In reactie op vragen van Tweede Kamerlid Henk van Gerven (SP) maakt\nVWS-minister Bruno Bruins heel duidelijk dat een geregistreerd product de\nvoorkeur verdient boven een bereiding. Bij een geregistreerd geneesmiddel vindt\nnamelijk een onafhankelijke toetsing plaats van de kwaliteit, veiligheid en\nwerkzaamheid. HollandBIO is blij dat de minister dit standpunt nogmaals\nbenadrukt. Daarnaast stelt Bruins dat het registreren van geneesmiddelen\naanzienlijke kosten met zich meebrengt en dat een \u00e9\u00e9n-op-\u00e9\u00e9n vergelijking van\ndeze prijs met die van een magistraal bereid product hierom niet opgaat. <\/p>\n\n\n\n
Bruins geeft aan dat een geregistreerd geneesmiddel een hogere prijs kan\nhebben door de kosten voor het opstellen van een registratiedossier, het\nverkrijgen van de handelsvergunning en voor het garanderen van de kwaliteit en\nveiligheid bij het productieproces. De minister vindt het daarom begrijpelijk\ndat een fabrikant voor een geregistreerd geneesmiddel meer vraagt dan voor een\nmagistrale bereiding.<\/p>\n\n\n\n
Dit geldt volgens de minister zelfs in gevallen waarbij sprake is van\n\u2018well-established use\u2019. Dat wil zeggen dat de werkzame stof van het\ngeneesmiddel langer dan 10 jaar wordt gebruikt, en dat de werkzaamheid en\nveiligheid vastgesteld zijn in de praktijk. Bij deze registratieprocedure zijn nieuwe\nklinische onderzoeken niet noodzakelijk en vindt beoordeling plaats op basis\nvan de beschikbare wetenschappelijke literatuur en de huidige Europese\nbehandelrichtlijnen. Dat een fabrikant geen nieuwe klinische studies hoeft in\nte dienen, betekent volgens minister Bruins niet dat de registratieprocedure\ngeen inspanningen vergt of geen kosten met zich meebrengt. Er is nog steeds een\nvolledig registratiedossier nodig, waarvoor de fabrikant alle gepubliceerde\nnon-klinische en klinische gegevens op een rij moet zetten en waarin de\nfabrikant een onderbouwing van de werkzaamheid en veiligheid moet geven.<\/p>\n\n\n\n
Wel benadrukt de minister dat de prijs van het geregistreerde\ngeneesmiddel in verhouding moet staan tot de geleverde inspanning. Bij opname in\nhet Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) kunnen een verandering in de prijs\nof veranderde omstandigheden leiden tot herziening van het besluit tot\nplaatsing in het GVS.<\/p>\n\n\n\n
Benieuwd naar de hele Kamerbrief? Lees hier<\/a><\/strong> de volledige versie.<\/p>\n\n\n\n Lees ook: Registreer snel en voorkom een rel\n<\/p>\n\n\n\n\n\n