Hoe lang duurt het om een innovatief geneesmiddel te ontwikkelen? Wie mogen geneesmiddelen voorschrijven en verstrekken? Hoe komt de prijs van een geneesmiddel tot stand? Hoeveel geld geven we uit aan geneesmiddelen en hoe is de vergoeding ervan geregeld? Het boek Zó werkt de geneesmiddelenzorg geeft met ruim 40 visualisaties en begeleidende teksten inzicht in de complexe geneesmiddelenzorg. HollandBIO werkte mee aan de uitgave. Lees het hier
Weer is het raak. In De Volkskrant bericht journalist
Michiel van der Geest over de Indiase geneesmiddelenfabrikant Lupin
Pharmaceuticals, die de stimuleringsmaatregelen voor weesgeneesmiddelen zou misbruiken
om de hoofdprijs te vragen voor een oud geneesmiddel. Hoe kunnen we dit nu weer
laten gebeuren, vraagt HollandBIO zich af? De oplossing is immers kraakhelder.
Wij beschreven hem eerder in “Registreren gaat voor kopiëren”.
Sinds jaar en dag wordt mexiletine, een oud
geneesmiddel tegen hartritmestoornissen, ook voorgeschreven tegen een zeldzame
spierziekte, zo schrijft Van der Geest in De Volkskrant. Onderzoek dat werd uitgevoerd
door onder meer artsen in het Nijmeegse Radboudumc bewees de effectiviteit van het
geneesmiddel tegen de spierziekte, waarmee het in Nederland vergoed wordt uit
de basisverzekering. Off-label weliswaar, dus zonder registratie van het
geneesmiddel voor die indicatie bij het Europees Medicijn Agentschap, EMA. Daarmee
leek de kous af. We hadden echter kunnen weten dat zo’n nationale shortcut niet
voldoende was in het internationale en hoog competitieve speelveld van
geneesmiddelenontwikkeling. Quod erat demonstrandum – alweer.
Hoe de vork precies in de steel zit, weten we
niet. Maar duidelijk is dat Lupin Pharmaceuticals een kans zag en die pakte.
Het bedrijf diende een dossier in bij EMA voor het gebruik van mexiletine tegen
de zeldzame spierziekte en maakte hierbij gebruik van de
stimuleringsmaatregelen voor de ontwikkeling en registratie van
weesgeneesmiddelen. EMA gaf groen licht: de fabrikant verkreeg registratie, met
alle verplichtingen en rechten van dien. Waaronder marktexclusiviteit, en, al
is die nog niet bekend in Nederland, het recht om zelf een prijs vast te
stellen.
Nu kunnen we natuurlijk roepen dat dit verwerpelijk
is. Of dat we in Europa steun gaan zoeken om de stimuleringsmaatregelen voor de
ontwikkeling van geneesmiddelen tegen zeldzame ziekten uit te kleden. Maar op
de keper beschouwd deed Lupin Pharmaceuticals precies wat de Nijmeegse artsen
hadden moeten (laten) doen. De echte oplossing is dan ook even simpel als helder:
Breng in nationaal verband in
kaart welke niet geregistreerde geneesmiddelen conform de gouden
behandelstandaard in Nederlandse ziekenhuizen gebruikt worden.
Stel een organisatie aan om, met
publiek geld, voor die geneesmiddelen markttoelating aan te vragen bij het Europees
Medicijn Agentschap, EMA.
Produceer het geneesmiddel conform
de kwaliteitseisen verbonden aan een geregistreerd geneesmiddel, en maak het
voor een maatschappelijk acceptabele prijs beschikbaar. In ieder geval in
Nederland, maar liever nog in heel Europa.
Zo stimuleren we niet alleen gezondheid,
innovatie en betaalbaarheid, ook zetten we opportunisten buitenspel. Bovendien
krijgt met deze aanpak het solide Europese systeem van registratie de credits
die het verdient, en kunnen zeldzame ziekte patiënten overal in Europa vertrouwen
op steeds nieuwe behandelmogelijkheden.
The English edition of this year’s HollandBIO Highlights is now available online. This edition is extra special since HollandBIO is 5 years old! Under the motto “challenging the status quo”, we work every day to maximize biotech’s impact on our society. HollandBIO is the Dutch biotech industry association and the voice of the Dutch biotech sector. We take a stand in a sometimes polarized public debate and we dare to speak our minds.
But HollandBIO does much more than just debate the issues –
we also put them on the agenda. And with success. An innovative sector
generates solutions, and that is exactly what HollandBIO is doing. We make sure
we are in the front row of policymaking, and we bring our expertise to the
table, engaging in the conversation in a constructive and positive way.
