Mooi nieuws voor onze VWS-staatssecretaris, zijn vaccinatiealliantie en Nederland in het algemeen: het ingezette vaccinatiebeleid werpt zijn vruchten af, en nieuwe verbeteringen liggen in het verschiet.
De stijgende vaccinatiegraad vormt een mooie eerste stap in de ambitie om zoveel mogelijk gezondheidswinst met vaccinatie te verzilveren. Dit najaar volgt de Raad voor Volksgezondheid en Samenleving bovendien op met een verkenning naar de toekomstbestendigheid van ons vaccinatiestelsel. HollandBIO heeft haar inspiratie voor een bij deze tijd passend systeem al met de Raad besproken. Wij kijken daarom reikhalzend uit naar het eindresultaat en de daaruit voortvloeiende vervolgstappen. En staatssecretaris Blokhuis? Die voelt zich gesterkt om zijn doortastend ingezette beleid voort te zetten, zo bericht hij de Tweede Kamer.
Vanaf vorige week is de mankracht van HollandBIO met niet één, maar zelfs met twee nieuwe krachten versterkt. Per 1 juli is Hugo van Rooijen aan de slag als kersverse Programmamanager IJzersterk innovatieklimaat en Casper Brack in de nieuwe functie van Communicatiemanager.
Hugo wil een lans breken voor de kennisrijke Life Sciences sector, die beeldbepalend is voor het toekomstig innovatie- en verdienvermogen van Nederland. Voordat Hugo bij HollandBIO kwam, werkte hij als Governmental Affairs Manager bij Janssen. Hier heeft hij veel ervaring opgedaan met het overheidsbeleid op het gebied van geneesmiddelen. Hugo heeft politicologie in Leiden en politieke communicatie in Antwerpen gestudeerd. Gezien zijn energieke inzet voor de sector zijn we maar wat blij dat Hugo zich bij team van HollandBIO heeft gevoegd en zich blijmoedig zal beijveren voor het programma IJzersterk innovatieklimaat.
Casper heeft een voorliefde voor begrijpelijke taal en weet dat bij HollandBIO goed te verbinden aan een gezonde maatschappelijke interesse. Voorheen werkte hij als redacteur en beleidsanalist voor Axon Healthcare, kennispartner binnen de gezondheidszorg. Hij is van huis uit neerlandicus en heeft zich gespecialiseerd in taalbeheersing, met een bachelor argumentatietheorie in Amsterdam en een master retorica in Leiden. Met zijn scherpe pen weet hij de mooie verhalen van onze sector te beschrijven, in de opgewekte toon die inmiddels zo kenmerkend is voor het team van HollandBIO en onze innovatieve branche.
“Wij hebben onwijs veel zin om het team te versterken. De huidige omstandigheden van de pandemie en coronacrisis onderstrepen de urgentie en het belang van de doorbraken die biotech ons allemaal bieden. Deze sector heeft ons namelijk veel te bieden en daar willen wij ons graag voor inzetten. Bovenal komen we bij HollandBIO in een warm bad met een groep enthousiaste en gedreven collega’s die met durf er de schouders onder zetten. Samen met hen willen wij de Life Sciences sector nog beter belichten en hen ondersteunen om nog innovatiever te worden!”
Oh, de ironie: op de dag dat De Volkskrant een heel katern aan complottheorieën wijdt, “onthult” diezelfde krant dat de commissie dwanglicenties uit elkaar is geklapt door de stiekeme bemoeienis van HollandBIO. Helaas is de naakte waarheid een stuk minder spannend dan de chocoladeletter-kop doet vermoeden, en zoals wel vaker lang niet zo zwart-wit. Hoogste tijd voor een paar “onthullingen” van onze kant.
Onthulling 1: HollandBIO is een belangenvereniging
Voor ons, en hopelijk voor jullie ook, is het geen nieuws dat dat HollandBIO al ruim 6 jaar lang een belangenvereniging is. Voor De Volkskrant wel, die ons opvoert als farmalobbyisten. Onze lange tenen vinden dat dat niet helemaal de lading dekt, aangezien wij àlle biotech bedrijven vertegenwoordigen. Dus niet alleen grote farmaceuten, ook heel veel startups, scaleups en MKB’ers. Bedrijven die geneesmiddelen en vaccins ontwikkelen, slimme diagnostische testen, proefdiervrije innovaties, nieuwe plantenzaden, gecultiveerd vlees, en alle mogelijke duurzame biobased grondstoffen en ingrediënten. Maar oké, platgeslagen zijn we een lobbyclub. Als belangenvereniging voorzien we mensen en organisaties binnen en buiten de sector gevraagd en ongevraagd van informatie, analyses of redeneerlijnen. Bij de commissie dwanglicenties is dit ook het geval geweest. Dat is geen geheim. Sterker nog, het is de kern van wat we doen. Steeds meer organisaties vertrouwen op de kwaliteit van onze inbreng en onze bereidheid om samen tot oplossingen te komen. Zijn we trots op.
Onthulling 2: commissieleden en andere experts informeren zich
De Volkskrant schildert het af als een doodzonde, maar in de ogen van HollandBIO doen experts, of zij nu zitting nemen in commissies of niet, er juist goed aan om zich te informeren. Niemand kan immers alles weten, dus het toetsen van aannames en het opvragen van informatie helpt alleen maar om je een beter beeld te kunnen vormen van complexe onderwerpen en vraagstukken.
