← #nieuws

Novartis roept op tot dialoog over beschikbaarheid van geneesmiddelen voor registratie

, , ,

In de afgelopen weken buitelde de ene na de andere partij over elkaar heen in hun publiekelijke ongenoegen over een wereldwijd Managed Access Program dat AveXis, onderdeel van Novartis, ontwikkelde voor de gratis verstrekking van gentherapie AVXS-101 aan 100 in aanmerking komende patiënten met spinale musculaire atrofie (SMA). Dit initiatief werd in internationale berichtgeving wel heel makkelijk weggezet als ‘loterij’.  De column van een boze huisarts in Medisch Contact was daarin wel het absolute dieptepunt. Thibaut Victor-Michel, Country President van Novartis Nederland, roept in een reactie op de column, namens alle medewerkers in Nederland, op tot een gesprek over hoe we de beschikbaarheid van geneesmiddelen vóór registratie optimaal kunnen organiseren. En dat lijkt HollandBIO een heel stuk nuttiger dan geschreeuw vanaf de zijlijn.

Victor-Michel geeft in een reactie onder de column van Medisch Contact aan dat Novartis betreurt dat de intentie van het bedrijf niet goed is begrepen en dat hij dit graag nog eens toelicht. HollandBIO vraagt aandacht voor zijn kant van het verhaal. Het bedrijf deed ons inziens namelijk het juiste, toen het voor de moeilijke keuze stond tussen geen vroegtijdige beschikbaarheid of vroegtijdige beschikbaarheid voor een beperkte groep patiënten. Om de toekenning zo eerlijk mogelijk te laten verlopen, ontwierp het bedrijf een procedure in samenwerking met een onafhankelijk adviescomité voor bio-ethiek.

Victor-Michel: “In landen waar dit geneesmiddel nog niet is geregistreerd willen we behandelingen kosteloos beschikbaar stellen voor patiënten die dit middel nodig hebben. Helaas zijn er op dit moment niet genoeg behandelingen beschikbaar om aan de wereldwijde zorgvraag te voldoen. Er is op dit moment maar één productiefaciliteit met een licentie. Daarnaast hebben we de wettelijke verplichting om de gentherapie als eerste te leveren aan landen waar deze is goedgekeurd, binnenkort wordt goedgekeurd en voor lopende klinische studies. Ondertussen wordt er hard gewerkt aan uitbreiding van de productiecapaciteit.
 
Dit leidt wel tot een lastige vraag, want hoe kan die ‘toedeling’ eerlijk en ethisch plaatsvinden? Daarom is de procedure gebaseerd op 3 basiswaarden: eerlijkheid (elke patiënt heeft dezelfde kans), medische behoefte (patiënten met de juiste medische indicatie) en wereldwijde toegankelijkheid (voor alle landen waar de behandeling nog niet is geregistreerd). Uiteraard staan wij open voor suggesties.
 
De column van Jos van Bemmel heeft ons geraakt – onder de gordel. Wij lachen niet om patiënten, wij spelen geen spel. Woorden als ‘morbide’ en ‘mensonterend’ laten wij voor rekening van de auteur. Het onderwerp beschikbaarheid van geneesmiddelen vóór registratie is belangrijk en daar willen wij graag aan meedoen. Dus bel ons gerust. We gaan graag in gesprek. Laten we dat dan wel doen op basis van de juiste feiten en argumenten en op een respectvolle toon.”

Lees voor een nadere toelichting op het Managed Access Program ook dit eerdere persbericht van Novartis in Nederland.

← #nieuws

DCVA & RegMedXB fund launched

On February 13, during the Innovation for Health 2020 conference in Rotterdam, Focco Vijselaar, Director-General for Business and Innovation of the Ministry of Economic Affairs and Climate Policy, officially launched the ‘Fonds InvesteringsRijpe STarters’ (FIRST).

FIRST is a joint early phase investment fund of the Dutch CardioVascular Alliance (DCVA) and Regenerative Medicine Crossing Borders (RegMed XB) with a total volume of 9.5 million euros. The ministry is investing 5.5 million euros in the project, the DCVA and RegMed XB both invest 2 million euros. In addition to the FIRST fund, the partners invest in expert guidance for researchers to bring knowledge obtained by their research to patients. For this purpose, the ministry is investing an additional 2.5 million euros.

This initiative is important for Dutch patients, because of the gap that is still often found in translating results from fundamental medical research into available solutions, such as a new treatment or innovative technology. The various health foundations involved in the DCVA and RegMed XB have worked together to ensure that researchers receive support in taking the first step towards bringing their findings to the market.

The DCVA and RegMed XB are public-private partnerships that bring together the best researchers in the Netherlands in patient-driven development of new solutions aimed at preventing and curing chronic diseases such as cardiovascular disease, kidney disease, diabetes and osteoarthritis. Together with university “knowledge transfer offices”, the DCVA and RegMed XB are actively scouting for such solutions to help with the plans, team formation and initial technical and clinical evidence needed to attract other investors.

