The University of Chile is stepping up its research to develop tomato and kiwi varieties that are more tolerant of saline lands while requiring less water. They are also studying the development of biostimulants to be used on plants, making them more tolerant to drought- and saline-related stress.
Dubbed the Planta-Con-Ciencia Project, the initiative is a collaborative research among the National Agency for Research and Development (ANID), the University of Chile’s Center for Plant Molecular Biology of the Faculty of Sciences, the Institute of Agricultural Research and Development (INIA La Cruz) and the Arturo Prat University. The objective is to seek scientific solutions to develop more resilient and sustainable agriculture brought about by the increase of land affected by drought and salinity stresses that leads to a decrease in crop yield.
The researchers focused on the development of two crops, tomato and kiwi, using the CRISPR-Cas9 genetic engineering technique. For tomato, they chose the Poncho Negro variety known to have high resistance to salinity and the effect of heavy metals. Kiwis, on the other hand, will be used to study increased tolerance to salinity and drought using Hayward commercial kiwi plants, a variety used as rootstocks.
The research simultaneously comes with a study on environment-friendly biomodulators that can be applied directly to tomato and other plants to help increase their resistance to abiotic stress. Growth-promoting rhizobacteria and plant metabolites will be used as the basis for this study component.
The lead researcher stated that they are using biotechnology to seek ways to contribute to sustainable agriculture by improving Chile’s fruit varieties that bring economic value to the country. The project will be accompanied by an information campaign to disseminate information about the importance of science and technology to promote sustainable agriculture and the effects of climate change.
ENPICOM, an innovative bioinformatics software engineering company, announced a major release of its ImmunoGenomiX (IGX) Platform. The platform is designed to streamline the analysis and management of vast amounts of repertoire sequencing data, accelerating the discovery and development of new biological targets. The new software release accelerates and improves the development of novel immunotherapies and vaccines.
Increased demand for new vaccines and precision medicine, as well as shrinking time-to-market expectations, are contributing to a fundamental shift in how new drugs are developed. To fulfill today’s demand for personalized immunotherapies and accessible vaccines, especially against emerging threats like COVID-19, Life Scientists must have efficient data management and analysis tools that allow them to gain more insight into the adaptive immune system.
Immune repertoire sequencing provides an in-depth view of the adaptive immune system and is the most informative way to analyze it. However, repertoire sequencing experiments typically generate millions of sequencing reads per sample, and the amount of publicly available data is growing exponentially. To help researchers effectively manage and make sense out of all this available data, ENPICOM has developed a scalable, versatile tool – the IGX Platform.
Released in April 2019, the IGX Platform is the only end-to-end solution on the market for efficient management, analysis, and visualization of T and B cell receptor sequencing data. With powerful data handling features, an intuitive user interface, and several analysis apps, it helps scientists in academic research centers and biopharmaceutical companies accurately interpret large-scale repertoire data, reduce the time needed to extract biologically and clinically relevant insights, and most importantly, unlock insights that would otherwise have stayed hidden.
With the release of version 2.0, the IGX Platform now supports not only bulk but also single-cell sequencing data, allowing users the complementary benefit of paired chain information. The ability to manage and analyze data from bulk and single-cell workflows in one environment provides unprecedented opportunities for immunomics research and drug development. ENPICOM’s IGX Platform streamlines the analysis process, effectively minimizing data integration difficulties and maximizing scientific output.
Dr. Nicola Bonzanni, CSO at ENPICOM, explains: “The functionalities added to our platform in this new release are based on extensive product discovery interviews among our customers and prospects. I’m very proud that we managed to develop this version according to the planned timeline am and excited to put it in the hands of our customers now.”
BiosanaPharma, an Australian/Dutch biotech company, today announced the successful outcome of a comparative phase I clinical study in healthy volunteers of BP001, a biosimilar candidate to Xolair® (omalizumab). The study was conducted in Australia, with 84 healthy male volunteers. The results of the study show that bioavailability, safety, tolerability and immunogenicity of BP001 are comparable to those of Xolair®.
BP001
is produced by utilising BiosanaPharma’s innovative ‘3C
process’, a fully continuous manufacturing process,
cutting production costs by up to 90%. This makes BP001 the first clinical monoclonal
antibody in the world to be produced with a fully continuous process, according
to available market information.
This
phase I study supports the further clinical development of BP001, where the
next step will be a phase III study comparing BP001 to the originator in
patients with allergic asthma. This study is planned to start early 2021.
Ard Tijsterman, CEO of BiosanaPharma: “We are very proud that we now have successful phase I results for our first biosimilar product. This validates our use of fully-continuous manufacturing for biologics and allows us to move forward in our quest to deliver low cost mAb biosimilars.”
BiosanaPharma
BiosanaPharma
is a biotechnology company with operations in Australia, The Netherlands and
Singapore. The company is headed by a team of entrepreneurs on a mission to
make monoclonal antibody therapeutics more affordable and accessible for
patients through smart, disruptive technology. The company aims to increase
affordability by using its proprietary 3C process, and to improve accessibility
with its novel oral formulation and delivery technology for biologics via its
subsidiary BiOraliX.
omalizumab
BP001
is a biosimilar candidate of omalizumab. Omalizumab is an antibody targeted
towards free IgE; it is used to improve the control of severe persistent asthma
that is caused by an allergy, and chronic (long-term) spontaneous urticaria
(itchy rash) in patients with elevated IgE who do not respond to treatment with
antihistamines.
