Een realistische transitie naar proefdiervrije innovatie is niet van de een op de andere dag geregeld, zo blijkt uit de verslagen van vijf stakeholderbijeenkomsten die het Nationaal Comité advies dierproevenbeleid (NCad) organiseerde. Deze sessies dienden als input voor haar nieuwe transitieadvies 2.0, dat later dit jaar verschijnt. Uit de input van de 200 deelnemers spreekt een beeld dat we maar al te zeer herkennen: er heerst veel innovatiekracht, maar er zijn nog ook duidelijke implementatiedrempels voor ziektemodellen – variërend van validatie-eisen en versnipperde regelgeving tot culturele gewoontes en beperkte datadeling. Toch worden mooie stappen vooruitgezet in binnen‑ én buitenland, doordat beleid, praktijk en regulatoire kaders steeds meer ruimte bieden aan mensgericht onderzoek en ontwikkeling.

De Amerikaanse FDA introduceerde vorige week bijvoorbeeld een helder (concept)valideringskader dat innovatieve ziektemodellen nadrukkelijk een plek geeft in regulatoire besluitvorming. Een ziektemodel hoeft daarbij niet volledig gevalideerd te zijn om te worden meegenomen, mits goed onderbouwd en passend binnen de context‑of‑use. Ook presenteerden de Eurogroup for Animals en de RSPCA, in samenwerking met bedrijven, een actieplan dat organisaties helpt om samen ziektemodellen sneller toe te passen. Zo stellen zij voor te sturen op gedeelde KPI’s, te investeren in mensrelevante modellen, ervaringen uit te wisselen over wat wel en niet werkt en vroegtijdig het gesprek aan te gaan met regulators. Met die gecombineerde acties – beleid dat ruimte maakt en gebruikers die leren – bewegen we langzaam maar zeker naar een wereld waarin mensgerichte ziektemodellen waar mogelijk de norm worden. 

Afgelopen week publiceerde de Raad van de Europese Unie de tekst rondom het compromisvoorstel voor de nieuwe Europese farmaceutische wetgeving: tijd om de balans op te maken. Voor hollandbio blijft helder dat Europa nog altijd niet volledig doorgedrongen lijkt van de druk waaronder de internationaal opererende farmaceutische industrie staat, te midden van alle geopolitieke ontwikkelingen die de sector in haar greep houden. Of het Europees Parlement daar in de komende tijd tijdens de tweede lezing nog oog voor heeft… Wie weet biedt het oude onderhandelingsadagium ‘Nothing is agreed until everything is agreed’ nog kansen? Of anders toch in ieder geval de Europese Biotech Act?

Hollandbio zag de herziening van de farmaceutische wetgeving vanaf het begin als een grote kans. Alleen in plaats van bij te dragen aan de door ons zo gewenste en broodnodige beweging naar gezondheid op maat, stevenen we af op een bonte verzameling van maatregelen die enerzijds innovatie moeten aanjagen en anderzijds betaalbaardere geneesmiddelen voor ogen hebben. Uit de nu door de Raad geopenbaarde versies van de wetgeving en de richtlijn spreken zowel plussen als minnen. Zo zijn we positief over de verkorting van de tijdlijn voor de CHMP-opinie van 210 naar 180 dagen en over de ruimte die de regulatoire sandboxes in theorie aan innovaties bieden.  

Tegelijkertijd schuurt het op andere punten, zoals de introductie van een ‘modulaire’ beschermingsduur voor nieuwe geneesmiddelen: waarbij de basisbescherming is verlaagd en eventuele voorwaardelijke ophoging voor bedrijven vooral met onzekerheid gepaard gaat. Maar ook de verdere verplichtingen rond lanceringen, toeleveringsketens en milieurisicobeoordelingen vormen in toenemende mate een uitdaging voor bedrijven. En uitdagingen voor het bedrijfsleven, die zijn er momenteel al genoeg nu de Verenigde Staten met het Most Favored Nation Pricing-beleid enorm veel druk uitoefenen om Europa óók op het gebied van geneesmiddelen een eerlijker deel van de innovatierekening te laten betalen.  

Gelukkig zien we dat de Europese Commissie zich inmiddels wel degelijk zorgen begint te maken over het teruglopende concurrentievermogen en de strategische autonomie in en van Europa. In reactie op het rapport van Draghi werken zij nu hard aan een Biotech Act. Hiermee willen zij de bredere potentie van biotech voor mens, dier en planeet ten volste verzilveren en Europa koploper houden op innovatievlak. Deel I van deze wet is inmiddels openbaar, en heeft hollandbio’s volle aandacht, al mag er wat ons betreft nog best een tandje bij om te zorgen dat ook wij aansluiting houden met het tempo waarmee zowel de Verenigde Staten als China innoveren. Of deze ontwikkelingen nog hun weerslag krijgen op de herziening van de farmaceutische wetgeving? Hollandbio hoopt van wel. De inkt is immers nog niet droog: het Europees Parlement heeft nog recht op een tweede lezing voordat het het document ter finale stemming brengt. En ook daarna zal de Europese Commissie -zoals het er nu naar uitziet- voor de implementatie nog zo’n 100 secundaire wetten en regels moeten uitwerken: wat hollandbio betreft het liefst in samenhang met de aanstaande Biotech Act.  

Wanneer de EU wereldwijd serieus wil blijven meeconcurreren, onder andere op het vlak van farmaceutische innovatie, is wat hollandbio betreft een holistische aanpak van ons innovatie-ecosysteem nodig. Want innovatie aanjagen, strategisch autonoom willen zijn én binnen (nationaal) budget toegang tot geneesmiddelen garanderen: dat is geen haalbare combinatie als we op dezelfde voet doorgaan. Dat vraagt om een blik die verder gaat dan alleen de herziening van de farmaceutische wetgeving. Een blik die zich uitstrekt over al onze regelgevingstrajecten, marktvergunningen en de bredere markttoegangsomgeving. En voor die brede blik blijven we ons in het belang van patiënt én planeet bij hollandbio maar wat graag inzetten.