Gilde Healthcare kondigt vandaag de eerste en definitieve sluiting aan van Gilde Healthcare V, een venture en groeikapitaalfonds met een waarde van €416 miljoen ($450 miljoen). Het nieuwe fonds, dat was overtekend, richt zich op groeikansen in een breed scala van gezondheidssectoren, waaronder digitale gezondheidszorg, medische technologie (medtech) en nieuwe geneesmiddelen zowel in Europa als in Noord-Amerika. Het fonds richt zich met name op zorgondernemingen die betere zorg mogelijk maken tegen betaalbare kosten.
Gilde Healthcare V is in één keer opgehaald en wordt ondersteund door een uitgebalanceerde mix van internationale investeerders, waaronder banken, pensioenfondsen, fund-of-funds, staatsfondsen, stichtingen, family offices, ondernemers en Gilde-partners. Investeerders in fonds V zijn onder meer corporate partner Royal Philips en Rabo Corporate Investments uit Nederland, HANIEL en KfW Capital uit Duitsland, BNP Paribas Fortis Private Equity en Belgian Growth Fund uit België, Danish Growth Fund uit Denemarken en European Investment Fund uit Luxemburg.
Pieter van der Meer, Managing Partner bij Gilde Healthcare, zegt:
“De gezondheidszorg in Europa en de VS verandert snel, gedreven door de behoefte aan meer patiëntgerichte zorg en meer focus op waardegedreven zorg. Met het nieuwe fonds zetten we onze strategie voort om te investeren in venture ondernemingen en scale ups die nieuwe oplossingen bieden om betere zorg mogelijk maken tegen lagere kosten. Een voorbeeld is monitoring op afstand en thuiszorg van patiënten, wat nu relevanter is dan ooit in de strijd tegen COVID-19.”
Recente exits van Gilde Healthcare omvatten de verkoop van diagnostisch platform voor infectieziekten (inclusief COVID-19) STAT-Dx aan Qiagen, de verkoop van Breath Therapeutics (behandeling van afstoting van donorlongen) aan Zambon Pharma en de NASDAQ-notering van Axonics, gericht op de behandeling van incontinentie. Gilde Healthcare heeft ook een sterk trackrecord als vroege investeerder in biotech unicorns zoals Ablynx, Ascendis Pharma en uniQure.
Het team van Gilde Healthcare is een mix van investeerders, sectordeskundigen en ervaren ondernemers. Het trans-Atlantische team ondersteunt de managers van de portefeuillebedrijven actief bij hun internationale groeiambities. Het Gilde Healthcare V-fonds zal gemiddeld €10-40 miljoen investeren per nieuw portefeuillebedrijf.
Over Gilde Healthcare
Gilde Healthcare is een gespecialiseerde Europese investeringsmaatschappij met €1.4 miljard ($1.5 miljard) onder beheer in twee aparte fondsstrategieën: venture & groeikapitaal en private equity. Gilde Healthcare’s venture & groeikapitaalfonds participeert in medische technologie en nieuwe geneesmiddelen. De venture & groeibedrijven zijn gevestigd in Europa en Noord Amerika. Gilde Healthcare’s private equity fonds neemt deel in winstgevende Europese bedrijven met een primaire focus op de middenmarkt in Benelux en Duitstalige landen. Het private equity fonds is gericht op zorgverleners, toeleveranciers en producenten van medische producten en overige dienstverleners actief in de zorgsector.
https://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svg00hollandbiohttps://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svghollandbio2020-03-31 14:17:472020-03-31 14:17:48Gilde Healthcare haalt €416 miljoen op met venture en groeikapitaalfonds← #nieuws
De vergunningverlening rond klinisch onderzoek met medische ggo-producten zoals vaccins, cel- en gentherapie, moet sneller. Daartoe riep de Tweede Kamer de Nederlandse overheid op tijdens het debat over het coronavirus op 26 maart. VVD-Kamerlid Hayke Veldman diende een motie in waarin de regering verzocht wordt om begin april meer duidelijkheid te geven over hoe zij kortere termijnen voor dergelijk klinisch onderzoek wil bewerkstelligen. De Kamer nam de motie breed aan. HollandBIO is blij dat de Tweede Kamer andermaal aangeeft dat Nederland meer werk moet maken van een internationaal toonaangevende positie op klinisch onderzoek met medische ggo-producten. Dit komt iedereen ten goede: van patiënten en artsen, tot onderzoeksinstellingen en bedrijven.
Intussen heeft minister Van Nieuwenhuizen (Infrastructuur en
Waterstaat) een Kamerbrief gepubliceerd waarin zij een spoedaanpassing van de
Regeling GGO voorstelt. Dat is goed nieuws, want daarmee kunnen aanvragen voor
klinisch onderzoek naar vaccins en curatieve behandelingen tegen Covid-19, die
te boek staan als medische ggo-producten, binnen 28 dagen goedgekeurd worden. De
reguliere termijn voor vergunningsverlening van dit type producten is 120 dagen.
Met het oog op de Covid-19 crisis, vindt HollandBIO de maatregel van de
minister belangrijk, urgent en logisch. Wij, en met ons vele andere betrokken
organisaties in Nederland, zijn echter pas echt tevreden wanneer de snelle
procedures voor vergunningverlening zijn geïmplementeerd voor ál het klinisch
onderzoek met medische ggo-producten, zoals ook cel- en gentherapie. Want
alleen zo kunnen we de winst van deze nieuwe generatie therapieën ten volle verzilveren.
