← #nieuws

Forbion closes oversubscribed fourth life sciences VC fund at EUR 360 million

Forbion, a leading European life science venture capital firm, announced the final close of its new flagship fund, Forbion IV. The fund closed above its original target at EUR 360 million and was significantly oversubscribed.

Forbion IV, like its predecessor fund, Forbion III, will primarily focus on opportunities in the EU including the UK, with the remainder of the fund targeting opportunities mainly in North America.

Forbion’s fourth fund will focus on biopharma investments, building on its track record of creating high-return, high-impact businesses, built around exciting new science, proven management teams or assets sourced from the pharmaceutical industry.

Forbion IV will target substantial initial stakes, looking to take lead positions and work alongside entrepreneurial management teams to deliver exceptional financial and societal returns. Forbion has already had considerable success with this strategy via its first three funds, with the EUR 183 million Forbion III already delivering 4 exits including the sale of Rigontec to MSD and the highly successful IPO of Replimune on NASDAQ in July 2018.

The fund, managed by one of Europe’s most experienced, specialised life sciences investment teams, will build a portfolio of approximately fifteen companies, of which five will be new companies (co)founded by Forbion, so-called “build” opportunities, and ten will be existing, “growth” companies.

Sander Slootweg, Managing Partner and co-founder of Forbion, commented: 
“The successful final close for our fourth fund at EUR360m, effectively doubling the size of our third fund, unlocks the potential for higher deal sizes for Forbion IV, giving us the flexibility to choose between stand-alone and syndicated investments.

“We are seeing clear opportunities for superior returns in European development-stage life sciences companies, a non-cyclical sector marked by an undersupply of investment capital.

“Forbion IV attracted both new and existing blue-chip investors. New investors include UK based Pantheon, Dutch institutions ASR Insurances and the TNO Pension Fund, Nordic investors Formuesforvaltning and KLP, and some undisclosed North American institutional investors. Existing LPs European Investment Fund and development bank KfW also returned in the new fund. We look forward to working alongside all our Fund IV investors at what is an exceptionally exciting time for our business.”

Robbert van de Griendt, General Partner and Head of Investor Relations and Impact at Forbion, commented:
“The successful fundraise for Forbion IV is testament to the investor appetite for our specialist investment strategy and to our team’s unrivalled experience and long standing track record in European life sciences investing.

“We’re delighted to welcome back returning LPs and extend a warm welcome to new investors in Forbion IV. We are actively working on a number of Fund IV investments and look forward to putting capital to work across an exciting pipeline”

Source: Forbion

← #nieuws

SkylineDx granted €2.7M for development skin cancer test

Netherlands Enterprise Agency (“Rijksdienst voor Ondernemend Nederland”), a part of the Ministry of Economic Affairs and Climate Policy, grants through a financial loan (“Innovatiekrediet”) €2.7 million for the development of a diagnostic skin cancer test. Based on genetic information from cancer cells, this skin cancer test predicts if a patient is at risk of having metastases in the lymph nodes. Melanoma is a malignant skin cancer and responsible for 75%1 of all skin cancer related deaths. The number of melanoma patients increases at a rate of 3 – 7%2 annually and amongst children and young adults the number of patients increased by more than 250% between 1973 and 20153. Because incidence levels are rising, there is a high need to select patients for surgery to determine the presence of metastases, and to avoid patients having surgery that have a proven low risk at metastases by a diagnostic test. The development of this reliable diagnostic test will therefore make an important and much needed contribution to the improvement of skin cancer care.

“It is great recognition that the Dutch government, as an independent party, expresses its confidence in our capacity to successfully develop this test and bring value to the doctor and their patients globally,” says Dharminder Chahal, CEO SkylineDx. SkylineDx, a high-tech company in (cancer) diagnostics, is developing the test in collaboration with the research group of Alexander Meves4, M.D., of the renowned Mayo Clinic, which this year has again been named the best hospital in the United States by the U.S. News and World Report. “Mayo Clinic is a great collaborator. They diagnose and treat skin cancer patients on a daily basis and translate the needs for improvement to help patients. Together we can develop a test that has a significant impact on the entire treatment process,” continues Dharminder Chahal. “We are close to initiating our first clinical validation trials.”