Onthulling 3: de commissie dwanglicenties was gedoemd te mislukken
Doorgaans vinden we het niet erg als onze invloed overschat wordt, maar laten we eerlijk zijn. In tegenstelling tot het beeld dat De Volkskrant en andere media, zoals de NOS (‘farmalobby probeerde advies over dwanglicenties te saboteren’), schetsen, was HollandBIO’s rol niet de reden dat de commissie dwanglicenties op een mislukking uitliep. De door de ministeries van EZK en VWS ingestelde commissie was, zoals de persoonlijke beschouwing van de commissievoorzitter ook al duidelijk maakt, gedoemd te mislukken. Al in een vroeg stadium bleken meningen en overtuigingen van de commissieleden over de (on)mogelijkheid en (on)wenselijkheid van de inzet van dwanglicenties mijlenver uiteen te lopen. Het ‘procedurele probleem’, zoals de rol van HollandBIO genoemd wordt, creëerde het perfecte excuus om de opdracht terug te geven en in plaats van verder blijven ploeteren naar een breder gedragen advies, een ‘persoonlijke beschouwing’ te schrijven. Wel zo makkelijk.
Onthulling 4: een dwanglicentie is noch sinecure, noch wondermiddel
Afgelopen donderdag ging -niet toevallig- op de drukste parlementaire dag van het jaar de brief over de uitkomsten uit de commissie dwanglicenties naar de Tweede Kamer. Dat is een beproefde ambtelijke methode om snel van een dossier af te zijn. Dat snappen we vanuit HollandBIO wel. In zowel de ‘persoonlijke beschouwing’ van de commissievoorzitter als uit de Kamerbrief wordt duidelijk dat dwanglicenties in alle opzichten – mag het, kan het, moeten we het willen – enorm veel haken en ogen kennen. Ze vragen per mogelijk geval om een complexe, integrale afweging. Zoveel nuance is voor een aantal commissieleden blijkbaar reden genoeg geweest om zelf een lijntje uit te gooien naar De Volkskrant, of om het dagblad desgevraagd op dit spoor te zetten, in een poging een groter podium voor hun eigen denkbeelden te krijgen.
Als bonus: drie scoops om ‘grootste onthullingen’ in de toekomst voor te zijn
De eerste: HollandBIO is niet tegen dwanglicenties. Het is een noodknop, een wettelijk verankerd instrument in te zetten wanneer de volksgezondheid in het geding is. Daarbij moet je eerder denken aan een pandemie, dan aan de situatie waarbij iemand vermoedt dat de QALY van een weesgeneesmiddel ook na geheime onderhandeling toch nog wat aan de hoge kant zou kunnen zijn. En juist zo’n laatste situatie was de aanleiding voor het instellen van de commissie. COVID-19 kwam pas later, toen de commissieleden al in onmin waren.
De tweede: HollandBIO zet zich in voor een ijzersterk innovatieklimaat. Vertrouw er dus maar op dat we, ook in de toekomst, iedereen gevraagd en ongevraagd met onze ideeën blijven bestoken om van Nederland een internationaal toonaangevende life sciences hub te maken.
En tot slot: alleen juristen profiteren van papieren tijgers. Van een florerende life sciences sector in Nederland, profiteert iedereen.
Toch nog benieuwd naar het artikel van De Volkskrant? Lees dan hier verder.
Excelya, a leading contract research organization (CRO) specializing in clinical research, announced that three European CROs joined Excelya Group: Zeincro based in Central-Eastern & Southern Europe, The Clinical Company based in the Netherlands and Belgium and Koehler eClinical based in Germany. Together, they will be known as Excelya Group. This alliance will allow Excelya to offer a one stop provider service model throughout Europe for its clients, whether they need full service, functional service providing or consulting services.
Zeincro is a leading contract research organization primarily operating in Central-Eastern & Southern Europe with particular expertise in clinical operations, safety and medical affairs. The Clinical Company is present in the Belgian and Dutch markets specializing in clinical operations. Koehler eClinical is a German specialty CRO with a focus on biostatistics and data solutions. Thanks to the unification with these three companies, Excelya Group is now a leading European full service CRO providing services in 24 European countries. Excelya Group now employs 800 people in six areas of expertise, with expected combined revenues of €70 million in 2020.
Francois Moisson, CEO at Excelya: “Our newly European scale and reach will allow us to provide a full suite of end-to-end clinical solutions for our clients where they need them. These investments in innovation and delivery capacity position us to rapidly continue our growth in the short and medium term.”
De vergunningaanvraag voor klinisch onderzoek met cel- en gentherapie wordt nog sneller en beter. Het RIVM en Bureau GGO zetten in op een lerend systeem waarmee zij in samenwerking met veldpartijen tot zo veel mogelijk nieuwe generieke milieurisicobeoordelingen (MRB’s) komen. Hierdoor kan de tijd die nodig is om een vergunning te verlenen niet alleen binnen de wettelijke termijn van maximaal 56 dagen plaatsvinden, maar in de praktijk zelfs binnen 28 dagen. Dit blijkt uit de nieuwste Kamerbrief hierover van IenW-minister Van Nieuwenhuizen. De standaardisering is gereed zodra de eerder aangekondigde regelgeving gewijzigd is. HollandBIO is blij dat de minister in haar brief aangeeft dat Nederland een prachtige, innovatieve biotech sector heeft en dat zij met deze maatregelen nog een schep bovenop eerdere verbeteringen doet!