Daar wordt iedereen beter van. Patiënten voorop.
Bij HollandBIO staat de telefoon roodgloeiend van biotech bedrijven die staan te trappelen om hun steentje bij te dragen door materiaal of kennis ter beschikking stellen in de strijd tegen corona. Vorige week stelde het Ministerie van VWS Feike Sijbesma aan als speciaal gezant om diverse uitdagingen rondom de corona-crisis te coördineren. De eerste taak van de voormalig DSM-CEO is het coördineren van voldoende testcapaciteit. HollandBIO en haar leden zullen hem hier waar mogelijk in bijstaan.
Die testcapaciteit houdt de gemoederen aardig bezig. Afgelopen vrijdag lichtte Sijbesma in het programma Op1 toe wat er allemaal komt kijken bij het vergroten van de testcapaciteit voor het coronavirus. Dat vergt wel wat meer dan het recept voor een lysisbuffer. Sijbesma onderstreept dat Roche haar verantwoordelijkheid neemt: niet alleen in het delen van het recept van de buffer, maar ook in het opschalen van alle benodigdheden voor corona-tests.
Roche viel de afgelopen week ongekend felle verwijten ten deel. Die woede was niet alleen onterecht, zoals nu blijkt, maar ook contraproductief, vindt HollandBIO. Of, zoals het Financieele Dagblad treffend kopte: “Woede en verwijten lossen de crisis niet op”. HollandBIO is het roerend eens met het redactioneel: “Het besef moet overheersen dat vrijwel iedereen zijn uiterste best doet om de problemen zo goed mogelijk op te lossen. Dat geldt niet alleen voor de medici en het verplegend personeel in de ziekenhuizen. Ook werknemers in de industrie, politici en ambtenaren doen wat in hun vermogen ligt.” Kortom: van de beste stuurlui aan wal naar alle hens aan dek om te komen tot oplossingen.
Want oplossingen zijn hard nodig. Voor het uitbreiden van testcapaciteit, het beschikbaar maken van persoonlijke beschermingsmiddelen, het opschalen van IC-capaciteit én in de zoektocht naar een vaccin dat de ziekte voorkomt, waarbij biotech een hoofdrol vervult. Hanneke Schuitemaker (hoofd virale vaccin ontwikkeling bij Janssen Vaccins) gaf vorige week bij Nieuwsuur aan er alles aan te doen om zo snel mogelijk een werkend en veilig vaccin te hebben. Een kandidaatvaccin is inmiddels geselecteerd. “Wat we normaal in 2 jaar doen, hebben we onszelf nu 2 maanden voor gegeven”. Hanneke is blij dat er wereldwijd meerdere partijen werken aan een vaccin: “In dit geval is het echt met elkaar tegen het virus, want die oplossing moet er gewoon komen en het is echt alle hens aan dek”.
https://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svg00hollandbiohttps://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svghollandbio2020-03-31 13:49:542020-03-31 13:49:55Van stuurlui aan wal naar alle hens aan dek← #nieuws
Een
internationaal team ontwikkelt een boom die stroom kan leveren aan zeven
huishoudens. Kleine hoeveelheden elektriciteit worden opgewekt wanneer boomblaadjes
en schors tegen elkaar aanwrijven. Met hulp van genetische modificatie werken
onderzoekers aan een boom die dit contact optimaliseert. De energie wordt
vervolgens door de stam van de boom geleid naar een batterij. Het team hoopt
dat hun boom een oplossing zal bieden voor de armste 12% van de wereld die op
dit moment geen toegang heeft tot elektriciteit.
De nieuwste campagne van Mediaplanet promoot carrières in Science & Technology. In de campagne vertelt HollandBIO’s Annemiek over werken in de life sciences sector: “Het mooie aan een baan in de life sciences is dat je ermee kunt bijdragen aan een duurzamere en gezondere maatschappij.” En gelegenheden daartoe zijn er volop, want de sector is sterk in ontwikkeling, er zijn banen op alle niveaus en veel doorgroeimogelijkheden. Benieuwd naar deze en andere artikelen?
https://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svg00hollandbiohttps://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svghollandbio2020-03-31 11:34:342020-03-31 11:36:34Nieuwe campagne over carrière in de life sciences← #nieuws
HollandBIO, de belangenvereniging van biotech bedrijven in Nederland,
is trots dat we bluebird bio als lid mogen verwelkomen. Met het lidmaatschap wil
bluebird bio samen met andere koplopers op het gebied van gentherapie en andere
baanbrekende behandelingen, werk maken van een zorgsysteem waarin gezondheid,
innovatie en betaalbaarheid hand in hand gaan.
bluebird bio is een pionier op het vlak van gentherapie voor ernstige
erfelijke aandoeningen en kanker, vanuit de overtuiging dat mensen de kans
moeten krijgen op een vol en goed leven, ongeacht wat er in hun DNA staat. Het
doel van bluebird bio is het doorbreken van de status quo, of het nu gaat om de
wetenschap, het systeem of het leven zelf. Dat doet zij door middel van het
ontwikkelen van productplatformen op basis van gentherapie, celtherapie en gene
editing.
Vanuit het hoofdkantoor in Cambridge (Mass.) in de Verenigde Staten, is
bluebird bio inmiddels uitgegroeid tot een organisatie met meer dan 1.100
medewerkers in de Verenigde Staten en Europa. In aanloop naar 2022 werkt het
bedrijf aan vier mogelijke productgoedkeuringen en een pijplijn die klaar is om
een heel scala aan ernstige aandoeningen aan te pakken.