Melanoma is formed in the pigment cells of the skin. Long-term exposure to UV radiation from sunlight and tanning beds increases the risk of melanoma5 . If a doctor wants to detect melanoma metastases, the nearest lymph nodes are surgically removed to check if they are clean. “A striking 85%6-7 of these surgeries are unnecessary and 5%6-7 of patients that do not receive this surgery do have metastases. Our skin cancer test will save society a great deal of healthcare costs by enabling personalized treatment plans and – more importantly – no longer exposes the patient to unnecessary risk of complications from surgical interventions,” concludes Dharminder Chahal.

Footnotes 1. Wouters et al. Crit Rev Oncol Hematol. 2018 2. Cancer Research UK 3. ASCO Abstract 112435 4. Meves et al. Journal of Clinical Oncology. 2015 5. Karimkhari et al. B J Dermatol. 2015 6. Society AC. Cancer Facts & Figures. 2018 7. Gerschenwald et al. CA Cancer J Clin. 2017

Source: SkylineDx

← #nieuws

HOLLANDBIO WELCOMES TXT INSIGHT AS A NEW MEMBER

HollandBIO connects and supports the Dutch biotech industry. We currently represent 175 companies in the field of medical, agrifood and industrial biotech. And, HollandBIO is growing steadily. Today, we are proud to announce that TXT INSIGHT B.V. joined our community.

 

TXT INSIGHT B.V. is a Dutch information technology company with a mission to empower life science businesses with artificial intelligence. Drug discovery/development is time-consuming and knowledge-intensive. Considerable time is spend on finding, collecting and reading relevant literature. Finding the relevant information in text documents is more than often a manual, time consuming and labor-intensive process.

 

TXT INSIGHT B.V. develops fully customized intelligent computer systems that help automating the task of reading and interpreting textual information. We apply IBM Watson’s proven natural language processing technology that enables computers to understand natural language and industry-specific jargon in a human way. Cognitive systems designed by TXT INSIGHT assist knowledge workers to find and explore relevant information and insights as and when required, with less effort and in much shorter time windows. Additional advantages include the scalability of the text processing solutions and its ability to quickly re-analyse exsting text documents based on newly acquired insights. What would you do when the information you need is just a few mouse clicks away?

 

TXT INSIGHT was founded in 2017. The company is an official IBM Watson-certified Business Partner, with a solid background in life sciences as well as text analytics. (https://txt-insight.com).

← #nieuws

European Biotechweek 2018: 7 days showcasing creativity, passion and expertise in transformative technology

,

European Biotech Week 2018 begins on Monday the 24th September, with more than 120 events taking place across 18 European countries. The events, hosted at national and local level by a variety of organisations, companies and other biotech enthusiasts, aim to raise awareness, to fuel curiosity and to engage communities in exploring the benefits of biotechnology and discussing its potential for the future.

Commenting on this, EuropaBio Secretary General, Joanna Dupont-Inglis noted: “Biotech already enables us to use precious resources more efficiently, improves nutrition, helps develop new crops to feed a growing population and develops treatments that respond to unmet medical needs. This week enables us to highlight the best and brightest examples of this, live and direct across Europe”

Initiatives throughout the week are as diverse as the organisers themselves. They include conferences, workshops, hands on laboratories, exhibitions and open-door days with companies, laboratories, research institutes and museums. In Brussels, events will include a week-long exhibition, highlighting the role of biotech in delivering on the UN Sustainable Development Goals, which takes on Place Luxembourg, in the heart of Europe’s capital. This will be followed by a film screening of the documentary Well Fed at the world famous BOZAR Centre For Fine Arts.

EuropaBio Chair, Tjerk de Ruiter concluded: “Biotechnology already improves lives in so many ways – but people are often unaware of it. It’s one of the most exciting and innovative technologies that we have and we’re part of a community that’s passionate about it. When you’re passionate about something, you want to share it and that’s what biotech week is really all about.”

