek en data. Want met ruim elf miljoen medicijngebruikers in ons land, en een prijskaartje van tussen de 300 en 600 euro voor een DNA-medicatiepas, zou dit de schatkist in het meest gunstige scenario “slechts” € 3,3 miljard kosten.  

Om vervolgens nog te zwijgen over het feit dat dit niet de eerste noch de enige vorm van diagnostiek is die beschikbaar is en komt. Want kijken onderzoekers hier nog maar naar twaalf genen, uiteindelijk hebben we er circa 20.000 die ieder van ons uniek maken. Idealiter zou je van al deze genen willen weten wat hun rol en invloed is op het ontstaan van ziekten en het proces om deze te behandelen of te voorkomen. Dat wordt een duur grapje….  

Tempo en bewijslast worden de bottleneck 

Of toch niet? Technologische innovaties volgen elkaar tijdens de huidige biorevolutie in rap tempo op. Testen kunnen we steeds efficiënter. Wel wordt het steeds ingewikkelder om tussen de immer uitdijende hoeveelheid testen nog de juiste te selecteren, en voor die testen om hun plek in het zorglandschap te vinden. Want gaan we voor elke aandoening voor een losse test – en zo ja welke? Of komt er een moment dat breder testen de voorkeur krijgt – en zo ja wanneer?  

Met het tempo waarin we nu makelen en schakelen in Nederland, en gezien de immer groeiende bewijslast waar we naar vragen voor iets eindelijk de markt op mag, zijn de testen en technologieën achterhaald tegen de tijd dat ze eindelijk de praktijk bereiken. Het duurt en duurt, terwijl het patiënten juist aan tijd ontbreekt. Bovendien schreeuwen de uitdagingen in de gezondheidszorg om verandering, waarmee we de grote maatschappelijke en economische waarde die deze testen – en de daaropvolgende passende zorg – kunnen realiseren. 

HollandBIO maakt zich daarom hard voor opheldering over, en snellere en betere routes naar, de markt voor innovatieve diagnostiek. Zodat we als maatschappij de vruchten kunnen plukken van baanbrekende onderzoeken en de medicatiepaspoorten die daaruit voortkomen. 

← All news

Nu Nog Meer Korting – Black Friday Deals bij VWS 

, ,

Minister Kuipers (VWS) verlaagt de ondergrens voor toelating van dure geneesmiddelen tot het basispakket via de sluis van €40 miljoen naar € 20 miljoen. Een ingreep die naar verwachting resulteert in acht extra sluisgeneesmiddelen per jaar en daarmee – naast langer wachten voor patiënten – in meer prijsonderhandelingen, meer korting en dus grotere besparingen. Of toch niet?

Om te beginnen, een reality check: wie nog steeds denkt dat patiënten na EMA-registratie eindelijk mogen rekenen op hun zo vurig gewenste geneesmiddel, komt van een koude kermis thuis. Hoewel op dat moment de balans tussen veiligheid en effectiviteit van een geneesmiddel goed is bevonden en de behandeling daarmee in Europa de markt op mag, volgt na jaren van onzekerheid, onderzoek, ontwikkeling en torenhoge investeringen een almaar zwaardere, nationale, eindtoets: de beoordeling voor vergoeding, doorgaans een apart traject in elke lidstaat.  

Op papier laat Nederland nieuwe intramurale geneesmiddelen, middelen die in het ziekenhuis gebruikt worden, standaard toe tot het basispakket. De werkelijkheid is echter weerbarstiger, zo blijkt uit eerder onderzoek van HollandBIO. Dure geneesmiddelen komen in de zogeheten ‘sluis’, waarmee de overheid via prijsonderhandelingen meer grip wil krijgen op zorguitgaven. De consequentie, namelijk dat patiënten langer moeten wachten op hun geneesmiddel, wentelen het Zorginstituut en minister Kuipers af op fabrikanten. Zolang fabrikanten ‘extreem hoge prijzen blijven vragen’ voor dure intramurale geneesmiddelen, zijn kostendrukkende maatregelen – zoals het aanpassen van de sluiscriteria – noodzakelijk om de instroom te beheersen, verdringing te voorkomen en passende zorg mogelijk te maken. 

