STEMCELL Technologies and Hubrecht Organoid Technology (HUB) have announced that they have signed an agreement for the use of tissue-derived organoids—including lung, intestinal, and liver organoids—for use in preclinical toxicology screening and non-cancer drug development services to be offered by the Contract Assay Services division of STEMCELL. These services will help researchers and organizations working on drug development incorporate organoids into their preclinical testing programs and bring new therapeutics to market faster and more cost-effectively.
HUB Organoids™ are experimental models derived from the adult stem cells present in epithelial tissues. Expansion and differentiation of these stem cells gives rise to functional “mini-organs in a dish”. HUB Organoids™ represent a patient-specific way of assessing the efficacy and toxicity of drugs during preclinical screening. By closely mimicking human biology, HUB Organoids™ can be used to more accurately predict patient response to treatment than traditionally used systems. As such, they have the potential to drastically lower the costs and failure rates currently associated with bringing new treatments to market. Under the existing agreement, STEMCELL develops and supplies a wide range of cell culture kits that efficiently expand and maintain the different stem cell-derived organoids that will be used for many of these screening programs.
This new agreement complements HUB and STEMCELL’s existing partnership, where STEMCELL is the exclusive provider of cell culture media for all HUB Organoids™, by allowing STEMCELL to perform preclinical toxicology screening as well as non-cancer drug testing and validation services. “We are extremely pleased to be able to expand our partnership with HUB to include these new services,” remarked Dr. Allen Eaves, STEMCELL’s Founder, President, and CEO. “As Scientists Helping Scientists, our goal is to make these incredible technologies more accessible to researchers, whether they are growing organoids in their own labs or partnering with service providers to advance their science.”
“At HUB we are on a mission to bridge the gap between the lab and the clinic and bring patients-specific models into the lab,” said Dr. Robert Vries, HUB CEO. “Carefully selecting our strategic partners is key to expanding global access to HUB Organoid Technology and, ultimately, to improving patient care. STEMCELL has already demonstrated thought leadership in the Organoid Technology field; therefore, we believe that expanding the scope of our partnership to include services will benefit the research and drug development community worldwide.”
https://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svg00HollandBIOhttps://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svgHollandBIO2021-08-31 11:26:512021-08-31 11:26:52STEMCELL Technologies and Hubrecht Organoid Technology to partner on non-oncology organoid drug screening services← #nieuws
Citryll announced that the first healthy volunteer has been enrolled and dosed in a Phase 1 clinical trial to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of CIT-013. CIT-013 is a first in class humanized therapeutic antibody targeting Neutrophil Extracellular Trap (NET) formation and clearance. CIT-013 is being developed for autoimmune and chronic inflammatory diseases and other indications where NETs play an important role in pathogenesis.
The first-in-human study is a randomised, double blind, placebo controlled, single ascending dose (SAD) study carried out by the Centre for Human Drug Research (CHDR) in Leiden, The Netherlands, a CRO specialized in early-stage human clinical trials.
“We are very pleased with the progress made with our lead asset. This significant clinical milestone, recent preclinical studies in new indications, as well as partnering with the renowned CHDR for Citryll’s first in human studies all establish a platform for future success,” said Helmuth van Es, CEO of Citryll. “CIT-013 has the potential to impact many diseases where NET biology is contributing to pathology, such as lupus, rheumatoid arthritis, vasculitis, sepsis, a range of serious lung inflammatory conditions and the list is growing. The next phase of development is already in full preparation, including expanding to other countries for patient studies.”
“This is a very exciting step in the development of CIT-013” said Patrick Round, Citryll’s Chief Medical Officer. “Numerous non-clinical studies including disease models, human ex vivo and safety studies have demonstrated the potential of CIT-013 to inhibit NET formation, promote NET clearance and inhibit autoimmune and chronic inflammatory pathologies”.
https://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svg00HollandBIOhttps://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svgHollandBIO2021-08-31 11:22:552021-08-31 11:22:56Citryll Announces Dosing of the First Healthy Volunteer in a Phase 1 Clinical Trial for CIT-013, a First in Class Antagonist of NET Biology← #nieuws
Door de inzet van geavanceerde diagnostiek zijn we steeds beter in staat vast te stellen welke ziekte iemand heeft en wat de best mogelijke behandeling is. Uit recent gepubliceerd onderzoek van het Antonie van Leeuwenhoek blijkt dat essentiële mutaties in het tumor-DNA bijzonder stabiel zijn. Dit maakt de weg vrij om, het liefst zo vroeg mogelijk in het ziekteproces, één keer het complete tumor-DNA af te lezen met behulp van Whole Genome Sequencing (WGS). Met de data die dit oplevert kan een arts samen met de patiënt bepalen wat de juiste behandeling is. “De onderzoekers pleiten er op basis van dit nieuwe onderzoek voor om deze test beschikbaar te stellen voor alle patiënten met uitgezaaide kanker.”, aldus het AVL-nieuwsbericht.
De implementatie van dit soort geavanceerde diagnostiek is dus cruciaal voor een behandeling op maat. Maar zolang je diagnostiek alleen inzet om te bepalen welk middel je aan een individu wil geven, benut je niet de volle potentie voor het zorgstelsel. Wanneer we individuele data kunnen anonimiseren, aggregeren en combineren, levert dat een schat aan informatie en kennis op, waarmee we de basis kunnen leggen voor een veel breder, lerend zorgsysteem. Waar behandelingen nog ontbreken, kan op grotere schaal verzamelde data bijvoorbeeld benut worden om de ontwikkeling van nieuwe behandelingen te versnellen en te verbeteren. De feedback van de patiënt van vandaag legt daarmee de basis voor de behandeling van de patiënt van morgen. Met de honorering door het Nationaal Groeifonds van het voorstel van Health-RI komt een nationale gezondheidsdata-infrastructuur een stap dichterbij. Volgens HollandBIO is zo’n nationale data infrastructuur een essentiële randvoorwaarde om de potentie van technologische innovaties ten volste te benutten.
