← All news

Bruins: voorkeur voor geregistreerde geneesmiddelen

, ,

In reactie op vragen van Tweede Kamerlid Henk van Gerven (SP) maakt VWS-minister Bruno Bruins heel duidelijk dat een geregistreerd product de voorkeur verdient boven een bereiding. Bij een geregistreerd geneesmiddel vindt namelijk een onafhankelijke toetsing plaats van de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. HollandBIO is blij dat de minister dit standpunt nogmaals benadrukt. Daarnaast stelt Bruins dat het registreren van geneesmiddelen aanzienlijke kosten met zich meebrengt en dat een één-op-één vergelijking van deze prijs met die van een magistraal bereid product hierom niet opgaat.

Bruins geeft aan dat een geregistreerd geneesmiddel een hogere prijs kan hebben door de kosten voor het opstellen van een registratiedossier, het verkrijgen van de handelsvergunning en voor het garanderen van de kwaliteit en veiligheid bij het productieproces. De minister vindt het daarom begrijpelijk dat een fabrikant voor een geregistreerd geneesmiddel meer vraagt dan voor een magistrale bereiding.

Dit geldt volgens de minister zelfs in gevallen waarbij sprake is van ‘well-established use’. Dat wil zeggen dat de werkzame stof van het geneesmiddel langer dan 10 jaar wordt gebruikt, en dat de werkzaamheid en veiligheid vastgesteld zijn in de praktijk. Bij deze registratieprocedure zijn nieuwe klinische onderzoeken niet noodzakelijk en vindt beoordeling plaats op basis van de beschikbare wetenschappelijke literatuur en de huidige Europese behandelrichtlijnen. Dat een fabrikant geen nieuwe klinische studies hoeft in te dienen, betekent volgens minister Bruins niet dat de registratieprocedure geen inspanningen vergt of geen kosten met zich meebrengt. Er is nog steeds een volledig registratiedossier nodig, waarvoor de fabrikant alle gepubliceerde non-klinische en klinische gegevens op een rij moet zetten en waarin de fabrikant een onderbouwing van de werkzaamheid en veiligheid moet geven.

Wel benadrukt de minister dat de prijs van het geregistreerde geneesmiddel in verhouding moet staan tot de geleverde inspanning. Bij opname in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) kunnen een verandering in de prijs of veranderde omstandigheden leiden tot herziening van het besluit tot plaatsing in het GVS.

Benieuwd naar de hele Kamerbrief? Lees hier de volledige versie.

Lees ook: Registreer snel en voorkom een rel

← All news

Novo Nordisk eerste deelnemer Pilot Parallelle Procedures CBG-ZIN

, ,

Novo Nordisk levert de eerste kandidaat aan voor de pilot Parallelle Procedures CBG-ZIN. Het gaat om een aanvraag voor een orale toedieningsvorm van semaglutide, een medicijn bestemd voor patiënten met type 2 diabetes mellitus. In de pilot slaan CBG en ZIN de handen ineen om de tijd van lab naar patiënt te verkorten, door eerder te starten met het nationale vergoedingstraject en dit (deels) parallel te laten lopen met het Europese registratietraject.

HollandBIO is erg enthousiast over de pilot, omdat deze naadloos aansluit bij het HollandBIO programma Sneller & beter van lab naar patiënt. Binnen dit programma werken wij aan oplossingen waarbij gezondheidswinst, innovatie en betaalbaarheid hand in hand gaan. De belangrijkste informatie over de pilot, inclusief de link naar het interesseformulier vind je hier.

Lijkt deelname aan de pilot je ook interessant, maar heb je nog vragen? Sinds vorige week is er een uitgebreid “vraag & antwoord” document online beschikbaar. Staat het antwoord op jouw vraag er niet tussen? Neem dan direct contact op met Kevin Liebrand (CBG) of Pauline Pasman (Zorginstituut) of laat het HollandBIO weten door contact op te nemen met Marit.