Daarnaast gaat de minister in op het voorstel van de Europese Commissie voor een spoedverordening die klinisch onderzoek in heel Europa naar coronavaccins- en behandelingen makkelijker moet maken. Nederland blijft voorstander van een milieurisicobeoordeling, maar zal het voorstel steunen als blijkt dat het voorstel de enige mogelijkheid is. Wel neemt de minister de mogelijkheid in beraad die de voorgestelde noodverordening biedt aan overheden om eventuele negatieve effecten te minimaliseren voor de veiligheid van mens en milieu. Ook benadrukt ze dat het afwijken van de geldende regels voor milieuveiligheid enkel gerechtvaardigd is voor deze uitzonderlijke situatie en enkel voor een beperkte periode.
HollandBIO zet zich ervoor in dat deze verbeteringen spoedig doorgang vinden, liever vandaag dan morgen. De ontwikkelingen rond het coronavirus tonen hoe urgent en belangrijk het is om zo snel mogelijk met klinisch onderzoek te kunnen beginnen, maar er zijn meer medische toepassingen waarvoor de administratieve lasten verlaagd zouden moeten worden. Gelukkig blijkt uit de eerste ervaringen dat het verbeterplan voor medische ggo’s een verkorting van de doorlooptijden en vermindering van de uitvoeringslasten oplevert. Bovenal hebben er sindsdien geen termijnoverschrijdingen meer plaatsgevonden. Hieruit proeft HollandBIO dat Nederland op het juiste spoor zit en hopelijk de smaak te pakken heeft!
https://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svg00Hollandbiohttps://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svgHollandbio2020-07-02 17:15:142021-12-23 07:53:29Vergunningverlening voor klinisch onderzoek cel- en gentherapie nog verder verbeterd← #nieuws
Biotechgate, the leading global biotech database, presents the annual Trend Analysis Report for the Dutch life sciences sector. The report shows a stable amount of life sciences companies and a sector which has grown in maturity. Biotech companies were successful in attracting venture capital; 2019 is a record year for venture financing.
Dutch biotech companies have shown to be successful in attracting new venture financing to their businesses. $293.65 million was raised in twelve private equity rounds. The biggest financing round, $130 million was raised by AM-Pharma.
Biotechgate currently lists 678 R&D life sciences companies in the Netherlands, 87% of the companies are small to medium sized enterprises (SMEs). Oncology remains the most prominent therapeutic area, followed by neurology and infectious diseases. With many ground-breaking companies and world-class universities, the Netherlands is the perfect location for biopharmaceutical innovation in Europe.
Hollandbio’s managing director Annemiek Verkamman is proud of the Dutch life sciences sector. “The life sciences sector is growing and getting more mature. Venture capitalists are getting more familiar with the specific business model of biotech companies and biotech companies are gaining experience in fund raising. This results in a record year for funding. By combining outstanding research, education and entrepreneurial spirit this sector trend can be successfully continued.”
Whether you are looking to partner with a Dutch company or looking for a specific service, you’ll find the most complete overview of the Dutch life sciences sector at www.dutchbiotech.com.
https://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svg00hollandbiohttps://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svghollandbio2020-06-30 21:49:132024-01-05 17:37:56Dutch Life Sciences Trend Analysis: Record year of venture financing← #nieuws
On Friday 26th of June it was time for the first HollandBIO @Home Webinar. Daniel de Boer, (CEO of ProQR Therapeutics) interviewed Geraldine O’Keeffe (Partner at LSP), Arthur Franken (General Partner at Gilde Healthcare), Krijn de Nood (CEO of Meatable) and Jan De Kerpel (Managing Director at Kempen & Co) about the influence of COVID-19 on the biotech financing landscape.
The corona crisis has a huge impact on the public capital market. Initially, share prices dropped and investors got nervous. For two months, Europe did not see an IPO of European biotech companies. Markets dried out and investors had to support their portfolio companies, and managing their company’s cash runway was top of mind for any biotech CEO. In May the public capital market began to crawl back again to normal levels.
Both Gilde Healthcare and Meatable managed to secure funding during the crisis. How did they pull that off? For the new fund of Gilde Healthcare, it was all about fortunate timing and great preparation. The in house groundwork was done in 2019 and all in person meetings with LPs were handled before the lock-down. During lock-down, they were able to retain the interest, none of the investors backed out. In reaction to the pandemic, cultured meat company Meatable strengthened its outreach to investors, shifting focus from a more generalist venture space to new funds in the cellular agriculture niche, that weren’t affected by COVID-19.
Raising capital has changed a lot over the last months. Investors and entrepreneurs had to adapt to a new reality of deal closing without meeting face-to-face, making it harder to get a feeling of the team and business model. But the market bounced back, and deals are being closed via digital platforms. The panelist see a bright future for biotech in Europe, investors are eager to close deals and have the money to do so. Geraldine O’Keeffe advices entrepreneurs to think big, and to benefit from the positive effects of today’s crisis. These digital times seem to make it easier to reach out to investors. Jan De Kerpel echoes her positive, can-do, mindset and stresses the importance to think ahead and be prepared. Because in biotech, there will always be a next crisis.
Kiadis Pharma, a clinical stage biopharmaceutical company, and The Ohio State University Comprehensive Cancer Center – Arthur G. James Cancer Hospital (OSUCCC-James), today announced that the first patient has been enrolled and treated in a phase I, first-in-human clinical trial in patients with relapsed/refractory acute myeloid leukemia (“R/R AML”) with off-the-shelf Natural Killer (“NK”) cells manufactured at the Cell Therapy laboratory at the OSUCCC-James using Kiadis’ FC21 and proprietary universal donor platforms. The trial is being conducted at the OSUCCC-James and is expected to provide valuable data to support Kiadis’ K-NK003 development program.
