← #nieuws

Voorbereiding vereist voor een vlekkeloze invoer coronavaccin

,

Vaccinontwikkelaars werken met man en macht aan de ontwikkeling van een coronavaccin. Nog nooit werd een vaccin sneller ontwikkeld, noch was de beoogde implementatie zo breed. Dat is even inspirerend als spannend. Nu al stelde het coronavirus onze capaciteit op de IC en in het test- en contactonderzoek op de proef. HollandBIO voorziet eenzelfde uitdaging in de implementatie. Voor een vlekkeloze invoer van een coronavaccinatie is een gedegen voorbereiding onontbeerlijk. HollandBIO pleit ervoor die nu al, in samenspraak met alle betrokkenen, te starten.

Bij de ontwikkeling van vaccins tegen het coronavirus staan veiligheid en kwaliteit natuurlijk voorop, niemand zit immers te wachten op bijwerkingen. De autoriteiten zien hier bovendien scherp op toe. Hopelijk behalen één of, nog beter, meerdere COVID-vaccins binnen afzienbare tijd de felbegeerde marktvergunning. Maar zelfs dan zijn we er nog zeker niet.

Waar vaccins normaal gesproken gefaseerd hun weg vinden naar hun doelgroep of doelgroepen in de samenleving, kijken nu werkelijk miljarden mensen reikhalzend uit naar zo’n kakelvers vaccin. Een introductie op deze schaal is ongekend, en stelt betrokken stakeholders voor dito uitdagingen. Het is de wet van de grote getallen. Zelfs in het best denkbare scenario – een volledig effectief vaccin zonder enige bijwerking – kan alleen al het monitoren van eventuele bijwerkingen en het bijbehorende speurwerk naar een causaal verband organisaties overspoelen met werk, afgezien nog van mogelijke rechtszaken rondom aansprakelijkheid.

Nog zonder vooruit te willen lopen op mogelijke oplossingen, lijkt het HollandBIO zaak om in alle openheid te verkennen welke uitdagingen de introductie van een coronavaccin met zich meebrengt en welke mogelijkheden we hebben om hiermee om te gaan. Over dit belangrijke onderwerp zijn we daarom in gesprek met de overheid. Want, vrij naar de woorden van premier Rutte: de opgave waar we voor staan is heel groot, en alleen samen komen we deze moeilijke periode te boven.

Lees hier meer: https://www.nrc.nl/nieuws/2020/08/26/farmalobby-wil-dekking-tegen-claims-over-vaccins

/by
← #nieuws

Evaluation Find-a-Fund database

,

It’s time to evaluate one of our HollandBIO Business Solutions: the Find-a-Fund database. We invite you to fill out the survey which will help us to give you a better tool to find relevant funding opportunities. To continue to the survey, please click here!

The Find-a-Fund database is a joint initiative by HollandBIO and ttopstart in order to identify the right funding opportunities for research and development activities in the biotech and life sciences sector.

/by
← #nieuws

De balans van 20 jaar Europese verordening weesgeneesmiddelen

, ,

De Europese commissie publiceerde recent de lang verwachte evaluatie van de Europese verordening weesgeneesmiddelen en geneesmiddelen voor kinderen. Een genuanceerd rapport waarin zowel criticasters als farmafans elk hun eigen gelijk bevestigd zien, zo blijkt uit de enorm uiteenlopende reacties van betrokken. De waarheid ligt ons inziens in het midden. Werkt de wetgeving? Jazeker, vandaag de dag zijn er meer geneesmiddelen voor patiënten en patiëntjes met een zeldzame ziekte dan ooit te voren. Werkt de wetgeving perfect? Zeker niet. Nog veel te veel patiënten en patiëntjes hebben geen toegang tot of zelfs maar zicht op een effectieve behandeling. Kortom: er is ruimte om de effectiviteit van de wetgeving verder te verbeteren en wellicht aan te scherpen. Onderzoeksbureau Technopolis maant Europese beleidsmakers terecht tot voorzichtigheid bij aanpassing van de regelgeving: “In doing so, they should be careful not to let the perfect become the enemy of the good”, aldus Technopolis. Of, in goed Nederlands: gooi het kind niet met het badwater weg. Want, zoals de commissie eveneens constateert: de voordelen van de regelgeving voor de kwaliteit van leven van patiënten en kinderen wegen op tegen de kosten, voor zowel industrie als maatschappij.

