← All news

Registreren gaat voor kopiëren

, , ,

Gisteren stuurde minister Bruins voor Medische Zorg en Sport zijn langverwachte brief over magistrale bereiding naar de Tweede Kamer. De brief wil meer duidelijkheid geven over de mogelijkheden van apotheekbereidingen door duiding van de voorwaarde ‘verstrekking in het klein’. Klein blijkt een rekbaar begrip: het ministerie van VWS rekt ‘verstrekking in het klein’ op tot circa 50 unieke patiënten per maand bij langdurig gebruik, of tot circa 150 patiënten per maand bij kortdurend gebruik van een geneesmiddel. Per bereidende apotheek, welteverstaan. Dat lijkt misschien niet veel, maar in het perspectief van het toenemend aantal weesgeneesmiddelen en de trend richting personalised medicine is het dat wel. Het is namelijk al lang geen uitzondering meer dat een geneesmiddel voor bijvoorbeeld maar 20 patiënten in Nederland wordt geregistreerd.

Om effectiviteit, veiligheid en brede beschikbaarheid van geneesmiddelen te waarborgen, hebben we in Europa een geharmoniseerd systeem voor geneesmiddelenregistratie. Vandaag de dag is het Europees Medicijn Agentschap (EMA) een alom gerespecteerd instituut. Nederland juicht de waarde van Europese registratie en de rol van EMA toe. Tenzij we onze eigen patiënten goedkoper kunnen bedienen met een niet geregistreerde kopie, zo blijkt uit de brief van de minister. Want wanneer er vraagtekens zijn over een al dan niet te hoge prijs, is magistrale bereiding ook een goede optie. Dat Nederland hier het systeem van Europese registratie ondermijnt, de investeringen die door een bedrijf zijn gedaan negeert en een loopje neemt met de patiëntveiligheid, is een slecht signaal.

Gevolgen voor weesgeneesmiddelen

Naar verwachting vormt het opgerekte begrip van ‘verstrekking in het klein’ een risico voor nieuw geregistreerde weesgeneesmiddelen die geen octrooibescherming genieten. Ongeveer een derde van alle nieuwe geneesmiddelen is vandaag de dag een weesgeneesmiddel. Dat is een fantastische ontwikkeling voor patiënten die lijden aan een zeldzame aandoening, mogelijk gemaakt door de introductie van internationale stimuleringsmaatregelen. Het ministerie van VWS ondermijnt met het oprekken van magistrale bereiding het systeem van geneesmiddelenregistratie. Niet uit medische noodzaak, maar puur uit kostenbesparing. Want waar hebben we het nu over? Op dit moment geven we een zeer bescheiden aandeel van ons zorgbudget uit aan weesgeneesmiddelen: ongeveer 0,27%.

Registreren in plaats van kopiëren

HollandBIO stelt een andere oplossing voor dan het maximaal oprekken van de grenzen voor magistrale bereiding. Wat als we nou eens in nationaal verband in kaart brengen welke niet geregistreerde geneesmiddelen conform de gouden behandelstandaard in Nederlandse ziekenhuizen gebruikt worden? Dat moet een mooi lijstje opleveren, en gezien onze vooraanstaande wetenschappelijke positie, ziekenhuiszorg en data-infrastructuur prima realiseerbaar. Vervolgens stellen we een organisatie, of het nou een ziekenhuis, spin-off, stichting of ander instituut is, aan om de geneesmiddelen op het lijstje met publiek geld Europees te registreren. Is de registratie een feit, dan maakt de organisatie het geneesmiddel voor een maatschappelijk acceptabele prijs beschikbaar. In ieder geval in Nederland, maar liever nog in heel Europa. Zo stimuleren we gezondheid, innovatie en betaalbaarheid, krijgt ons Europese systeem van registratie de credits die het verdient én profiteren alle Europese patiënten, ongeacht hun woonplaats of de incidentie van hun ziekte, van nieuwe geneesmiddelen.

Eerder schreven wij het bericht “Kiezen uit twee kwaden” over misbruik van stimuleringsmaatregelen en magistrale bereiding.

← All news

ZonMw programma Meer kennis met Minder Dieren zoekt uitdagingen!

