Afgelopen vrijdag publiceerde het kabinet zijn reactie op het voorstel van de Europese Commissie voor herziening van de EU farmaceutische wetgeving. Vandaag spreekt de Tweede Kamer minister Kuipers over dit zogenaamde BNC-fiche, tijdens het commissiedebat in aanloop naar de EU-Gezondheidsraad. Het kabinet reageert overwegend positief op het voorstel van de commissie. Ook HollandBIO juicht de ambitie van het voorstel toe en ziet volop kansen om “access, affordability & availability” te verbeteren en Europa zo van een “triple A status” voor biotech te voorzien. Wel vragen we ons af of aanpassing van de wetgeving altijd de geijkte route voor impact is?

Prijzenswaardige EU ambitie: sneller, beter, slimmer, goedkoper én groener

De ambitie van de Europese Commissie juicht HollandBIO volmondig toe: nieuwe geneesmiddelen sneller, beter, slimmer, goedkoper én groener beschikbaar maken voor alle EU-burgers. Meer specifiek moet de herziening van de Europese farmaceutische wetgeving vijf doelstellingen verwezenlijken: ten eerste een verbeterde toegang tot innovatieve en betaalbare geneesmiddelen voor patiënten en nationale gezondheidsstelsels, ten tweede minder geneesmiddelentekorten en meer leveringszekerheid, ten derde het bevorderen van innovatie en concurrentie door een simpeler en efficiënter regelgevingskader en effectieve stimulansen. Als vierde doelstelling moet de herziening een sterkere bescherming van het milieu realiseren en tenslotte antimicrobiële resistentie (AMR) bestrijden. Het zijn prijzenswaardige doelstellingen waar niemand tegen kan zijn. Toch hebben we – naast een volmondig ja op de doelstellingen – ook twijfels over de marsroute.

Herziening wetgeving geen universele oplossing

Allereerst rijst de vraag of aanpassing van de Europese farmaceutische wet- en regelgeving in alle gevallen beste route is om snel impact te realiseren, of zelfs wel noodzakelijk is. Zo zou er ons inziens gewoon voldoende ruimte moeten zijn om buiten het wetgevend kader interne processen te optimaliseren, of om regulatoire pilots te starten en technologische ontwikkeling duurzaam bij te benen, in plaats van alles vast te leggen in rigide wet- en regelgeving. Een complexe en bedreigende crisis zoals antibioticaresistentie vereist daarnaast een even snelle als doortastende aanpak. De tijd ontbreekt om mee te liften met een decennium durend bureaucratisch Europees wetswijzigingsproces. Want al zijn de slachtoffers misschien minder zichtbaar dan bij het uitbreken van de COVID-pandemie, de nood is hoog. Een integrale crisisaanpak reflecteert ons inziens de omvang en urgentie van het probleem veel beter.

Europees vs nationaal: een kwestie van geven en nemen

HollandBIO kan een fikse ambitie doorgaans waarderen, zo ook die van de Commissie. Wel is het de vraag hoe realistisch deze is in het licht van het voorstel. De reikwijdte van de herziening is immers goeddeels beperkt tot (een deel van) de wet- en regelgeving rondom het verkrijgen van een Europese handelsvergunning. Naast de wens om met de herziening weer een beetje in de pas te lopen met de technologische ontwikkelingen van de afgelopen twee decennia, stonden ook politieke uitdagingen aan de wieg van deze herziening. Er is alle lidstaten, net als de Europese Commissie, veel aan gelegen om een bloeiend life sciences ecosysteem te creëren dat competitief is op het wereldtoneel. Zo’n ecosysteem trekt grote investeringen, schept volop hoogwaardige werkgelegenheid, geeft vroege toegang tot innovaties en vergroot de Europese strategische autonomie. Anderzijds worstelen lidstaten individueel om zorg betaalbaar te houden en maken zij zich zorgen over de tijdige beschikbaarheid van geneesmiddelen. Daarbij speelt nationale betalingsbereidheid een cruciale rol aan beide zijden van de medaille: zowel bij nieuwe, innovatieve geneesmiddelen als bij generieke geneesmiddelen. Bij gebrek aan nationaal handelingsperspectief in een wereldwijd speelveld kijken lidstaten verwachtingsvol naar Europa, maar zonder nationaal zeggenschap op te willen geven. Het valt dan ook te betwijfelen of de oplossing – zonder Europees mandaat over toegang en financiering – uit Europa zal of kan komen.