Het ministerie van VWS staat voor een schier onafwendbaar, driedubbel zorginfarct – door ras oplopende zorgvraag, kosten en personeelstekort. En hoewel een transitie naar gezondheid op maat ons inziens de enige duurzame oplossing is, bezwijkt het ministerie toch steeds weer voor de verleiding van snelle winst, opgejut door de kostenbesparende afspraken in het coalitieakkoord. Onderhandelen over geneesmiddelen lijkt immers lekker te lonen: prijsonderhandelingen en financiële arrangementen leidden tot significante uitgavenverlaging aan intramurale geneesmiddelen van 25 miljoen euro in 2016 tot 383 miljoen euro in 2020, zo valt te lezen in de laatste monitor Medisch Specialistische Zorg. Geen wonder dus, dat minister Kuipers de ondergrens van de sluis verlaagt, om zo over méér geneesmiddelen te kunnen onderhandelen, en dus nog meer geld te besparen. 

Maar… werkt dat eigenlijk wel echt zo? Het ontwikkelen van een geneesmiddel duurt in de regel ruim 10 jaar, en vergt een investering van gemiddeld 2,5 miljard euro – zo toont onderzoek naar het financieel ecosysteem aan dat in opdracht van het ministerie van VWS werd uitgevoerd. De paar geneesmiddelen die het tot registratie schoppen, moeten vervolgens de return on investment van álle investeringen in geneesmiddelenonderzoek en -ontwikkeling veiligstellen. Tenminste, wanneer we investeerders willen blijven aantrekken om de zoektocht naar nieuwe behandelingen te continueren.  

Het is geen geheim dat de fabrikant de prijs van een geneesmiddel pas in een heel laat stadium – doorgaans zelfs ná registratie – bepaalt, wanneer het exacte label en daarmee de omvang van de patiëntenpopulatie bekend is. Wat zou jij doen met die initiële prijsstelling, wanneer je wist dat je nog uitgebreid en meermaals moet onderhandelen, en je klant de bedongen korting ook nog eens als een welkom politiek succes kan claimen? Juist. De analogie met Black Friday dringt zich op bij HollandBIO. Ware het niet dat er bij deze koopjesjacht niet enkel winnaars, maar ook verliezers zijn: de patiënten, die steeds langer met lege handen staan, en maar wachten en wachten… 

Het moge duidelijk zijn: de verruiming van de sluiscriteria is een tegenvaller voor HollandBIO. Na publicatie van het onderzoek naar het financiële ecosysteem van geneesmiddelontwikkeling leek het kwartje te zijn gevallen dat geneesmiddelenontwikkeling lang duurt, kostbaar en risicovol is. Dat er grote investeringen nodig zijn om de innovatiemotor te laten draaien. Dat de return on investment in de farmaceutische industrie al jaren terugloopt. En dat stapelende repressieve maatregelen en ad hoc pleisters niet de oplossing zijn voor de uitdagingen rondom betaalbaarheid en toegankelijkheid van nieuwe geneesmiddelen.  

Niet voor niets pleit HollandBIO voor een systeem waarin we dingen makkelijker, sneller en beter maken. Dat betekent dat we de voor overheid én fabrikant lonkende de politieke quick win van een betere deal met méér korting moeten weerstaan en werk moeten maken van oplossingen die weliswaar complexer zijn, maar die uiteindelijk écht het verschil maken, voor betaalbaarheid, innovatie, maar vooral ook voor de gezondheid van de patiënt. Die ambitie kunnen we zo uittekenen