To learn more about activities taking place near you visit www.biotechweek.org

Source: EuropaBIO

← #nieuws

Vroege toegang: sneller en beter van lab naar patiënt

,

Wetenschappers verbonden aan het Erasmus Medisch Centrum publiceerden in Health Policy een overzicht van de ontwikkelingen op het gebied van vroege toegang tot nieuwe geneesmiddelen. Op dit moment kunnen patiënten voor wie geen standaard levensverlengende behandelopties (meer) beschikbaar zijn, via zogenaamde compassionate use programma’s in aanmerking komen voor vroege toegang tot nieuwe, experimentele geneesmiddelen. In Nederland wordt echter weinig gebruik gemaakt van regelingen voor vroege toegang.

Eline Bunnik, Nikkie Aarts en Suzanne van de Vathorst zochten uit waarom dat zo is. Zij concludeerden dat het zorgstelsel weliswaar de mogelijkheid biedt, maar patiënten in nood niet ondersteunt in het krijgen van toegang tot experimentele middelen. De onderzoekers gaan in op drie ontwikkelingen die de status quo doorbreken en de ethische implicaties hiervan: door van compassionate use geen uitzondering, maar een mainstream optie te maken, door bedrijven geld te laten vragen voor vroege toegang en door data te verzamelen over het gebruik van geneesmiddelen binnen compassionate use programma’s. HollandBIO participeerde in het valorisatiepanel van het onderzoek.

Veilige en verantwoorde vroege toegang is ook één van de oplossingen binnen HollandBIO’s programma Sneller & Beter van lab naar patiënt. Met dit programma maakt HollandBIO werk van oplossingen waarbij gezondheidswinst, innovatie en betaalbaarheid hand in hand gaan. En die zijn hard nodig, want alleen dan kan de sector haar ambitie realiseren om op een dag elke patiënt van een effectieve behandeling te voorzien. Kortom: wat ons betreft is de publicatie niet alleen een absolute leestip, maar ook de basis van een broodnodige maatschappelijke discussie over hoe patiënten zo snel en breed mogelijk kunnen profiteren van de innovatieve kracht van de biotech sector.

Tot 23 oktober is de publicatie vrij toegankelijk via: https://authors.elsevier.com/a/1Xf~~cP6mzq6I

← #nieuws

Keygene’s CROP Innovation Center feestelijk geopend

Afgelopen donderdag opende VNO-NCW-voorzitter Hans de Boer het nieuwe Crop Innovation Center van KeyGene in Wageningen. Dit Crop Innovation Center bestaat uit verschillende ruimtes, die allemaal in het teken staan van het onderzoek naar plantensoorten.

In de ruim 1.000 m2 grote kas bootsen de onderzoekers maar liefst negentien verschillende klimaatomstandigheden in de afzonderlijke ruimtes na. Luchtvochtigheid, temperatuur, water en licht worden allemaal volledig automatisch geregeld.

Een centrale gang splitst de kas doormidden. Aan weerszijden liggen de kascompartimenten, allen voorzien van een hygiënesluis die de gewassen moet beschermen tegen een besmetting met een insect, of erger: een schimmel, bacterie of virus, verspreid door het insect. Het innovatiecentrum is nieuw, schoon, hoog, licht en fris. Op de kweektafels in de kascompartimenten staan onder andere de kool, tomaat, banaan en rubberpaardenbloem uitbundig te groeien.

Databank vol informatie

Eén van de aanwinsten is het PhenoFab. Deze ruimte biedt de mogelijkheid om de uiterlijke kenmerken van honderden planten tegelijkertijd optimaal te volgen en digitaal vast te leggen. Momenteel staat er een onderzoek van rijstplanten waarmee een droogteresistentieproef wordt uitgevoerd. De staat van de plant varieert, afhankelijk van de hoeveelheid toegediend water: van weelderig tot armetierig. De planten staan in transparante potten en worden een- tot tweemaal per dag via de lopende band de fotoruimte in getransporteerd. Daar worden ze van bovenaf en vanaf de zijkanten fotografisch vastgelegd. Dankzij de transparante bodem van de potten is het ook mogelijk om foto’s te maken van het wortelstelsel. Daarnaast worden de planten een voor een gewogen. Als het gewicht is afgenomen, wordt er water gegeven. De planten die in het onderzoek ‘drooggezet’ zijn, krijgen minder water. Dit alles geheel automatisch.

