AM-Pharma BV, een biofarmaceutische onderneming in de klinische\nfase die vooroploopt in de ontwikkeling van een therapie tegen acuut nierfalen\n(AKI) met het innovatieve geneesmiddel \u2018recombinante humane alkalische\nfosfatase\u2019 (recAP), heeft een \u20ac47 miljoen extra opgehaald bovenop de eerdere\n\u20ac116 miljoen financiering van medio vorig jaar. Met de \u20ac163 miljoen aan\nmiddelen gaat AM-Pharma een multinationaal klinische fase III\nregistratieonderzoek met recAP doen onder 1.400 pati\u00ebnten met sepsis\n(bloedvergiftiging)-geassocieerd acuut nierfalen (SA-AKI). Het stelt de\nonderneming ook in staat om alle aanvullende activiteiten te verrichten die nodig\nzijn voor het aanvragen van marktgoedkeuring, inclusief CMC-validatie en de\nopzet van commerci\u00eble productie.<\/p>\n\n\n\n
Van de nu opgehaalde \u20ac47 miljoen is \u20ac23 miljoen hoofdzakelijk\nafkomstig van het Amerikaanse Cowen Healthcare Investments, onderdeel van Cowen\nInc. Cowen treedt toe tot de groep van huidige aandeelhouders, LSP en Andera\nPartners, founding investeerder Forbion, en Ysios Capital, Kurma Partners, ID\nInvest Partners, BB Pureos Bioventures en Gilde Healthcare. <\/p>\n\n\n\n
De andere \u20ac24 miljoen werd verstrekt door de Europese\nInvesteringsbank (EIB) in het kader van de “Infectious Diseases Finance\nFacility” (IDFF) van het EU-Finance for Innovators program, dat wordt\ngefinancierd uit Horizon 2020, het EU-programma voor onderzoek en innovatie.<\/p>\n\n\n\n
LSP en Andera leidden in juli 2019 de financieringsronde van\n\u20ac116 miljoen met substanti\u00eble bijdragen van de bestaande investeerders. <\/p>\n\n\n\n
RecAP en sepsis geassocieerd acuut nierfalen\n(SA-AKI)<\/strong><\/p>\n\n\n\n Acuut nierfalen, waarvoor geen goedgekeurde therapie bestaat, is\neen levensbedreigende aandoening. Het treft jaarlijks ongeveer 3 miljoen\npati\u00ebnten in Europa, de VS en Japan en wordt geassocieerd met het overlijden\nvan ongeveer 700.000 pati\u00ebnten per jaar. Het komt voor bij 40-60% van de\nopnames in de intensive care.<\/p>\n\n\n\n De belangrijkste oorzaak van acuut nierfalen is sepsis\n(bloedvergiftiging).1,2 AM-Pharma\u2019s in Nederland ontdekte en ontwikkelde\nkandidaatmedicijn recAP is een recombinante vorm van het menselijk alkalische\nfosfatase, een eiwit dat van nature voorkomt en bepaalde schadelijke stoffen in\nhet lichaam kan neutraliseren, waardoor ontstekingsprocessen worden geremd of\nvoorkomen.<\/p>\n\n\n\n Het middel kreeg in 2016 van de Amerikaanse Food and Drug\nAdministration (FDA) de Fast Track-status toegekend en heeft de potentie om een\nzogeheten first-in-class medicijn (de eerste in zijn klasse wereldwijd) te\nworden. De fase III-studie met meer 1.400 pati\u00ebnten in meer dan 100\nziekenhuizen in twaalf landen, waaronder Nederland, zal de grootste klinische\nstudie naar SA-AKI tot op heden zijn. <\/p>\n\n\n\n Erik van den Berg, AM-Pharma\u2019s CEO zegt in\nreactie: <\/strong><\/p>\n\n\n\n \u201cDit additionele kapitaal van Cowen en de EIB\nkomt bovenop de financiering in juli 2019. En voegt het gerespecteerde Cowen\nHealthcare Investments-team toe aan ons internationale vooraanstaande\naandeelhouderssyndicaat. Het Cowen-team zorgt niet alleen voor extra\nfinanciering, maar brengt ook een enorme ervaring in waaruit kan worden geput.