The
only currently-approved product containing omalizumab is Xolair®, marketed by
Novartis and Roche since 2006. Annual sales of Xolair® are ~USD 3.2B
(2019). Xolair® is delivered via subcutaneous injections.
https://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svg00hollandbiohttps://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svghollandbio2020-03-31 18:19:202020-03-31 18:19:20BiosanaPharma’s biosimilar phase I study successful← #nieuws
De COVID-19 crisis raakt heel Nederland hard. Dat is helaas niet anders voor de biotech sector. HollandBIO roept de overheid op om snel tegemoet te komen aan de specifieke noden van de Nederlandse biotech bedrijven die op dit moment onvoldoende geholpen zijn met het pakket aan maatregelen. Doordat veel start-ups en scale-ups geen omzet hebben, komen zij niet in aanmerking voor de Tijdelijke Noodmaatregel Overbrugging voor Werkbehoud (NOW).
Diverse landen en staten erkennen de belangrijke rol van de life sciences sector en waarborgen dat bedrijven en onderzoeksinstellingen essentiële R&D programma’s draaiende kunnen houden. Zo wees Massachusetts biofarmaceutische bedrijven en instituten aan als essentieel, stuurde de Britse regering een brief waarin zij uiteenzette hoe de life sciences sector haar belangrijke werk voort kan zetten en heeft ook België de sector aangemerkt als cruciale sector die essentiële diensten levert voor de maatschappij en noodzakelijk is voor het socio-economisch functioneren van het land.
Onze Zuiderburen nemen meer maatregelen om de life sciences sector door deze moeilijke tijd heen te trekken. Zo zijn de Belgische steunmaatregelen toegankelijk voor álle bedrijven die “daadwerkelijk hinder ondervinden van corona,” in plaats van de veel strikter geformuleerde omzetdaling die Nederland hanteert. Daarbovenop introduceert de VLAIO, de Vlaamse RVO, een pakket aan maatregelen die verdere verlichting realiseren voor biotech bedrijven, zoals overbruggingskredieten, opschorting van terugbetaling van leningen en financiering, en financiële assistentie op maat.
HollandBIO
roept Nederland op om net zo voortvarend te werk te gaan en de Nederlandse
biotech bedrijven en instellingen zo snel mogelijk tegemoet te komen met een
passend pakket aan maatregelen.
Loop je als biotech bedrijf als gevolg van COVID-19
tegen een bepaalde vraag aan of stuit je op een probleem waarvan je denkt dat
HollandBIO daar ook iets mee kan of moet? Laat het ons weten, en stuur een
bericht naar HollandBIO’s Wieteke.
HollandBIO verwelkomt pi life sciences als kersvers lid. pi is de organisatie voor tijdelijke ondersteuning, projectwerk en advies op het gebied van GxP in de life sciences industrie in België en nu ook in Nederland. Met het lidmaatschap en wil pi bij dragen aan de productontwikkeling van de leden van HollandBIO.
Als organisatie waarin onze consultants én hun kennis centraal staan, laten wij graag onze collega’s aan het woord, onder meer tijdens onze gratis workshops (momenteel online trainingssessies), steeds op het gebied van kwaliteit binnen de life sciences industrie. Op deze manier laten wij graag vrijblijvend zien welke expertise wij precies in huis hebben. Bekijk het volledige overzicht van de huidige trainingen op www.3-14.com/workshop
De ondersteuning van pi life sciences loopt vanaf de vroege ontwikkeling tot het opschalen, productie en post-marketing compliance om ervoor te zorgen dat producten op de markt komen en daar blijven. Hierbij maakt het niet uit of het nu gaat om een biotech start-up, een lab, een gevestigd farmaceutisch bedrijf of producent van medische hulpmiddelen.
Als bedrijf onderscheidt pi life sciences zich op competenties die gericht zijn op onderzoek, productie en processen inclusief de daarbij horende kwaliteitssystemen en projectmanagement vaardigheden. Wanneer wij projecten opstarten, houden wij de blik op de horizon en is het eerste punt op de agenda wat het toekomstperspectief van het bedrijf is. Zo houden wij bijvoorbeeld bij het opzetten van nieuwe partnerships rekening met het voornaamste doel van HollandBIO’s achterban: producten op de markt brengen en houden.
Waarom kiezen mensen ervoor om met pi te werken?
“Bij pi draait het allemaal om dat derde woord in die vraag. Mensen. We zeggen niet zomaar dat wij constant verbeteren en constant blijven investeren. Wij hebben een zeer sterke focus op het trainen van onze collega’s om er zeker van te zijn dat zij hun volledige potentieel bereiken en optimaal voorbereid zijn op de uitdagingen die onze klanten met ons willen delen.” aldus Nick Veringmeier – Business Director bij pi life sciences in Nederland (LinkedIn)
https://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svg00hollandbiohttps://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svghollandbio2020-03-31 16:59:322020-03-31 16:59:33pi life sciences sluit zich aan bij HollandBIO← #nieuws
Het Zorginstituut heeft besloten het proces rondom geneesmiddelbeoordelingen niet stil te leggen, maar in een andere vorm te laten plaatsvinden. Vanwege de genomen maatregelen met betrekking tot COVID-19 kunnen de vergaderingen van de WAR-CG momenteel niet fysiek plaatsvinden.
