← #nieuws

Politiek ontbijt over werkbehoud bij kanker

Tijdens een politiek ontbijt in Den Haag pleitte Fit for Work, een platform van meer dan 25 maatschappelijke organisaties en partners uit het bedrijfsleven zoals AbbVie, voor maatregelen die bijdragen aan werkbehoud na ziekte of bij een chronische aandoening. Op dit moment verliest minstens een kwart van de mensen met kanker zijn baan. Patiënten die hun baan verliezen, herstellen vaak minder snel, vallen sociaaleconomisch sneller terug, en doen een groter beroep op uitkeringen. Werkgevers raken daarnaast vaak goede krachten kwijt, omdat het financieel niet anders kan.

Daar moet verandering in komen. En dat kan ook. Daarom kwam het hele werkveld samen tijdens de bijeenkomst: medici, patiëntenverenigingen, ministeries, werkgevers, vakbonden, en Kamerleden van CDA, D66 en GroenLinks. Verschillende oplossingsrichtingen passeerden de revue, van een no-riskpolis voor werkgevers in het mkb tot en met structurele financiering voor gespecialiseerde bedrijfsartsen op poli’s oncologie.

Lees verder op Skipr voor een uitgebreid verslag:

https://www.skipr.nl/partnernieuws/id36647-maak-werkbehoud-onderdeel-van-de-behandeling–politiek-ontbijt-over-werkbehoud-bij-kanker.html

https://www.fitforworknederland.nl/werkbehoud_kanker/

← #nieuws

Overbrug de gaten in het financieringslandschap voor biotech

,

Wie het nieuws vanuit de biotech sector een beetje volgt kan het niet ontgaan zijn, 2018 is een succesvol jaar. Met succesvolle IPO’s, record brekende investeringsfondsen en riante financieringsrondes zou je verwachten dat het beschikbare kapitaal voor biotech bedrijven tegen plinten klotst. Helaas is de situatie nog verre van ideaal. Een van de meest prangende verbeterpunten is dat het financieringslandschap flinke gaten vertoont. HollandBIO maakt zich daarom hard voor betere beschikbaarheid van kapitaal voor start-ups en scale-ups. Zo zetten wij ons in voor uitbreiding van het Innovatiekrediet en zien we kansen voor de life sciences binnen de nieuw op te richten financieringsinstelling Invest-NL.

Het ontwikkeltraject van geneesmiddelen duurt lang, is risicovol en kostbaar. De innovaties gaan het alleen redden wanneer we de route van lab naar patiënt weten te versnellen en verbeteren. Lukt ons dat, dan ligt een mooie toekomst in het verschiet, waarin de Nederlandse life sciences sector meer gezondheidswinst levert. Maar bovenal realiseert zij economische groei door hoogwaardige werkgelegenheid, een magneetwerking op internationale bedrijven en toenemende private investeringen. Door via investeringen de aanwas én doorgroei van Nederlandse life sciences bedrijven te stimuleren, komt dit toekomstideaal binnen handbereik.

Start-ups

We kennen in Nederland wetenschap van wereldformaat, maar weten die kennis onvoldoende te verzilveren in start-ups en bedrijvigheid. De bestaande financiering en ondersteuning vanuit de overheid voor startende bedrijven, of voor het starten van een bedrijf vanuit de academie, is ontoereikend om competitief te zijn in het internationale life sciences speelveld. De lange ontwikkeltijden en het beperkte risicoappetijt van private investeerders maakt het aantrekken van kapitaal uit de private markt in deze vroege fase lastig. Starters zijn daardoor onnodig veel tijd kwijt aan het verkrijgen van financiering en hoogwaardige Nederlandse academische kennis blijft op de plank liggen.

Scale-ups

Na de preklinische proof of principle, is het zaak om klinische proof of concept aan te tonen. Maar juist in deze scale-up fase stranden bedrijven vaak in de Valley of Death. Het verkrijgen van vervolgfinanciering loopt vertraging op of mislukt, waardoor de productontwikkeling lange tijd stil staat of het bedrijf zelfs omvalt. Andere bedrijven vertrekken naar het buitenland, omdat het daar makkelijker is om financiering te verkrijgen. Hiermee lekt Nederlandse kennis weg, verliezen we werkgelegenheid en bereiken innovatieve producten niet de maatschappij.