Al deze informatie en die van eventuele biochemische en dna-analyses wordt opgeslagen en gekoppeld aan de unieke code van iedere afzonderlijke plant. Drs. Rolf Mank, bioloog en greenhouse manager, vertelt wat een waardevolle collectie aan informatie dit oplevert: ‘Er ontstaat een rijke dataset waarop je algoritmes kunt loslaten. Je ziet ook verrassende uitkomsten, doordat je alles in beeld vastlegt en je kunt eindeloos relaties leggen tussen bladgrootte, verdroging, vochttoevoer, enzovoort.’

Spectaculair is de ruimte waarin zich twee lagen van compartimenten bevinden, waarin de planten gekweekt worden. Felle ledlampen verlichten de vele planten die in afzonderlijke bakken strak naast elkaar staan. Een geautomatiseerd systeem verplaatst de bakken naar de voorste rij, zodat een monsternemer heel eenvoudig kleine stukjes van de planten kan afnemen voor onderzoek op het lab. Vervolgens verplaatst het systeem de bakken van het lagere naar het hogere niveau. Tijdens dit onderzoek is het handig dat de plantjes in de tussentijd maar langzaam doorgroeien, omdat ze dan niet te hoog worden en knakken, of tegen de bakken van het niveau erboven aan groeien. Dat kan bewerkstelligd worden door temperatuur en lichtdosering aan te passen. Een ander voordeel is dat heel selectief en geheel automatisch de juiste batch te selecteren valt: van een experiment met 22.000 planten blijven er soms maar 500 over waarmee het onderzoek wordt vervolgd.

Klimaathuishouding

De klimaathuishouding wordt voortdurend bewaakt op temperatuur en luchtvochtigheid. Onder de kweektafels staan ronde koelers die lucht aanzuigen via een koelspiraal en de temperatuur tot 18 à 20 °C koelen, of tot hogere temperaturen als dat voor het specifieke gewas meer gewenst is. Aan de voorzijde van de ronde koelers wordt de lucht de kasruimte in geblazen. Het dak is voorzien van ramen die aan beide kanten open kunnen. Gaas met gaatjes ter grootte van enkele micrometers voorkomen dat insecten als tripsen de ruimte kunnen binnendringen.

De temperatuur, de hoeveelheid licht en de hoeveelheid lucht worden allemaal met een computer ingesteld. Natuurlijke variabelen laten zich echter niet regelen. Afgelopen zomer was in dat opzicht een goede testcase met buitentemperaturen tot 38 °C. ‘Net onder de nok haalde je wel een temperatuur van 40 tot 45 °C’, zegt purchase manager Maarten van Riel. ‘Maar de omgevingstemperatuur van de planten bleef gelukkig keurig op de ingestelde waarde.’

Korte-dagplanten zijn planten die minder dan twaalf uur licht per dag verdragen. Krijgen ze meer licht, dan bloeien ze niet. Wil je in Nederland experimenten doen met korte-dagplanten, dan zal je een groot deel van het jaar verduistering moeten aanbrengen. In een speciale ruimte, die zonder verduistering oogt als een volstrekt normale kas, is volledige verduistering mogelijk. In eerste instantie bleek na oplevering van deze ruimte dat er toch nog een kier was waardoor wat licht binnenviel. Maar inmiddels zie je volgens Mank geen ‘hand meer voor ogen’ als alle schermen zijn dichtgetrokken.

Waterhuishouding

De waterleidingen in de afzonderlijke ruimtes leiden allemaal naar een centraal punt. In deze compacte ruimte bevinden zich aan de muur een enorme hoeveelheid aan leidingen en afsluitbare kraantjes. Behalve de waterleidingen staan er ook reservoirs opgesteld, waarin zich specifieke substraten bevinden. Deze substraten kunnen worden toegevoegd aan het water, dat vervolgens naar een specifieke kas wordt getransporteerd. Ieder gewas kan zo op maat toegediende substraten ontvangen. Voor de teelt van rijst bijvoorbeeld, is ijzer essentieel en dat wordt nu automatisch in de juiste verhouding gedoseerd en toegediend.

