In een eenzijdige longread vol stemmingmakerij, clickbait titel incluis, trekt dagblad Trouw opzichtig een groot goed in twijfel: ons vertrouwen in nieuw geregistreerde geneesmiddelen. Dat doet de krant bovendien over de rug van het Europese Medicijn Agentschap (EMA): de in Amsterdam gevestigde, toonaangevende autoriteit die streng toeziet op de veilige toelating van nieuwe geneesmiddelen in de EU. Het medium wakkert zo het toch al wankele vertrouwen in overheidsinstituties aan. Een gevaarlijke ontwikkeling, vindt hollandbio, waarmee zij in dit geval letterlijk levens op het spel zet.
EMA neemt steeds vaker genoegen met mager wetenschappelijk bewijs om geneesmiddelen toe te laten tot de Europese markt, zo neemt Trouw klakkeloos over van Investigate Europe (IE), een internationaal collectief gebrand op het ontmantelen van de ‘verborgen structuren die Europa vandaag de dag vormgeven’. De oorzaak van EMA’s vermeende knieval: de invloed van de farmaceutische industrie. Zonder schurk is het immers geen goed verhaal. Diverse nationale experts laten zich voor het karretje spannen en doen uit eigen ervaring een duit in het zakje: een teleurgestelde oncoloog die ten onrechte grootse verwachtingen had van een nieuw medicijn, een academicus die lijkt te vinden dat uitbehandelde patiënten gewoon wat meer geduld moeten hebben, en – als absoluut dieptepunt – een zorgverzekeraar die insinueert dat EMA geneesmiddelen toelaat die enkel schade toebrengen aan patiënten. Het artikel is een gotspe, vanwege de eenzijdigheid van het verhaal en vooral ook om de boodschap die het uitdraagt: als de beoordelaar al niet te vertrouwen is, dan geneesmiddelen zeker niet.
Waar het artikel volledig aan voorbijgaat, is dat we dankzij voortschrijdende wetenschap en technologische ontwikkeling steeds beter weten hoe ziektes ontstaan en hoe groot en belangrijk persoonlijke verschillen daarin zijn. Dat stelt ons vervolgens ook beter in staat om behandelingen op maat te ontwikkelen – een trend die in vakjargon personalised medicine heet en waarin ook de Nederlandse biotech sector een koploper is. De afgelopen decennia heeft dat volop nieuwe geneesmiddelen voor ongeneeslijke en ook zeldzame ziekten opgeleverd, voor kleine groepen, of zelfs helemaal op maat gemaakt, zoals cel- en gentherapieën. Soms vertegenwoordigt zo’n introductie genezing en nieuw levensperspectief, soms meer tijd, meer meedoen, of minder pijn. En soms ook alleen een kans op beter, een glimpje hoop, zonder zekerheid. Maar zelfs dat laatste kan een verschil maken voor een patiënt die eerder slechts aftakeling, lijden en dood in het verschiet had.
De wereldwijde trend naar gezondheid op maat stelt het systeem dat we met zijn allen gebouwd hebben voor uitdagingen: want hoe ga je om met de ontwikkeling, toelating en vergoeding van deze nieuwe, meer gepersonaliseerde geneesmiddelen? Onomstootbaar bewijzen dat iets werkt, was al niet eenvoudig bij geneesmiddelen voor grote groepen patiënten – en wordt er vandaag de dag niet makkelijker op. Bijvoorbeeld omdat er gewoon niet zo heel veel patiënten met een specifieke ziekte zijn en je dus geen grote studies kan doen, of omdat er verschillende en steeds weer nieuwe behandelmogelijkheden zijn, die ook nog verschillen per land, per ziekenhuis of per patiënt. Of omdat we eigenlijk niet zoveel weten over het ziekteverloop zonder behandeling, dat verloop bij iedereen anders is, wanneer een onderzoek met een placebo onhaalbaar of zelfs onethisch is en vooral ook wanneer er geen gezondheidsdata-infrastructuur is waar gegevens centraal verzameld en gedeeld kunnen worden, zodat we kunnen leren van elkaars ervaring. Het is, kortom, toch vaak een kwestie van roeien met de riemen die je hebt om een zo goed mogelijke studie in elkaar te zetten die bewijst of een behandeling werkt.
Maar altijd geldt, hoe meer en steviger het gevraagde bewijs, hoe meer tijd er nodig is om dat bewijs te leveren. Van een nieuwe gentherapie weten we bij registratie misschien best zeker dat deze twee jaar werkt, maar initieel niet of dat effect ook tien jaar aanhoudt, noch bij elke patiënt. Een tumor kan krimpen of verdwijnen, maar of de patiënt langer leeft, is maar de vraag. Alleen meer tijd en meer onderzoek kan echt uitsluitsel geven. Enkele van de lastige vragen waar EMA als onafhankelijke autoriteit mee te maken krijgt, zijn dan ook: hoeveel bewijs kan er nu geleverd worden en wanneer is dat genoeg? Hoelang willen we patiënten uit veiligheidsoogpunt een potentiële behandeling onthouden? En hoeveel onzekerheid willen we accepteren? Zeker wanneer de patiënt geen dag te verliezen heeft? EMA geeft alleen groen licht wanneer zij van mening is dat de voordelen van de behandeling opwegen tegen de nadelen, in het geval van een voorwaardelijke toelating mét verplichting tot vervolgonderzoek en bewijslast. Vervolgens maken we zelf op nationaal of lokaal niveau de afweging of een geneesmiddel in de specifieke eigen zorgpraktijk meerwaarde oplevert, en zo ja, of we willen betalen voor die meerwaarde.
Veel punten die de experts EMA of fabrikanten in het artikel na lijken te dragen, zijn ofwel inherent aan de trend naar gezondheid op maat, of vallen helemaal niet onder de opdracht die we het agentschap hebben gegeven, maar onder de nationale afweging. En juist nu die nationale afweging door een steeds slechter passend systeem, knellende zorgbudgetten en tunnelvisie op betaalbaarheid onder druk komt te staan, wijst men naar EMA. Zolang de lidstaten vasthouden aan hun nationale competenties, ligt hier een rol voor de ambtenaren, verzekeraars en oncologen zelf. Hoe lastig ook.
Natuurlijk moeten we onze instituties goed controleren, hun onafhankelijkheid borgen en zorgen of kritiek vrij kunnen delen. Ook moet er ruimte zijn voor een constructief debat, of dat nu over geneesmiddelen, het zorgstelsel of over het mandaat van EMA en de lidstaten is. Maar dat is niet wat Trouw doet. Met haar sensatiebeluste berichtgeving gooit het dagblad enkel olie op het vuur van het toenemend populisme, de golf aan misinformatie en oprukkende complottheorieën die mensen zo wantrouwig maken ten aanzien van instituties dat het nu al levens kost, zoals door het weigeren van vaccinaties. En dat is wel het laatste dat we nodig hebben. Vertrouwen komt te voet en gaat te paard. Laten we alsjeblieft uiterst zorgvuldig omgaan met instanties als EMA, die juist opgericht zijn om onafhankelijkheid en objectiviteit te waarborgen in zaken die ons allemaal direct aangaan – in dit geval onze gezondheid.
https://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svg00Hollandbiohttps://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svgHollandbio2024-06-18 21:41:112024-07-02 15:25:13Ja, we kunnen onze medicijnen vertrouwen← #nieuws
Extra publieke financiering is nodig om de achterblijvende investeringen in R&D in te halen, zo betoogt Marcel de Heide economenvakblad ESB. Nederland haalt de 3%-BBP-norm aan R&D-uitgaven niet, en daardoor dreigen we achterop te raken in de wedloop voor een concurrerende economie – zowel nu als in de toekomst. Een extra stap van de overheid kan een oplossing bieden. Maar wat zijn de opties en de beoogde effecten hiervan?
Econoom Marcel de Heide neemt in het artikel een diepgaande kijk op de kwestie en probeert een veelvoorkomende angst weg te nemen. Hij legt uit waarom het publiek financieren van privaat onderzoek altijd meer geld kost dan strikt gezien nodig is om de investering uit te lokken. De angst voor een te grote innovatiepremie (crowding-out) is echter onterecht, gezien het positieve effect van deze investeringen.