Gaten overbruggen

Met een nieuw op te zetten investeringsplatform kunnen we een brug slaan tussen de publieke regelingen en private investeerders. Met een elegante tweetrapsraket kan het investeringsplatform dit marktfalen aanpakken en de financieringsgaten voor zowel start-ups als scale-ups dichten. Zo kan de sector blijven werken aan innovatieve oplossingen voor onze maatschappelijke uitdagingen op het gebied van gezondheid en zorg. Bovendien krijgt daarmee valorisatie van academische kennis een impuls, wordt de Nederlandse life sciences sector competitiever op de internationale kapitaalmarkt en neemt de bijdrage van life sciences aan economische groei en werkgelegenheid toe.

Wil je meer weten over HollandBIO’s programma ‘Een ijzersterk innovatieklimaat’? Kijk op de website of neem contact op met Fabian.

Zie ook:

Europese biotech op weg naar record jaar

← #nieuws

Fast Track designation for Galapagos’ osteoarthritis treatment

Galapagos announced that the FDA has granted GLPG1972/S201086 Fast Track designation for the treatment of patients with osteoarthritis (OA).

 

The US Food and Drug Administration’s (FDA’s) Fast Track program is designed to facilitate the development and expedite the review of drugs that treat serious or life-threatening diseases or conditions and that demonstrate the potential to address unmet medical needs. Drugs that receive this designation are eligible for more frequent interactions with the FDA and are potentially eligible for priority review and rolling review of a New Drug Application (NDA). The purpose of this FDA program is to get important new drugs to patients earlier.

 

Galapagos is developing investigational molecule GLPG1972/S201086 with the potential to become a first-in-class disease-modifying osteoarthritis drug (DMOAD) as part of a collaboration with Servier[1] signed in 2010. Galapagos has full US commercial rights to GLPG1972/S201086, with Servier retaining the ex-US rights. Under the terms of the agreement, Galapagos is also eligible to receive development, regulatory and other milestone payments plus royalties upon commercialization outside the US. In June 2018, Galapagos and Servier announced the start of the global 52-week ROCCELLA Phase 2 trial with GLPG1972/S201086 in knee osteoarthritis patients.

 

“The Fast Track designation by the FDA is a recognition of the high unmet medical need in OA, and the potential of GLPG1972/S201086 as a new treatment option,” said Dr. Walid Abi-Saab, CMO of Galapagos. “Together with our collaboration partner Servier, we look forward to accelerating the development of GLPG1972/S201086 as a potential first disease-modifying osteoarthritis drug.”

Source: Galapagos

← #nieuws

SelectMDx nu overal in de V.S. beschikbaar

MDxHealth, mondiaal leidend in moleculaire diagnostiek voor urologische kankers, maakt bekend dat het uitermate strikte beoordelingsorgaan “Clinical Laboratory Evaluation Program” (CLEP) van de New York State Department of Health (NYSDOH)  in de VS goedkeuring heeft verleend aan de SelectMDx-urinetest voor prostaatkanker. Hiermee is voldoet MDxHealth thans aan alle licentievoorwaarden voor SelectMDx. Met deze goedkeuring is de prostaatkanker-urinetest nu beschikbaar voor patiënten in alle 50 Amerikaanse staten.

 

SelectMDx is een gepatenteerde niet-invasieve diagnostische urinetest die bij mannen een verhoogd risico op agressieve prostaatkanker kan aantonen. Zij hebben derhalve het meeste baat bij een vroege detectie. Studies hebben aangetoond dat de test de noodzaak voor onnodige invasieve biopsieën en MRI-procedures tot 50% kan verminderen. Een prospectieve multicenter studie, onlangs gepubliceerd in het tijdschrift Urology Practice, toonde de waarde van SelectMDx bij het begeleiden van urologen in hun besluit tot een prostaatbiopsie. Daarnaast kwam een Amerikaanse kosteneffectiviteitstudie naar SelectMDx, gepubliceerd in Journal of Urology, uit op jaarlijkse besparingen voor zorgaanbieders van meer dan $500 miljoen!