Lees meer: 

https://www.rijksoverheid.nl/ministeries/ministerie-van-volksgezondheid-welzijn-en-sport/nieuws/2023/01/24/meer-prijsonderhandelingen-over-nieuwe-dure-geneesmiddelen

https://www.rijksoverheid.nl/documenten/kamerstukken/2023/01/24/kamerbrief-over-wijziging-beleidsregels-voor-de-toepassing-van-de-sluis-voor-dure-geneesmiddelen-op-grond-van-artikel-24a-van-het-besluit-zorgverzekering

https://www.skipr.nl/nieuws/kuipers-verscherpt-criteria-voor-pakketsluis-dure-geneesmiddelen/

https://fd.nl/samenleving/1465983/wachttijd-dure-medicijnen-loopt-op-tot-bijna-600-dagen-n3a3cal4tFza

https://www.linkedin.com/posts/zorginstituutnederland_duregeneesmiddelen-nuancering-sluis-activity-7024740140774223872-QFUL?utm_source=share&utm_medium=member_desktop

← All news

Hogere maximumprijzen voor geneesmiddelen met relatief lage omzet 

De maximumprijzen van geneesmiddelen met een relatief lage omzet worden opgehoogd met 15 procent. De ministerraad heeft ingestemd met een voorstel hiertoe van minister Kuipers van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Door de verhoging is de kans groter dat geneesmiddelen met een beperkte financiële ruimte voor de leverancier, beschikbaar blijven voor Nederlandse patiënten.

Voor geneesmiddelen kunnen maximumprijzen worden vastgesteld op grond van de Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp). Dit prijsplafond is een belangrijk middel om de prijzen van, met name, dure geneesmiddelen te matigen en de uitgaven te beheersen. Maar er is ook een groep geneesmiddelen waarvan de omzet, als indicatie voor de marges, dermate onder druk staat, dat het voor fabrikanten op een gegeven moment niet meer rendabel is om deze op de Nederlandse markt te houden. Om te voorkomen dat deze middelen van de markt verdwijnen, worden de maximumprijzen voor deze groep geneesmiddelen aangepast. Het gaat dan specifiek om groepen vergelijkbare geneesmiddelen met een jaaromzet lager dan € 500.000. 

Fabrikanten hoeven niet zelf een aanvraag in te dienen. Het nieuwe prijsmaximum wordt automatisch verwerkt voor middelen die ervoor in aanmerking komen. 

Meer achtergrond over geneesmiddelentekorten? Bekijk dan dit filmpje van NOS op 3.

← All news

Achterblijvende regels dwingt Nederlands enige medicinale cannabisproducent tot uitbreiding in buitenland

,

Bedrocan, Nederlands enige bedrijf dat in opdracht van de overheid medicinale cannabis produceert, blijkt noodgedwongen naar het buitenland te moeten uitwijken. Om ook aan de groeiende internationale vraag van patiënten te kunnen voorzien, ziet de medicinale cannabisproducent zich genoodzaakt om een productiefaciliteit te openen in Denemarken. De achterblijvende Nederlandse regels staan het momenteel nog niet toe om alle buitenlandse patiënten van de door hen gewenste medicijnen te voorzien, ondanks de optimistisch stemmende beleidsaanpassing die minister Kuipers afgelopen mei “op korte termijn”  had aangekondigd. Helaas is het ministerie van VWS vooralsnog niet ingegaan op de herhaalde verzoeken van de Tweede Kamer om nu toch gauw met de beleidsaanpassing op de proppen te komen. HollandBIO blijft er bij het ministerie van VWS op aandringen om het stelsel vlot te trekken, zodat we in Nederland tot een volwaardige farmaceutische keten komen die patiënten in binnen- en buitenland kan voorzien van hun benodigde behandelingen.

← All news

AI voor gezondheid op maat: reproduceren kan je leren met meer en betere data 

, ,

Kunstmatige intelligentietools gebruiken voor betere diagnose en monitoring in de gezondheidszorg heeft enorme potentie. Maar hoe betrouwbaar zijn de modellen? Onderzoekers lopen tegen een reproduceerbaarheidscrisis aan, zo blijkt uit deze Nature publicatie. In een wedstrijd voor geautomatiseerde longkankerdiagnose behaalden de tien best presterende algoritmen slechts 60-70% nauwkeurigheid bij het testen op een subset van de gegevens. Deel van het probleem komt voort uit de relatief geringe hoeveelheid openbaar beschikbare data in de gezondheidszorg. Grotere datasets die voor iedereen toegankelijk zijn en diverse gegevens bevatten die het algoritme uitdagen, zouden kunnen helpen.

