BioConnection ontvangt GMP-certificaat en productielicentie van Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) voor nieuwe productielijn steriele geneesmiddelen
BioConnection B.V., een onafhankelijke CMO (loonfabrikant) gespecialiseerd in de productie van steriele geneesmiddelen voor (bio)farmaceutische bedrijven, heeft toestemming ontvangen van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) om op zijn nieuwe productielijn steriele producten voor menselijke gebruik te produceren. De ontvangst van deze productielicentie en GMP-certificaat (Good Manufacturing Practice) betekent het startsein om de lijn in productie te nemen en op grote schaal flacons af te vullen. Daarmee kan BioConnection een belangrijke bijdrage leveren om te voorzien in het wereldwijde tekort aan productie- en afvulcapaciteit voor bijvoorbeeld vaccins.
BioConnection kondigde in april 2019 aan 12 miljoen euro te investeren in een nieuwe productielijn om de jaarlijkse productiecapaciteit aanzienlijk te verhogen en daarmee in te spelen op de groeiende vraag van klanten en de toekomstige groei van het bedrijf te waarborgen. De bouw startte in december 2019. Na een zeer voorspoedig verlopen bouwproces is de lijn nu GMP gecertificeerd.
Internationale eisen van EMA en US-FDA
De nieuwe productielijn heeft een jaarlijkse productiecapaciteit van ongeveer 40 miljoen flacons voor vloeistoffen en ongeveer vier miljoen flacons voor gevriesdroogde producten. De productielijn is gebouwd volgens de internationale eisen van EMA en US-FDA en is voorzien van een volledig geautomatiseerde vullijn (Groninger, Duitsland) gekoppeld aan een volledig geautomatiseerde vriesdroger van 10 m2 (HOF, Duitsland).
Door de uitbreiding beschikt BioConnection nu in totaal over vier productielijnen met verschillende schaalgrootte. Hierdoor kan het klanten bedienen van enkele flacons tot meer dan honderdduizend flacons per productie batch en is het bedrijf in staat om klanten te ondersteunen van de klinische onderzoeksfase tot aan producties op commerciële schaal.
“De goedkeuring van IGJ laat onze expertise zien op het gebied van de productie van steriele geneesmiddelen. We hebben anderhalf jaar gewerkt aan de uitbreiding en nu kunnen we daadwerkelijk van start met het afvullen van de eerste batches op grote schaal voor onze klanten”, zegt Alexander Willemse, CEO bij BioConnection. “We zijn enorm trots op deze uitbreiding en de betekenis daarvan voor de Nederlandse maakindustrie. Vanuit Oss kunnen we nu een belangrijke bijdrage leveren om het wereldwijde tekort aan productiecapaciteit van steriele geneesmiddelen te verkleinen.”
Bron: BioConnection (Persbericht)