De relevante vraag is namelijk: wat is de totale impact op de economie en de maatschappij van de additionele innovatie? Het probleemoplossend vermogen van bedrijven is cruciaal voor het creëren van nieuwe of vernieuwde producten en diensten die waarde genereren voor de samenleving. De innovatiepremie die ontstaat bij publieke financiering is noodzakelijk om de groep innoverende bedrijven te vergroten; het doel heiligt het middel.
Publieke financiering van private R&D is effectief
De stelling dat publieke financiering van private R&D effectief is, volgt na een uitgebreide analyse. Deze analyse is gebaseerd op het idee dat bedrijven de verwachte kosten, de mogelijke kans op falen en de potentiële impact op winst afwegen voordat zij investeren in R&D. Met een publieke investering kan de overheid deze factoren beïnvloeden, zodat de uitkomst positiever is en een bedrijf dus eerder of meer zal investeren.
Onduidelijkheid over de effecten omvang en voorwaarden publieke financiering voor bedrijven
De innovatiepremie ontstaat doordat publiek geld een deel van het private geld verdringt (crowding-out). Een belangrijke vraag die onbelicht blijft, is waarom deze verdringing plaatsvindt. Welke factor wordt door bedrijven teruggedraaid na de toevoeging van publieke middelen? Verwachten ze dat de kosten omhoog gaan, bijvoorbeeld doordat onderzoek langer duurt? Stijgt de kans op falen? Verminderen betalingsverplichtingen de investeerbaarheid in latere fasen? Of wordt de winstverwachting naar beneden bijgesteld omdat kennis moet worden gedeeld in publiek-private samenwerkingen? Het omgekeerde kan daarmee ook waar zijn voor de rol van publieke financiering: de omvang en de voorwaarden die aan publieke middelen hangen, kunnen óók invloed hebben op de effectiviteit van publieke financiering en het uitlokken van private R&D-investeringen.
Rol publieke financiering als vliegwiel andermaalaangetoond, tijd voor actie!
Wat hoe dan ook als een paal boven water staat, is dat publieke financiering bedrijven kan stimuleren tot R&D-investeringen door hun kosten te verlagen, hun risico’s te verminderen en hun winstpotentieel te vergroten. Dit resulteert in een bredere basis van innoverende bedrijven en een grotere totale impact op de economie en maatschappij. De innovatiepremie die hiervoor betaald moet worden, wordt gedeeld door beide partijen. Tijd om daar snel mee aan de slag te gaan!
https://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svg00Hollandbiohttps://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svgHollandbio2024-06-18 17:49:032024-06-18 21:41:37Waarom extra publieke middelen voor R&D een goed idee zijn← #nieuws
Welke innovaties in de landbouw zijn er allemaal en welke mogelijkheden hebben we om die succesvol in de praktijk te brengen? Dat was het onderwerp van een goedbezocht rondetafelgesprek afgelopen donderdag in de LNV-commissie van de Tweede Kamer. Onze suggesties in aanloop voor plekken voor bedrijven met duurzame innovaties vielen in goede aarde, want er zaten meerdere hollandbio-leden aan tafel. En dat is goed nieuws, want zo maken we het voor politiek Den Haag inzichtelijk hoe biotech het leven beter maakt. Bijvoorbeeld door grasraffinage (Grassa), eiwitten uit enkel elektriciteit, water en lucht (Farmless) en het onlangs geproefde kweekworstje van Meatable.
Het rondetafelgesprek is hier terug te kijken en werd opgedeeld in drie blokken: 1) Innovaties in het meten van landbouwemissies, 2) Innovaties in de veehouderij, en 3) Voedselinnovaties.
Grassa’s grasraffinage
Grassa legde tijdens het tweede blok (innovaties in de veehouderij) hun innovatie via grasraffinage uit en dat zij zich eigenlijk meer op hun plek voelen in het derde blok met voedselinnovaties. Grassa maakt namelijk plantaardig eiwit uit gras voor mens en dier, en ontsloten gras voor koeien die minder stikstof uitstoten. Dat sluit goed aan bij de Europese ambities. Gras is namelijk een vergeten voedselbron die duurzaam en lokaal benut kan worden en die de melkveehouderij kan helpen met de transitie. Toch loopt Grassa tegen belemmeringen aan in Nederland. Zo merken ze dat er in andere landen meer interesse en steun is voor grasraffinage en dat er in Nederland veel papierwerk en subsidies nodig zijn om het concept uit te rollen. Meer over Grassa lees je in hun position paper.
Farmless brouwt eiwitten uit enkel elektriciteit, water en lucht
Als eerst aan bod bij het blokje voedselinnovaties sprak Farmless over hun startup waarmee zij eiwitten brouwen en bezig zijn een pilotbrouwerij te bouwen in Amsterdam. Deze eiwitten worden gebrouwen uit enkel elektriciteit, water en lucht. Hiervoor is dus geen landbouwgrond, pesticiden en antibiotica nodig. Helaas is het nog niet toegestaan om te proeven, zoals inmiddels bij gecultiveerd vlees en vis wel het geval is, en kan de Europese EFSA-procedure voor toelating een stuk beter gestroomlijnd worden. Tot slot gaf Farmless aan dat het financieren van de eerste fabrieken van belang is om deze innovatie het hoognodige zetje te geven. De hele position paper van Farmless lees je hier.
Meatable’s proeverij smaakt naar meer
In hetzelfde blokje ging Meatable in hoe zij het huidige productschap willen aanvullen met gecultiveerd vlees, in de volksmond ook wel kweekvlees genoemd. Met deze voedselinnovatie kan de impact op het klimaat en biodiversiteit verminderd worden, met minder land- en watergebruik, dierziekten, dierenleed en (slacht)afval. De grootste uitdaging is momenteel het vinden en opleiden van geschikt personeel, de consumentenacceptatie en het verder opschalen van het productieproces. Daarom dat het bedrijf graag een proeverij wilde organiseren, om te weten of ze qua productsmaak op de goede weg zitten, alvorens het Europese EFSA-dossier in te dienen waarmee het zogeheten novel food toegelaten wordt. En die proeverij, die smaakte naar meer! Lees hier de position paper van Meatable.
Rondetafelgesprekken helpen Tweede Kamerleden met hun politieke werk
Hollandbio is de Kamerleden erkentelijk voor de tijd en moeite die ze in dit onderwerp steken. We zien dat, net als bij werkbezoeken, deze bijeenkomsten helpen om een beter beeld te schetsen van waar deze producten tegen aanlopen op hun weg om de wereld te voorzien van een duurzame en klimaatvriendelijkere producten. Bijvoorbeeld doordat Kamerleden uit de eerste hand horen dat de Europese EFSA-toelatingsautoriteit veel te weinig ambtenaren heeft, met een traag en ouderwets proces werkt en te maken heeft met sceptische lidstaten. Zo kunnen we helpen om vanuit Nederland meer politieke druk zetten om Europa verder te verduurzamen. Want één ding werd duidelijk: Nederlandse biotechbedrijven zijn hard op weg om de wereld beter te maken.
https://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svg00Hollandbiohttps://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svgHollandbio2024-06-18 17:34:432024-06-18 21:41:55Tweede Kamer aan tafel met biotechbedrijven over agrarische innovaties ← #nieuws
Demissionair VWS-minister Dijkstra heeft in een Kamerbrief de langverwachte beleidswijzigingen voor medicinale cannabis bekendgemaakt. De verruiming van de mogelijkheden tot verhandeling van medicinale cannabis zal in stappen worden doorgevoerd. Het is goed dat er eindelijk meer duidelijkheid is. Hollandbio heeft meermaals haar teleurstelling uitgesproken over de opeenvolgende vertragingen en heeft ook aangedrongen op de stakeholderbijeenkomst en online consultatie die er nu gelukkig gaan komen.
De eerste beleidswijziging volgt uiterlijk 1 september. Er komt op dat moment meer ruimte voor de verhandeling van preparaten van cannabis, de verhandeling van cannabis voor wetenschappelijk onderzoek, en de incidentele verhandeling van medicinale cannabis in algemene zin.
