MIT-regeling aan groot onderhoud toe
De subsidies voor R&D-samenwerkingsprojecten, haalbaarheidsprojecten en kennisvouchers, als onderdeel van de Mkb-innovatiestimulering Regio en Topsectoren (MIT)-regeling 2017-2021, zijn aan groot onderhoud toe. Dat blijkt uit de evaluatie van Dialogic & SEO, in opdracht van het ministerie van Economische Zaken & Klimaat (EZK). De onderzoeksbureaus geven aan dat in eerste instantie wordt aanbevolen om de MIT te moderniseren en te optimaliseren. Hollandbio is gesprekspartner geweest om input te leveren namens de biotech sector en is blij om te zien dat een aantal van de aangedragen verbeterpunten, zoals het verkleinen van de voorwaarden tussen regio’s en het verlagen van administratieve lasten, terug komen in de aanbevelingen. Want des te beter subsidies aansluiten op de financieringsbehoeften van het mkb in de praktijk, des te sneller innovaties doorontwikkeld kunnen worden.
Evaluatie is een kans op verbeteringen
De MIT-subsidies zijn één van de weinige publieke financieringsinstrumenten die aansluiten op de financieringsbehoeften van vroege fase biotech bedrijven. Maar het is en blijft een generiek financieringsinstrumenten dat qua voorwaarden en grootte beter kan aansluiten op het atypische karakter van kennis- en kapitaalintensieve start- en scale-ups met een risicovol profiel en lange doorlooptijden. Deze evaluatie is het moment om input te leveren om die aansluiting tussen vraag en aanbod beter te stroomlijnen.
In gesprekken met de biotech achterban hebben we aantal verbeterpunten gehaald die tijdens het interview met Dialogic en SEO hebben aangedragen. Dat zijn onder meer:
- Een ophoging van het budget in totaal en per project
- Uniforme en gelijkwaardige aanvraag- en beoordelingsprocedures
- Niche kennis betrekken tijdens beoordelingsprocessen
- Verlagen van administratieve lasten
Daarnaast zijn per subsidie ook nog een aantal specifieke suggesties tot verbetering gedaan.
Aanbevelingen Dialogic en SEO
De onderzoeksbureaus geven aan het tijd is voor groot onderhoud voor de MIT-regeling met in eerste instantie de aanbeveling om de MIT te moderniseren en te optimaliseren. Een aantal aanbevelingen ten aanzien van de MIT-subsidies:
- Blijf focussen op het verkleinen van verschillen in voorwaarden tussen regio’s.
- Overweeg om de beoordeling van MIT R&D-samenwerking verder te bundelen.
- Investeer in automatisering en digitalisering van uitvoeringsprocessen om efficiëntie te verhogen en kosten te verlagen.
- Verminder administratieve lasten van MIT door uniformere procesvoorwaarden tussen regio’s, duidelijkere beoordelingscriteria en gebruiksvriendelijkere aanvraagformulieren.
- Vergroot de bekendheid van MIT binnen regionale innovatienetwerken en zorg dat gebruikers op de hoogte zijn van andere innovatieregelingen.
Hollandbio is blij om te zien dat er overlap zit in een aantal van onze aangedragen verbeterpunten en de aanbeveling tot het verbeteren van de MIT-regeling. Elke verbetering in het financieringslandschap voor biotech bedrijven zorgt ervoor dat innovaties op het gebied van gezondheid en duurzaamheid sneller door ontwikkelen en verderop de valorisatieladder klimmen tot ze uiteindelijk de maatschappij kunnen bereiken! We bieden graag onze hulp aan het ministerie van EZK in de implementatiefase.
Het beste voor biotech: de partijwijzer 2023
Op woensdag 22 november gaat Nederland naar de stembus. In hoeverre omarmen politieke partijen de biorevolutie en biotech innovaties die het leven beter maken? Hollandbio zocht het uit en legde partijprogramma’s langs de lat van innovatie, gezondheid en duurzaamheid.