In overleg met de voorzitter van de WAR-CG is een schriftelijke procedure als alternatief opgesteld. De beoordeling en bespreking van de WAR-leden vindt hierbij in 2 rondes plaats, waarbij in 1e instantie aangewezen referenten naar de conceptrapporten kijken. In 2e instantie krijgen alle WAR-leden gelegenheid om commentaar te leveren. Mochten de reacties van de WAR leden daar aanleiding toe geven, dan zal gelegenheid worden gecreëerd voor een telefonische discussie. Na aanpassing van de conceptrapporten op basis van de opmerkingen van de WAR, worden de relevante partijen geconsulteerd. Deze partijen, waaronder wetenschappelijke verenigingen en beroepsverenigingen, willen we in deze tijden niet te zwaar belasten en ruimer de tijd geven om te reageren. Bovenstaande alternatieve gang van zaken kan tot gevolg hebben dat een 2e WAR-bespreking niet in de gebruikelijke termijn kan plaatsvinden.
Het Zorginstituut hoopt dat door middel van bovenstaande maatregelen en alternatieve manier van werken, de belangrijkste processen ook in deze tijd doorgang kunnen vinden. Bovenstaande manier van werken zal gedurende het proces worden geëvalueerd om te zien of aanpassingen nodig zijn.
U kunt op dit moment nog papieren dossiers opsturen naar het Zorginstituut. Maar daarnaast willen we u vragen de dossiers ook digitaal in te dienen. Voor meer informatie kunt u contact opnemen met het secretariaat via e-mail: warcg@zinl.nl.
De aanscherping van de maximumprijzen die per 1 april in zou gaan als gevolg van de aanpassing van de Wet Geneesmiddelenprijzen, is met zes maanden uitgesteld. Het is één van de maatregelen die minister Van Rijn neemt om medicijntekorten door de coronacrisis te voorkomen. Hiermee laat minister blijken belang te hechten aan de continuïteit van de algehele geneesmiddelenvoorziening in de komende maanden. Het betekent dat de huidige maximumprijzen van kracht blijven, in ieder geval tot 1 oktober. Lees meer
De BIO-Europe Spring vond
dit jaar plaats in digitale vorm, in verband met Covid-19. Ondanks de fysieke
beperkingen, is het de organisatie gelukt om op korte termijn een virtuele beursvloer
op te zetten. Ook was er gelegenheid voor online partneringgesprekken en andere
sessies. Nederland is zo toch vertegenwoordigd in virtueel Parijs. De virtuele beursvloer
is nog tot 30 april te bezoeken voor geïnteresseerden. Wij hopen de Nederlandse
delegatie volgende keer weer tijdens een fysieke BIO te begroeten!
Klik hier voor de virtuele beursvloer van de BIO-Europe Spring.
AM-Pharma BV, een biofarmaceutische onderneming in de klinische
fase die vooroploopt in de ontwikkeling van een therapie tegen acuut nierfalen
(AKI) met het innovatieve geneesmiddel ‘recombinante humane alkalische
fosfatase’ (recAP), heeft een €47 miljoen extra opgehaald bovenop de eerdere
€116 miljoen financiering van medio vorig jaar. Met de €163 miljoen aan
middelen gaat AM-Pharma een multinationaal klinische fase III
registratieonderzoek met recAP doen onder 1.400 patiënten met sepsis
(bloedvergiftiging)-geassocieerd acuut nierfalen (SA-AKI). Het stelt de
onderneming ook in staat om alle aanvullende activiteiten te verrichten die nodig
zijn voor het aanvragen van marktgoedkeuring, inclusief CMC-validatie en de
opzet van commerciële productie.
Van de nu opgehaalde €47 miljoen is €23 miljoen hoofdzakelijk
afkomstig van het Amerikaanse Cowen Healthcare Investments, onderdeel van Cowen
Inc. Cowen treedt toe tot de groep van huidige aandeelhouders, LSP en Andera
Partners, founding investeerder Forbion, en Ysios Capital, Kurma Partners, ID
Invest Partners, BB Pureos Bioventures en Gilde Healthcare.
De andere €24 miljoen werd verstrekt door de Europese
Investeringsbank (EIB) in het kader van de “Infectious Diseases Finance
Facility” (IDFF) van het EU-Finance for Innovators program, dat wordt
gefinancierd uit Horizon 2020, het EU-programma voor onderzoek en innovatie.
LSP en Andera leidden in juli 2019 de financieringsronde van
€116 miljoen met substantiële bijdragen van de bestaande investeerders.
RecAP en sepsis geassocieerd acuut nierfalen
(SA-AKI)
Acuut nierfalen, waarvoor geen goedgekeurde therapie bestaat, is
een levensbedreigende aandoening. Het treft jaarlijks ongeveer 3 miljoen
patiënten in Europa, de VS en Japan en wordt geassocieerd met het overlijden
van ongeveer 700.000 patiënten per jaar. Het komt voor bij 40-60% van de
opnames in de intensive care.