Streven naar verdere verruiming eind 2024
De overheid streeft naar een verdere verruiming voor het einde van het jaar, in het laatste kwartaal 2024 volgt mede daarover een nieuwe Kamerbrief. Het streven is de structurele verhandeling van medicinale cannabis, met tussenkomst van het Bureau Medicinale Cannabis (BMC), mogelijk te maken, zonder beperkingen wat betreft volume en frequentie van verhandelingen. De enige uitzondering hierop is de levering van cannabis flos aan apotheken en groothandels die aan apotheken leveren. Dit zal voorbehouden blijven aan het BMC, die hiervoor partijen heeft gecontracteerd.”
Laatste beleidswijziging per januari 2026
De zorgminister neemt zich voor om per januari 2026 de laatste beleidswijziging door te voeren, waarmee het BMC anders wordt ingericht en ‘de gesloten keten’, zoals deze nu bestaat voor de toelevering van medicinale cannabis aan apotheken in binnen- en buitenland, wordt herzien. Het BMC blijft hierbij wel de eerder beschreven administratieve en controlerende rol vervullen. Welke kaders en voorwaarden er onder deze nieuwe beleidsregel moeten worden meegegeven, onder andere om levering van medicinale cannabis aan apotheken te blijven borgen, zal de minister volgens de huidige planning voor januari 2025 hebben uitgewerkt. Daarmee is de verwachting om ruim op tijd helderheid te verschaffen aan apotheken, telers en andere belanghebbenden over hoe en via welke weg zij medicinale cannabis kunnen verkrijgen en afzetten.
Wijziging van de Opiumwet duurt tenminste twee jaar
Na de laatste beleidswijziging volgt de wijziging van de Opiumwet om te komen tot een verkleining van de wettelijke rol van BMC. Hierbij gaat het primair om het herzien van het alleenrecht van het BMC om cannabis te importeren, exporteren, verkopen, af te leveren en aanwezig te hebben. Doorvoeren van de wetswijziging zal enige tijd duren, “naar verwachting tenminste twee jaar, tot ten minste eind 2026”.
Deze zomer stakeholderbijeenkomst en consultatie
Het ministerie van VWS organiseert deze zomer ook een stakeholderbijeenkomst over de beleidsplannen, en een online consultatie. VWS communiceert direct met brancheverenigingen over ontwikkelingen met betrekking tot beleid, zo ook met hollandbio. Relevante belanghebbenden mogen zich altijd bij ons melden, dat kan bij hollandbio’s Casper en Timen.
Hollandbio verbindt, vertegenwoordigt en ondersteunt de Nederlandse life sciences sector. We zijn supertrots dat we al meer dan 270 bedrijven vertegenwoordigen: van start-ups, midden- en kleinbedrijven tot grote bedrijven, actief in gezondheid, voeding of biobased economy. Vandaag verwelkomen we ons nieuwste lid, Sabiad, een innovatief bedrijf dat zich richt op de diagnose en behandeling van bacteriële infecties, met name die verband houden met chirurgische ingrepen zoals gewrichtsvervangingen.
Sabiad is opgericht in 2022 als een spin-off van het Universitair Medisch Centrum Groningen door een team van deskundigen met achtergronden in medische microbiologie, orthopedie, bedrijfsvoering, productontwikkeling en regelgeving. De kerntechnologie van Sabiad, StaphMark, is gebaseerd op de ontdekking van de volledig humane monoklonale antilichamen 1D9. Deze platformtechnologie biedt mogelijkheden voor zowel diagnostiek als theranostics, met een hoge specificiteit en affiniteit voor Staphylococcus aureus, een vaak antibioticumresistente bacterie. StaphMark combineert geavanceerde tracertechnologieën, zoals o.a. near-infrared fluoroforen, bioluminicentie en 89Zirconium-gelabelde antilichamen, om infecties nauwkeurig in beeld te brengen en te behandelen.
Daarnaast ontwikkelt Sabiad antimicrobiële fotodynamische therapieën die hardnekkige bacteriële infecties kunnen bestrijden. Door hun onderzoek en ontwikkeling heeft Sabiad een patent verkregen in zowel de VS als Europa. Met de steun van financiering en partnerschappen met academische en medische instellingen, is Sabiad goed gepositioneerd om hun technologieën verder te ontwikkelen en op de markt te brengen. Sabiad streeft ernaar om de patiëntenzorg te verbeteren en een bijdrage te leveren aan de strijd tegen antibioticaresistentie.
In een recente verkenning van onderzoeksbureau Technopolis van de positie van klinisch onderzoek binnen de WBSO, komt naar voren dat klinisch onderzoek een vorm van R&D is die duidelijk onder de WBSO valt. Waar de aandacht in het rapport met name naar uitgaat, is de uitzonderingspositie vanuit de farmaciebrief van 1998 waarmee opdrachtnemende partijen voor uitbesteed onderzoek WBSO aan kunnen vragen. Die situatie is, voor zowel opdrachtgever als opdrachtnemer en RVO als uitvoerder, complex. Technopolis schetst verschillende scenario’s richting de toekomst, die EZK mogelijk gaat gebruiken bij de evaluatie van de WBSO als geheel in 2025. Hollandbio is benieuwd welke biotechbedrijven binnen en buiten haar achterban ervaring hebben met deze uitzonderingspositie en hoe zij kijken naar de conclusies en aanbevelingen uit de verkenning van Technopolis. Input is welkom via hollandbio’s Robbert!
Context WBSO, farmaciebrief en verkenning
De Wet Bevordering Speur- en Ontwikkelingswerk (WBSO) is al ruim 30 jaar lang een belangrijk fiscaal instrument waarmee Nederland R&D bij bedrijven stimuleert. Sinds 1998 hanteert de overheid de ‘farmaciebrief’ als leidraad voor de positie van klinisch onderzoek binnen de WBSO, en een recente verkenning van onderzoeksbureau Technopolis in opdracht van het ministerie van Economische Zaken (EZK) brengt in kaart hoe deze leidraad functioneert.
De verkenning dient voor EZK om diepgaander te begrijpen hoe de farmaceutische sector werkt, wat de stand van zaken is van het vestigingsklimaat binnen de farmaceutische sector en hoe de WBSO en de farmaciebrief daarom een rol spelen. Hoewel het expliciet niet de doelstelling was om vanuit de verkenning aanbevelingen te verkrijgen over mogelijke aanpassingen aan het beleid, zet Technopolis wel een aantal toekomstscenario’s op een rijtje.
Uitkomsten verkenning Technopolis
In de verkenning komt naar voren dat het totale belastingvoordeel uit de uitzonderingsregeling binnen de farmaciebrief relatief laag is, namelijk 6.77 mln euro terwijl het totaal van de categorie medische wetenschappen & farma op 182 mln euro staat. Ook het aantal farmabedrijven dat op deze manier de WBSO inzet is relatief laag, namelijk 28 van de in totaal 471 bedrijven die een WBSO aanvroegen voor R&D rond geneesmiddelenontwikkeling.
De uitzondering die dit type onderzoek nu vormt leidt tot uitdagingen bij RVO als uitvoeringsorganisatie en ook bij opdrachtgevers en opdrachtnemers is niet altijd duidelijk of en wanneer WBSO aangevraagd kan worden. Sommige partijen zien hier daarom in zijn geheel van af.
Toekomstscenario’s een brug te ver
In het rapport schetst Technopolis ook een aantal toekomstscenario’s voor de uitzonderingspositie die de farmaciebrief geeft. Wat hollandbio betreft is dat, gezien de eerdere conclusies en vaststellingen, voor nu nog een brug te ver. De grote onduidelijkheid over de onderliggende cijfers en statistieken, de complexe en internationale keten van geneesmiddelenontwikkeling en onderlinge relaties tussen opdrachtgevers en opdrachtnemers en de onzekerheid over wanneer er nu wel of niet een beroep gedaan kan worden op de uitzonderingspositie maken dat we voor nu vooral meer inzichten en duidelijkheid nodig hebben. Zeker omdat uit de verkenning ook duidelijk wordt dat het vestigingsklimaat in de farmaceutische en biotech sector een belangrijk en gevoelig onderdeel is van het Nederlandse ecosysteem.
Omdat de uitzondering zo complex lijkt te zijn en tot onduidelijkheid leidt, is hollandbio benieuwd welke biotechbedrijven binnen en buiten haar achterban ervaring hebben met deze uitzonderingspositie en hoe zij kijken naar de conclusies en aanbevelingen uit de verkenning van Technopolis. Input is welkom via hollandbio’s Robbert!