De verordering weesgeneesmiddelen boekte tussen 2000 en 2017 mooie resultaten: 1956 producten kregen op enig moment in hun ontwikkeling een weesgeneesmiddelstatus toegekend en 131 weesgeneesmiddelen bereikten daadwerkelijk de markt. Een nette score in het licht van de kenmerkende, lange aanlooptijden in de geneesmiddelontwikkeling. Bovendien was er sprake van een duidelijke opwaartse trend in het aantal nieuwe behandelingen dat jaarlijks verscheen. Helaas lijkt die trend sinds 2017 af te vlakken. Een zorgelijke ontwikkeling, aangezien voor 95% van de zeldzame ziektes nog altijd geen behandelmogelijkheid bestaat. 

Wat kan er dan beter? Het rapport signaleert de nodige uitdagingen in het domein weesgeneesmiddelen, waaronder concentratie van ontwikkeling in specifieke therapeutische gebieden en gebrek aan ontwikkeling van generieken en biosimilars. Verder bleek de verordening ook toegankelijk in gevallen waarbij slechts een minimale investering nodig bleek voor registratie van een weesgeneesmiddel en er dus geen sprake was van marktfalen. Evenzo was zij niet in staat om marktexclusiviteit in zeer winstgevende gevallen te beperken. En, voor patiënten misschien nog het allerbelangrijkste: de verordening geeft geen garantie op gelijke toegang tot geautoriseerde weesgeneesmiddelen in Europese lidstaten.

Veel van bovenstaande uitdagingen liggen niet, of niet direct, in de invloedsfeer van de huidige verordening, die immers enkel innovatie aan moest jagen. Met 20 jaar ervaring op zak is het wat HollandBIO betreft logisch om de verordening tegen het licht te houden en deze, indien en waar nodig, aan te scherpen, en ook in breder perspectief te zoeken naar andere knoppen om aan te draaien. Denk aan verdere, meer gerichte, stimulering van innovatie binnen therapeutische gebieden waar de nood het hoogst is, de inzet van real world evidence en nieuwe methoden voor het ontwerpen van klinische trials en een vroege dialoog tussen alle betrokken stakeholders om toegankelijkheid te garanderen.

Feit blijft dat voor weesgeneesmiddelen over de hele linie nog werk te verzetten valt. Aan de ene kant willen we immers weesgeneesmiddelen ontwikkelen voor de ziektes waarvoor nu nog te weinig aandacht is, en aan de andere kant willen we ook generieken en biosimilars zien voor de ziektes waar wél behandelopties bestaan. HollandBIO is het dan ook volledig eens met de laatste alinea van het evaluatierapport: eventuele toekomstige aanpassingen aan de verordening vereisen een balans tussen het bevorderen van innovatie en het waarborgen van de beschikbaarheid en toegang tot weesgeneesmiddelen. Laten we vooral niet het kind met het badwater weggooien.

Bronnen en gerelateerde artikelen:

/by
← #nieuws

Van overbruggen naar investeren

, , ,

Met de Corona-Overbruggingslening (COL) is tot nu toe €217 miljoen verstrekt aan 600 innovatieve bedrijven, zo bericht Techleap in een tussentijds rapport. Aangezien 1.766 bedrijven een COL-aanvraag indienden, vielen maar liefst 1.166 innovatieve start-ups, scale-ups en MKB buiten de boot waaronder veel biotechbedrijven. HollandBIO vindt dat een zorgelijke situatie. We hebben immers alle innovatiekracht nodig om uit deze crisis te komen en de Nederlandse economie duurzaam te versterken. Na het enkel overbruggen van de crisis is het ons inziens dan ook hoogste tijd om Nederland uit de crisis te investeren en innoveren.      

Techleap heeft een tussentijds rapport over de Corona-Overbruggingslening (COL) gepubliceerd. Slechts 34% van de 1.766 innovatieve bedrijven, die samen €635 miljoen aanvroegen, kreeg de lening. HollandBIO vindt het daarbij zorgelijk dat met name de gehonoreerde aanvragen van scale-ups en het innovatief MKB zijn goedgekeurd, terwijl aanvragen van start-ups massaal werden afgewezen (62%). Hoewel we het belang van ondersteuning van scale-ups en innovatief MKB natuurlijk volledig onderschrijven, hebben start-ups in de regel minder vet op de botten, waardoor zij in deze tijden van nood sneller omvallen. Juist start-ups zouden baat hebben bij de COL, zo hoopten wij.