Grotere datasets beschikbaar maken valt of staat met een goede infrastructuur. Niet voor niets pleit HollandBIO voor een nationale gezondheidsdata-infrastructuur als landelijke nutsvoorziening, die het registreren, uitwisselen en benutten van zorgdata voor publieke én private partijen, conform breed gedragen criteria en randvoorwaarden, mogelijk maakt. Die nationale gezondheidsdata-infrastructuur zal ons gezondheidsecosysteem op vele fronten versterken. In onze position paper lichten we verder toe hoe zij bijdraagt aan: 

  1. Continue verbetering van passende zorg. 
  1. Het stimuleren, versnellen en verbeteren van onderzoek en innovatie. 
  1. Het verminderen van administratieve en financiële lasten van regulatoire vereisten voor de ontwikkeling van nieuwe producten. 
  1. Een naadloze uitwisseling tussen productonderzoek en zorgpraktijk. 
← All news

Beursjaar 2022 was er voor veel biotechbedrijven een vol pieken én dalen 

, ,

Het bestaan van een beursgenoteerd biotechbedrijf is niet alleen rozengeur en maneschijn. Tegenvallers en successen wisselen elkaar af, soms nog hetzelfde jaar. Net als veel investeerders en ondernemers weet HollandBIO maar al te goed: biotechnologische ontwikkelingen zijn kostbaar, risicovol en kennen lange doorlooptijden. De koers van één beursjaar is dus zeker niet het beste scorebord, maar toch blijkt er over 2022 het nodige te zeggen. 

Hausse coronavaccins ligt alweer even achter ons 

We begonnen vorig jaar nog met beperkende coronamaatregelen, die mede dankzij de effectieve inzet van coronavaccins achter ons liggen. Kijk je nu naar de beurskoers van de vaccinmakers, dan zie je dat de bedrijven de piek niet lang hebben kunnen vasthouden. Niet verwonderlijk dat zakenkrant FD afgelopen zomer al concludeerde: ‘Coronavaccin is niet meer zo’n gouden business’. De hele wereld schreeuwde om de levensreddende innovatie, maar gelukkig zijn we weer over tot de orde van de dag.  

Uiteenlopende beurskoersen laten genuanceerd beeld zien 

Die orde verschilt nogal van dag tot dag, blijkt ook uit de Oranje Biotechindex, de analyse van het FD over het koersverloop van de zeven Nederlandse beursgenoteerde biotechbedrijven die allemaal nieuwe geneesmiddelen ontwikkelen. Vooropgesteld: gemiddeld presteerden deze zeven biotechbedrijven met -15,1% minder dan het koersverlies van -13,7% van de AEX. Toch noteerden drie bedrijven een plus, waarmee Pharming (+40%), NewAmsterdam Pharma (+12%) en Uniqure (+9%) ruimschoots de AEX versloegen. En wie een nadere blik werpt op de bedrijven die veelvuldig in het nieuws waren, ziet ook nuances die zich lastig in één beschrijving laten samennemen.  

Moment van kijken nog wel meest bepalend voor conclusie 

Het grillige koersverloop zegt behalve over het bedrijf in kwestie ook wat over de macro-economische omstandigheden waarmee beleggers zich geconfronteerd zien. Stijgende rente maakt de beleggingshorizon korter, constateert de zakenkrant. Des te opvallender luidt hun conclusie: “Mogelijk is het dieptepunt inmiddels gepasseerd: sinds de zomer is de koers van veel biotechbedrijven weer gestegen.” Kortom, het maakt nogal uit op welk moment je een blik op het ‘scorebord’ werpt.  