Een sterke luchtstroom bovenin de koelcel blaast koude lucht langs een aantal trays met planten. De temperatuur is instelbaar tussen de 4 °C en -20 °C. Zaden van elders worden vaak een week bij -20 °C bewaard, zodat eventueel aanwezige insecten het loodje leggen en geen ziektes kunnen overdragen op andere planten. Voor schimmels en bacteriën helpt deze koudebehandeling echter niet. Ook voor het vernaliseren is de koelcel handig. Dat zijn koudebehandelingen, essentieel voor de ontwikkeling van sommige planten. Tarwesoorten, maar bijvoorbeeld ook orchideeën hebben zo’n koudebehandeling nodig om tot bloei te kunnen komen.

Instelbare ledverlichting

Op de bovenste verdieping van het Crop Innovation Center staat een tweetal ruimtes, waarin paarse ledverlichting een aquaponic en een hydroponic experiment verlicht: een combinatie van aquacultuur(het kweken van waterdieren) en hydrocultuur (het kweken van planten in water). Binnen het lichtspectrum hebben diverse kleuren een verschillend effect op planten. In de ledverlichtingsruimte hangen ledlampen die ingesteld kunnen worden op verschillende golflengtes. Ze kunnen naast wit licht (alle kleuren) ook blauw, groen, rood en verrood licht uitzenden. Blauw licht heeft als effect dat de plant de lengtegroei remt en klein blijft. Verrood licht daarentegen zorgt ervoor dat de plant zich naar het licht toe ‘uitstrekt’.

Deze kennis van de ledverlichting wordt onder meer toegepast in vertical farming-systemen. Groen licht is weer nodig voor bijen om zich te kunnen oriënteren; deze worden ingezet voor de bestuiving van gewassen. Bijen raken gedesoriënteerd wanneer ze in rood licht vliegen. In grootschalige kassen worden om die reden ’s avonds de bijenkorven gesloten voordat de rode lampen aangaan.

Het is duidelijk: het Crop Innovation Center richt zich op een breed scala aan botanische onderzoeksgebieden.

Met de bouw van het Crop Innovation Center is een investering van € 2 miljoen gemoeid. De nieuwe faciliteit bestaat uit een onderzoekkas, klimaatcellen voor onderzoek naar planten voor verticale landbouw (vertical farming), een gekoelde cel voor onderzoek naar houdbaarheid van groenten en fruit en een aantal werk- en opslagruimtes.

In de klimaatcellen wordt onderzocht hoe nieuwe groente- en fruitrassen ontwikkeld kunnen worden die geschikt zijn voor verticale landbouw. Als gevolg van de wereldwijde verstedelijking en de daarmee samenhangende vraag naar beschikbaar voedsel kijkt men naar verticale landbouwsystemen: plantenfabrieken waarin gewassen in lagen boven elkaar verbouwd worden. Bij die ontwikkeling wordt veel gekeken naar de optimale techniek. De onderzoekers van KeyGene ontwikkelen technieken waarmee plantenveredelaars speciaal hiervoor nieuwe plantenvariaties kunnen selecteren.

Bron: Technisch Weekblad

← #nieuws

Third patient treated in uniQure’s Phase IIb study patients with Hemophilia B

uniQure, a leading gene therapy company advancing transformative therapies for patients with severe unmet medical needs, announced that the third patient has been treated in the Company’s Phase IIb dose-confirmation study of AMT-061, an investigational AAV5-based gene therapy incorporating the FIX-Padua variant for the treatment of patients with severe and moderately severe hemophilia B. AMT-061 has been granted Breakthrough Therapy Designation by the United States Food and Drug Administration and access to Priority Medicine (PRIME) regulatory initiative by the European Medicines Agency.

The Phase IIb dose-confirmation study is an open-label, single-arm, single-dose trial being conducted in the United States to confirm the dose of AMT-061 prior to patient treatment in the ongoing Phase III HOPE-B pivotal trial. Three patients received a single intravenous (IV) infusion of 2×1013 vc/kg over the past month and are currently under evaluation to assess safety and Factor IX (FIX) activity.