Met het lidmaatschap van bluebird bio komt de teller van het aantal HollandBIO-leden inmiddels uit op 212 leden, van startups en MKB tot grote bedrijven, actief in de gezondheid, voeding en biobased economy. Samen werken we een samenleving waarin biotechnologie bijdraagt aan gezondheid, duurzaamheid en economische groei.
AveXis, a Novartis company, today announced that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) has adopted a positive opinion recommending conditional marketing authorization of Zolgensma® (onasemnogene abeparvovec) for the treatment of patients with 5q spinal muscular atrophy (SMA) with a bi-allelic mutation in the SMN1 gene and a clinical diagnosis of SMA Type 1; or for patients with 5q SMA with a bi-allelic mutation in the SMN1 gene and up to three copies of the SMN2 gene. A rare, genetic neuromuscular disease caused by a lack of a functional SMN1 gene, SMA results in the rapid and irreversible loss of motor neurons, affecting muscle functions, including breathing, swallowing and basic movement.2,3 Zolgensma is a one-time gene therapy designed to address the genetic root cause of the disease by replacing the function of the missing or nonworking SMN1 gene. Zolgensma is administered during a single intravenous (IV) infusion, delivering a new working copy of the SMN gene into a patient’s cells, halting disease progression. The positive opinion is an important step towards offering a new treatment option in Europe for babies and young children with SMA.
The European Commission (EC) reviews the CHMP recommendation and usually delivers its final decision in approximately two months. The decision will be applicable to all 27 European Union member states, as well as Iceland, Norway, Liechtenstein and the United Kingdom.
“Today’s positive CHMP opinion for Zolgensma marks a critical step closer to EC approval and to bringing the only gene therapy for SMA to Europe, helping to address the devastating impact the disease has on patients and their families,” said Dave Lennon, president of AveXis. “Zolgensma provides a transformational new way to treat this rare but debilitating disease – delivering a potentially life-saving medicine with a one-time administered treatment. Given the urgency to treat SMA and the novel nature of gene therapy, we need to be equally innovative in advancing access, so we are offering governments and reimbursement bodies a ‘Day One’ access program to enable rapid access to Zolgensma upon approval.”
“In the most severe forms of the disease, children who are not treated are unable to lift their heads, sit, stand, or even swallow, and typically do not survive beyond two years of age unless permanently ventilated,” said Dr. Francesco Muntoni, Professor and Pediatric Neurologist at Great Ormond Street Hospital for Children, London. “The results we have seen for Zolgensma to date from the STR1VE clinical trial show an impressive survival rate at the conclusion of the study, with the majority of patients being able to sit without support. And through follow-up on the START trial, an average of 4.5 years later, we can see the long-term potential this significant gene therapy may have for children with this rare disease.”
The CHMP positive opinion is based on the completed Phase 3 STR1VE-US and Phase 1 START trials that evaluated the efficacy and safety of a one-time IV infusion of Zolgensma in symptomatic SMA Type 1 patients <6 months of age at dosing, who had one or two copies of the SMN2 backup gene, or two copies of the SMN2 backup gene, respectively. STR1VE-EU, a comparable Phase 3 study is ongoing. Zolgensma demonstrated prolonged event-free survival; rapid motor function improvement, often within one month of dosing; and, sustained milestone achievement, including the ability to sit without support, a milestone never achieved in untreated Type 1 patients.4
Additional supportive data included interim results from the ongoing SPR1NT trial, a Phase 3, open-label, single-arm study of a single, one-time IV infusion of Zolgensma in presymptomatic patients (<6 weeks at age of dosing) genetically defined by bi-allelic deletion of SMN1 with 2 or 3 copies of SMN2. These data demonstrate rapid, age‑appropriate major milestone gain, reinforcing the critical importance of early intervention in SMA patients.4
The most commonly observed side effects after treatment were elevated liver enzymes and vomiting. Acute serious liver injury and elevated aminotransferases can occur. Patients with pre-existing liver impairment may be at higher risk. Prior to infusion, physicians should assess liver function of all patients by clinical examination and laboratory testing. And, they should administer systemic corticosteroid to all patients before and after treatment, and then continue to monitor liver function for at least 3 months after infusion.4
“We are delighted to know that EMA considers a new treatment effective to fight SMA and that it can benefit a part of our community. We rely on all relevant stakeholders, to work at their best to get it to patients without any delay. SMA Europe will continue working to ensure that all patients living with SMA in Europe have the possibility to access any treatment that can be beneficial for them in a timely and sustainable way,” said Mencía de Lemus, President of SMA Europe.