Een heel mooi voorbeeld van de waarde van diagnostiek en het belang van het delen van data is het onderzoek van dr. Stefan Barakat en Elena Perenthaler naar het Barakat-Perenthaler syndroom, een ultrazeldzame vorm van epilepsie. Zij ontdekten dat een mutatie in het UGP2-gen de boosdoener is en vonden via Genematcher bijna 40 patiënten met dezelfde mutatie en hetzelfde ziektebeeld. Nu gaan ze op zoek naar een passende behandeling. “Barakat is trots op wat hij en zijn collega’s in minder dan vijf jaar hebben bereikt. ‘Deze casus is een mooie illustratie van hoe door middel van internationale samenwerking in relatief korte tijd de stap van onopgeloste patiënt, naar nieuw ziektebeeld en nu zelfs therapieontwikkeling kan worden gemaakt.’”.
https://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svg00HollandBIOhttps://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svgHollandBIO2021-08-24 20:21:382023-09-27 16:30:16Opnieuw worden de beloftes van sneller en slimmer meten bevestigd← #nieuws
Wat mag op een zomerse barbecue niet ontbreken? Vlees natuurlijk. Toch wordt er volop gespeculeerd over de houdbaarheidsdatum van de voedselindustrie en vooral de toekomst van de eiwitproductie. Gelukkig zit onze sector ook niet bepaald stil, getuige dit allesbehalve komkommernieuws. Bij HollandBIO bekeken en lazen we deze zomer met veel genoegen interessante mediaberichten over onder meer gecultiveerd vlees.
Zo werd bij Op1 gesproken over het voedsel van de toekomst, waar alternatieven zoals insecten en zeewier op tafel lagen en Mosa Meats Mark Post uitweidde over de efficiënte en veilige productie van schoon en slachtvrij vlees.
Vaak wordt het simpel uitgelegd, stamcellen uit een levend dier worden in een bioreactor met groeimedium gestopt en gevoerd met voedingstoffen. De wetenschapsredactie van de Volkskrant onderzocht de consumptie van vlees en de complexiteit van het creëren van iets anders dan een burgertje of gepaneerde kipnugget. En kunnen we trouwens nog wel eieren eten als we geen kippen meer eten? Zou teruggaan naar simpelere tijden – net zoals onze voorouders met een kleine hoeveelheid dierlijk voedsel – de oplossing zijn?
Dit vriendelijke beeld van een eventuele simpele toekomst steekt scherp af tegen de huidige Amerikaanse situatie van een massale voedselindustrie. Grootschalige productie van kunstmatig laag geprijsde kipnuggets, met verreikende gevolgen voor de natuur, dierenwelzijn en barre arbeidsomstandigheden, komen aan bod in een longread over gecultiveerd vlees in de Guardian. Mensen houden van vlees en gecultiveerd vlees wordt als een mogelijke oplossing gezien om onze honger naar vlees te stillen met minder kans op ziektes en pandemieën. Geld lijkt zowel de oorzaak als de oplossing te zijn voor de huidige problematiek. De prijsontwikkelingen gaan snel en ondanks de kosten voor het produceren van een gecultiveerde hamburger al enorm gedaald zijn, kan het voorlopig nog niet concurreren met een goedkope nugget. Ook in ons land is dit een relevante discussie en VVD-Statenlid Walter Manders ziet het wel zitten een goed nieuw verdienmodel voor onze boeren te creëren. Maar wie van zomerse barbecues houdt, zit ook in de toekomst nog wel gebakken!
We hebben weer een extra reden om trots te zijn op ons land. Naast onze hoge plaats op Olympische medaillespiegel zijn we ook op weg naar eremetaal voor onze vaccinproductie. Nederland produceerdevorig jaar 1/6 van alle Europese vaccins, daarmee doet Nederland het veel beter dan je zou verwachten van zo’n klein landje.
Helden van hier Lonza, Halix en Janssen zijn de grote producenten in Nederland. Ruim 500 miljoen dosis vaccin rolde er van de band in Nederland in 2020. In heel de Europese Unie werden 3 miljard dosis vaccin geproduceerd.
Die groei is mede mogelijk omdat Janssen en Halix hun productie flink op hebben geschaald. De fabriek van Lonza is zelfs helemaal nieuw. In die fabriek produceert Lonza ruim 300 miljoen dosis van het Moderna-vaccin tegen het einde van dit jaar.
Naast vaccins komen er ook meer productielocaties van geneesmiddelen naar Nederland. Het goede vestigingsklimaat, goede infrastructuur en hoog opgeleide personeel maken van ons land een aantrekkelijke plaats om je te vestigen. Nederland is daarmee hard op weg om optimaal te profiteren van onze biotech kennis!
Wij verwachten dat, met een nieuwe fabriek, en twee uitgebreide fabrieken dat de positie van Nederland als vaccinland alleen maar versterkt wordt. HollandBIO vraagt zich alleen nog af: wanneer komt die huldiging met bordesscène voor onze vaccinhelden er?
The Dutch tax authority classifies Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs), like cell and gene therapies, as pharmaceutical products. HollandBIO was notified of this decision via a letter from the Dutch tax authority (in Dutch). This means that the reduced VAT rate of 9%, which is applicable to other medicines, also applies to ATMPs. This national decision ends uncertainty about the VAT position of ATMPs and enhances the business climate for ATMP producers in the Netherlands. This decision is the result of joint efforts by HollandBIO, the Association Innovative Medicines, Leiden University Medical Center, the ministries of Health, Economical Affairs and Finance and the Dutch tax authority.
Producing an ATMP: allogeneic or autologous When producing an ATMP, human cells are often used as a starting point. There are two kinds of sources for these cells: allogeneic or autologous. For allogeneic ATMPs, cells from a donor are used to produce a larger batch of ATMPs. In the production of autologous ATMPs, cells from an individual patient are used to manufacture the ATMP.