,

Loopt jouw organisatie tegen uitdagingen aan in de ontwikkeling of toepassing van diervrije innovaties? Reageer dan voor 23 april op de Create2Solve-oproep van het ZonMw programma Meer Kennis met Minder Dieren. Dien je “Challenge” in en wie weet broeden onderzoeksinstellingen en MKB straks op jouw innovatieve, diervrije oplossing. Meer informatie over deze oproep, de selectiecriteria en randvoorwaarden vind je hier

← All news

Kapitaalkosten en failures grootste kostendrijvers geneesmiddelen

, ,

De ontwikkelingskosten van een geneesmiddel bestaan voornamelijk uit de kosten van kapitaal en de kosten van mislukte ontwikkeltrajecten. De kosten van het middel zelf bedragen slechts 7% van het gemiddeld 2,5 miljard dollar kostende ontwikkelingstraject. Dit concludeert Gupta Strategists in het rapport “The cost of opportunity”. Het rapport biedt de broodnodige cijfers in het gepolariseerde debat over geneesmiddelenprijzen.

Inzicht in de kostendrijvers is een belangrijke voorwaarde voor de implementatie van effectieve oplossingen. Het onderzoek legt genadeloos bloot dat de kosten van de ontwikkeling van geneesmiddelen alleen zullen dalen als de ontwikkeling van nieuwe behandelingen sneller en beter gaat. Daartoe formuleren de onderzoekers ook oplossingsrichtingen. Deze plannen sluiten naadloos aan op HollandBIO’s inzet binnen de programma’s Sneller & Beter en IJzersterk Innovatieklimaat.

Als het gaat om het verlagen van kapitaallasten (53% van het totaal), doet Gupta drie interessante aanbevelingen. De eerste is het verkorten van de doorlooptijd van het onderzoek, door geneesmiddelen eerder toe te staan op de markt. Een tweede invalshoek is het stimuleren van de valorisatie van intellectueel eigendom tussen universiteiten en farmaceuten. HollandBIO pleit op dat vlak vanuit het programma IJzersterk Innovatieklimaat voor het stimuleren van tech transfer en daarmee innovatie, onder andere bij het NFU-traject rond principes voor Maatschappelijk Verantwoord Licentiëren. Verder ziet Gupta een breder aanbod van financieringsbronnen in de vroegere fases als oplossingsrichting. Ook daar ziet HollandBIO mogelijkheden. Zo zou het nog op te richten Invest-NL een rol kunnen spelen als vliegwiel voor innovatie door het aantrekken van een groter en breder aanbod van financiering in de life sciences.

Daarnaast geven de onderzoekers een interessante suggestie voor kostenbesparingen rond geneesmiddelen die de markt niet halen (40% van het totaal). Zij pleiten voor het versoepelen van toelatingscriteria in bepaalde gevallen zodat universiteiten, professionals of andere partijen kunnen monitoren wat een geneesmiddel doet in de praktijk en of deze niet alsnog succesvol kan zijn. Het opdoen van ervaring in de praktijk geeft bovendien ook meer inzicht in de werkzaamheid en waarde van een nieuw middel voor de maatschappij. Dit past dan weer goed bij de oplossingsrichting vanuit Sneller & Beter waarin HollandBIO pleit voor adaptive ecosystems die het vergoedingstraject beter aan laten sluiten op het registratietraject.

HollandBIO ziet het onderzoek en de aanbevelingen als een extra bevestiging om werk te maken van structurele oplossingen die leiden tot een systeem waarbij innovatie, gezondheidswinst en betaalbaarheid hand in hand gaan.

Het volledige, Engelstalige rapport vind je hier: https://gupta-strategists.nl/studies/the-cost-of-opportunity

← All news

HollandBIO’s Annemiek laat licht schijnen op snellere en betere ontwikkeling geneesmiddelen

,

In een speciale bijlage over de Nederlandse Life Sciences bij het Financieele Dagblad van vorige week, gaat HollandBIO-directeur Annemiek Verkamman in op de staat van de sector. De Nederlandse Life Sciences staat er goed voor en heeft veel potentie, want biotech bedrijven kunnen bij uitstek een bijdrage leveren aan maatschappelijke uitdagingen zoals een groeiende en vergrijzende bevolking. Tegelijkertijd zien we ook het ontwikkelen van nieuwe behandelingen ontzettend veel tijd en geld kost en dat het erg risicovol is. Samen met andere partijen moeten we tot structurele oplossingen komen waarin gezondheid, betaalbaarheid en innovatie hand in hand gaan.  