 

“We zijn heel erg blij met deze goedkeuring door het beoordelingsorgaan van de NYSDOH,  waardoor  SelectMDx vanaf nu beschikbaar is voor alle artsen en hun patiënten in de gehele Verenigde Staten,” zegt Dr. Jan Groen, CEO van MDxHealth. “Dit is een belangrijke mijlpaal in de commerciële strategie voor SelectMDx en zorgt dat brede vergoeding dichterbij komt. Het ondersteunt de groei van onze testvolumes in de belangrijke Amerikaanse markt, maar ook in andere marktregio’s.”

 

Het beoordelingsorgaan CLEP van de  NYSDOH reguleert en houdt toezicht op alle klinisch diagnostische laboratoria die testen uitvoeren van inwoners van de Staat New York, inclusief zogeheten Laboratory Developed Tests (LDT’s). Het CLEP streeft naar gegarandeerde nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de testresultaten in klinische laboratoria die zijn gevestigd binnen en buiten de staat New York. De instelling staat bekend om zijn zeer strenge kwaliteitsnormen.

 

Het MDxHealth-laboratorium is sinds 2012 geaccrediteerd door het College of American Pathologists (CAP) en sinds 2011 door de Centers voor Medicare en Medicaid Services (CLIA). Daarnaast is het laboratorium gelicenseerd door het California Department of Public Health, Pennsylvania State Department of Health, State of Rhode Island Department of Health en Maryland Department of Health.

Bron: MDxHealth

← #nieuws

Succes en falen rondom de financiering van specialistische geneesmiddelen

De kosten in de gezondheidszorg lopen verder op, terwijl de bereidheid om extra voor zorg te betalen niet evenredig met deze ontwikkeling meegroeit. De afgelopen jaren zijn er steeds weer nieuwe maatregelen getroffen om de zorgkosten binnen de perken te houden. Maar wat werkt nu eigenlijk wel en wat juist niet als het gaat om de financiering van (specialistische) geneesmiddelen? Daarover organiseert IQVIA op 30 november een open symposium. Met Marieke Krol, hoofd Real World Evidence & Health Economics and Outcomes Research, IQVIA Nederland gaan we alvast wat dieper in op het onderwerp.

‘In de gezondheidszorg worden continu nieuwe behandelmethoden ontwikkeld,’ begint Marieke Krol. ‘Geneesmiddelen worden specialistischer en zijn vaker gericht op kleinere groepen patiënten. En dat geldt ook voor diagnostische tests en geavanceerde technische apparatuur. Er is steeds meer mogelijk en mensen worden ouder, met als gevolg dat de zorgkosten stijgen.’

Knellen

Marieke: ‘We willen met z’n allen steeds betere zorg, maar de bereidheid om hiervoor extra te betalen groeit niet evenredig mee. Dat dat gaat knellen is logisch. En dus moet er beleid gemaakt worden hoe daarmee om te gaan. De laatste jaren zijn er tal van nieuwe concepten geïntroduceerd, zoals de invoering van het eigen risico. Daarnaast zijn bepaalde behandelingen en geneesmiddelen niet opgenomen in de basiszorg, allemaal met als doel vraag of aanbod te remmen.’ Ook de sluis is zo’n maatregel die de overheid heeft getroffen om de kosten te beperken. Medicijnen die erg kostbaar zijn, mogen niet op de markt komen, tenzij overheid en fabrikant afspraken maken over bijvoorbeeld de prijs en voor welke patiënt het medicijn beschikbaar is.

De rek eruit

Een andere maatregel is het Hoofdlijnenakkoord, waarmee ziekenhuizen sinds een aantal jaren te maken hebben. Marieke: ‘Een ziekenhuis mag nauwelijks méér geld uitgeven, maar heeft ondertussen wel steeds duurdere geneesmiddelen, scantechnieken en diagnostische testen beschikbaar. In het begin kan een ziekenhuis dat nog wel opvangen door zo efficiënt mogelijk met andere uitgaven om te gaan, maar op een gegeven moment is de rek er wel uit. Als het ziekenhuis dan een nieuwe behandeling wil aanbieden, kunnen ze iets anders niet meer doen. Er wordt dan vaak gesproken over verdringing van zorg, al spreek ik liever van opportuniteitskosten. Je kunt geld nu eenmaal maar één keer uitgeven. Je moet dus nadenken over hoe je dit het beste kunt doen.’

