Het Nederlandse investeringsklimaat krijgt vanaf 2023 een boost door het aanpassen van een wet over aandelenopties. Een medewerker kan vanaf 2023 kiezen wanneer belasting betaald moet worden over de aandelenopties. Potentiële betalingsproblemen van die belasting worden hiermee voorkomen omdat nu aandelen verkocht kunnen worden om de belasting te voldoen. Met deze aanpassing komt de praktijk in Nederland in lijn met andere innovatieve landen, wat goed is voor onze internationale concurrentiepositie.
Aandelenopties als loon
Start- en scale-ups kiezen er soms voor om een deel van het salaris van medewerkers uit te betalen in aandelenopties. Als het goed gaat met het bedrijf worden aandelen meer waard en dat is gunstig voor medewerkers. Voor werkgevers is het ook interessant, omdat het de binding van de medewerker met het bedrijf vergroot en ondanks dat een bedrijf nog niet zo veel liquide middelen heeft tóch het beste talent aan kan trekken door een concurrerende beloning te bieden.
De rekening volgt later
Over aandelenopties moet belasting betaald worden door de medewerker, het is immers een vorm van loon. Met deze wetswijziging verandert het moment waarop de medewerker, de ontvanger van aandelenopties, belasting moet afdragen.
In de huidige situatie moet belasting op het moment van ontvangen worden voldaan. Aangezien het om aandelenopties in een start- of scale-up gaat, zijn die opties niet altijd meteen te verkopen. Het belastinggeld over deze opties moet dan ergens anders vandaan komen en dat kan tot problemen leiden.
Door de wetswijziging mag de medewerker vanaf 2023 zelf bepalen wanneer hij of zij belasting betaalt over aandelenopties: bij het moment van ontvangen, of op het moment dat de aandelen verhandelbaar zijn. Hiermee wordt de regeling aantrekkelijker en dat is goed voor het investeringsklimaat. Het ministerie van Financiën publiceerde eerder onderstaande handige infographic waarin het allemaal nog een keer wordt uitgelegd.
HollandBIO is blij met de aandacht van dit kabinet voor start- en scale-ups. Deze wetswijziging zorgt er voor dat Nederland in de pas loopt met andere landen, en dat is goed om (internationaal) talent aan te trekken.
Staatssecretaris Heijnen (IenW) publiceerde afgelopen vrijdag haar plannen voor een Nationaal Milieuprogramma (NMP) waarin zij stelt dat het kabinet de regie moet pakken voor de lange termijn op het gezonder, schoner en veiliger maken van de leefomgeving vanuit een integrale benadering: een transitie naar een duurzame economie en een brede welvaart voor iedereen. Heijnen wil het komende jaar graag met inwoners, medeoverheden, bedrijven, kennisinstellingen, buurlanden en internationale organisaties het gesprek aan om de extra inzet en maatregelen te bepalen die nodig is om het streefbeeld te bereiken.
In het NMP ziet staatssecretaris Heijnen onder andere een rol binnen de biobased en circulaire economie voor biotechnologie, waarbij innovaties kunnen bijdragen aan veilige en geaccepteerde oplossingen. Ook in de bijgevoegde rapporten van RIVM en Arcadis is regelmatig aandacht voor biotechnologie, met onder andere innovaties op plantenveredeling, kweekvlees, eiwitten uit fermentatie en duurzame materialen en grondstoffen.
HollandBIO is blij met de plannen, ze bieden ruimte voor biotechnologie om een bijdrage te leveren aan een duurzamer Nederland en het NMP.
Door de stijgende kosten in de zorg én voor behoud van toegankelijkheid van zorg wordt het steeds urgenter om in te zetten op gepast geneesmiddelengebruik.
Prof. dr. Cornelis Boersma is, naast zorgondernemer, bijzonder hoogleraar Duurzame Zorg en Innovatie aan de Open Universiteit en gezondheidseconoom aan het UMCG. Zijn onderzoek richt zich op beleidsmatige en economische aspecten van de gezondheidszorg en de rol van innovatie ten behoeve van duurzame zorg en publieke gezondheid (waaronder preventie).
Farminform is de landelijke, onafhankelijke datatrust voor farmaceutische data. Daarnaast faciliteert Farminform een veilige data-uitwisseling voor zorgverleners, overheden en bedrijfsleven én initieert verschillende vormen van samenwerking.
Een extra inspanning voor het gepast inzetten van geneesmiddelen is in deze tijd hard nodig. Er is in het zorgveld veel waardevolle data beschikbaar, maar helaas is deze nog vaak gefragmenteerd en wordt er niet altijd makkelijk samengewerkt tussen partijen. Door meer in te zetten op datagedreven werken met farmaceutische en klinische informatie is het tegenwoordig echter mogelijk om de behandeling van patiënten veel gerichter in te zetten en daadwerkelijk te optimaliseren. Met een handdruk bevestigen Luuk Renfurm, algemeen directeur Farminform, en Prof. dr. Cornelis Boersma het partnerschap. Een partnerschap dat zich de komende jaren richt op een viertal activiteiten:
Het vereenvoudigen van informatie-uitwisseling tussen relevante zorgpartijen In samenwerking met het bedrijf Digital Health Link wordt hiervoor specifieke LinkinPin software tooling ingezet, gebaseerd op de principes ‘privacy by design’ en ‘security by design.’
Het versterken van de rol van de apotheker op het gebied van preventie Door, met behulp van data-analyse, een aanvullende bijdrage te kunnen leveren aan het vroegtijdig opsporen en continue monitoren van specifieke patiënten. Dit in samenwerking met het bedrijf SensUR Health dat een point-of-care-technologie biedt waarmee ultragevoelige metingen in lichaamsvloeistoffen, zoals urine, kunnen worden uitgevoerd.
Het doen van onderzoek naar kostenontwikkeling en kosteneffectiviteit binnen de Nederlandse geneesmiddelenmarkt Met behulp van innovaties op het gebied van kunstmatige intelligentie en de speciaal door Health-Ecore ontwikkelde algoritmen en predictiemodellen kan een betere inschatting gemaakt worden van gezondheidseconomische uitkomsten. Dit is cruciaal voor de besluitvorming rondom geneesmiddelen.