Biotechstart-ups kennen vaak langere ontwikkeltijden dan andere start-ups om diagnostica, vaccins, geneesmiddelen of andere producten tot een proof-of-concept te brengen. De combinatie van weinig beschikbare financiële middelen en een grote kans op faillissement zorgt ervoor dat biotechondernemers grote risico’s moeten nemen om hun innovatie door te ontwikkelen. Bovengenoemde redenen maken de kans om in aanmerking te komen voor de COL – en dus te overleven – kleiner. Terwijl juist de biotechsector innovaties als vaccins, therapieën en diagnostica ontwikkelt om het coronavirus te lijf te kunnen gaan. Daarnaast maken biotechnologiebedrijven een belangrijk deel uit van de vruchtbare voedingsbodem die bijdraagt aan een innovatieve economie. Deze bedrijven in crisistijd steun ontzeggen schaadt niet alleen in inhoudelijke, maar ook in economische zin ons vermogen om te reageren op dit soort crisissen.

Dat er ook (financiële) steun nodig is na de overbruggingsperiode, wordt bevestigd in het Techleap-rapport. Bedrijven geven aan dat er €1,3 miljard aan structurele investeringen nodig is om uit de crisis te komen. Op basis van een uitvraag onder onze HollandBIO-leden zouden de volgende maatregelen uitkomst bieden voor biotechondernemers om uit de crisis te komen: het verruimen van de COL, het mogelijk maken van co-investeringen, huidige getroffen maatregelen openstellen voor niet-omzetbedrijven en een versoepeling van de regels om studies te herstarten.

Nederland moet de crisis niet slechts willen overbruggen, maar zich uit de crisis willen investeren, en biotechnologie biedt daar alle kans toe. Zo houden we de motor van ons innovatie- en verdienvermogen draaiende en zijn we – in innovatief en economisch opzicht – nog beter voorbereid op een volgende crisis.

Lees verder

/by
← #nieuws

Corona maakt de overheid tot launching customer

,

Na afspraken over de coronavaccins van Oxford-AstraZeneca en Sanofi-GSK, is het Joint Negotiation Team (JNT) van de Europese Commissie wederom dicht bij een deal. Dit keer één met een oranje randje, met de Leidse vaccinontwikkelaar Janssen. Binnen het JNT zet Nederland vol in op een rol als launching customer voor innovatieve coronavaccins. Een rol die wat HollandBIO betreft smaakt naar meer.

In de deals belooft de overheid een bepaalde hoeveelheid vaccins af te nemen, mits het vaccin veilig is en werkt. Deze afzetgarantie wordt al tijdens de ontwikkeling van de vaccins gegeven. Dit biedt de overheid en haar burgers de zekerheid dat zij toegang krijgen tot werkende vaccins – en producenten en ontwikkelaars de zekerheid van een gegarandeerde afzetmarkt. Op deze manier zet de overheid eigen inkoopkracht in voor het onderzoek en de ontwikkeling van maatschappelijk relevante technologieën: we spreken dan van de overheid als  “launching customer”.

Ook de Nederlandse viroloog Vincent Munster, werkzaam bij de National Institute of Allergies and Infectious Diseases van het Amerikaanse National Institute of Health, benadrukt in een interview met het Parool het belang van een stimulerende overheid: “Investeren in infrastructuur om vaccins te ontwikkelen is niet sexy, maar het is het meest effectieve middel dat we hebben tegen virussen.”

HollandBIO ziet de Nederlandse overheid graag proactief meesturen en -stimuleren in de ontwikkeling, opschaling en toepassing van innovatieve oplossingen voor maatschappelijke vraagstukken, zoals deze coronacrisis. Of neem antimicrobiële resistentie, waar de overheid als launching customer kan zorgen voor een goed gevulde plank met innovatieve behandelopties, voor het geval de nood aan de man komt. Zo kan een stimulerende overheid juist in een lastige markt een doorbraak forceren.

Coronavaccins in de snelkookpan
/by
← #nieuws

Coronavaccins in de snelkookpan

,

Het blijft bijzonder indrukwekkend: de afgelopen tijd zijn alle zeilen bijgezet om zo snel mogelijk een veilig en effectief vaccin tegen het coronavirus te ontwikkelen. Nu een vaccin dichterbij lijkt te komen schrijven Nu.nl en Trouw over de werkzaamheid en veiligheid.

