← All news

Tweede Kamer: vergunningverlening klinisch onderzoek moet sneller

, , , ,

De vergunningverlening rond klinisch onderzoek met medische ggo-producten zoals vaccins, cel- en gentherapie, moet sneller. Daartoe riep de Tweede Kamer de Nederlandse overheid op tijdens het debat over het coronavirus op 26 maart. VVD-Kamerlid Hayke Veldman diende een motie in waarin de regering verzocht wordt om begin april meer duidelijkheid te geven over hoe zij kortere termijnen voor dergelijk klinisch onderzoek wil bewerkstelligen. De Kamer nam de motie breed aan. HollandBIO is blij dat de Tweede Kamer andermaal aangeeft dat Nederland meer werk moet maken van een internationaal toonaangevende positie op klinisch onderzoek met medische ggo-producten. Dit komt iedereen ten goede: van patiënten en artsen, tot onderzoeksinstellingen en bedrijven.

Intussen heeft minister Van Nieuwenhuizen (Infrastructuur en Waterstaat) een Kamerbrief gepubliceerd waarin zij een spoedaanpassing van de Regeling GGO voorstelt. Dat is goed nieuws, want daarmee kunnen aanvragen voor klinisch onderzoek naar vaccins en curatieve behandelingen tegen Covid-19, die te boek staan als medische ggo-producten, binnen 28 dagen goedgekeurd worden. De reguliere termijn voor vergunningsverlening van dit type producten is 120 dagen.

Met het oog op de Covid-19 crisis, vindt HollandBIO de maatregel van de minister belangrijk, urgent en logisch. Wij, en met ons vele andere betrokken organisaties in Nederland, zijn echter pas echt tevreden wanneer de snelle procedures voor vergunningverlening zijn geïmplementeerd voor ál het klinisch onderzoek met medische ggo-producten, zoals ook cel- en gentherapie. Want alleen zo kunnen we de winst van deze nieuwe generatie therapieën ten volle verzilveren. Daar wordt iedereen beter van. Patiënten voorop.  

Benieuwd naar de volledige tekst van de motie Veldman? Kijk dan hier: https://www.tweedekamer.nl/kamerstukken/detail?id=2020Z05671&did=2020D11846

Meer weten over de Kamerbrief van minister Van Nieuwenhuizen? Lees dan hier verder: https://www.tweedekamer.nl/kamerstukken/brieven_regering/detail?id=2020Z05800&did=2020D12124

← All news

Van stuurlui aan wal naar alle hens aan dek

, , ,

Bij HollandBIO staat de telefoon roodgloeiend van biotech bedrijven die staan te trappelen om hun steentje bij te dragen door materiaal of kennis ter beschikking stellen in de strijd tegen corona. Vorige week stelde het Ministerie van VWS Feike Sijbesma aan als speciaal gezant om diverse uitdagingen rondom de corona-crisis te coördineren. De eerste taak van de voormalig DSM-CEO is het coördineren van voldoende testcapaciteit. HollandBIO en haar leden zullen hem hier waar mogelijk in bijstaan.

Die testcapaciteit houdt de gemoederen aardig bezig. Afgelopen vrijdag lichtte Sijbesma in het programma Op1 toe wat er allemaal komt kijken bij het vergroten van de testcapaciteit voor het coronavirus. Dat vergt wel wat meer dan het recept voor een lysisbuffer. Sijbesma onderstreept dat Roche haar verantwoordelijkheid neemt: niet alleen in het delen van het recept van de buffer, maar ook in het opschalen van alle benodigdheden voor corona-tests.

Roche viel de afgelopen week ongekend felle verwijten ten deel. Die woede was niet alleen onterecht, zoals nu blijkt, maar ook contraproductief, vindt HollandBIO. Of, zoals het Financieele Dagblad treffend kopte: “Woede en verwijten lossen de crisis niet op”. HollandBIO is het roerend eens met het redactioneel: “Het besef moet overheersen dat vrijwel iedereen zijn uiterste best doet om de problemen zo goed mogelijk op te lossen. Dat geldt niet alleen voor de medici en het verplegend personeel in de ziekenhuizen. Ook werknemers in de industrie, politici en ambtenaren doen wat in hun vermogen ligt.” Kortom: van de beste stuurlui aan wal naar alle hens aan dek om te komen tot oplossingen.