Het implementeren van het dataplatform PITTS Medische beroepsgroepen zullen, met hulp van academische expertise, gebruik kunnen maken van een dataplatform (PITTS) voor het continu systematisch verzamelen van alle klinische (peer-reviewed) onderbouwing van de vergelijkende (kosten)effectiviteit van geneesmiddelen voor besluit- en richtlijnvorming.
Met deze samenwerkingen willen Prof. dr. Cornelis Boersma en Farminform, door de inzet van innovatieve technologie, een instrumentele bijdrage leveren aan duurzame, farmaceutische en medische zorg en gepast geneesmiddelengebruik. Uiteraard met strikte naleving van alle relevante wet- en regelgeving rondom veiligheid en privacy én zorgvuldige afstemming met het zorgveld.
https://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svg00hollandbiohttps://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svghollandbio2022-06-28 21:39:132022-07-04 10:18:59Prof. dr. Cornelis Boersma en Farminform starten partnerschap voor gepast geneesmiddelengebruik← #nieuws
Minister Dijkgraaf (OCW) heeft zijn concrete plannen voor het hoger onderwijs en onderzoek gepresenteerd. De minister reserveert miljarden euro’s extra voor het onderwijs, waarin ook kennisbenutting en valorisatie een belangrijke plek innemen. Dijkgraaf ziet de honorering van Groeifondsproject Biotech Booster op 14 april 2022 als een belangrijk moment in het versterken van valorisatie in Nederland.
HollandBIO is blij dat ook de minister Biotech Booster ziet als breekijzer voor betere kennisbenutting. Daarnaast is de aandacht die dit kabinet heeft voor het verbeteren van valorisatie, waarbij OCW en EZK nadrukkelijk samen optrekken, in bredere zin een positieve ontwikkeling waar we na de zomer hopelijk meer over gaan horen. De hele brief van de minister lees je hier.
https://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svg00hollandbiohttps://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svghollandbio2022-06-28 21:30:212022-06-28 21:32:00Miljarden extra voor onderwijs gaan o.m. naar verbetering valorisatie← #nieuws
HollandBIO had het niet beter kunnen zeggen: geneesmiddelenontwikkeling duurt lang, kost veel geld, is risicovol en vergt samenspel van vele partijen. Het is de hoofdconclusie van een groot internationaal onderzoek naar het financiële ecosysteem van geneesmiddelenontwikkeling, uitgevoerd in opdracht van het ministerie van VWS.
Met de objectieve bevindingen van het onderzoek over de financiering van geneesmiddelenonderzoek en de investeringsbeslissingen die ten grondslag liggen aan (trends in) geneesmiddelenontwikkeling, wil het ministerie het maatschappelijk debat over de ontwikkeling, toegankelijkheid en betaalbaarheid van geneesmiddelen goed geïnformeerd, op basis van feiten en cijfers, kunnen voeren. Alleen al die inzet vindt HollandBIO een verademing, na ministers die hoopten het naderend zorginfarct met oorlogsjargon of morele appèls aan de farmaceutische industrie te bezweren. De constructieve toon van minister Kuipers in zijn Kamerbrief en opiniestuk lijkt een kentering in het gepolariseerde Nederlandse geneesmiddelendebat, waarin het doorgaans populairder is om óver, dan om mét de farmaceutische industrie te spreken.
De bevindingen van het onderzoek zijn een feest van herkenning voor HollandBIO: geneesmiddelenontwikkeling duurt lang (“in de regel ruim 10 jaar”), kost veel (all-in “$2,4 à 3,2 miljard per nieuw geneesmiddel”), is risicovol (“slechts 1 op de 30 ontwikkelpogingen slaagt”) én academie, venture capital fondsen (VCs) en biofarma vervullen elk een essentiële rol (“het is bijna onmogelijk voor een partij om van begin tot eind een geneesmiddel te ontwikkelen”). Publieke investeringen vinden vooral plaats in de vroege fase, private investeringen in de late fase van geneesmiddelenontwikkeling. Vooral tijdens de preklinische en vroegklinische fase is het voor bedrijven uitdagend om voldoende kapitaal aan te trekken vanwege de hoge mate van onzekerheid en de disbalans tussen risico en beloning. Het rapport spreekt van ‘the translational gap’, waarmee het tevens een mooie validatie is van het probleem dat Biotech Booster aan gaat pakken.
Ook concludeert het onderzoek dat het verwachte financiële rendement (de verwachte inkomsten) de belangrijkste factor is die bepaalt of een geneesmiddel tot lancering wordt ontwikkeld. Hoewel de krantenkoppen anders doen vermoeden, moge dit toch voor niemand als een verrassing komen – noem ons één commercieel bedrijf waarvoor deze wetmatigheid niet geldt. Andere belangrijke factoren zijn het tempo en de aard van wetenschappelijke ontwikkelingen, het vermogen van R&D-systemen om innovatieve klinische studies op te zetten door ontwikkelingen op het gebied van data en digitale technologie, en ontwikkelingen op het gebied van regulering.
De financiële drijfveer maakt ook de belangrijke rol van de betaler, overheden en (particuliere) verzekeraars, duidelijk. Hun bereidheid om te betalen voor nieuwe geneesmiddelen is van grote invloed op het aanbod van nieuwe geneesmiddelen en de spreiding ervan over de therapeutische gebieden. Het onderzoek laat nogmaals zien dat er dankzij de betalingsbereidheid wél meer nieuwe oncologische geneesmiddelen worden ontwikkeld, maar dat er bijvoorbeeld te weinig interesse is voor de ontwikkeling van nieuwe antibiotica, die we bij succes het liefst zo lang mogelijk op de plank laten liggen (lees: geen inkomsten). Zoals wij het eerder formuleerden: van een geneesmiddel dat de patiënt niet bereikt, is nog nooit iemand beter geworden. Zonder patiënt geen rendement.
In reactie op de bevindingen van het rapport stelt minister Kuipers zich de vraag of de overheid wel een duidelijk signaal afgeeft voor welke geneesmiddelen zij bereid is te betalen, en op welk moment. Hij constateert dat deze discussie in Nederland pas gevoerd wordt op het moment dat een nieuw geneesmiddel op de markt wordt gebracht, en te weinig in de bredere context van ons gezondheidssysteem. Ook deze strategische overwegingen en de aandacht voor de eigen rol lijken een breuk met de eerdere beleidskoers van stapelende repressieve maatregelen en ad hoc pleisters.