Snelheid maken in de ontwikkeling zonder in te boeten op de veiligheid? Nu.nl gaat in op de mogelijkheden. In Trouw vult Agnes Kant, directeur van het bijwerkingencentrum Lareb aan: “De hele ontwikkeling mag dan op een snelkookpan lijken, het eten wordt nog steeds goed gegaard. Er worden geen stappen overgeslagen.”

Ook al zetten we alle stappen zorgvuldig, toch vormt de introductie van coronavaccins voor alle betrokkenen een ongekend grote uitdaging. Nog zonder dat we weten of vaccins straks de eindstreep halen, zijn er nu al productielijnen opgestart en batches verkocht. Zowel overheid als bedrijfsleven sparen dus kosten noch moeite om zo snel mogelijk af te rekenen met de anderhalvemetersamenleving.

Zelfs als er straks vaccins de eindstreep halen, dan nog kan gebruik op grote schaal zeer zeldzame bijwerkingen aan het licht brengen die in studieverband niet konden worden opgemerkt. Dit vraagt om heldere afspraken over hoe we deze vaccins ook na de snelkookpan-procedure nauwgezet blijven volgen. Daarom praat HollandBIO hier graag met alle betrokken partijen over door.

Hoopvolle stappen richting coronavaccin
/by
← #nieuws

HollandBIO verwelkomt Thomas Broekhoff

, ,

Sinds deze week heeft HollandBIO weer extra mankracht erbij. Per 1 augustus is Thomas Broekhoff begonnen als Project Manager op het programma Sneller & beter van lab naar patiënt.

Na zijn bachelor Biomedische Wetenschappen aan de Universiteit Utrecht heeft hij aan dezelfde universiteit een master Epidemiologie afgerond. Tijdens deze studie heeft hij zich ingezet voor zijn studievereniging en de medezeggenschap binnen de opleiding. Voor zijn masterthesis heeft hij onderzoek gedaan naar strategieën voor de vergoeding van innovatieve geneesmiddelen. Als afsluiter van zijn master heeft hij twee maanden stage gelopen bij HollandBIO, waar hij een project heeft gedaan over add-ongeneesmiddelen. Nu gaat hij echt aan de slag bij HollandBIO als Project Manager om innovaties sneller en beter van lab naar patiënt te krijgen. Wij zijn ervan overtuigd dat Thomas een waardevolle aanwinst is voor HollandBIO en zijn erg blij dat hij zich ervoor gaat inzetten om de Nederlandse life sciences sector nog verder te versterken.

“Tijdens mijn studie ben ik erg geïnteresseerd geraakt in de route van ontwikkelingen in de wetenschap naar innovaties waar de patiënt mee geholpen is. Ik ben erg blij met de kans die HollandBIO mij geboden heeft en kijk ernaar uit om zo veel mogelijk te betekenen voor de meest innovatieve sector die Nederland rijk is.”

Kennismaken?

Thomas is te bereiken via thomas.broekhoff@hollandbio.nl of 070-833 1333.

/by
← #nieuws

Life Sciences Verkiezingsmanifest: voor een gezonde, duurzame toekomst

, , , ,

Den Haag, 30 juli 2020 – Vandaag lanceert HollandBIO, de belangenvereniging voor de Nederlandse biotechnologiesector, haar Life Sciences Verkiezingsmanifest in aanloop naar de Tweede Kamerverkiezingen van 17 maart 2021. In het manifest geeft HollandBIO politici, beleidsmakers en ambtenaren een overzicht van waar onze sector voor staat, waaronder de hordes die we nog moeten nemen. Het belang om te kiezen voor een duurzame en gezonde toekomst is – zeker in het licht van de huidige coronacrisis – urgenter dan ooit. De Nederlandse life sciences sector is bij uitstek geschikt om bij te dragen aan het oplossen van maatschappelijke uitdagingen, mits we daar de juiste randvoorwaarden voor scheppen.

De Nederlandse life sciences sector maakt haar belofte waar. “Innovaties uit biotechnologie brengen ons baanbrekende geneesmiddelen en vaccins, gewassen die bijdragen aan een duurzamere landbouw, en biobased grondstoffen en materialen die de transitie naar een hernieuwbare economie mogelijk maken”, aldus HollandBIO-directeur Annemiek Verkamman. Biotechnologie kan een rol spelen bij 11 van de 17 Sustainable Development Goals van de Verenigde Naties en kan daarmee van doorslaggevend belang zijn voor het aangaan van maatschappelijke uitdagingen rond gezondheid en duurzaamheid en aan een innovatieve en welvarende samenleving – nu én in de toekomst.