The phase I study, NCT04220684, will evaluate the NK cell product in up to 56 patients, ages 18 – 80 who have primary refractory AML, relapsed AML, or myelodysplastic syndromes (“MDS”). The goal of this study is to establish safety of the NK cell therapy for the induction of remission in patients with R/R AML or MDS and to determine the optimal dosing and overall response rate. Patients enrolled in the study will receive six doses of NK cells of 1 x 107 cells/kg to 1 x 108 cells/kg after receiving reinduction chemotherapy. The trial is expected to provide further clinical proof-of-concept of Kiadis’ K-NK003 product. Kiadis is supporting the Investigator-sponsored study through a collaborative research agreement with OSUCCC-James.
Sumithira Vasu, MBBS, the principal investigator of the clinical trial, hematologist and scientist, Medical Director of the Cell Therapy Lab at OSUCCC-James, and associate professor at the Ohio State College of Medicine says,
“This off-the-shelf universal donor NK cell therapy is an exciting new experimental treatment option for patients with R/R AML and MDS that allows us to infuse large numbers of hyperfunctional NK cells immediately when needed. Treating our first patient with this therapy is an important step in this ongoing clinical research.”
Andrew Sandler, MD, chief medical officer of Kiadis commented,
“This trial uses a novel off-the-shelf, readily available NK cell product to treat a very sick and difficult-to-treat group of patients. We are very enthusiastic with the initiation of this trial and to be one step closer to bringing K-NK-cell therapies to a broad patient population across a potentially wide range of cancers.”
BISC Global is pleased to announce the opening of a new branch in South San Francisco, California. The new location complements the global presence with its current offices in Belgium, Boston and Switzerland.
“We are thrilled to be expanding our footprint into the technology hub that is the Bay area” said Maarten Braspenning, CEO of BISC Global. “As a bioinformatics, statistics and machine learning consulting company with a global view and local approach, we believe San Francisco is a key location for the next step in our company’s growth. We look forward to supporting the local pharma and biotech companies, as well as the research institutes and universities that call California home.”
As the go-to bioinformatics consulting company, BISC Global will offer high quality services for data-analysis, visualization, interpretation and storage. Dr. Fleur Leenen will be leading the effort to help the California biotech community to make the most of their data.
Fleur Leenen, Manager & Principal Consultant California at BISC Global: “Having first-hand experienced the added value of working in close connection with our clients to make biological data understandable and actionable, I am excited to embark on BISC’s next chapter here in California. The team looks very much forward to working together with the local pharma and biotech companies, as well as the research institutes and universities that make the vibrant, innovative and tech-savvy west-coast community”
Founded in 2017 BISC Global has grown to be a Top 10 Bioinformatics Consulting and Services Firm supporting world’s leading pharmaceutical and biotech companies. Through our offices in Ghent, Belgium; Basel, Switzerland; Boston, MA; and San Francisco, CA; BISC Global provides data-analytics, custom tool/pipeline development, and cloud solutions delivered on-site or remotely. By leveraging our global workforce of expert consultants, we support analysis across multiple domains, including machine learning (data mining, pattern recognition, image analysis, (un)supervised learning, neural networks, deep learning, etc.), bioinformatics (single-cell transcriptomics, metabolomics, metagenomics, epigenomics, etc.), and statistics (experimental design, mathematic modelling, signal-to-noise enhancement, and independent data cross validation). To learn more, please visit www.biscglobal.com.
https://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svg00hollandbiohttps://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svghollandbio2020-06-30 14:13:072020-06-30 14:18:04BISC Global opens an office in San Francisco← #nieuws
De herijking van de maximumprijzen op grond van de Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp) per 1 oktober 2020 gaat gepaard met twee mitigerende maatregelen, zo laat VWS-minister van Rijn de Kamer weten in een Kamerbrief. Met deze maatregelen beoogt de minister risico’s op beschikbaarheidsproblemen te verkleinen en de geneesmiddelenmarkt, gezien de COVID-19-crisis, niet extra te belasten.
De eerste maatregel houdt in dat de overheid de prijsdaling eenmalig maximeert op 10 procent, waarmee de grootste prijsdalingen worden gedempt. Als tweede maatregel bestaat voor producten met een omzet lager dan € 1 miljoen per jaar in Nederland de mogelijkheid om vrijstelling van de herijking aan te vragen. Daarnaast blijft het mogelijk om in uitzonderlijke gevallen, bijvoorbeeld bij acute beschikbaarheidsproblemen, voor een specifiek middel de maximumprijs aan te passen of zelfs los te laten als de prijs een belemmering vormt voor de inkoop.
In dezelfde brief informeert van Rijn de Kamer over de stand van zaken rondom de modernisering van het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS), die op 1 januari 2022 in werking moet treden. Op dit moment werkt het ministerie van VWS aan de juridische verankering en de invulling van het begrip ‘medische noodzaak’ voor de GVS-bijbetaling. Aan het eind van dit kalenderjaar volgt meer informatie.
Benieuwd naar de hele Kamerbrief? Je vindt hem hier.
Vaccinatiebeleid van Blokhuis werpt vruchten af
Gezondheid op maat, GezondheidMooi nieuws voor onze VWS-staatssecretaris, zijn vaccinatiealliantie en Nederland in het algemeen: het ingezette vaccinatiebeleid werpt zijn vruchten af, en nieuwe verbeteringen liggen in het verschiet.