Afgelopen 30 mei debatteerden de Kamerleden van de VWS-commissie en minister Dijkstra voor Medische Zorg over het Hulp- en Geneesmiddelenbeleid in Nederland. Voorafgaand aan dit debat liet de Kamer zich middels een hoorzitting en een ronde tafel bijpraten over geneesmiddelprijzen, productie en ontwikkeling. Bij hollandbio zagen we de bui al hangen: in aanloop naar het debat pleitten wij daarom voor de hoognodige transitie naar gezondheid op maat en vroegen we aandacht voor de vastlopende toegankelijkheid van geneesmiddelen en weesgeneesmiddelen in het bijzonder.
Verminderen van tekorten
Het was de laatste tijd veel in het nieuws, en ook in het debat voerden de aanhoudende geneesmiddelentekorten de boventoon. De Kamer voelt er veel voor om te sleutelen aan het preferentiebeleid, waarop de minister toezegde om hierin aanpassingen aan te proberen te brengen. Maandag 10 juni verstuurde de minister een Kamerbrief met een tijdspad voor de verbetering van het preferentiebeleid. Hierin geeft ze aan de G-standaard sneller bij te willen werken bij dreigende tekorten, aanvullende afspraken te willen maken met zorgverzekeraars en specifieke geneesmiddelen (deels) uit te sluiten uit het preferentiebeleid om beschikbaarheid te waarborgen.
Toegankelijkheid van nieuwe geneesmiddelen verbeteren
In aanloop naar het debat vroeg hollandbio de aandacht van de Tweede Kamer voor de vastlopende toegankelijkheid van nieuwe geneesmiddelen, met bijzondere aandacht voor weesgeneesmiddelen en het aanjagen van de transitie naar gezondheid op maat. En met succes! Een aantal Kamerleden stelde vragen aan minister Dijkstra over hoe zij kan zorgen dat nieuwe geneesmiddelen snel beschikbaar komen voor patiënten. Zo vroeg Julian Bushoff van de PvdA bijvoorbeeld om meer voorwaardelijke toelatingsconstructies, waarbij middelen tegen een lagere prijs sneller toegang zouden kunnen krijgen tot de markt, zodat we vervolgens in de praktijk kunnen bepalen hoe en voor wie een middel en beste werkt. Judith Tielen (VVD) benadrukte de waarde van geneesmiddelen in de gezondheidszorg en vroeg de minister hoe zij het ecosysteem voor innovatie en geneesmiddelenontwikkeling wil ondersteunen.
Europees onderzoekfonds voor ontwikkeling weesgeneesmiddelen
Naast hollandbio vroeg ook Wieke Paulusma van D66 aandacht voor weesgeneesmiddelen. Zij bood namens ruim 90 patiënten- en zorgorganisaties een manifest aan op dit dossier. Specifiek roepen zij en andere ondertekenaars de minister op om een Europees onderzoekfonds voor de ontwikkeling van weesgeneesmiddelen op te richten, zich te committeren aan de ambitie van de European Health Data Space om de uitwisseling van gezondheidsdata te bevorderen en te komen tot een nationale en Europese strategie voor zeldzame aandoeningen. Een boodschap die hollandbio natuurlijk van harte onderschrijft.
Patiënt gebaat bij samenwerken met bedrijven
Tijdens het debat gaf minister Dijkstra aan dat ze het onderhandelen over geneesmiddelenprijzen een van de moeilijkste onderdelen van haar portefeuille vindt. Om de toegankelijkheid te versnellen wil ze inzetten op het eerder betrekken van beroepsgroepen, verder faciliteren van onderzoek over gepast gebruik en cyclisch pakketbeheer door het Zorginstituut. Ook onderkende de minister de essentiële rol van bedrijven voor de ontwikkeling van nieuwe behandelingen, om haar te citeren: “Er is wat mij betreft altijd maar één onderwerp dat voor in mijn hoofd zit en dat is de patiënt. Daar gaat het om. Als we de industrie wegjagen, heeft de patiënt daar niets aan”. Ook hollandbio wil een gezondheidszorgsysteem waarin de patiënt op één staat, en de biotechsector bulkt van de innovaties die hieraan bij kunnen dragen. Toch wordt er nog wel vaak over in plaats van met bedrijven gepraat, waardoor we niet de stappen zetten die we kunnen. Wie pakt de handschoen op om samen met ons te werken aan gezondheid op maat?
Terugkijken?
Mocht je het hele debat terug willen kijken, dat kan je dat hier doen. Via deze link kan je het conceptverslag vinden.
Hollandbio connects, represents and supports the Dutch biotech sector. We are very proud to represent more than 270 companies: from start-ups, small and medium-sized enterprises to large companies, active in health, nutrition or biobased economy. Today we welcome our newest member, J&S Preclinical Solutions, which specializes in supporting small to mid-sized companies with their non-clinical package from proof-of-concept studies to GLP toxicology studies, preparation of the nonclinical sections of the regulatory dossiers and the interaction with the regulatory authorities.
With a strong integrated approach to preclinical pharmacology and toxicology, J&S Preclinical Solutions aims to elevate drug development programs efficiently and effectively. They specialize in developing preclinical strategies and in executing pharmacology and toxicology studies. They believe that early integration of toxicology and pharmacology readouts strengthens and accelerates the drug development process.
Clients commend their decades of experience in preclinical safety assessment and in vivo efficacy in immunology and oncology and highlight their proactive approach, outside the box thinking, taking responsibility, and dedication to excellence.
The J&S Preclinical Solutions team is led by Sjeng Horbach, a Toxicology expert with over 40 years of experience, and Julien Villaudy, an experienced pharmacologist with over 15 years of expertise in academia and industry. As part of their commitment to fostering a collaboration, the company is offering a complimentary first consultation to hollandbio members. Feel free to reach out to the team for a discussion. They look forward to connecting and contributing to your preclinical program!
Last week, hollandbio – together with Health~Holland – stood up for the Dutch biotech sector by hosting a big bright orange pavilion in the United States. With over 19.000 attendees, this was the largest west-coast edition of the Biotechnology Innovation Organisation International Convention aimed at converging science and business from the global biotechnology field.
The Dutch biotech sector kicked off BIO24 with a welcome reception on Sunday, specially organized for the over 100-strong delegation from the Netherlands. On Tuesday, the Dutch pavilion drew a lot of attention with its annual bike raffle, which awarded a lucky winner with a brand new Dutch bike sponsored by Loyens & Loeff. The raffle was accompanied by the reception on the Dutch pavilion, where guests were given a taste of the Dutch biotech industry.
On Wednesday, during the global innovation hub presentations, hollandbio’s Wieteke Wouters explained why the Netherlands has Europe’s most attractive business climate for biopharmaceutical companies. It was a memorable and successful week for the orange biotech team. Hollandbio hopes to see you all at next year’s edition in Boston from June 16 to 19 2025.
https://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svg00Dina Diekhttps://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svgDina Diek2024-06-11 15:28:212024-06-11 16:49:40Science and business converged at BIO24 in San Diego← #nieuws
Last Thursday, the second edition of our Hollandbio komt naar je toer event series took place at StartHub Wageningen, which we co-organized together with FoodValley NL. Around 60 participants came to this local hub to meet and greet each other and look ahead into the future of biotech. Through the amazing networking opportunity and short talks of Rianne Hageman (hollandbio), Roel Schoenmaker (FoodValley) and Jeroen Hugenholtz (NoPalm Ingredients) we celebrated the growth and strength of the of the Wageningen region as part of the (inter)national biotech ecosystem.
