{"id":15901,"date":"2019-11-05T17:28:10","date_gmt":"2019-11-05T16:28:10","guid":{"rendered":"https:\/\/www.hollandbio.nl\/?p=15901"},"modified":"2019-11-05T17:46:16","modified_gmt":"2019-11-05T16:46:16","slug":"voorkom-een-rel-registreer-snel","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.hollandbio.nl\/en\/nieuws\/voorkom-een-rel-registreer-snel\/","title":{"rendered":"Voorkom een rel: registreer snel"},"content":{"rendered":"\n

<\/h2>\n\n\n\n

<\/h3>\n\n\n\n

(en zet opportunisten buitenspel) <\/em><\/p>\n\n\n\n

Weer is het raak. In De Volkskrant bericht journalist\nMichiel van der Geest over de Indiase geneesmiddelenfabrikant Lupin\nPharmaceuticals, die de stimuleringsmaatregelen voor weesgeneesmiddelen zou misbruiken\nom de hoofdprijs te vragen voor een oud geneesmiddel. Hoe kunnen we dit nu weer\nlaten gebeuren, vraagt HollandBIO zich af? De oplossing is immers kraakhelder.\nWij beschreven hem eerder in \u201cRegistreren gaat voor kopi\u00ebren\u201d. <\/strong><\/p>\n\n\n\n

Sinds jaar en dag wordt mexiletine, een oud\ngeneesmiddel tegen hartritmestoornissen, ook voorgeschreven tegen een zeldzame\nspierziekte, zo schrijft Van der Geest in De Volkskrant. Onderzoek dat werd uitgevoerd\ndoor onder meer artsen in het Nijmeegse Radboudumc bewees de effectiviteit van het\ngeneesmiddel tegen de spierziekte, waarmee het in Nederland vergoed wordt uit\nde basisverzekering. Off-label weliswaar, dus zonder registratie van het\ngeneesmiddel voor die indicatie bij het Europees Medicijn Agentschap, EMA. Daarmee\nleek de kous af. We hadden echter kunnen weten dat zo\u2019n nationale shortcut niet\nvoldoende was in het internationale en hoog competitieve speelveld van\ngeneesmiddelenontwikkeling. Quod erat demonstrandum \u2013 alweer.<\/p>\n\n\n\n

Hoe de vork precies in de steel zit, weten we\nniet. Maar duidelijk is dat Lupin Pharmaceuticals een kans zag en die pakte.\nHet bedrijf diende een dossier in bij EMA voor het gebruik van mexiletine tegen\nde zeldzame spierziekte en maakte hierbij gebruik van de\nstimuleringsmaatregelen voor de ontwikkeling en registratie van\nweesgeneesmiddelen. EMA gaf groen licht: de fabrikant verkreeg registratie, met\nalle verplichtingen en rechten van dien. Waaronder marktexclusiviteit, en, al\nis die nog niet bekend in Nederland, het recht om zelf een prijs vast te\nstellen. <\/p>\n\n\n\n

Nu kunnen we natuurlijk roepen dat dit verwerpelijk\nis. Of dat we in Europa steun gaan zoeken om de stimuleringsmaatregelen voor de\nontwikkeling van geneesmiddelen tegen zeldzame ziekten uit te kleden. Maar op\nde keper beschouwd deed Lupin Pharmaceuticals precies wat de Nijmeegse artsen\nhadden moeten (laten) doen. De echte oplossing is dan ook even simpel als helder:<\/p>\n\n\n\n

  1. Breng in nationaal verband in\nkaart welke niet geregistreerde geneesmiddelen conform de gouden\nbehandelstandaard in Nederlandse ziekenhuizen gebruikt worden. <\/li>
  2. Stel een organisatie aan om, met\npubliek geld, voor die geneesmiddelen markttoelating aan te vragen bij het Europees\nMedicijn Agentschap, EMA.<\/li>
  3. Produceer het geneesmiddel conform\nde kwaliteitseisen verbonden aan een geregistreerd geneesmiddel, en maak het\nvoor een maatschappelijk acceptabele prijs beschikbaar. In ieder geval in\nNederland, maar liever nog in heel Europa. <\/li><\/ol>\n\n\n\n

    Zo stimuleren we niet alleen gezondheid,\ninnovatie en betaalbaarheid, ook zetten we opportunisten buitenspel. Bovendien\nkrijgt met deze aanpak het solide Europese systeem van registratie de credits\ndie het verdient, en kunnen zeldzame ziekte pati\u00ebnten overal in Europa vertrouwen\nop steeds nieuwe behandelmogelijkheden.<\/p>\n\n\n\n

    Lees meer:<\/strong><\/p>\n\n\n\n