Zolgensma “Day One” access program
SMA is a significant burden to the healthcare system in Europe with cumulative estimated healthcare costs per child ranging between €2.5 to €4 million within the first 10 years alone.1 Designed to work within existing pricing and reimbursement frameworks, yet recognizing the novel nature of a one-time gene therapy for a devastating and progressive disease, the “Day One” access program offers ministries of health and reimbursement bodies (in countries without pre-existing early access pathways) a variety of flexible options that can be implemented immediately at time of approval. The program is designed to ensure that the cost of patients treated before national pricing and reimbursement agreements are in place, are aligned with the value-based prices negotiated following clinical and economic assessments. The program is meant to ensure the continued integrity of the local pricing and reimbursement framework. AveXis is already in advanced discussions with multiple countries in Europe to agree on terms of the program. The following options can be customized for each country:
Retroactive rebates ensuring early access costs are aligned with negotiated prices following local clinical and economic assessment processes
Deferred payments and installment options allowing reimbursement bodies to manage budget impact during the early access phase
Outcomes-based rebates negotiated following clinical and economic assessments can be applied to patients treated during the early access period
Robust training for treating institutions on administration and follow-up care
Access to RESTORE, a global SMA registry of patients who have been diagnosed with SMA that draws upon existing country registries
De COVID-19 crisis raakt heel Nederland hard. Dat is helaas niet anders voor de biotech sector. Gelukkig zet het kabinet met een pakket aan noodmaatregelen alles op alles ondernemers door deze moeilijke tijd heen te helpen. Voor veel bedrijven kan vooral de Tijdelijke Noodmaatregel Overbrugging voor Werkbehoud (NOW) verlichting brengen. Om aanspraak te maken op de regel, moet een onderneming echter een omzetverlies van 20% verwachten. Dit maakt de maatregel ongeschikt voor veel biotech bedrijven, simpelweg omdat deze nog geen omzet hebben. HollandBIO roept het kabinet op om de NOW ook toegankelijk te maken voor biotech bedrijven en andere bedrijven met een vergelijkbaar businessmodel die door het omzetcriterium voor deze groep te laten vallen.
Een uitvraag liet zien dat de huidige COVID-19 crisis grote impact heeft op de bedrijfsvoering van HollandBIO’s leden. R&D programma’s stagneren, lopende financieringsrondes vertragen en het aantrekken van nieuwe financiering wordt nog moeilijker. Tegelijkertijd blijven bedrijven kosten maken, zoals personeelskosten, huur van lab- en kantoorruimtes, en aflossing van leningen. Aangezien veel kleine biotech bedrijven opereren met een korte financieringshorizon, is running out of cash binnen slechts enkele maanden een reëel scenario.
HollandBIO roept het kabinet met klem op om aanvullende maatregelen te nemen die tegemoet komen aan het specifieke karakter van de Nederlandse biotech bedrijven, door:
Het openstellen van de NOW voor biotech bedrijven en andere bedrijven die vanwege hun businessmodel geen omzet maken, door het omzetcriterium voor deze bedrijven te laten vallen.
Te waarborgen dat de WBSO niet wegvalt, wanneer er door COVID-19 tijdelijk geen onderzoek wordt gedaan, alsmede het tijdelijk verhogen van de WBSO.
Uitstel, of liever kwijtschelding van terugbetaling rente over leningen en kredieten (Innovatiekrediet, provincie en BBMKB (Rabobank/RVO).
Aanbieden van brugfinanciering.
Versnelling toekenning aangevraagde subsidies en kredieten (bijv. Innovatiekrediet, H2020-SME)
Biotech bedrijven werken dag in dag uit aan de
innovaties van morgen, producten waar de wereld om staat te springen voor onze
gezondheid, voedselvoorziening en duurzaamheidstransitie. Covid-19 vormt een
directe bedreiging voor de florerende Nederlandse life sciences sector. Vallen
de bedrijven de komende maanden om, dan heeft dat langdurige gevolgen het
verdienvermogen van Nederland, vandaag maar vooral ook in de toekomst.
HollandBIO hoopt dan ook dat de overheid gehoor geeft aan de noodkreet van de
sector.
Loop je als biotech bedrijf als gevolg van COVID-19 tegen een bepaalde vraag aan of stuit je op een probleem waarvan je denkt dat HollandBIO daar ook iets mee kan of moet? Laat het ons weten, en stuur een bericht naar HollandBIO’s Wieteke.
In het centraal gelegen Utrecht staat het
Nederlandse kantoor van BresMed. BresMed is een dynamisch adviesbureau op het
gebied van gezondheidseconomie en uitkomstenonderzoek. Met ons hoofdkantoor in
Sheffield (Verenigd Koninkrijk) hebben we meer dan 160 mensen in dienst die
werken in onze lokale kantoren in het Verenigd Koninkrijk, India, Ierland,
Nederland en de Verenigde Staten.
Het team varieert van gezondheidseconomen,
statistici, systematische reviewers, (kwalitatieve en kwantitatieve) onderzoeksspecialisten
en editors, tot ervaren experts op het gebied van insights & strategic
consulting. Het is een plek waar ervaringen vanuit consultancy, de industrie en
academische wereld samenkomen. Deze mix van expertise stelt ons in staat om de
meest geavanceerde methodologieën te gebruiken en continue te blijven
ontwikkelen.
BresMed werkt samen met farmaceutische bedrijven en fabrikanten van medische hulpmiddelen om de klinische en economische waarde van hun producten aan overheden en partijen in de gezondheidszorg aan te tonen. De kerndiensten van BresMed omvatten het ontwikkelen van gezondheidseconomische modellen en het ontwikkelen van materialen voor markttoegang, inclusief vergoedings- en waarde-dossiers.
Na
het recente aftreden van VWS-minister Bruno Bruins vanwege gezondheidsredenen,
heeft het kabinet in Martijn van Rijn een tijdelijke nieuwe minister voor
Medische Zorg gevonden. Hij neemt dit dossier, waar onder andere geneesmiddelen
ook onder vallen, voor 3 maanden op zich waarna de VVD een nieuwe en vaste
vervanger hoopt te presenteren. Het kabinet kiest voor een tijdelijke minister
om zo veel mogelijk aandacht te geven aan de bestrijding van het coronavirus.