De stijgende vaccinatiegraad vormt een mooie eerste stap in de ambitie om zoveel mogelijk gezondheidswinst met vaccinatie te verzilveren. Dit najaar volgt de Raad voor Volksgezondheid en Samenleving bovendien op met een verkenning naar de toekomstbestendigheid van ons vaccinatiestelsel. HollandBIO heeft haar inspiratie voor een bij deze tijd passend systeem al met de Raad besproken. Wij kijken daarom reikhalzend uit naar het eindresultaat en de daaruit voortvloeiende vervolgstappen. En staatssecretaris Blokhuis? Die voelt zich gesterkt om zijn doortastend ingezette beleid voort te zetten, zo bericht hij de Tweede Kamer.
Dubbele versterking HollandBIO
IJzersterk innovatieklimaat, Hollandbio, Innovatieklimaat, UitgelichtVanaf vorige week is de mankracht van HollandBIO met niet één, maar zelfs met twee nieuwe krachten versterkt. Per 1 juli is Hugo van Rooijen aan de slag als kersverse Programmamanager IJzersterk innovatieklimaat en Casper Brack in de nieuwe functie van Communicatiemanager.
Hugo wil een lans breken voor de kennisrijke Life Sciences sector, die beeldbepalend is voor het toekomstig innovatie- en verdienvermogen van Nederland. Voordat Hugo bij HollandBIO kwam, werkte hij als Governmental Affairs Manager bij Janssen. Hier heeft hij veel ervaring opgedaan met het overheidsbeleid op het gebied van geneesmiddelen. Hugo heeft politicologie in Leiden en politieke communicatie in Antwerpen gestudeerd. Gezien zijn energieke inzet voor de sector zijn we maar wat blij dat Hugo zich bij team van HollandBIO heeft gevoegd en zich blijmoedig zal beijveren voor het programma IJzersterk innovatieklimaat.
Casper heeft een voorliefde voor begrijpelijke taal en weet dat bij HollandBIO goed te verbinden aan een gezonde maatschappelijke interesse. Voorheen werkte hij als redacteur en beleidsanalist voor Axon Healthcare, kennispartner binnen de gezondheidszorg. Hij is van huis uit neerlandicus en heeft zich gespecialiseerd in taalbeheersing, met een bachelor argumentatietheorie in Amsterdam en een master retorica in Leiden. Met zijn scherpe pen weet hij de mooie verhalen van onze sector te beschrijven, in de opgewekte toon die inmiddels zo kenmerkend is voor het team van HollandBIO en onze innovatieve branche.
“Wij hebben onwijs veel zin om het team te versterken. De huidige omstandigheden van de pandemie en coronacrisis onderstrepen de urgentie en het belang van de doorbraken die biotech ons allemaal bieden. Deze sector heeft ons namelijk veel te bieden en daar willen wij ons graag voor inzetten. Bovenal komen we bij HollandBIO in een warm bad met een groep enthousiaste en gedreven collega’s die met durf er de schouders onder zetten. Samen met hen willen wij de Life Sciences sector nog beter belichten en hen ondersteunen om nog innovatiever te worden!”
Kennismaken?
Onze kersverse krachten zijn bereikbaar via hugo.vanrooijen@hollandbio.nl en casper.brack@hollandbio.nl of 070-833 1333.
Dossier Dwanglicenties: de HollandBIO Weekly Leaks
Hollandbio, Gezondheid, Innovatieklimaat, UitgelichtOh, de ironie: op de dag dat De Volkskrant een heel katern aan complottheorieën wijdt, “onthult” diezelfde krant dat de commissie dwanglicenties uit elkaar is geklapt door de stiekeme bemoeienis van HollandBIO. Helaas is de naakte waarheid een stuk minder spannend dan de chocoladeletter-kop doet vermoeden, en zoals wel vaker lang niet zo zwart-wit. Hoogste tijd voor een paar “onthullingen” van onze kant.
Onthulling 1: HollandBIO is een belangenvereniging
Voor ons, en hopelijk voor jullie ook, is het geen nieuws dat dat HollandBIO al ruim 6 jaar lang een belangenvereniging is. Voor De Volkskrant wel, die ons opvoert als farmalobbyisten. Onze lange tenen vinden dat dat niet helemaal de lading dekt, aangezien wij àlle biotech bedrijven vertegenwoordigen. Dus niet alleen grote farmaceuten, ook heel veel startups, scaleups en MKB’ers. Bedrijven die geneesmiddelen en vaccins ontwikkelen, slimme diagnostische testen, proefdiervrije innovaties, nieuwe plantenzaden, gecultiveerd vlees, en alle mogelijke duurzame biobased grondstoffen en ingrediënten. Maar oké, platgeslagen zijn we een lobbyclub. Als belangenvereniging voorzien we mensen en organisaties binnen en buiten de sector gevraagd en ongevraagd van informatie, analyses of redeneerlijnen. Bij de commissie dwanglicenties is dit ook het geval geweest. Dat is geen geheim. Sterker nog, het is de kern van wat we doen. Steeds meer organisaties vertrouwen op de kwaliteit van onze inbreng en onze bereidheid om samen tot oplossingen te komen. Zijn we trots op.
Onthulling 2: commissieleden en andere experts informeren zich
De Volkskrant schildert het af als een doodzonde, maar in de ogen van HollandBIO doen experts, of zij nu zitting nemen in commissies of niet, er juist goed aan om zich te informeren. Niemand kan immers alles weten, dus het toetsen van aannames en het opvragen van informatie helpt alleen maar om je een beter beeld te kunnen vormen van complexe onderwerpen en vraagstukken.