HollandBIO wenst zowel Novo Nordisk als het CBG en het ZIN veel succes met deze eerste parallelle registratie- en vergoedingsprocedure. Wij vertrouwen erop dat met de verbeterde werkwijze innovatieve geneesmiddelen significant sneller beschikbaar zijn voor Nederlandse patiënten.

← All news

Stijging uitgaven weesgeneesmiddelen valt vies tegen

, ,

Op 22 november publiceerde het Zorginstituut de Monitor ‘Weesgeneesmiddelen in de praktijk’. De kernboodschap: de uitgaven aan weesgeneesmiddelen stijgen gemiddeld met 9% per jaar. In 2017 werd er 4% meer uitgegeven aan weesgeneesmiddelen dan in 2016. HollandBIO vindt dat groeicijfer ronduit teleurstellend. Er moet echt een tandje bij.

De cijfers uit de Monitor ‘Weesgeneesmiddelen in de praktijk’ zijn klip en klaar: het basispakket bevatte in 2017 49 weesgeneesmiddelen, waarmee in totaal 6.900 patiënten van een behandeling voorzien werden. Hoewel de monitor het aantal indicaties onvermeld laat, is het evident dat er voor het leeuwendeel van de 6.000 zeldzame ziekten nog geen behandeling beschikbaar is. De Horizonscan Geneesmiddelen verwacht de komende jaren gelukkig 57 nieuwe weesgeneesmiddelen of indicatie-uitbreidingen. Het is te hopen dat die de patiënt wat sneller bereiken dan het huidige tempo van zo’n 4 nieuwe weesgeneesmiddelen per jaar. Want als je lijdt aan een zeldzame, vaak progressieve, ziekte, dan is elke dag wachten op een behandeling er één teveel. HollandBIO kijkt dan ook reikhalzend uit naar double-digit groeicijfers volgend jaar!

In aanloop naar de publicatie van de definitieve monitor weesgeneesmiddelen vroeg HollandBIO onder meer aandacht voor gezondheidswinst, snelle toegankelijkheid en een bijbehorend, passend, beoordelingskader voor weesgeneesmiddelen. Onze inbreng en de reactie daarop van het Zorginstituut, is opgenomen in het rapport (pagina 115 en 131).

Lees meer:

← All news

Biotech Wednesday: Joining forces to outsmart cancer – new frontiers in cell therapy

, ,

United by a desire to bring new cell therapies to patients, Oncode Institute and HollandBIO brought together academia, life sciences companies, clinicians and other stakeholders on November 20th 2019. This first of its kind event highlighted the great science and potential of the Netherlands to take lead in this field. In a packed Muntgebouw, prominent experts zoomed in on the different challenges they encounter bringing these products from bench to bedside. Will joining forces help us to outsmart cancer? The success of the first Oncode-HollandBIO event leads us to believe it does.

During their opening words, HollandBIO’s Annemiek Verkamman and Oncode’s Scientific Director Geert Kops stressed the importance of collaboration. By teaming up our communities, HollandBIO and Oncode can combine the strength of over 200 life sciences companies and 61 research groups of over 850 cancer researchers. The Biotech Wednesday on cell therapy is a first step in getting the two fields more familiar with one another.

During the first part of the program, the future of cancer therapies was highlighted from an academic perspective. Oncode Investigator prof. dr. Ton Schumacher (NKI) kicked off with a presentation on the current and future potential of adoptive T-cell therapies. With his involvement in CAR-T and TIL therapy and his work on finding solutions for off-the-shelf CAR-T and autologous TCR therapies, Ton set both a scientific and entrepreneurial example. Oncode Investigator prof. dr. Sjoerd van der Burg (LUMC), the event’s  next speaker, has equally high ambitions. He aims to outsmart cancer by working around one of its current immune escape routes. Sjoerd’s established work on a mechanism for an alternative antigen presenting pathway and he is figuring out the next steps to start a spin-off, with the support of Oncode Institute. With so many new treatment options coming through, Oncode Investigator dr. Sarah Derks (Amsterdam UMC) advocated a need for more physician-scientists to bridge the gap between science and clinic. Her plea? More time for basic science and research, increased institutional support and a stronger network. There should be more communication between scientists and physicians.