Twaalf partijprogramma’s gescoord op biotechnologie
De inzet van hollandbio is helder: de revolutionaire innovaties uit de biotechnologie gebruiken om Nederland innovatiever, gezonder en duurzamer te maken. Daarvoor hebben we het gloednieuwe Biotech Verkiezingsmanifest opgesteld. Om te zien hoe partijen zich daartoe verhouden, hebben we de verkiezingsprogramma’s van de twaalf grootste partijen gescoord op de thema’s innovatie, gezondheid en duurzaamheid. Daarbij hebben we waar mogelijk ook gekeken naar de doorrekening door het Centraal Planbureau (CPB), waarin sommige partijen extra kleur bekennen. Zo ontstaat het overzicht van welke partijprogramma’s het meest uitgesproken voorstander zijn van biotechnologie.
Uitleg per thema
Een ijzersterk innovatie- en ondernemersklimaat
Het stimuleren van ondernemerschap is een maatschappelijke taak. Daarom moet er in Nederland voldoende en passende financiering zijn, hetgeen toekomstige innovatie versnelt. Ook de (fiscale en publieke financierings-)instrumenten die we tot onze beschikking hebben moeten op orde zijn, zodat het biotech ecosysteem verder tot bloei kan komen. Hiermee versnellen we de biorevolutie en plukken we daarvan de vruchten voor gezondheid, duurzaamheid en economische groei.
Gezondheid op maat
Nederland moet toe naar een stelsel dat gezondheid op maat mogelijk maakt. Daarvoor is betere toegankelijkheid van innovatieve/gepersonaliseerde geneesmiddelen noodzakelijk, evenals het beter benutten van de mogelijkheden van diagnostiek. Ons land moet doorpakken op preventie en heeft een gezondheidsdata-infrastructuur nodig als voorwaarde voor passende zorg.
Biotechnologie voor een duurzame toekomst
Ons land kan een gidsrol spelen in de transitie naar een duurzame samenleving. Daarvoor moeten we wel ruim baan geven aan disruptie en is Europa aan zet voor meer biotech impact. Duurzame oplossingen zijn er volop, die alleen worden benut als er nationaal wordt doorgepakt. Daarom wordt opschaling gestimuleerd en is een brede maatschappelijke toepassing van doorslaggevend belang.
Score per thema
Innovatie
D66 (donkergroen): D66 heeft met inzet op sleuteltechnologieën, een wetenschapsfonds en de optuiging van een Nederlandse publiek-private investeringsbank een duidelijke en voor de biotech sector relevante inzet op innovatie. Ook wil de partij een fiscale regeling voor innovatie en duurzaamheid.
Volt (donkergroen): Volt besteedt op innovatievlak veel aandacht aan start- en scale-ups en de uitdagingen waar zij mee te maken hebben rond financiering en intellectueel eigendom. Ook zetten zij in op een industrie- en innovatievisie waarin de kansen uit sleuteltechnologieën centraal staan, maar volgt er een lastenverzwaring voor bedrijven door de verhoging van het tarief van de innovatiebox.
VVD (donkergroen): Uitgebreide plannen en oog voor ondernemers in alle soorten en maten in de politieke keuzes zorgen voor een goede score voor de VVD. De aandacht voor betere valorisatie, financieringsmogelijkheden en toegang tot talent voor specifiek start- en scale-ups vallen in het bijzonder op. Helaas wil de partij het resterende budget van het Nationaal Groeifonds schrappen.
CU (donkergroen): De ChristenUnie besteedt in zijn programma veel aandacht aan het Nederlandse innovatieklimaat, met concrete plannen op financierings- en valorisatiethema’s. Ook wil CU voldoen aan de Lissabon-doelstelling van 3% van ons BBP aan R&D-uitgaven. Helaas wil de partij het resterende budget van het Nationaal Groeifonds schrappen.