HollandBIO ziet het onderzoek, de toon en de toenadering van minister Kuipers als een forse stap vooruit, wellicht zelfs als een nieuw begin. Hoogste tijd dus om de strijdbijl te begraven en samen, op basis van deze heldere gedeelde feiten en cijfers werk te maken van oplossingen waarbij gezondheidswinst, innovatie en betaalbaarheid hand in hand gaan.
De inzet van technologische innovaties, zoals bijvoorbeeld whole genome sequencing en kunstmatige intelligentie, dragen bij aan betere detectie en diagnose. Zo toonden onderzoekers van het RadboudUMC aan dat nieuwe analyse van een jaren geleden afgenomen genetische test vaak alsnog een diagnose oplevert. Dit biedt kansen voor patiënten met een zeldzame genetische aandoening, bij wie het uitblijven van een tijdige diagnose één van de grote uitdagingen is.
Wetenschappers van de Universiteit van Maastricht lieten op hun beurt zien dat detectie en segmentatie van longtumoren beter lukt via kunstmatige intelligentie dan door de bril van de radioloog. Dit zijn het soort innovaties waar we bij HollandBIO blij van worden en waarvan we graag zien dat ze op korte termijn de nieuwe dagelijkse praktijk worden.
Nederlandse patiënten met zeldzame aandoeningen moeten veel langer wachten op nieuwe kostbare geneesmiddelen dan elders in Europa. De focus op kosteneffectiviteit heeft “hardvochtige trekken” en moet anders, betoogde hoogleraar neurologie Ludo van der Pol (UMC Utrecht) in zijn oratie. Ook uit onderzoek van HollandBIO blijkt dat het steeds langer duurt om nieuwe geneesmiddelen vergoed en wel in het ziekenhuis te krijgen. Vooral de koplopers op weg naar gezondheid op maat, de wees-, voorwaardelijk en/of versneld toegelaten geneesmiddelen, hebben moeite door de dichte doornenhaag van ons systeem van toelating heen te dringen.
We zijn het dus eens over de uitdaging. HollandBIO ziet ook graag dat nieuwe geneesmiddelen na marktvergunning zo snel mogelijk beschikbaar zijn voor patiënten. Daarentegen zijn we nog wat kritisch over sommige mogelijke oplossingen die prof. van der Pol aandraagt. Want hoe dragen dwanglicenties en magistrale bereiding duurzaam bij aan innovatie, gezondheidswinst en toegankelijkheid van weesgeneesmiddelen? Om dat te begrijpen moet HollandBIO misschien toch nog eens een college van de kersverse prof bijwonen.
Uiteraard juichen we publiek private samenwerkingsinitiatieven waarbij patiënten sneller toegang krijgen toe, zoals een recent aangekondigde nieuwe toegangsroute voor veelbelovende weesgeneesmiddelen. En zeker in het zeldzame ziekte domein kan ook Europese samenwerking haar steentje bijdragen aan snellere en betere toegang, denk bijvoorbeeld eens aan Europese HTA beoordeling of gezamenlijke onderhandeling in BeNeLuxa verband. Al is de aanname van prof. van der Pol dat geen enkel bedrijf de Europese Unie, vanwege haar omvang, als afzetmarkt zou willen missen wellicht iets te snel getrokken. Recent nog zag fabrikant bluebird bio zich, ondanks EMA-registratie van haar gentherapie, genoodzaakt om de Europese markt te verlaten. Veilig en effectieve behandelingen die vanwege hun hoge prijskaartje patiënten niet bereiken, daar wordt niemand beter van. Laten we dus werk maken van oplossingen waarbij innovatie, gezondheidswinst én betaalbaarheid hand in hand gaan.
https://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svg00HollandBIOhttps://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svgHollandBIO2022-06-21 17:22:512022-06-21 17:22:52Hoogleraar Van der Pol: “Geef zeldzame ziekten een plek in het Nederlandse overheidsbeleid”← #nieuws
De wereldwijde biotech sector is diep teleurgesteld over het akkoord dat de Wereldhandelsorganisatie (WTO) heeft bereikt over de IP-Waiver. HollandBIO vindt het akkoord een kwalijke politieke schijnoplossing, die de vaccinatiegraad tegen Covid in ontwikkelingslanden niet verhoogt, maar wel een schadelijk precedent schept voor innovatie én wereldwijde pandemieparaatheid in de weg staat.
IP-Waiver maakt export van coronavaccins buiten IP-recht om mogelijk
Landen hebben diverse mogelijkheden om in noodsituaties – wanneer het algemeen belang in het geding is – het intellectueel eigendomsrecht (IP) te omzeilen, zoals bijvoorbeeld met een dwanglicentie. De producten die via zo’n dwanglicentie geproduceerd worden, mogen echter niet geëxporteerd worden.
De IP-waiver verandert dat: de komende vijf jaar mogen Covid-vaccins wél geëxporteerd worden naar ontwikkelingslanden. Binnen zes maanden besluiten de leden van de WTO of ook diagnostica en therapeutica onder deze deal vallen.
Een politieke schijnoplossing
Met het akkoord gaat de WTO mee in de fabel dat intellectuele eigendomsrechten het bestrijden van de wereldwijde COVID-pandemie in de weg zouden staan. Niets is minder waar. IP maakte juist de snelste ontwikkeling en opschaling van veilige en effectieve vaccins in de geschiedenis mogelijk. Inmiddels zijn 13,9 miljard COVID-19 vaccins geproduceerd, en 12 miljard vaccins toegediend. Dankzij IP sloten bedrijven en kennisinstellingen in een recordtijd meer dan 380 vrijwillige samenwerkingsverbanden, waarvan 88% ook technologieoverdracht omvatte. De levering van voldoende vaccins is al bijna een jaar niet meer de bottleneck voor het vaccineren van de wereldbevolking.