FIRST finances this first development into an “investment-ready” company based on proposals of sufficient quality and potential. The fund has an independent investment manager and committee and is managed by BioGeneration Ventures, one of the most successful venture capital firms investing in (the early phase of) European life sciences companies. After the launch, FIRST is working hard to start a first investment round this summer.

Source: Dutch CardioVascular Alliance (press release)

← #nieuws

Nieuwe stimuleringsregeling voor industriële biotechnologie en biobased industrie bij Biotech Campus Delft

,

Vanuit het Europese Fonds voor Regionale Ontwikkeling is sinds kort een nieuwe stimuleringsregeling voor ‘Biobased Industries’ gelanceerd van in totaal € 451.750,-. De regeling bestaat uit een drietal vouchers, die individueel of in combinatie met elkaar kunnen worden aangevraagd door in de Europese Unie gevestigde MKB-ondernemingen en die ingezet kunnen worden bij Planet B.io of de Bioprocess Pilot Facility (BPF) in Delft. MKB-ondernemingen met activiteiten die bijdragen aan de transitie naar een biobased economie kunnen een aanvraag indienen voor een vestigingsvoucher, groeivoucher of pilotvoucher.

Meer informatie lees je hier.

← #nieuws

Innovatiekrediet 2020 van start!

,

Vanaf 7 februari heeft de Rijksdienst voor Ondernemend Nederland (RVO) het aanvraagloket voor het Innovatiekrediet weer geopend. Je maakt als ondernemer aanspraak op het Innovatiekrediet als je werkt aan de technische ontwikkeling van een nieuw product, of als je bezig bent met de klinische ontwikkeling van een medicijn of apparaat.

Het budget voor 2020 is vastgesteld op €60 miljoen en is gelijk verdeeld over technische en klinische projecten. Het maximale Innovatiekrediet is per klinische aanvraag €5 miljoen en per technische aanvraag €10 miljoen.

Klik hier voor meer gedetailleerde informatie over het Innovatiekrediet.

Klik hier om te lezen hoe ondernemers het Innovatiekrediet in de praktijk ervaren.

← #nieuws

Wat schaft de toekomst?

,

Onderzoeksjournalist Amanda Little zet in haar meest recente boek haar zoektocht naar (bio)technologische oplossingen voor maatschappelijke uitdagingen centraal, aldus een recensie in het NRC Handelsblad. Na haar bezoeken aan diverse delen van de wereld is Little naar eigen zeggen ‘genezen’ van haar drang om de industriële landbouw met wortel en tak uit te roeien, maar vindt zij ook dat er een plek moet blijven voor lokale, kleinschalige boeren. Kortom, innoveren met nederigheid.

Little haalt ook haar eigen, mislukte moestuin aan als voorbeeld van hoeveel valse romantiek er bij landbouw komt kijken. Tijdens haar reizen heeft ze de hoop gevonden dat er in de toekomst genoeg voedsel voor iedereen is. Tussen ‘tovenaars’, die al hun kaarten op (bio)tech zetten en ‘profeten’ die in te veel ingrijpen een gevaar zien voor de ecologische balans zoekt Little naar de ‘derde weg’, een synthese tussen traditie en technologie, oftewel ‘het oeroude en het fundamenteel nieuwe’.

Benieuwd naar het hele artikel? Lees hier verder.

← #nieuws

Leestip – Een chip die klopt als een hart en groeit als een tumor

,

Dagblad Trouw gaat uitgebreid in op innovaties die bijdragen aan een toekomst waarin elke patiënt een perfect op hem of haar toegesneden medicijn krijgt. Nederlandse start-ups zoals BI/OND en scale-ups als Mimetas zijn koplopers op dit gebied. Wereldwijd trekken zij de aandacht met toepassingen waarmee je orgaanweefsel kan kweken op geavanceerde chips. Een echte leestip voor als je dieper in de wereld van organs-on-chips wil duiken en de mogelijkheden die dat met zich meebrengt voor steeds verder gepersonaliseerde behandelingen!

Benieuwd naar het hele artikel? Lees dan hier verder.

← #nieuws

HollandBIO zoekt nieuwe collega’s

,

HollandBIO is een belangenvereniging die groeit als kool: vorig jaar verwelkomden we maar liefst 37 nieuwe bedrijven! Een ambitieus en gedreven team is de drijvende kracht achter de activiteiten van HollandBIO, en we zijn hard op zoek naar nieuwe collega’s. Wil jij bijdragen aan het succes van de Nederlandse life sciences door ruim 200 bedrijven (and counting!) te vertegenwoordigen, verenigen en ondersteunen? Of ken jij iemand die ons team wil versterken? Neem dan eens een kijkje bij onze vacatures.