De belangrijkste oorzaak van acuut nierfalen is sepsis
(bloedvergiftiging).1,2 AM-Pharma’s in Nederland ontdekte en ontwikkelde
kandidaatmedicijn recAP is een recombinante vorm van het menselijk alkalische
fosfatase, een eiwit dat van nature voorkomt en bepaalde schadelijke stoffen in
het lichaam kan neutraliseren, waardoor ontstekingsprocessen worden geremd of
voorkomen.
Het middel kreeg in 2016 van de Amerikaanse Food and Drug
Administration (FDA) de Fast Track-status toegekend en heeft de potentie om een
zogeheten first-in-class medicijn (de eerste in zijn klasse wereldwijd) te
worden. De fase III-studie met meer 1.400 patiënten in meer dan 100
ziekenhuizen in twaalf landen, waaronder Nederland, zal de grootste klinische
studie naar SA-AKI tot op heden zijn.
Erik van den Berg, AM-Pharma’s CEO zegt in
reactie:
“Dit additionele kapitaal van Cowen en de EIB
komt bovenop de financiering in juli 2019. En voegt het gerespecteerde Cowen
Healthcare Investments-team toe aan ons internationale vooraanstaande
aandeelhouderssyndicaat. Het Cowen-team zorgt niet alleen voor extra
financiering, maar brengt ook een enorme ervaring in waaruit kan worden geput.
We zijn daarnaast zeer verheugd over de toekenning van de fondsen vanuit de
EIB, wat zal bijdragen aan de verdere uitbouw van onze onderneming.”
“De totale financiële middelen voor onze
recAP Fase III-studie bedragen nu €163 miljoen en zullen ook de overige
activiteiten voor aanvraag tot aan goedkeuring mogelijk maken. De steun van
onze aandeelhouders en de EIB onderstreept de dringende medische noodzaak voor
behandeling van SA-AKI en het potentieel van recAP hiervoor. We zien uit naar
de samenwerking met ons brede aandeelhouderssyndicaat in de verdere
ontwikkeling van recAP tot de marktintroductie.”
Tim Anderson van Cowen vult aan:
“AM-Pharma heeft een solide fase II-studie
met 301 patiënten in SA-AKI voltooid, waarbij een heldere procedure werd
gevolgd op basis van feedback van de regelgevende instanties. AM-Pharma’s team
heeft aanzienlijke expertise heeft op het gebied van acuut nierfalen. RecAP
heeft in onze optiek het potentieel een belangrijke behandelingsoptie te worden
voor acuut nierfalen en andere indicaties met een grote medische nood. We
kijken uit naar de samenwerking met het AM-Pharma-team en de overige
investeerders tijdens het fase III-onderzoek.”
recAP heeft een Nederlandse oorsprong
In 1993 identificeerde prof. dr. Klaas Poelstra van de
Universiteit Groningen voor het eerst de ontstekingsremmende eigenschappen van
alkalische fosfatase in het laboratorium, met de nadruk op LPS
(lipopolysacchariden) als substraat. AM-Pharma heeft bij zijn start een
licentie voor deze technologie verkregen.
In 2006 heeft prof. dr. Peter Pickkers aan RadboudUMC in
Nijmegen samen met AM-Pharma het potentiële gebruik van alkalische fosfatase
voor de behandeling van acuut nierfalen ontdekt in een klinisch onderzoek met
36 patiënten. De nierfunctie herstelde sneller in de behandelarm. Prof.
Pickkers was de belangrijkste onderzoeker in beide fase II klinische studies
van AM-Pharma en zal dat ook zijn voor de aanstaande fase III klinische studie
onder 1.400 patiënten.
Referenties
1. Lameire NH, Bagga A, Cruz D, et al. Acute kidney injury: an
increasing global concern. Lancet. 2013; 382(9887):170-179.
doi:10.1016/S0140-6736(13) 60647-9
2. Hoste EA, Bagshaw SM, Bellomo R, et al. Epidemiology of acute kidney injury in critically ill patients: the multinational AKI-EPI study. Intensive Care Med 2015;41:1411–23.
https://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svg00hollandbiohttps://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svghollandbio2020-03-31 14:40:422020-03-31 14:43:28AM-Pharma vergroot met extra €47 miljoen de financiering voor klinische fase III-registratiestudie tot €163 miljoen← #nieuws
HollandBIO is proud supporter of the MIT COVID-19 Challenge virtual
event ‘Beat
the Pandemic’. MIT is hosting a series of challenges to empower the broader
community and we invite you to join actors in Massachusetts to take action on
the COVID-19 crisis. This could become a great example
of joining forces between Netherlands and Massachusetts, like the Memorandum of
Understanding signed in the Summer of 2019 between these two areas also tends to establish.
You can join the MIT COVID-19 Challenge virtual event that starts Friday, April 3
till Sunday, April 5. This challenge is part of a series of virtual
hackathons with partners from across the MIT and healthcare ecosystems. In this
event, participants will form teams to generate solutions for the most pressing
technical, social, and financial issues caused by the COVID-19 outbreak.
The two topics that will be
covered during the challenge:
Protecting Vulnerable PopulationsHow to protect vulnerable populations
from the effects of COVID-19?
Supporting the Health SystemHow to support hospitals with shortage
of staff, supplies, and resources?
If you are up for #MITCOVID19Challenge and you want to join the community in leaning into these issues, please sign up here. All participants are welcome!