De zeven beursgenoteerde bedrijven: 

Galapagos 

Net als bij anderen bestond ook bij Galapagos het jaar uit ups en downs, de aanstelling van Paul Stoffels en de verkoopcijfers deden het goed. Galapagos deed daarnaast een tweetal overnames in de celtherapie waarmee zij zich ook richten op medicijnen voor kanker. De bijbehorende lange ontwikkeltijden deden 2022 eindigen met een koers van -16%. Geduld blijkt ook voor beleggers een schone zaak. 

Lava therapeutics 

Lava Therapeutics kreeg in 2021 als zesde Nederlandse biotech een notering aan de beurs, en moest in zijn debuutjaar direct een min van 60% noteren. Een flinke kapitaalinjectie van het Amerikaanse Seagan deed de koers stijgen, maar door tegenvallende nieuwe onderzoeksresultaten eindigde Lava Therapeutics uiteindelijk met een min van 36%. 

Merus  

Het Utrechtse Merus, dat medicijnen tegen kanker ontwikkelt, leek er een jaar geleden nog goed voor te staan. Zo goed, dat hun koers in 2021 bijna verdubbelde. Afgelopen jaar bleef goed nieuws echter uit en bleek een belangrijke kandidaat tegen onder meer longkanker uitgebreider onderzoek nodig te hebben. Beleggers verloren hun geduld, resulterend in een verlies op de beurs van 51%. 

NewAmsterdam Pharma 

NewAmsterdam Pharma kreeg eind november 2022 zijn beursnotering aan de Nasdaq in New York en begon meteen goed. Het jaar werd afgesloten met een plus van 12% op de koers. NewAmsterdam werkt aan CEPT-remmers, een nieuw soort cholesterolverlager.   

Pharming 

Het Nederlandse Pharming deed het met een groei van 40% juist erg goed op de beursvloer. Het bedrijf liet weten te stoppen met zijn ambitie om medicijnen te maken uit melk van genetisch gemodificeerde koeien en dat bericht kon niet in de laatste plaats bij beleggers op gejuich rekenen.  

ProQR 

De koers van ProQR daalde dit jaar hard door tegenvallende resultaten van hun medicijn tegen een zeldzame vorm van blindheid. Na interesse van farmaconcern Eli Lilly in de nieuwe technologie “axiomer RNA“ nadert het aandeel van ProQR weer de oude koers.  

UniQure 

UniQure zag afgelopen jaar zijn koers met 9% stijgen. Dit had vooral te maken met de Amerikaanse goedkeuring van de gentherapie tegen de bloederziekte hemofilie-B. De trials voor een therapie tegen Huntington werden daarnaast tijdelijk stopgezet na tegenvallende resultaten. 

← All news

Geef je op voor de Prix Galien Awards 2023 

Vanaf heden is het weer mogelijk uw innovatie kandidaat te stellen voor de Prix Galien Awards 2023. Met ingang van 2022 en naar internationaal voorbeeld zijn de Prix Galien Awards ingedeeld in twee categorieën: ‘Pharmaceutical Award’ en ‘Biological Award’. De opsplitsing van de oorspronkelijke Pharmaceutical Award doet hiermee tevens recht aan de diversiteit van de therapeutische interventies. De Prix Galien bestaat uit een gouden medaille.

Indien uw innovatie voldoet aan de eisen uit Artikel 1 van het Reglement Prix Galien Awards 2023 is het een potentiële kandidaat voor de Prix Galien Pharmaceutical Award 2023 dan wel de Prix Galien Biological Award 2023;
• toegelaten voor humaan gebruik tussen 1 januari 2022 en 31 december 2022 op de Nederlandse markt;
• beschikbaar voor alle patiënten;
• heeft het niet langer dan 3 jaar geleden een Europese handelsvergunning ontvangen of
• werd geregistreerd bij het CBG