After a networking break, the second part of the programme focused on the industry’s perspective. Because once you’ve decided to establish a company, you’re up for a lot of challenges: production, investors, competitors, etc. Glycostem CEO Troels Jordansen explained what it takes to move innovation further from bench to bedside, such as building your own GMP – clean room space. He shared insights about challenges Glycostem faced, which important factors matter and which do not. The final notes about bringing a cell therapy product from idea to Dutch patients were shared by Novartis’ dr. Albert van Hell. From regulatory challenges to risk management plans, from prolonged follow-up requests to contractual and logistic challenges at the hospitals: being a frontrunner can be a demanding job.

Can collaboration bring cell therapy further? And if so, how? In a final panel discussion presided by Markwin Velders, chair of HollandBIO and Managing Director of Kite Pharma, the speakers shared their insights. All agreed that communication, trust and ambition are key to establish successful partnerships. The interests from different stakeholders do not always align and this is important to keep in mind when managing expectations. Above all, one thing stood out: we all need each other to bring innovative therapies to market for the benefits of the patients. The Oncode-HollandBIO event was a first effort to break the ice – and given the interest, shared ambition and enthusiasm, it most definitely won’t be the last.

Photograpy: © Nils van Houts

← All news

MSD verdubbelt biotechproductie in Oss

, , ,

MSD, het grootste geneesmiddelenbedrijf in Nederland, verdubbelt de komende jaren haar capaciteit voor biotechproductie in Oss. De uitbreiding is nodig vanwege de wereldwijd groeiende vraag naar behandelingen tegen diverse soorten kanker. Met de vergroting van de capaciteit en de nieuwe faciliteiten kan MSD vanuit Oss geneesmiddelen leveren aan de rest van de wereld.

Nederlands tintje aan wereldwijde kankerbestrijding

Kanker is één van de grootste uitdagingen van onze tijd. In Nederland krijgen elk jaar ongeveer 116.000 mensen kanker (1). Wereldwijd overlijden ongeveer 1 op de 6 mensen aan de ziekte (2). Er zijn verschillende soorten behandelingen voor verschillende vormen van kanker, zoals doelgerichte therapie, chemotherapie en immuuntherapie. MSD richt zich vooral op immuuntherapie. MSD Nederland is – vooral in Oss – nauw betrokken geweest bij de ontwikkeling van immuuntherapie en speelt daar dus nog steeds een belangrijke rol in met biotechnologische productie.

16 miljard dollar

De investeringen in Oss maken deel uit van een meerjarenprogramma waarmee MSD 16 miljard dollar investeert om productiecapaciteit en -faciliteiten over de hele wereld uit te breiden. Binnen Nederland wordt op dit moment op de locaties van MSD in Haarlem, in Oss en in Boxmeer (diergezondheid) volop gebouwd.

Passie en trots

“Met nieuwe high tech faciliteiten en meer productiecapaciteit gaat Nederland een belangrijke bijdrage leveren aan de bestrijding van kanker. Met deze uitbreiding tonen we onze betrokkenheid bij de behandeling van kanker en dat doen we uiteindelijk voor al die patiënten”, vertelt John Glavas, directeur van MSD Oss Biotech. “Ik ben trots op onze medewerkers die elke dag met passie en trots aan deze behandelingen werken.” De uitbreiding is daarnaast goed voor de BV Nederland. MSD heeft momenteel 6.000 medewerkers in Nederland en is actief op het gebied van ontwikkeling, klinisch onderzoek, productie, verpakking en distributie.

1) KWF Kankerbestrijding https://www.kwf.nl/kanker In Nederland krijgen jaarlijks ongeveer 116.000 mensen kanker.
2) WHO, factsheets, key facts cancer, 12 september 2018 https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/cancer Cancer is the second leading cause of death globally, and is responsible for an estimated 9.6 million deaths in 2018. Globally, about 1 in 6 deaths is due to cancer.