Want oplossingen zijn hard nodig. Voor het uitbreiden van testcapaciteit, het beschikbaar maken van  persoonlijke beschermingsmiddelen, het opschalen van IC-capaciteit én in de zoektocht naar een vaccin dat de ziekte voorkomt, waarbij biotech een hoofdrol vervult. Hanneke Schuitemaker (hoofd virale vaccin ontwikkeling bij Janssen Vaccins) gaf vorige week bij Nieuwsuur aan er alles aan te doen om zo snel mogelijk een werkend en veilig vaccin te hebben. Een kandidaatvaccin is inmiddels geselecteerd. “Wat we normaal in 2 jaar doen, hebben we onszelf nu 2 maanden voor gegeven”. Hanneke is blij dat er wereldwijd meerdere partijen werken aan een vaccin: “In dit geval is het echt met elkaar tegen het virus, want die oplossing moet er gewoon komen en het is echt alle hens aan dek”.

← All news

Slimmer meten: een schot voor open doel

, , , , ,

Steeds meer bedrijven in Nederland ontwikkelen innovatieve technologieën die een cruciale rol kunnen spelen bij maatwerk in de gezondheidszorg. De potentie van dit soort slimmer meten technologieën is enorm. Zo kunnen ze onder andere worden ingezet bij het ontwikkelen en toepassen van screening systemen, voor veiligheidstesten en voor diagnostiek. De inzet van slimmer meten technologieën lijkt een schot voor open doel. Toch dreigen we hier de boot te missen, volgens Peter de Waard in een column in de Volkskrant. Net als HollandBIO maakt hij zich zorgen of gezondheidstech-uitvindingen onze maatschappij nog wel bereiken en of Nederland daar vervolgens zelf wel de vruchten van plukt? Schieten we de bal in de kruising of keihard over?

Als het aan HollandBIO ligt, gaat de bal uiteraard snoeihard in de kruising. Daarom maakt HollandBIO zich hard voor een innovatieklimaat waarin biotech ondernemers en bedrijven kunnen excelleren. We zetten in op verruiming en verbetering van de financieringsmogelijkheden, voor doelgerichte en goedlopende valorisatieprocessen tussen academie en bedrijfsleven en voor een innovatie-minnend vestigingsklimaat.

← All news

FAST(er Better): #GoBruno

, , ,

Minister Bruins voor Medische Zorg stuurde op 20 februari een brief naar de Kamer over FAST: een nationaal platform ter stimulering van therapieontwikkeling. Een feest der herkenning voor de groeiende groep supporters van HollandBIO’s programma Sneller en beter van lab naar patiënt. Go Bruno!

Het ontwikkeltraject van geneesmiddelen duurt lang, is risicovol en kostbaar. Dat staat onze ambitie om elke patiënt van een effectieve behandeling te voorzien in de weg. Het moet sneller, en het moet beter. HollandBIO is ervan overtuigd dat we in moeten zetten op oplossingen die het pad van lab naar patiënt effenen. Dit zijn de oplossingen waarbij gezondheid, betaalbaarheid en innovatie hand in hand gaan. En gelukkig denken steeds meer partijen er net zo over.

Zelfs het ministerie van VWS, dat toch lange tijd enkel betaalbaarheid predikte, lijkt tot inkeer te komen. Zo stuurde minister Bruins de contouren van het nationaal platform ter stimulering van therapieontwikkeling, FAST, naar de Kamer, begeleid door een ronkende brief.

In het alomvattende plan zien we een hele trits knelpunten en oplossingen uit HollandBIO’s programma Sneller en beter van lab naar patiënt terug. Zo heeft FAST aandacht voor regulatoire innovatie om te komen tot naadloze aansluiting tussen registratie, vergoeding en beschikbaarheid van nieuwe therapieën, dient het alternatieve financieringsmodellen te stimuleren én de marsroute van de koplopers op weg naar personalised medicine te effenen, zoals weesgeneesmiddelen, gen- en celtherapieën en slimme meetmethoden.