← #nieuws

Neuroplast haalt € 4 miljoen op voor stamceltechnologie

Neuroplast heeft € 4 miljoen opgehaald bij investeerders om fase II/III klinisch onderzoek te starten om zogeheten ‘conditional market approval’ te verkrijgen voor de behandeling van patiënten met een dwarslaesie.

Neuroplast verkreeg de financiering van Brightlands Venture Partners en LIOF, terwijl ook bestaande aandeelhouder en informal investor Lumana Invest BV meedeed. “De financiering en ondersteuning van de investeerders stelt ons in staat om klinisch onderzoek uit te voeren in ziekenhuizen in Nederland, Denemarken, Duitsland en Spanje en om het product naar de markt te brengen”, zegt CEO Hans de Munter. Neuroplast werd in 2014 opgericht door arts Hans de Munter en neuroloog Erik Wolters. Het team van Neuroplast is onlangs uitgebreid met Juliette van den Dolder, die benoemd is als COO en lid van het managementteam. Juliette heeft 20 jaar ervaring in productie, marketing en verkoop en heeft haar expertise in biomaterialen en stamceltechnologie opgedaan in zowel de academische wereld als in de industrie. 

Neuroplast is gespecialiseerd in regeneratieve geneeskunde en heeft zich als doel gesteld om de kwaliteit van leven voor patiënten met neurodegeneratieve aandoeningen zoals een dwarslaesie te verbeteren door teruggave van de opgewerkte lichaamseigen stamcellen. Met dit humane preparaat heeft de onderneming veelbelovende preklinische resultaten behaald. Op basis daarvan heeft de Europese regelgevende instantie EMA het product de status van weesgeneesmiddel gegeven, de zogeheten orphan drug designation, hetgeen een versnelde procedure van klinisch onderzoek mogelijk maakt.   Het klinisch onderzoek zal naar verwachting in maart 2020 starten. 

“Neuroplast is een mooie combinatie van een doorbraaktechnologie met een degelijk managementteam. Het gaat om een belangrijk probleem en een grote behoefte, want een succesvolle behandeling van door een ongeluk verlamd geraakte patiënten zou het leven heel veel draaglijker maken voor henzelf en hun familie en tegelijk voor de maatschappij de lasten en kosten aanzienlijk verminderen”, aldus Marcel Kloosterman, directeur van Brightlands Venture Partners. Tys van Elk, directeur van LIOF voegt daar aan toe: “Neuroplast kan een medische doorbraak worden op het gebied van  personalized medicine. Wij zijn blij dat we met onze investering kunnen bijdragen aan deze innovatie. Neuroplast wordt een pionier in de ontwikkeling van een betere behandeling voor acute dwarslaesies”. CEO Hans de Munter voegt daar aan toe “Neuroplast wordt een belangrijke ontwikkelaar van zogeheten ATMP’s (Advanced Therapy Medicinal Products) in de regio, met een prachtig ecosysteem voor regeneratieve geneeskunde”.

Jaarlijks krijgen 24.500 mensen in Europa en de VS een traumatische dwarslaesie, meestal veroorzaakt door een ongeluk. De gevolgen voor het dagelijks leven van de patient zijn enorm en de kosten voor de maatschappij substantieel: alleen de ermee samenhangende medische kosten in Europa en de VS bedragen al meer dan  € 13 mrd.

Bron: LIOF (persbericht)

← #nieuws

Aai poesje, aai poesje, rotkat!

, ,

Onder de briljante titel ‘Aai poesje, aai poesje, rotkat!’ blogt Marc Kaptein, medisch directeur Pfizer Nederland en bestuurslid van HollandBIO, over het inconsequente geneesmiddelenbeleid van Nederland. Waar academie, start-ups en scale-ups mogen rekenen op volle support – en terecht, laat daar geen misverstand over bestaan! – keert het tij zodra na jarenlange inspanning en torenhoge investeringen het doel in zicht komt. Dan is die baanbrekende medische innovatie opeens een peperduur geneesmiddel, waarvan de effectiviteit nog geenszins vaststaat. Marcs blog onderstreept HollandBIO’s pleidooi voor oplossingen die de route van lab naar patiënt versnellen en verbeteren. Want alleen dan gaan innovatie, betaalbaarheid én gezondheidswinst wél hand in hand.

Je leest Marcs blog hier.

← #nieuws

Vacature: HollandBIO zoekt Project Manager Communications

,

HollandBIO is op zoek naar een Project Manager Communications die HollandBIO’s communicatie naar het volgende niveau helpt tillen. Samen met je collega’s en leden zet je de biotech sector én HollandBIO nog steviger op de kaart. Door middel van rake en creatieve teksten en communicatie maak je de ambities, inspanningen en resultaten van HollandBIO en de leden wereldkundig.

Meer informatie