Preferentiebeleid

Ook de winsten van de farmaceutische industrie liggen onder een vergrootglas. ‘Zo is in het verleden het preferentiebeleid ingevoerd voor geneesmiddelen die buiten het ziekenhuis worden verstrekt,’ zegt Marieke. ‘Als het patent van een geneesmiddel verlopen is, is het de bedoeling dat de apotheker het goedkoopst mogelijke middel verstrekt aan de patiënt. Dit heeft tot veel kostenbesparingen geleid, maar er is ook een keerzijde. Omdat er alsmaar minder te verdienen valt in deze markt, wordt er uitgeweken naar fabrieken in bijvoorbeeld India, wat niet altijd zonder risico is. Mede hierdoor zijn er tekorten aan geneesmiddelen in Nederland.’

Spanningsveld

Vrijwel elk beleid heeft ongewenste neveneffecten, waar men weer een oplossing voor probeert te zoeken. Marieke: ‘Feitelijk proberen we steeds hetzelfde probleem op een andere manier op te lossen, maar wat je ook doet, het zal altijd blijven wringen. Er is bestaat dan ook geen gouden oplossing voor alles en iedereen. Er is altijd groei en altijd een beperkte hoeveelheid geld. Dat is het spanningsveld waar het in de zorg continu om draait.’

Symposium

Tijdens het symposium dat IQVIA op 30 november organiseert, wordt terug geblikt op het gevoerde beleid van de afgelopen jaren om daar lessen uit te trekken voor de toekomst. Zo zal Martin van der Graaff van het Zorginstituut reflecteren op wat er de afgelopen jaren zoal gebeurd is rondom de financiering van geneesmiddelen en een advies geven voor de toekomstige generatie. Bart van der Lelie van Lysiac zal nader ingaan op ziekenhuisonderhandelingen en prijsmodellen en Per Troein van IQVIA zal een toelichting geven op zijn onderzoek naar het referentieprijssysteem in Europa.

Het symposium is toegankelijk voor iedereen die zich bezighoudt met de financiering van geneesmiddelen. Meer informatie over het symposium.

Bron: IQVIA

← #nieuws

Several Implications of EU Gene Editing Policy Especially on Coeliac Disease

Despite the support of competent authorities of many European countries, including the Swedish Board of Agriculture and European Food Safety Authority, and the positive advise of the former Chief Scientific Advisor to the President of the European Commission and the European Academies Science Advisory Council about gene-edited (GE) products, the European Court of Justice has decided to regulate these GE products similar to genetically modified crops. In an article published in Frontiers in Plant Science, scientist Aurelie Jouanin from Wageningen University & Research in Netherlands and colleagues discuss several implications of this ruling, especially on the hampering of the development of wheat with hypoimmunogenic gluten for Coeliac Disease (CD) patients.

CD is an auto-immune reaction to gluten that happens in one to two percent of the population, and the only way to manage this disease is to have a gluten-free diet. A gluten-free diet is almost impossible for CD patients as several products contain amounts of gluten to give them viscoelastic characteristics. As wheat has a complex genome and contains many genes related to gluten production, genome editing is the most applicable method to produce gluten-free wheat. However, the EU ruling on genome editing makes it impossible for this product to penetrate the market any time soon.

The authors also touched on the inconsistency in regulating mutation breeding products, which contains more modifications in a genome compared with gene edited products but are treated similar as products produced through conventional breeding. Furthermore, since other countries like the US is not regulating gene-edited products, they do not label these products. This means that EU will not be able to detect the entry of these products in these countries, thereby disrupting the world trade system. Other regulatory tests are also not applicable in gene-editing product, such as the detection of the transgene, which GE products do not have. Lastly, the authors recommend the reconsideration of the EU ruling on GE products.

Source: ISAAA

← #nieuws

Procedure beoordeling extramurale geneesmiddelen wordt aangepast

Eén van de taken van het Zorginstituut is het adviseren aan de minister voor Medische Zorg en Sport over opname van extramurale geneesmiddelen in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). De geneesmiddelen in het GVS, middelen die verkrijgbaar zijn bij de apotheek, worden vergoed vanuit het basispakket. De procedure voor de beoordeling wordt vanaf 1 januari 2019 aangepast. Vanaf dat moment zal in principe pas bij een budget impact van €10 miljoen per jaar een farmaco-economische evaluatie verplicht uitgevoerd moeten worden.