Van Rijn was in het vorige kabinet al VWS-staatssecretaris namens de PvdA en
vult deze functie in op persoonlijke titel.
https://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svg00hollandbiohttps://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svghollandbio2020-03-24 13:23:042020-03-24 13:23:05Martin van Rijn tijdelijk nieuwe minister voor Medische Zorg
Gilde Healthcare haalt €416 miljoen op met venture en groeikapitaalfonds
InnovatieklimaatGilde Healthcare kondigt vandaag de eerste en definitieve sluiting aan van Gilde Healthcare V, een venture en groeikapitaalfonds met een waarde van €416 miljoen ($450 miljoen). Het nieuwe fonds, dat was overtekend, richt zich op groeikansen in een breed scala van gezondheidssectoren, waaronder digitale gezondheidszorg, medische technologie (medtech) en nieuwe geneesmiddelen zowel in Europa als in Noord-Amerika. Het fonds richt zich met name op zorgondernemingen die betere zorg mogelijk maken tegen betaalbare kosten.
Gilde Healthcare V is in één keer opgehaald en wordt ondersteund door een uitgebalanceerde mix van internationale investeerders, waaronder banken, pensioenfondsen, fund-of-funds, staatsfondsen, stichtingen, family offices, ondernemers en Gilde-partners. Investeerders in fonds V zijn onder meer corporate partner Royal Philips en Rabo Corporate Investments uit Nederland, HANIEL en KfW Capital uit Duitsland, BNP Paribas Fortis Private Equity en Belgian Growth Fund uit België, Danish Growth Fund uit Denemarken en European Investment Fund uit Luxemburg.
Pieter van der Meer, Managing Partner bij Gilde Healthcare, zegt:
Recente exits van Gilde Healthcare omvatten de verkoop van diagnostisch platform voor infectieziekten (inclusief COVID-19) STAT-Dx aan Qiagen, de verkoop van Breath Therapeutics (behandeling van afstoting van donorlongen) aan Zambon Pharma en de NASDAQ-notering van Axonics, gericht op de behandeling van incontinentie. Gilde Healthcare heeft ook een sterk trackrecord als vroege investeerder in biotech unicorns zoals Ablynx, Ascendis Pharma en uniQure.
Het team van Gilde Healthcare is een mix van investeerders, sectordeskundigen en ervaren ondernemers. Het trans-Atlantische team ondersteunt de managers van de portefeuillebedrijven actief bij hun internationale groeiambities. Het Gilde Healthcare V-fonds zal gemiddeld €10-40 miljoen investeren per nieuw portefeuillebedrijf.
Over Gilde Healthcare
Gilde Healthcare is een gespecialiseerde Europese investeringsmaatschappij met €1.4 miljard ($1.5 miljard) onder beheer in twee aparte fondsstrategieën: venture & groeikapitaal en private equity. Gilde Healthcare’s venture & groeikapitaalfonds participeert in medische technologie en nieuwe geneesmiddelen. De venture & groeibedrijven zijn gevestigd in Europa en Noord Amerika. Gilde Healthcare’s private equity fonds neemt deel in winstgevende Europese bedrijven met een primaire focus op de middenmarkt in Benelux en Duitstalige landen. Het private equity fonds is gericht op zorgverleners, toeleveranciers en producenten van medische producten en overige dienstverleners actief in de zorgsector.
Bron: Gilde Healthcare (persbericht)
Tweede Kamer: vergunningverlening klinisch onderzoek moet sneller
Wereld mét toekomst, Gezondheid op maat, Hollandbio, Gezondheid, UitgelichtDe vergunningverlening rond klinisch onderzoek met medische ggo-producten zoals vaccins, cel- en gentherapie, moet sneller. Daartoe riep de Tweede Kamer de Nederlandse overheid op tijdens het debat over het coronavirus op 26 maart. VVD-Kamerlid Hayke Veldman diende een motie in waarin de regering verzocht wordt om begin april meer duidelijkheid te geven over hoe zij kortere termijnen voor dergelijk klinisch onderzoek wil bewerkstelligen. De Kamer nam de motie breed aan. HollandBIO is blij dat de Tweede Kamer andermaal aangeeft dat Nederland meer werk moet maken van een internationaal toonaangevende positie op klinisch onderzoek met medische ggo-producten. Dit komt iedereen ten goede: van patiënten en artsen, tot onderzoeksinstellingen en bedrijven.
Intussen heeft minister Van Nieuwenhuizen (Infrastructuur en Waterstaat) een Kamerbrief gepubliceerd waarin zij een spoedaanpassing van de Regeling GGO voorstelt. Dat is goed nieuws, want daarmee kunnen aanvragen voor klinisch onderzoek naar vaccins en curatieve behandelingen tegen Covid-19, die te boek staan als medische ggo-producten, binnen 28 dagen goedgekeurd worden. De reguliere termijn voor vergunningsverlening van dit type producten is 120 dagen.
Met het oog op de Covid-19 crisis, vindt HollandBIO de maatregel van de minister belangrijk, urgent en logisch. Wij, en met ons vele andere betrokken organisaties in Nederland, zijn echter pas echt tevreden wanneer de snelle procedures voor vergunningverlening zijn geïmplementeerd voor ál het klinisch onderzoek met medische ggo-producten, zoals ook cel- en gentherapie. Want alleen zo kunnen we de winst van deze nieuwe generatie therapieën ten volle verzilveren. Daar wordt iedereen beter van. Patiënten voorop.
