Bereid je voor op de IVDR

Per 26 mei 2022 gelden nieuwe Europese regels voor in vitro diagnostica (IVDR), die grote veranderingen met zich meebrengen voor organisaties die een nieuw product op de markt brengen, of al een product op de markt hebben. Hollandbio roept fabrikanten op zich maximaal voor te bereiden op de veranderingen (zoals sommigen, waaronder GenDx, al gelukt is). Zo kunnen we de grootste problemen vroeg mogelijk signaleren en hopelijk helpen oplossen. Hier lees je wat je nu al kan doen, al is er ook nog veel onduidelijk.

Datum inwerkingtreding IVDR 

De inwerkingtreding van de IVDR leidt per 26 mei tot strengere eisen. Voor nieuwe producten geldt direct de hele reikwijdte van de IVDR. Voor producten die reeds op de markt zijn gelden direct strengere eisen t.a.v. post market surveillance en vigilantie activiteiten, maar voor andere vereisten is de ingangsdatum afhankelijk van het type product:

• Risicoklasse D: mei 2025 
• Risicoklasse C: mei 2026 
• Risicoklasse B en A steriel: mei 2027 

Momenteel ligt er een voorstel van de Europese Commissie voor om onder bepaalde voorwaarden meer tijd beschikbaar te stellen om de nieuwe regels toe te passen. Hier lees je meer over dit voorstel.

IVDR ready stappenplan

De website Zorg voor Innoveren geeft een mooi overzicht van de benodigde stappen:  

• Beoordeel of uw product nog in dezelfde risicoklasse valt (zie de toelichting “Hoe schaal ik mijn product in”)
• Beoordeel of en wanneer uw product een conformiteitscertificaat nodig heeft. 
• Beoordeel of u voor uw product (aanvullend) klinisch bewijs nodig heeft. 
• Beoordeel of uw product voldoet aan de algemene prestatie- en veiligheidseisen. 
• Stel een persoon aan voor de naleving van wet- en regelgeving. 
• Maak een plan voor de inrichting van uw post market surveillance (PMS). 
• Breng een Unieke Identificatiecode (UDI) aan. 
• Voorzie het hulpmiddel van aanvullende verplichte gegevens. 

De IGJ raadt aan om je alvast te registreren in EUDAMED, de Europese Databank voor Medische Hulpmiddelen en In Vitro-diagnostiek: dat kan hier. Later dit jaar volgt meer duidelijkheid over de modules die nu nog in EUDAMED ontbreken, houd daarvoor ook deze pagina in de gaten. 

Hoe schaal ik mijn product in? 
Bedrijven bepalen zelf onder welke risicoklasse hun IVDR-product valt. Verschillende guidance documenten kunnen hierbij helpen. Notified Bodies toetsen de gekozen classificatie. In (het uitzonderlijke) geval van twijfel kunnen ze het vraagstuk aan een autoriteit, zoals in Nederland de IGJ, voorleggen.

De inschaling van softwareproducten wordt bijvoorbeeld momenteel door zowel Notified Bodies als door de IGJ als uitdagend ervaren. Bovenstaande uitzonderingsroute biedt de mogelijkheid om gaandeweg meer duidelijkheid te verschaffen over de inschaling van deze producten.

Help, ik kom niet in contact met een Notified Body! 
Een knelpunt dat goed op ieders vizier staat, is dat het aantal Notified Bodies (op het moment) erg beperkt is. Als Nederlands bedrijf mag je ook bij een Notified Body uit een ander land aankloppen. Deze site geeft een overzicht van Notified Bodies.

Met het oog op de beperkte capaciteit zijn de wacht- en doorlooptijden fors, zeker een half jaar. Het is dan ook belangrijk om op tijd contact te zoeken. Dit geldt in het bijzonder voor kleinere bedrijven, omdat de Notified Bodies de voorkeur lijken te geven aan bestaande en grotere klanten. De IGJ dringt bij de Notified Bodies aan dit probleem op te lossen.

Wat als een test van de markt dreigt te verdwijnen? 
De IGJ heeft een meldpunt opgezet voor gevallen waarbij als gevolg van de implementatie van de IVDR de behandeling van patiënten in gevaar komt door het wegvallen van een essentiële test. Neem bij (technische) vragen over het gebruik van of eventuele problemen met het digitale meldingenformulier contact op met het IGJ meldpunt, via telefoonnummer 088-120 50 00 of per e-mail: meldpunt@igj.nl.

Meer informatie?

Neem bij twijfel of je product voldoet aan de nieuwe regelgeving voor advies contact op met een professionele partij. De Rijksoverheid heeft daarnaast ook een emailadres aangemaakt voor (algemene) vragen over de verordening en inmiddels heeft de IGJ ook deze brief gecirculeerd. Deloitte ontwikkelde in opdracht van VWS tevens een handreiking om start-ups en mkb bedrijven op weg te helpen. Om een vinger aan de pols te houden, blijft HollandBIO graag op de hoogte van jullie ervaring met de IVDR. Trek dus vooral ook bij ons aan de bel, zodat wij ons optimaal in kunnen zetten om knelpunten weg te nemen!