Chile Develops Drought, Saline-Tolerant Tomato and Kiwi
Voedsel en materialenThe University of Chile is stepping up its research to develop tomato and kiwi varieties that are more tolerant of saline lands while requiring less water. They are also studying the development of biostimulants to be used on plants, making them more tolerant to drought- and saline-related stress.
Dubbed the Planta-Con-Ciencia Project, the initiative is a collaborative research among the National Agency for Research and Development (ANID), the University of Chile’s Center for Plant Molecular Biology of the Faculty of Sciences, the Institute of Agricultural Research and Development (INIA La Cruz) and the Arturo Prat University. The objective is to seek scientific solutions to develop more resilient and sustainable agriculture brought about by the increase of land affected by drought and salinity stresses that leads to a decrease in crop yield.
The researchers focused on the development of two crops, tomato and kiwi, using the CRISPR-Cas9 genetic engineering technique. For tomato, they chose the Poncho Negro variety known to have high resistance to salinity and the effect of heavy metals. Kiwis, on the other hand, will be used to study increased tolerance to salinity and drought using Hayward commercial kiwi plants, a variety used as rootstocks.
The research simultaneously comes with a study on environment-friendly biomodulators that can be applied directly to tomato and other plants to help increase their resistance to abiotic stress. Growth-promoting rhizobacteria and plant metabolites will be used as the basis for this study component.
The lead researcher stated that they are using biotechnology to seek ways to contribute to sustainable agriculture by improving Chile’s fruit varieties that bring economic value to the country. The project will be accompanied by an information campaign to disseminate information about the importance of science and technology to promote sustainable agriculture and the effects of climate change.
Read more from the University of Chile.
Source: ISAAA
ENPICOM announces IGX 2.0
GezondheidENPICOM, an innovative bioinformatics software engineering company, announced a major release of its ImmunoGenomiX (IGX) Platform. The platform is designed to streamline the analysis and management of vast amounts of repertoire sequencing data, accelerating the discovery and development of new biological targets. The new software release accelerates and improves the development of novel immunotherapies and vaccines.
Increased demand for new vaccines and precision medicine, as well as shrinking time-to-market expectations, are contributing to a fundamental shift in how new drugs are developed. To fulfill today’s demand for personalized immunotherapies and accessible vaccines, especially against emerging threats like COVID-19, Life Scientists must have efficient data management and analysis tools that allow them to gain more insight into the adaptive immune system.
Immune repertoire sequencing provides an in-depth view of the adaptive immune system and is the most informative way to analyze it. However, repertoire sequencing experiments typically generate millions of sequencing reads per sample, and the amount of publicly available data is growing exponentially. To help researchers effectively manage and make sense out of all this available data, ENPICOM has developed a scalable, versatile tool – the IGX Platform.
Released in April 2019, the IGX Platform is the only end-to-end solution on the market for efficient management, analysis, and visualization of T and B cell receptor sequencing data. With powerful data handling features, an intuitive user interface, and several analysis apps, it helps scientists in academic research centers and biopharmaceutical companies accurately interpret large-scale repertoire data, reduce the time needed to extract biologically and clinically relevant insights, and most importantly, unlock insights that would otherwise have stayed hidden.
With the release of version 2.0, the IGX Platform now supports not only bulk but also single-cell sequencing data, allowing users the complementary benefit of paired chain information. The ability to manage and analyze data from bulk and single-cell workflows in one environment provides unprecedented opportunities for immunomics research and drug development. ENPICOM’s IGX Platform streamlines the analysis process, effectively minimizing data integration difficulties and maximizing scientific output.
Dr. Nicola Bonzanni, CSO at ENPICOM, explains: “The functionalities added to our platform in this new release are based on extensive product discovery interviews among our customers and prospects. I’m very proud that we managed to develop this version according to the planned timeline am and excited to put it in the hands of our customers now.”
Source: ENPICOM
BiosanaPharma’s biosimilar phase I study successful
GezondheidBiosanaPharma, an Australian/Dutch biotech company, today announced the successful outcome of a comparative phase I clinical study in healthy volunteers of BP001, a biosimilar candidate to Xolair® (omalizumab). The study was conducted in Australia, with 84 healthy male volunteers. The results of the study show that bioavailability, safety, tolerability and immunogenicity of BP001 are comparable to those of Xolair®.
BP001 is produced by utilising BiosanaPharma’s innovative ‘3C process’, a fully continuous manufacturing process, cutting production costs by up to 90%. This makes BP001 the first clinical monoclonal antibody in the world to be produced with a fully continuous process, according to available market information.
This phase I study supports the further clinical development of BP001, where the next step will be a phase III study comparing BP001 to the originator in patients with allergic asthma. This study is planned to start early 2021.
Ard Tijsterman, CEO of BiosanaPharma: “We are very proud that we now have successful phase I results for our first biosimilar product. This validates our use of fully-continuous manufacturing for biologics and allows us to move forward in our quest to deliver low cost mAb biosimilars.”