Kosteneffectiviteit aantonen

Om voor opname in het GVS in aanmerking te komen moet een registratiehouder een aanvraag indienen bij het Zorginstituut. Eén van de onderdelen van het dossier is het opstellen van een farmaco-economische evaluatie. Hiermee kan een registratiehouder de kosteneffectiviteit van een (nieuw) geneesmiddel aantonen. De uitkomsten van de evaluatie moeten inzicht geven in de verhouding tussen de extra kosten en effecten van de behandeling met een nieuw geneesmiddel ten opzichte van die van de huidige behandeling. Met andere woorden welke gezondheidswinst wordt behaald ten opzichte van de kosten.

Procedure wordt aangepast

Vanaf 2012 is een farmaco-economische evaluatie verplicht wanneer de verwachte budget impact op enig moment over een periode van 3 jaar na marktintroductie meer dan € 2,5 miljoen per jaar zal bedragen. Het (geneesmiddelen)landschap veranderde sindsdien aanzienlijk. Daarom heeft het Zorginstituut de grenzen van de economische evaluaties heroverwogen. Het Zorginstituut heeft besloten om deze grens op te hogen naar €10 miljoen per jaar. Door deze aanpassing wordt er onder andere meer consistentie bereikt tussen de evaluaties van intramurale en extramurale geneesmiddelen. Per 1 januari 2019 zal in principe pas bij een budget impact van €10 miljoen per jaar een farmaco-economische evaluatie verplicht uitgevoerd moeten worden.

Budget impact analyse wel altijd verplicht

Dit besluit is alleen van toepassing op de farmaco-economische evaluaties. Een budget impact analyse en een beoordeling van de therapeutische waarde blijven een standaard onderdeel van de procedure. Na de beoordeling van het dossier, adviseert het Zorginstituut aan de minister. De minister voor Medische Zorg en Sport besluit uiteindelijk of het geneesmiddel in het GVS wordt opgenomen.

Bron: Zorginstituut Nederland

← #nieuws

Steun uit Europese hoek voor Schoutens CRISPR-Cas pleidooi

,

Landbouwminister Schouten krijgt bijval vanuit Europa voor haar oproep tot actie voor meer ruimte voor moderne veredelingsmethoden, zoals CRISPR-Cas. Het Scientific Advice Mechanism (SAM), het onafhankelijke wetenschappelijke adviesorgaan van de Europese Commissie, heeft afgelopen week een statement gepubliceerd waarin zij oproept tot aanpassing van de volgens haar verouderde en achterhaalde wetgeving voor genetische modificatie.

De reden voor deze oproep is de uitspraak van het Europese Hof van Justitie dat alle moderne veredelingsmethoden een vorm van genetische modificatie zijn die onder de bijbehorende strenge regelgeving vallen. Volgens het SAM laten hedendaagse wetenschappelijke inzichten echter zien dat mutaties, zowel kleine als meer omvangrijke, ook spontaan in de natuur plaatsvinden. Daarmee valt volgens dit adviesorgaan de wetenschappelijke basis weg om deze moderne veredelingsmethodes als genetische modificatie te beschouwen en laat zij de noodzaak zien van aanpassing van de regelgeving voor genetische modificatie. Twee Eurocommissarissen, Carlos Moedas (Research, Science and Innovation) en Vytenis Andriukaitis, (Health and Food Safety), omarmen het advies van het SAM en ondersteunen de oproep voor aanpassing van wet- en regelgeving.

HollandBIO is blij met deze bevestiging uit Europa voor de noodzaak tot aanpassing van de wetgeving voor genetische modificatie. Wij blijven ons inzetten voor het vrijstellen van moderne veredelingsmethoden voor een duurzame productie van voldoende, lekker en gezond voedsel.

← #nieuws

Volop kansen voor Nederlandse life sciences om het Boston van Europe te worden

, ,

Tijdens een speciale bijeenkomst in Nieuwspoort presenteerde Health~Holland het bidbook voor de Nederlandse life sciences sector. Tweede Kamerleden Leendert de Lange en Jessica van Eijs namen het nieuwe exemplaar in ontvangst. Dagvoorzitter Hans Schikan vatte de ambitie van de sector mooi samen: ‘We hebben alles in huis om net zo toonaangevend te worden als Boston op het gebied van geneesmiddelenontwikkeling.’