The Dutch biotech sector is doing well, and so is
HollandBIO. We welcomed many new members last year! From companies working on
cultured meat to drug developers, from entrepreneurs developing biobased
applications to players completely immersed in the vaccines and crops of
tomorrow. HollandBIO is incredibly proud that we can represent so many
fantastic companies. Without their support, expertise and trust, we would be
nowhere.
Our members can count on HollandBIO’s commitment in the
years to come. Just as we count on the support of our members. Because only
together will we be able to make a difference in the success of the sector and
the path towards a healthy and sustainable future. As partners in HollandBIO
and as ambassadors for our wonderful sector!
Do you want to know more about how HollandBIO has grown as
an industry organization, how we work and what good results that leads to? Read
it in the HollandBIO
Highlights or contact
us.
Op 22 oktober stuurde minister Bruins (Medische Zorg) het langverwachte beleidskader Voorwaardelijke Toelating (VT) geneesmiddelen naar de Tweede Kamer. Met de nieuwe regeling VT wil de minister de toegang tot nieuwe geneesmiddelen verbeteren voor patiënten met ernstige en vaak zeldzame aandoeningen. Een streven dat op de volle steun van HollandBIO kan rekenen. En ook over de uitwerking van de regeling, die per direct ingaat, zijn we voorzichtig enthousiast. Maar, as always, the proof of the pudding is in the eating.
Weesgeneesmiddelen zijn
de innovatieve kraamkamer van de life sciences sector. Baanbrekende nieuwe
behandelingen bewijzen zich doorgaans als eerste in het zeldzame ziektedomein,
voor ze breder toegepast worden. Dankzij gerichte stimuleringsmaatregelen en onze
toenemende kennis van de biologische processen die ten grondslag liggen aan
ziekte, is de life sciences sector steeds beter in staat geneesmiddelen en
therapieën te ontwikkelen die aansluiten op de individuele behandelbehoefte van
de patiënt.
De ontwikkeling van weesgeneesmiddelen
stelt alle facetten van het klassieke traject van geneesmiddelenontwikkeling,
beoordeling en toegang op de proef. Gouden standaarden, ontwikkeld voor
blockbusters, passen niet meer. Ze zijn onhaalbaar of zelfs onethisch. Personalised
medicine vergt meer dan alleen de ontwikkeling van geneesmiddelen op maat. Ook
het systeem van beoordeling en vergoeding moet mee innoveren.
Die aansluiting laat
volop ruimte voor verbetering. Waar het Europees Medicijn Agentschap (EMA)
diverse routes heeft ontwikkeld voor een beoordeling op maat, blijft het
nationale traject voor toegang en financiering van geneesmiddelen vooralsnog vasthouden
aan een gedateerd one size fits all beoordelingskader. Geregistreerde weesgeneesmiddelen,
al dan niet conditional of exceptional, lopen daardoor stuk op de
beoordeling van het Zorginstituut. Het resultaat is schrijnend: voor patiënten
met een zeldzame ziekte is eindelijk een geregistreerd geneesmiddel op de
markt, maar de toegang loopt enorme vertraging op of strandt in het zicht van
de haven.
Als één van de manieren
om dit probleem aan te pakken, greep HollandBIO de herinrichting Regeling voorwaardelijke
toelating tot het basispakket, die het ministerie van VWS in februari 2017
aankondigde, met beide handen aan. Voor, tijdens en na de consultatie pleitten
we voor een innovatieve en flexibele regeling die beter zou aansluiten bij EMA registratie,
maar die vooral ook het onderliggende methodologische probleem zou erkennen en
aanpakken. Onder meer door ruimte te laten voor maatwerk, in studie ontwerp,
methodologie en beoordelingskaders.
We zijn blij dat het nu
gepubliceerde beleidskader en de uitvoeringstoets het door de sector
aangekaarte methodologische probleem onderschrijft en de flexibiliteit belooft
die de nieuwe generatie geneesmiddelen nodig heeft. Wel stelt het ministerie
fikse voorwaarden in ruil voor voorwaardelijke toelating: over prijsstelling,
transparantie en openbaarheid van data. Alleen de praktijk kan uitwijzen of de
voordelen opwegen tegen de nadelen.