BiosanaPharma
BiosanaPharma is a biotechnology company with operations in Australia, The Netherlands and Singapore. The company is headed by a team of entrepreneurs on a mission to make monoclonal antibody therapeutics more affordable and accessible for patients through smart, disruptive technology. The company aims to increase affordability by using its proprietary 3C process, and to improve accessibility with its novel oral formulation and delivery technology for biologics via its subsidiary BiOraliX.
omalizumab
BP001 is a biosimilar candidate of omalizumab. Omalizumab is an antibody targeted towards free IgE; it is used to improve the control of severe persistent asthma that is caused by an allergy, and chronic (long-term) spontaneous urticaria (itchy rash) in patients with elevated IgE who do not respond to treatment with antihistamines.
The only currently-approved product containing omalizumab is Xolair®, marketed by Novartis and Roche since 2006. Annual sales of Xolair® are ~USD 3.2B (2019). Xolair® is delivered via subcutaneous injections.
Cruciale biotech sector vergt corona-steun op maat
IJzersterk innovatieklimaat, Hollandbio, Gezondheid, InnovatieklimaatDe COVID-19 crisis raakt heel Nederland hard. Dat is helaas niet anders voor de biotech sector. HollandBIO roept de overheid op om snel tegemoet te komen aan de specifieke noden van de Nederlandse biotech bedrijven die op dit moment onvoldoende geholpen zijn met het pakket aan maatregelen. Doordat veel start-ups en scale-ups geen omzet hebben, komen zij niet in aanmerking voor de Tijdelijke Noodmaatregel Overbrugging voor Werkbehoud (NOW).
Diverse landen en staten erkennen de belangrijke rol van de life sciences sector en waarborgen dat bedrijven en onderzoeksinstellingen essentiële R&D programma’s draaiende kunnen houden. Zo wees Massachusetts biofarmaceutische bedrijven en instituten aan als essentieel, stuurde de Britse regering een brief waarin zij uiteenzette hoe de life sciences sector haar belangrijke werk voort kan zetten en heeft ook België de sector aangemerkt als cruciale sector die essentiële diensten levert voor de maatschappij en noodzakelijk is voor het socio-economisch functioneren van het land.
Onze Zuiderburen nemen meer maatregelen om de life sciences sector door deze moeilijke tijd heen te trekken. Zo zijn de Belgische steunmaatregelen toegankelijk voor álle bedrijven die “daadwerkelijk hinder ondervinden van corona,” in plaats van de veel strikter geformuleerde omzetdaling die Nederland hanteert. Daarbovenop introduceert de VLAIO, de Vlaamse RVO, een pakket aan maatregelen die verdere verlichting realiseren voor biotech bedrijven, zoals overbruggingskredieten, opschorting van terugbetaling van leningen en financiering, en financiële assistentie op maat.
HollandBIO roept Nederland op om net zo voortvarend te werk te gaan en de Nederlandse biotech bedrijven en instellingen zo snel mogelijk tegemoet te komen met een passend pakket aan maatregelen.
Loop je als biotech bedrijf als gevolg van COVID-19 tegen een bepaalde vraag aan of stuit je op een probleem waarvan je denkt dat HollandBIO daar ook iets mee kan of moet? Laat het ons weten, en stuur een bericht naar HollandBIO’s Wieteke.
Lees meer:
pi life sciences sluit zich aan bij HollandBIO
HollandbioHollandBIO verwelkomt pi life sciences als kersvers lid. pi is de organisatie voor tijdelijke ondersteuning, projectwerk en advies op het gebied van GxP in de life sciences industrie in België en nu ook in Nederland. Met het lidmaatschap en wil pi bij dragen aan de productontwikkeling van de leden van HollandBIO.
Als organisatie waarin onze consultants én hun kennis centraal staan, laten wij graag onze collega’s aan het woord, onder meer tijdens onze gratis workshops (momenteel online trainingssessies), steeds op het gebied van kwaliteit binnen de life sciences industrie. Op deze manier laten wij graag vrijblijvend zien welke expertise wij precies in huis hebben. Bekijk het volledige overzicht van de huidige trainingen op www.3-14.com/workshop
De ondersteuning van pi life sciences loopt vanaf de vroege ontwikkeling tot het opschalen, productie en post-marketing compliance om ervoor te zorgen dat producten op de markt komen en daar blijven. Hierbij maakt het niet uit of het nu gaat om een biotech start-up, een lab, een gevestigd farmaceutisch bedrijf of producent van medische hulpmiddelen.
Als bedrijf onderscheidt pi life sciences zich op competenties die gericht zijn op onderzoek, productie en processen inclusief de daarbij horende kwaliteitssystemen en projectmanagement vaardigheden. Wanneer wij projecten opstarten, houden wij de blik op de horizon en is het eerste punt op de agenda wat het toekomstperspectief van het bedrijf is. Zo houden wij bijvoorbeeld bij het opzetten van nieuwe partnerships rekening met het voornaamste doel van HollandBIO’s achterban: producten op de markt brengen en houden.
Waarom kiezen mensen ervoor om met pi te werken?
“Bij pi draait het allemaal om dat derde woord in die vraag. Mensen. We zeggen niet zomaar dat wij constant verbeteren en constant blijven investeren. Wij hebben een zeer sterke focus op het trainen van onze collega’s om er zeker van te zijn dat zij hun volledige potentieel bereiken en optimaal voorbereid zijn op de uitdagingen die onze klanten met ons willen delen.” aldus Nick Veringmeier – Business Director bij pi life sciences in Nederland (LinkedIn)
Ook het Zorginstituut werkt thuis vanwege covid-19
GezondheidHet Zorginstituut heeft besloten het proces rondom geneesmiddelbeoordelingen niet stil te leggen, maar in een andere vorm te laten plaatsvinden. Vanwege de genomen maatregelen met betrekking tot COVID-19 kunnen de vergaderingen van de WAR-CG momenteel niet fysiek plaatsvinden.