Bron: https://msd.nl/msd-verdubbelt-biotechproductie-in-oss/ 

← All news

Kansen voor slimmer meten: internationale richtlijn medicijnonderzoek aangepast

, ,

Door betere inzet van in vitro-testen kunnen wereldwijd veel dierproeven worden voorkomen. Dit kondigt het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen deze week aan. De reden hiervoor is dat de internationale richtlijn voor het testen van de schadelijkheid van medicijnen tijdens de zwangerschap voor het eerst in 25 jaar wordt aangepast.

Op dit moment moeten geneesmiddelenbedrijven nog in twee verschillende diermodellen (bv. konijn en rat) aantonen dat een medicijn niet schadelijk is voor de foetus. Volgens de nieuwe richtlijn zijn tijdens fase 1 en 2 van het geneesmiddelenontwikkelingstraject straks minder grote studiepopulaties nodig en mag een in vitro-test één van de twee diermodellen vervangen. Dit voorkomt onnodige dierproeven voor medicijnen die in veel gevallen de eindstreep niet halen. Daarnaast zullen in vitro-testen in bepaalde gevallen afdoende zijn, bijvoorbeeld als het gaat om een stof uit een medicijngroep waarvan bekend is dat ze schadelijk zijn tijdens zwangerschap.

Hoewel de aanpassing van de internationale richtlijn een mooie eerste stap is op weg naar snellere en betere geneesmiddelenontwikkeling, zijn we er nog lang niet. Zo blijft voor fase 3 onderzoek de dubbele dierproef vereist. Waarom? Wat staat er nog in de weg om de transitie naar het proefdiervrij ontwikkelen van nieuwe geneesmiddelen mogelijk te maken? Steeds meer bedrijven in onze achterban ontwikkelen innovatieve technologieën die hier een rol in kunnen spelen, zoals organoids of organs-on-a-chip. HollandBIO inventariseert momenteel de knelpunten op weg naar snellere en betere inzet van dit soort “slimmer meten” technologieën.

Wil je meer weten of over ons “Slimmer meten” project? Neem contact op met HollandBIO’s Marit.

Bronnen:

← All news

Overheid bouwt Actieprogramma Nederlandse life sciences verder uit

, , , ,

Het Nationale Actieprogramma van de Nederlandse overheid dat beoogt de Life Sciences & Health sector een verdere impuls te geven, krijgt steeds meer vorm. Na de gezamenlijke aankondiging begin 2019 door de ministeries van Economische Zaken en Klimaat (EZK) en Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) van dit actieprogramma, volgt nu een Kamerbrief van EZK-staatssecretaris Keijzer met daarin de plannen om van Nederland een internationale life sciences hub te maken. HollandBIO is blij dat daarin het verder versterken van het vestigingsklimaat voor de life sciences en het versnellen en verbeteren van de route van lab naar patiënt centraal staan. Wij helpen de komende tijd dan ook graag mee hier nog meer werk van te maken.

In de Kamerbrief komt onder andere het nieuws aan bod dat Clémence Ross-van Dorp is benoemd als ambassadeur van het actieprogramma. Zij benut haar tijd nu voor gesprekken met alle partijen om zo in de zomer van 2020 samen tot één nationaal actieprogramma te komen. Aandachtspunt daarbij is een aantrekkelijk vestigingsklimaat zodat bedrijven op de lange termijn in de Nederlandse LSH-sector blijven investeren. Ook innovatieve ontwikkelingen op het terrein van nieuwe geneesmiddelen en medische interventies zoals cel- en gentherapie, regeneratieve geneeskunde en personalised medicine vragen om meer samenhang.