NSC (lichtgroen): NSC heeft oog voor de noden van start- en scale-ups en innovatief mkb en wil daar beleid, fondsen, internationaal talent en instrumenten als de WBSO en Innovatiebox voor inzetten. Daar tegenover staat dat de partij de 30%-regeling versobert, en het Klimaatfonds en Stikstoffonds afschaft omdat zij de democratische controle daarop mist. Het Groeifonds gaat samen met Invest-NL en delen van RVO op in een Nationale Ontwikkelingsmaatschappij.
CDA (lichtgroen): Voor innovatie heeft het CDA op papier goede ambities, met onder andere vermindering van regeldruk en het Europees investeren in sleuteltechnologieën zoals biotechnologie, maar het ontbreekt hier en daar aan concrete plannen voor start-ups, mkb en gevestigde bedrijven voor een ijzersterk innovatieklimaat. Ook schaft het CDA het Nationaal Groeifonds af.
BBB (lichtgroen): BBB besteedt veel aandacht aan het verminderen van regeldruk voor alle soorten bedrijven en plaatst een grote nadruk op het behouden en verbeteren van het vestigingsklimaat, onder andere via fiscale regelingen. Er is iets minder specifieke aandacht voor start- en scale-ups en het inzetten op sleuteltechnologieën.
PvdD (oranje): Aan de ene kant stelt PvdD maatregelen voor die vooral grote en gevestigde bedrijven raken, zoals het fors verhogen van de winstbelasting en het schrappen van de expatregeling. Wel pleit de partij voor het fiscaal aantrekkelijker maken van geduldig kapitaal in sectoren die minder snel rendement opleveren (zoals biotech) en maatregelen en instrumenten toe te spitsen op duurzame ‘opbouwbedrijven’.
GroenLinks/PvdA (oranje): GroenLinks/PvdA wil dat de overheid gaat mee-investeren in baanbrekende innovaties die kansrijk zijn én die bijdragen aan het oplossen van maatschappelijke uitdagingen. Wel vragen zij een grote bijdrage van bedrijven, bijvoorbeeld door hogere afdrachten, en willen ze de expatregeling en innovatiebox afschaffen. Ook schrappen ze het resterende budget voor het Nationaal Groeifonds, waarvan een deel wordt geïntensiveerd in een innovatiefonds. Daarnaast stellen ze voorwaarden rond publieke kennis en patenten aan innovaties die uit publiek geld voortkomen en willen zij publiek-private samenwerking meer van elkaar scheiden.
SP (rood): De SP plaatst de nadruk op hogere lasten en grotere verplichtingen voor met name grote bedrijven. Daarnaast moet publiek-privaat onderzoek zodanig gaan verlopen dat private partijen daar geen zeggenschap meer over hebben. Wel komt er voor startende bedrijven en mkb een nationale investeringsbank met leningen.
FVD (rood): FVD wil regeldruk voor het mkb terugdringen, maar besteedt verder weinig tot geen aandacht aan de bijdrage van innovatieve (biotech) bedrijven aan de economie.
PVV (rood): De PVV besteedt in haar programma in het geheel geen aandacht aan de rol die (biotech) bedrijven en innovatie kunnen spelen en de bijdrage die zij kunnen leveren op economisch vlak.
Gezondheid
BBB (donkergroen): Op gezondheidszorg en in het bijzonder rond geneesmiddelen zet BBB in op het versnellen van de toegang tot innovatieve geneesmiddelen. Daarnaast roept BBB op zorgverzekeraars meer te stimuleren op preventie en willen zij geanonimiseerd datagebruik mogelijk maken voor de ontwikkeling van innovaties.
VVD (lichtgroen): Brede aandacht en concrete plannen voor de verschillende onderwerpen die spelen op het gezondheidsvlak, waaronder proefdiervrije innovatie, het uitwisselen van data en het verbeteren van preventie door bijvoorbeeld vaccinatie. Toch is het zorgelijk dat nieuwe behandelingen/behandelmethoden wat de VVD betreft niet langer automatisch het basispakket instromen.