De bijeenkomst stond in het teken van de kansen voor Nederland in het aantrekken van meer investeringen in de geneesmiddelensector. Markwin Velders (Kite Pharma) vertelde waarom zijn bedrijf besloot om juist in Nederland de nieuwe fabriek te bouwen voor innovatieve kankerbehandelingen. Jurgen Kwik (Janssen Prevention & Vaccines) deelde hoe Janssen uitgroeide tot een wereldspeler op het gebied van vaccinontwikkeling én wat Nederland zo aantrekkelijk maakt voor een buitenlands bedrijf.

Boston van Europa
Hans Schikan, interim boegbeeld Health~Holland, Topsector Life Sciences & Health en tevens dagvoorzitter, stak zijn ambitie niet onder stoelen of banken. ‘Met 420 innovatieve bedrijven, 8 academische ziekenhuizen en 13 universiteiten die zich op geneesmiddelenontwikkeling richten in een klein gebied, heeft Nederland alles in zich om het Boston van Europa te worden. Daarbij zorgt de komst van het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) naar Nederland in 2019 ervoor dat we extra op de kaart staan bij geneesmiddelenontwikkelaars. Het is zaak dat de overheid en het bedrijfsleven de kansen die de komst van de EMA biedt, krachtig oppakken.’

Oproep tot wederzijds vertrouwen

Leendert de Lange (VVD) deed een oproep tot meer vertrouwen tussen de biofarmaceutische sector en de overheid: ‘Ik ben trots als ik zie hoe bedrijven op onze scienceparken als paddenstoelen uit de grond schieten. Om de volgende stap te maken, is het nodig dat de wisselwerking tussen overheid en bedrijfsleven verder verbetert. Dat kan alleen als we gezamenlijk werken aan voorspelbaar en consistent beleid en onderling vertrouwen.’

Impact indrukwekkend

Jessica van Eijs (D66) noemde de impact van de innovatie door geneesmiddelenbedrijven indrukwekkend. Om deze impact maximaal te maken, is een goede samenwerking tussen alle betrokken partijen noodzakelijk: ‘Vanuit overheden, ondernemers, onderwijsinstellingen en burgers moeten we samen zorgen dat het balletje gaat rollen en dat we met elkaar lokale ecosystemen creëren. De komst van de EMA kan dit gunstige effect nog eens versterken.’

De Tweede Kamerleden namen tijdens de bijeenkomst het nieuwe exemplaar van het bidbook in ontvangst uit handen van Annemiek Verkamman (HollandBIO) en Gerard Schouw (Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen). De sector heeft nu een prachtig middel om te laten zien wat Nederland te bieden heeft. Klik hier voor een actuele link naar het bidbook.

Lees hier het officiële persbericht van Health~Holland.

← #nieuws

Facio therapies haalt 8 miljoen euro op in financieringsronde

,

Vorige week maakte Facio Therapies bekend een succesvolle financieringsronde afgesloten te hebben. Hiermee heeft het bedrijf 8 miljoen euro opgehaald om de al eerder aangekondigde in vivo proof of principle studies verder uit te breiden. Het ultieme doel is om zo uiteindelijk een FSHD-therapie te ontwikkelen. Het volledige nieuwsbericht lees je hier.

Het rondkrijgen van financiering vormt dé grote uitdaging voor start-ups en MKB’ers in de life sciences. Voor een sterk innovatieklimaat zijn voldoende financieringsmogelijkheden in de verschillende fases van ontwikkeling onontbeerlijk. HollandBIO maakt zich hard voor de betere beschikbaarheid van financiering voor start-ups en scale-ups, bijvoorbeeld door ons in te blijven zetten voor uitbreiding van het Innovatiekrediet en een rol voor de life sciences in Invest-NL. Door via aanvullende investeringen de aanwas én doorgroei van Nederlandse life sciences bedrijven te stimuleren, kan Nederland uitgroeien tot het Boston van Europa als het gaat om biotech. Meer informatie over het HollandBIO programma ‘Een ijzersterk innovatieklimaat’.