“We are very pleased with the progress we have made in the clinical development of AMT-061, our lead gene therapy product candidate for hemophilia B,” stated Matthew Kapusta, chief executive officer of uniQure. “The treatment of the third patient puts us in the position to present topline data and confirm dosing for our Phase III HOPE-B pivotal study by the end of the year.”

“We also have made advancements in the execution of the HOPE-B pivotal study, which now includes multiple recruiting sites and enrolled patients,” he added. “We believe that AMT-061 has the potential to be a leading gene therapy treatment that provides durable, clinically relevant increases in FIX activity with a favorable immunogenicity profile which could expand patient eligibility for treatment with our gene therapy.”

Phase III HOPE-B Pivotal Trial

Patient enrollment is also underway in the global Phase III HOPE-B clinical trial to evaluate the safety and efficacy of AMT-061. Approximately 50 adult hemophilia B patients classified as severe and moderately-severe will be enrolled in a six-month observational period during which time they will continue to use their current standard of care to establish a baseline comparator. After the six-month lead-in period, patients will go on to receive a single intravenous administration of AMT-061. Dosing of patients in the HOPE-B pivotal trial is expected to start early in the first quarter of 2019.

Source: Forbion

← #nieuws

Onderzoek: HPV-vaccin is veilig

,

Onderzoek van het RIVM toont geen verband tussen het vaccin tegen baarmoederhalskanker (HPV) en langdurige vermoeidheidsklachten bij meisjes. Resultaten van recent epidemiologisch onderzoek in Nederland komen overeen met de uitkomsten van eerder verschenen internationale onderzoeken.

Meisjes krijgen het HPV-vaccin in het jaar dat zij 13 worden. Voor introductie van vaccinatie tegen HPV, kwamen ernstige vermoeidheidsklachten bij ongeveer 1 op de 5 meisjes voor in deze leeftijdscategorie en bij ongeveer de helft daarvan houden deze klachten langer dan drie maanden aan. Het RIVM onderzocht of deze langdurige vermoeidheidsklachten vaker voorkomen bij gevaccineerde meisjes dan bij meisjes die niet zijn ingeënt. Het onderzoek werd uitgevoerd naar aanleiding van meldingen van vermoeidheidsklachten die langer dan twee maanden duurden na de HPV-vaccinatie bij Bijwerkingencentrum Lareb. De meeste van deze meldingen kwamen binnen na media-aandacht rondom het HPV-vaccin in 2012 en 2015.

Resultaten van het onderzoek

Voor het onderzoek werden bijna 70 duizend meisjes geselecteerd uit een groot huisartsenregistratiesysteem van het Erasmus MC. Uit gegevens bleek dat langdurige vermoeidheid vóór invoering van de HPV-vaccinatie even vaak voor kwam als na de invoering. De diagnose chronisch vermoeidheidssyndroom werd maar weinig gesteld door de huisarts, namelijk 0 tot 1 keer per jaar per tien duizend meisjes zowel vóór als na invoering van HPV-vaccinatie.
In de studie gaven 49 meisjes die langer dan 6 maanden vermoeidheidsklachten hebben gehad toestemming om hun gezondheidsgegevens te koppelen aan hun vaccinatiegegevens. Van hen waren 37 gevaccineerd. Binnen een jaar na de HPV-vaccinatie bezochten zij niet vaker een huisarts met langdurige vermoeidheidsklachten dan vóór of langer dan een jaar na de vaccinatie.

In lijn met eerdere onderzoeken

De resultaten zijn in lijn met de uitkomsten van eerdere internationale onderzoeken. Het is op basis van al deze onderzoeken duidelijk dat HPV-vaccinatie veilig is. Meer informatie over HPV en het vaccin tegen baarmoederhalskanker is te vinden op de website van het Rijksvaccinatieprogramma. Op deze website is ook meer te lezen over bijwerkingen.