Implications of VAT classification of ATMPs To the Dutch tax authority, it was unclear whether to classify autologous ATMPs as a pharmaceutical product, or a medical procedure. While this question may seem trivial, the consequences of a classification as product or procedure on its tax position are large.
In the Netherlands, a reduced VAT rate of 9% applies to medicines, while medical procedures are exempted from VAT. If ATMPs would be exempted from VAT, the manufacturer would not be allowed to claim a refund of VAT paid on the supply side. For most goods, the high tariff of 21% applies, leading to high extra costs when producing ATMPs.
ATMPs are pharmaceutical products All other relevant legislation regarding ATMPs treats these as pharmaceutical products. For VAT purposes, this should be no different. Through joint efforts by HollandBIO, the Association Innovative Medicines, Leiden University Medical Center and the ministries of Health, Economical Affairs and Finance we were able to clarify this situation. After constructive meetings, the tax authority has definitively decided that ATMPs are pharmaceutical products, and thus the 9% VAT rate should apply.
Impulse for the business climate With this national decision the uncertainty around the VAT classification of ATMPs is over. Since ATMPs are now classified as pharmaceutical products, manufacturers can get the VAT paid in production refunded. The combination of financial predictability and a favorable VAT classification makes that this is an important step in improving the business climate in the Netherlands.
With its strong (knowledge) infrastructure, highly educated workforce and robust biotech ecosystem the Netherlands was already a good place for ATMP manufacturers, as illustrated by the presence of Kite and BMS in the Netherlands. This decision further strengthens this position and will hopefully lead to further growth of the Netherlands as a manufacturing location for this new generation of innovative therapies.
De Belastingdienst beschouwt Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP’s), zoals cel- en gentherapieproducten, als medische producten, zo laat de dienst HollandBIO in een brief weten. Dit betekent dat het verlaagde btw-tarief van 9% voor medicijnen ook geldt voor ATMP’s. De landelijke uitspraak maakt een eind aan de onduidelijkheid en is een mooie opsteker voor het Nederlandse vestigingsklimaat. De uitspraak volgt uit de gezamenlijke inzet van HollandBIO, de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen, het LUMC, de ministeries van EZK, VWS en Financiën en de Belastingdienst.
Advanced Therapy Medicinal Products, of ATMP’s, zijn de verzameling behandelingen waarbij gemodificeerde cellen, genen en/of weefsels worden ingebracht in het lichaam van een patiënt. Vaak worden ze ook aangeduid met cel- en gentherapieproducten. De vaak eenmalige en op het individu afgestemde cel- en gentherapieproducten zijn nog geen gangbare vorm van behandelen. De eerste therapieën hebben het reeds tot registratie en vergoeding in Nederland gebracht, en de wereldwijde pijplijnen zitten vol met producten in ontwikkeling. Ze luiden een nieuw tijdperk in de geneeskunde in.
Productie ATMP’s: allogeen of autoloog Voor de productie van ATMP’s zijn vaak menselijke cellen als grondstof nodig. Dit kan op twee manieren worden gedaan: allogeen en autoloog. Bij allogene ATMP’s worden cellen van een donor als grondstof gebruikt voor de productie van meerdere ATMP’s. Bij autologe ATMP’s bestaat de grondstof uit cellen van de patiënt zelf, en wordt het geneesmiddel voor elke patiënt apart geproduceerd.
Btw-classificatie ATMP’s heeft grote gevolgen
Bij autologe ATMP’s, waar het om bewerking van cellen van een patiënt gaat, ontstond onduidelijkheid voor de Belastingdienst. Is hier sprake van een product, of een medische handeling? Dat lijkt misschien een triviale vraag, maar de classificatie als product of medische handeling heeft grote gevolgen voor de btw-positie van ATMP’s.
Een geneesmiddel valt in Nederland onder het verlaagde tarief van 9% btw, terwijl medische handelingen zijn vrijgesteld. Wanneer een btw-vrijstelling geldt, kan de fabrikant over de gemaakte kosten niet de btw aftrekken van de belasting, terwijl aan de inkoopkant vaak het hoge tarief van 21% gerekend moet worden. Dit zorgt voor hoge extra kosten bij de productie van ATMP’s. In andere landen, waaronder België, werden ATMP’s wel als producten beschouwd, waardoor België een streepje voor had als vestigingslocatie voor ATMP’s.
ATMP’s zijn producten
Alle andere wet- en regelgeving met betrekking tot ATMP’s behandelt deze innovaties als producten. Voor de btw-classificatie zou dit niet anders moeten zijn. Door gezamenlijke inspanningen van HollandBIO, de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen, het LUMC, de ministeries van EZK, VWS en Financiën is deze casus opgehelderd. Na constructief overleg heeft de Belastingdienst definitief geoordeeld dat ATMP’s producten zijn, en dus onder het btw-tarief van 9% vallen.
Impuls voor het vestigingsklimaat Met de landelijke uitspraak is de onduidelijkheid die bestond over de btw-positie van ATMP’s verleden tijd. Doordat ATMP’s als producten worden beschouwd, kunnen producenten nu btw aftrekken in het productieproces. De combinatie van voorspelbaarheid en een gunstige btw-positie maakt dat deze beslissing belangrijk is voor het vestigingsklimaat.
Met onze sterke (kennis) infrastructuur, hoogopgeleide beroepsbevolking en robuust biotech ecosysteem was Nederland al in trek als vestigingsland voor ATMP-ontwikkelaars, getuige de aanwezigheid van Kiteen BMS. Deze uitspraak draagt hier verder aan bij en leidt hopelijk tot de groei en bloei van Nederland als productielocatie van deze nieuwe generatie innovatieve producten.
https://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svg00HollandBIOhttps://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svgHollandBIO2021-08-03 13:50:322021-08-05 09:19:00Belastingdienst: verlaagd btw-tarief van toepassing op ATMP’s← #nieuws
HollandBIO verbindt, vertegenwoordigt en ondersteunt de Nederlandse life sciences sector. We zijn supertrots dat we al meer dan 230 bedrijven vertegenwoordigen: van start-ups, midden- en kleinbedrijven tot grote bedrijven, actief in gezondheid, voeding of biobased economy.Vandaag verwelkomen we Insmed, dat ook graag enkele woorden tot de lezer richt.
