Bruins: voorkeur voor geregistreerde geneesmiddelen

In reactie op vragen van Tweede Kamerlid Henk van Gerven (SP) maakt VWS-minister Bruno Bruins heel duidelijk dat een geregistreerd product de voorkeur verdient boven een bereiding. Bij een geregistreerd geneesmiddel vindt namelijk een onafhankelijke toetsing plaats van de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. HollandBIO is blij dat de minister dit standpunt nogmaals benadrukt. Daarnaast stelt Bruins dat het registreren van geneesmiddelen aanzienlijke kosten met zich meebrengt en dat een één-op-één vergelijking van deze prijs met die van een magistraal bereid product hierom niet opgaat.

Bruins geeft aan dat een geregistreerd geneesmiddel een hogere prijs kan hebben door de kosten voor het opstellen van een registratiedossier, het verkrijgen van de handelsvergunning en voor het garanderen van de kwaliteit en veiligheid bij het productieproces. De minister vindt het daarom begrijpelijk dat een fabrikant voor een geregistreerd geneesmiddel meer vraagt dan voor een magistrale bereiding.

Dit geldt volgens de minister zelfs in gevallen waarbij sprake is van ‘well-established use’. Dat wil zeggen dat de werkzame stof van het geneesmiddel langer dan 10 jaar wordt gebruikt, en dat de werkzaamheid en veiligheid vastgesteld zijn in de praktijk. Bij deze registratieprocedure zijn nieuwe klinische onderzoeken niet noodzakelijk en vindt beoordeling plaats op basis van de beschikbare wetenschappelijke literatuur en de huidige Europese behandelrichtlijnen. Dat een fabrikant geen nieuwe klinische studies hoeft in te dienen, betekent volgens minister Bruins niet dat de registratieprocedure geen inspanningen vergt of geen kosten met zich meebrengt. Er is nog steeds een volledig registratiedossier nodig, waarvoor de fabrikant alle gepubliceerde non-klinische en klinische gegevens op een rij moet zetten en waarin de fabrikant een onderbouwing van de werkzaamheid en veiligheid moet geven.

Wel benadrukt de minister dat de prijs van het geregistreerde geneesmiddel in verhouding moet staan tot de geleverde inspanning. Bij opname in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) kunnen een verandering in de prijs of veranderde omstandigheden leiden tot herziening van het besluit tot plaatsing in het GVS.

Benieuwd naar de hele Kamerbrief? Lees hier de volledige versie.

Lees ook: Registreer snel en voorkom een rel