In overleg met de voorzitter van de WAR-CG is een schriftelijke procedure als alternatief opgesteld. De beoordeling en bespreking van de WAR-leden vindt hierbij in 2 rondes plaats, waarbij in 1e instantie aangewezen referenten naar de conceptrapporten kijken. In 2e instantie krijgen alle WAR-leden gelegenheid om commentaar te leveren.
Mochten de reacties van de WAR leden daar aanleiding toe geven, dan zal gelegenheid worden gecreëerd voor een telefonische discussie.
Na aanpassing van de conceptrapporten op basis van de opmerkingen van de WAR, worden de relevante partijen geconsulteerd. Deze partijen, waaronder wetenschappelijke verenigingen en beroepsverenigingen, willen we in deze tijden niet te zwaar belasten en ruimer de tijd geven om te reageren.
Bovenstaande alternatieve gang van zaken kan tot gevolg hebben dat een 2e WAR-bespreking niet in de gebruikelijke termijn kan plaatsvinden.
Het Zorginstituut hoopt dat door middel van bovenstaande maatregelen en alternatieve manier van werken, de belangrijkste processen ook in deze tijd doorgang kunnen vinden.
Bovenstaande manier van werken zal gedurende het proces worden geëvalueerd om te zien of aanpassingen nodig zijn.
U kunt op dit moment nog papieren dossiers opsturen naar het Zorginstituut. Maar daarnaast willen we u vragen de dossiers ook digitaal in te dienen. Voor meer informatie kunt u contact opnemen met het secretariaat via e-mail: warcg@zinl.nl.
Wijziging wet geneesmiddelenprijzen 6 maanden uitgesteld
GezondheidDe aanscherping van de maximumprijzen die per 1 april in zou gaan als gevolg van de aanpassing van de Wet Geneesmiddelenprijzen, is met zes maanden uitgesteld. Het is één van de maatregelen die minister Van Rijn neemt om medicijntekorten door de coronacrisis te voorkomen. Hiermee laat minister blijken belang te hechten aan de continuïteit van de algehele geneesmiddelenvoorziening in de komende maanden. Het betekent dat de huidige maximumprijzen van kracht blijven, in ieder geval tot 1 oktober. Lees meer
Virtueel in Parijs; BIO-Europe Spring
InnovatieklimaatDe BIO-Europe Spring vond dit jaar plaats in digitale vorm, in verband met Covid-19. Ondanks de fysieke beperkingen, is het de organisatie gelukt om op korte termijn een virtuele beursvloer op te zetten. Ook was er gelegenheid voor online partneringgesprekken en andere sessies. Nederland is zo toch vertegenwoordigd in virtueel Parijs. De virtuele beursvloer is nog tot 30 april te bezoeken voor geïnteresseerden. Wij hopen de Nederlandse delegatie volgende keer weer tijdens een fysieke BIO te begroeten!
Klik hier voor de virtuele beursvloer van de BIO-Europe Spring.
AM-Pharma vergroot met extra €47 miljoen de financiering voor klinische fase III-registratiestudie tot €163 miljoen
InnovatieklimaatAM-Pharma BV, een biofarmaceutische onderneming in de klinische fase die vooroploopt in de ontwikkeling van een therapie tegen acuut nierfalen (AKI) met het innovatieve geneesmiddel ‘recombinante humane alkalische fosfatase’ (recAP), heeft een €47 miljoen extra opgehaald bovenop de eerdere €116 miljoen financiering van medio vorig jaar. Met de €163 miljoen aan middelen gaat AM-Pharma een multinationaal klinische fase III registratieonderzoek met recAP doen onder 1.400 patiënten met sepsis (bloedvergiftiging)-geassocieerd acuut nierfalen (SA-AKI). Het stelt de onderneming ook in staat om alle aanvullende activiteiten te verrichten die nodig zijn voor het aanvragen van marktgoedkeuring, inclusief CMC-validatie en de opzet van commerciële productie.
Van de nu opgehaalde €47 miljoen is €23 miljoen hoofdzakelijk afkomstig van het Amerikaanse Cowen Healthcare Investments, onderdeel van Cowen Inc. Cowen treedt toe tot de groep van huidige aandeelhouders, LSP en Andera Partners, founding investeerder Forbion, en Ysios Capital, Kurma Partners, ID Invest Partners, BB Pureos Bioventures en Gilde Healthcare.
De andere €24 miljoen werd verstrekt door de Europese Investeringsbank (EIB) in het kader van de “Infectious Diseases Finance Facility” (IDFF) van het EU-Finance for Innovators program, dat wordt gefinancierd uit Horizon 2020, het EU-programma voor onderzoek en innovatie.
LSP en Andera leidden in juli 2019 de financieringsronde van €116 miljoen met substantiële bijdragen van de bestaande investeerders.