Benieuwd naar de volledige tekst van de motie Veldman? Kijk dan hier: https://www.tweedekamer.nl/kamerstukken/detail?id=2020Z05671&did=2020D11846
Meer weten over de Kamerbrief van minister Van Nieuwenhuizen? Lees dan hier verder: https://www.tweedekamer.nl/kamerstukken/brieven_regering/detail?id=2020Z05800&did=2020D12124
Van stuurlui aan wal naar alle hens aan dek
Gezondheid op maat, Hollandbio, Gezondheid, UitgelichtBij HollandBIO staat de telefoon roodgloeiend van biotech bedrijven die staan te trappelen om hun steentje bij te dragen door materiaal of kennis ter beschikking stellen in de strijd tegen corona. Vorige week stelde het Ministerie van VWS Feike Sijbesma aan als speciaal gezant om diverse uitdagingen rondom de corona-crisis te coördineren. De eerste taak van de voormalig DSM-CEO is het coördineren van voldoende testcapaciteit. HollandBIO en haar leden zullen hem hier waar mogelijk in bijstaan.
Die testcapaciteit houdt de gemoederen aardig bezig. Afgelopen vrijdag lichtte Sijbesma in het programma Op1 toe wat er allemaal komt kijken bij het vergroten van de testcapaciteit voor het coronavirus. Dat vergt wel wat meer dan het recept voor een lysisbuffer. Sijbesma onderstreept dat Roche haar verantwoordelijkheid neemt: niet alleen in het delen van het recept van de buffer, maar ook in het opschalen van alle benodigdheden voor corona-tests.
Roche viel de afgelopen week ongekend felle verwijten ten deel. Die woede was niet alleen onterecht, zoals nu blijkt, maar ook contraproductief, vindt HollandBIO. Of, zoals het Financieele Dagblad treffend kopte: “Woede en verwijten lossen de crisis niet op”. HollandBIO is het roerend eens met het redactioneel: “Het besef moet overheersen dat vrijwel iedereen zijn uiterste best doet om de problemen zo goed mogelijk op te lossen. Dat geldt niet alleen voor de medici en het verplegend personeel in de ziekenhuizen. Ook werknemers in de industrie, politici en ambtenaren doen wat in hun vermogen ligt.” Kortom: van de beste stuurlui aan wal naar alle hens aan dek om te komen tot oplossingen.
Want oplossingen zijn hard nodig. Voor het uitbreiden van testcapaciteit, het beschikbaar maken van persoonlijke beschermingsmiddelen, het opschalen van IC-capaciteit én in de zoektocht naar een vaccin dat de ziekte voorkomt, waarbij biotech een hoofdrol vervult. Hanneke Schuitemaker (hoofd virale vaccin ontwikkeling bij Janssen Vaccins) gaf vorige week bij Nieuwsuur aan er alles aan te doen om zo snel mogelijk een werkend en veilig vaccin te hebben. Een kandidaatvaccin is inmiddels geselecteerd. “Wat we normaal in 2 jaar doen, hebben we onszelf nu 2 maanden voor gegeven”. Hanneke is blij dat er wereldwijd meerdere partijen werken aan een vaccin: “In dit geval is het echt met elkaar tegen het virus, want die oplossing moet er gewoon komen en het is echt alle hens aan dek”.
Toekomstmuziek: groene stroom uit bomen
Voedsel en materialenEen internationaal team ontwikkelt een boom die stroom kan leveren aan zeven huishoudens. Kleine hoeveelheden elektriciteit worden opgewekt wanneer boomblaadjes en schors tegen elkaar aanwrijven. Met hulp van genetische modificatie werken onderzoekers aan een boom die dit contact optimaliseert. De energie wordt vervolgens door de stam van de boom geleid naar een batterij. Het team hoopt dat hun boom een oplossing zal bieden voor de armste 12% van de wereld die op dit moment geen toegang heeft tot elektriciteit.
Bronnen:
Nieuwe campagne over carrière in de life sciences
IJzersterk innovatieklimaat, Hollandbio, InnovatieklimaatDe nieuwste campagne van Mediaplanet promoot carrières in Science & Technology. In de campagne vertelt HollandBIO’s Annemiek over werken in de life sciences sector: “Het mooie aan een baan in de life sciences is dat je ermee kunt bijdragen aan een duurzamere en gezondere maatschappij.” En gelegenheden daartoe zijn er volop, want de sector is sterk in ontwikkeling, er zijn banen op alle niveaus en veel doorgroeimogelijkheden. Benieuwd naar deze en andere artikelen?
HollandBIO verwelkomt bluebird bio
Hollandbio, UitgelichtHollandBIO, de belangenvereniging van biotech bedrijven in Nederland, is trots dat we bluebird bio als lid mogen verwelkomen. Met het lidmaatschap wil bluebird bio samen met andere koplopers op het gebied van gentherapie en andere baanbrekende behandelingen, werk maken van een zorgsysteem waarin gezondheid, innovatie en betaalbaarheid hand in hand gaan.
bluebird bio is een pionier op het vlak van gentherapie voor ernstige erfelijke aandoeningen en kanker, vanuit de overtuiging dat mensen de kans moeten krijgen op een vol en goed leven, ongeacht wat er in hun DNA staat. Het doel van bluebird bio is het doorbreken van de status quo, of het nu gaat om de wetenschap, het systeem of het leven zelf. Dat doet zij door middel van het ontwikkelen van productplatformen op basis van gentherapie, celtherapie en gene editing.