Baat het niet, dan schaadt het wel
De waiver is dan ook niets meer dan een politieke schijnoplossing voor een reeds verholpen probleem. Helaas is dit geen geval van baat het niet, dan schaadt het niet. De waiver heeft namelijk wel degelijk negatieve gevolgen op toekomstige innovatie en investeringsbereidheid. En misschien nog wel belangrijker: het hele circus leidt de aandacht af van de echte problemen die een eerlijke, snelle en brede wereldwijde toegang tot vaccinatie in de weg staan en die dringend een oplossing vergen, zoals handel, lokale infrastructuur en gezondheidssystemen en vaccinatiebereidheid. Juist op deze punten zou een gezamenlijke, wereldwijde inzet écht een verschil kunnen maken voor het bestrijden van deze en toekomstige pandemieën. Waar wachten we nog op?
HollandBIO connects, represents and supports the Dutch life science sector. We are very proud that we already represent over 260 companies: from start-ups, small and medium-sized companies to large companies, active in health, food or biobased economy. Today we welcome CR2O!
CR2O is a full service contract research organisation and your clinical operations partner for every drug developmental service and challenge during your clinical trial lifecycle.
We contribute to the development of innovative therapies for those in need, leveraging our immunology and infectious disease experience and network.
While covering a broad range of therapeutic areas, our primary expertise lies in the immunology and infectious disease domain, across all phases (I-IV). There, we have worked together with 75+ study centres across the globe. Prof. dr. Ab Osterhaus, our CSO and a world-renowned virologist, firmly believes that the development of intervention strategies for human infectious diseases can be accelerated through the clinical programs supported by CR2O.
We are engaged in multiple public, private and academic clinical programs. Our cross-functional teams support several CEPI and Horizon2020 programs, through management and implementation of clinical development strategies, across the globe. At CR2O, we also believe that supporting early stage Pharma and Biotech partners is instrumental for driving innovation towards real-world applications with high societal impact. One example is our partnership with Dyadic international (USA), developing vaccine- and antibody candidates using an innovative highly-productive fungal C1-cell protein manufacturing system significantly reducing cost of goods.
Our clients testify;
“As a US based biotech company, we were looking for a European CRO partner, expert in the design and execution of our programme. We found that CR2O employs highly qualified and experienced Life Sciences professionals with expertise in preclinical and clinical design work and support. Their people are equipped to deliver top-quality services that rival the larger CROs. We have greatly appreciated the added value and experience of working with the CR2O team and are grateful for the way that they paid attention to our programme and all the partners. They are a friendly and professional team – we highly recommend them!”
“CR2O provides essential expertise on early clinical development and I much appreciate their personal involvement, enthusiasm and professional way of working.”
Since 2012, we have grown our knowledge-based ecosystem to include all essential elements of drug development. From bench to bedside:
Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) advice and Management
Our CMC experts support you at every step of the product lifecycle. From early development strategies up to and including the preparation of your marketing application (MAA or NDA), we offer the full range of clinical trial services.
Nonclinical partners
Whether you need expert guidance to design your nonclinical program from the beginning, or whether you need experienced insight to conduct a gap analysis for an existing program, the nonclinical drug development consultants will be offering their services.
Regulatory expertise
Our team of experienced, former regulators take ownership of regulatory strategies and translation to clinical trial design and endpoints.
Product development team
Our Project Lead coordinates the cross functional team of CMC, nonclinical, regulatory, quality and clinical experts towards measurable deliverables within specs.
Clinical operations
Our highly motivated and experienced cross-functional clinical study teams, that help you to effectively execute your clinical trials from protocol writing up to and including analysis and reporting.
https://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svg00HollandBIOhttps://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svgHollandBIO2022-06-21 16:43:042022-06-21 16:43:05HollandBIO welcomes CR2O as a new member← #nieuws
After a few COVID related postponements, admedicum was proud to host Patient Engagement in 2030 with the support of HollandBIO and Insmed on 9 June 2022 at the historic Muntgebouw in Utrecht with over 70 attendees. Speakers from patient organisations, healthcare, regulatory and industry shared forward thinking perspectives towards solutions, improvements, and opportunities for patient engagement in 2030.
We would like to sincerely thank our speakers Nicola Bedlington (former Secretary General European Patient’ Forum), Cécile Olivier (C-Path), Ana Mingorance (Loulou Foundation), Joep Rijnierse (Amgen) and Annamarie Dillon (Orchard Therapeutics).
All participants had ample opportunities to exchange their expertise on patient engagement during the Q&A sessions, the parliamentary debate (moderated by Roger Legtenberg (admedicum)), and the networking sessions.
The consensus from the event is that patient engagement will continue to evolve towards patient AND public involvement in research with an increased focus on person centered, value-based healthcare. There is now ample evidence that patient engagement de risks medicines development and leads to better outcomes and societal impact. Thanks to EUPATI, PFMD, and other European initiatives the pool of patient experts is already large and still expanding.
As Ana Mingorance shared with the participants during her talk, “By 2030…Patients are at the center of drug development, supported by professionalization of the patient community, an ecosystem of expert organizations, and a social contract that requires bio pharma companies help build disease knowledge together with the entire community.”
Thanks to HollandBIO and Insmed for supporting the event and admedicum looks forward to organizing similar exchanges in the future.
https://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svg00HollandBIOhttps://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svgHollandBIO2022-06-14 19:44:112022-06-14 19:44:11Looking back at the Patient Engagement in 2030 symposium
Aandelenopties als loon makkelijker door aanpassen wet
IJzersterk innovatieklimaat, Hollandbio, Innovatieklimaat, UitgelichtHet Nederlandse investeringsklimaat krijgt vanaf 2023 een boost door het aanpassen van een wet over aandelenopties. Een medewerker kan vanaf 2023 kiezen wanneer belasting betaald moet worden over de aandelenopties. Potentiële betalingsproblemen van die belasting worden hiermee voorkomen omdat nu aandelen verkocht kunnen worden om de belasting te voldoen. Met deze aanpassing komt de praktijk in Nederland in lijn met andere innovatieve landen, wat goed is voor onze internationale concurrentiepositie.