Minister Bruins heeft er vertrouwen in dat FAST zal bijdragen aan een bloeiend LSH-ecosysteem in Nederland, waarin innovatieve therapieën worden ontwikkeld, waarmee economische groei wordt gerealiseerd en het onderzoeksklimaat aan de kennisinstellingen gestimuleerd. Hij spreekt zelfs van Nederland als gidsland. En dat hij in zijn brief maar liefst 14 keer het woord betaalbaarheid in de mond neemt, compenseert hij ruimschoots door 21 keer innovatie. Way to go, Bruno!

← All news

Novartis roept op tot dialoog over beschikbaarheid van geneesmiddelen voor registratie

, , ,

In de afgelopen weken buitelde de ene na de andere partij over elkaar heen in hun publiekelijke ongenoegen over een wereldwijd Managed Access Program dat AveXis, onderdeel van Novartis, ontwikkelde voor de gratis verstrekking van gentherapie AVXS-101 aan 100 in aanmerking komende patiënten met spinale musculaire atrofie (SMA). Dit initiatief werd in internationale berichtgeving wel heel makkelijk weggezet als ‘loterij’.  De column van een boze huisarts in Medisch Contact was daarin wel het absolute dieptepunt. Thibaut Victor-Michel, Country President van Novartis Nederland, roept in een reactie op de column, namens alle medewerkers in Nederland, op tot een gesprek over hoe we de beschikbaarheid van geneesmiddelen vóór registratie optimaal kunnen organiseren. En dat lijkt HollandBIO een heel stuk nuttiger dan geschreeuw vanaf de zijlijn.

Victor-Michel geeft in een reactie onder de column van Medisch Contact aan dat Novartis betreurt dat de intentie van het bedrijf niet goed is begrepen en dat hij dit graag nog eens toelicht. HollandBIO vraagt aandacht voor zijn kant van het verhaal. Het bedrijf deed ons inziens namelijk het juiste, toen het voor de moeilijke keuze stond tussen geen vroegtijdige beschikbaarheid of vroegtijdige beschikbaarheid voor een beperkte groep patiënten. Om de toekenning zo eerlijk mogelijk te laten verlopen, ontwierp het bedrijf een procedure in samenwerking met een onafhankelijk adviescomité voor bio-ethiek.

Victor-Michel: “In landen waar dit geneesmiddel nog niet is geregistreerd willen we behandelingen kosteloos beschikbaar stellen voor patiënten die dit middel nodig hebben. Helaas zijn er op dit moment niet genoeg behandelingen beschikbaar om aan de wereldwijde zorgvraag te voldoen. Er is op dit moment maar één productiefaciliteit met een licentie. Daarnaast hebben we de wettelijke verplichting om de gentherapie als eerste te leveren aan landen waar deze is goedgekeurd, binnenkort wordt goedgekeurd en voor lopende klinische studies. Ondertussen wordt er hard gewerkt aan uitbreiding van de productiecapaciteit.
 
Dit leidt wel tot een lastige vraag, want hoe kan die ‘toedeling’ eerlijk en ethisch plaatsvinden? Daarom is de procedure gebaseerd op 3 basiswaarden: eerlijkheid (elke patiënt heeft dezelfde kans), medische behoefte (patiënten met de juiste medische indicatie) en wereldwijde toegankelijkheid (voor alle landen waar de behandeling nog niet is geregistreerd). Uiteraard staan wij open voor suggesties.
 
De column van Jos van Bemmel heeft ons geraakt – onder de gordel. Wij lachen niet om patiënten, wij spelen geen spel. Woorden als ‘morbide’ en ‘mensonterend’ laten wij voor rekening van de auteur. Het onderwerp beschikbaarheid van geneesmiddelen vóór registratie is belangrijk en daar willen wij graag aan meedoen. Dus bel ons gerust. We gaan graag in gesprek. Laten we dat dan wel doen op basis van de juiste feiten en argumenten en op een respectvolle toon.”

Lees voor een nadere toelichting op het Managed Access Program ook dit eerdere persbericht van Novartis in Nederland.

← All news

Leestip – Een chip die klopt als een hart en groeit als een tumor

,

Dagblad Trouw gaat uitgebreid in op innovaties die bijdragen aan een toekomst waarin elke patiënt een perfect op hem of haar toegesneden medicijn krijgt. Nederlandse start-ups zoals BI/OND en scale-ups als Mimetas zijn koplopers op dit gebied. Wereldwijd trekken zij de aandacht met toepassingen waarmee je orgaanweefsel kan kweken op geavanceerde chips. Een echte leestip voor als je dieper in de wereld van organs-on-chips wil duiken en de mogelijkheden die dat met zich meebrengt voor steeds verder gepersonaliseerde behandelingen!