Volledig artikel

Het volledige artikel ‘No evidence found for an increased risk of long-term fatigue following human papillomavirus vaccination of adolescent girls‘ (door T.M. Schurink-van t Klooster, J.M. Kemmeren, N.A.T. van der Maas, E.M. van de Putte, M. ter Wolbeek, S.L. Nijhof, A.M. Vanrolleghem, J.A. van Vliet, M. Sturkenboom, H.E. de Melker) is te lezen op de website van het tijdschrift Vaccine.

Bron: RIVM

← #nieuws

HOLLANDBIO WELCOMES CURARE CONSULTING AS A NEW MEMBER

HollandBIO connects and supports the Dutch biotech industry. We currently represent 175 companies in the field of medical, agrifood and industrial biotech. And, HollandBIO is growing steadily. Today, we are proud to announce that Curare Consulting joined our community.

CURARE is a Dutch consultancy company specialized in designing strategic early clinical programs for pharmaceuticals, medical devices and specialty foods. CURARE experts provide biotech and pharma companies with the optimal development path for their compound within the budget and time-constraints given. In the translational and early clinical phase, CURARE accelerates achievement of Proof-of-Concept, whilst improving probability of success.

CURAREs main areas of expertise include:

  • Strategic clinical drug development using innovative clinical development plans and study designs which mitigate risks and enable informed and step-wise decision making.
  • Clinical pharmacology programs selecting the optimal dose regimen and designing clinical pharmacology studies supporting the label text at marketing authorization.
  • Clinical regulatory support towards regulatory authorities in Europe, US and Japan in various stages of development.

CURARE, founded in 2015 by Edwin Spaans, Tonke van Bragt and Ellen Hulskotte, consists of a team of early development experts with long-standing international pharmaceutical industry and consultancy experience and are known for their strong drive and pragmatic approach (www.curareconsulting.com).

 

← #nieuws

MSD ontvangt positieve CHMP-opinie voor twee nieuwe AIDS behandelingen

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een positief advies afgegeven voor het verlenen van een handelsvergunning voor twee nieuwe hiv-1-geneesmiddelen. Dat heeft MSD vandaag bekendgemaakt. Het positieve advies betreft DELSTRIGO™ (een eenmaal daags tablet met vaste dosis van doravirine (100 mg), lamivudine (3TC, 300 mg) en tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF, 300 mg) en PIFELTRO™ (doravirine, 100 mg), een nieuwe NNRTI (non-nucleoside reverse transcriptase-remmer) die moet worden toegediend in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen.

 

MSD zet zich al meer dan 30 jaar in voor onderzoek en behandeling van hiv. Het positieve advies van het CHMP betekent een stap voorwaarts bij het bevorderen van nieuwe behandelingen voor mensen met hiv. Dr. George Hanna, hoofd van Global Clinical Development voor infectieziekten: “Dit brengt onze inspanningen om tegemoet te komen aan de onvervulde behoeften van de hiv-gemeenschap wereldwijd verder.”

 

De twee geneesmiddelen worden momenteel beoordeeld door het Europees Geneesmiddelen-bureau voor de behandeling van volwassenen met een hiv-1-infectie zonder bewijs van resistentie tegen de non-nucleoside reverse transcriptaseklasse, lamivudine of tenofovir, al dan niet aanwezig. De aanbevelingen zullen nu door de Europese Commissie worden beoordeeld voor handelsvergunningen in de Europese Unie. Handelsvergunningen voor beide geneesmiddelen worden ook beoordeeld in andere landen, waaronder Canada, Australië en Zwitserland. In de Verenigde Staten zijn beide geneesmiddelen op 30 augustus 2018 goedgekeurd door de gezondheidsautoriteit FDA.

 

Sinds 1986 houdt MSD zich bezig met onderzoek naar de behandeling van hiv. Deze inspanningen zorgden er mede voor dat er 10 jaar later een behandeling kwam waardoor mensen niet meer overleden aan aids. In de loop der jaren is hiv hierdoor veranderd van een dodelijke naar een chronische ziekte. MSD heeft zich al die tijd ingezet voor een betere hiv/aids-zorg wereldwijd. En ook nu nog ondersteunen we op diverse plekken in de wereld projecten rond preventie, behandeling, zorg en ondersteuning voor mensen met hiv en aids. Meer hierover kun je lezen op https://msd.nl/hiv/

Bron: MSD