Onthulling 3: de commissie dwanglicenties was gedoemd te mislukken
Doorgaans vinden we het niet erg als onze invloed overschat wordt, maar laten we eerlijk zijn. In tegenstelling tot het beeld dat De Volkskrant en andere media, zoals de NOS (‘farmalobby probeerde advies over dwanglicenties te saboteren’), schetsen, was HollandBIO’s rol niet de reden dat de commissie dwanglicenties op een mislukking uitliep. De door de ministeries van EZK en VWS ingestelde commissie was, zoals de persoonlijke beschouwing van de commissievoorzitter ook al duidelijk maakt, gedoemd te mislukken. Al in een vroeg stadium bleken meningen en overtuigingen van de commissieleden over de (on)mogelijkheid en (on)wenselijkheid van de inzet van dwanglicenties mijlenver uiteen te lopen. Het ‘procedurele probleem’, zoals de rol van HollandBIO genoemd wordt, creëerde het perfecte excuus om de opdracht terug te geven en in plaats van verder blijven ploeteren naar een breder gedragen advies, een ‘persoonlijke beschouwing’ te schrijven. Wel zo makkelijk.
Onthulling 4: een dwanglicentie is noch sinecure, noch wondermiddel
Afgelopen donderdag ging -niet toevallig- op de drukste parlementaire dag van het jaar de brief over de uitkomsten uit de commissie dwanglicenties naar de Tweede Kamer. Dat is een beproefde ambtelijke methode om snel van een dossier af te zijn. Dat snappen we vanuit HollandBIO wel. In zowel de ‘persoonlijke beschouwing’ van de commissievoorzitter als uit de Kamerbrief wordt duidelijk dat dwanglicenties in alle opzichten – mag het, kan het, moeten we het willen – enorm veel haken en ogen kennen. Ze vragen per mogelijk geval om een complexe, integrale afweging. Zoveel nuance is voor een aantal commissieleden blijkbaar reden genoeg geweest om zelf een lijntje uit te gooien naar De Volkskrant, of om het dagblad desgevraagd op dit spoor te zetten, in een poging een groter podium voor hun eigen denkbeelden te krijgen.
Als bonus: drie scoops om ‘grootste onthullingen’ in de toekomst voor te zijn
De eerste: HollandBIO is niet tegen dwanglicenties. Het is een noodknop, een wettelijk verankerd instrument in te zetten wanneer de volksgezondheid in het geding is. Daarbij moet je eerder denken aan een pandemie, dan aan de situatie waarbij iemand vermoedt dat de QALY van een weesgeneesmiddel ook na geheime onderhandeling toch nog wat aan de hoge kant zou kunnen zijn. En juist zo’n laatste situatie was de aanleiding voor het instellen van de commissie. COVID-19 kwam pas later, toen de commissieleden al in onmin waren.
De tweede: HollandBIO zet zich in voor een ijzersterk innovatieklimaat. Vertrouw er dus maar op dat we, ook in de toekomst, iedereen gevraagd en ongevraagd met onze ideeën blijven bestoken om van Nederland een internationaal toonaangevende life sciences hub te maken.
En tot slot: alleen juristen profiteren van papieren tijgers. Van een florerende life sciences sector in Nederland, profiteert iedereen.
Toch nog benieuwd naar het artikel van De Volkskrant? Lees dan hier verder.
Excelya Welcomes The Clinical Company
InnovatieklimaatExcelya, a leading contract research organization (CRO) specializing in clinical research, announced that three European CROs joined Excelya Group: Zeincro based in Central-Eastern & Southern Europe, The Clinical Company based in the Netherlands and Belgium and Koehler eClinical based in Germany. Together, they will be known as Excelya Group. This alliance will allow Excelya to offer a one stop provider service model throughout Europe for its clients, whether they need full service, functional service providing or consulting services.
Zeincro is a leading contract research organization primarily operating in Central-Eastern & Southern Europe with particular expertise in clinical operations, safety and medical affairs. The Clinical Company is present in the Belgian and Dutch markets specializing in clinical operations. Koehler eClinical is a German specialty CRO with a focus on biostatistics and data solutions. Thanks to the unification with these three companies, Excelya Group is now a leading European full service CRO providing services in 24 European countries. Excelya Group now employs 800 people in six areas of expertise, with expected combined revenues of €70 million in 2020.
Francois Moisson, CEO at Excelya: “Our newly European scale and reach will allow us to provide a full suite of end-to-end clinical solutions for our clients where they need them. These investments in innovation and delivery capacity position us to rapidly continue our growth in the short and medium term.”
Source: Excelya (press release)
Vergunningverlening voor klinisch onderzoek cel- en gentherapie nog verder verbeterd
Hollandbio, Gezondheid, UitgelichtDe vergunningaanvraag voor klinisch onderzoek met cel- en gentherapie wordt nog sneller en beter. Het RIVM en Bureau GGO zetten in op een lerend systeem waarmee zij in samenwerking met veldpartijen tot zo veel mogelijk nieuwe generieke milieurisicobeoordelingen (MRB’s) komen. Hierdoor kan de tijd die nodig is om een vergunning te verlenen niet alleen binnen de wettelijke termijn van maximaal 56 dagen plaatsvinden, maar in de praktijk zelfs binnen 28 dagen. Dit blijkt uit de nieuwste Kamerbrief hierover van IenW-minister Van Nieuwenhuizen. De standaardisering is gereed zodra de eerder aangekondigde regelgeving gewijzigd is. HollandBIO is blij dat de minister in haar brief aangeeft dat Nederland een prachtige, innovatieve biotech sector heeft en dat zij met deze maatregelen nog een schep bovenop eerdere verbeteringen doet!