RecAP en sepsis geassocieerd acuut nierfalen (SA-AKI)
Acuut nierfalen, waarvoor geen goedgekeurde therapie bestaat, is een levensbedreigende aandoening. Het treft jaarlijks ongeveer 3 miljoen patiënten in Europa, de VS en Japan en wordt geassocieerd met het overlijden van ongeveer 700.000 patiënten per jaar. Het komt voor bij 40-60% van de opnames in de intensive care.
De belangrijkste oorzaak van acuut nierfalen is sepsis (bloedvergiftiging).1,2 AM-Pharma’s in Nederland ontdekte en ontwikkelde kandidaatmedicijn recAP is een recombinante vorm van het menselijk alkalische fosfatase, een eiwit dat van nature voorkomt en bepaalde schadelijke stoffen in het lichaam kan neutraliseren, waardoor ontstekingsprocessen worden geremd of voorkomen.
Het middel kreeg in 2016 van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de Fast Track-status toegekend en heeft de potentie om een zogeheten first-in-class medicijn (de eerste in zijn klasse wereldwijd) te worden. De fase III-studie met meer 1.400 patiënten in meer dan 100 ziekenhuizen in twaalf landen, waaronder Nederland, zal de grootste klinische studie naar SA-AKI tot op heden zijn.
Erik van den Berg, AM-Pharma’s CEO zegt in reactie:
“Dit additionele kapitaal van Cowen en de EIB komt bovenop de financiering in juli 2019. En voegt het gerespecteerde Cowen Healthcare Investments-team toe aan ons internationale vooraanstaande aandeelhouderssyndicaat. Het Cowen-team zorgt niet alleen voor extra financiering, maar brengt ook een enorme ervaring in waaruit kan worden geput. We zijn daarnaast zeer verheugd over de toekenning van de fondsen vanuit de EIB, wat zal bijdragen aan de verdere uitbouw van onze onderneming.”
“De totale financiële middelen voor onze recAP Fase III-studie bedragen nu €163 miljoen en zullen ook de overige activiteiten voor aanvraag tot aan goedkeuring mogelijk maken. De steun van onze aandeelhouders en de EIB onderstreept de dringende medische noodzaak voor behandeling van SA-AKI en het potentieel van recAP hiervoor. We zien uit naar de samenwerking met ons brede aandeelhouderssyndicaat in de verdere ontwikkeling van recAP tot de marktintroductie.”
Tim Anderson van Cowen vult aan:
“AM-Pharma heeft een solide fase II-studie met 301 patiënten in SA-AKI voltooid, waarbij een heldere procedure werd gevolgd op basis van feedback van de regelgevende instanties. AM-Pharma’s team heeft aanzienlijke expertise heeft op het gebied van acuut nierfalen. RecAP heeft in onze optiek het potentieel een belangrijke behandelingsoptie te worden voor acuut nierfalen en andere indicaties met een grote medische nood. We kijken uit naar de samenwerking met het AM-Pharma-team en de overige investeerders tijdens het fase III-onderzoek.”
recAP heeft een Nederlandse oorsprong
In 1993 identificeerde prof. dr. Klaas Poelstra van de Universiteit Groningen voor het eerst de ontstekingsremmende eigenschappen van alkalische fosfatase in het laboratorium, met de nadruk op LPS (lipopolysacchariden) als substraat. AM-Pharma heeft bij zijn start een licentie voor deze technologie verkregen.
In 2006 heeft prof. dr. Peter Pickkers aan RadboudUMC in Nijmegen samen met AM-Pharma het potentiële gebruik van alkalische fosfatase voor de behandeling van acuut nierfalen ontdekt in een klinisch onderzoek met 36 patiënten. De nierfunctie herstelde sneller in de behandelarm. Prof. Pickkers was de belangrijkste onderzoeker in beide fase II klinische studies van AM-Pharma en zal dat ook zijn voor de aanstaande fase III klinische studie onder 1.400 patiënten.
Referenties
1. Lameire NH, Bagga A, Cruz D, et al. Acute kidney injury: an increasing global concern. Lancet. 2013; 382(9887):170-179. doi:10.1016/S0140-6736(13) 60647-9
2. Hoste EA, Bagshaw SM, Bellomo R, et al. Epidemiology of acute kidney injury in critically ill patients: the multinational AKI-EPI study. Intensive Care Med 2015;41:1411–23.
Bron: AM-Pharma (persbericht)
MIT COVID-19 Challenge
IJzersterk innovatieklimaat, Hollandbio, InnovatieklimaatHollandBIO is proud supporter of the MIT COVID-19 Challenge virtual event ‘Beat the Pandemic’. MIT is hosting a series of challenges to empower the broader community and we invite you to join actors in Massachusetts to take action on the COVID-19 crisis. This could become a great example of joining forces between Netherlands and Massachusetts, like the Memorandum of Understanding signed in the Summer of 2019 between these two areas also tends to establish.
You can join the MIT COVID-19 Challenge virtual event that starts Friday, April 3 till Sunday, April 5. This challenge is part of a series of virtual hackathons with partners from across the MIT and healthcare ecosystems. In this event, participants will form teams to generate solutions for the most pressing technical, social, and financial issues caused by the COVID-19 outbreak.
The two topics that will be covered during the challenge:
If you are up for #MITCOVID19Challenge and you want to join the community in leaning into these issues, please sign up here. All participants are welcome!