Aandelenopties als loon
Start- en scale-ups kiezen er soms voor om een deel van het salaris van medewerkers uit te betalen in aandelenopties. Als het goed gaat met het bedrijf worden aandelen meer waard en dat is gunstig voor medewerkers. Voor werkgevers is het ook interessant, omdat het de binding van de medewerker met het bedrijf vergroot en ondanks dat een bedrijf nog niet zo veel liquide middelen heeft tóch het beste talent aan kan trekken door een concurrerende beloning te bieden.
De rekening volgt later
Over aandelenopties moet belasting betaald worden door de medewerker, het is immers een vorm van loon. Met deze wetswijziging verandert het moment waarop de medewerker, de ontvanger van aandelenopties, belasting moet afdragen.
In de huidige situatie moet belasting op het moment van ontvangen worden voldaan. Aangezien het om aandelenopties in een start- of scale-up gaat, zijn die opties niet altijd meteen te verkopen. Het belastinggeld over deze opties moet dan ergens anders vandaan komen en dat kan tot problemen leiden.
Door de wetswijziging mag de medewerker vanaf 2023 zelf bepalen wanneer hij of zij belasting betaalt over aandelenopties: bij het moment van ontvangen, of op het moment dat de aandelen verhandelbaar zijn. Hiermee wordt de regeling aantrekkelijker en dat is goed voor het investeringsklimaat. Het ministerie van Financiën publiceerde eerder onderstaande handige infographic waarin het allemaal nog een keer wordt uitgelegd.
HollandBIO is blij met de aandacht van dit kabinet voor start- en scale-ups. Deze wetswijziging zorgt er voor dat Nederland in de pas loopt met andere landen, en dat is goed om (internationaal) talent aan te trekken.
Biotechnologie levert bijdrage in Nationaal Milieuprogramma
Wereld mét toekomst, Voedsel en materialenStaatssecretaris Heijnen (IenW) publiceerde afgelopen vrijdag haar plannen voor een Nationaal Milieuprogramma (NMP) waarin zij stelt dat het kabinet de regie moet pakken voor de lange termijn op het gezonder, schoner en veiliger maken van de leefomgeving vanuit een integrale benadering: een transitie naar een duurzame economie en een brede welvaart voor iedereen. Heijnen wil het komende jaar graag met inwoners, medeoverheden, bedrijven, kennisinstellingen, buurlanden en internationale organisaties het gesprek aan om de extra inzet en maatregelen te bepalen die nodig is om het streefbeeld te bereiken.
In het NMP ziet staatssecretaris Heijnen onder andere een rol binnen de biobased en circulaire economie voor biotechnologie, waarbij innovaties kunnen bijdragen aan veilige en geaccepteerde oplossingen. Ook in de bijgevoegde rapporten van RIVM en Arcadis is regelmatig aandacht voor biotechnologie, met onder andere innovaties op plantenveredeling, kweekvlees, eiwitten uit fermentatie en duurzame materialen en grondstoffen.
HollandBIO is blij met de plannen, ze bieden ruimte voor biotechnologie om een bijdrage te leveren aan een duurzamer Nederland en het NMP.
https://www.rijksoverheid.nl/documenten/kamerstukken/2022/07/01/nationaal-milieuprogramma
Prof. dr. Cornelis Boersma en Farminform starten partnerschap voor gepast geneesmiddelengebruik
Gezondheid, InnovatieklimaatDoor de stijgende kosten in de zorg én voor behoud van toegankelijkheid van zorg wordt het steeds urgenter om in te zetten op gepast geneesmiddelengebruik.
Prof. dr. Cornelis Boersma is, naast zorgondernemer, bijzonder hoogleraar Duurzame Zorg en Innovatie aan de Open Universiteit en gezondheidseconoom aan het UMCG. Zijn onderzoek richt zich op beleidsmatige en economische aspecten van de gezondheidszorg en de rol van innovatie ten behoeve van duurzame zorg en publieke gezondheid (waaronder preventie).
Farminform is de landelijke, onafhankelijke datatrust voor farmaceutische data. Daarnaast faciliteert Farminform een veilige data-uitwisseling voor zorgverleners, overheden en bedrijfsleven én initieert verschillende vormen van samenwerking.
Een extra inspanning voor het gepast inzetten van geneesmiddelen is in deze tijd hard nodig. Er is in het zorgveld veel waardevolle data beschikbaar, maar helaas is deze nog vaak gefragmenteerd en wordt er niet altijd makkelijk samengewerkt tussen partijen. Door meer in te zetten op datagedreven werken met farmaceutische en klinische informatie is het tegenwoordig echter mogelijk om de behandeling van patiënten veel gerichter in te zetten en daadwerkelijk te optimaliseren. Met een handdruk bevestigen Luuk Renfurm, algemeen directeur Farminform, en Prof. dr. Cornelis Boersma het partnerschap. Een partnerschap dat zich de komende jaren richt op een viertal activiteiten:
In samenwerking met het bedrijf Digital Health Link wordt hiervoor specifieke LinkinPin software tooling ingezet, gebaseerd op de principes ‘privacy by design’ en ‘security by design.’
Door, met behulp van data-analyse, een aanvullende bijdrage te kunnen leveren aan het vroegtijdig opsporen en continue monitoren van specifieke patiënten. Dit in samenwerking met het bedrijf SensUR Health dat een point-of-care-technologie biedt waarmee ultragevoelige metingen in lichaamsvloeistoffen, zoals urine, kunnen worden uitgevoerd.
Met behulp van innovaties op het gebied van kunstmatige intelligentie en de speciaal door Health-Ecore ontwikkelde algoritmen en predictiemodellen kan een betere inschatting gemaakt worden van gezondheidseconomische uitkomsten. Dit is cruciaal voor de besluitvorming rondom geneesmiddelen.
Medische beroepsgroepen zullen, met hulp van academische expertise, gebruik kunnen maken van een dataplatform (PITTS) voor het continu systematisch verzamelen van alle klinische (peer-reviewed) onderbouwing van de vergelijkende (kosten)effectiviteit van geneesmiddelen voor besluit- en richtlijnvorming.
Met deze samenwerkingen willen Prof. dr. Cornelis Boersma en Farminform, door de inzet van innovatieve technologie, een instrumentele bijdrage leveren aan duurzame, farmaceutische en medische zorg en gepast geneesmiddelengebruik. Uiteraard met strikte naleving van alle relevante wet- en regelgeving rondom veiligheid en privacy én zorgvuldige afstemming met het zorgveld.