Lees hier de hele bijlage: https://issuu.com/europeanmediapartner/docs/analyse19-life-sciences-e-paper

← All news

Wat komt er na QALY?

, ,

Wat mag een extra levensjaar kosten? Die vraag leidde jaren geleden tot het omstreden bedrag van tachtigduizend euro per QALY: de maximumprijs voor één levensjaar in goede gezondheid. Vandaag de dag hanteert het Zorginstituut tachtigduizend euro per QALY als grens voor kosteneffectieve zorg.

Toch vragen én betalen we soms meer voor weesgeneesmiddelen. Terecht of niet? Verdienen geneesmiddelen voor zeldzame aandoeningen coulance? Zijn er alternatieve modellen of uitgangspunten om deze medicijnen en therapieën op maat toegankelijk te houden? Hoog tijd voor een goed gesprek. Tijdens het Rare Disease Symposium presenteren Marc Pomp (gezondheidseconoom), Tim Kanters (IMTA) en Eelko den Breejen (BIOGEN), onder leiding van Patrick Ooms (KWF), hun oplossingen. Zorg dat je erbij bent! Lees meer over het Symposium of registreer je direct.

← All news

Input gevraagd! Consultatie modernisering geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS)

, ,

HollandBIO is uitgenodigd voor deelname aan een door het ministerie van VWS georganiseerde consultatiebijeenkomst over de modernisering van het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Een mooie kans om HollandBIO’s visie onder de aandacht te brengen en eventuele knelpunten op de route van lab naar patiënt weg te nemen.

Om onze positie te bepalen, hebben wij de hulp van onze leden nodig. We hebben daarom een korte enquête opgesteld om jouw ervaring met en wensen voor het GVS te polsen. Het invullen van de enquête neemt niet meer dan 10 minuten in beslag. Klik hier om de enquête in te vullen.

Vanaf maandag 18 maart gaan wij de antwoorden uitwerken. We nemen jouw input graag mee!

Achtergrondinformatie modernisering GVS

De Minister voor Medische Zorg en Sport heeft in de zomer van 2018 het voornemen aangekondigd het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) te moderniseren en toekomstbestendig te maken. Hiertoe analyseert een projectgroep van VWS, het Zorginstituut en CIBG de werking en de effecten van het GVS. Ook onderzoekt zij verschillende oplossingsrichtingen. De voortgangsbrief geneesmiddelenbeleid aan de Tweede Kamer van afgelopen 20 december zet in alinea “1.2 Geneesmiddelenvergoedingssysteem” (pagina 5 van 27) de stand van zaken uiteen over de modernisering van het GVS. 

Samenvattend noemt de Minister drie knelpunten:       

  1. In bepaalde gevallen treedt er geen of beperkte prijsdruk op;
  2. Er kunnen knelpunten voor patiënten optreden, bijvoorbeeld omdat fabrikant een geneesmiddel niet meer aanbiedt, omdat vergoedingslimiet binnen GVS te laag is. Maar ook wanneer het voor patiënten niet mogelijk is om te wisselen naar een geneesmiddel zonder bijbetaling;
  3. Beperkte beoordelingscapaciteit van het Zorginstituut.

Het komende jaar vindt verdere kwantificering en toetsing van de knelpunten plaats en onderzoekt de projectgroep hoe de knelpunten het beste aangepakt kunnen worden. Er zijn twee scenario’s om oplossingen door te voeren:

  1. GVS in stand houden en maatregelen binnen het systeem doorvoeren om knelpunten op te lossen;
  2. Alternatief systeem om de betaalbaarheid en toegankelijkheid van de geneesmiddelenvoorziening zo goed mogelijk te realiseren.
← All news

Dure medicijnen: wat klopt er van de argumenten van de farmaceutische industrie?

,

Afgelopen week publiceerde de Volkskrant een verfrissend gebalanceerd artikel over de totstandkoming van geneesmiddelprijzen. Zeven argumenten van de sector om die prijzen te verklaren passeren hierin de revue. Biogen en Roche grepen deze kans aan en gingen open en eerlijk het gesprek aan over de complexiteit van en uitdagingen in de ontwikkeling en prijsstelling van geneesmiddelen. Een dikke pluim voor Biogen, Roche én de Volkskrant. HollandBIO hoopt dat dit goede voorbeeld breed navolging krijgt. Voor nu: een absolute must-read!

← All news

Tweede Kamer: “Sleur Zorginstituut de 21ste eeuw in”

, ,

Fantastisch nieuws: de hele Tweede Kamer roept de regering op te laten onderzoeken hoe de werkwijze van het Zorginstituut beter kan aansluiten op de nieuwe regeling voor weesgeneesmiddelen, voorwaardelijk toegelaten geneesmiddelen en op de beweging naar personalised medicine. Vandaag stemde de Tweede Kamer unaniem voor een motie van de leden Carla Dik-Faber en Pia Dijkstra. De methodiek om de effectiviteit van de nieuwste generatie geneesmiddelen vast te stellen is achterhaald en één van de knelpunten die hoog op de ‘te tackelen’ prioriteitenlijst van HollandBIO staat. We zijn dan ook erg blij dat het opheffen van deze blokkade op de weg van lab naar patiënt nu op de Haagse agenda staat.

De methodologie en de criteria die het Zorginstituut gebruikt om te bepalen of een geneesmiddel tot “de Stand der Wetenschap en Praktijk” (SW&P) behoort, GRADE genaamd, plaatsen de gouden standaard voor klinisch onderzoek, gerandomiseerde klinische trials (RCT’s) met grote groepen patiënten, op een voetstuk. En dat systeem loopt steeds verder vast nu biotech bedrijven steeds vaker geneesmiddelen of therapieën ontwikkelen tegen zeldzame ziekten, voor subpopulaties of zelfs voor individuele patiënten. Het is namelijk onmogelijk om aan de oude gouden standaard te voldoen. Allereerst zijn er simpelweg onvoldoende patiënten om in een trial te includeren. Ten tweede kan het langdurig continueren van dubbelblind gerandomiseerd onderzoek onethisch zijn, omdat je een groep ernstig zieke patiënten de enige mogelijke behandeling onthoudt.

Het gevolg: op het moment dat het Zorginstituut zo’n geneesmiddel met GRADE beoordeelt aan de hand van de criteria van het verzekerd pakket, krijgt de onderliggende dataset het stempel ‘niet robuust’. Dit stempel werkt negatief door in de hele beoordeling, zowel voor het vaststellen van de therapeutische waarde als voor kosteneffectiviteit. Na het jarenlange, kostbare en risicovolle ontwikkelingstraject van een geneesmiddel, bereikt de behandeling de patiënt in het zicht van de haven niet. Niet omdat het niet effectief is, maar omdat de methodiek het innovatietempo van de biotech sector niet bij kan benen.

Kortom: de oproep van de Kamer om het Zorginstituut indien nodig de 21ste eeuw in te slepen, is weliswaar een eerste stap, maar desalniettemin een mijlpaal. Het erkennen en aanpakken van dit methodologische probleem is niet alleen cruciaal voor de realisatie van zorg op maat, maar kan van Nederland een innovatieve en internationaal toonaangevende proeftuin voor personalised medicine maken.

← All news

Minister Bruins staat open voor innovatieve vergoeding gentherapie

, ,

HollandBIO is blij met de beantwoording van Kamervragen door minister Bruins waarin hij, weliswaar voorzichtig, aangeeft dat hij open staat voor innovatieve vergoedingsmodellen die beter passen bij de aard van éénmalige, maar kostbare behandelingen zoals gentherapie. Dit kwam naar voren in de reactie van minister Bruins van 19 februari 2019 op vragen van PvdA-Kamerlid Lilianne Ploumen over de mogelijkheid om gentherapie toegankelijk en betaalbaar te houden voor wie dat nodig heeft. Vanuit het programma ‘Sneller en beter van lab naar patient’ is het ideaalbeeld van HollandBIO dat de vergoeding van nieuwe geneesmiddelen naadloos aansluit op het registratietraject. Op die manier krijgen patiënten sneller toegang tot therapieën waar zij op wachten! De reactie van minister Bruins biedt perspectief om hier, door ruimte voor innovatie in ons vergoedingssysteem, aan te werken.