Versterking vestigingsklimaat

Hoewel Nederland al verschillende ingrediënten kent die ons tot een aantrekkelijke vestigingsplaats voor life sciences bedrijven maken, leiden (internationale) ontwikkelingen en de grote ambitie die Nederland heeft tot extra inspanningen om ons vestigingsklimaat voor de life sciences verder te versterken.  Zo zorgt de komst van het Europees Medicijn Agentschap (EMA) naar Nederland, en in het kielzog daarvan de Amerikaanse evenknie Food and Drug Administration (FDA), voor economische kansen. Datzelfde geldt voor life sciences bedrijven die een vertrek uit het Verenigd Koninkrijk overwegen in verband met de onrust over de Brexit. De Netherlands Foreign Investment Agency (NFIA) heeft daarom de krachten gebundeld met de regionale ontwikkelingsmaatschappijen en een aantal grote steden om Nederland verder op de kaart te zetten als LSH-land onder de noemer ‘Invest in Holland Life Sciences & Health’.

Naast het aantrekken van nieuwe bedrijvigheid, wil de overheid ook aandacht houden voor andere aspecten die bijdragen aan een ijzersterk innovatie- en vestigingsklimaat. In de gesprekken tot nu toe komen drie aandachtspunten naar voren:

  1. De steeds lastiger zoektocht naar geschikt personeel, van laboranten op mbo-niveau tot universitair afgestudeerde farmaceuten. Daarnaast hebben bedrijven moeite met het aantrekken van geschikt senior management uit andere landen binnen de Europese Unie.
  2. De op dit moment zeer beperkt beschikbare lab- en onderzoeksruimte voor onderzoekers en innovatieve bedrijven in de sector.
  3. De strenge Nederlandse regelgeving en de lange doorlooptijden van vergunningverlening voor klinisch onderzoek naar cel- en gentherapie, waar Nederland sterk achterloopt in vergelijking met andere landen.

Massachusetts – the Netherlands Transatlantic Life Sciences Partnership

Een volgend aanknopingspunt dat staatssecretaris Keijzer aanhaalt in de Kamerbrief is de Memorandum of Understanding (MoU) die het Massachusetts Office of International Trade and Investment (MOITI) en het Nederlandse ministerie van EZK hebben ondertekend tijdens de economische missie naar Boston afgelopen juli onder leiding van minister-president Rutte. Publieke en private sectoren uit Massachusetts en Nederland willen investeringen en innovatiekansen aan beide zijden van de Atlantische Oceaan stimuleren. Naast de ondertekenaars zullen Health~Holland, MassBio, HollandBIO, het Massachusetts Life Sciences Center en het Henri A. Termeer Tribute Committee ondersteuning bieden voor het versnellen van de groei van de hubs voor life sciences in Nederland en Massachusetts en de kansen voor onderzoeksorganisaties en bedrijven.

Snellere en betere geneesmiddelenontwikkeling

Naast het versterken van het vestigingsklimaat wil de overheid met het actieprogramma ook een verschil maken in de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen, omdat zij op dit moment een aantal innovatieve ontwikkelingen ziet die samenkomen op het terrein van nieuwe geneesmiddelen en medische interventies. Om hierop in te spelen, is de inzet op sleuteltechnologieën als life sciences technologies/biotechnologie en daaraan gelieerde technologieën essentieel volgens de Kamerbrief. Die kunnen zowel een bijdrage leveren aan het oplossen van maatschappelijke uitdagingen maar dragen ook bij in economisch opzicht in de vorm van nieuwe bedrijvigheid, het vergroten van de concurrentiekracht of het versterken van de banengroei.

Om toekomstige therapieën sneller en beter van het laboratorium naar de individuele patiënt te brengen, is het volgens de staatssecretaris cruciaal om meer samenhang te creëren in alle bestaande en nieuwe initiatieven in het gehele proces van therapieontwikkeling. ZonMw doet een voorstel de activiteiten te bundelen en de kansen daaruit te verzilveren door de vorming van Future Affordable and Sustainable Therapies (FAST): een nationaal programma voor therapieontwikkeling. De contouren daarvan wil ZonMw de komende tijd uitwerken tot een samenhangend, breed gedragen programmavoorstel. VWS-minister Bruno Bruins gaat de Tweede Kamer daar in een aparte brief verder over informeren. HollandBIO hoopt dat het sneller en beter van lab naar patiënt brengen van nieuwe behandelingen daarin centraal staat, zodat we gezamenlijk kunnen werken aan oplossingen die gezondheidswinst, innovatie en betaalbaarheid verenigen.