Next up on our tour calendar is the Groningen edition on July 8th, organized in collaboration with LIFE Cooperative! We hope to see you there for networking drinks and a barbecue, or at one of the other events taking place at local biotech hubs throughout the country this year hosted in celebration of our 10-year anniversary.
https://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svg00Dina Diekhttps://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svgDina Diek2024-06-11 11:25:362024-06-11 15:32:03Hollandbio went on tour at the Wageningen Campus
Ja, we kunnen onze medicijnen vertrouwen
Gezondheid op maat, GezondheidIn een eenzijdige longread vol stemmingmakerij, clickbait titel incluis, trekt dagblad Trouw opzichtig een groot goed in twijfel: ons vertrouwen in nieuw geregistreerde geneesmiddelen. Dat doet de krant bovendien over de rug van het Europese Medicijn Agentschap (EMA): de in Amsterdam gevestigde, toonaangevende autoriteit die streng toeziet op de veilige toelating van nieuwe geneesmiddelen in de EU. Het medium wakkert zo het toch al wankele vertrouwen in overheidsinstituties aan. Een gevaarlijke ontwikkeling, vindt hollandbio, waarmee zij in dit geval letterlijk levens op het spel zet.
EMA neemt steeds vaker genoegen met mager wetenschappelijk bewijs om geneesmiddelen toe te laten tot de Europese markt, zo neemt Trouw klakkeloos over van Investigate Europe (IE), een internationaal collectief gebrand op het ontmantelen van de ‘verborgen structuren die Europa vandaag de dag vormgeven’. De oorzaak van EMA’s vermeende knieval: de invloed van de farmaceutische industrie. Zonder schurk is het immers geen goed verhaal. Diverse nationale experts laten zich voor het karretje spannen en doen uit eigen ervaring een duit in het zakje: een teleurgestelde oncoloog die ten onrechte grootse verwachtingen had van een nieuw medicijn, een academicus die lijkt te vinden dat uitbehandelde patiënten gewoon wat meer geduld moeten hebben, en – als absoluut dieptepunt – een zorgverzekeraar die insinueert dat EMA geneesmiddelen toelaat die enkel schade toebrengen aan patiënten. Het artikel is een gotspe, vanwege de eenzijdigheid van het verhaal en vooral ook om de boodschap die het uitdraagt: als de beoordelaar al niet te vertrouwen is, dan geneesmiddelen zeker niet.
Waar het artikel volledig aan voorbijgaat, is dat we dankzij voortschrijdende wetenschap en technologische ontwikkeling steeds beter weten hoe ziektes ontstaan en hoe groot en belangrijk persoonlijke verschillen daarin zijn. Dat stelt ons vervolgens ook beter in staat om behandelingen op maat te ontwikkelen – een trend die in vakjargon personalised medicine heet en waarin ook de Nederlandse biotech sector een koploper is. De afgelopen decennia heeft dat volop nieuwe geneesmiddelen voor ongeneeslijke en ook zeldzame ziekten opgeleverd, voor kleine groepen, of zelfs helemaal op maat gemaakt, zoals cel- en gentherapieën. Soms vertegenwoordigt zo’n introductie genezing en nieuw levensperspectief, soms meer tijd, meer meedoen, of minder pijn. En soms ook alleen een kans op beter, een glimpje hoop, zonder zekerheid. Maar zelfs dat laatste kan een verschil maken voor een patiënt die eerder slechts aftakeling, lijden en dood in het verschiet had.
De wereldwijde trend naar gezondheid op maat stelt het systeem dat we met zijn allen gebouwd hebben voor uitdagingen: want hoe ga je om met de ontwikkeling, toelating en vergoeding van deze nieuwe, meer gepersonaliseerde geneesmiddelen? Onomstootbaar bewijzen dat iets werkt, was al niet eenvoudig bij geneesmiddelen voor grote groepen patiënten – en wordt er vandaag de dag niet makkelijker op. Bijvoorbeeld omdat er gewoon niet zo heel veel patiënten met een specifieke ziekte zijn en je dus geen grote studies kan doen, of omdat er verschillende en steeds weer nieuwe behandelmogelijkheden zijn, die ook nog verschillen per land, per ziekenhuis of per patiënt. Of omdat we eigenlijk niet zoveel weten over het ziekteverloop zonder behandeling, dat verloop bij iedereen anders is, wanneer een onderzoek met een placebo onhaalbaar of zelfs onethisch is en vooral ook wanneer er geen gezondheidsdata-infrastructuur is waar gegevens centraal verzameld en gedeeld kunnen worden, zodat we kunnen leren van elkaars ervaring. Het is, kortom, toch vaak een kwestie van roeien met de riemen die je hebt om een zo goed mogelijke studie in elkaar te zetten die bewijst of een behandeling werkt.
Maar altijd geldt, hoe meer en steviger het gevraagde bewijs, hoe meer tijd er nodig is om dat bewijs te leveren. Van een nieuwe gentherapie weten we bij registratie misschien best zeker dat deze twee jaar werkt, maar initieel niet of dat effect ook tien jaar aanhoudt, noch bij elke patiënt. Een tumor kan krimpen of verdwijnen, maar of de patiënt langer leeft, is maar de vraag. Alleen meer tijd en meer onderzoek kan echt uitsluitsel geven. Enkele van de lastige vragen waar EMA als onafhankelijke autoriteit mee te maken krijgt, zijn dan ook: hoeveel bewijs kan er nu geleverd worden en wanneer is dat genoeg? Hoelang willen we patiënten uit veiligheidsoogpunt een potentiële behandeling onthouden? En hoeveel onzekerheid willen we accepteren? Zeker wanneer de patiënt geen dag te verliezen heeft? EMA geeft alleen groen licht wanneer zij van mening is dat de voordelen van de behandeling opwegen tegen de nadelen, in het geval van een voorwaardelijke toelating mét verplichting tot vervolgonderzoek en bewijslast. Vervolgens maken we zelf op nationaal of lokaal niveau de afweging of een geneesmiddel in de specifieke eigen zorgpraktijk meerwaarde oplevert, en zo ja, of we willen betalen voor die meerwaarde.
Veel punten die de experts EMA of fabrikanten in het artikel na lijken te dragen, zijn ofwel inherent aan de trend naar gezondheid op maat, of vallen helemaal niet onder de opdracht die we het agentschap hebben gegeven, maar onder de nationale afweging. En juist nu die nationale afweging door een steeds slechter passend systeem, knellende zorgbudgetten en tunnelvisie op betaalbaarheid onder druk komt te staan, wijst men naar EMA. Zolang de lidstaten vasthouden aan hun nationale competenties, ligt hier een rol voor de ambtenaren, verzekeraars en oncologen zelf. Hoe lastig ook.
Natuurlijk moeten we onze instituties goed controleren, hun onafhankelijkheid borgen en zorgen of kritiek vrij kunnen delen. Ook moet er ruimte zijn voor een constructief debat, of dat nu over geneesmiddelen, het zorgstelsel of over het mandaat van EMA en de lidstaten is. Maar dat is niet wat Trouw doet. Met haar sensatiebeluste berichtgeving gooit het dagblad enkel olie op het vuur van het toenemend populisme, de golf aan misinformatie en oprukkende complottheorieën die mensen zo wantrouwig maken ten aanzien van instituties dat het nu al levens kost, zoals door het weigeren van vaccinaties. En dat is wel het laatste dat we nodig hebben. Vertrouwen komt te voet en gaat te paard. Laten we alsjeblieft uiterst zorgvuldig omgaan met instanties als EMA, die juist opgericht zijn om onafhankelijkheid en objectiviteit te waarborgen in zaken die ons allemaal direct aangaan – in dit geval onze gezondheid.
Waarom extra publieke middelen voor R&D een goed idee zijn
IJzersterk innovatieklimaat, InnovatieklimaatExtra publieke financiering is nodig om de achterblijvende investeringen in R&D in te halen, zo betoogt Marcel de Heide economenvakblad ESB. Nederland haalt de 3%-BBP-norm aan R&D-uitgaven niet, en daardoor dreigen we achterop te raken in de wedloop voor een concurrerende economie – zowel nu als in de toekomst. Een extra stap van de overheid kan een oplossing bieden. Maar wat zijn de opties en de beoogde effecten hiervan?
Econoom Marcel de Heide neemt in het artikel een diepgaande kijk op de kwestie en probeert een veelvoorkomende angst weg te nemen. Hij legt uit waarom het publiek financieren van privaat onderzoek altijd meer geld kost dan strikt gezien nodig is om de investering uit te lokken. De angst voor een te grote innovatiepremie (crowding-out) is echter onterecht, gezien het positieve effect van deze investeringen.
De relevante vraag is namelijk: wat is de totale impact op de economie en de maatschappij van de additionele innovatie? Het probleemoplossend vermogen van bedrijven is cruciaal voor het creëren van nieuwe of vernieuwde producten en diensten die waarde genereren voor de samenleving. De innovatiepremie die ontstaat bij publieke financiering is noodzakelijk om de groep innoverende bedrijven te vergroten; het doel heiligt het middel.
Publieke financiering van private R&D is effectief
De stelling dat publieke financiering van private R&D effectief is, volgt na een uitgebreide analyse. Deze analyse is gebaseerd op het idee dat bedrijven de verwachte kosten, de mogelijke kans op falen en de potentiële impact op winst afwegen voordat zij investeren in R&D. Met een publieke investering kan de overheid deze factoren beïnvloeden, zodat de uitkomst positiever is en een bedrijf dus eerder of meer zal investeren.
Onduidelijkheid over de effecten omvang en voorwaarden publieke financiering voor bedrijven
De innovatiepremie ontstaat doordat publiek geld een deel van het private geld verdringt (crowding-out). Een belangrijke vraag die onbelicht blijft, is waarom deze verdringing plaatsvindt. Welke factor wordt door bedrijven teruggedraaid na de toevoeging van publieke middelen? Verwachten ze dat de kosten omhoog gaan, bijvoorbeeld doordat onderzoek langer duurt? Stijgt de kans op falen? Verminderen betalingsverplichtingen de investeerbaarheid in latere fasen? Of wordt de winstverwachting naar beneden bijgesteld omdat kennis moet worden gedeeld in publiek-private samenwerkingen? Het omgekeerde kan daarmee ook waar zijn voor de rol van publieke financiering: de omvang en de voorwaarden die aan publieke middelen hangen, kunnen óók invloed hebben op de effectiviteit van publieke financiering en het uitlokken van private R&D-investeringen.
Rol publieke financiering als vliegwiel andermaal aangetoond, tijd voor actie!
Wat hoe dan ook als een paal boven water staat, is dat publieke financiering bedrijven kan stimuleren tot R&D-investeringen door hun kosten te verlagen, hun risico’s te verminderen en hun winstpotentieel te vergroten. Dit resulteert in een bredere basis van innoverende bedrijven en een grotere totale impact op de economie en maatschappij. De innovatiepremie die hiervoor betaald moet worden, wordt gedeeld door beide partijen. Tijd om daar snel mee aan de slag te gaan!
Tweede Kamer aan tafel met biotechbedrijven over agrarische innovaties
Wereld mét toekomst, Voedsel en materialenWelke innovaties in de landbouw zijn er allemaal en welke mogelijkheden hebben we om die succesvol in de praktijk te brengen? Dat was het onderwerp van een goedbezocht rondetafelgesprek afgelopen donderdag in de LNV-commissie van de Tweede Kamer. Onze suggesties in aanloop voor plekken voor bedrijven met duurzame innovaties vielen in goede aarde, want er zaten meerdere hollandbio-leden aan tafel. En dat is goed nieuws, want zo maken we het voor politiek Den Haag inzichtelijk hoe biotech het leven beter maakt. Bijvoorbeeld door grasraffinage (Grassa), eiwitten uit enkel elektriciteit, water en lucht (Farmless) en het onlangs geproefde kweekworstje van Meatable.
Het rondetafelgesprek is hier terug te kijken en werd opgedeeld in drie blokken: 1) Innovaties in het meten van landbouwemissies, 2) Innovaties in de veehouderij, en 3) Voedselinnovaties.
Grassa’s grasraffinage
Grassa legde tijdens het tweede blok (innovaties in de veehouderij) hun innovatie via grasraffinage uit en dat zij zich eigenlijk meer op hun plek voelen in het derde blok met voedselinnovaties. Grassa maakt namelijk plantaardig eiwit uit gras voor mens en dier, en ontsloten gras voor koeien die minder stikstof uitstoten. Dat sluit goed aan bij de Europese ambities. Gras is namelijk een vergeten voedselbron die duurzaam en lokaal benut kan worden en die de melkveehouderij kan helpen met de transitie. Toch loopt Grassa tegen belemmeringen aan in Nederland. Zo merken ze dat er in andere landen meer interesse en steun is voor grasraffinage en dat er in Nederland veel papierwerk en subsidies nodig zijn om het concept uit te rollen. Meer over Grassa lees je in hun position paper.
Farmless brouwt eiwitten uit enkel elektriciteit, water en lucht
Als eerst aan bod bij het blokje voedselinnovaties sprak Farmless over hun startup waarmee zij eiwitten brouwen en bezig zijn een pilotbrouwerij te bouwen in Amsterdam. Deze eiwitten worden gebrouwen uit enkel elektriciteit, water en lucht. Hiervoor is dus geen landbouwgrond, pesticiden en antibiotica nodig. Helaas is het nog niet toegestaan om te proeven, zoals inmiddels bij gecultiveerd vlees en vis wel het geval is, en kan de Europese EFSA-procedure voor toelating een stuk beter gestroomlijnd worden. Tot slot gaf Farmless aan dat het financieren van de eerste fabrieken van belang is om deze innovatie het hoognodige zetje te geven. De hele position paper van Farmless lees je hier.
Meatable’s proeverij smaakt naar meer
In hetzelfde blokje ging Meatable in hoe zij het huidige productschap willen aanvullen met gecultiveerd vlees, in de volksmond ook wel kweekvlees genoemd. Met deze voedselinnovatie kan de impact op het klimaat en biodiversiteit verminderd worden, met minder land- en watergebruik, dierziekten, dierenleed en (slacht)afval. De grootste uitdaging is momenteel het vinden en opleiden van geschikt personeel, de consumentenacceptatie en het verder opschalen van het productieproces. Daarom dat het bedrijf graag een proeverij wilde organiseren, om te weten of ze qua productsmaak op de goede weg zitten, alvorens het Europese EFSA-dossier in te dienen waarmee het zogeheten novel food toegelaten wordt. En die proeverij, die smaakte naar meer! Lees hier de position paper van Meatable.
Rondetafelgesprekken helpen Tweede Kamerleden met hun politieke werk
Hollandbio is de Kamerleden erkentelijk voor de tijd en moeite die ze in dit onderwerp steken. We zien dat, net als bij werkbezoeken, deze bijeenkomsten helpen om een beter beeld te schetsen van waar deze producten tegen aanlopen op hun weg om de wereld te voorzien van een duurzame en klimaatvriendelijkere producten. Bijvoorbeeld doordat Kamerleden uit de eerste hand horen dat de Europese EFSA-toelatingsautoriteit veel te weinig ambtenaren heeft, met een traag en ouderwets proces werkt en te maken heeft met sceptische lidstaten. Zo kunnen we helpen om vanuit Nederland meer politieke druk zetten om Europa verder te verduurzamen. Want één ding werd duidelijk: Nederlandse biotechbedrijven zijn hard op weg om de wereld beter te maken.
Getrapte beleidswijzigingen medicinale cannabis in aantocht
Gezondheid op maat, GezondheidDemissionair VWS-minister Dijkstra heeft in een Kamerbrief de langverwachte beleidswijzigingen voor medicinale cannabis bekendgemaakt. De verruiming van de mogelijkheden tot verhandeling van medicinale cannabis zal in stappen worden doorgevoerd. Het is goed dat er eindelijk meer duidelijkheid is. Hollandbio heeft meermaals haar teleurstelling uitgesproken over de opeenvolgende vertragingen en heeft ook aangedrongen op de stakeholderbijeenkomst en online consultatie die er nu gelukkig gaan komen.
De eerste beleidswijziging volgt uiterlijk 1 september. Er komt op dat moment meer ruimte voor de verhandeling van preparaten van cannabis, de verhandeling van cannabis voor wetenschappelijk onderzoek, en de incidentele verhandeling van medicinale cannabis in algemene zin.
Streven naar verdere verruiming eind 2024
De overheid streeft naar een verdere verruiming voor het einde van het jaar, in het laatste kwartaal 2024 volgt mede daarover een nieuwe Kamerbrief. Het streven is de structurele verhandeling van medicinale cannabis, met tussenkomst van het Bureau Medicinale Cannabis (BMC), mogelijk te maken, zonder beperkingen wat betreft volume en frequentie van verhandelingen. De enige uitzondering hierop is de levering van cannabis flos aan apotheken en groothandels die aan apotheken leveren. Dit zal voorbehouden blijven aan het BMC, die hiervoor partijen heeft gecontracteerd.”