De nieuwe regeling VT lijkt
in ieder geval een oplossing voor die geneesmiddelen, die nu echt stranden in
het rigide nationale systeem voor toelating. Maar hopelijk groeit hij uit tot
meer. Als het aan ons ligt, is de vernieuwde regeling VT de opmaat naar een adaptief
ecosysteem, waarin registratie naadloos aansluit op toegang en vergoeding. Daarmee
bieden we de beste zorg aan patiënten met een zeldzame aandoening, én zet Nederland
zichzelf op de kaart als innovatieve proeftuin voor weesgeneesmiddelen, en de
voorhoede van de transitie naar personalised medicine die zij vertegenwoordigen.
Afgelopen week reageerde VWS minister Bruno Bruins, mede namens de minister van EZK, op de visie van Tweede Kamerlid Pia Dijkstra “Voor één gezonde Europese geneesmiddelenmarkt”, die zij vlak voor de Europese verkiezingen de ether in slingerde. En dat doet Bruins verdienstelijk. In zijn Kamerbrief legt de minister uit hoe de vork in de steel zit als het gaat om transparantie, intellectueel eigendom en andere stimuleringsmaatregelen, marktmacht, maximumprijzen en Europese samenwerking. De inzet van zijn beleid: innovatie stimuleren en belonen, misbruik gericht aanpakken.
De NZa spoort ziekenhuizen en verzekeraars
opnieuw aan om de gezondheidswinst voor de patiënt centraal te stellen in de
contractering van de medisch-specialistische zorg. Zij herhaalt daarmee de
boodschap uit haar vorig jaar verschenen advies “belonen van zorg die waarde
toevoegt”. In dit rapport pleit de NZa voor een transitie van volume- naar
waardegedreven zorg. Een mooie ontwikkeling, HollandBIO is blij is dat de NZa
voor de patiënt op de bres springt. Wij geloven dat deze vlieger ook elders in
de zorg opgaat en maken daar sinds jaar en dag werk van. In ons ideale zorgsysteem
gaan gezondheidswinst, innovatie en betaalbaarheid namelijk hand in hand!
Slimme meetmethoden maken het steeds vaker mogelijk elke patiënt de juiste én beste behandeling op het juiste moment te bieden. Een schoolvoorbeeld van zo’n technologische ontwikkeling kwam onlangs voorbij in de nieuwsberichten van het Antonie van Leeuwenhoek: een elektrische neus die eenvoudig kan voorspellen of een longkankerpatiënt baat heeft bij kostbare immuuntherapie. Door verschillende stoffen in de uitgeademde lucht van een patiënt te meten, kan een persoonlijk geurprofiel worden vastgesteld. Patiënten bij wie immuuntherapie niet werkt, bleken een over specifiek geurprofiel te beschikken. Hoogleraar longziekten Michel van den Heuvel (RadboudUMC): “Het is een uitstekend voorbeeld van precision medicine, waarbij de behandeling helemaal op de individuele patiënt is gericht. We gebruiken de moleculaire vingerafdruk van de uitademingsgassen om een essentieel kenmerk van de tumor vast te stellen en op basis daarvan wel of geen immuuntherapie te starten. De adem kan belangrijk worden voor de diagnostiek, niet alleen in de oncologie maar ook daarbuiten.”
Bij
HollandBIO maken we werk van oplossingen
die het pad van lab naar patiënt effenen en waarbij gezondheidswinst,
betaalbaarheid en innovatie hand in hand gaan. Slimmer meten is wat ons betreft
één van die oplossingen. De snelle ontwikkelingen van technologie om
biologische processen in kaart te brengen en in silico of in vitro
na te bootsen, plus de brede inzet van verschillende ‘omics’-technologieën
bieden immers een enorme potentie om zowel therapieontwikkeling als -toediening
flink te versnellen en verbeteren.
Als het aan HollandBIO ligt, wordt Nederland toonaangevend in het implementeren van dit soort hoogtechnologische “slimmer meten” oplossingen. Innovaties stuiten echter vaak op barrières, waardoor de potentie van slimme meetmethoden nog onvoldoende wordt benut. Recent is HollandBIO daarom gestart met een reeks interviews waarin we inventariseren welke technologieën en producten in ontwikkeling of al beschikbaar zijn binnen onze achterban, en tegen welke knelpunten men aanloopt. Om vervolgens werk te maken van oplossingen die deze innovaties optimaal tot hun recht laat komen! Meer weten over ons “Slimmer meten” project? Neem contact op met HollandBIO’s Marit.
https://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svg00hollandbiohttps://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svghollandbio2019-10-08 17:39:332019-10-08 17:40:12Elektrische neus kijkt verder dan neus van patiënt lang is← #nieuws
Staatssecretaris Blokhuis kondigt een verkenning aan naar het functioneren en de bestendigheid van het Nederlandse vaccinatiestelsel. De aanleiding? Een trage implementatie van nieuwe vaccins. Een probleem waar HollandBIO alles van weet én al sinds jaar en dag aandacht voor vraagt.