Bron: Farminform (persbericht)
https://www.farminform.nl/nieuws/partnerschap-farminform-en-prof-dr-cornelis-boersm
Miljarden extra voor onderwijs gaan o.m. naar verbetering valorisatie
IJzersterk innovatieklimaat, Hollandbio, Innovatieklimaat, UitgelichtMinister Dijkgraaf (OCW) heeft zijn concrete plannen voor het hoger onderwijs en onderzoek gepresenteerd. De minister reserveert miljarden euro’s extra voor het onderwijs, waarin ook kennisbenutting en valorisatie een belangrijke plek innemen. Dijkgraaf ziet de honorering van Groeifondsproject Biotech Booster op 14 april 2022 als een belangrijk moment in het versterken van valorisatie in Nederland.
HollandBIO is blij dat ook de minister Biotech Booster ziet als breekijzer voor betere kennisbenutting. Daarnaast is de aandacht die dit kabinet heeft voor het verbeteren van valorisatie, waarbij OCW en EZK nadrukkelijk samen optrekken, in bredere zin een positieve ontwikkeling waar we na de zomer hopelijk meer over gaan horen. De hele brief van de minister lees je hier.
https://www.rijksoverheid.nl/documenten/kamerstukken/2022/06/17/aan-de-tweede-kamer-beleidsbrief-hoger-onderwijs-en-wetenschap
Zonder patiënt geen rendement
Gezondheid op maat, Hollandbio, GezondheidHollandBIO had het niet beter kunnen zeggen: geneesmiddelenontwikkeling duurt lang, kost veel geld, is risicovol en vergt samenspel van vele partijen. Het is de hoofdconclusie van een groot internationaal onderzoek naar het financiële ecosysteem van geneesmiddelenontwikkeling, uitgevoerd in opdracht van het ministerie van VWS.
Met de objectieve bevindingen van het onderzoek over de financiering van geneesmiddelenonderzoek en de investeringsbeslissingen die ten grondslag liggen aan (trends in) geneesmiddelenontwikkeling, wil het ministerie het maatschappelijk debat over de ontwikkeling, toegankelijkheid en betaalbaarheid van geneesmiddelen goed geïnformeerd, op basis van feiten en cijfers, kunnen voeren. Alleen al die inzet vindt HollandBIO een verademing, na ministers die hoopten het naderend zorginfarct met oorlogsjargon of morele appèls aan de farmaceutische industrie te bezweren. De constructieve toon van minister Kuipers in zijn Kamerbrief en opiniestuk lijkt een kentering in het gepolariseerde Nederlandse geneesmiddelendebat, waarin het doorgaans populairder is om óver, dan om mét de farmaceutische industrie te spreken.
De bevindingen van het onderzoek zijn een feest van herkenning voor HollandBIO: geneesmiddelenontwikkeling duurt lang (“in de regel ruim 10 jaar”), kost veel (all-in “$2,4 à 3,2 miljard per nieuw geneesmiddel”), is risicovol (“slechts 1 op de 30 ontwikkelpogingen slaagt”) én academie, venture capital fondsen (VCs) en biofarma vervullen elk een essentiële rol (“het is bijna onmogelijk voor een partij om van begin tot eind een geneesmiddel te ontwikkelen”). Publieke investeringen vinden vooral plaats in de vroege fase, private investeringen in de late fase van geneesmiddelenontwikkeling. Vooral tijdens de preklinische en vroegklinische fase is het voor bedrijven uitdagend om voldoende kapitaal aan te trekken vanwege de hoge mate van onzekerheid en de disbalans tussen risico en beloning. Het rapport spreekt van ‘the translational gap’, waarmee het tevens een mooie validatie is van het probleem dat Biotech Booster aan gaat pakken.
Ook concludeert het onderzoek dat het verwachte financiële rendement (de verwachte inkomsten) de belangrijkste factor is die bepaalt of een geneesmiddel tot lancering wordt ontwikkeld. Hoewel de krantenkoppen anders doen vermoeden, moge dit toch voor niemand als een verrassing komen – noem ons één commercieel bedrijf waarvoor deze wetmatigheid niet geldt. Andere belangrijke factoren zijn het tempo en de aard van wetenschappelijke ontwikkelingen, het vermogen van R&D-systemen om innovatieve klinische studies op te zetten door ontwikkelingen op het gebied van data en digitale technologie, en ontwikkelingen op het gebied van regulering.
De financiële drijfveer maakt ook de belangrijke rol van de betaler, overheden en (particuliere) verzekeraars, duidelijk. Hun bereidheid om te betalen voor nieuwe geneesmiddelen is van grote invloed op het aanbod van nieuwe geneesmiddelen en de spreiding ervan over de therapeutische gebieden. Het onderzoek laat nogmaals zien dat er dankzij de betalingsbereidheid wél meer nieuwe oncologische geneesmiddelen worden ontwikkeld, maar dat er bijvoorbeeld te weinig interesse is voor de ontwikkeling van nieuwe antibiotica, die we bij succes het liefst zo lang mogelijk op de plank laten liggen (lees: geen inkomsten). Zoals wij het eerder formuleerden: van een geneesmiddel dat de patiënt niet bereikt, is nog nooit iemand beter geworden. Zonder patiënt geen rendement.
In reactie op de bevindingen van het rapport stelt minister Kuipers zich de vraag of de overheid wel een duidelijk signaal afgeeft voor welke geneesmiddelen zij bereid is te betalen, en op welk moment. Hij constateert dat deze discussie in Nederland pas gevoerd wordt op het moment dat een nieuw geneesmiddel op de markt wordt gebracht, en te weinig in de bredere context van ons gezondheidssysteem. Ook deze strategische overwegingen en de aandacht voor de eigen rol lijken een breuk met de eerdere beleidskoers van stapelende repressieve maatregelen en ad hoc pleisters.