Volt (lichtgroen): Pleidooi voor gezamenlijke Europese inkoop van geneesmiddelen, het verder ontwikkelen van de Europese farmaceutische strategie en het opzetten van een fonds voor het ontwikkelen van geneesmiddelen tegen zeldzame ziekten. Ook wil Volt focussen op de aanpak van AMR en pandemische paraatheid en meer nadruk op preventie in de zorg en maatschappij, bijvoorbeeld door 1% van het zorgbudget hiertoe over te hevelen naar gemeenten.
D66 (lichtgroen): D66 wil een grotere rol voor de overheid op gezondheidszorg, bijvoorbeeld door investeringen in gebieden waar de markt niet instapt of door gezamenlijke Europese onderhandelingen over geneesmiddelen. Ook steekt de partij meer geld in (medische) preventie. Verder wil D66 stappen maken op het stimuleren van klinisch onderzoek naar cel- en gentherapie en vaccins. Punt van aandacht is dat D66 farmaceutische winst onverdedigbaar vindt, meer inzicht vraagt in hun kosten en deze bedrijven mogelijk zwaarder wil belasten.
NSC (lichtgroen): Op geneesmiddelen plaatst NSC de nadruk op de transitie naar passende zorg, de-medicalisering en het scherper kijken naar en (Europees) inkopen van nieuwe, innovatieve medicijnen. Verder heeft NSC aandacht voor belangrijke randvoorwaarden zoals structurele financiering voor innovaties die de zorg aantoonbaar kwalitatief verbeteren en goedkoper maken en ruim baan geven aan goede ICT en technologie. Op preventie komt lijkt NSC vooral in te zetten op leefstijlpreventie.
PVV (lichtgroen): Op gezondheidsvlak vindt de PVV dat er geen wachttijd moet zijn voor medicijnen na een positief advies van het EMA en dat extra zorgkosten voorkomen worden doordat mensen met het afschaffen van het eigen risico geen zorg mijden.
CDA (geel): Het CDA wil zorgdata weghouden bij bedrijven, hoewel deze enorm kunnen helpen bij het ontwikkelen en beter toepassen van geneesmiddelen en diagnostica. Daarentegen zetten ze wel fors in op preventie. Over geneesmiddelen is weinig terug te vinden, behalve het tegengaan van tekorten.
CU (geel): De “ethiek der voorzichtigheid” inzake medische innovaties en beperkingen voor wetenschappelijk onderzoek verlagen de score voor de CU. Toch zijn er wel stevige en concrete ambities op preventie, bijvoorbeeld door preventieve interventies in het basispakket op te nemen en vaccinatie beter te organiseren.
PvdD (oranje): Zoals verwacht besteedt de PvdD veel aandacht aan proefdiervrije innovatie door onder andere in te zetten op het sneller en beter erkennen en toepassen van nieuwe onderzoeks- en testmethoden. Rond geneesmiddelen wil de partij meer transparantie over de opbouw van prijzen en het inperken van patenten bij belemmeringen voor de toegankelijkheid. Verder pleit de PvdD voor uitgebreide overheidscommunicatie over vaccins.
GroenLinks/PvdA (oranje): Op geneesmiddelen pleit GroenLinks/PvdA voor soms verregaande maatregelen, van het gezamenlijk inkopen van geneesmiddelen in Europa tot het herzien van het patentrecht en ruimere mogelijkheden voor dwanglicenties en het goedkoop namaken van dure medicijnen. Wel heeft de partij een stevige en goede inzet op preventie, bijvoorbeeld door meer geld te geven aan regionale zorgfondsen en de GGD’en, die daarin een belangrijke taak krijgen.
SP (oranje): Op geneesmiddelen stelt de SP dat Nederland minder afhankelijk moet worden van de farmaceutische industrie, bijvoorbeeld met een nationaal onderzoeksfonds voor geneesmiddelen. Wel wil de SP dat preventieve middelen waarvan de effectiviteit is aangetoond voortaan in het basispakket komen.
FVD (rood): FVD is faliekant tegen data-uitwisseling. Op geneesmiddelen willen ze primair generieke geneesmiddelen voorschrijven om medicijnkosten te drukken. Enig lichtpuntje is het pleidooi voor laagdrempelige preventiespreekuren bij de huisarts, hoewel de partij ook het preventieakkoord wil afschaffen.