Laatste beleidswijziging per januari 2026
De zorgminister neemt zich voor om per januari 2026 de laatste beleidswijziging door te voeren, waarmee het BMC anders wordt ingericht en ‘de gesloten keten’, zoals deze nu bestaat voor de toelevering van medicinale cannabis aan apotheken in binnen- en buitenland, wordt herzien. Het BMC blijft hierbij wel de eerder beschreven administratieve en controlerende rol vervullen. Welke kaders en voorwaarden er onder deze nieuwe beleidsregel moeten worden meegegeven, onder andere om levering van medicinale cannabis aan apotheken te blijven borgen, zal de minister volgens de huidige planning voor januari 2025 hebben uitgewerkt. Daarmee is de verwachting om ruim op tijd helderheid te verschaffen aan apotheken, telers en andere belanghebbenden over hoe en via welke weg zij medicinale cannabis kunnen verkrijgen en afzetten.
Wijziging van de Opiumwet duurt tenminste twee jaar
Na de laatste beleidswijziging volgt de wijziging van de Opiumwet om te komen tot een verkleining van de wettelijke rol van BMC. Hierbij gaat het primair om het herzien van het alleenrecht van het BMC om cannabis te importeren, exporteren, verkopen, af te leveren en aanwezig te hebben. Doorvoeren van de wetswijziging zal enige tijd duren, “naar verwachting tenminste twee jaar, tot ten minste eind 2026”.
Deze zomer stakeholderbijeenkomst en consultatie
Het ministerie van VWS organiseert deze zomer ook een stakeholderbijeenkomst over de beleidsplannen, en een online consultatie. VWS communiceert direct met brancheverenigingen over ontwikkelingen met betrekking tot beleid, zo ook met hollandbio. Relevante belanghebbenden mogen zich altijd bij ons melden, dat kan bij hollandbio’s Casper en Timen.
Hollandbio verwelkomt Sabiad
HollandbioHollandbio verbindt, vertegenwoordigt en ondersteunt de Nederlandse life sciences sector. We zijn supertrots dat we al meer dan 270 bedrijven vertegenwoordigen: van start-ups, midden- en kleinbedrijven tot grote bedrijven, actief in gezondheid, voeding of biobased economy. Vandaag verwelkomen we ons nieuwste lid, Sabiad, een innovatief bedrijf dat zich richt op de diagnose en behandeling van bacteriële infecties, met name die verband houden met chirurgische ingrepen zoals gewrichtsvervangingen.
Sabiad is opgericht in 2022 als een spin-off van het Universitair Medisch Centrum Groningen door een team van deskundigen met achtergronden in medische microbiologie, orthopedie, bedrijfsvoering, productontwikkeling en regelgeving. De kerntechnologie van Sabiad, StaphMark, is gebaseerd op de ontdekking van de volledig humane monoklonale antilichamen 1D9. Deze platformtechnologie biedt mogelijkheden voor zowel diagnostiek als theranostics, met een hoge specificiteit en affiniteit voor Staphylococcus aureus, een vaak antibioticumresistente bacterie. StaphMark combineert geavanceerde tracertechnologieën, zoals o.a. near-infrared fluoroforen, bioluminicentie en 89Zirconium-gelabelde antilichamen, om infecties nauwkeurig in beeld te brengen en te behandelen.
Daarnaast ontwikkelt Sabiad antimicrobiële fotodynamische therapieën die hardnekkige bacteriële infecties kunnen bestrijden. Door hun onderzoek en ontwikkeling heeft Sabiad een patent verkregen in zowel de VS als Europa. Met de steun van financiering en partnerschappen met academische en medische instellingen, is Sabiad goed gepositioneerd om hun technologieën verder te ontwikkelen en op de markt te brengen. Sabiad streeft ernaar om de patiëntenzorg te verbeteren en een bijdrage te leveren aan de strijd tegen antibioticaresistentie.
Kijk voor meer informatie op www.sabiad.eu of neem contact op via info@sabiad.eu.
Rapport Technopolis verkent positie klinisch onderzoek binnen de WBSO
InnovatieklimaatIn een recente verkenning van onderzoeksbureau Technopolis van de positie van klinisch onderzoek binnen de WBSO, komt naar voren dat klinisch onderzoek een vorm van R&D is die duidelijk onder de WBSO valt. Waar de aandacht in het rapport met name naar uitgaat, is de uitzonderingspositie vanuit de farmaciebrief van 1998 waarmee opdrachtnemende partijen voor uitbesteed onderzoek WBSO aan kunnen vragen. Die situatie is, voor zowel opdrachtgever als opdrachtnemer en RVO als uitvoerder, complex. Technopolis schetst verschillende scenario’s richting de toekomst, die EZK mogelijk gaat gebruiken bij de evaluatie van de WBSO als geheel in 2025. Hollandbio is benieuwd welke biotechbedrijven binnen en buiten haar achterban ervaring hebben met deze uitzonderingspositie en hoe zij kijken naar de conclusies en aanbevelingen uit de verkenning van Technopolis. Input is welkom via hollandbio’s Robbert!
Context WBSO, farmaciebrief en verkenning
De Wet Bevordering Speur- en Ontwikkelingswerk (WBSO) is al ruim 30 jaar lang een belangrijk fiscaal instrument waarmee Nederland R&D bij bedrijven stimuleert. Sinds 1998 hanteert de overheid de ‘farmaciebrief’ als leidraad voor de positie van klinisch onderzoek binnen de WBSO, en een recente verkenning van onderzoeksbureau Technopolis in opdracht van het ministerie van Economische Zaken (EZK) brengt in kaart hoe deze leidraad functioneert.
De verkenning dient voor EZK om diepgaander te begrijpen hoe de farmaceutische sector werkt, wat de stand van zaken is van het vestigingsklimaat binnen de farmaceutische sector en hoe de WBSO en de farmaciebrief daarom een rol spelen. Hoewel het expliciet niet de doelstelling was om vanuit de verkenning aanbevelingen te verkrijgen over mogelijke aanpassingen aan het beleid, zet Technopolis wel een aantal toekomstscenario’s op een rijtje.
Uitkomsten verkenning Technopolis
In de verkenning komt naar voren dat het totale belastingvoordeel uit de uitzonderingsregeling binnen de farmaciebrief relatief laag is, namelijk 6.77 mln euro terwijl het totaal van de categorie medische wetenschappen & farma op 182 mln euro staat. Ook het aantal farmabedrijven dat op deze manier de WBSO inzet is relatief laag, namelijk 28 van de in totaal 471 bedrijven die een WBSO aanvroegen voor R&D rond geneesmiddelenontwikkeling.
De uitzondering die dit type onderzoek nu vormt leidt tot uitdagingen bij RVO als uitvoeringsorganisatie en ook bij opdrachtgevers en opdrachtnemers is niet altijd duidelijk of en wanneer WBSO aangevraagd kan worden. Sommige partijen zien hier daarom in zijn geheel van af.
Toekomstscenario’s een brug te ver
In het rapport schetst Technopolis ook een aantal toekomstscenario’s voor de uitzonderingspositie die de farmaciebrief geeft. Wat hollandbio betreft is dat, gezien de eerdere conclusies en vaststellingen, voor nu nog een brug te ver. De grote onduidelijkheid over de onderliggende cijfers en statistieken, de complexe en internationale keten van geneesmiddelenontwikkeling en onderlinge relaties tussen opdrachtgevers en opdrachtnemers en de onzekerheid over wanneer er nu wel of niet een beroep gedaan kan worden op de uitzonderingspositie maken dat we voor nu vooral meer inzichten en duidelijkheid nodig hebben. Zeker omdat uit de verkenning ook duidelijk wordt dat het vestigingsklimaat in de farmaceutische en biotech sector een belangrijk en gevoelig onderdeel is van het Nederlandse ecosysteem.
