Afgelopen donderdag kregen ongeveer 1.100 medewerkers te horen dat ze de overstap van MSD Nederland naar Organon & Co gaan maken. Wenny Raaijmakers wordt directeur van de beoogde Organon-vestiging in het centrum van Oss. De leiding over de fabriekslocatie op de historische plek blijft dus in vertrouwde handen, want Raaijmakers is op dit moment directeur van de locatie (‘plant manager Oss pharmaceuticals’) onder de vlag van geneesmiddelenbedrijf MSD.
Eerder dit jaar maakte MSD de plannen bekend om een gedeelte van het bedrijf af te splitsen zodat twee onafhankelijke, beursgenoteerde en toekomstbestendige bedrijven ontstaan met wereldwijde impact. De verdere formele besluitvorming over de afsplitsing in Nederland zal naar verwachting dit najaar gebeuren. Het nieuwe bedrijf gaat Organon & Co. heten. De nieuwe naam wordt pas gebruikt als de splitsing gerealiseerd wordt in de verschillende landen. Naar verwachting is dat in de eerste helft van 2021. Het geneesmiddelenbedrijf telt straks naar verwachting 10.000 tot 11.000 medewerkers wereldwijd.
De grote productielocatie in Oss waar de activiteiten van het bedrijf bijna honderd jaar geleden begonnen wordt het boegbeeld van het nieuwe Organon in Nederland. MSD behoudt in Nederland ruim 5.000 medewerkers in Haarlem (onder meer vaccins), Oss/De Geer (Biotech), Boxmeer en De Bilt (beiden diergezondheid). Op dit moment staan er in totaal zo’n 100 vacatures open bij MSD in Nederland. “We hebben altijd plek voor technische functies vanaf MBO-4 niveau, maar ook voor hoogopgeleide specialisten”, geeft de directeur aan. Vacatures bij zowel MSD als Organon zijn te vinden via www.msd.nl
https://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svg00HollandBIOhttps://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svgHollandBIO2020-08-31 14:57:302020-08-31 14:59:121.100 MSD-medewerkers horen dat ze de overstap naar Organon & Co gaan maken← #nieuws
Cergentis, a genomics company that develops and commercializes kits and services based on its proprietary Targeted Locus Amplification (TLA) technology, announced the expansion of its product portfolio with new service packages for cell line development: clonality assurance package and genetic stability package. These packages rely on Cergentis’ TLA technology for transgene and integration site sequencing and provide reliable, single-nucleotide information on the genetic composition of producer cell lines.
To ensure consistent quality in the production of any pharmaceutical biologic, assurance of clonal derivation of producer cell lines is a regulatory requirement by both FDA and EMA and vital to ensure product quality and patient safety.
Assessing clonality can nowadays be done using various methods. However, such assessments can be time consuming and costly or may not have been possible during the generation of older ‘legacy’ cell lines. Rederiving these cell lines is generally to be avoided.
TLA combined with qPCR-based breakpoint analysis can provide assurance of clonality within 10 weeks, thereby filling a gap in the need for a reliable, quick testing method. Technical details can be found in our new white paper: Targeted Locus Amplification and NGS combined with qPCR-based breakpoint analysis for the assurance of monoclonality in recombinant cell lines.
Besides clonality, assessing the genetic stability of producer cell lines is equally important. Cergentis provides a genetic stability assessment package in which TLA is used to gain genetic insight into the genetic stability of producer cell lines, ensuring consistent production of biologics.
Joris Schuurmans, CEO of Cergentis, commented: “We are very excited to be launching these new service packages. It addresses the increasing demand of our current customer base to adopt these services into our TLA-based genetic engineering portfolio and enables us to support our customers even better in their cell line development work.”
The Health Impact Accelerator (HIA) is a programme that prepares participants to become social entrepreneurs. During the HIA they are introduced to the added value – and the challenges – of social entrepreneurship. Moreover, they translate their idea into a solid business case. Throughout this process, coaches and support are available.
In ten weeks you will become acquainted with various aspects and parties of social entrepreneurship. The programme consists of a series of five events with different themes.
How it works
A team of highly experienced and motivating coaches will guide you in this. In the meantime, you will receive weekly coaching from this team, so that you can make rapid progress. The programme concludes with a closing event, during which you present the end result to a group of social investors, fund managers and experienced SME entrepreneurs with innovative ideas.
During the HIA you will become acquainted with the added value – and the challenges – of social entrepreneurship in the field of health. In this way you meet interesting experts by experience, where their idea has succeeded – or not. You will meet other inspiring social startups that are working on ‘health’ and ‘liveability’ in an innovative way. In addition, you in turn inspire them and countless other SMEs who are present during the workshops and the closing event.
Important data
Pitch event | September 15, 2020 Workshop 1 | October 7-9, 2020 | problem definition and solutions Innovation Café | 2nd half of October 2020 | Q&A with organisations from the system world Workshop 2 | November 11-13, 2020 | how do I make my business sustainable? Closing event | December 15, 2020 | get to know funds and investors
Apply now
Are you a doer with an innovative idea to deal with ‘health and care’ as a society and can you do this on the dates below? Sign up for our Health Impact Accelerator today! Apply now! Applications can be submitted via GROZ@health-holland.com. You can register for the second Health Impact Accelerator until September 10, 2020, 5:00 PM.
Criteria for application
Your solution will contribute to one of the following missions
By 2040, all Dutch citizens will live at least five years longer in good health, while the health inequalities between the lowest and highest socioeconomic groups will have decreased by 30%.
By 2040, the burden of disease resulting from an unhealthy lifestyle and living environment will have decreased by 30%.
By 2030, the extent of care will be organised and provided to people 50% more (or more often) than present in one’s own living environment (instead of in healthcare institutions), together with the network around people.
By 2030, the proportion of people with a chronic disease or lifelong disability who can participate in society according to their wishes and capabilities will have increased by 25%.
By 2030, quality of life of people with dementia will have improved by 25%.
You have a team of at least two people who work hard on your proposition.
Your concept has been validated but needs further elaboration.
You think measuring impact is important and (in the long term) like to involve lecturers / practitioners / professors to help with this.
As a team you can make time on all mentioned dates.
You have the ambition to get at least 75% of the income from the market (definition “social entrepreneurship”, Social Enterprise NL) – and are open to be guided in the way here.
https://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svg00HollandBIOhttps://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svgHollandBIO2020-08-31 14:53:002020-08-31 14:53:01Apply now for the Health Impact Accelerator← #nieuws
NewAmsterdam Pharma B.V. (“NAP”) has acquired the rights to Obicetrapib (AMG 899) from Amgen.
The new Company, spearheaded by Michael Davidson, MD (CEO) and John Kastelein, MD, PhD, FESC (CSO), is currently working with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) on a comprehensive phase 3 clinical development program, including a cardiovascular outcome trial (CVOT) for obicetrapib. NAP is targeting for these trials to begin in 2021. To this end, the Company has received seed funding of approximately EUR 20M from Dutch investment firm Forbion as well as its Founders and will be raising a substantial financing round before year-end.
Obicetrapib is a cholesteryl ester transfer protein (CETP) inhibitor which targets Apolipoprotein B (ApoB) and low-density lipoprotein cholesterol (LDL-c) in the body. Obicetrapib is being developed for patients who are not well controlled on statins and patients who are statin-intolerant. Approximately 32 million people globally have statin-associated side effects or as a result of side effects, have discontinued their statin therapy.1
A Phase 2b study called TULIP, published in The Lancet showed that obicetrapib significantly reduced the number of ApoB-containing particles that constitute LDL-c and was well-tolerated in patients with mild dyslipidaemia. 2 The randomized, double-blind, placebo-controlled study tested the drug in 364 patients, to assess the safety, tolerability, and efficacy of the potential therapy.
In 2017, Amgen decided to discontinue the internal development of obicetrapib for strategic reasons and pursue out-licensing opportunities. Forbion believes that this drug could address very substantial unmet medical needs and therefore initiated conversations with Amgen to continue developing the asset. For this purpose, it has established NewAmsterdam Pharma B.V.
Financial terms of the acquisition of Obicetrapib by NAP from Amgen were not disclosed.
Sander Slootweg, Managing Partner at Forbion commented: “NewAmsterdam Pharma constitutes a very attractive investment opportunity, as obicetrapib has the potential to address the huge and poorly served patient segment of patients at risk of cardiovascular disease, currently not well controlled on statins or those even completely statin-intolerant. With over 30 million patients meeting these criteria, we believe that obicetrapib has mega-blockbuster sales potential. For this reason, we were able to attract a top founder team with Michael Davidson MD as CEO, who recently sold his previous company Corvidia Therapeutics, Inc. to Novo Nordisk and John Kastelein as CSO, after selling his previous company Staten Biotech to the same Novo Nordisk, in an option structure.
De Europese commissie publiceerde recent de lang verwachte evaluatie van de Europese verordening weesgeneesmiddelen en geneesmiddelen voor kinderen. Een genuanceerd rapport waarin zowel criticasters als farmafans elk hun eigen gelijk bevestigd zien, zo blijkt uit de enorm uiteenlopende reacties van betrokken. De waarheid ligt ons inziens in het midden. Werkt de wetgeving? Jazeker, vandaag de dag zijn er meer geneesmiddelen voor patiënten en patiëntjes met een zeldzame ziekte dan ooit te voren. Werkt de wetgeving perfect? Zeker niet. Nog veel te veel patiënten en patiëntjes hebben geen toegang tot of zelfs maar zicht op een effectieve behandeling. Kortom: er is ruimte om de effectiviteit van de wetgeving verder te verbeteren en wellicht aan te scherpen. Onderzoeksbureau Technopolis maant Europese beleidsmakers terecht tot voorzichtigheid bij aanpassing van de regelgeving: “In doing so, they should be careful not to let the perfect become the enemy of the good”, aldus Technopolis. Of, in goed Nederlands: gooi het kind niet met het badwater weg. Want, zoals de commissie eveneens constateert: de voordelen van de regelgeving voor de kwaliteit van leven van patiënten en kinderen wegen op tegen de kosten, voor zowel industrie als maatschappij.
De verordering weesgeneesmiddelen boekte tussen 2000 en 2017 mooie resultaten: 1956 producten kregen op enig moment in hun ontwikkeling een weesgeneesmiddelstatus toegekend en 131 weesgeneesmiddelen bereikten daadwerkelijk de markt. Een nette score in het licht van de kenmerkende, lange aanlooptijden in de geneesmiddelontwikkeling. Bovendien was er sprake van een duidelijke opwaartse trend in het aantal nieuwe behandelingen dat jaarlijks verscheen. Helaas lijkt die trend sinds 2017 af te vlakken. Een zorgelijke ontwikkeling, aangezien voor 95% van de zeldzame ziektes nog altijd geen behandelmogelijkheid bestaat.
Wat kan er dan beter? Het rapport signaleert de nodige uitdagingen in het domein weesgeneesmiddelen, waaronder concentratie van ontwikkeling in specifieke therapeutische gebieden en gebrek aan ontwikkeling van generieken en biosimilars. Verder bleek de verordening ook toegankelijk in gevallen waarbij slechts een minimale investering nodig bleek voor registratie van een weesgeneesmiddel en er dus geen sprake was van marktfalen. Evenzo was zij niet in staat om marktexclusiviteit in zeer winstgevende gevallen te beperken. En, voor patiënten misschien nog het allerbelangrijkste: de verordening geeft geen garantie op gelijke toegang tot geautoriseerde weesgeneesmiddelen in Europese lidstaten.
Veel van bovenstaande uitdagingen liggen niet, of niet direct, in de invloedsfeer van de huidige verordening, die immers enkel innovatie aan moest jagen. Met 20 jaar ervaring op zak is het wat HollandBIO betreft logisch om de verordening tegen het licht te houden en deze, indien en waar nodig, aan te scherpen, en ook in breder perspectief te zoeken naar andere knoppen om aan te draaien. Denk aan verdere, meer gerichte, stimulering van innovatie binnen therapeutische gebieden waar de nood het hoogst is, de inzet van real world evidence en nieuwe methoden voor het ontwerpen van klinische trials en een vroege dialoog tussen alle betrokken stakeholders om toegankelijkheid te garanderen.
Feit blijft dat voor weesgeneesmiddelen over de hele linie nog werk te verzetten valt. Aan de ene kant willen we immers weesgeneesmiddelen ontwikkelen voor de ziektes waarvoor nu nog te weinig aandacht is, en aan de andere kant willen we ook generieken en biosimilars zien voor de ziektes waar wél behandelopties bestaan. HollandBIO is het dan ook volledig eens met de laatste alinea van het evaluatierapport: eventuele toekomstige aanpassingen aan de verordening vereisen een balans tussen het bevorderen van innovatie en het waarborgen van de beschikbaarheid en toegang tot weesgeneesmiddelen. Laten we vooral niet het kind met het badwater weggooien.
https://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svg00HollandBIOhttps://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svgHollandBIO2020-08-27 15:57:282020-08-27 15:58:06De balans van 20 jaar Europese verordening weesgeneesmiddelen← #nieuws
Een steeds kleiner deel van de Europeanen maakt zich zorgen over het gebruik van genetische modificatie in de landbouw (19%) en genetische gemodificeerde ingrediënten in voedsel (27%). Dat blijkt uit een recente studie waarin de resultaten van de Eurobarometers, regelmatige opiniepeilingen onder Europese burgers, van de afgelopen 20 jaar naast elkaar zijn gelegd.
Ondanks de sterk afnemende zorgen in de afgelopen decennia blijft Europa ver achter met het telen van genetisch gemodificeerde gewassen en het uitvoeren van veldproeven, terwijl in de rest van de wereld het areaal aan genetisch gemodificeerde geteelde gewassen explosief is gegroeid met een factor 113. De opkomst van moderne veredelingsmethoden die aanpassingen binnen het soorteigen DNA mogelijk maken, valt ook beter bij Europese burgers dan toepassingen die met klassieke genetische modificatietechnieken tot stand komen. De positievere houding van Europeanen over genetische modificatie vormt een steun in de rug voor wetenschappers, overheden, bedrijven en burgers die zich inzetten voor modernisering van de verouderde wetgeving in Europa op dit vlak. Op die manier kunnen we meer vaart zetten achter een duurzamere en gezondere landbouw en voedselproductie.
Om de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen zo effectief mogelijk te laten verlopen, is het van belang om het onderzoeksproces zo goed als dat kan te documenteren. Zo kunnen we het beste van elkaar leren. Wanneer de resultaten van een klinische studie positief zijn, wordt dit gelukkig breed gecommuniceerd. Helaas schort het hier nog aan als de resultaten onverhoopt tegenvallen, zo stelt ngo Health Action International in een recent rapport. Daarin staat dat slechts 3% van de resultaten van de klinische studies in Nederland gepubliceerd zijn.
In dit rapport is van 23 organisaties die klinische studies sponsoren onderzocht in hoeverre zij alle resultaten van hun studies publiceren. Wat opvalt is dat de meeste organisaties slecht scoren, met vaak tot wel 100% van de studies waar geen resultaten van bekend zijn. Twee bedrijven scoren het beste. Elders in de media worden een aantal kritische noten geplaatst rond de criteria in het rapport betreffende publicatie van resultaten. Met name universiteiten zijn minder consistent in het publiceren. Bedrijven publiceren de resultaten wel vaker, maar met name in het land waar het hoofdkantoor staat, wat in Nederland vaak niet het geval is. Ook is een trialregister niet de primaire plek om de resultaten van een klinische studie te presenteren. Binnen universiteiten is het gebruikelijk om te publiceren in een wetenschappelijk tijdschrift en bedrijven stellen een Clinical Study Report (CSR) op voor de communicatie van de resultaten. Dit gebeurt beide zeer regelmatig. De CSR’s zijn grotendeels op de website van de EMA te vinden.
Iedereen is gebaat bij open communicatie van studieresultaten. Wanneer negatieve resultaten niet publiekelijk bekend zijn, is het risico op herhaling groot, terwijl die tijd en energie ook in nieuwe innovaties gestoken had kunnen worden. Ook de CCMO is daarvan doordrongen en betreurt dat haar herhaalde oproepen niet hebben geleid tot een toename van de publicatie van onderzoeksresultaten in de openbare trialregisters. De CCMO heeft goede hoop voor de toekomst en wijst op een Europese verordening die naar verwachting eind volgend jaar van kracht wordt. Dan wordt de registratie van de onderzoeksresultaten voor geneesmiddelenonderzoek in het Europese onderzoeksportaal, en daarmee publicatie in het openbare register, een wettelijke verplichting.
https://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svg00HollandBIOhttps://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svgHollandBIO2020-08-27 15:43:202020-08-27 15:43:21Publicatie van resultaten van klinische studies kan consistenter← #nieuws
KeyGene herewith announces that as of September 1, 2020, Mrs Henny Wilpshaar, currently Financial Director at Kennemervis Groep, has been appointed as co-CEO of KeyGene. With this appointment, KeyGene’s Executive Board has been extended and will now comprise of two co-CEOs who both will be responsible for all company matters. Henny Wilsphaar will act with a focus on financial & entrepreneurial matters and value creation whereas Arjen van Tunen, as the other co-CEO, will have a focus on Innovation, R&D execution and project acquisition.
After her graduation at Wageningen University & Research in animal sciences/business economics, Wilpshaar started as a trainee at Nutreco. There, she chose to further develop her financial skills and knowledge. Since then, Wilpshaar has had financial/commercial positions at several food-oriented enterprises. Since 2016, Henny is financial director at Kennemervis Groep B.V., an internationally oriented fish processing company with a high emphasis on sustainability in fisheries and fish products, having businesses in the Netherlands and Denmark.
Henny Wilpshaar is excited about her new position in a research company. “KeyGene has a great reputation and is at the very center of the development of crop innovations that will help to feed the world. I am looking forward to contributing to that by being part of KeyGene’s CEO team, together with co-CEO Arjen van Tunen”
Arjen van Tunen, who has been CEO from KeyGene for the past 16 years is very pleased with this development. “Working with two co-CEOs will enlarge the executive power of the company and I warmly welcome Henny at KeyGene. She is the right person at the right place at the right time. I am convinced Henny will be able to substantially contribute to the further development and growth of our ambitious and ever-changing organization, operating in the exciting environment of Agricultural Life Sciences and Agro Biotechnology. With this KeyGene can, together with its customers and partners, develop new and breakthrough crop innovations that will make a difference to sustainably feed our current and future world population”
https://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svg00HollandBIOhttps://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svgHollandBIO2020-08-26 10:55:512020-08-26 10:55:52Henny Wilpshaar appointed as co-CEO of KeyGene← #nieuws
Met de Corona-Overbruggingslening (COL) is tot nu toe €217 miljoen verstrekt aan 600 innovatieve bedrijven, zo bericht Techleap in een tussentijds rapport. Aangezien 1.766 bedrijven een COL-aanvraag indienden, vielen maar liefst 1.166 innovatieve start-ups, scale-ups en MKB buiten de boot waaronder veel biotechbedrijven. HollandBIO vindt dat een zorgelijke situatie. We hebben immers alle innovatiekracht nodig om uit deze crisis te komen en de Nederlandse economie duurzaam te versterken. Na het enkel overbruggen van de crisis is het ons inziens dan ook hoogste tijd om Nederland uit de crisis te investeren en innoveren.
Techleap heeft een tussentijds rapport over de Corona-Overbruggingslening (COL) gepubliceerd. Slechts 34% van de 1.766 innovatieve bedrijven, die samen €635 miljoen aanvroegen, kreeg de lening. HollandBIO vindt het daarbij zorgelijk dat met name de gehonoreerde aanvragen van scale-ups en het innovatief MKB zijn goedgekeurd, terwijl aanvragen van start-ups massaal werden afgewezen (62%). Hoewel we het belang van ondersteuning van scale-ups en innovatief MKB natuurlijk volledig onderschrijven, hebben start-ups in de regel minder vet op de botten, waardoor zij in deze tijden van nood sneller omvallen. Juist start-ups zouden baat hebben bij de COL, zo hoopten wij.
Biotechstart-ups kennen vaak langere ontwikkeltijden dan andere start-ups om diagnostica, vaccins, geneesmiddelen of andere producten tot een proof-of-concept te brengen. De combinatie van weinig beschikbare financiële middelen en een grote kans op faillissement zorgt ervoor dat biotechondernemers grote risico’s moeten nemen om hun innovatie door te ontwikkelen. Bovengenoemde redenen maken de kans om in aanmerking te komen voor de COL – en dus te overleven – kleiner. Terwijl juist de biotechsector innovaties als vaccins, therapieën en diagnostica ontwikkelt om het coronavirus te lijf te kunnen gaan. Daarnaast maken biotechnologiebedrijven een belangrijk deel uit van de vruchtbare voedingsbodem die bijdraagt aan een innovatieve economie. Deze bedrijven in crisistijd steun ontzeggen schaadt niet alleen in inhoudelijke, maar ook in economische zin ons vermogen om te reageren op dit soort crisissen.
Dat er ook (financiële) steun nodig is na de overbruggingsperiode, wordt bevestigd in het Techleap-rapport. Bedrijven geven aan dat er €1,3 miljard aan structurele investeringen nodig is om uit de crisis te komen. Op basis van een uitvraag onder onze HollandBIO-leden zouden de volgende maatregelen uitkomst bieden voor biotechondernemers om uit de crisis te komen: het verruimen van de COL, het mogelijk maken van co-investeringen, huidige getroffen maatregelen openstellen voor niet-omzetbedrijven en een versoepeling van de regels om studies te herstarten.
Nederland moet de crisis niet slechts willen overbruggen, maar zich uit de crisis willen investeren, en biotechnologie biedt daar alle kans toe. Zo houden we de motor van ons innovatie- en verdienvermogen draaiende en zijn we – in innovatief en economisch opzicht – nog beter voorbereid op een volgende crisis.
De Europese Commissie werkt aan een nieuwe Europese geneesmiddelenstrategie om het geneesmiddelenbeleid toekomstbestendig te maken. Middels een publieke consultatie vraagt ze om input. Een mooi moment voor HollandBIO en de sector om haar visie voor het voetlicht te brengen. Wij vulden de consultatie reeds in, en moedigen onze leden aan hetzelfde te doen. Je vindt hem hier. De deadline voor reacties is 15 september.
HollandBIO ziet volop kansen om nieuwe geneesmiddelen sneller en beter van lab naar de patiënt te brengen. Technologieën die helpen bij de ontwikkeling van geneesmiddelen, zoals big data en kunstmatige intelligentie, openen nieuwe deuren voor mogelijkheden om patiënten te helpen. De Europese strategie moet helpen om goed met deze ontwikkelingen om te gaan, en om komende uitdagingen in de gezondheidszorg het hoofd te bieden, veroorzaakt door onder andere de coronapandemie en een vergrijzende bevolking.
De Commissie gebruikt de resultaten uit deze consultatie bij het opstellen van de nieuwe geneesmiddelenstrategie, gepland voor het einde van dit jaar. Wij hebben zelf deze consultatie al ingevuld en om de stem van de biotechsector zo goed mogelijk naar voren te laten komen willen wij onze leden uitnodigen hetzelfde te doen. De deadline staat op 15 september en je vindt hem hier!
https://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svg00HollandBIOhttps://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svgHollandBIO2020-08-25 19:56:592020-08-25 19:56:59Input gevraagd voor de toekomstige Europese geneesmiddelenstrategie
1.100 MSD-medewerkers horen dat ze de overstap naar Organon & Co gaan maken
InnovatieklimaatAfgelopen donderdag kregen ongeveer 1.100 medewerkers te horen dat ze de overstap van MSD Nederland naar Organon & Co gaan maken. Wenny Raaijmakers wordt directeur van de beoogde Organon-vestiging in het centrum van Oss. De leiding over de fabriekslocatie op de historische plek blijft dus in vertrouwde handen, want Raaijmakers is op dit moment directeur van de locatie (‘plant manager Oss pharmaceuticals’) onder de vlag van geneesmiddelenbedrijf MSD.
Eerder dit jaar maakte MSD de plannen bekend om een gedeelte van het bedrijf af te splitsen zodat twee onafhankelijke, beursgenoteerde en toekomstbestendige bedrijven ontstaan met wereldwijde impact. De verdere formele besluitvorming over de afsplitsing in Nederland zal naar verwachting dit najaar gebeuren. Het nieuwe bedrijf gaat Organon & Co. heten. De nieuwe naam wordt pas gebruikt als de splitsing gerealiseerd wordt in de verschillende landen. Naar verwachting is dat in de eerste helft van 2021. Het geneesmiddelenbedrijf telt straks naar verwachting 10.000 tot 11.000 medewerkers wereldwijd.
De grote productielocatie in Oss waar de activiteiten van het bedrijf bijna honderd jaar geleden begonnen wordt het boegbeeld van het nieuwe Organon in Nederland. MSD behoudt in Nederland ruim 5.000 medewerkers in Haarlem (onder meer vaccins), Oss/De Geer (Biotech), Boxmeer en De Bilt (beiden diergezondheid). Op dit moment staan er in totaal zo’n 100 vacatures open bij MSD in Nederland. “We hebben altijd plek voor technische functies vanaf MBO-4 niveau, maar ook voor hoogopgeleide specialisten”, geeft de directeur aan. Vacatures bij zowel MSD als Organon zijn te vinden via www.msd.nl
Bron: MSD (Persbericht)
Cergentis expands product portfolio: Clonality assurance assay and genetic stability analysis
GezondheidCergentis, a genomics company that develops and commercializes kits and services based on its proprietary Targeted Locus Amplification (TLA) technology, announced the expansion of its product portfolio with new service packages for cell line development: clonality assurance package and genetic stability package. These packages rely on Cergentis’ TLA technology for transgene and integration site sequencing and provide reliable, single-nucleotide information on the genetic composition of producer cell lines.
To ensure consistent quality in the production of any pharmaceutical biologic, assurance of clonal derivation of producer cell lines is a regulatory requirement by both FDA and EMA and vital to ensure product quality and patient safety.
Assessing clonality can nowadays be done using various methods. However, such assessments can be time consuming and costly or may not have been possible during the generation of older ‘legacy’ cell lines. Rederiving these cell lines is generally to be avoided.
TLA combined with qPCR-based breakpoint analysis can provide assurance of clonality within 10 weeks, thereby filling a gap in the need for a reliable, quick testing method. Technical details can be found in our new white paper: Targeted Locus Amplification and NGS combined with qPCR-based breakpoint analysis for the assurance of monoclonality in recombinant cell lines.
Besides clonality, assessing the genetic stability of producer cell lines is equally important. Cergentis provides a genetic stability assessment package in which TLA is used to gain genetic insight into the genetic stability of producer cell lines, ensuring consistent production of biologics.
Joris Schuurmans, CEO of Cergentis, commented: “We are very excited to be launching these new service packages. It addresses the increasing demand of our current customer base to adopt these services into our TLA-based genetic engineering portfolio and enables us to support our customers even better in their cell line development work.”
Source: Cergentis (Press release)
Apply now for the Health Impact Accelerator
HollandbioThe Health Impact Accelerator (HIA) is a programme that prepares participants to become social entrepreneurs. During the HIA they are introduced to the added value – and the challenges – of social entrepreneurship. Moreover, they translate their idea into a solid business case. Throughout this process, coaches and support are available.
In ten weeks you will become acquainted with various aspects and parties of social entrepreneurship. The programme consists of a series of five events with different themes.
How it works
A team of highly experienced and motivating coaches will guide you in this. In the meantime, you will receive weekly coaching from this team, so that you can make rapid progress. The programme concludes with a closing event, during which you present the end result to a group of social investors, fund managers and experienced SME entrepreneurs with innovative ideas.
During the HIA you will become acquainted with the added value – and the challenges – of social entrepreneurship in the field of health. In this way you meet interesting experts by experience, where their idea has succeeded – or not. You will meet other inspiring social startups that are working on ‘health’ and ‘liveability’ in an innovative way. In addition, you in turn inspire them and countless other SMEs who are present during the workshops and the closing event.
Important data
Pitch event | September 15, 2020
Workshop 1 | October 7-9, 2020 | problem definition and solutions
Innovation Café | 2nd half of October 2020 | Q&A with organisations from the system world
Workshop 2 | November 11-13, 2020 | how do I make my business sustainable?
Closing event | December 15, 2020 | get to know funds and investors
Apply now
Are you a doer with an innovative idea to deal with ‘health and care’ as a society and can you do this on the dates below? Sign up for our Health Impact Accelerator today! Apply now! Applications can be submitted via GROZ@health-holland.com. You can register for the second Health Impact Accelerator until September 10, 2020, 5:00 PM.
Criteria for application
Source: Health~Holland
NewAmsterdam Pharma acquires Obicetrapib from Amgen
Gezondheid, InnovatieklimaatNewAmsterdam Pharma B.V. (“NAP”) has acquired the rights to Obicetrapib (AMG 899) from Amgen.
The new Company, spearheaded by Michael Davidson, MD (CEO) and John Kastelein, MD, PhD, FESC (CSO), is currently working with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) on a comprehensive phase 3 clinical development program, including a cardiovascular outcome trial (CVOT) for obicetrapib. NAP is targeting for these trials to begin in 2021. To this end, the Company has received seed funding of approximately EUR 20M from Dutch investment firm Forbion as well as its Founders and will be raising a substantial financing round before year-end.
Obicetrapib is a cholesteryl ester transfer protein (CETP) inhibitor which targets Apolipoprotein B (ApoB) and low-density lipoprotein cholesterol (LDL-c) in the body. Obicetrapib is being developed for patients who are not well controlled on statins and patients who are statin-intolerant. Approximately 32 million people globally have statin-associated side effects or as a result of side effects, have discontinued their statin therapy.1
A Phase 2b study called TULIP, published in The Lancet showed that obicetrapib significantly reduced the number of ApoB-containing particles that constitute LDL-c and was well-tolerated in patients with mild dyslipidaemia. 2 The randomized, double-blind, placebo-controlled study tested the drug in 364 patients, to assess the safety, tolerability, and efficacy of the potential therapy.
In 2017, Amgen decided to discontinue the internal development of obicetrapib for strategic reasons and pursue out-licensing opportunities. Forbion believes that this drug could address very substantial unmet medical needs and therefore initiated conversations with Amgen to continue developing the asset. For this purpose, it has established NewAmsterdam Pharma B.V.
Financial terms of the acquisition of Obicetrapib by NAP from Amgen were not disclosed.
Sander Slootweg, Managing Partner at Forbion commented: “NewAmsterdam Pharma constitutes a very attractive investment opportunity, as obicetrapib has the potential to address the huge and poorly served patient segment of patients at risk of cardiovascular disease, currently not well controlled on statins or those even completely statin-intolerant. With over 30 million patients meeting these criteria, we believe that obicetrapib has mega-blockbuster sales potential. For this reason, we were able to attract a top founder team with Michael Davidson MD as CEO, who recently sold his previous company Corvidia Therapeutics, Inc. to Novo Nordisk and John Kastelein as CSO, after selling his previous company Staten Biotech to the same Novo Nordisk, in an option structure.
Source: Forbion (Press release)
De balans van 20 jaar Europese verordening weesgeneesmiddelen
Gezondheid op maat, Gezondheid, UitgelichtDe Europese commissie publiceerde recent de lang verwachte evaluatie van de Europese verordening weesgeneesmiddelen en geneesmiddelen voor kinderen. Een genuanceerd rapport waarin zowel criticasters als farmafans elk hun eigen gelijk bevestigd zien, zo blijkt uit de enorm uiteenlopende reacties van betrokken. De waarheid ligt ons inziens in het midden. Werkt de wetgeving? Jazeker, vandaag de dag zijn er meer geneesmiddelen voor patiënten en patiëntjes met een zeldzame ziekte dan ooit te voren. Werkt de wetgeving perfect? Zeker niet. Nog veel te veel patiënten en patiëntjes hebben geen toegang tot of zelfs maar zicht op een effectieve behandeling. Kortom: er is ruimte om de effectiviteit van de wetgeving verder te verbeteren en wellicht aan te scherpen. Onderzoeksbureau Technopolis maant Europese beleidsmakers terecht tot voorzichtigheid bij aanpassing van de regelgeving: “In doing so, they should be careful not to let the perfect become the enemy of the good”, aldus Technopolis. Of, in goed Nederlands: gooi het kind niet met het badwater weg. Want, zoals de commissie eveneens constateert: de voordelen van de regelgeving voor de kwaliteit van leven van patiënten en kinderen wegen op tegen de kosten, voor zowel industrie als maatschappij.
De verordering weesgeneesmiddelen boekte tussen 2000 en 2017 mooie resultaten: 1956 producten kregen op enig moment in hun ontwikkeling een weesgeneesmiddelstatus toegekend en 131 weesgeneesmiddelen bereikten daadwerkelijk de markt. Een nette score in het licht van de kenmerkende, lange aanlooptijden in de geneesmiddelontwikkeling. Bovendien was er sprake van een duidelijke opwaartse trend in het aantal nieuwe behandelingen dat jaarlijks verscheen. Helaas lijkt die trend sinds 2017 af te vlakken. Een zorgelijke ontwikkeling, aangezien voor 95% van de zeldzame ziektes nog altijd geen behandelmogelijkheid bestaat.
Wat kan er dan beter? Het rapport signaleert de nodige uitdagingen in het domein weesgeneesmiddelen, waaronder concentratie van ontwikkeling in specifieke therapeutische gebieden en gebrek aan ontwikkeling van generieken en biosimilars. Verder bleek de verordening ook toegankelijk in gevallen waarbij slechts een minimale investering nodig bleek voor registratie van een weesgeneesmiddel en er dus geen sprake was van marktfalen. Evenzo was zij niet in staat om marktexclusiviteit in zeer winstgevende gevallen te beperken. En, voor patiënten misschien nog het allerbelangrijkste: de verordening geeft geen garantie op gelijke toegang tot geautoriseerde weesgeneesmiddelen in Europese lidstaten.
Veel van bovenstaande uitdagingen liggen niet, of niet direct, in de invloedsfeer van de huidige verordening, die immers enkel innovatie aan moest jagen. Met 20 jaar ervaring op zak is het wat HollandBIO betreft logisch om de verordening tegen het licht te houden en deze, indien en waar nodig, aan te scherpen, en ook in breder perspectief te zoeken naar andere knoppen om aan te draaien. Denk aan verdere, meer gerichte, stimulering van innovatie binnen therapeutische gebieden waar de nood het hoogst is, de inzet van real world evidence en nieuwe methoden voor het ontwerpen van klinische trials en een vroege dialoog tussen alle betrokken stakeholders om toegankelijkheid te garanderen.
Feit blijft dat voor weesgeneesmiddelen over de hele linie nog werk te verzetten valt. Aan de ene kant willen we immers weesgeneesmiddelen ontwikkelen voor de ziektes waarvoor nu nog te weinig aandacht is, en aan de andere kant willen we ook generieken en biosimilars zien voor de ziektes waar wél behandelopties bestaan. HollandBIO is het dan ook volledig eens met de laatste alinea van het evaluatierapport: eventuele toekomstige aanpassingen aan de verordening vereisen een balans tussen het bevorderen van innovatie en het waarborgen van de beschikbaarheid en toegang tot weesgeneesmiddelen. Laten we vooral niet het kind met het badwater weggooien.
Bronnen en gerelateerde artikelen:
Europeanen steeds positiever tegenover genetische modificatie
Voedsel en materialenEen steeds kleiner deel van de Europeanen maakt zich zorgen over het gebruik van genetische modificatie in de landbouw (19%) en genetische gemodificeerde ingrediënten in voedsel (27%). Dat blijkt uit een recente studie waarin de resultaten van de Eurobarometers, regelmatige opiniepeilingen onder Europese burgers, van de afgelopen 20 jaar naast elkaar zijn gelegd.
Ondanks de sterk afnemende zorgen in de afgelopen decennia blijft Europa ver achter met het telen van genetisch gemodificeerde gewassen en het uitvoeren van veldproeven, terwijl in de rest van de wereld het areaal aan genetisch gemodificeerde geteelde gewassen explosief is gegroeid met een factor 113. De opkomst van moderne veredelingsmethoden die aanpassingen binnen het soorteigen DNA mogelijk maken, valt ook beter bij Europese burgers dan toepassingen die met klassieke genetische modificatietechnieken tot stand komen. De positievere houding van Europeanen over genetische modificatie vormt een steun in de rug voor wetenschappers, overheden, bedrijven en burgers die zich inzetten voor modernisering van de verouderde wetgeving in Europa op dit vlak. Op die manier kunnen we meer vaart zetten achter een duurzamere en gezondere landbouw en voedselproductie.
Bron: ISAAA (nieuwsbericht)
Publicatie van resultaten van klinische studies kan consistenter
GezondheidOm de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen zo effectief mogelijk te laten verlopen, is het van belang om het onderzoeksproces zo goed als dat kan te documenteren. Zo kunnen we het beste van elkaar leren. Wanneer de resultaten van een klinische studie positief zijn, wordt dit gelukkig breed gecommuniceerd. Helaas schort het hier nog aan als de resultaten onverhoopt tegenvallen, zo stelt ngo Health Action International in een recent rapport. Daarin staat dat slechts 3% van de resultaten van de klinische studies in Nederland gepubliceerd zijn.
In dit rapport is van 23 organisaties die klinische studies sponsoren onderzocht in hoeverre zij alle resultaten van hun studies publiceren. Wat opvalt is dat de meeste organisaties slecht scoren, met vaak tot wel 100% van de studies waar geen resultaten van bekend zijn. Twee bedrijven scoren het beste. Elders in de media worden een aantal kritische noten geplaatst rond de criteria in het rapport betreffende publicatie van resultaten. Met name universiteiten zijn minder consistent in het publiceren. Bedrijven publiceren de resultaten wel vaker, maar met name in het land waar het hoofdkantoor staat, wat in Nederland vaak niet het geval is. Ook is een trialregister niet de primaire plek om de resultaten van een klinische studie te presenteren. Binnen universiteiten is het gebruikelijk om te publiceren in een wetenschappelijk tijdschrift en bedrijven stellen een Clinical Study Report (CSR) op voor de communicatie van de resultaten. Dit gebeurt beide zeer regelmatig. De CSR’s zijn grotendeels op de website van de EMA te vinden.
Iedereen is gebaat bij open communicatie van studieresultaten. Wanneer negatieve resultaten niet publiekelijk bekend zijn, is het risico op herhaling groot, terwijl die tijd en energie ook in nieuwe innovaties gestoken had kunnen worden. Ook de CCMO is daarvan doordrongen en betreurt dat haar herhaalde oproepen niet hebben geleid tot een toename van de publicatie van onderzoeksresultaten in de openbare trialregisters. De CCMO heeft goede hoop voor de toekomst en wijst op een Europese verordening die naar verwachting eind volgend jaar van kracht wordt. Dan wordt de registratie van de onderzoeksresultaten voor geneesmiddelenonderzoek in het Europese onderzoeksportaal, en daarmee publicatie in het openbare register, een wettelijke verplichting.
Henny Wilpshaar appointed as co-CEO of KeyGene
Voedsel en materialenKeyGene herewith announces that as of September 1, 2020, Mrs Henny Wilpshaar, currently Financial Director at Kennemervis Groep, has been appointed as co-CEO of KeyGene. With this appointment, KeyGene’s Executive Board has been extended and will now comprise of two co-CEOs who both will be responsible for all company matters. Henny Wilsphaar will act with a focus on financial & entrepreneurial matters and value creation whereas Arjen van Tunen, as the other co-CEO, will have a focus on Innovation, R&D execution and project acquisition.
After her graduation at Wageningen University & Research in animal sciences/business economics, Wilpshaar started as a trainee at Nutreco. There, she chose to further develop her financial skills and knowledge. Since then, Wilpshaar has had financial/commercial positions at several food-oriented enterprises. Since 2016, Henny is financial director at Kennemervis Groep B.V., an internationally oriented fish processing company with a high emphasis on sustainability in fisheries and fish products, having businesses in the Netherlands and Denmark.
Henny Wilpshaar is excited about her new position in a research company. “KeyGene has a great reputation and is at the very center of the development of crop innovations that will help to feed the world. I am looking forward to contributing to that by being part of KeyGene’s CEO team, together with co-CEO Arjen van Tunen”
Arjen van Tunen, who has been CEO from KeyGene for the past 16 years is very pleased with this development. “Working with two co-CEOs will enlarge the executive power of the company and I warmly welcome Henny at KeyGene. She is the right person at the right place at the right time. I am convinced Henny will be able to substantially contribute to the further development and growth of our ambitious and ever-changing organization, operating in the exciting environment of Agricultural Life Sciences and Agro Biotechnology. With this KeyGene can, together with its customers and partners, develop new and breakthrough crop innovations that will make a difference to sustainably feed our current and future world population”
Source: Keygene (Press release)
Van overbruggen naar investeren
IJzersterk innovatieklimaat, Hollandbio, Innovatieklimaat, UitgelichtMet de Corona-Overbruggingslening (COL) is tot nu toe €217 miljoen verstrekt aan 600 innovatieve bedrijven, zo bericht Techleap in een tussentijds rapport. Aangezien 1.766 bedrijven een COL-aanvraag indienden, vielen maar liefst 1.166 innovatieve start-ups, scale-ups en MKB buiten de boot waaronder veel biotechbedrijven. HollandBIO vindt dat een zorgelijke situatie. We hebben immers alle innovatiekracht nodig om uit deze crisis te komen en de Nederlandse economie duurzaam te versterken. Na het enkel overbruggen van de crisis is het ons inziens dan ook hoogste tijd om Nederland uit de crisis te investeren en innoveren.
Techleap heeft een tussentijds rapport over de Corona-Overbruggingslening (COL) gepubliceerd. Slechts 34% van de 1.766 innovatieve bedrijven, die samen €635 miljoen aanvroegen, kreeg de lening. HollandBIO vindt het daarbij zorgelijk dat met name de gehonoreerde aanvragen van scale-ups en het innovatief MKB zijn goedgekeurd, terwijl aanvragen van start-ups massaal werden afgewezen (62%). Hoewel we het belang van ondersteuning van scale-ups en innovatief MKB natuurlijk volledig onderschrijven, hebben start-ups in de regel minder vet op de botten, waardoor zij in deze tijden van nood sneller omvallen. Juist start-ups zouden baat hebben bij de COL, zo hoopten wij.
Biotechstart-ups kennen vaak langere ontwikkeltijden dan andere start-ups om diagnostica, vaccins, geneesmiddelen of andere producten tot een proof-of-concept te brengen. De combinatie van weinig beschikbare financiële middelen en een grote kans op faillissement zorgt ervoor dat biotechondernemers grote risico’s moeten nemen om hun innovatie door te ontwikkelen. Bovengenoemde redenen maken de kans om in aanmerking te komen voor de COL – en dus te overleven – kleiner. Terwijl juist de biotechsector innovaties als vaccins, therapieën en diagnostica ontwikkelt om het coronavirus te lijf te kunnen gaan. Daarnaast maken biotechnologiebedrijven een belangrijk deel uit van de vruchtbare voedingsbodem die bijdraagt aan een innovatieve economie. Deze bedrijven in crisistijd steun ontzeggen schaadt niet alleen in inhoudelijke, maar ook in economische zin ons vermogen om te reageren op dit soort crisissen.
Dat er ook (financiële) steun nodig is na de overbruggingsperiode, wordt bevestigd in het Techleap-rapport. Bedrijven geven aan dat er €1,3 miljard aan structurele investeringen nodig is om uit de crisis te komen. Op basis van een uitvraag onder onze HollandBIO-leden zouden de volgende maatregelen uitkomst bieden voor biotechondernemers om uit de crisis te komen: het verruimen van de COL, het mogelijk maken van co-investeringen, huidige getroffen maatregelen openstellen voor niet-omzetbedrijven en een versoepeling van de regels om studies te herstarten.
Nederland moet de crisis niet slechts willen overbruggen, maar zich uit de crisis willen investeren, en biotechnologie biedt daar alle kans toe. Zo houden we de motor van ons innovatie- en verdienvermogen draaiende en zijn we – in innovatief en economisch opzicht – nog beter voorbereid op een volgende crisis.
Lees verder
Input gevraagd voor de toekomstige Europese geneesmiddelenstrategie
Gezondheid op maat, Hollandbio, GezondheidDe Europese Commissie werkt aan een nieuwe Europese geneesmiddelenstrategie om het geneesmiddelenbeleid toekomstbestendig te maken. Middels een publieke consultatie vraagt ze om input. Een mooi moment voor HollandBIO en de sector om haar visie voor het voetlicht te brengen. Wij vulden de consultatie reeds in, en moedigen onze leden aan hetzelfde te doen. Je vindt hem hier. De deadline voor reacties is 15 september.
HollandBIO ziet volop kansen om nieuwe geneesmiddelen sneller en beter van lab naar de patiënt te brengen. Technologieën die helpen bij de ontwikkeling van geneesmiddelen, zoals big data en kunstmatige intelligentie, openen nieuwe deuren voor mogelijkheden om patiënten te helpen. De Europese strategie moet helpen om goed met deze ontwikkelingen om te gaan, en om komende uitdagingen in de gezondheidszorg het hoofd te bieden, veroorzaakt door onder andere de coronapandemie en een vergrijzende bevolking.
De Commissie gebruikt de resultaten uit deze consultatie bij het opstellen van de nieuwe geneesmiddelenstrategie, gepland voor het einde van dit jaar. Wij hebben zelf deze consultatie al ingevuld en om de stem van de biotechsector zo goed mogelijk naar voren te laten komen willen wij onze leden uitnodigen hetzelfde te doen. De deadline staat op 15 september en je vindt hem hier!