Duurzaamheid
VVD (donkergroen): Met brede inzet op duurzame vormen van voedselproductie, waaronder kweekvlees en (precisie)fermentatie en moderne veredelingsmethoden, wil VVD de Nederlandse duurzame technologie in ons land houden. Kanttekening hierbij is dat de partij minder geneigd is om via belasting, normering en andere instrumenten een gelijker speelveld voor duurzamere bedrijven te creëren.
D66 (donkergroen): Er zijn vanuit D66 plannen om, met een mix van beleid en geld, toepassingen te stimuleren die een meer duurzame landbouw en een circulaire economie bevorderen, waarbij kweekvlees expliciet wordt benoemd. Tegelijkertijd blijft D66 weg van een duidelijke positie op New Genomic Techniques zoals CRISPR-Cas.
Volt (donkergroen): Door middel van belastingen, normering en (afbuigen van) subsidies wil Volt de CO2-uitstoot beperken en Nederland een wereldwijde duurzame koploper maken. Ook is er expliciete aandacht voor (biotechnologische) innovaties als biobased materialen, kweekvlees en precisielandbouw. Volt heeft echter geen duidelijke positie op New Genomic Techniques.
BBB (lichtgroen): Als het gaat om duurzaamheid, stelt BBB concrete maatregelen voor die ertoe moeten leiden dat biotechnologische innovaties meer ruimte moeten krijgen, bijvoorbeeld door betere Europese regelgeving en vergunningstrajecten. Een kanttekening daarbij is wel dat dit zich met name toe lijkt te spitsen op planten en landbouw, en minder op toepassingen als kweekvlees, (precisie)fermentatie en biobased materialen en toepassingen. Daarnaast is de partij ook minder geneigd om belasting, normering en andere instrumenten te gebruiken om een gelijker speelveld voor duurzamere bedrijven te creëren.
CDA (geel): Met veel inzet op New Genomic Techniques en het behouden van de koppositie in de agricultuur doet het CDA het goed, maar aandacht voor bijvoorbeeld cellulaire agricultuur (kweekvlees en precisiefermentatie), de eiwittransitie en biobased materialen en toepassingen mist.
CU (geel): De CU heeft stevige plannen als het gaat om duurzaamheid, met geld, belasting en beleid voor het stimuleren van groene technologie en toepassingen. Bij vlagen missen concrete plannen en aandacht voor biotechnologie, of het nu gaat om New Genomic Techniques, (precisie)fermentatie of biobased materialen en toepassingen.
GroenLinks/PvdA (geel): Op duurzaamheidsvlak is er vanuit GroenLinks/PvdA vooral veel aandacht voor CO2-reductie op meerdere manieren, bijvoorbeeld door normering en belasting. Ook wil zij meer ruimte voor biobased en circulaire toepassingen en cellulaire landbouw zoals precisielandbouw en kweekvlees. Wel staat de partij enigszins sceptisch tegenover NGT’s, zij stellen daar eisen aan met betrekking tot verduurzaming en een etiketteringsplicht.
PvdD (geel): De PvdD heeft stevige duurzaamheidsdoelen die bereikt worden door maatregelen die opkomende (biotech)bedrijven kunnen stimuleren zoals normering, belastingen en beprijzing. Biotechnologische innovaties zoals kweekvlees en (precisie)fermentatie komen daar expliciet en positief in terug. Grote tegenvaller is dat PvdD mordicus tegen moderne veredelingsmethoden en genetische modificatie bij planten (NGT’s) is.
NSC (oranje): NSC gaat voor overwegend klassieke en bestaande maatregelen om duurzaamheid te stimuleren, zoals het vasthouden aan het emissiehandelssysteem en het verplichten van maatregelen voor de inzameling, het hergebruik en de recycling van materialen. Verder is er veel aandacht voor innovaties in gangbare sectoren en toepassingen, zoals in de akkerbouw en visserij, en niet zozeer op innovaties rond plantenveredeling, kweekvlees en (precisie)fermentatie.