De afgelopen maanden bracht HollandBIO haarfijn in kaart hoe en waar het Nederlandse vaccinatiestelsel spaak loopt. Dit resulteerde in een mooie infographic. Daarnaast schreven wij een position paper, waarin we oplossingen aandragen voor een proactiever, meer anticiperend vaccinatiebeleid. Zo pleitten wij onder andere voor een door het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) gecoördineerd Infectiepreventieakkoord, waarin alle betrokkenen samen werk maken van vaccinatiezorg in elke levensfase.
Met de verkenning maakt de Staatssecretaris werk
van zijn ambitie om gezondheidswinst te verzilveren, waar dat met vaccinatie
mogelijk is. Volgens hem vertragen vragen rond de bestuurlijke,
organisatorische en financiële vormgeving van het huidige vaccinatiestelsel de in-
en uitvoer van nieuwe vaccins.
HollandBIO roept de Staatssecretaris op om ook vaccinproducenten te betrekken bij de verkenning van het vaccinatiestelsel en de hieruit voortkomende vervolgstappen. Een integraal vaccinbeleid waarmee zoveel mogelijk gezondheidswinst wordt behaald kan namelijk alleen tot stand komen in samenwerking met alle belanghebbenden.
https://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svg00hollandbiohttps://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svghollandbio2019-10-08 17:24:172023-09-27 16:31:44Blokhuis neemt functioneren Nederlandse vaccinatiestelsel onder de loep← #nieuws
Nieuw centrum biedt ruimte voor tientallen jonge biotechbedrijven
Constantijn van Oranje opent vandaag Planet B.io op de Biotech Campus Delft, het centrum voor open innovatie in industriële
biotechnologie. Daarmee onstaat een unieke hub voor biotechnologie waar zowel
onderzoek en ontwikkeling als de mogelijkheid om nieuwe, duurzame innovaties op
te schalen samenkomen. Planet B.io biedt bedrijven toegang tot het unieke
biotech ecosysteem van Delft, en verwacht hiermee de komende jaren honderden
extra arbeidsplaatsen te creëren voor tientallen nieuwe bedrijven op de Biotech
Campus Delft. De bedrijven werken allemaal aan duurzame oplossingen voor grote
uitdagingen zoals klimaatverandering, grondstoffen-schaarste en duurzame
productie van gezonde voeding voor de groeiende wereldbevolking.
Bij Planet B.io zijn moderne kantoor- en labfaciliteiten aanwezig en
startende ondernemingen hebben toegang tot biotechnologische kennis en
opschalingsmogelijkheden. Bij de transitie naar een duurzame bio-based economie
is opschaling en commercialisering van innovatieve technologie vaak een grote
uitdaging.
Met
de opening van Planet B.io zet DSM, samen met de TU Delft, Gemeente Delft,
Provincie Zuid Holland en InnovationQuarter, de volgende stap om de Biotech
Campus Delft uit te laten groeien tot een biotech innovatie hub met
internationale allure. Vorige maand tekenden de vijf initiatiefnemers hiervoor
een intentieverklaring. Ze zien grote kansen voor biotechnologie in het
mogelijk maken van de transitie naar een duurzame, circulaire economie, maar
realiseren zich ook dat de uitdagingen groot zijn. Planet B.io streeft ernaar
om technologie en ondernemerschap te stimuleren die de transitie van een
lineaire economie naar een duurzame, circulaire economie realiseert.
Samenwerking is hierbij essentieel, want wanneer beleidsmakers, wetenschappers,
bedrijven en investeerders samenwerken op een locatie waar zoveel biotech
kennis aanwezig is, kunnen oplossingen op wereldniveau gecreëerd worden.
Planet
B.io biedt laboratoria en kantoren aan innovatieve biotech bedrijven, en zet
zich in om deze bedrijven succesvol te laten groeien. Planet B.io herbergt op dit
moment vier jonge ondernemingen die bij Planet B.io hun biotechnologische
innovaties verder ontwikkelen. Zo werkt Veramaris aan duurzaam visvoer
voor kweekvis op basis van algen, en produceert Avansya de caloriearme
zoetstof Stevia op een duurzame manier, niet uit planten maar uit gistcellen.
De start-up Meatable pioniert met een proces om de productie van vlees
duurzamer en efficiënter te maken. Meatable ontwikkelt echt vlees, zonder dat
hiervoor dieren hoeven worden geslacht, en met minimale impact op het milieu.