HollandBIO ziet het onderzoek, de toon en de toenadering van minister Kuipers als een forse stap vooruit, wellicht zelfs als een nieuw begin. Hoogste tijd dus om de strijdbijl te begraven en samen, op basis van deze heldere gedeelde feiten en cijfers werk te maken van oplossingen waarbij gezondheidswinst, innovatie en betaalbaarheid hand in hand gaan.
Lees meer:
https://www.rijksoverheid.nl/actueel/nieuws/2022/06/22/financiering-van-geneesmiddelenonderzoek
https://www.tweedekamer.nl/kamerstukken/brieven_regering/detail?id=2022Z12825&did=2022D26469
https://www.sirm.nl/publicaties/het-financi%C3%ABle-systeem-van-geneesmiddelenonderzoek
FD Opinie stuk Ernst Kuipers: “We moeten het hebben over het farmaverdienmodel”
https://fd.nl/samenleving/2245069/1443024/zorgminister-kuipers-wil-meer-invloed-op-ontwikkeling-nieuwe-medicijnen-j0f2cajAxvZl
https://fd.nl/opinie/2245069/1443370/minister-kuipers-kiest-terecht-voor-constructieve-opstelling-j0f2cajAxvZl
Webinar Financial Ecosystem of Pharmaceutical R&D
Betere detectie en diagnose dankzij inzet van technologische innovatie
Gezondheid op maat, GezondheidDe inzet van technologische innovaties, zoals bijvoorbeeld whole genome sequencing en kunstmatige intelligentie, dragen bij aan betere detectie en diagnose. Zo toonden onderzoekers van het RadboudUMC aan dat nieuwe analyse van een jaren geleden afgenomen genetische test vaak alsnog een diagnose oplevert. Dit biedt kansen voor patiënten met een zeldzame genetische aandoening, bij wie het uitblijven van een tijdige diagnose één van de grote uitdagingen is.
Wetenschappers van de Universiteit van Maastricht lieten op hun beurt zien dat detectie en segmentatie van longtumoren beter lukt via kunstmatige intelligentie dan door de bril van de radioloog. Dit zijn het soort innovaties waar we bij HollandBIO blij van worden en waarvan we graag zien dat ze op korte termijn de nieuwe dagelijkse praktijk worden.
Hoogleraar Van der Pol: “Geef zeldzame ziekten een plek in het Nederlandse overheidsbeleid”
Gezondheid op maat, Gezondheid, UitgelichtNederlandse patiënten met zeldzame aandoeningen moeten veel langer wachten op nieuwe kostbare geneesmiddelen dan elders in Europa. De focus op kosteneffectiviteit heeft “hardvochtige trekken” en moet anders, betoogde hoogleraar neurologie Ludo van der Pol (UMC Utrecht) in zijn oratie. Ook uit onderzoek van HollandBIO blijkt dat het steeds langer duurt om nieuwe geneesmiddelen vergoed en wel in het ziekenhuis te krijgen. Vooral de koplopers op weg naar gezondheid op maat, de wees-, voorwaardelijk en/of versneld toegelaten geneesmiddelen, hebben moeite door de dichte doornenhaag van ons systeem van toelating heen te dringen.
We zijn het dus eens over de uitdaging. HollandBIO ziet ook graag dat nieuwe geneesmiddelen na marktvergunning zo snel mogelijk beschikbaar zijn voor patiënten. Daarentegen zijn we nog wat kritisch over sommige mogelijke oplossingen die prof. van der Pol aandraagt. Want hoe dragen dwanglicenties en magistrale bereiding duurzaam bij aan innovatie, gezondheidswinst en toegankelijkheid van weesgeneesmiddelen? Om dat te begrijpen moet HollandBIO misschien toch nog eens een college van de kersverse prof bijwonen.
Uiteraard juichen we publiek private samenwerkingsinitiatieven waarbij patiënten sneller toegang krijgen toe, zoals een recent aangekondigde nieuwe toegangsroute voor veelbelovende weesgeneesmiddelen. En zeker in het zeldzame ziekte domein kan ook Europese samenwerking haar steentje bijdragen aan snellere en betere toegang, denk bijvoorbeeld eens aan Europese HTA beoordeling of gezamenlijke onderhandeling in BeNeLuxa verband. Al is de aanname van prof. van der Pol dat geen enkel bedrijf de Europese Unie, vanwege haar omvang, als afzetmarkt zou willen missen wellicht iets te snel getrokken. Recent nog zag fabrikant bluebird bio zich, ondanks EMA-registratie van haar gentherapie, genoodzaakt om de Europese markt te verlaten. Veilig en effectieve behandelingen die vanwege hun hoge prijskaartje patiënten niet bereiken, daar wordt niemand beter van. Laten we dus werk maken van oplossingen waarbij innovatie, gezondheidswinst én betaalbaarheid hand in hand gaan.
Bronnen:
https://www.umcutrecht.nl/nieuws/maak-nieuw-beleid-rondom-dure-geneesmiddelen
https://www.skipr.nl/nieuws/overheid-focust-te-veel-op-kosteneffectiviteit-dure-geneesmiddelen/
WTO IP-Waiver oogst teleurstelling alom
Innovatieklimaat, UitgelichtDe wereldwijde biotech sector is diep teleurgesteld over het akkoord dat de Wereldhandelsorganisatie (WTO) heeft bereikt over de IP-Waiver. HollandBIO vindt het akkoord een kwalijke politieke schijnoplossing, die de vaccinatiegraad tegen Covid in ontwikkelingslanden niet verhoogt, maar wel een schadelijk precedent schept voor innovatie én wereldwijde pandemieparaatheid in de weg staat.
IP-Waiver maakt export van coronavaccins buiten IP-recht om mogelijk
Landen hebben diverse mogelijkheden om in noodsituaties – wanneer het algemeen belang in het geding is – het intellectueel eigendomsrecht (IP) te omzeilen, zoals bijvoorbeeld met een dwanglicentie. De producten die via zo’n dwanglicentie geproduceerd worden, mogen echter niet geëxporteerd worden.
De IP-waiver verandert dat: de komende vijf jaar mogen Covid-vaccins wél geëxporteerd worden naar ontwikkelingslanden. Binnen zes maanden besluiten de leden van de WTO of ook diagnostica en therapeutica onder deze deal vallen.