Insmed is een biofarmaceutisch bedrijf dat investeert in de ontwikkeling van innovatieve behandelingen voor ernstige en zeldzame ziekten, met een focus op longziekten. Insmed kent een robuuste pipeline, met geneesmiddelen in diverse stadia van ontwikkeling. In 2021 is de commercialisatie van ARIKAYCE liposomaal van start gegaan in Nederland, na het verkrijgen van vergoeding via de Parallelle Procedure voor de behandeling van refractaire MAC-longziekte. Momenteel lopen er 2 fase III-studies. De eerste richt zich op een potentiële indicatie-uitbreiding van ARIKAYCE liposomaal (‘first-line’ MAC-longziekte) en in de tweede wordt een DPP1-inhibitor onderzocht voor de behandeling van non-CF bronchiëctasieën. Meer informatie is te vinden op www.insmed.com.
HollandBIO verbindt, vertegenwoordigt en ondersteunt de Nederlandse life sciences sector. We zijn supertrots dat we al meer dan 230 bedrijven vertegenwoordigen: van start-ups, midden- en kleinbedrijven tot grote bedrijven, actief in gezondheid, voeding of biobased economy.Vandaag verwelkomen we Mosa Meat, dat ook graag enkele woorden tot de lezer richt.
Mosa Meat is een Nederlandse pionier op het gebied van kweekvlees; een schonere en vriendelijkere manier om echt rundvlees te maken. Onze oprichters, Mark Post en Peter Verstrate hebben in 2013 de eerste gecultiveerde rundvleeshamburger ter wereld geïntroduceerd, door het op een natuurlijke manier te laten groeien uit de cellen van een koe.
Sinds de onthulling van de proof-of-concept hamburger, hebben we cruciale technische mijlpalen behaald, zoals het cultiveren van echt dierlijk vet voor optimale smaakbeleving, het realiseren van significante kostenreducties en het verwijderen van alle dierlijke componenten uit het productieproces (afgezien van de oorspronkelijke spier- en vetcellen). Dit alles zonder enige aanpassingen van de gebruikte primaire stamcellen.
Ons team van 85+ wetenschappers, ingenieurs en culinaire liefhebbers heeft als missie om het wereldwijde voedselsysteem fundamenteel te hervormen. We zijn op dit moment bezig een productielijn op commerciële schaal te ontwikkelen, het team uit te breiden en we bereiden ons voor om smaakvol, gecultiveerd rundvlees bij consumenten te introduceren, na goedkeuring door de regelgevende instanties.
Volgens een onafhankelijke levenscyclusanalyse door CE Delft zal de productie van gecultiveerd rundvlees naar verwachting de klimaatimpact met 92% verminderen, de luchtvervuiling met 93% verminderen, 95% minder land en 78% minder water gebruiken in vergelijking met conventionele rundvleesproductie.
Singapore schreef geschiedenis als het eerste land dat in 2020 de verkoop van gecultiveerd vlees goedkeurde. Deze historische beslissing liet zien hoe snel gecultiveerd vlees een realiteit is geworden. Van een futuristisch concept is het een praktische oplossing geworden voor een aantal van de meest urgente problemen van onze generatie, waaronder klimaatverandering en voedselzekerheid.
HollandBIO connects, represents and supports the Dutch life science sector. We are very proud that we already represent 225 companies: from start-ups, small and medium-sized companies to large companies, active in health, food or biobased economy. Today we welcome Corbion!
At Corbion we preserve what matters. We champion preservation in all its forms: Preserving food and food production, health, and the planet. We do this by using science to propel nature’s ingenuity.
Corbion is the global market leader in lactic acid and its derivatives, and a leading supplier of emulsifiers, functional enzyme blends, minerals, vitamins and algae ingredients.
We use our unique expertise in fermentation and other processes to deliver sustainable solutions for the preservation of food and food production, health, and our planet. For over 100 years, we have been uncompromising in our commitment to safety, quality, innovation and performance. Drawing on our deep application and product knowledge, we work side-by-side with customers to make our cutting-edge technologies work for them. Our solutions help differentiate products in markets such as food, home & personal care, animal nutrition, pharmaceuticals, medical devices, and bioplastics.
Corbion’s strategy and every aspect of our operations are built around advancing sustainability and applying high ethical standards, whether this relates to the management of our global supply chain, responsible procurement of our raw materials, or the safety and wellbeing of our people.
We are very well positioned to benefit from the worldwide drive for more sustainable products and solutions. We have aligned our strategy to the United Nations Sustainable Developments Goals (SDGs) with SDG 2 Zero hunger, SDG 3 Good health and well-being, and SDG 12 Responsible consumption and production being the goals where Corbion can have the most impact.
Read more on how we preserve what matters at www.Corbion.com or watch our corporate video:
https://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svg00HollandBIOhttps://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svgHollandBIO2021-07-21 10:28:212021-07-21 10:28:23HollandBIO welcomes Corbion as a new member
STEMCELL Technologies and Hubrecht Organoid Technology to partner on non-oncology organoid drug screening services
Gezondheid, InnovatieklimaatSTEMCELL Technologies and Hubrecht Organoid Technology (HUB) have announced that they have signed an agreement for the use of tissue-derived organoids—including lung, intestinal, and liver organoids—for use in preclinical toxicology screening and non-cancer drug development services to be offered by the Contract Assay Services division of STEMCELL. These services will help researchers and organizations working on drug development incorporate organoids into their preclinical testing programs and bring new therapeutics to market faster and more cost-effectively.