Europa kan niet de kool en de geit sparen

Hoe graag we het ook anders willen zien, het stimuleren van innovatie en kostenreductie zijn hier communicerende vaten. Met het beperkte mandaat van Europa kan zij niet de kool en de geit sparen. De hamvraag is dan ook: wat vindt de Commissie het belangrijkst, welk signaal wil zij afgeven? Wil Europa met de herziening vooral de rode loper uitrollen voor innovatie, ook als dat de betaalbaarheidsproblematiek op nationaal niveau niet oplost? Of wil Europa juist vooral nationale problemen rondom toegang en betaalbaarheid tackelen, ook als dat onverhoopt nadelig uitpakt voor het innovatieklimaat? Kiest Europa voor het laatste, dan vindt HollandBIO dat de Commissie – om schade aan het innovatieklimaat te voorkomen – ook op haar strepen moet gaan staan en een veel verstrekkender mandaat eisen van de lidstaten in bijvoorbeeld de centrale inkoop van geneesmiddelen, al is het maar op termijn. Nu zijn de maatregelen die Europa kan nemen via hervorming van deze wetgeving om de toegankelijkheid en betaalbaarheid te verbeteren beperkt en bovendien indirect.

EC voorstel zoekt balans tussen stimuleren en sturen

Het lijvige voorstel van de Commissie is overwegend positief ontvangen door de Nederlandse overheid, zo blijkt uit het BNC-fiche. En ook HollandBIO ziet dat de Commissie echt haar best heeft gedaan om balans aan te brengen tussen gerichte innovatie stimulerende incentives en meer sturende, additionele voorwaarden. Daar zullen we in een later stadium uiteraard ook in meer detail op reageren. Veel valt of staat allereerst met de invulling van cruciale definities, met verdere uitwerking en met implementatie van de voorstellen. De daadwerkelijke impact van de wijzigingen op de introductie van nieuwe geneesmiddelen zelf zal daarentegen nog decennia op zich laten wachten.

Sentiment is allesbepalend

De impact op het Europese life sciences ecosysteem zal zich echter veel sneller aftekenen. Daarin is het sentiment rondom de herziening van doorslaggevend belang: in hoeverre is het Europa menens om duurzaam te investeren in innovatie en tegemoet te komen aan de behoeften van het ecosysteem met integrale, heldere en stimulerende wet- en regelgeving? En in hoeverre hebben bedrijven en investeerders vertrouwen in de goede motieven van Europa en de lidstaten? Elke verandering geeft immers onzekerheid, en daar houden bedrijven en investeerders, hoe innovatief ook, nou net niet van. En we hebben het al vaker gezegd, zonder die investeerders en zonder rendement, bereiken nieuwe geneesmiddelen geen enkele patiënt. Dat toont onderzoek na onderzoek aan.

Herziening als uitgelezen kans voor biorevolutie

Het goede nieuws is dat wij zelf, de biotech sector, een grote stem hebben in dat allesbepalende sentiment rondom de herziening. Zien wij de intentie en voorgestelde verandering als een halfvol glas, en benadrukken we in onze communicatie met name alle mogelijke beren op de weg, dan ligt een self fulfilling prophecy op de loer. Laten we de herziening juist aangrijpen als een kans. Een kans om samen op zoek te gaan naar de kraan die het glas tot de rand toe kan vullen, als een uitgelezen mogelijkheid om de vruchten van de wereldwijde biorevolutie, in de vorm van gezondheidswinst, werkgelegenheid en welvaart, voor Europa te plukken. HollandBIO heeft niet voor niets als motto Challenge the status quo. Nog veel te veel patiënten wachten op een behandeling, die mogen we domweg niet in de kou laten staan. Biotech speelt een glansrol in de ontwikkeling van broodnodige nieuwe behandelingen voor de vele (zeldzame) ziektes waar nog geen behandeling is, én om onze kopzorgen rondom antibioticaresistentie en bedreigende infectieziekten het hoofd te bieden. En hoewel er véél meer nodig is om alle uitdagingen op de lange, kostbare en risicovolle route van lab naar patiënt op te lossen, kan de herziening de route weldegelijk fors versnellen en verbeteren. Met beide handen aangrijpen dus, die kans!