Omdat de uitzondering zo complex lijkt te zijn en tot onduidelijkheid leidt, is hollandbio benieuwd welke biotechbedrijven binnen en buiten haar achterban ervaring hebben met deze uitzonderingspositie en hoe zij kijken naar de conclusies en aanbevelingen uit de verkenning van Technopolis. Input is welkom via hollandbio’s Robbert!
Terugblik Kamerdebat geneesmiddelen: tekorten voeren boventoon, ook aandacht voor toegankelijkheid en weesgeneesmiddelen
Gezondheid op maat, GezondheidAfgelopen 30 mei debatteerden de Kamerleden van de VWS-commissie en minister Dijkstra voor Medische Zorg over het Hulp- en Geneesmiddelenbeleid in Nederland. Voorafgaand aan dit debat liet de Kamer zich middels een hoorzitting en een ronde tafel bijpraten over geneesmiddelprijzen, productie en ontwikkeling. Bij hollandbio zagen we de bui al hangen: in aanloop naar het debat pleitten wij daarom voor de hoognodige transitie naar gezondheid op maat en vroegen we aandacht voor de vastlopende toegankelijkheid van geneesmiddelen en weesgeneesmiddelen in het bijzonder.
Verminderen van tekorten
Het was de laatste tijd veel in het nieuws, en ook in het debat voerden de aanhoudende geneesmiddelentekorten de boventoon. De Kamer voelt er veel voor om te sleutelen aan het preferentiebeleid, waarop de minister toezegde om hierin aanpassingen aan te proberen te brengen. Maandag 10 juni verstuurde de minister een Kamerbrief met een tijdspad voor de verbetering van het preferentiebeleid. Hierin geeft ze aan de G-standaard sneller bij te willen werken bij dreigende tekorten, aanvullende afspraken te willen maken met zorgverzekeraars en specifieke geneesmiddelen (deels) uit te sluiten uit het preferentiebeleid om beschikbaarheid te waarborgen.
Toegankelijkheid van nieuwe geneesmiddelen verbeteren
In aanloop naar het debat vroeg hollandbio de aandacht van de Tweede Kamer voor de vastlopende toegankelijkheid van nieuwe geneesmiddelen, met bijzondere aandacht voor weesgeneesmiddelen en het aanjagen van de transitie naar gezondheid op maat. En met succes! Een aantal Kamerleden stelde vragen aan minister Dijkstra over hoe zij kan zorgen dat nieuwe geneesmiddelen snel beschikbaar komen voor patiënten. Zo vroeg Julian Bushoff van de PvdA bijvoorbeeld om meer voorwaardelijke toelatingsconstructies, waarbij middelen tegen een lagere prijs sneller toegang zouden kunnen krijgen tot de markt, zodat we vervolgens in de praktijk kunnen bepalen hoe en voor wie een middel en beste werkt. Judith Tielen (VVD) benadrukte de waarde van geneesmiddelen in de gezondheidszorg en vroeg de minister hoe zij het ecosysteem voor innovatie en geneesmiddelenontwikkeling wil ondersteunen.
Europees onderzoekfonds voor ontwikkeling weesgeneesmiddelen
Naast hollandbio vroeg ook Wieke Paulusma van D66 aandacht voor weesgeneesmiddelen. Zij bood namens ruim 90 patiënten- en zorgorganisaties een manifest aan op dit dossier. Specifiek roepen zij en andere ondertekenaars de minister op om een Europees onderzoekfonds voor de ontwikkeling van weesgeneesmiddelen op te richten, zich te committeren aan de ambitie van de European Health Data Space om de uitwisseling van gezondheidsdata te bevorderen en te komen tot een nationale en Europese strategie voor zeldzame aandoeningen. Een boodschap die hollandbio natuurlijk van harte onderschrijft.
Patiënt gebaat bij samenwerken met bedrijven
Tijdens het debat gaf minister Dijkstra aan dat ze het onderhandelen over geneesmiddelenprijzen een van de moeilijkste onderdelen van haar portefeuille vindt. Om de toegankelijkheid te versnellen wil ze inzetten op het eerder betrekken van beroepsgroepen, verder faciliteren van onderzoek over gepast gebruik en cyclisch pakketbeheer door het Zorginstituut. Ook onderkende de minister de essentiële rol van bedrijven voor de ontwikkeling van nieuwe behandelingen, om haar te citeren: “Er is wat mij betreft altijd maar één onderwerp dat voor in mijn hoofd zit en dat is de patiënt. Daar gaat het om. Als we de industrie wegjagen, heeft de patiënt daar niets aan”. Ook hollandbio wil een gezondheidszorgsysteem waarin de patiënt op één staat, en de biotechsector bulkt van de innovaties die hieraan bij kunnen dragen. Toch wordt er nog wel vaak over in plaats van met bedrijven gepraat, waardoor we niet de stappen zetten die we kunnen. Wie pakt de handschoen op om samen met ons te werken aan gezondheid op maat?
Terugkijken?
Mocht je het hele debat terug willen kijken, dat kan je dat hier doen. Via deze link kan je het conceptverslag vinden.
Hollandbio welcomes J&S Preclinical Solutions
HollandbioHollandbio connects, represents and supports the Dutch biotech sector. We are very proud to represent more than 270 companies: from start-ups, small and medium-sized enterprises to large companies, active in health, nutrition or biobased economy. Today we welcome our newest member, J&S Preclinical Solutions, which specializes in supporting small to mid-sized companies with their non-clinical package from proof-of-concept studies to GLP toxicology studies, preparation of the nonclinical sections of the regulatory dossiers and the interaction with the regulatory authorities.
With a strong integrated approach to preclinical pharmacology and toxicology, J&S Preclinical Solutions aims to elevate drug development programs efficiently and effectively. They specialize in developing preclinical strategies and in executing pharmacology and toxicology studies. They believe that early integration of toxicology and pharmacology readouts strengthens and accelerates the drug development process.
Clients commend their decades of experience in preclinical safety assessment and in vivo efficacy in immunology and oncology and highlight their proactive approach, outside the box thinking, taking responsibility, and dedication to excellence.
The J&S Preclinical Solutions team is led by Sjeng Horbach, a Toxicology expert with over 40 years of experience, and Julien Villaudy, an experienced pharmacologist with over 15 years of expertise in academia and industry. As part of their commitment to fostering a collaboration, the company is offering a complimentary first consultation to hollandbio members. Feel free to reach out to the team for a discussion. They look forward to connecting and contributing to your preclinical program!
Science and business converged at BIO24 in San Diego
Hollandbio, UitgelichtLast week, hollandbio – together with Health~Holland – stood up for the Dutch biotech sector by hosting a big bright orange pavilion in the United States. With over 19.000 attendees, this was the largest west-coast edition of the Biotechnology Innovation Organisation International Convention aimed at converging science and business from the global biotechnology field.
The Dutch biotech sector kicked off BIO24 with a welcome reception on Sunday, specially organized for the over 100-strong delegation from the Netherlands. On Tuesday, the Dutch pavilion drew a lot of attention with its annual bike raffle, which awarded a lucky winner with a brand new Dutch bike sponsored by Loyens & Loeff. The raffle was accompanied by the reception on the Dutch pavilion, where guests were given a taste of the Dutch biotech industry.
On Wednesday, during the global innovation hub presentations, hollandbio’s Wieteke Wouters explained why the Netherlands has Europe’s most attractive business climate for biopharmaceutical companies. It was a memorable and successful week for the orange biotech team. Hollandbio hopes to see you all at next year’s edition in Boston from June 16 to 19 2025.
Hollandbio went on tour at the Wageningen Campus
Hollandbio, UitgelichtLast Thursday, the second edition of our Hollandbio komt naar je toer event series took place at StartHub Wageningen, which we co-organized together with FoodValley NL. Around 60 participants came to this local hub to meet and greet each other and look ahead into the future of biotech. Through the amazing networking opportunity and short talks of Rianne Hageman (hollandbio), Roel Schoenmaker (FoodValley) and Jeroen Hugenholtz (NoPalm Ingredients) we celebrated the growth and strength of the of the Wageningen region as part of the (inter)national biotech ecosystem.
Next up on our tour calendar is the Groningen edition on July 8th, organized in collaboration with LIFE Cooperative! We hope to see you there for networking drinks and a barbecue, or at one of the other events taking place at local biotech hubs throughout the country this year hosted in celebration of our 10-year anniversary.