HUB Organoids™ are experimental models derived from the adult stem cells present in epithelial tissues. Expansion and differentiation of these stem cells gives rise to functional “mini-organs in a dish”. HUB Organoids™ represent a patient-specific way of assessing the efficacy and toxicity of drugs during preclinical screening. By closely mimicking human biology, HUB Organoids™ can be used to more accurately predict patient response to treatment than traditionally used systems. As such, they have the potential to drastically lower the costs and failure rates currently associated with bringing new treatments to market. Under the existing agreement, STEMCELL develops and supplies a wide range of cell culture kits that efficiently expand and maintain the different stem cell-derived organoids that will be used for many of these screening programs.
This new agreement complements HUB and STEMCELL’s existing partnership, where STEMCELL is the exclusive provider of cell culture media for all HUB Organoids™, by allowing STEMCELL to perform preclinical toxicology screening as well as non-cancer drug testing and validation services. “We are extremely pleased to be able to expand our partnership with HUB to include these new services,” remarked Dr. Allen Eaves, STEMCELL’s Founder, President, and CEO. “As Scientists Helping Scientists, our goal is to make these incredible technologies more accessible to researchers, whether they are growing organoids in their own labs or partnering with service providers to advance their science.”
“At HUB we are on a mission to bridge the gap between the lab and the clinic and bring patients-specific models into the lab,” said Dr. Robert Vries, HUB CEO. “Carefully selecting our strategic partners is key to expanding global access to HUB Organoid Technology and, ultimately, to improving patient care. STEMCELL has already demonstrated thought leadership in the Organoid Technology field; therefore, we believe that expanding the scope of our partnership to include services will benefit the research and drug development community worldwide.”
Source: Hubrecht Organoid Technology (HUB) (Press release)
Citryll Announces Dosing of the First Healthy Volunteer in a Phase 1 Clinical Trial for CIT-013, a First in Class Antagonist of NET Biology
GezondheidCitryll announced that the first healthy volunteer has been enrolled and dosed in a Phase 1 clinical trial to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of CIT-013. CIT-013 is a first in class humanized therapeutic antibody targeting Neutrophil Extracellular Trap (NET) formation and clearance. CIT-013 is being developed for autoimmune and chronic inflammatory diseases and other indications where NETs play an important role in pathogenesis.
The first-in-human study is a randomised, double blind, placebo controlled, single ascending dose (SAD) study carried out by the Centre for Human Drug Research (CHDR) in Leiden, The Netherlands, a CRO specialized in early-stage human clinical trials.
“We are very pleased with the progress made with our lead asset. This significant clinical milestone, recent preclinical studies in new indications, as well as partnering with the renowned CHDR for Citryll’s first in human studies all establish a platform for future success,” said Helmuth van Es, CEO of Citryll. “CIT-013 has the potential to impact many diseases where NET biology is contributing to pathology, such as lupus, rheumatoid arthritis, vasculitis, sepsis, a range of serious lung inflammatory conditions and the list is growing. The next phase of development is already in full preparation, including expanding to other countries for patient studies.”
“This is a very exciting step in the development of CIT-013” said Patrick Round, Citryll’s Chief Medical Officer. “Numerous non-clinical studies including disease models, human ex vivo and safety studies have demonstrated the potential of CIT-013 to inhibit NET formation, promote NET clearance and inhibit autoimmune and chronic inflammatory pathologies”.
Source: Citryll (Press release)
Opnieuw worden de beloftes van sneller en slimmer meten bevestigd
Gezondheid op maat, Gezondheid, UitgelichtDoor de inzet van geavanceerde diagnostiek zijn we steeds beter in staat vast te stellen welke ziekte iemand heeft en wat de best mogelijke behandeling is. Uit recent gepubliceerd onderzoek van het Antonie van Leeuwenhoek blijkt dat essentiële mutaties in het tumor-DNA bijzonder stabiel zijn. Dit maakt de weg vrij om, het liefst zo vroeg mogelijk in het ziekteproces, één keer het complete tumor-DNA af te lezen met behulp van Whole Genome Sequencing (WGS). Met de data die dit oplevert kan een arts samen met de patiënt bepalen wat de juiste behandeling is. “De onderzoekers pleiten er op basis van dit nieuwe onderzoek voor om deze test beschikbaar te stellen voor alle patiënten met uitgezaaide kanker.”, aldus het AVL-nieuwsbericht.
De implementatie van dit soort geavanceerde diagnostiek is dus cruciaal voor een behandeling op maat. Maar zolang je diagnostiek alleen inzet om te bepalen welk middel je aan een individu wil geven, benut je niet de volle potentie voor het zorgstelsel. Wanneer we individuele data kunnen anonimiseren, aggregeren en combineren, levert dat een schat aan informatie en kennis op, waarmee we de basis kunnen leggen voor een veel breder, lerend zorgsysteem. Waar behandelingen nog ontbreken, kan op grotere schaal verzamelde data bijvoorbeeld benut worden om de ontwikkeling van nieuwe behandelingen te versnellen en te verbeteren. De feedback van de patiënt van vandaag legt daarmee de basis voor de behandeling van de patiënt van morgen. Met de honorering door het Nationaal Groeifonds van het voorstel van Health-RI komt een nationale gezondheidsdata-infrastructuur een stap dichterbij. Volgens HollandBIO is zo’n nationale data infrastructuur een essentiële randvoorwaarde om de potentie van technologische innovaties ten volste te benutten.
Een heel mooi voorbeeld van de waarde van diagnostiek en het belang van het delen van data is het onderzoek van dr. Stefan Barakat en Elena Perenthaler naar het Barakat-Perenthaler syndroom, een ultrazeldzame vorm van epilepsie. Zij ontdekten dat een mutatie in het UGP2-gen de boosdoener is en vonden via Genematcher bijna 40 patiënten met dezelfde mutatie en hetzelfde ziektebeeld. Nu gaan ze op zoek naar een passende behandeling. “Barakat is trots op wat hij en zijn collega’s in minder dan vijf jaar hebben bereikt. ‘Deze casus is een mooie illustratie van hoe door middel van internationale samenwerking in relatief korte tijd de stap van onopgeloste patiënt, naar nieuw ziektebeeld en nu zelfs therapieontwikkeling kan worden gemaakt.’”.