Wij nodigen u hierbij van harte uit om een product dat aan de volgende criteria voldoet voor te dragen voor de Prix Galien Pharmaceutical -, dan wel Biological Award 2022. Belangrijke criteria zijn tevens dat het geneesmiddel innovatief en betekenisvol is. Kandidaten kunnen online worden aangemeld. De deadline voor aanmeldingen is 27 januari 2023. De uiterste inzenddatum voor het dossier is 17 maart 2023. Kijk voor meer informatie op www.prixgalien.nl 

← All news

Kuipers: “we moeten eerder aan de moleculaire diagnostiek” 

,

Patiënten eerder in hun ziekteproces toegang geven tot uitgebreide moleculaire diagnostiek, daar wil minister Kuipers werk van maken, zo stelt hij in een Kamerbrief. Moleculaire diagnostiek moet daarmee deel gaan uitmaken van de reguliere zorg. Een mooie ontwikkeling, vindt HollandBIO. Wel zien wij nog een aantal uitdagingen.

De biorevolutie brengt veel meer diagnostische innovaties 

Niet alleen op het vlak van moleculaire diagnostiek maken we meters voor de patiënt. Dankzij een enorme vooruitgang op het vlak van (bio)technologische innovaties kunnen we steeds meer waardevolle data over het individu verzamelen en analyseren. Op basis van deze data kunnen zorgprofessionals diagnoses stellen, de best passende behandeling voor een individu selecteren en het effect van een behandeling monitoren. Voor patiënten, consumenten en burgers is het geweldig dat we hen steeds beter van gezondheid op maat of passende zorg kunnen bedienen. Maar hoe gaan we zorgen dat al dit soort innovaties snel hun plek in het stelsel vinden? 

Een oordeel per test, in plaats van per indicatie 

Minister Kuipers wil dat moleculaire diagnostiek eerder beschikbaar komt voor tumorsoorten waar dit van meerwaarde is, geeft hij aan in zijn Kamerbrief aan. In het huidige beoordelingssysteem vergt dit per indicatie een oordeel of een test waarde toevoegt. Dat is uiteindelijk voor bedrijven die de testen ontwikkelen een duur grapje, want elke indicatie brengt nieuwe bewijslast met zich mee. Heeft een röntgenapparaat of CT-scan zich in het verleden ook per botbreuk of orgaan moeten bewijzen? Wij zijn erg benieuwd: wanneer komt het omslagpunt waarop we een test breder in willen zetten in de zorg? 

Een test op zichzelf heeft ook waarde – los van de behandeling die volgt 

Een volgende uitdaging zit hem in de manier waarop we testen beoordelen. Als we nieuwe testen blijven afrekenen op de waarde van de daarop volgende behandeling, gaan we voorbij aan de meerwaarde die een diagnose oplevert voor de patiënt, voor onderzoek en voor innovatie. De diagnostische gegevens van de patiënt van vandaag kunnen namelijk de zorg van morgen helpen verbeteren – wanneer deze gegevens uit het primair zorgproces gepseudonimiseerd toegankelijk zijn voor zogenaamd secundair gebruik door publieke en private partijen, oftewel voor hergebruik van data voor wetenschap en innovatie. Een test heeft dus op zichzelf ook al waarde, los van de behandeling die erop volgt. Hoe gaan we dat verwerken in de beoordelingskaders? 

Op naar een lerend zorgsysteem, dankzij een nationale gezondheidsdata infrastructuur 

De werelden van de reguliere zorg en onderzoek & innovatie liggen nu vaak nog mijlenver uiteen, dat concluderen we hierboven én schreven we ook in onze position paper over de potentie van data. Jarenlang onderzoek in een gecontroleerde trial-omgeving moet de effectiviteit van een nieuwe test of behandeling voor implementatie vaststellen. De starre toelatingsbarrière voor diagnostica, maar ook geneesmiddelen en andere therapieën kent nadelen: 

  • Allereerst staat lang niet altijd vast dat de resultaten van al die gecontroleerde trials ook representatief zijn voor inzet in de echte wereld.  
  • Ten tweede is de afgelopen jaren een complex oerwoud aan toelatingsroutes ontstaan, elk met uiteenlopende criteria, dat de toegankelijkheid van innovaties bemoeilijkt en vertraagt.  
  • Ten slotte veroorzaakt de barrière niet zelden een kip-ei probleem, waarbij een innovatie slechts geïmplementeerd wordt wanneer deze bewezen (kosten)effectief is, terwijl kosteneffectiviteit slechts bewezen kan worden door implementatie van de innovatie in de praktijk.  