Vanuit het hoofdkantoor in Cambridge (Mass.) in de Verenigde Staten, is bluebird bio inmiddels uitgegroeid tot een organisatie met meer dan 1.100 medewerkers in de Verenigde Staten en Europa. In aanloop naar 2022 werkt het bedrijf aan vier mogelijke productgoedkeuringen en een pijplijn die klaar is om een heel scala aan ernstige aandoeningen aan te pakken.
Met het lidmaatschap van bluebird bio komt de teller van het aantal HollandBIO-leden inmiddels uit op 212 leden, van startups en MKB tot grote bedrijven, actief in de gezondheid, voeding en biobased economy. Samen werken we een samenleving waarin biotechnologie bijdraagt aan gezondheid, duurzaamheid en economische groei.
AveXis receives positive CHMP opinion for Zolgensma
GezondheidAveXis, a Novartis company, today announced that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) has adopted a positive opinion recommending conditional marketing authorization of Zolgensma® (onasemnogene abeparvovec) for the treatment of patients with 5q spinal muscular atrophy (SMA) with a bi-allelic mutation in the SMN1 gene and a clinical diagnosis of SMA Type 1; or for patients with 5q SMA with a bi-allelic mutation in the SMN1 gene and up to three copies of the SMN2 gene. A rare, genetic neuromuscular disease caused by a lack of a functional SMN1 gene, SMA results in the rapid and irreversible loss of motor neurons, affecting muscle functions, including breathing, swallowing and basic movement.2,3 Zolgensma is a one-time gene therapy designed to address the genetic root cause of the disease by replacing the function of the missing or nonworking SMN1 gene. Zolgensma is administered during a single intravenous (IV) infusion, delivering a new working copy of the SMN gene into a patient’s cells, halting disease progression. The positive opinion is an important step towards offering a new treatment option in Europe for babies and young children with SMA.
The European Commission (EC) reviews the CHMP recommendation and usually delivers its final decision in approximately two months. The decision will be applicable to all 27 European Union member states, as well as Iceland, Norway, Liechtenstein and the United Kingdom.
“Today’s positive CHMP opinion for Zolgensma marks a critical step closer to EC approval and to bringing the only gene therapy for SMA to Europe, helping to address the devastating impact the disease has on patients and their families,” said Dave Lennon, president of AveXis. “Zolgensma provides a transformational new way to treat this rare but debilitating disease – delivering a potentially life-saving medicine with a one-time administered treatment. Given the urgency to treat SMA and the novel nature of gene therapy, we need to be equally innovative in advancing access, so we are offering governments and reimbursement bodies a ‘Day One’ access program to enable rapid access to Zolgensma upon approval.”
“In the most severe forms of the disease, children who are not treated are unable to lift their heads, sit, stand, or even swallow, and typically do not survive beyond two years of age unless permanently ventilated,” said Dr. Francesco Muntoni, Professor and Pediatric Neurologist at Great Ormond Street Hospital for Children, London. “The results we have seen for Zolgensma to date from the STR1VE clinical trial show an impressive survival rate at the conclusion of the study, with the majority of patients being able to sit without support. And through follow-up on the START trial, an average of 4.5 years later, we can see the long-term potential this significant gene therapy may have for children with this rare disease.”
The CHMP positive opinion is based on the completed Phase 3 STR1VE-US and Phase 1 START trials that evaluated the efficacy and safety of a one-time IV infusion of Zolgensma in symptomatic SMA Type 1 patients <6 months of age at dosing, who had one or two copies of the SMN2 backup gene, or two copies of the SMN2 backup gene, respectively. STR1VE-EU, a comparable Phase 3 study is ongoing. Zolgensma demonstrated prolonged event-free survival; rapid motor function improvement, often within one month of dosing; and, sustained milestone achievement, including the ability to sit without support, a milestone never achieved in untreated Type 1 patients.4
Additional supportive data included interim results from the ongoing SPR1NT trial, a Phase 3, open-label, single-arm study of a single, one-time IV infusion of Zolgensma in presymptomatic patients (<6 weeks at age of dosing) genetically defined by bi-allelic deletion of SMN1 with 2 or 3 copies of SMN2. These data demonstrate rapid, age‑appropriate major milestone gain, reinforcing the critical importance of early intervention in SMA patients.4
The most commonly observed side effects after treatment were elevated liver enzymes and vomiting. Acute serious liver injury and elevated aminotransferases can occur. Patients with pre-existing liver impairment may be at higher risk. Prior to infusion, physicians should assess liver function of all patients by clinical examination and laboratory testing. And, they should administer systemic corticosteroid to all patients before and after treatment, and then continue to monitor liver function for at least 3 months after infusion.4
“We are delighted to know that EMA considers a new treatment effective to fight SMA and that it can benefit a part of our community. We rely on all relevant stakeholders, to work at their best to get it to patients without any delay. SMA Europe will continue working to ensure that all patients living with SMA in Europe have the possibility to access any treatment that can be beneficial for them in a timely and sustainable way,” said Mencía de Lemus, President of SMA Europe.