Bronnen:
Lees meer:
De toekomst van slacht(vrij) vlees
Wereld mét toekomst, Voedsel en materialenWat mag op een zomerse barbecue niet ontbreken? Vlees natuurlijk. Toch wordt er volop gespeculeerd over de houdbaarheidsdatum van de voedselindustrie en vooral de toekomst van de eiwitproductie. Gelukkig zit onze sector ook niet bepaald stil, getuige dit allesbehalve komkommernieuws. Bij HollandBIO bekeken en lazen we deze zomer met veel genoegen interessante mediaberichten over onder meer gecultiveerd vlees.
Zo werd bij Op1 gesproken over het voedsel van de toekomst, waar alternatieven zoals insecten en zeewier op tafel lagen en Mosa Meats Mark Post uitweidde over de efficiënte en veilige productie van schoon en slachtvrij vlees.
Vaak wordt het simpel uitgelegd, stamcellen uit een levend dier worden in een bioreactor met groeimedium gestopt en gevoerd met voedingstoffen. De wetenschapsredactie van de Volkskrant onderzocht de consumptie van vlees en de complexiteit van het creëren van iets anders dan een burgertje of gepaneerde kipnugget. En kunnen we trouwens nog wel eieren eten als we geen kippen meer eten? Zou teruggaan naar simpelere tijden – net zoals onze voorouders met een kleine hoeveelheid dierlijk voedsel – de oplossing zijn?
Dit vriendelijke beeld van een eventuele simpele toekomst steekt scherp af tegen de huidige Amerikaanse situatie van een massale voedselindustrie. Grootschalige productie van kunstmatig laag geprijsde kipnuggets, met verreikende gevolgen voor de natuur, dierenwelzijn en barre arbeidsomstandigheden, komen aan bod in een longread over gecultiveerd vlees in de Guardian. Mensen houden van vlees en gecultiveerd vlees wordt als een mogelijke oplossing gezien om onze honger naar vlees te stillen met minder kans op ziektes en pandemieën. Geld lijkt zowel de oorzaak als de oplossing te zijn voor de huidige problematiek. De prijsontwikkelingen gaan snel en ondanks de kosten voor het produceren van een gecultiveerde hamburger al enorm gedaald zijn, kan het voorlopig nog niet concurreren met een goedkope nugget. Ook in ons land is dit een relevante discussie en VVD-Statenlid Walter Manders ziet het wel zitten een goed nieuw verdienmodel voor onze boeren te creëren. Maar wie van zomerse barbecues houdt, zit ook in de toekomst nog wel gebakken!
Voor meer informatie en achtergronden:
https://www.npostart.nl/rebecca-wiering-jelte-pier-slump-en-mark-post-over-het-voedsel-van-de-toekomst/22-07-2021/POMS_WNL_16588293
https://www.volkskrant.nl/wetenschap/zo-krijgen-we-alle-nederlanders-van-het-vlees-voor-2030~b375b875/
https://www.foodholland.nl/nieuws/bericht.php?id=233096
https://www.theguardian.com/news/2021/jul/29/lab-grown-meat-factory-farms-industrial-agriculture-animals
https://www.bd.nl/opinie/clean-meat-hoort-op-de-menu-kaart~abee9cd9/
Oranje boven: Nederland vaccinland
Gezondheid, InnovatieklimaatWe hebben weer een extra reden om trots te zijn op ons land. Naast onze hoge plaats op Olympische medaillespiegel zijn we ook op weg naar eremetaal voor onze vaccinproductie. Nederland produceerde vorig jaar 1/6 van alle Europese vaccins, daarmee doet Nederland het veel beter dan je zou verwachten van zo’n klein landje.
Helden van hier
Lonza, Halix en Janssen zijn de grote producenten in Nederland. Ruim 500 miljoen dosis vaccin rolde er van de band in Nederland in 2020. In heel de Europese Unie werden 3 miljard dosis vaccin geproduceerd.
Die groei is mede mogelijk omdat Janssen en Halix hun productie flink op hebben geschaald. De fabriek van Lonza is zelfs helemaal nieuw. In die fabriek produceert Lonza ruim 300 miljoen dosis van het Moderna-vaccin tegen het einde van dit jaar.
Naast vaccins komen er ook meer productielocaties van geneesmiddelen naar Nederland. Het goede vestigingsklimaat, goede infrastructuur en hoog opgeleide personeel maken van ons land een aantrekkelijke plaats om je te vestigen. Nederland is daarmee hard op weg om optimaal te profiteren van onze biotech kennis!
Wij verwachten dat, met een nieuwe fabriek, en twee uitgebreide fabrieken dat de positie van Nederland als vaccinland alleen maar versterkt wordt. HollandBIO vraagt zich alleen nog af: wanneer komt die huldiging met bordesscène voor onze vaccinhelden er?
Lees het hele onderzoek in Trouw.
Dutch tax authority: reduced VAT rate applies to ATMPs
Hollandbio, InnovatieklimaatThe Dutch tax authority classifies Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs), like cell and gene therapies, as pharmaceutical products. HollandBIO was notified of this decision via a letter from the Dutch tax authority (in Dutch). This means that the reduced VAT rate of 9%, which is applicable to other medicines, also applies to ATMPs. This national decision ends uncertainty about the VAT position of ATMPs and enhances the business climate for ATMP producers in the Netherlands. This decision is the result of joint efforts by HollandBIO, the Association Innovative Medicines, Leiden University Medical Center, the ministries of Health, Economical Affairs and Finance and the Dutch tax authority.