Daarnaast gaat de minister in op het voorstel van de Europese Commissie voor een spoedverordening die klinisch onderzoek in heel Europa naar coronavaccins- en behandelingen makkelijker moet maken. Nederland blijft voorstander van een milieurisicobeoordeling, maar zal het voorstel steunen als blijkt dat het voorstel de enige mogelijkheid is. Wel neemt de minister de mogelijkheid in beraad die de voorgestelde noodverordening biedt aan overheden om eventuele negatieve effecten te minimaliseren voor de veiligheid van mens en milieu. Ook benadrukt ze dat het afwijken van de geldende regels voor milieuveiligheid enkel gerechtvaardigd is voor deze uitzonderlijke situatie en enkel voor een beperkte periode.
HollandBIO zet zich ervoor in dat deze verbeteringen spoedig doorgang vinden, liever vandaag dan morgen. De ontwikkelingen rond het coronavirus tonen hoe urgent en belangrijk het is om zo snel mogelijk met klinisch onderzoek te kunnen beginnen, maar er zijn meer medische toepassingen waarvoor de administratieve lasten verlaagd zouden moeten worden. Gelukkig blijkt uit de eerste ervaringen dat het verbeterplan voor medische ggo’s een verkorting van de doorlooptijden en vermindering van de uitvoeringslasten oplevert. Bovenal hebben er sindsdien geen termijnoverschrijdingen meer plaatsgevonden. Hieruit proeft HollandBIO dat Nederland op het juiste spoor zit en hopelijk de smaak te pakken heeft!
Dutch Life Sciences Trend Analysis: Record year of venture financing
IJzersterk innovatieklimaat, Hollandbio, Innovatieklimaat, UitgelichtBiotechgate, the leading global biotech database, presents the annual Trend Analysis Report for the Dutch life sciences sector. The report shows a stable amount of life sciences companies and a sector which has grown in maturity. Biotech companies were successful in attracting venture capital; 2019 is a record year for venture financing.
Dutch biotech companies have shown to be successful in attracting new venture financing to their businesses. $293.65 million was raised in twelve private equity rounds. The biggest financing round, $130 million was raised by AM-Pharma.
Biotechgate currently lists 678 R&D life sciences companies in the Netherlands, 87% of the companies are small to medium sized enterprises (SMEs). Oncology remains the most prominent therapeutic area, followed by neurology and infectious diseases. With many ground-breaking companies and world-class universities, the Netherlands is the perfect location for biopharmaceutical innovation in Europe.
Hollandbio’s managing director Annemiek Verkamman is proud of the Dutch life sciences sector. “The life sciences sector is growing and getting more mature. Venture capitalists are getting more familiar with the specific business model of biotech companies and biotech companies are gaining experience in fund raising. This results in a record year for funding. By combining outstanding research, education and entrepreneurial spirit this sector trend can be successfully continued.”
Download full report.
Whether you are looking to partner with a Dutch company or looking for a specific service, you’ll find the most complete overview of the Dutch life sciences sector at www.dutchbiotech.com.
Successful first HollandBIO @Home Webinar
IJzersterk innovatieklimaat, Hollandbio, Innovatieklimaat, UitgelichtOn Friday 26th of June it was time for the first HollandBIO @Home Webinar. Daniel de Boer, (CEO of ProQR Therapeutics) interviewed Geraldine O’Keeffe (Partner at LSP), Arthur Franken (General Partner at Gilde Healthcare), Krijn de Nood (CEO of Meatable) and Jan De Kerpel (Managing Director at Kempen & Co) about the influence of COVID-19 on the biotech financing landscape.
The corona crisis has a huge impact on the public capital market. Initially, share prices dropped and investors got nervous. For two months, Europe did not see an IPO of European biotech companies. Markets dried out and investors had to support their portfolio companies, and managing their company’s cash runway was top of mind for any biotech CEO. In May the public capital market began to crawl back again to normal levels.
Both Gilde Healthcare and Meatable managed to secure funding during the crisis. How did they pull that off? For the new fund of Gilde Healthcare, it was all about fortunate timing and great preparation. The in house groundwork was done in 2019 and all in person meetings with LPs were handled before the lock-down. During lock-down, they were able to retain the interest, none of the investors backed out. In reaction to the pandemic, cultured meat company Meatable strengthened its outreach to investors, shifting focus from a more generalist venture space to new funds in the cellular agriculture niche, that weren’t affected by COVID-19.
Raising capital has changed a lot over the last months. Investors and entrepreneurs had to adapt to a new reality of deal closing without meeting face-to-face, making it harder to get a feeling of the team and business model. But the market bounced back, and deals are being closed via digital platforms. The panelist see a bright future for biotech in Europe, investors are eager to close deals and have the money to do so. Geraldine O’Keeffe advices entrepreneurs to think big, and to benefit from the positive effects of today’s crisis. These digital times seem to make it easier to reach out to investors. Jan De Kerpel echoes her positive, can-do, mindset and stresses the importance to think ahead and be prepared. Because in biotech, there will always be a next crisis.
Kiadis announces first patient enrolled with off-the-shelf K-NK cells
GezondheidKiadis Pharma, a clinical stage biopharmaceutical company, and The Ohio State University Comprehensive Cancer Center – Arthur G. James Cancer Hospital (OSUCCC-James), today announced that the first patient has been enrolled and treated in a phase I, first-in-human clinical trial in patients with relapsed/refractory acute myeloid leukemia (“R/R AML”) with off-the-shelf Natural Killer (“NK”) cells manufactured at the Cell Therapy laboratory at the OSUCCC-James using Kiadis’ FC21 and proprietary universal donor platforms. The trial is being conducted at the OSUCCC-James and is expected to provide valuable data to support Kiadis’ K-NK003 development program.
The phase I study, NCT04220684, will evaluate the NK cell product in up to 56 patients, ages 18 – 80 who have primary refractory AML, relapsed AML, or myelodysplastic syndromes (“MDS”). The goal of this study is to establish safety of the NK cell therapy for the induction of remission in patients with R/R AML or MDS and to determine the optimal dosing and overall response rate. Patients enrolled in the study will receive six doses of NK cells of 1 x 107 cells/kg to 1 x 108 cells/kg after receiving reinduction chemotherapy. The trial is expected to provide further clinical proof-of-concept of Kiadis’ K-NK003 product. Kiadis is supporting the Investigator-sponsored study through a collaborative research agreement with OSUCCC-James.
Sumithira Vasu, MBBS, the principal investigator of the clinical trial, hematologist and scientist, Medical Director of the Cell Therapy Lab at OSUCCC-James, and associate professor at the Ohio State College of Medicine says,
“This off-the-shelf universal donor NK cell therapy is an exciting new experimental treatment option for patients with R/R AML and MDS that allows us to infuse large numbers of hyperfunctional NK cells immediately when needed. Treating our first patient with this therapy is an important step in this ongoing clinical research.”
Andrew Sandler, MD, chief medical officer of Kiadis commented,
“This trial uses a novel off-the-shelf, readily available NK cell product to treat a very sick and difficult-to-treat group of patients. We are very enthusiastic with the initiation of this trial and to be one step closer to bringing K-NK-cell therapies to a broad patient population across a potentially wide range of cancers.”
Source: Kiadis Pharma (press release)
BISC Global opens an office in San Francisco
InnovatieklimaatBISC Global is pleased to announce the opening of a new branch in South San Francisco, California. The new location complements the global presence with its current offices in Belgium, Boston and Switzerland.
“We are thrilled to be expanding our footprint into the technology hub that is the Bay area” said Maarten Braspenning, CEO of BISC Global. “As a bioinformatics, statistics and machine learning consulting company with a global view and local approach, we believe San Francisco is a key location for the next step in our company’s growth. We look forward to supporting the local pharma and biotech companies, as well as the research institutes and universities that call California home.”
As the go-to bioinformatics consulting company, BISC Global will offer high quality services for data-analysis, visualization, interpretation and storage. Dr. Fleur Leenen will be leading the effort to help the California biotech community to make the most of their data.
Fleur Leenen, Manager & Principal Consultant California at BISC Global: “Having first-hand experienced the added value of working in close connection with our clients to make biological data understandable and actionable, I am excited to embark on BISC’s next chapter here in California. The team looks very much forward to working together with the local pharma and biotech companies, as well as the research institutes and universities that make the vibrant, innovative and tech-savvy west-coast community”
Founded in 2017 BISC Global has grown to be a Top 10 Bioinformatics Consulting and Services Firm supporting world’s leading pharmaceutical and biotech companies. Through our offices in Ghent, Belgium; Basel, Switzerland; Boston, MA; and San Francisco, CA; BISC Global provides data-analytics, custom tool/pipeline development, and cloud solutions delivered on-site or remotely. By leveraging our global workforce of expert consultants, we support analysis across multiple domains, including machine learning (data mining, pattern recognition, image analysis, (un)supervised learning, neural networks, deep learning, etc.), bioinformatics (single-cell transcriptomics, metabolomics, metagenomics, epigenomics, etc.), and statistics (experimental design, mathematic modelling, signal-to-noise enhancement, and independent data cross validation). To learn more, please visit www.biscglobal.com.
Source: BISC global (press release)
Update wijziging Wgp en modernisering GVS
Gezondheid op maat, GezondheidDe herijking van de maximumprijzen op grond van de Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp) per 1 oktober 2020 gaat gepaard met twee mitigerende maatregelen, zo laat VWS-minister van Rijn de Kamer weten in een Kamerbrief. Met deze maatregelen beoogt de minister risico’s op beschikbaarheidsproblemen te verkleinen en de geneesmiddelenmarkt, gezien de COVID-19-crisis, niet extra te belasten.
De eerste maatregel houdt in dat de overheid de prijsdaling eenmalig maximeert op 10 procent, waarmee de grootste prijsdalingen worden gedempt. Als tweede maatregel bestaat voor producten met een omzet lager dan € 1 miljoen per jaar in Nederland de mogelijkheid om vrijstelling van de herijking aan te vragen. Daarnaast blijft het mogelijk om in uitzonderlijke gevallen, bijvoorbeeld bij acute beschikbaarheidsproblemen, voor een specifiek middel de maximumprijs aan te passen of zelfs los te laten als de prijs een belemmering vormt voor de inkoop.
In dezelfde brief informeert van Rijn de Kamer over de stand van zaken rondom de modernisering van het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS), die op 1 januari 2022 in werking moet treden. Op dit moment werkt het ministerie van VWS aan de juridische verankering en de invulling van het begrip ‘medische noodzaak’ voor de GVS-bijbetaling. Aan het eind van dit kalenderjaar volgt meer informatie.
Benieuwd naar de hele Kamerbrief? Je vindt hem hier.