Al met al zien we, in weerwil van het hoge innovatietempo, de route van lab naar praktijk steeds lastiger worden, met een stuwmeer aan onbenutte innovaties als resultaat. Zonder verandering lopen we de grote maatschappelijke en economische waarde van al die innovatie mis.  

Een nationale gezondheidsdata-infrastructuur kan helpen de kloof tussen zorg, onderzoek en innovatie te overbruggen. Het maakt een lerend zorgsysteem mogelijk, waarin we in plaats van vooraf, continu monitoren wat de waarde van een test of behandeling is, bij wie een innovatie zijn belofte waarmaakt, overtreft en waar deze tekortschiet. Zo kunnen we behandelingen in de praktijk passend benutten zonder de torenhoge barrières voor toegang vooraf. Het zou de route van lab naar praktijk – of het nu gaat om diagnostiek, om geneesmiddelen of andere behandelingen – een stuk sneller en beter begaanbaar maken. 

← All news

IGJ onderzoekt hoe fabrikanten omgaan met de IVDR

In navolging van de nieuwe regels (IVDR) heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) aangekondigd onderzoek te gaan doen onder fabrikanten van In-Vitro Diagnostica (IVD’s). Daar praat de IGJ ook met fabrikanten en ook HollandBIO over. Om de veiligheid van IVD’s te stimuleren zullen alle in Nederland gevestigde fabrikanten van IVD’s vanaf 7 december 2022 worden uitgenodigd om mee te doen aan dit onderzoek. HollandBIO moedigt de fabrikanten aan om de survey in te vullen.

Doel van dit onderzoek: inzicht in de Nederlandse markt en kennis stimuleren. 
Met dit onderzoek wil de IGJ inventariseren in welke mate marktdeelnemers al voldoen aan de nieuwe eisen van de IVDR en hoe de overgang naar de IVDR verloopt. De informatie uit dit onderzoek gebruikt de IGJ om het toezicht op de IVDR verder vorm te geven. Daarnaast wil de inspectie met dit onderzoek het kennisniveau en de kennisontwikkeling van de fabrikanten over de nieuwe eisen van de IVDR stimuleren. Het invullen van de vragenlijst zal u dus ook zelf inzicht verschaffen. Inzicht in hoe goed u bent voorbereid op die eisen van de IVDR, die voor het toezicht door de IGJ in het bijzonder van belang zijn. 
 
Uw ervaring telt! 
Fabrikanten zorgen voor beschikbaarheid van veilige medische hulpmiddelen voor patiënten. Door mee te doen heeft u de mogelijkheid om de ervaringen en knelpunten die u ondervindt bij de overgang naar de IVDR anoniem met de IGJ te delen. De IGJ kan uw ervaringen gebruiken om bepaalde onderwerpen nationaal of binnen Europese werkgroepen te agenderen. Hierdoor heeft u er invloed op om de overgang naar de IVDR beter te laten verlopen. Hiermee dragen we er samen aan bij dat voldoende veilige en effectieve IVD’s beschikbaar zijn en blijven voor patiënten. 

 
Hoe verloopt het onderzoek? 
Het onderzoek bestaat uit 27 vragen, die u online kunt beantwoorden in ongeveer 30 minuten. De survey is zo opgezet dat de antwoorden volledig anoniem zijn. Dat betekent dat de inspectie niet weet wie de survey invult. De antwoorden zijn voor de IGJ niet herleidbaar naar een specifiek bedrijf. De inspectie kan uw antwoorden daarom enkel geaggregeerd gebruiken voor het onderzoek.