Een politieke schijnoplossing
Met het akkoord gaat de WTO mee in de fabel dat intellectuele eigendomsrechten het bestrijden van de wereldwijde COVID-pandemie in de weg zouden staan. Niets is minder waar. IP maakte juist de snelste ontwikkeling en opschaling van veilige en effectieve vaccins in de geschiedenis mogelijk. Inmiddels zijn 13,9 miljard COVID-19 vaccins geproduceerd, en 12 miljard vaccins toegediend. Dankzij IP sloten bedrijven en kennisinstellingen in een recordtijd meer dan 380 vrijwillige samenwerkingsverbanden, waarvan 88% ook technologieoverdracht omvatte. De levering van voldoende vaccins is al bijna een jaar niet meer de bottleneck voor het vaccineren van de wereldbevolking.
Baat het niet, dan schaadt het wel
De waiver is dan ook niets meer dan een politieke schijnoplossing voor een reeds verholpen probleem. Helaas is dit geen geval van baat het niet, dan schaadt het niet. De waiver heeft namelijk wel degelijk negatieve gevolgen op toekomstige innovatie en investeringsbereidheid. En misschien nog wel belangrijker: het hele circus leidt de aandacht af van de echte problemen die een eerlijke, snelle en brede wereldwijde toegang tot vaccinatie in de weg staan en die dringend een oplossing vergen, zoals handel, lokale infrastructuur en gezondheidssystemen en vaccinatiebereidheid. Juist op deze punten zou een gezamenlijke, wereldwijde inzet écht een verschil kunnen maken voor het bestrijden van deze en toekomstige pandemieën. Waar wachten we nog op?
Lees meer:
https://www.bio.org/press-release/wto-decision-waiving-intellectual-property-rights-distraction-real-work-needs-be-done
https://news.bloomberglaw.com/health-law-and-business/covid-vaccine-waiver-deal-threatens-investment-for-future-crises
HollandBIO welcomes CR2O as a new member
HollandbioHollandBIO connects, represents and supports the Dutch life science sector. We are very proud that we already represent over 260 companies: from start-ups, small and medium-sized companies to large companies, active in health, food or biobased economy. Today we welcome CR2O!
CR2O is a full service contract research organisation and your clinical operations partner for every drug developmental service and challenge during your clinical trial lifecycle.
We contribute to the development of innovative therapies for those in need, leveraging our immunology and infectious disease experience and network.
While covering a broad range of therapeutic areas, our primary expertise lies in the immunology and infectious disease domain, across all phases (I-IV). There, we have worked together with 75+ study centres across the globe. Prof. dr. Ab Osterhaus, our CSO and a world-renowned virologist, firmly believes that the development of intervention strategies for human infectious diseases can be accelerated through the clinical programs supported by CR2O.
We are engaged in multiple public, private and academic clinical programs. Our cross-functional teams support several CEPI and Horizon2020 programs, through management and implementation of clinical development strategies, across the globe. At CR2O, we also believe that supporting early stage Pharma and Biotech partners is instrumental for driving innovation towards real-world applications with high societal impact. One example is our partnership with Dyadic international (USA), developing vaccine- and antibody candidates using an innovative highly-productive fungal C1-cell protein manufacturing system significantly reducing cost of goods.
Our clients testify;
“As a US based biotech company, we were looking for a European CRO partner, expert in the design and execution of our programme. We found that CR2O employs highly qualified and experienced Life Sciences professionals with expertise in preclinical and clinical design work and support. Their people are equipped to deliver top-quality services that rival the larger CROs. We have greatly appreciated the added value and experience of working with the CR2O team and are grateful for the way that they paid attention to our programme and all the partners. They are a friendly and professional team – we highly recommend them!”
“CR2O provides essential expertise on early clinical development and I much appreciate their personal involvement, enthusiasm and professional way of working.”
Since 2012, we have grown our knowledge-based ecosystem to include all essential elements of drug development. From bench to bedside:
Our CMC experts support you at every step of the product lifecycle. From early development strategies up to and including the preparation of your marketing application (MAA or NDA), we offer the full range of clinical trial services.
Whether you need expert guidance to design your nonclinical program from the beginning, or whether you need experienced insight to conduct a gap analysis for an existing program, the nonclinical drug development consultants will be offering their services.
Our team of experienced, former regulators take ownership of regulatory strategies and translation to clinical trial design and endpoints.
Our Project Lead coordinates the cross functional team of CMC, nonclinical, regulatory, quality and clinical experts towards measurable deliverables within specs.
Our highly motivated and experienced cross-functional clinical study teams, that help you to effectively execute your clinical trials from protocol writing up to and including analysis and reporting.
Visit us at www.CR2O.nl
Looking back at the Patient Engagement in 2030 symposium
Hollandbio, GezondheidAfter a few COVID related postponements, admedicum was proud to host Patient Engagement in 2030 with the support of HollandBIO and Insmed on 9 June 2022 at the historic Muntgebouw in Utrecht with over 70 attendees. Speakers from patient organisations, healthcare, regulatory and industry shared forward thinking perspectives towards solutions, improvements, and opportunities for patient engagement in 2030.
We would like to sincerely thank our speakers Nicola Bedlington (former Secretary General European Patient’ Forum), Cécile Olivier (C-Path), Ana Mingorance (Loulou Foundation), Joep Rijnierse (Amgen) and Annamarie Dillon (Orchard Therapeutics).
All participants had ample opportunities to exchange their expertise on patient engagement during the Q&A sessions, the parliamentary debate (moderated by Roger Legtenberg (admedicum)), and the networking sessions.
The consensus from the event is that patient engagement will continue to evolve towards patient AND public involvement in research with an increased focus on person centered, value-based healthcare. There is now ample evidence that patient engagement de risks medicines development and leads to better outcomes and societal impact. Thanks to EUPATI, PFMD, and other European initiatives the pool of patient experts is already large and still expanding.
As Ana Mingorance shared with the participants during her talk, “By 2030…Patients are at the center of drug development, supported by professionalization of the patient community, an ecosystem of expert organizations, and a social contract that requires bio pharma companies help build disease knowledge together with the entire community.”
Thanks to HollandBIO and Insmed for supporting the event and admedicum looks forward to organizing similar exchanges in the future.