Producing an ATMP: allogeneic or autologous
When producing an ATMP, human cells are often used as a starting point. There are two kinds of sources for these cells: allogeneic or autologous. For allogeneic ATMPs, cells from a donor are used to produce a larger batch of ATMPs. In the production of autologous ATMPs, cells from an individual patient are used to manufacture the ATMP.
Implications of VAT classification of ATMPs
To the Dutch tax authority, it was unclear whether to classify autologous ATMPs as a pharmaceutical product, or a medical procedure. While this question may seem trivial, the consequences of a classification as product or procedure on its tax position are large.
In the Netherlands, a reduced VAT rate of 9% applies to medicines, while medical procedures are exempted from VAT. If ATMPs would be exempted from VAT, the manufacturer would not be allowed to claim a refund of VAT paid on the supply side. For most goods, the high tariff of 21% applies, leading to high extra costs when producing ATMPs.
ATMPs are pharmaceutical products
All other relevant legislation regarding ATMPs treats these as pharmaceutical products. For VAT purposes, this should be no different. Through joint efforts by HollandBIO, the Association Innovative Medicines, Leiden University Medical Center and the ministries of Health, Economical Affairs and Finance we were able to clarify this situation. After constructive meetings, the tax authority has definitively decided that ATMPs are pharmaceutical products, and thus the 9% VAT rate should apply.
Impulse for the business climate
With this national decision the uncertainty around the VAT classification of ATMPs is over. Since ATMPs are now classified as pharmaceutical products, manufacturers can get the VAT paid in production refunded. The combination of financial predictability and a favorable VAT classification makes that this is an important step in improving the business climate in the Netherlands.
With its strong (knowledge) infrastructure, highly educated workforce and robust biotech ecosystem the Netherlands was already a good place for ATMP manufacturers, as illustrated by the presence of Kite and BMS in the Netherlands. This decision further strengthens this position and will hopefully lead to further growth of the Netherlands as a manufacturing location for this new generation of innovative therapies.
You can read the letter from the Dutch tax authority here (in Dutch).
Belastingdienst: verlaagd btw-tarief van toepassing op ATMP’s
Gezondheid op maat, IJzersterk innovatieklimaat, Hollandbio, UitgelichtDe Belastingdienst beschouwt Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP’s), zoals cel- en gentherapieproducten, als medische producten, zo laat de dienst HollandBIO in een brief weten. Dit betekent dat het verlaagde btw-tarief van 9% voor medicijnen ook geldt voor ATMP’s. De landelijke uitspraak maakt een eind aan de onduidelijkheid en is een mooie opsteker voor het Nederlandse vestigingsklimaat. De uitspraak volgt uit de gezamenlijke inzet van HollandBIO, de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen, het LUMC, de ministeries van EZK, VWS en Financiën en de Belastingdienst.
Advanced Therapy Medicinal Products, of ATMP’s, zijn de verzameling behandelingen waarbij gemodificeerde cellen, genen en/of weefsels worden ingebracht in het lichaam van een patiënt. Vaak worden ze ook aangeduid met cel- en gentherapieproducten. De vaak eenmalige en op het individu afgestemde cel- en gentherapieproducten zijn nog geen gangbare vorm van behandelen. De eerste therapieën hebben het reeds tot registratie en vergoeding in Nederland gebracht, en de wereldwijde pijplijnen zitten vol met producten in ontwikkeling. Ze luiden een nieuw tijdperk in de geneeskunde in.
Productie ATMP’s: allogeen of autoloog
Voor de productie van ATMP’s zijn vaak menselijke cellen als grondstof nodig. Dit kan op twee manieren worden gedaan: allogeen en autoloog. Bij allogene ATMP’s worden cellen van een donor als grondstof gebruikt voor de productie van meerdere ATMP’s. Bij autologe ATMP’s bestaat de grondstof uit cellen van de patiënt zelf, en wordt het geneesmiddel voor elke patiënt apart geproduceerd.
Btw-classificatie ATMP’s heeft grote gevolgen
Bij autologe ATMP’s, waar het om bewerking van cellen van een patiënt gaat, ontstond onduidelijkheid voor de Belastingdienst. Is hier sprake van een product, of een medische handeling? Dat lijkt misschien een triviale vraag, maar de classificatie als product of medische handeling heeft grote gevolgen voor de btw-positie van ATMP’s.
Een geneesmiddel valt in Nederland onder het verlaagde tarief van 9% btw, terwijl medische handelingen zijn vrijgesteld. Wanneer een btw-vrijstelling geldt, kan de fabrikant over de gemaakte kosten niet de btw aftrekken van de belasting, terwijl aan de inkoopkant vaak het hoge tarief van 21% gerekend moet worden. Dit zorgt voor hoge extra kosten bij de productie van ATMP’s. In andere landen, waaronder België, werden ATMP’s wel als producten beschouwd, waardoor België een streepje voor had als vestigingslocatie voor ATMP’s.
ATMP’s zijn producten
Alle andere wet- en regelgeving met betrekking tot ATMP’s behandelt deze innovaties als producten. Voor de btw-classificatie zou dit niet anders moeten zijn. Door gezamenlijke inspanningen van HollandBIO, de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen, het LUMC, de ministeries van EZK, VWS en Financiën is deze casus opgehelderd. Na constructief overleg heeft de Belastingdienst definitief geoordeeld dat ATMP’s producten zijn, en dus onder het btw-tarief van 9% vallen.
Impuls voor het vestigingsklimaat
Met de landelijke uitspraak is de onduidelijkheid die bestond over de btw-positie van ATMP’s verleden tijd. Doordat ATMP’s als producten worden beschouwd, kunnen producenten nu btw aftrekken in het productieproces. De combinatie van voorspelbaarheid en een gunstige btw-positie maakt dat deze beslissing belangrijk is voor het vestigingsklimaat.