De Kamervragen van Ploumen staan niet op zichzelf. Zij stelde deze naar aanleiding van het opinieartikel  “Betaling gentherapieën kan in Nederland eerlijker en efficiënter in het Financieele Dagblad. Daarin pleit Henk Eleveld, beleidsadviseur farmacie bij Menzis, voor een alternatief systeem waarbij de kosten van gentherapie-geneesmiddelen in vijf jaar, in vijf gelijke termijnen worden afbetaald volgens een no cure no pay model. Dat laatste zou moeten gebeuren onder bepaalde voorwaarden. Zo zou betaling alleen doorgaan als de patiënt nog in leven is, als een minimale kwaliteit van leven intact is en als de ziekte nog afwezig is.

Lees de hele brief van minister Bruins hier.

← All news

HollandBIO terugkijktip: Onno van de Stolpe (Galapagos) in gesprek met Carla Hollak (Amsterdam UMC) over magistrale bereiding in Buitenhof

, ,

Afgelopen zondag gingen Onno van de Stolpe (CEO Galapagos) en Carla Hollak (Hoogleraar Metabole Ziekten UvA) in Buitenhof met elkaar in gesprek over magistrale bereiding van geneesmiddelen. Dit naar aanleiding van de schenking van 5 miljoen euro van de Vriendenloterij aan het Amsterdam UMC om dure geneesmiddelen in eigen apotheek te maken. We kunnen ons voorstellen dat je op het moment van uitzending buiten van het voorjaarsweer genoot, vandaar deze HollandBIO terugkijktip.

In het interview legt Onno van de Stolpe uit magistrale bereiding van een gepatenteerd innovatief medicijn als een directe aanval te zien op de farmaceutische industrie. Nederland loopt hiermee het risico dat fabrikanten besluiten om geneesmiddelen niet meer in ons land op de markt brengen. En dat is natuurlijk meer dan onwenselijk, vindt ook HollandBIO. Hiermee raken we juist verder van ons gezamenlijke doel verwijderd, namelijk nieuwe innovatieve medicijnen bij de patiënt brengen!

Hoewel het voornemen van het Amsterdam UMC om middel CDCA goedkoper zelf te produceren op maatschappelijke bijval kan rekenen, zit hier een aantal haken en ogen aan. Centrale registratie van geneesmiddelen is immers dé manier om een geneesmiddel breed en veilig beschikbaar te maken voor patiënten. Daarnaast genieten nieuwe geneesmiddelen doorgaans bescherming, via de octrooiwetgeving of dankzij Europese stimuleringsmaatregelen voor de ontwikkeling van weesgeneesmiddelen. Deze bescherming is essentieel voor de ontwikkeling van nieuwe medicijnen van vandaag en morgen. Door de wet uit kostenperspectief met voeten te treden, leggen we een bom onder een bewezen stimulerend systeem voor geneesmiddelenontwikkeling (zie ons bericht ‘kiezen uit twee kwaden’).

HollandBIO deelt de zorg van Carla en Onno dat het huidige Nederlandse toelatings- en vergoedingssysteem tegen zijn grenzen aan loopt, waardoor geneesmiddelen onbereikbaar dreigen te worden voor de patiënt. Daarom maken wij ons hard voor modernisering van het systeem, waarbij een naadloze aansluiting tussen het Europese registratietraject en het nationale vergoedingssysteem centraal staat.

Nieuwsgierig geworden? Kijk de aflevering hier terug (01:03/17:12 min).

Buitenhof presentator Hugo Logtenberg stelt aan het begin van de uitzending de vraag: “dure medicijnen namaken, kan en mag dat eigenlijk?”. Deze vraag blijft echter onbeantwoord. Gelukkig organiseert HollandBIO op 7 maart een College Tour over de Europese en nationale wet- en regelgeving rondom magistrale bereiding en intellectueel eigendom: https://www.hollandbio.nl/event/hollandbio-college-tour-magistrale-bereiding/