\nWe zijn daarnaast zeer verheugd over de toekenning van de fondsen vanuit de\nEIB, wat zal bijdragen aan de verdere uitbouw van onze onderneming.\u201d<\/em><\/p>\n\n\n\n \u201cDe totale financi\u00eble middelen voor onze\nrecAP Fase III-studie bedragen nu \u20ac163 miljoen en zullen ook de overige\nactiviteiten voor aanvraag tot aan goedkeuring mogelijk maken. De steun van\nonze aandeelhouders en de EIB onderstreept de dringende medische noodzaak voor\nbehandeling van SA-AKI en het potentieel van recAP hiervoor. We zien uit naar\nde samenwerking met ons brede aandeelhouderssyndicaat in de verdere\nontwikkeling van recAP tot de marktintroductie.”<\/em><\/p>\n\n\n\n Tim Anderson van Cowen vult aan:<\/strong><\/p>\n\n\n\n \u201cAM-Pharma heeft een solide fase II-studie\nmet 301 pati\u00ebnten in SA-AKI voltooid, waarbij een heldere procedure werd\ngevolgd op basis van feedback van de regelgevende instanties. AM-Pharma\u2019s team\nheeft aanzienlijke expertise heeft op het gebied van acuut nierfalen. RecAP\nheeft in onze optiek het potentieel een belangrijke behandelingsoptie te worden\nvoor acuut nierfalen en andere indicaties met een grote medische nood. We\nkijken uit naar de samenwerking met het AM-Pharma-team en de overige\ninvesteerders tijdens het fase III-onderzoek.\u201d<\/em><\/p>\n\n\n\n recAP heeft een Nederlandse oorsprong<\/strong><\/p>\n\n\n\n In 1993 identificeerde prof. dr. Klaas Poelstra van de\nUniversiteit Groningen voor het eerst de ontstekingsremmende eigenschappen van\nalkalische fosfatase in het laboratorium, met de nadruk op LPS\n(lipopolysacchariden) als substraat. AM-Pharma heeft bij zijn start een\nlicentie voor deze technologie verkregen.<\/p>\n\n\n\n In 2006 heeft prof. dr. Peter Pickkers aan RadboudUMC in\nNijmegen samen met AM-Pharma het potenti\u00eble gebruik van alkalische fosfatase\nvoor de behandeling van acuut nierfalen ontdekt in een klinisch onderzoek met\n36 pati\u00ebnten. De nierfunctie herstelde sneller in de behandelarm. Prof.\nPickkers was de belangrijkste onderzoeker in beide fase II klinische studies\nvan AM-Pharma en zal dat ook zijn voor de aanstaande fase III klinische studie\nonder 1.400 pati\u00ebnten. <\/p>\n\n\n\n Referenties<\/strong><\/p>\n\n\n\n 1. Lameire NH, Bagga A, Cruz D, et al. Acute kidney injury: an\nincreasing global concern. Lancet. 2013; 382(9887):170-179.\ndoi:10.1016\/S0140-6736(13) 60647-9<\/p>\n\n\n\n 2. Hoste EA, Bagshaw SM, Bellomo R, et al. Epidemiology of acute kidney injury in critically ill patients: the multinational AKI-EPI study. Intensive Care Med 2015;41:1411\u201323.<\/p>\n\n\n\n Bron: AM-Pharma (persbericht)<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" AM-Pharma BV, een biofarmaceutische onderneming in de klinische fase die vooroploopt in de ontwikkeling van een therapie tegen acuut nierfalen (AKI) met het innovatieve geneesmiddel \u2018recombinante humane alkalische fosfatase\u2019 (recAP), heeft een \u20ac47 miljoen extra opgehaald bovenop de eerdere \u20ac116 miljoen financiering van medio vorig jaar. Met de \u20ac163 miljoen aan middelen gaat AM-Pharma een […]<\/p>\n","protected":false},"author":6,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[43],"tags":[],"class_list":["post-16947","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-innovatieklimaat"],"acf":[],"yoast_head":"\n