{"id":15757,"date":"2019-10-22T16:45:43","date_gmt":"2019-10-22T14:45:43","guid":{"rendered":"https:\/\/www.hollandbio.nl\/?p=15757"},"modified":"2019-10-22T16:59:15","modified_gmt":"2019-10-22T14:59:15","slug":"vws-publiceert-vernieuwde-regeling-voorwaardelijke-toelating","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.hollandbio.nl\/en\/nieuws\/vws-publiceert-vernieuwde-regeling-voorwaardelijke-toelating\/","title":{"rendered":"VWS publiceert vernieuwde Regeling Voorwaardelijke Toelating"},"content":{"rendered":"\n

Op 22 oktober stuurde minister Bruins (Medische Zorg) het langverwachte beleidskader Voorwaardelijke Toelating (VT) geneesmiddelen naar de Tweede Kamer. Met de nieuwe regeling VT wil de minister de toegang tot nieuwe geneesmiddelen verbeteren voor pati\u00ebnten met ernstige en vaak zeldzame aandoeningen. Een streven dat op de volle steun van HollandBIO kan rekenen. En ook over de uitwerking van de regeling, die per direct ingaat, zijn we voorzichtig enthousiast. Maar, as always<\/em>, the proof of the pudding is in the eating.<\/em><\/strong><\/p>\n\n\n\n

Weesgeneesmiddelen zijn\nde innovatieve kraamkamer van de life sciences sector. Baanbrekende nieuwe\nbehandelingen bewijzen zich doorgaans als eerste in het zeldzame ziektedomein,\nvoor ze breder toegepast worden. Dankzij gerichte stimuleringsmaatregelen en onze\ntoenemende kennis van de biologische processen die ten grondslag liggen aan\nziekte, is de life sciences sector steeds beter in staat geneesmiddelen en\ntherapie\u00ebn te ontwikkelen die aansluiten op de individuele behandelbehoefte van\nde pati\u00ebnt. <\/p>\n\n\n\n

De ontwikkeling van weesgeneesmiddelen\nstelt alle facetten van het klassieke traject van geneesmiddelenontwikkeling,\nbeoordeling en toegang op de proef. Gouden standaarden, ontwikkeld voor\nblockbusters, passen niet meer. Ze zijn onhaalbaar of zelfs onethisch. Personalised\nmedicine vergt meer dan alleen de ontwikkeling van geneesmiddelen op maat. Ook\nhet systeem van beoordeling en vergoeding moet mee innoveren.<\/p>\n\n\n\n

Die aansluiting laat\nvolop ruimte voor verbetering. Waar het Europees Medicijn Agentschap (EMA)\ndiverse routes heeft ontwikkeld voor een beoordeling op maat, blijft het\nnationale traject voor toegang en financiering van geneesmiddelen vooralsnog vasthouden\naan een gedateerd one size fits all <\/em>beoordelingskader. Geregistreerde weesgeneesmiddelen,\nal dan niet conditional <\/em>of exceptional<\/em>, lopen daardoor stuk op de\nbeoordeling van het Zorginstituut. Het resultaat is schrijnend: voor pati\u00ebnten\nmet een zeldzame ziekte is eindelijk een geregistreerd geneesmiddel op de\nmarkt, maar de toegang loopt enorme vertraging op of strandt in het zicht van\nde haven.  <\/p>\n\n\n\n

Als \u00e9\u00e9n van de manieren\nom dit probleem aan te pakken, greep HollandBIO de herinrichting Regeling voorwaardelijke\ntoelating tot het basispakket, die het ministerie van VWS in februari 2017\naankondigde, met beide handen aan. Voor, tijdens en na de consultatie pleitten\nwe voor een innovatieve en flexibele regeling die beter zou aansluiten bij EMA registratie,\nmaar die vooral ook het onderliggende methodologische probleem zou erkennen en\naanpakken. Onder meer door ruimte te laten voor maatwerk, in studie ontwerp,\nmethodologie en beoordelingskaders. <\/p>\n\n\n\n

We zijn blij dat het nu\ngepubliceerde beleidskader en de uitvoeringstoets het door de sector\naangekaarte methodologische probleem onderschrijft en de flexibiliteit belooft\ndie de nieuwe generatie geneesmiddelen nodig heeft. Wel stelt het ministerie\nfikse voorwaarden in ruil voor voorwaardelijke toelating: over prijsstelling,\ntransparantie en openbaarheid van data. Alleen de praktijk kan uitwijzen of de\nvoordelen opwegen tegen de nadelen.<\/p>\n\n\n\n

De nieuwe regeling VT lijkt\nin ieder geval een oplossing voor die geneesmiddelen, die nu echt stranden in\nhet rigide nationale systeem voor toelating. Maar hopelijk groeit hij uit tot\nmeer. Als het aan ons ligt, is de vernieuwde regeling VT de opmaat naar een adaptief\necosysteem, waarin registratie naadloos aansluit op toegang en vergoeding. Daarmee\nbieden we de beste zorg aan pati\u00ebnten met een zeldzame aandoening, \u00e9n zet Nederland\nzichzelf op de kaart als innovatieve proeftuin voor weesgeneesmiddelen, en de\nvoorhoede van de transitie naar personalised medicine die zij vertegenwoordigen.<\/p>\n\n\n\n

Lees meer<\/h2>\n\n\n\n