Met onze sterke (kennis) infrastructuur, hoogopgeleide beroepsbevolking en robuust biotech ecosysteem was Nederland al in trek als vestigingsland voor ATMP-ontwikkelaars, getuige de aanwezigheid van Kite en BMS. Deze uitspraak draagt hier verder aan bij en leidt hopelijk tot de groei en bloei van Nederland als productielocatie van deze nieuwe generatie innovatieve producten.
Lees de brief van de belastingdienst hier.
HollandBIO verwelkomt Insmed
Hollandbio, UitgelichtHollandBIO verbindt, vertegenwoordigt en ondersteunt de Nederlandse life sciences sector. We zijn supertrots dat we al meer dan 230 bedrijven vertegenwoordigen: van start-ups, midden- en kleinbedrijven tot grote bedrijven, actief in gezondheid, voeding of biobased economy. Vandaag verwelkomen we Insmed, dat ook graag enkele woorden tot de lezer richt.
Insmed is een biofarmaceutisch bedrijf dat investeert in de ontwikkeling van innovatieve behandelingen voor ernstige en zeldzame ziekten, met een focus op longziekten. Insmed kent een robuuste pipeline, met geneesmiddelen in diverse stadia van ontwikkeling. In 2021 is de commercialisatie van ARIKAYCE liposomaal van start gegaan in Nederland, na het verkrijgen van vergoeding via de Parallelle Procedure voor de behandeling van refractaire MAC-longziekte. Momenteel lopen er 2 fase III-studies. De eerste richt zich op een potentiële indicatie-uitbreiding van ARIKAYCE liposomaal (‘first-line’ MAC-longziekte) en in de tweede wordt een DPP1-inhibitor onderzocht voor de behandeling van non-CF bronchiëctasieën. Meer informatie is te vinden op www.insmed.com.
HollandBIO verwelkomt Mosa Meat
Hollandbio, UitgelichtHollandBIO verbindt, vertegenwoordigt en ondersteunt de Nederlandse life sciences sector. We zijn supertrots dat we al meer dan 230 bedrijven vertegenwoordigen: van start-ups, midden- en kleinbedrijven tot grote bedrijven, actief in gezondheid, voeding of biobased economy. Vandaag verwelkomen we Mosa Meat, dat ook graag enkele woorden tot de lezer richt.
Mosa Meat is een Nederlandse pionier op het gebied van kweekvlees; een schonere en vriendelijkere manier om echt rundvlees te maken. Onze oprichters, Mark Post en Peter Verstrate hebben in 2013 de eerste gecultiveerde rundvleeshamburger ter wereld geïntroduceerd, door het op een natuurlijke manier te laten groeien uit de cellen van een koe.
Sinds de onthulling van de proof-of-concept hamburger, hebben we cruciale technische mijlpalen behaald, zoals het cultiveren van echt dierlijk vet voor optimale smaakbeleving, het realiseren van significante kostenreducties en het verwijderen van alle dierlijke componenten uit het productieproces (afgezien van de oorspronkelijke spier- en vetcellen). Dit alles zonder enige aanpassingen van de gebruikte primaire stamcellen.
Ons team van 85+ wetenschappers, ingenieurs en culinaire liefhebbers heeft als missie om het wereldwijde voedselsysteem fundamenteel te hervormen. We zijn op dit moment bezig een productielijn op commerciële schaal te ontwikkelen, het team uit te breiden en we bereiden ons voor om smaakvol, gecultiveerd rundvlees bij consumenten te introduceren, na goedkeuring door de regelgevende instanties.
Volgens een onafhankelijke levenscyclusanalyse door CE Delft zal de productie van gecultiveerd rundvlees naar verwachting de klimaatimpact met 92% verminderen, de luchtvervuiling met 93% verminderen, 95% minder land en 78% minder water gebruiken in vergelijking met conventionele rundvleesproductie.
Singapore schreef geschiedenis als het eerste land dat in 2020 de verkoop van gecultiveerd vlees goedkeurde. Deze historische beslissing liet zien hoe snel gecultiveerd vlees een realiteit is geworden. Van een futuristisch concept is het een praktische oplossing geworden voor een aantal van de meest urgente problemen van onze generatie, waaronder klimaatverandering en voedselzekerheid.
Om op de hoogte te blijven van onze voortgang kun je terecht op mosameat.com, LinkedIn, of Instagram.
HollandBIO welcomes Corbion as a new member
Hollandbio, UitgelichtHollandBIO connects, represents and supports the Dutch life science sector. We are very proud that we already represent 225 companies: from start-ups, small and medium-sized companies to large companies, active in health, food or biobased economy. Today we welcome Corbion!
At Corbion we preserve what matters. We champion preservation in all its forms: Preserving food and food production, health, and the planet. We do this by using science to propel nature’s ingenuity.
Corbion is the global market leader in lactic acid and its derivatives, and a leading supplier of emulsifiers, functional enzyme blends, minerals, vitamins and algae ingredients.
We use our unique expertise in fermentation and other processes to deliver sustainable solutions for the preservation of food and food production, health, and our planet. For over 100 years, we have been uncompromising in our commitment to safety, quality, innovation and performance. Drawing on our deep application and product knowledge, we work side-by-side with customers to make our cutting-edge technologies work for them. Our solutions help differentiate products in markets such as food, home & personal care, animal nutrition, pharmaceuticals, medical devices, and bioplastics.
Corbion’s strategy and every aspect of our operations are built around advancing sustainability and applying high ethical standards, whether this relates to the management of our global supply chain, responsible procurement of our raw materials, or the safety and wellbeing of our people.
We are very well positioned to benefit from the worldwide drive for more sustainable products and solutions. We have aligned our strategy to the United Nations Sustainable Developments Goals (SDGs) with SDG 2 Zero hunger, SDG 3 Good health and well-being, and SDG 12 Responsible consumption and production being the goals where Corbion can have the most impact.
Read more on how we preserve what matters at www.Corbion.com or watch our corporate video: