Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) en Galapagos NV (Euronext & Nasdaq: GLPG) kondigen aan dat de Europese Commissie (EC) de handelsvergunning voor Jyseleca® (filgotinib 200 mg en 100 mg tabletten) heeft verleend, een eenmaal daagse, orale, JAK1 remmer voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA, in de volksmond reuma) die eerder onvoldoende hebben gereageerd op of intolerant zijn voor ziekte-modificerende anti-reumatische geneesmiddelen (DMARDs). Jyseleca mag worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met methotrexaat (MTX).1
RA is een chronische, progressieve, systemische ontstekingsziekte die kan leiden tot significante en onomkeerbare gewrichtsschade, pijn en functiebeperking.2 Bijna 3 miljoen mensen in Europa leven met RA.3 Velen hebben geen langdurige symptoomcontrole, wat kan leiden tot frequentere opflakkeringen van symptomen en progressie van de ziekte en wat de levenskwaliteit aanzienlijk kan beïnvloeden.4,5
“Ondanks de beschikbaarheid van bestaande therapieën, zijn er nieuwe behandelingsmogelijkheden nodig om de impact van RA op het dagelijkse leven van patiënten optimaal te helpen beheersen. In het klinische ontwikkelingsprogramma heeft Jyseleca een robuuste beheersing van symptomen en het voorkomen van verdere progressie van de ziekte met een consistent veiligheidsprofiel laten zien. Deze handelsvergunning biedt een nieuwe optie, die erg welkom is voor patiënten in Europa die leven met deze slopende en complexe ziekte” zei Peter C. Taylor, MA, BM, BCh, PhD, FRCP, Professor of Musculoskeletal Sciences, University of Oxford.
De beslissing van de EC wordt ondersteund door resultaten van meer dan 3,500 patiënten die behandeld zijn met Jyseleca in de fase 3 FINCH- en fase 2 DARWIN-programma’s.6 In de FINCH-studies bereikte Jyseleca consistent de ACR20/50/70-criteria met verbeteringen in alle individuele ACR-componenten vergeleken met placebo of MTX. 78910111213
Een significant groter deel van de patiënten behandeld met Jyseleca 200 mg en MTX of andere conventionele synthetische ziekte-modificerende anti-reumatische geneesmiddelen (csDMARD) bereikte een lagere ziekteactiviteit en/of remissie (DAS28-CRP≤3.2 en DAS28-CRP<2.6) in week 12 en 24 vergeleken met placebo of MTX.7 8 9 10 11 12 13
Bij patiënten met onvoldoende respons op MTX bereikte de behandeling met Jyseleca en MTX een statistisch significante remming van progressie van de structurele gewrichtsschade vergeleken met placebo en MTX, zoals beoordeeld met de modified Total Sharp Score (mTSS) in week 24. In de DARWIN 3 fase 2, open-label, lange termijn vervolgstudie, hielden duurzame ACR20/50/70 responsen tot drie jaar aan bij patiënten die Jyseleca 200 mg als monotherapie of in combinatie met MTX kregen.1
In de FINCH- en DARWIN-studies14 waren de meest voorkomende bijwerkingen misselijkheid, bovenste luchtweginfectie, urineweginfectie en duizeligheid.1 Gevallen van herpes zoster en longontsteking waren uitzonderlijk.1 De frequentie van ernstige infecties in de Jyseleca 200 mg-groep was 1.0% vergeleken met 0.6% in de placebogroep.1
In een integrale veiligheidsanalyse in zeven klinische studies waren het aantal belangrijke cardiovasculaire voorvallen (major adverse cardiac events, MACE) en veneuze trombo-embolieën (VTE) bij Jyseleca vergelijkbaar met placebo.6 Het aantal zware infecties bleef stabiel bij blootstelling op lange termijn.1
“Jyseleca, het eerste geneesmiddel van Galapagos dat door de regelgevende autoriteiten is goedgekeurd, is het resultaat van een sterke toewijding om in onvervulde medische behoeften te voorzien” aldus Daniel O’Day, Chairman en Chief Executive Officer, Gilead Sciences. “We kijken ernaar uit om verdere voortgang te boeken in onze samenwerking met Galapagos, zodat we in de toekomst samen kunnen bijdragen aan veel nieuwe oplossingen voor patiënten.”
“Vandaag is een memorabele dag voor iedereen bij Galapagos. Een erkenning van jaren van onderzoek en gedrevenheid om een betekenisvol verschil te maken in het leven van patiënten die worstelen met de symptomen van RA,” zei Onno van de Stolpe, Chief Executive Officer van Galapagos. “Dit nieuws bevestigt ook het effectiviteits- en veiligheidsprofiel van Jyseleca en we kijken ernaar uit om samen met onze partner Gilead deze belangrijke behandeling zo snel mogelijk naar artsen en patiënten in Europa te brengen.”
Volgens de samenwerkingsovereenkomst zal Galapagos nu een mijlpaal-betaling van $75 miljoen ontvangen als erkenning van de goedkeuring door de Europese Commissie.
Het FINCH fase 3-programma onderzocht de werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daagse doses Jyseleca 200 mg en 100 mg bij patiënten populaties met RA, uiteenlopend van patiënten in een vroeg stadium tot patiënten die met biologicals zijn behandeld. FINCH 1 was een 52 weken durende, gerandomiseerde, placebo- en adalimumab-gecontroleerde studie in combinatie met MTX bij 1,795 volwassen patiënten met matige tot ernstige RA die onvoldoende reageerden op MTX. Het primaire onderzoeksdoel van FINCH 1 was ACR20 in week 12. De studie omvatte radiografische beoordeling in week 24 en 52. FINCH 2 was een wereldwijde, 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie. Deze studie onderzocht Jyseleca tegen de achtergrond van conventionele synthetische ziekte-modificerende anti-reumatische geneesmiddelen (csDMARDs) bij 449 volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis die onvoldoende reageerden op biologische DMARDs (bDMARDs). Het primaire onderzoeksdoel van FINCH 2 was ACR20 in week 12. FINCH 3 was een 52 weken durende gerandomiseerde studie bij 1,252 MTX-naïeve patiënten om Jyseleca 200 mg als monotherapie en Jyseleca 200 mg of 100 mg gecombineerd met MTX versus MTX als monotherapie te onderzoeken bij MTX-naïeve patiënten. Het primaire onderzoeksdoel van FINCH 3 was ACR20 in week 24. De studie omvatte radiografische beoordeling in week 24 en 52.
Gilead en Galapagos zijn samenwerkingspartners voor de wereldwijde ontwikkeling en commercialisering van filgotinib bij RA en andere ontstekingsziekten. Beide bedrijven voeren wereldwijde studies uit naar de mogelijke rol van Jyseleca bij verschillende ziekten waaronder de fase 3 SELECTION-studie bij colitis ulcerosa.
Meer informatie over de klinische studies met Jyseleca is te vinden op www.clinicaltrials.gov.
Gilead Sciences, Inc. is een op onderzoek gebaseerd biofarmaceutisch bedrijf dat innovatieve geneesmiddelen ontdekt, ontwikkelt en commercialiseert in gebieden waar nog niet aan de medische behoeften is voldaan. Het bedrijf streeft ernaar de zorg voor mensen met levensbedreigende ziekten over de hele wereld te transformeren en te vereenvoudigen. Gilead is actief in meer dan 35 landen over de hele wereld, met het hoofdkantoor in Foster City, Californië. Meer informatie op: www.gilead.com.
Galapagos NV ontdekt en ontwikkelt geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen. Drie geneesmiddelen leverden al veelbelovende resultaten op bij patiënten, en bevinden zich momenteel in een vergevorderd onderzoeksstadium in verschillende ziektes. Onze pijplijn bestaat uit onderzoeksprogramma’s tot en met fase 3-studies in ontstekingsziekten, fibrose, artrose en andere indicaties. De ambitie van Galapagos is om uit te groeien tot een toonaangevend internationaal biofarmaceutisch bedrijf, gericht op het ontdekken, de ontwikkeling en de commercialisering van innovatieve medicijnen. Meer informatie op www.glpg.com.
Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 die onderhevig zijn aan risico’s, onzekerheden en andere factoren. Ongunstige resultaten van lopende en aanvullende klinische onderzoeken met filgotinib zijn eveneens mogelijk. Verder is het mogelijk dat de partijen een strategische beslissing nemen om de ontwikkeling van filgotinib te staken, waardoor filgotinib mogelijk nooit met succes op de markt wordt gebracht. Alle verklaringen anders dan verklaringen van historische feiten zijn verklaringen die kunnen worden beschouwd als toekomstgerichte verklaringen. Deze risico’s, onzekerheden en andere factoren kunnen ertoe leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten waarnaar wordt verwezen in de toekomstgerichte verklaringen. De lezer wordt gewaarschuwd niet te vertrouwen op deze toekomstgerichte uitspraken. Deze en andere risico’s worden gedetailleerd beschreven op formulier 10-Q van Gilead voor het kwartaal dat eindigde op 30 juni 2020, zoals ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. Alle toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op informatie die momenteel beschikbaar is voor Gilead en Gilead aanvaardt geen verplichting om dergelijke toekomstgerichte verklaringen bij te werken.
Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, zoals aangepast, die onderhevig zijn aan risico’s, onzekerheden en andere factoren, die ertoe kunnen leiden dat werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten waarnaar in de toekomstgerichte verklaringen wordt verwezen, en daarom mag de lezer er niet overdreven op vertrouwen. Deze risico’s, onzekerheden en andere factoren omvatten, zonder beperking, de inherente risico’s die gepaard gaan met klinische studies en activiteiten op het gebied van productontwikkeling, concurrentiële ontwikkelingen en goedkeuringsvereisten van toezichthouders, met inbegrip van het risico dat data die voortkomen uit de lopende en geplande klinische onderzoeksprogramma’s met filgotinib de registratie of verdere ontwikkeling niet zouden ondersteunen omwille van veiligheid, werkzaamheid of andere redenen, de timing of waarschijnlijkheid van goedkeuring van de handelsvergunning voor filgotinib door bijkomende regelgevende instanties waar deze regelgevende instanties bijkomende studies vereisen, Galapagos’ afhankelijkheid van samenwerkingen met derden, met inbegrip van haar samenwerking met Gilead voor filgotinib, de onzekerheid betreffende inschattingen van het commercieel potentieel van filgotinib, en de risico’s en onzekerheden die geïdentificeerd zijn in ons jaarverslag op formulier 20-F voor het jaar dat eindigde op 31 december 2019 en de documenten die we daarna hebben ingediend bij de SEC. Alle verklaringen behalve verklaringen van historische feiten, zijn verklaringen die als toekomstgerichte verklaringen kunnen worden beschouwd. De toekomstgerichte verklaringen hierin vervat zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en overtuigingen van het management en gelden alleen op de datum van publicatie van dit bericht. Galapagos verbindt zich niet tot het bijwerken of openbaar maken van herzieningen van toekomstgerichte verklaringen om nieuwe informatie of latere gebeurtenissen, omstandigheden of veranderingen in verwachtingen weer te geven.
https://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svg00HollandBIOhttps://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svgHollandBIO2020-09-28 17:04:242020-09-28 17:04:25Europese Commissie verleent handelsvergunning voor Jyseleca® (filgotinib) voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige reumatoïde artritis← #nieuws
Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) (the Company) announced the launch of its large-scale, pivotal, multi-country Phase 3 trial (ENSEMBLE) for its COVID-19vaccine candidate, JNJ-78436735, being developed by its Janssen Pharmaceutical Companies. The initiation of the ENSEMBLE trial follows positive interim results from the Company’s Phase 1/2a clinical study, which demonstrated that the safety profile and immunogenicity after a single vaccination were supportive of further development. These results have been submitted to medRxiv and are due to be published online imminently. Based on these results and following discussions with the U.S. Food and Drug Administration (FDA), ENSEMBLE will enroll up to 60,000 volunteers across three continents and will study the safety and efficacy of a single vaccine dose versus placebo in preventing COVID-19.
Johnson & Johnson has continued the scaling up of its manufacturing capacity and remains on track to meet its goal of providing one billion doses of a vaccine each year. The Company is committed to bringing an affordable vaccine to the public on a not-for-profit basis for emergency pandemic use and anticipates the first batches of a COVID-19 vaccine to be available for emergency use authorization in early 2021, if proven to be safe and effective.
Johnson & Johnson will develop and test its COVID-19 vaccine candidate in accordance with high ethical standards and sound scientific principles. The Company is committed to transparency and sharing information related to the Phase 3 ENSEMBLE study – including the study protocol.
“As COVID-19 continues to impact the daily lives of people around the world, our goal remains the same – leveraging the global reach and scientific innovation of our company to help bring an end to this pandemic,” said Alex Gorsky, Chairman and Chief Executive Officer, Johnson & Johnson. “As the world’s largest healthcare company, we are bringing to bear our best scientific minds, and rigorous standards of safety, in collaboration with regulators, to accelerate the fight against this pandemic. This pivotal milestone demonstrates our focused efforts toward a COVID-19 vaccine that are built on collaboration and deep commitment to a robust scientific process. We are committed to clinical trial transparency and to sharing information related to our study, including details of our study protocol.”
“We remain fully focused on developing an urgently needed, safe and effective COVID-19 vaccine for people around the world,” said Paul Stoffels, M.D., Vice Chairman of the Executive Committee and Chief Scientific Officer, Johnson & Johnson. “We greatly value the collaboration and support from our scientific partners and global health authorities as our global team of experts work tirelessly on the development of the vaccine and scaling up our production capacity with a goal to deliver a vaccine for emergency use authorization in early 2021.”
The Janssen COVID-19 vaccine candidate leverages the Company’s AdVac® technology platform, which was also used to develop and manufacture Janssen’s European Commission approved Ebola vaccine and construct its Zika, RSV, and HIV vaccine candidates. Janssen’s AdVac® technology platform has been used to vaccinate more than 100,000 people to date across Janssen’s investigational vaccine programs.
With Janssen’s AdVac® technology, the vaccine, if successful, is estimated at launch to remain stable for two years at -20 °C and at least three months at 2-8° C. This makes the vaccine candidate compatible with standard vaccine distribution channels and would not require new infrastructure to get it to the people who need it.
The Phase 3 ENSEMBLE study is a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial designed to evaluate the safety and efficacy of a single vaccine dose versus placebo in up to 60,000 adults 18 years old and older, including significant representation from those that are over age 60. The trial will include those both with and without comorbidities associated with an increased risk for progression to severe COVID-19, and will aim to enroll participants in Argentina, Brazil, Chile, Colombia, Mexico, Peru, South Africa and the United States. In order to evaluate the effectiveness of Janssen’s COVID-19 vaccine, countries and clinical trial sites which have a high incidence of COVID-19 and the ability to achieve a rapid initiation will be activated.
Built on a legacy of purpose-driven actions and a commitment to diversity and inclusion, the Company aims to achieve representation of populations that have been disproportionately impacted by the pandemic in the implementation of its COVID-19 Phase 3 trial program. In the U.S., this includes significant representation of Black, Hispanic/Latinx, American Indian and Alaskan Native participants.
ENSEMBLE is being initiated in collaboration with the Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), part of the Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response at the U.S. Department of Health and Human Services (HHS) under Other Transaction Agreement HHSO100201700018C, and the National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), part of the National Institutes of Health (NIH) at HHS.
In parallel, the Company has also agreed in principle to collaborate with the United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland (the UK Government) on a separate Phase 3 clinical trial in multiple countries to explore a two-dose regimen of Janssen’s vaccine candidate.
“With our vaccine candidate now in our global Phase 3 trial, we are one step closer to finding a solution for COVID-19. We used a highly scientific and evidence-based approach to select this vaccine candidate. We are extremely grateful for the tireless efforts of our researchers and for the vital contributions of those participants who have volunteered to take part in our studies. Together, we are working to help combat this pandemic,” said Mathai Mammen, M.D., Ph.D., Global Head, Janssen Research & Development, LLC, Johnson & Johnson.
The Company is in ongoing discussions with many stakeholders, including national governments and global organizations, as part of its efforts to meet its commitment to make the vaccine candidate accessible globally, provided the vaccine is demonstrated to be safe and effective and following regulatory approval.
For more information on Johnson & Johnson’s multi-pronged approach to helping combat the pandemic, visit: www.jnj.com/coronavirus.
Khondrion, a clinical-stage biopharmaceutical company discovering and developing therapies targeting mitochondrial disease, today announces that it received a rare pediatric disease (RPD) designation from the United States (US) Food and Drug Administration (FDA) for sonlicromonal for the treatment of patients with MELAS syndrome.
Sonlicromanol is Khondrion’s wholly-owned, potentially first-in-class oral small molecule and one of the most clinically-advanced disease-modifying drug treatments for mitochondrial disease in development. Currently in Phase IIb clinical development, sonlicromanol has already been granted Orphan Drug Designations for MELAS, Leigh disease and patients with maternally inherited diabetes and deafness (MIDD) syndrome in Europe, and for all inherited mitochondrial respiratory chain disorders in the US.
The FDA grants RPD designation for serious and life-threatening diseases that primarily affect children aged 18 years or younger and fewer than 200,000 people in the United States. Subject to FDA approval of sonlicromanol for the treatment of MELAS syndrome, Khondrion may be granted a priority review voucher from the FDA that can be redeemed to obtain priority review for any subsequent marketing application or be sold or transferred to another company.
Prof. Dr. Jan Smeitink, Chief Executive Officer at Khondrion, said: ” We are delighted to have received this rare pediatric disease designation for our lead clinical stage development program. It signals the FDA’s recognition that MELAS syndrome presents a serious and unmet medical need and highlights the potential of sonlicromanol to become the first disease-modifying treatment for this devastating mitochondrial disease”.
A Phase IIb study (KHENERGYZE) of sonlicromanol in MELAS spectrum disorders is currently ongoing across a number of internationally recognised mitochondrial disease centres in Europe. Khondrion intends to submit a pre-IND (Investigational New Drug) request in the short term to further discuss the development plan for sonlicromanol in the US.
https://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svg00HollandBIOhttps://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svgHollandBIO2020-09-28 14:01:372020-09-28 14:01:38Khondrion Receives Rare Pediatric Disease Designation for Sonlicromanol from US FDA← #nieuws
Maatschappelijk investeringsfonds INZET investeert in iClusion, een jonge onderneming die een innovatief internet platform aanbiedt om patiëntgebonden onderzoek naar nieuwe medicijnen beter toegankelijk te maken en te versnellen. De gezamenlijke investering van €2 miljoen door INZET en de huidige aandeelhouders stelt iClusion in staat om meer ziekenhuizen toegang te geven tot het internetplatform, meer studies met nieuwe medicijnen beschikbaar te maken, en te starten met de internationale uitbreiding van het platform.
iClusion is opgericht vanuit het inzicht dat ernstig zieke patiënten nog te vaak buitenspel staan om aan onderzoek naar nieuwe behandelingen deel te kunnen nemen. Als eerste heeft iClusion, met de patiënt als vertrekpunt in het proces, een online platform ontwikkeld dat medicijnstudies naar de patiënt en arts toe brengt, in plaats van andersom. De patiënt en behandelend arts kunnen nu samen eenvoudig en snel geschikt onderzoek vinden en hieraan deelnemen. In eerste instantie richt iClusion zich op kankeronderzoek met de mogelijkheid om snel uit te breiden naar andere ernstige ziekten.
Pieter Oostlander, founding partner INZET: “Wij zijn trots op de samenwerking met iClusion. Hun platform levert directe toegevoegde waarde voor patiënten, artsen en onderzoekers. Het past dan ook uitstekend bij de doelstellingen van ons maatschappelijk investeringsfonds.”
Deelname aan onderzoek naar nieuwe behandelingen is niet eenvoudig vanwege de strenge wet- en regelgeving waaraan onderzoek met patiënten noodzakelijkerwijs gebonden is. Het Trial Eye platform vermindert de bureaucratie en vergroot de efficiëntie van patiëntgebonden onderzoek door gestandaardiseerde en geautomatiseerde processen. Dit stelt artsen en onderzoekers in staat om sneller studies te kunnen opstarten in hun ziekenhuis en meer patiënten te kunnen laten deelnemen. Deze procesverandering versnelt het ontwikkelingsproces van nieuwe geneesmiddelen en dat komt patiënten van vandaag en morgen ten goede. Deelname aan onderzoek vandaag versnelt de goedkeuring en toegankelijkheid van nieuwe medicijnen in de toekomst.
KWF, deelnemend fonds van INZET – directeur Johan van de Gronden: “Ik ben blij met deze investering. Op deze manier kunnen meer patiënten makkelijker deelnemen aan klinische studies. Dit is zeer belangrijk in de strijd tegen kanker. Met INZET kunnen we nu op een verantwoorde wijze een commerciële ontwikkeling steunen die in het belang is van patiënten.”
Bianca Schoonbeek, adjunct directeur van de Maag Lever Darm Stichting, deelnemend fonds van INZET: “Doordat MLD-patiënten dankzij iClusion snel en eenvoudig een beter beeld kunnen krijgen van extra behandelingsopties, ervaren zij meer grip op het ziekteproces. Dat juichen wij enorm toe”.
Met deze investering zal iClusion de positie van patiënten in onderzoek naar nieuwe behandelingen verder versterken. Binnenkort zal iClusion ook een publiek platform beschikbaar stellen waar patiënten met kanker en hun naasten direct toegang krijgen tot hetzelfde overzicht van lopend onderzoek als hun artsen. Door patiënten in begrijpelijke taal zelf toegang te geven tot extra behandelingsmogelijkheden kunnen zij zich goed voorbereiden op een gesprek met hun arts met als doel om meer patiënten aan onderzoek te kunnen laten deelnemen.
Edwin Klumper, oprichter en voorzitter van de board van iClusion: “INZET is de juiste investeerder op het juiste moment voor iClusion. INZET levert toegevoegde waarde door ruime ervaring in maatschappelijk ondernemen. Samen streven we naar een betere behandeling van kanker en andere ernstige ziekten door patiënten en artsen te helpen gemakkelijker aan onderzoek met nieuwe behandelingen te kunnen deelnemen. Immers, onderzoek vandaag is de behandeling van morgen.”
On September 22, former Vegetarian Butchers Jaap Korteweg & Niko Koffeman launched their search for a rare fungalstrain: one that turns grass into real milk proteins, without the use of cows. The word is spread worldwide, classic wanted-poster style, across universities and research facilities. The microbiologist who delivers the desired spore to their milk lab in Ghent will be rewarded up to 2.5 million euro. It is the highest bounty hunt prize ever issued in Belgium & The Netherlands. The end goal? Classic cheese and other dairy identical to cow’s dairy but made by100% plant-based precision fermentation. The firstcheese is expected to hit the market in 7 years, but the bounty hunt is meantto speed up the process.
After setting new standards in the meat replacement market with their company The Vegetarian Butcher, which was acquired by Unilever in 2018, Dutch founding cowboys Jaap Korteweg and Niko Koffeman now have their eyes fixed on new horizons: grass-fed cheese & milk products, made by microbes instead of cows. The right fungal starter culture is worth millions, for it could be the key to the Stainless Steel Cow: the next logical step in modernizing dairy farming, according to Those Vegan Cowboys.
Jaap Korteweg, 9th generation farmer himself: “Dairy farming has always been about efficiency and being a good steward for the land and its animals. Lifeanimals have become wasteful and pitiful cogsin an otherwise fully automated production process. Replace the animals, and a whole new vista opens up.” Dairy farming is notorious for its burden on land & water, biodiversity and climate. Without the use of livestock, the environmental impact would reduce enormously–a major leap forward for the entire industry. “Cows and calves can go back to living life on their own terms. What I like about it is that dairy farmers will still remain vital in the new production chain. They own the best grass land.”
The new process is being established and Those Vegan Cowboys’ 20-person lab team has spotted the first microbial caseins. Creating casein micelles in bulk is the greatest hurdle in the plant-based cheese gold rush, and the bounty hunt may be Those Vegan Cowboy’s golden ticket to a fungus that is more stable & efficient than thestrains they currently use. Jaap Korteweg: “Theleading pathto our cheese Eldorado. Rather than the fastest, we are looking for the most efficient fungus with the best results. Might come from Russia, might come from China, might come from a small lab in Illinois. We’re determinedon finding this fungus, and make ourStainless Steel Cow the new standard.’’
Mosa Meat, the European food technologycompany which introduced the world’s first cultured beef hamburger in 2013, announced the firstclosing of $55M as part of a larger Series B funding round.
Mosa Meat will use the funds to extend its current pilot production facility at its home in Maastricht,develop an industrial-sized production line, expand its team, and introduce delicious cultured beef toconsumers. While no date has been announced for an introduction to consumers, the company willwork with regulators to demonstrate the safety of cultured beef, in order to achieve regulatoryapproval to serve consumers in Europe who are craving change.
The Series B funding round is led by Luxembourg-based Blue Horizon Ventures, the food technologyfund that aims to support and promote a positive global impact on the environment, human health,and animal welfare. Dr. Regina Hecker is joining the board with special focus on science, scaling andregulatory. They are joined by Bell Food Group, M Ventures and other mission-based investors andadvisors.
Mosa Meat, which now has a team of 50 scientists, engineers and food-lovers, has reached criticaltechnical milestones in 2019 and 2020 including an 88x cost reduction in growth medium cost, andremoving Fetal Bovine Serum from the production process.
“We are very excited to welcome our new partners and see existing partners continue our journeytogether” said Maarten Bosch, CEO of Mosa Meat. “With their support and capabilities, we have theopportunity to take the next concrete steps to scale production, make progress towards a cleaner,kinder way of making real beef, and ultimately increase the resilience, sustainability, and safety of ourglobal food system”.
“We are excited to be joining Mosa Meat as lead investor in this round” said Dr. Regina Hecker,Partner at Blue Horizon Ventures. “Following a thorough investigation of its technology and team, weare convinced that Mosa Meat is strongly placed to pioneer the scale-up of cultured meat”.
This funding round follows a successful Series A round in 2018, which included investments by MVentures, Bell Food Group, Nutreco and Lowercarbon Capital.
https://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svg00HollandBIOhttps://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svgHollandBIO2020-09-28 13:45:242020-09-28 13:45:24Mosa Meat raises Series B funding to prepare for large-scalecultured meat production← #nieuws
Terwijl fabrikant Gilead de laatste voorbereidingen treft voor de feestelijke opening van haar state-of-the art productiefaciliteit voor een hagelnieuwe geavanceerde kankerbehandeling (“CAR-T”) in Hoofddorp, kopt De Volkskrant “Gronings ziekenhuis gaat prijzig kankermedicijn zelf maken met miljoenensubsidie”. De verwarring, en oké, eerlijk is eerlijk, de verbijstering bij HollandBIO was groot. Want trekt de overheid nu echt 30 miljoen euro subsidie uit voor het namaken van een recent in het basispakket opgenomen, geregistreerde behandeling? Waarvan de fabrikant nota bene fors investeert in Nederland? Dat is niet stank voor dank, dat is een trap na! En, nog belangrijker, sinds wanneer is het ethisch verantwoord om omwille van kosten doodzieke patiënten aan extra risico’s bloot te stellen wanneer er een geregistreerd en vergoed alternatief is? #DoetNederlandDanEchtNietMeerMee?
Na het inwinnen van tekst en uitleg bij het Zorginstituut (@De Volkskrant: Tip!), bleek de soep minder heet gegeten dan opgediend. De subsidie is bedoeld om een door het UMCG ontwikkelde, maar nog niet geregistreerde, noch vergoede, behandeling te vergelijken met de celtherapie die al in het basispakket zit. Dat bracht de oververhitte HollandBIO-gemoederen enigszins tot bedaren. Maar vragen zijn er nog steeds. Waarom is juist hier sprake van marktfalen, terwijl internationaal de commerciële pijplijnen bulken van de nieuwe celtherapieën en het financieren van latere fases, zoals deze fase III, doorgaans niet de bottle neck is? En werkt het UMCG met deze subsidie eigenlijk toe naar een EMA-registratie, de geijkte route voor geneesmiddelen in Europa? Hoe laat het ziekenhuis internationale patiënten te zijner tijd ook profiteren van een eventueel nieuwe behandeling?
We herhalen het nog maar eens: de ontwikkeling van een geneesmiddel duurt lang, is kostbaar en bijzonder risicovol. Dat moet én kan sneller en beter. En dat kan ons inziens ook door implementatie van oplossingen waarbij innovatie, betaalbaarheid en gezondheidswinst hand in hand gaan. HollandBIO maakt zich hard voor een adaptief ecosysteem, waarin registratie van nieuwe innovaties naadloos aansluit op (nationale) vergoeding. Dat is vooral hard nodig voor de nieuwste generatie geneesmiddelen en therapieën, die voor steeds kleinere patiëntengroepen worden ontwikkeld. De nieuwe generatie celtherapieën, zoals die van Gilead en het UMCG, spannen de kroon: hierbij worden de eigen afweercellen van de patiënt zo bewerkt dat zij de tumorcellen beter te lijf kunnen gaan. Een ware innovatieve revolutie! Maar zoals wel vaker, lopen de koplopers van zo’n revolutie als eerste tegen de grenzen van de huidige systemen op. Voor celtherapie is dat niet anders.
Het is hoogste tijd om het huidige systeem eens goed tegen het licht te houden: zijn de geijkte routes nog wel de juiste voor de trend richting personalised medicine? Hoe vinden we balans in het stimuleren van medische innovaties, in het waarborgen van patiëntveiligheid, kwaliteit, effectiviteit en betaalbaarheid? Dit zijn grote thema’s, met een grote internationale context. De Nederlandse overheid toont met de verstrekking van deze “monstersubsidie” de bereidheid zelf skin in the game te stoppen. Dat is an sich winst. Mocht het UMCG echter niet voor registratie gaan, betekent dat dan dat ministerie dat niet nodig acht voor alle ATMPs? Ook lijkt het ons niet aannemelijk dat de overheid voor elke beloftevolle therapie de portemonnee zal trekken om deze gesubsidieerd klaar te stomen voor het basispakket. Een paar mislukkingen zou de beoogde besparing volledig teniet doen. En tot slot, wellicht is het wat naïef om te denken dat Nederland de ontwikkeling van innovatieve therapieën in splendid isolation sneller, beter en goedkoper kan doen dan de hele internationale biotech goegemeente bij elkaar.
Kortom: het moge duidelijk zijn dat dit onderwerp vraagt om een vervolg. Laten we dan ook gauw aan tafel gaan om gebruikmakend van ieders expertise, te bepalen hoe wij de toekomst van personalised medicine voor ons zien, welke routes daarbij horen en hoe we dat financieel gaan organiseren. Want alleen in samenwerking zijn we het best in staat om nieuwe innovatieve therapieën zo snel, goed en betaalbaar mogelijk van lab naar patiënt te brengen.
PS: @Gilead: Gefeliciteerd met de aanstaande opening van jullie CAR-T productiefaciliteit! Een fantastische aanwinst voor Nederland en Europa.
PSII: @UMCG: Gefeliciteerd met het binnenslepen van deze mooie subsidie.
PSIII: @EZK en @VWS: een mooie actielijn in het kader van het Nationaal Actieprogramma Kansen voor EMA?
https://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svg00Hollandbiohttps://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svgHollandbio2020-09-24 19:45:042020-09-28 13:57:39CAR-T soep wordt niet zo heet gegeten als opgediend← #nieuws
Afgelopen woensdag kwamen ruim 60 aanwezigen en 30 digitale deelnemers op 1,5 meter samen in het Louwman Museum in Den Haag voor een bijeenkomst over de mogelijkheden en uitdagingen waar we in Nederland tegenaan lopen bij de introductie van cel- en gentherapieën – bijvoorbeeld rond klinisch onderzoek, registratie en vergoeding of de praktische inbedding in ons zorgsysteem. De aanwezigen vormden een dwarsdoorsnede van de sector: er waren vertegenwoordigers vanuit academische ziekenhuizen, farmaceuten, patiëntenverenigingen, onderzoek, biotechbedrijven, medisch specialisten en ambtenaren. De discussies over deze nieuwe klasse behandelingen lieten zien dat er, naast de vele vraagstukken die cel- en gentherapieën met zich meebrengen, ook veel bereidheid is om na te denken over elkaars perspectieven en belangen en in sommige gevallen zelfs oplossingen. Wordt vervolgd!
https://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2020/09/Schutterlaar15-scaled.jpg13652048HollandBIOhttps://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svgHollandBIO2020-09-22 21:13:482020-09-22 21:17:33Tientallen stakeholders in dialoog over cel- en gentherapieën in Nederland← #nieuws
Produceren, produceren en nog eens produceren: ontwikkelaars van coronavaccins zijn er maar druk mee. In afwachting van onderzoeksresultaten nemen zij een groot risico om na goedkeuring zo snel en zoveel mogelijk mensen van vaccin te voorzien. Laten we daarom zorgen dat we optimaal voorbereid zijn op een vlekkeloze invoer.
De financiële risico’s die bedrijven nemen zijn enorm, licht Marc Kaptein in de Groene Amsterdammer toe. Waar de route van lab naar praktijk normaliter al uitdagend is, ligt de lat nu nog hoger. Ontwikkelaars doen hun uiterste best om vaccins met inachtneming van veiligheidsvereisten zo snel mogelijk door het ontwikkelproces te loodsen. En ook al blijft het gissen of en welk vaccin de eindstreep gaat halen, de machines van Pfizer/BioNtech -en met hen vele andere fabrikanten- spuwen aan de lopende band vaccins uit. In Leiden stampt Janssen zelfs in recordtempo een productiefaciliteit uit de grond. Want liever gisteren dan vandaag maken we een eind aan de anderhalve meter samenleving.
Toch zijn nog altijd voorbereidende stappen nodig voor een vlekkeloze invoer van vaccins. Met passen en meten wordt immers de meeste tijd versleten. Ook in de media neemt de roep om voorbereiding, transparantie en heldere afspraken over aansprakelijkheid toe. Reden te meer voor HollandBIO om haar eerdere oproep te herhalen: laten we in alle transparantie verkennen welke uitdagingen de introductie van een coronavaccin met zich meebrengt en welke mogelijkheden we hebben om hiermee om te gaan!
https://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svg00Hollandbiohttps://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svgHollandbio2020-09-22 16:43:252020-09-22 16:43:25Hou vaart in de ontwikkeling én implementatie van coronavaccins← #nieuws
In twee verschillende opiniestukken, in het NRC Handelsblad en het Noordhollands Dagblad, pleiten wetenschappers Jan Schaart en Nico van Straalen deze week voor aanpassing en modernisering van de regels voor genetisch gemodificeerde organismen (GGO’s). Die oproep klinkt HollandBIO natuurlijk als muziek in de oren, maar als klap op de vuurpijl stelt ook D66 in haar conceptverkiezingsprogramma voor de Nederlandse en Europese regels te moderniseren zodat we beter kunnen inspelen op de mogelijkheden van biotechnologie voor een duurzame landbouw en een betere gezondheid.
Onder de titel ‘Knippen en plakken met gewassen’ pleit Jan Schaart, wetenschapper bij Wageningen University & Research, voor het benutten van de kansen die de moderne vormen van plantenveredeling de samenleving bieden. Deze mogelijkheden gaan, door de onbereikbaarheid van deze instrumenten voor veredelaars, aan Europa voorbij en Schaart wil daar verandering in brengen.
In het opiniestuk ‘Het ene risico is het andere niet’ stelt Nico van Straalen, lid van de Commissie Genetische Modificatie (COGEM), dat we toe moeten naar een beoordeling voor toepassingen van biotechnologie waarin we de baten en mogelijke risico’s tegen elkaar afwegen. Dit gebeurt nu voor een deel bij de medische toepassingen. Waar bij de medische toepassingen de baten het kwartje de positieve kant op kunnen doen vallen, is dat voor andere toepassingen uit biotechnologie, zoals veredelde planten, niet mogelijk.
Daar bovenop kwam D66, dat haar conceptverkiezingsprogramma in aanloop naar de Tweede Kamerverkiezingen van maart 2021 publiceerde. In het programma komt naar voren dat D66 op nationaal niveau meer ruimte wil voor de ontwikkeling van medische ggo-toepassingen zoals cel- en gentherapie en vaccins, en op Europees niveau pleit voor modernisering van de ggo-regels zodat moderne veredelingsmethoden ook eindelijk binnen handbereik komen van Nederlandse en andere Europese veredelingsbedrijven.
Lees hier het pleidooi van Jan Schaart, hier de bijdrage van Nico van Straalen en hier het conceptverkiezingsprogramma van D66.
Europese Commissie verleent handelsvergunning voor Jyseleca® (filgotinib) voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige reumatoïde artritis
GezondheidGilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) en Galapagos NV (Euronext & Nasdaq: GLPG) kondigen aan dat de Europese Commissie (EC) de handelsvergunning voor Jyseleca® (filgotinib 200 mg en 100 mg tabletten) heeft verleend, een eenmaal daagse, orale, JAK1 remmer voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA, in de volksmond reuma) die eerder onvoldoende hebben gereageerd op of intolerant zijn voor ziekte-modificerende anti-reumatische geneesmiddelen (DMARDs). Jyseleca mag worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met methotrexaat (MTX).1
RA is een chronische, progressieve, systemische ontstekingsziekte die kan leiden tot significante en onomkeerbare gewrichtsschade, pijn en functiebeperking.2 Bijna 3 miljoen mensen in Europa leven met RA.3 Velen hebben geen langdurige symptoomcontrole, wat kan leiden tot frequentere opflakkeringen van symptomen en progressie van de ziekte en wat de levenskwaliteit aanzienlijk kan beïnvloeden.4,5
“Ondanks de beschikbaarheid van bestaande therapieën, zijn er nieuwe behandelingsmogelijkheden nodig om de impact van RA op het dagelijkse leven van patiënten optimaal te helpen beheersen. In het klinische ontwikkelingsprogramma heeft Jyseleca een robuuste beheersing van symptomen en het voorkomen van verdere progressie van de ziekte met een consistent veiligheidsprofiel laten zien. Deze handelsvergunning biedt een nieuwe optie, die erg welkom is voor patiënten in Europa die leven met deze slopende en complexe ziekte” zei Peter C. Taylor, MA, BM, BCh, PhD, FRCP, Professor of Musculoskeletal Sciences, University of Oxford.
De beslissing van de EC wordt ondersteund door resultaten van meer dan 3,500 patiënten die behandeld zijn met Jyseleca in de fase 3 FINCH- en fase 2 DARWIN-programma’s.6 In de FINCH-studies bereikte Jyseleca consistent de ACR20/50/70-criteria met verbeteringen in alle individuele ACR-componenten vergeleken met placebo of MTX. 7 8 9 10 11 12 13
Een significant groter deel van de patiënten behandeld met Jyseleca 200 mg en MTX of andere conventionele synthetische ziekte-modificerende anti-reumatische geneesmiddelen (csDMARD) bereikte een lagere ziekteactiviteit en/of remissie (DAS28-CRP≤3.2 en DAS28-CRP<2.6) in week 12 en 24 vergeleken met placebo of MTX.7 8 9 10 11 12 13
Bij patiënten met onvoldoende respons op MTX bereikte de behandeling met Jyseleca en MTX een statistisch significante remming van progressie van de structurele gewrichtsschade vergeleken met placebo en MTX, zoals beoordeeld met de modified Total Sharp Score (mTSS) in week 24. In de DARWIN 3 fase 2, open-label, lange termijn vervolgstudie, hielden duurzame ACR20/50/70 responsen tot drie jaar aan bij patiënten die Jyseleca 200 mg als monotherapie of in combinatie met MTX kregen.1
In de FINCH- en DARWIN-studies14 waren de meest voorkomende bijwerkingen misselijkheid, bovenste luchtweginfectie, urineweginfectie en duizeligheid.1 Gevallen van herpes zoster en longontsteking waren uitzonderlijk.1 De frequentie van ernstige infecties in de Jyseleca 200 mg-groep was 1.0% vergeleken met 0.6% in de placebogroep.1
In een integrale veiligheidsanalyse in zeven klinische studies waren het aantal belangrijke cardiovasculaire voorvallen (major adverse cardiac events, MACE) en veneuze trombo-embolieën (VTE) bij Jyseleca vergelijkbaar met placebo.6 Het aantal zware infecties bleef stabiel bij blootstelling op lange termijn.1
“Jyseleca, het eerste geneesmiddel van Galapagos dat door de regelgevende autoriteiten is goedgekeurd, is het resultaat van een sterke toewijding om in onvervulde medische behoeften te voorzien” aldus Daniel O’Day, Chairman en Chief Executive Officer, Gilead Sciences. “We kijken ernaar uit om verdere voortgang te boeken in onze samenwerking met Galapagos, zodat we in de toekomst samen kunnen bijdragen aan veel nieuwe oplossingen voor patiënten.”
“Vandaag is een memorabele dag voor iedereen bij Galapagos. Een erkenning van jaren van onderzoek en gedrevenheid om een betekenisvol verschil te maken in het leven van patiënten die worstelen met de symptomen van RA,” zei Onno van de Stolpe, Chief Executive Officer van Galapagos. “Dit nieuws bevestigt ook het effectiviteits- en veiligheidsprofiel van Jyseleca en we kijken ernaar uit om samen met onze partner Gilead deze belangrijke behandeling zo snel mogelijk naar artsen en patiënten in Europa te brengen.”
Volgens de samenwerkingsovereenkomst zal Galapagos nu een mijlpaal-betaling van $75 miljoen ontvangen als erkenning van de goedkeuring door de Europese Commissie.
Het FINCH fase 3-programma onderzocht de werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daagse doses Jyseleca 200 mg en 100 mg bij patiënten populaties met RA, uiteenlopend van patiënten in een vroeg stadium tot patiënten die met biologicals zijn behandeld. FINCH 1 was een 52 weken durende, gerandomiseerde, placebo- en adalimumab-gecontroleerde studie in combinatie met MTX bij 1,795 volwassen patiënten met matige tot ernstige RA die onvoldoende reageerden op MTX. Het primaire onderzoeksdoel van FINCH 1 was ACR20 in week 12. De studie omvatte radiografische beoordeling in week 24 en 52. FINCH 2 was een wereldwijde, 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie. Deze studie onderzocht Jyseleca tegen de achtergrond van conventionele synthetische ziekte-modificerende anti-reumatische geneesmiddelen (csDMARDs) bij 449 volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis die onvoldoende reageerden op biologische DMARDs (bDMARDs). Het primaire onderzoeksdoel van FINCH 2 was ACR20 in week 12. FINCH 3 was een 52 weken durende gerandomiseerde studie bij 1,252 MTX-naïeve patiënten om Jyseleca 200 mg als monotherapie en Jyseleca 200 mg of 100 mg gecombineerd met MTX versus MTX als monotherapie te onderzoeken bij MTX-naïeve patiënten. Het primaire onderzoeksdoel van FINCH 3 was ACR20 in week 24. De studie omvatte radiografische beoordeling in week 24 en 52.
Gilead en Galapagos zijn samenwerkingspartners voor de wereldwijde ontwikkeling en commercialisering van filgotinib bij RA en andere ontstekingsziekten. Beide bedrijven voeren wereldwijde studies uit naar de mogelijke rol van Jyseleca bij verschillende ziekten waaronder de fase 3 SELECTION-studie bij colitis ulcerosa.
Meer informatie over de klinische studies met Jyseleca is te vinden op www.clinicaltrials.gov.
Gilead Sciences, Inc. is een op onderzoek gebaseerd biofarmaceutisch bedrijf dat innovatieve geneesmiddelen ontdekt, ontwikkelt en commercialiseert in gebieden waar nog niet aan de medische behoeften is voldaan. Het bedrijf streeft ernaar de zorg voor mensen met levensbedreigende ziekten over de hele wereld te transformeren en te vereenvoudigen. Gilead is actief in meer dan 35 landen over de hele wereld, met het hoofdkantoor in Foster City, Californië. Meer informatie op: www.gilead.com.
Galapagos NV ontdekt en ontwikkelt geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen. Drie geneesmiddelen leverden al veelbelovende resultaten op bij patiënten, en bevinden zich momenteel in een vergevorderd onderzoeksstadium in verschillende ziektes. Onze pijplijn bestaat uit onderzoeksprogramma’s tot en met fase 3-studies in ontstekingsziekten, fibrose, artrose en andere indicaties. De ambitie van Galapagos is om uit te groeien tot een toonaangevend internationaal biofarmaceutisch bedrijf, gericht op het ontdekken, de ontwikkeling en de commercialisering van innovatieve medicijnen. Meer informatie op www.glpg.com.
Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 die onderhevig zijn aan risico’s, onzekerheden en andere factoren. Ongunstige resultaten van lopende en aanvullende klinische onderzoeken met filgotinib zijn eveneens mogelijk. Verder is het mogelijk dat de partijen een strategische beslissing nemen om de ontwikkeling van filgotinib te staken, waardoor filgotinib mogelijk nooit met succes op de markt wordt gebracht. Alle verklaringen anders dan verklaringen van historische feiten zijn verklaringen die kunnen worden beschouwd als toekomstgerichte verklaringen. Deze risico’s, onzekerheden en andere factoren kunnen ertoe leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten waarnaar wordt verwezen in de toekomstgerichte verklaringen. De lezer wordt gewaarschuwd niet te vertrouwen op deze toekomstgerichte uitspraken. Deze en andere risico’s worden gedetailleerd beschreven op formulier 10-Q van Gilead voor het kwartaal dat eindigde op 30 juni 2020, zoals ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. Alle toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op informatie die momenteel beschikbaar is voor Gilead en Gilead aanvaardt geen verplichting om dergelijke toekomstgerichte verklaringen bij te werken.
Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, zoals aangepast, die onderhevig zijn aan risico’s, onzekerheden en andere factoren, die ertoe kunnen leiden dat werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten waarnaar in de toekomstgerichte verklaringen wordt verwezen, en daarom mag de lezer er niet overdreven op vertrouwen. Deze risico’s, onzekerheden en andere factoren omvatten, zonder beperking, de inherente risico’s die gepaard gaan met klinische studies en activiteiten op het gebied van productontwikkeling, concurrentiële ontwikkelingen en goedkeuringsvereisten van toezichthouders, met inbegrip van het risico dat data die voortkomen uit de lopende en geplande klinische onderzoeksprogramma’s met filgotinib de registratie of verdere ontwikkeling niet zouden ondersteunen omwille van veiligheid, werkzaamheid of andere redenen, de timing of waarschijnlijkheid van goedkeuring van de handelsvergunning voor filgotinib door bijkomende regelgevende instanties waar deze regelgevende instanties bijkomende studies vereisen, Galapagos’ afhankelijkheid van samenwerkingen met derden, met inbegrip van haar samenwerking met Gilead voor filgotinib, de onzekerheid betreffende inschattingen van het commercieel potentieel van filgotinib, en de risico’s en onzekerheden die geïdentificeerd zijn in ons jaarverslag op formulier 20-F voor het jaar dat eindigde op 31 december 2019 en de documenten die we daarna hebben ingediend bij de SEC. Alle verklaringen behalve verklaringen van historische feiten, zijn verklaringen die als toekomstgerichte verklaringen kunnen worden beschouwd. De toekomstgerichte verklaringen hierin vervat zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en overtuigingen van het management en gelden alleen op de datum van publicatie van dit bericht. Galapagos verbindt zich niet tot het bijwerken of openbaar maken van herzieningen van toekomstgerichte verklaringen om nieuwe informatie of latere gebeurtenissen, omstandigheden of veranderingen in verwachtingen weer te geven.
Bron: Galapagos (Persbericht)
Johnson & Johnson Initiates Pivotal Global Phase 3 Clinical Trial of Janssen’s COVID-19 Vaccine Candidate
GezondheidJohnson & Johnson (NYSE: JNJ) (the Company) announced the launch of its large-scale, pivotal, multi-country Phase 3 trial (ENSEMBLE) for its COVID-19vaccine candidate, JNJ-78436735, being developed by its Janssen Pharmaceutical Companies. The initiation of the ENSEMBLE trial follows positive interim results from the Company’s Phase 1/2a clinical study, which demonstrated that the safety profile and immunogenicity after a single vaccination were supportive of further development. These results have been submitted to medRxiv and are due to be published online imminently. Based on these results and following discussions with the U.S. Food and Drug Administration (FDA), ENSEMBLE will enroll up to 60,000 volunteers across three continents and will study the safety and efficacy of a single vaccine dose versus placebo in preventing COVID-19.
Johnson & Johnson has continued the scaling up of its manufacturing capacity and remains on track to meet its goal of providing one billion doses of a vaccine each year. The Company is committed to bringing an affordable vaccine to the public on a not-for-profit basis for emergency pandemic use and anticipates the first batches of a COVID-19 vaccine to be available for emergency use authorization in early 2021, if proven to be safe and effective.
Johnson & Johnson will develop and test its COVID-19 vaccine candidate in accordance with high ethical standards and sound scientific principles. The Company is committed to transparency and sharing information related to the Phase 3 ENSEMBLE study – including the study protocol.
“As COVID-19 continues to impact the daily lives of people around the world, our goal remains the same – leveraging the global reach and scientific innovation of our company to help bring an end to this pandemic,” said Alex Gorsky, Chairman and Chief Executive Officer, Johnson & Johnson. “As the world’s largest healthcare company, we are bringing to bear our best scientific minds, and rigorous standards of safety, in collaboration with regulators, to accelerate the fight against this pandemic. This pivotal milestone demonstrates our focused efforts toward a COVID-19 vaccine that are built on collaboration and deep commitment to a robust scientific process. We are committed to clinical trial transparency and to sharing information related to our study, including details of our study protocol.”
“We remain fully focused on developing an urgently needed, safe and effective COVID-19 vaccine for people around the world,” said Paul Stoffels, M.D., Vice Chairman of the Executive Committee and Chief Scientific Officer, Johnson & Johnson. “We greatly value the collaboration and support from our scientific partners and global health authorities as our global team of experts work tirelessly on the development of the vaccine and scaling up our production capacity with a goal to deliver a vaccine for emergency use authorization in early 2021.”
The Janssen COVID-19 vaccine candidate leverages the Company’s AdVac® technology platform, which was also used to develop and manufacture Janssen’s European Commission approved Ebola vaccine and construct its Zika, RSV, and HIV vaccine candidates. Janssen’s AdVac® technology platform has been used to vaccinate more than 100,000 people to date across Janssen’s investigational vaccine programs.
With Janssen’s AdVac® technology, the vaccine, if successful, is estimated at launch to remain stable for two years at -20 °C and at least three months at 2-8° C. This makes the vaccine candidate compatible with standard vaccine distribution channels and would not require new infrastructure to get it to the people who need it.
The Phase 3 ENSEMBLE study is a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial designed to evaluate the safety and efficacy of a single vaccine dose versus placebo in up to 60,000 adults 18 years old and older, including significant representation from those that are over age 60. The trial will include those both with and without comorbidities associated with an increased risk for progression to severe COVID-19, and will aim to enroll participants in Argentina, Brazil, Chile, Colombia, Mexico, Peru, South Africa and the United States. In order to evaluate the effectiveness of Janssen’s COVID-19 vaccine, countries and clinical trial sites which have a high incidence of COVID-19 and the ability to achieve a rapid initiation will be activated.
Built on a legacy of purpose-driven actions and a commitment to diversity and inclusion, the Company aims to achieve representation of populations that have been disproportionately impacted by the pandemic in the implementation of its COVID-19 Phase 3 trial program. In the U.S., this includes significant representation of Black, Hispanic/Latinx, American Indian and Alaskan Native participants.
ENSEMBLE is being initiated in collaboration with the Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), part of the Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response at the U.S. Department of Health and Human Services (HHS) under Other Transaction Agreement HHSO100201700018C, and the National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), part of the National Institutes of Health (NIH) at HHS.
In parallel, the Company has also agreed in principle to collaborate with the United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland (the UK Government) on a separate Phase 3 clinical trial in multiple countries to explore a two-dose regimen of Janssen’s vaccine candidate.
“With our vaccine candidate now in our global Phase 3 trial, we are one step closer to finding a solution for COVID-19. We used a highly scientific and evidence-based approach to select this vaccine candidate. We are extremely grateful for the tireless efforts of our researchers and for the vital contributions of those participants who have volunteered to take part in our studies. Together, we are working to help combat this pandemic,” said Mathai Mammen, M.D., Ph.D., Global Head, Janssen Research & Development, LLC, Johnson & Johnson.
The Company is in ongoing discussions with many stakeholders, including national governments and global organizations, as part of its efforts to meet its commitment to make the vaccine candidate accessible globally, provided the vaccine is demonstrated to be safe and effective and following regulatory approval.
For more information on Johnson & Johnson’s multi-pronged approach to helping combat the pandemic, visit: www.jnj.com/coronavirus.
Source: Janssen (Press release)
Khondrion Receives Rare Pediatric Disease Designation for Sonlicromanol from US FDA
GezondheidKhondrion, a clinical-stage biopharmaceutical company discovering and developing therapies targeting mitochondrial disease, today announces that it received a rare pediatric disease (RPD) designation from the United States (US) Food and Drug Administration (FDA) for sonlicromonal for the treatment of patients with MELAS syndrome.
Sonlicromanol is Khondrion’s wholly-owned, potentially first-in-class oral small molecule and one of the most clinically-advanced disease-modifying drug treatments for mitochondrial disease in development. Currently in Phase IIb clinical development, sonlicromanol has already been granted Orphan Drug Designations for MELAS, Leigh disease and patients with maternally inherited diabetes and deafness (MIDD) syndrome in Europe, and for all inherited mitochondrial respiratory chain disorders in the US.
The FDA grants RPD designation for serious and life-threatening diseases that primarily affect children aged 18 years or younger and fewer than 200,000 people in the United States. Subject to FDA approval of sonlicromanol for the treatment of MELAS syndrome, Khondrion may be granted a priority review voucher from the FDA that can be redeemed to obtain priority review for any subsequent marketing application or be sold or transferred to another company.
Prof. Dr. Jan Smeitink, Chief Executive Officer at Khondrion, said: ” We are delighted to have received this rare pediatric disease designation for our lead clinical stage development program. It signals the FDA’s recognition that MELAS syndrome presents a serious and unmet medical need and highlights the potential of sonlicromanol to become the first disease-modifying treatment for this devastating mitochondrial disease”.
A Phase IIb study (KHENERGYZE) of sonlicromanol in MELAS spectrum disorders is currently ongoing across a number of internationally recognised mitochondrial disease centres in Europe. Khondrion intends to submit a pre-IND (Investigational New Drug) request in the short term to further discuss the development plan for sonlicromanol in the US.
Source: Khondrion (Press release)
Maatschappelijk investeringsfonds INZET investeert €2 miljoen in iClusion
InnovatieklimaatMaatschappelijk investeringsfonds INZET investeert in iClusion, een jonge onderneming die een innovatief internet platform aanbiedt om patiëntgebonden onderzoek naar nieuwe medicijnen beter toegankelijk te maken en te versnellen. De gezamenlijke investering van €2 miljoen door INZET en de huidige aandeelhouders stelt iClusion in staat om meer ziekenhuizen toegang te geven tot het internetplatform, meer studies met nieuwe medicijnen beschikbaar te maken, en te starten met de internationale uitbreiding van het platform.
iClusion is opgericht vanuit het inzicht dat ernstig zieke patiënten nog te vaak buitenspel staan om aan onderzoek naar nieuwe behandelingen deel te kunnen nemen. Als eerste heeft iClusion, met de patiënt als vertrekpunt in het proces, een online platform ontwikkeld dat medicijnstudies naar de patiënt en arts toe brengt, in plaats van andersom. De patiënt en behandelend arts kunnen nu samen eenvoudig en snel geschikt onderzoek vinden en hieraan deelnemen. In eerste instantie richt iClusion zich op kankeronderzoek met de mogelijkheid om snel uit te breiden naar andere ernstige ziekten.
Pieter Oostlander, founding partner INZET: “Wij zijn trots op de samenwerking met iClusion. Hun platform levert directe toegevoegde waarde voor patiënten, artsen en onderzoekers. Het past dan ook uitstekend bij de doelstellingen van ons maatschappelijk investeringsfonds.”
Deelname aan onderzoek naar nieuwe behandelingen is niet eenvoudig vanwege de strenge wet- en regelgeving waaraan onderzoek met patiënten noodzakelijkerwijs gebonden is. Het Trial Eye platform vermindert de bureaucratie en vergroot de efficiëntie van patiëntgebonden onderzoek door gestandaardiseerde en geautomatiseerde processen. Dit stelt artsen en onderzoekers in staat om sneller studies te kunnen opstarten in hun ziekenhuis en meer patiënten te kunnen laten deelnemen. Deze procesverandering versnelt het ontwikkelingsproces van nieuwe geneesmiddelen en dat komt patiënten van vandaag en morgen ten goede. Deelname aan onderzoek vandaag versnelt de goedkeuring en toegankelijkheid van nieuwe medicijnen in de toekomst.
KWF, deelnemend fonds van INZET – directeur Johan van de Gronden: “Ik ben blij met deze investering. Op deze manier kunnen meer patiënten makkelijker deelnemen aan klinische studies. Dit is zeer belangrijk in de strijd tegen kanker. Met INZET kunnen we nu op een verantwoorde wijze een commerciële ontwikkeling steunen die in het belang is van patiënten.”
Bianca Schoonbeek, adjunct directeur van de Maag Lever Darm Stichting, deelnemend fonds van INZET: “Doordat MLD-patiënten dankzij iClusion snel en eenvoudig een beter beeld kunnen krijgen van extra behandelingsopties, ervaren zij meer grip op het ziekteproces. Dat juichen wij enorm toe”.
Met deze investering zal iClusion de positie van patiënten in onderzoek naar nieuwe behandelingen verder versterken. Binnenkort zal iClusion ook een publiek platform beschikbaar stellen waar patiënten met kanker en hun naasten direct toegang krijgen tot hetzelfde overzicht van lopend onderzoek als hun artsen. Door patiënten in begrijpelijke taal zelf toegang te geven tot extra behandelingsmogelijkheden kunnen zij zich goed voorbereiden op een gesprek met hun arts met als doel om meer patiënten aan onderzoek te kunnen laten deelnemen.
Edwin Klumper, oprichter en voorzitter van de board van iClusion: “INZET is de juiste investeerder op het juiste moment voor iClusion. INZET levert toegevoegde waarde door ruime ervaring in maatschappelijk ondernemen. Samen streven we naar een betere behandeling van kanker en andere ernstige ziekten door patiënten en artsen te helpen gemakkelijker aan onderzoek met nieuwe behandelingen te kunnen deelnemen. Immers, onderzoek vandaag is de behandeling van morgen.”
Bron: Persbericht
Plant-based dairy mavericks Those Vegan Cowboys issue record-breaking global bounty hunt
Voedsel en materialenOn September 22, former Vegetarian Butchers Jaap Korteweg & Niko Koffeman launched their search for a rare fungalstrain: one that turns grass into real milk proteins, without the use of cows. The word is spread worldwide, classic wanted-poster style, across universities and research facilities. The microbiologist who delivers the desired spore to their milk lab in Ghent will be rewarded up to 2.5 million euro. It is the highest bounty hunt prize ever issued in Belgium & The Netherlands. The end goal? Classic cheese and other dairy identical to cow’s dairy but made by100% plant-based precision fermentation. The firstcheese is expected to hit the market in 7 years, but the bounty hunt is meantto speed up the process.
After setting new standards in the meat replacement market with their company The Vegetarian Butcher, which was acquired by Unilever in 2018, Dutch founding cowboys Jaap Korteweg and Niko Koffeman now have their eyes fixed on new horizons: grass-fed cheese & milk products, made by microbes instead of cows. The right fungal starter culture is worth millions, for it could be the key to the Stainless Steel Cow: the next logical step in modernizing dairy farming, according to Those Vegan Cowboys.
Jaap Korteweg, 9th generation farmer himself: “Dairy farming has always been about efficiency and being a good steward for the land and its animals. Lifeanimals have become wasteful and pitiful cogsin an otherwise fully automated production process. Replace the animals, and a whole new vista opens up.” Dairy farming is notorious for its burden on land & water, biodiversity and climate. Without the use of livestock, the environmental impact would reduce enormously–a major leap forward for the entire industry. “Cows and calves can go back to living life on their own terms. What I like about it is that dairy farmers will still remain vital in the new production chain. They own the best grass land.”
The new process is being established and Those Vegan Cowboys’ 20-person lab team has spotted the first microbial caseins. Creating casein micelles in bulk is the greatest hurdle in the plant-based cheese gold rush, and the bounty hunt may be Those Vegan Cowboy’s golden ticket to a fungus that is more stable & efficient than thestrains they currently use. Jaap Korteweg: “Theleading pathto our cheese Eldorado. Rather than the fastest, we are looking for the most efficient fungus with the best results. Might come from Russia, might come from China, might come from a small lab in Illinois. We’re determinedon finding this fungus, and make ourStainless Steel Cow the new standard.’’
All details about the hunt can be found at www.thosevegancowboys.com.
Source: Those Vegan Cowboys (Press release)
Read more (in Dutch): https://www.trouw.nl/duurzaamheid-natuur/klopjacht-op-een-schimmel-2-5-miljoen-beloning~ba610221/
Mosa Meat raises Series B funding to prepare for large-scalecultured meat production
Voedsel en materialenMosa Meat, the European food technologycompany which introduced the world’s first cultured beef hamburger in 2013, announced the firstclosing of $55M as part of a larger Series B funding round.
Mosa Meat will use the funds to extend its current pilot production facility at its home in Maastricht,develop an industrial-sized production line, expand its team, and introduce delicious cultured beef toconsumers. While no date has been announced for an introduction to consumers, the company willwork with regulators to demonstrate the safety of cultured beef, in order to achieve regulatoryapproval to serve consumers in Europe who are craving change.
The Series B funding round is led by Luxembourg-based Blue Horizon Ventures, the food technologyfund that aims to support and promote a positive global impact on the environment, human health,and animal welfare. Dr. Regina Hecker is joining the board with special focus on science, scaling andregulatory. They are joined by Bell Food Group, M Ventures and other mission-based investors andadvisors.
Mosa Meat, which now has a team of 50 scientists, engineers and food-lovers, has reached criticaltechnical milestones in 2019 and 2020 including an 88x cost reduction in growth medium cost, andremoving Fetal Bovine Serum from the production process.
“We are very excited to welcome our new partners and see existing partners continue our journeytogether” said Maarten Bosch, CEO of Mosa Meat. “With their support and capabilities, we have theopportunity to take the next concrete steps to scale production, make progress towards a cleaner,kinder way of making real beef, and ultimately increase the resilience, sustainability, and safety of ourglobal food system”.
“We are excited to be joining Mosa Meat as lead investor in this round” said Dr. Regina Hecker,Partner at Blue Horizon Ventures. “Following a thorough investigation of its technology and team, weare convinced that Mosa Meat is strongly placed to pioneer the scale-up of cultured meat”.
This funding round follows a successful Series A round in 2018, which included investments by MVentures, Bell Food Group, Nutreco and Lowercarbon Capital.
Source: MosaMeat (Press release)
CAR-T soep wordt niet zo heet gegeten als opgediend
Hollandbio, UitgelichtTerwijl fabrikant Gilead de laatste voorbereidingen treft voor de feestelijke opening van haar state-of-the art productiefaciliteit voor een hagelnieuwe geavanceerde kankerbehandeling (“CAR-T”) in Hoofddorp, kopt De Volkskrant “Gronings ziekenhuis gaat prijzig kankermedicijn zelf maken met miljoenensubsidie”. De verwarring, en oké, eerlijk is eerlijk, de verbijstering bij HollandBIO was groot. Want trekt de overheid nu echt 30 miljoen euro subsidie uit voor het namaken van een recent in het basispakket opgenomen, geregistreerde behandeling? Waarvan de fabrikant nota bene fors investeert in Nederland? Dat is niet stank voor dank, dat is een trap na! En, nog belangrijker, sinds wanneer is het ethisch verantwoord om omwille van kosten doodzieke patiënten aan extra risico’s bloot te stellen wanneer er een geregistreerd en vergoed alternatief is? #DoetNederlandDanEchtNietMeerMee?
Na het inwinnen van tekst en uitleg bij het Zorginstituut (@De Volkskrant: Tip!), bleek de soep minder heet gegeten dan opgediend. De subsidie is bedoeld om een door het UMCG ontwikkelde, maar nog niet geregistreerde, noch vergoede, behandeling te vergelijken met de celtherapie die al in het basispakket zit. Dat bracht de oververhitte HollandBIO-gemoederen enigszins tot bedaren. Maar vragen zijn er nog steeds. Waarom is juist hier sprake van marktfalen, terwijl internationaal de commerciële pijplijnen bulken van de nieuwe celtherapieën en het financieren van latere fases, zoals deze fase III, doorgaans niet de bottle neck is? En werkt het UMCG met deze subsidie eigenlijk toe naar een EMA-registratie, de geijkte route voor geneesmiddelen in Europa? Hoe laat het ziekenhuis internationale patiënten te zijner tijd ook profiteren van een eventueel nieuwe behandeling?
We herhalen het nog maar eens: de ontwikkeling van een geneesmiddel duurt lang, is kostbaar en bijzonder risicovol. Dat moet én kan sneller en beter. En dat kan ons inziens ook door implementatie van oplossingen waarbij innovatie, betaalbaarheid en gezondheidswinst hand in hand gaan. HollandBIO maakt zich hard voor een adaptief ecosysteem, waarin registratie van nieuwe innovaties naadloos aansluit op (nationale) vergoeding. Dat is vooral hard nodig voor de nieuwste generatie geneesmiddelen en therapieën, die voor steeds kleinere patiëntengroepen worden ontwikkeld. De nieuwe generatie celtherapieën, zoals die van Gilead en het UMCG, spannen de kroon: hierbij worden de eigen afweercellen van de patiënt zo bewerkt dat zij de tumorcellen beter te lijf kunnen gaan. Een ware innovatieve revolutie! Maar zoals wel vaker, lopen de koplopers van zo’n revolutie als eerste tegen de grenzen van de huidige systemen op. Voor celtherapie is dat niet anders.
Het is hoogste tijd om het huidige systeem eens goed tegen het licht te houden: zijn de geijkte routes nog wel de juiste voor de trend richting personalised medicine? Hoe vinden we balans in het stimuleren van medische innovaties, in het waarborgen van patiëntveiligheid, kwaliteit, effectiviteit en betaalbaarheid? Dit zijn grote thema’s, met een grote internationale context. De Nederlandse overheid toont met de verstrekking van deze “monstersubsidie” de bereidheid zelf skin in the game te stoppen. Dat is an sich winst. Mocht het UMCG echter niet voor registratie gaan, betekent dat dan dat ministerie dat niet nodig acht voor alle ATMPs? Ook lijkt het ons niet aannemelijk dat de overheid voor elke beloftevolle therapie de portemonnee zal trekken om deze gesubsidieerd klaar te stomen voor het basispakket. Een paar mislukkingen zou de beoogde besparing volledig teniet doen. En tot slot, wellicht is het wat naïef om te denken dat Nederland de ontwikkeling van innovatieve therapieën in splendid isolation sneller, beter en goedkoper kan doen dan de hele internationale biotech goegemeente bij elkaar.
Kortom: het moge duidelijk zijn dat dit onderwerp vraagt om een vervolg. Laten we dan ook gauw aan tafel gaan om gebruikmakend van ieders expertise, te bepalen hoe wij de toekomst van personalised medicine voor ons zien, welke routes daarbij horen en hoe we dat financieel gaan organiseren. Want alleen in samenwerking zijn we het best in staat om nieuwe innovatieve therapieën zo snel, goed en betaalbaar mogelijk van lab naar patiënt te brengen.
PS: @Gilead: Gefeliciteerd met de aanstaande opening van jullie CAR-T productiefaciliteit! Een fantastische aanwinst voor Nederland en Europa.
PSII: @UMCG: Gefeliciteerd met het binnenslepen van deze mooie subsidie.
PSIII: @EZK en @VWS: een mooie actielijn in het kader van het Nationaal Actieprogramma Kansen voor EMA?
Bronnen:
Tientallen stakeholders in dialoog over cel- en gentherapieën in Nederland
Gezondheid op maat, Hollandbio, UitgelichtAfgelopen woensdag kwamen ruim 60 aanwezigen en 30 digitale deelnemers op 1,5 meter samen in het Louwman Museum in Den Haag voor een bijeenkomst over de mogelijkheden en uitdagingen waar we in Nederland tegenaan lopen bij de introductie van cel- en gentherapieën – bijvoorbeeld rond klinisch onderzoek, registratie en vergoeding of de praktische inbedding in ons zorgsysteem. De aanwezigen vormden een dwarsdoorsnede van de sector: er waren vertegenwoordigers vanuit academische ziekenhuizen, farmaceuten, patiëntenverenigingen, onderzoek, biotechbedrijven, medisch specialisten en ambtenaren. De discussies over deze nieuwe klasse behandelingen lieten zien dat er, naast de vele vraagstukken die cel- en gentherapieën met zich meebrengen, ook veel bereidheid is om na te denken over elkaars perspectieven en belangen en in sommige gevallen zelfs oplossingen. Wordt vervolgd!
Hou vaart in de ontwikkeling én implementatie van coronavaccins
GezondheidProduceren, produceren en nog eens produceren: ontwikkelaars van coronavaccins zijn er maar druk mee. In afwachting van onderzoeksresultaten nemen zij een groot risico om na goedkeuring zo snel en zoveel mogelijk mensen van vaccin te voorzien. Laten we daarom zorgen dat we optimaal voorbereid zijn op een vlekkeloze invoer.
De financiële risico’s die bedrijven nemen zijn enorm, licht Marc Kaptein in de Groene Amsterdammer toe. Waar de route van lab naar praktijk normaliter al uitdagend is, ligt de lat nu nog hoger. Ontwikkelaars doen hun uiterste best om vaccins met inachtneming van veiligheidsvereisten zo snel mogelijk door het ontwikkelproces te loodsen. En ook al blijft het gissen of en welk vaccin de eindstreep gaat halen, de machines van Pfizer/BioNtech -en met hen vele andere fabrikanten- spuwen aan de lopende band vaccins uit. In Leiden stampt Janssen zelfs in recordtempo een productiefaciliteit uit de grond. Want liever gisteren dan vandaag maken we een eind aan de anderhalve meter samenleving.
Toch zijn nog altijd voorbereidende stappen nodig voor een vlekkeloze invoer van vaccins. Met passen en meten wordt immers de meeste tijd versleten. Ook in de media neemt de roep om voorbereiding, transparantie en heldere afspraken over aansprakelijkheid toe. Reden te meer voor HollandBIO om haar eerdere oproep te herhalen: laten we in alle transparantie verkennen welke uitdagingen de introductie van een coronavaccin met zich meebrengt en welke mogelijkheden we hebben om hiermee om te gaan!
Diverse pleidooien voor aanpassing GGO-regels
Gezondheid, Voedsel en materialenIn twee verschillende opiniestukken, in het NRC Handelsblad en het Noordhollands Dagblad, pleiten wetenschappers Jan Schaart en Nico van Straalen deze week voor aanpassing en modernisering van de regels voor genetisch gemodificeerde organismen (GGO’s). Die oproep klinkt HollandBIO natuurlijk als muziek in de oren, maar als klap op de vuurpijl stelt ook D66 in haar conceptverkiezingsprogramma voor de Nederlandse en Europese regels te moderniseren zodat we beter kunnen inspelen op de mogelijkheden van biotechnologie voor een duurzame landbouw en een betere gezondheid.
Onder de titel ‘Knippen en plakken met gewassen’ pleit Jan Schaart, wetenschapper bij Wageningen University & Research, voor het benutten van de kansen die de moderne vormen van plantenveredeling de samenleving bieden. Deze mogelijkheden gaan, door de onbereikbaarheid van deze instrumenten voor veredelaars, aan Europa voorbij en Schaart wil daar verandering in brengen.
In het opiniestuk ‘Het ene risico is het andere niet’ stelt Nico van Straalen, lid van de Commissie Genetische Modificatie (COGEM), dat we toe moeten naar een beoordeling voor toepassingen van biotechnologie waarin we de baten en mogelijke risico’s tegen elkaar afwegen. Dit gebeurt nu voor een deel bij de medische toepassingen. Waar bij de medische toepassingen de baten het kwartje de positieve kant op kunnen doen vallen, is dat voor andere toepassingen uit biotechnologie, zoals veredelde planten, niet mogelijk.
Daar bovenop kwam D66, dat haar conceptverkiezingsprogramma in aanloop naar de Tweede Kamerverkiezingen van maart 2021 publiceerde. In het programma komt naar voren dat D66 op nationaal niveau meer ruimte wil voor de ontwikkeling van medische ggo-toepassingen zoals cel- en gentherapie en vaccins, en op Europees niveau pleit voor modernisering van de ggo-regels zodat moderne veredelingsmethoden ook eindelijk binnen handbereik komen van Nederlandse en andere Europese veredelingsbedrijven.
Lees hier het pleidooi van Jan Schaart, hier de bijdrage van Nico van Straalen en hier het conceptverkiezingsprogramma van D66.