Benieuwd naar het hele artikel? Lees dan hier verder.

← All news

Aai poesje, aai poesje, rotkat!

, ,

Onder de briljante titel ‘Aai poesje, aai poesje, rotkat!’ blogt Marc Kaptein, medisch directeur Pfizer Nederland en bestuurslid van HollandBIO, over het inconsequente geneesmiddelenbeleid van Nederland. Waar academie, start-ups en scale-ups mogen rekenen op volle support – en terecht, laat daar geen misverstand over bestaan! – keert het tij zodra na jarenlange inspanning en torenhoge investeringen het doel in zicht komt. Dan is die baanbrekende medische innovatie opeens een peperduur geneesmiddel, waarvan de effectiviteit nog geenszins vaststaat. Marcs blog onderstreept HollandBIO’s pleidooi voor oplossingen die de route van lab naar patiënt versnellen en verbeteren. Want alleen dan gaan innovatie, betaalbaarheid én gezondheidswinst wél hand in hand.

Je leest Marcs blog hier.

← All news

Subsidieregeling veelbelovende zorg herzien en nieuwe ronde geopend

,

De subsidieregeling veelbelovende zorg is recent gewijzigd, waardoor het aantal interventies dat voor subsidie in aanmerking komt is toegenomen. Zo komt bijvoorbeeld onderzoek naar een off-label toepassing van een generiek geneesmiddel nu ook in aanmerking voor subsidie, ook als de prevalentie van de aandoening hoger is dan 1: 150.000. De nieuwe ronde voor het indienen van projectideeën voor de subsidieregeling veelbelovende zorg is afgelopen vrijdag 7 februari van start gegaan. Het doel van de subsidieregeling veelbelovende zorg is het versnellen van de toegang van de patiënt tot potentieel veelbelovende zorg via opname in het basispakket.

← All news

Medicijn tegen kanker met Nederlandse roots groeit uit tot grootste ter wereld

,

Het Financieele Dagblad meldt dat MSD-middel Keytruda (pembrolizumab), een Nederlandse vinding waarvan de productie voor een aanzienlijk deel in Oss plaatsvindt, is uitgegroeid tot ‘s werelds best verkochte kankermedicijn. Ten tijde van de verkoop van het Nederlandse Organon aan MSD en het schrappen van honderden onderzoeksbanen, bestond nog de vrees dat dit zou leiden tot een kaalslag in Oss. Niets blijkt minder waar, want MSD maakte onlangs bekend dat het de productiecapaciteit in Nederland juist gaat verdubbelen. De omvangrijke investeringen in Oss moeten voorzien in de toenemende vraag naar het kankermedicijn en leveren veel nieuwe banen op. HollandBIO is trots op deze wereldwijde topper van eigen bodem.

Het hele artikel lezen? Klik dan hier (inlog verplicht)

← All news

Vier op een rij, HollandBIO blij

, , ,

De zaterdageditie van de NRC stond dit weekend boordevol mooi biotech nieuws, met voor elk van de vier HollandBIO programma’s wat wils. Kwartet!

  • Zo viel in de wetenschapsbijlage een artikel te lezen over de mogelijk cruciale rol van vleermuizen in het verspreiden van coronavirussen. De vraag blijft hoe we dit soort uitbraken in de toekomst kunnen voorkomen.
  • De potentie van organoïdentechnologie om slangengif te produceren, als opmaat naar de ontwikkeling van antisera of nieuwe medicijnen beschreven we vorige week al in onze Weekly, en haalde dit weekend ook het NRC.
  • NRC wijdt maar liefst drie pagina’s aan de race om het kweekvlees en de uitdagingen op weg naar de eerste burger op de BBQ.
  • Een interview met biotech ondernemer  Safi Bahcalll. “Zonder loonshots geen moonshots”, aldus Safi: er zijn idiote ideeën met bijbehorende weerstand nodig voor innovaties die de loop van de geschiedenis bepalen.