‘The Bio Revolution’

De biotechnologische mogelijkheden groeien exponentieel. HollandBIO’s Annemiek Verkamman licht die ontwikkeling verder toe: “Het McKinsey Global Institute spreekt zelfs van een ware ‘Bio Revolution’. Met haar sterke, opkomende life sciences sector heeft Nederland een beloftevolle uitgangspositie om in te spelen op die revolutie”. Met het Life Sciences Verkiezingsmanifest doet HollandBIO beleidssuggesties om de kansen van de life sciences sector te verzilveren op verscheidene onderwerpen, namelijk:

  1. Ondernemerschap in de life sciences
  2. Verduurzaming van landbouw, veeteelt, visserij en chemie
  3. Preventie en gezondheid

Life Sciences Verkiezingsmanifest 2021

Benieuwd naar het volledige manifest? Belangstellenden kunnen het hier downloaden.

/by
← #nieuws

Een sprookjesachtig vestigingsklimaat

, ,

HollandBIO roept al jaren dat het vestigingsklimaat in Nederland fabelachtig is. De plannen om een research & development-campus voor onderzoek naar MS op te richten op het voormalige Land van Ooit in Drunen sluiten hier dan ook goed bij aan.

Jan Kelders, uitvinder van onder meer de prittstift, is de drijvende kracht achter de plannen om een onderzoekscampus naar neurologische aandoeningen op te zetten. Het onderzoek zal zich allereerst op MS en Alzheimer richten en wordt in de eerste plaats door hemzelf gefinancierd. Op de campus moet ook een diagnostisch centrum en zorgappartementen verrijzen.

De plannen laten zien dat Nederland een hotspot is voor biomedisch onderzoek, wat naadloos past bij andere succesverhalen in Zuid-Nederland zoals het Pivot Park in Oss en de Maastricht health campus. Om het sprookjeshuwelijk tussen biotech en Nederland nog lang niet te laten eindigen maken wij ons hard voor een IJzersterk innovatieklimaat. Daar lees je hier meer over.

/by
← #nieuws

Hoopvolle stappen richting coronavaccin

, ,

Het is een goede week in de zoektocht naar een coronavaccin, met positief nieuws uit de klinische onderzoeken van AstraZeneca & Oxford, Pfizer & BioNTech en CanSino. Ook Johnson & Johnson zet de eerste stappen richting de kliniek, met een door Janssen in Leiden ontwikkeld vaccin. Bovendien krijgt dit vaccin nog een extra Nederlands tintje…

Janssen haalt trials naar Nederland

Johnson & Johnson heeft een mooie opsteker voor Nederland: na België en de VS staan ook wij op de rol voor trials! Een prachtige resultaat voor iedereen die zich de afgelopen tijd heeft ingezet om de vergunningaanvraag voor klinisch onderzoek met cel- en gentherapie in Nederland te versnellen en te verbeteren.

Nederlandse bijdrage tegen corona in de spotlight

De multinationals zijn niet de enigen die zich wagen in de strijd tegen het coronavirus. Op de besloten website van het Financieele Dagblad schuilt een mooie tweeluik over de bijdrage van Nederlandse partijen in de ontwikkeling van vaccins en geneesmiddelen. De vaccins komen aan bod in deel 1, waarbij de bijdragen van Intravacc, Halix, Mymetics, Janssen en Viroclinics toegelicht worden. In deel 2 ligt de focus op geneesmiddelen en staan ISA Pharmaceuticals, Protinhi Therapeutics en Pharming in de schijnwerpers.

Met zoveel inspanningen zowel binnen als buiten Nederland is de vraag niet of, maar wanneer biotech deze crisis weet te bezweren. We zien namelijk steeds vaker dat biotech de onmisbare schakel vormt voor oplossingen van vele maatschappelijke vraagstukken. De huidige situatie laat bovendien duidelijk zien dat we gebaat zijn bij een snelle en vooral ook betere route van lab naar praktijk. Daarom zijn we bij HollandBIO erg benieuwd welke lessen beklijven, zodat we de bijdrage van biotech aan onze samenleving duurzaam kunnen verbeteren!

Drastische versnelling vergunningaanvraag medische GGO’s, nu door voor de kopgroep
/by