De unieke bioreactortechnologie van Delft Advanced Biorenewables (DAB)
ontwikkelt een innovatieve technologie om kosten te besparen voor
biotechnologische processen op grote schaal.
Constantijn
van Oranje, Special Envoy TechLeap.NL (formerly StartupDelta): “Nederland
heeft een wereldwijde reputatie in biotechnologie. Om de impact daarvan te
vergroten, zijn meer, betere en sneller groeiende startups nodig. In deze
moeilijke kapitaal intensieve sector is het van groot belang dat zij
ondersteund en gestimuleerd worden om hun innovaties versneld naar de markt te
brengen. De komst van Planet B.io is daarom niet alleen een belangrijke stap in
het verder versterken van ons ecosysteem, maar ook weer een sprong voorwaarts
in het versnellen van de (internationale) groei van onze
biotechnologiebedrijven.”
Cindy Gerhardt, Directeur Planet B.io:“We realiseren ons dat de transitie naar een duurzame economie om actie vraagt. Hier kunnen wij, als Planet B.io, concreet aan bijdragen. Het team van Planet B.io zorgt ervoor dat de unieke kennis en infrastructuur, aanwezig op de Biotech Campus Delft, breder beschikbaar komt. De TU Delft speelt een belangrijke rol in het opzetten en uitvoeren van vernieuwende onderzoeksprogramma’s, daarnaast kunnen getalenteerde jonge ondernemers hun bedrijf vestigen bij Planet B.io. De Gemeente Delft en de Provincie Zuid-Holland beschouwen Planet B.io als belangrijke pilaar in het realiseren van hun beleid naar een duurzame economie. InnovationQuarter draagt bij aan een aantrekkelijk investeringsklimaat voor binnen- en buitenlandse bedrijven op Planet B.io.”
https://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svg00hollandbiohttps://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svghollandbio2019-10-03 14:59:442019-10-07 16:52:03Biotech Campus Delft breidt uit met open innovatiecentrum Planet B.io← #nieuws
European
Biotech Week has, once again, succeeded in creating more excitement and
enthusiasm for biotechnology, this time, through more than 140 events taking
place across 18 countries. For the first time, Malta and Latvia have joined the
initiative to celebrate the benefits of biotech with local communities.
From
researchers and professionals to curious students, across all age groups –
events throughout the week were diverse, innovative and, first and foremost,
educational. They’ve included conferences, workshops, hands on laboratories,
exhibitions and open-door days with companies, research institutes and museums
– EuropaBio thanks all organisers for their impressive efforts in creating a
European-wide buzz for biotech!
In Brussels, EuropaBio hosted multiple events around the benefits of
biotech for people and planet. The kick-off day saw many students, researchers
and representatives of industry and the European institutions coming together
for discussions and presentations, beginning on Monday with a ‘biotech
inspired’ lunch and ending the same day with a lively biotechnology pub quiz!
Other events included a fruitful discussion around the financing ecosystem for healthcare biotech
in Europe, and the need to remain competitive with the rest of the world. This year’s main event – a lunch, co-hosted by MEP Henna Virkkunen
and MEP Anthea McIntyre, took place in the European Parliament and showcased
perspectives from industry, end-users, patients and researchers on the new
frontier in biotech innovation: Genome Editing.
EuropaBio Secretary General, Joanna Dupont-Inglis highlights: ‘Thanks to the discovery of new gene-editing technologies, we now have the ability to edit genes with greater precision, accuracy and speed than ever before. As a result, Biotech now has the potential to contribute so much more, transforming patients’ lives by treating unmet medical needs, mitigating the impacts of climate change and saving scarce resources for a growing global population. But the technology has developed much faster than the debate both publicly and politically. The many events around this topic during the European Biotech Week helped to include a wider spectrum of stakeholders, policymakers and civil society in these important discussions.’
This year, for the first time, European Biotech Week included a
#BiotechFan film competition. The winners, Anna, Giulio and Francesco from the
University of Padua and Enzo from the Technical University Munich, took part in
three days of back-to-back biotech events in Brussels presenting their ideas,
inspiration and aspirations to decision-makers, researchers and industry
representatives.
EuropaBio Chairman and former CEO of Corbion, Tjerk de Ruiter,
concluded: ‘European Biotech Week provides the perfect opportunity to
reflect on how far we’ve come and how far we need to go. Future generations
will be at the forefront of developing new innovative biotech solutions to
benefit both people and planet which is why we were so thrilled to have such
great engagement from young people at this year’s European Biotech Week”.