Zolgensma “Day One” access program
SMA is a significant burden to the healthcare system in Europe with cumulative estimated healthcare costs per child ranging between €2.5 to €4 million within the first 10 years alone.1
Designed to work within existing pricing and reimbursement frameworks, yet recognizing the novel nature of a one-time gene therapy for a devastating and progressive disease, the “Day One” access program offers ministries of health and reimbursement bodies (in countries without pre-existing early access pathways) a variety of flexible options that can be implemented immediately at time of approval. The program is designed to ensure that the cost of patients treated before national pricing and reimbursement agreements are in place, are aligned with the value-based prices negotiated following clinical and economic assessments. The program is meant to ensure the continued integrity of the local pricing and reimbursement framework. AveXis is already in advanced discussions with multiple countries in Europe to agree on terms of the program. The following options can be customized for each country:
Source: Novartis (press release)
COVID-19 raakt biotech hard
IJzersterk innovatieklimaat, Hollandbio, Innovatieklimaat, UitgelichtDe COVID-19 crisis raakt heel Nederland hard. Dat is helaas niet anders voor de biotech sector. Gelukkig zet het kabinet met een pakket aan noodmaatregelen alles op alles ondernemers door deze moeilijke tijd heen te helpen. Voor veel bedrijven kan vooral de Tijdelijke Noodmaatregel Overbrugging voor Werkbehoud (NOW) verlichting brengen. Om aanspraak te maken op de regel, moet een onderneming echter een omzetverlies van 20% verwachten. Dit maakt de maatregel ongeschikt voor veel biotech bedrijven, simpelweg omdat deze nog geen omzet hebben. HollandBIO roept het kabinet op om de NOW ook toegankelijk te maken voor biotech bedrijven en andere bedrijven met een vergelijkbaar businessmodel die door het omzetcriterium voor deze groep te laten vallen.
Een uitvraag liet zien dat de huidige COVID-19 crisis grote impact heeft op de bedrijfsvoering van HollandBIO’s leden. R&D programma’s stagneren, lopende financieringsrondes vertragen en het aantrekken van nieuwe financiering wordt nog moeilijker. Tegelijkertijd blijven bedrijven kosten maken, zoals personeelskosten, huur van lab- en kantoorruimtes, en aflossing van leningen. Aangezien veel kleine biotech bedrijven opereren met een korte financieringshorizon, is running out of cash binnen slechts enkele maanden een reëel scenario.
HollandBIO roept het kabinet met klem op om aanvullende maatregelen te nemen die tegemoet komen aan het specifieke karakter van de Nederlandse biotech bedrijven, door:
Biotech bedrijven werken dag in dag uit aan de innovaties van morgen, producten waar de wereld om staat te springen voor onze gezondheid, voedselvoorziening en duurzaamheidstransitie. Covid-19 vormt een directe bedreiging voor de florerende Nederlandse life sciences sector. Vallen de bedrijven de komende maanden om, dan heeft dat langdurige gevolgen het verdienvermogen van Nederland, vandaag maar vooral ook in de toekomst. HollandBIO hoopt dan ook dat de overheid gehoor geeft aan de noodkreet van de sector.
Loop je als biotech bedrijf als gevolg van COVID-19 tegen een bepaalde vraag aan of stuit je op een probleem waarvan je denkt dat HollandBIO daar ook iets mee kan of moet? Laat het ons weten, en stuur een bericht naar HollandBIO’s Wieteke.
Lees meer:
HollandBIO verwelkomt BresMed als nieuw lid
Hollandbio, UitgelichtHollandBIO verbindt, vertegenwoordigt en ondersteunt de Nederlandse life science sector. We zijn supertrots dat we al meer dan 200 bedrijven vertegenwoordigen: van start-ups, midden- en kleinbedrijven tot grote bedrijven, actief in gezondheid, voeding of biobased economy. Vandaag verwelkomen we ons nieuwste lid: BresMed.
In het centraal gelegen Utrecht staat het Nederlandse kantoor van BresMed. BresMed is een dynamisch adviesbureau op het gebied van gezondheidseconomie en uitkomstenonderzoek. Met ons hoofdkantoor in Sheffield (Verenigd Koninkrijk) hebben we meer dan 160 mensen in dienst die werken in onze lokale kantoren in het Verenigd Koninkrijk, India, Ierland, Nederland en de Verenigde Staten.
Het team varieert van gezondheidseconomen, statistici, systematische reviewers, (kwalitatieve en kwantitatieve) onderzoeksspecialisten en editors, tot ervaren experts op het gebied van insights & strategic consulting. Het is een plek waar ervaringen vanuit consultancy, de industrie en academische wereld samenkomen. Deze mix van expertise stelt ons in staat om de meest geavanceerde methodologieën te gebruiken en continue te blijven ontwikkelen.
BresMed werkt samen met farmaceutische bedrijven en fabrikanten van medische hulpmiddelen om de klinische en economische waarde van hun producten aan overheden en partijen in de gezondheidszorg aan te tonen. De kerndiensten van BresMed omvatten het ontwikkelen van gezondheidseconomische modellen en het ontwikkelen van materialen voor markttoegang, inclusief vergoedings- en waarde-dossiers.
www.bresmed.com
Martin van Rijn tijdelijk nieuwe minister voor Medische Zorg
GezondheidNa het recente aftreden van VWS-minister Bruno Bruins vanwege gezondheidsredenen, heeft het kabinet in Martijn van Rijn een tijdelijke nieuwe minister voor Medische Zorg gevonden. Hij neemt dit dossier, waar onder andere geneesmiddelen ook onder vallen, voor 3 maanden op zich waarna de VVD een nieuwe en vaste vervanger hoopt te presenteren. Het kabinet kiest voor een tijdelijke minister om zo veel mogelijk aandacht te geven aan de bestrijding van het coronavirus. Van Rijn was in het vorige kabinet al VWS-staatssecretaris namens de PvdA en vult deze functie in op persoonlijke titel.
Bron: https://www.rijksoverheid.nl/actueel/nieuws/2020/03/20/martin-van-rijn-tijdelijk-nieuwe-minister-voor-medische-zorg