SP (oranje): Voor het stimuleren van duurzaamheid focust de SP op het aanpakken van grote, vervuilende bedrijven. Er is geen aandacht voor (biotechnologische) innovaties die de landbouw duurzamer maken of klimaatverandering tegengaan, alleen voor een transitie naar biologische landbouw.
PVV (rood): Op duurzaamheid wil de PVV vooral zaken afschaffen: van stikstofmaatregelen en het Stikstoffonds tot gelden voor CO2-reductie, en van de deelname aan het VN-Klimaatakkoord tot de Klimaatwet en het Klimaatfonds.
FVD (rood): FVD wil stoppen met alle vormen van klimaatbeleid, duurzaamheid en is fel tegen de eiwittransitie.
Over de hordes naar het bordes: het biotech verkiezingsmanifest 2023
Hoe maken we Nederland duurzamer, gezonder en innovatiever? Het is een vraag waar politieke partijen zich in aanloop naar de verkiezingen over buigen.
In ons gloednieuwe Biotech Verkiezingsmanifest laten we zien hoe biotechnologie het leven beter maakt. We wijzen daarbij op de obstakels die een nieuw kabinet moet overwinnen om ons land de voordelen van biotechnologie te laten omarmen en verzilveren.
Benieuwd naar onze visie? Hieronder lees je hoe biotechnologie Nederland naar een stralende toekomst kan leiden!
De Biorevolutie
Vermindering van CO₂-uitstoot, de strijd tegen het coronavirus, nieuw perspectief voor patiënten, voldoende voedsel voor iedereen. Noem een mondiale uitdaging van deze tijd en biotechnologie draagt bij aan de oplossing. Niet voor niets investeren overheden, kennisinstellingen en bedrijven wereldwijd enorm in zowel de wetenschappelijke als de commerciële ontwikkeling van deze sector. Reden voor HollandBIO om de maatschappelijke meerwaarde van de Nederlandse biotech op een rij te zetten, te illustreren met acht klinkende praktijkvoorbeelden en een to-do-lijst te destilleren.
Wereldwijd wordt er vol interesse gekeken naar Nederlandse innovaties voor een duurzame en gezonde samenleving. Toch moet er meer gebeuren om het volledige potentieel van de Biorevolutie te benutten. Wat is de maatschappelijke meerwaarde van Nederlandse biotech en hoe bereiken we het toekomstideaal?
Bereid je voor op de IVDR
Per 26 mei 2022 gelden nieuwe Europese regels voor in vitro diagnostica (IVDR), die grote veranderingen met zich meebrengen voor organisaties die een nieuw product op de markt brengen, of al een product op de markt hebben. Hollandbio roept fabrikanten op zich maximaal voor te bereiden op de veranderingen (zoals sommigen, waaronder GenDx, al gelukt is). Zo kunnen we mogelijke problemen zo vroeg mogelijk signaleren en hopelijk helpen oplossen. Hier lees je wat je nu al kan doen, al is er ook nog veel onduidelijk.
Datum inwerkingtreding IVDR
De inwerkingtreding van de IVDR per 26 mei 2024 leidt tot strengere eisen. Voor nieuwe producten geldt direct de hele reikwijdte van de IVDR. Voor producten die reeds op de markt zijn gelden direct strengere eisen t.a.v. post market surveillance en vigilantie activiteiten, en afhankelijk van het type product op een later moment ook andere vereisten. Sinds 13 juni 2024 gelden daarvoor aangepaste transitieperioden zoals beschreven in regulation (EU) 2024/1860 van het Europees parlement:
- Risicoklasse D: december 2027 (voorheen mei 2025)
- Risicoklasse C: december 2028 (voorheen mei 2026)
- Risicoklasse B en A steriel: december 2029 (voorheen mei 2027)
IVDR-ready stappenplan
De website Zorg voor Innoveren geeft een mooi overzicht van de benodigde stappen:
- Beoordeel of uw product nog in dezelfde risicoklasse valt (zie de toelichting “Hoe schaal ik mijn product in”)
- Beoordeel of en wanneer uw product een conformiteitscertificaat nodig heeft.
- Beoordeel of u voor uw product (aanvullend) klinisch bewijs nodig heeft.
- Beoordeel of uw product voldoet aan de algemene prestatie- en veiligheidseisen.
- Stel een persoon aan voor de naleving van wet- en regelgeving.
- Maak een plan voor de inrichting van uw post market surveillance (PMS).
- Breng een Unieke Identificatiecode (UDI) aan.
- Voorzie het hulpmiddel van aanvullende verplichte gegevens.
De IGJ raadt aan om je alvast te registreren in EUDAMED, de Europese Databank voor Medische Hulpmiddelen en In Vitro-diagnostiek: dat kan hier. Deze database wordt geleidelijk uitgerold en vanaf begin 2026 wordt het gebruik van bepaalde onderdelen ervan verplicht. Voor meer informatie hierover houd je deze pagina in de gaten.
Ook is het verstandig je alvast voor te bereiden op de nieuwe verplichting voor fabrikanten om nationale autoriteiten en de gezondheidszorgsector te kunnen informeren in geval van (mogelijke) verstoring of onderbreking van de levering van bepaalde medische hulpmiddelen, zoals beschreven in regulation (EU) 2024/1860.
Hoe schaal ik mijn product in?
Bedrijven bepalen zelf onder welke risicoklasse hun IVDR-product valt. Verschillende guidance documenten kunnen hierbij helpen. Notified Bodies toetsen de gekozen classificatie. In (het uitzonderlijke) geval van twijfel kun je het vraagstuk aan een autoriteit, zoals in Nederland de IGJ, voorleggen.
De inschaling van softwareproducten wordt momenteel bijvoorbeeld door zowel Notified Bodies als door de IGJ als uitdagend ervaren. Bovenstaande uitzonderingsroute biedt de mogelijkheid om gaandeweg meer duidelijkheid te verschaffen over de inschaling van deze producten.
Help, ik kom niet in contact met een Notified Body!
Een knelpunt dat goed op ieders vizier staat, is dat het aantal Notified Bodies (op het moment) erg beperkt is. Als Nederlands bedrijf mag je ook bij een Notified Body uit een ander land aankloppen. Deze site geeft een overzicht van Notified Bodies.
Met het oog op de beperkte capaciteit zijn de wacht- en doorlooptijden fors, zeker een half jaar. Het is dan ook belangrijk om op tijd contact te zoeken. Dit geldt in het bijzonder voor kleinere bedrijven, omdat de Notified Bodies de voorkeur lijken te geven aan bestaande en grotere klanten. De IGJ dringt bij de Notified Bodies aan dit probleem op te lossen.
Wat als een test van de markt dreigt te verdwijnen?
De IGJ heeft een meldpunt opgezet voor gevallen waarbij als gevolg van de implementatie van de IVDR de behandeling van patiënten in gevaar komt door het wegvallen van een essentiële test. Neem bij (technische) vragen over het gebruik van of eventuele problemen met het digitale meldingenformulier contact op met het IGJ meldpunt, via telefoonnummer 088-120 50 00 of per e-mail: meldpunt@igj.nl.
Meer informatie?
Neem bij twijfel of je product voldoet aan de nieuwe regelgeving of voor advies contact op met een professionele partij. De Rijksoverheid heeft daarnaast ook een emailadres aangemaakt voor (algemene) vragen over de verordening en inmiddels heeft de IGJ ook deze brief gecirculeerd. Deloitte ontwikkelde in opdracht van VWS tevens een handreiking om start-ups en mkb bedrijven op weg te helpen. Om een vinger aan de pols te houden, blijft hollandbio graag op de hoogte van jullie ervaring met de IVDR. Trek dus vooral ook bij ons aan de bel, zodat wij ons optimaal in kunnen zetten om knelpunten weg te nemen!
