Nieuwe regels voor Medical Devices: wat moet je weten?

19/09/18

Sinds mei 2017 is er nieuwe Europese regelgeving van kracht met betrekking tot medische hulpmid-delen en in-vitro diagnostica: Medical Devices Regulation ( MDR ) en Invitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR). Er geldt een overgangstermijn tot 2020 c.q. 2022. Dan worden de nieuwe regels van kracht.

In twee presentaties worden de gevolgen geschetst van de nieuwe Medical Device regelgeving. Een van de belangrijke veranderingen is dat een aantal producten die onder de huidige regelgeving nog geen medical device zijn, dit onder de nieuwe regelgeving wel zullen zijn. Dat geldt bijvoorbeeld voor bepaalde software. Bijvoorbeeld health apps. Maar wanneer is software een medical device? Deze producten mogen vanaf 2020 alleen op de markt komen / blijven wanneer ze aan de MDR regelgeving voldoen. Deze producten moeten eerst worden gecertificeerd. De tijd begint te dringen.

• MDD wordt MDR, dat ga je niet missen!

De transitie van MDD naar MDR heeft al heel wat voeten in de aarde gehad en zal dat ook de ko-mende tijd nog hebben. Tijdens de presentatie zal worden ingegaan op de praktische consequenties van deze transitie. Wat verandert er voor wie en wat hoe kan hierop worden geanticipeerd? Onderwerpen die hier besproken zullen worden zijn bijvoorbeeld voor wie de MDR nu eigenlijk geldt, MDR-gerelateerde tijdslijnen, nieuwe classificatie van medical devices, klinische evaluaties en de rol en beschikbaarheid van notified bodies.

• Software en de MDR

Wat moet er gebeuren om software onder de MDR op de markt te brengen. Daar heerst veel onduidelijkheid over en de MDR is daar niet heel duidelijk in. Tijdens de presentatie zullen belangrijke probleemgebieden besproken worden met suggesties voor de aanpak.  Zaken die daarbij een rol spelen zijn bijvoorbeeld de classificatie van software en de clinische evaluatie van software. Maar ook externe factoren zoals privacy, security, economic operators en Brexit.

Sprekers

• Ben Pais

Ben Pais is a physician with more than 20 years of experience in the life science business, both in pharmaceutical and medical device companies. In this period, he had national and international roles, including management responsibility on a global level. He has a broad experience in the clinical development of medical devices, online platforms for the use in medical practice, software and also pharmaceuticals and in addition, a thorough knowledge of regulatory, quality and marketing processes and requirements. His specialisation is building the connection between the late development and the early commercialisation phase.

He has in close cooperation with regulatory affairs, been responsible for the development of Clinical Evaluations and as such been involved in the transition from MDD to MDR and the practicalities related to this process.

• Leo Hovestadt

Leo Hovestadt has over 25 years of experience in the Medical Device industry and was involved from the start with the EU AIMD, MDD and now with the MDR. He has experience internationally (EU, USA, China, Japan) with a wide variety of devices like software, pacemakers, radioactive sources, biodegradables and capital equipment.

He is driving the COCIR Clinical Investigation and Evaluation workgroup and he is representing COCIR in EU commission workgroups on Clinical Evaluation and international the IMDRF Clinical Evaluation workgroup. He is chair of the FME care group and representing FME in the advisory committee for the Dutch Government on the MDR. He is also a regular speaker on congresses about Clinical Evaluation, Risk Management and Legacy Devices.

Doelgroep

• Bedrijven die medische hulpmiddelen maken
• Bedrijven die software maken voor health / medische toepassing of ondersteuning
• Bedrijven die medische hulpmiddelen distribueren
• Juristen / advocaten die bedrijven adviseren die medische hulpmiddelen maken, verkopen en aankopen.

Programma

15.00     Ontvangst

15.15     Ben Pais: MDD wordt MDR, dat ga je niet missen!

16.00     Leo Hovestadt : Software en de MDR

16.45     vragen en discussie

17.00     einde + borrel

Kosten

Voor leden Brainport Techlaw : gratis

Voor niet-leden van Brainport Techlaw: de eerste bijeenkomst gratis, daarna € 75,- per bijeenkomst.

Aanmelden:

Voorafgaande aanmelding is vereist. U kunt zich per email aanmelden via: secretari-aat@brainporttechlaw.nl

Meer informatie:

https://brainporttechlaw.nl/event/