Lees hier de volledige Kamerbrief terug.

← All news

HollandBIO trotse kennispartner van de Zorgambassade

, ,

Sinds kort maakt HollandBIO onderdeel uit van het Kennisnetwerk van de Zorgambassade, de nieuwe denk- en doetank voor de zorg. Binnen de Zorgambassade buigen elk jaar zestien zorgprofessionals zich over de belangrijkste problemen uit de zorg. Deze professionals komen uit verschillende hoeken van de sector en  combineren hun aandacht en kennis tot concrete, schaalbare oplossingen.

Als onderdeel van het Zorgambassade Kennisnetwerk helpt HollandBIO met het verspreiden van het verhaal van de Zorgambassade en zijn wij beschikbaar voor een inhoudelijke bijdrage of implementatie van oplossingen.

Ben jij werkzaam in de zorg en wil jij een verschil maken? Meld je dan aan bij de Zorgambassade via www.zorgambassade.nl en pak één jaar lang samen met andere professionals hardnekkige zorgproblemen aan.

← All news

Nieuwe publicatie maakt geneesmiddelenzorg inzichtelijk

, , ,

Hoe lang duurt het om een innovatief geneesmiddel te ontwikkelen? Wie mogen geneesmiddelen voorschrijven en verstrekken? Hoe komt de prijs van een geneesmiddel tot stand? Hoeveel geld geven we uit aan geneesmiddelen en hoe is de vergoeding ervan geregeld? Het boek Zó werkt de geneesmiddelenzorg geeft met ruim 40 visualisaties en begeleidende teksten inzicht in de complexe geneesmiddelenzorg. HollandBIO werkte mee aan de uitgave. Lees het hier

← All news

Europa hekkensluiter klinisch onderzoek cel- en gentherapie

, , ,

Europa raakt op achterstand als het gaat om klinisch onderzoek naar cel- en gentherapie. Dat blijkt uit een rapport van de Alliance for Regenerative Medicine. Een paar opmerkelijke bevindingen:

  • In Noord-Amerika werden drie keer zo veel klinische onderzoeken naar cel- en gentherapie opgezet als in Europa. Tussen januari 2014 en januari 2019 werden wereldwijd 2.097 klinische onderzoeken gestart, waarvan 845 in Noord-Amerika, 736 in Azië en slechts 323 in Europa.
  • Het aantal nieuwe klinische onderzoeken met cel- en gentherapie steeg tussen 2014 en 2018 wereldwijd met 32%. Waar in Noord-Amerika een groei plaatsvond van 36% en in Azië van 28%, noteerde Europa een krimp van ruim 2%.
  • Waar in Noord-Amerika 47% van alle klinische onderzoeken ging om ‘nieuwe’ (Fase I) toepassingen, was dit in Europa 27%.
  • Nederland komt in het onderzoek expliciet uit de bus als land waar het lang, ongeveer een jaar, duurt voordat je een milieuvergunning krijgt voor klinisch onderzoek naar cel- en gentherapie. Dat is zorgelijk, omdat respondenten aangeven dat de snelheid van vergunningverlening op de tweede plek staat als het gaat om overwegingen voor bedrijven om ergens klinisch onderzoek uit te voeren.

HollandBIO wil dat de overheid deze achterstand niet alleen inlost, maar deze zo snel mogelijk omzet naar een voorsprong. Onze inzet: significant lagere informatievereisten en een milieuvergunning binnen 60 dagen. Alleen zo kunnen we de winst van deze nieuwe generatie therapieën voor Nederland verzilveren. Want daar wordt iedereen beter van. Patiënten voorop.

Bronnen: