Gisteren stuurde minister Bruins voor Medische Zorg en Sport zijn langverwachte brief over magistrale bereiding naar de Tweede Kamer. De brief wil meer duidelijkheid geven over de mogelijkheden van apotheekbereidingen door duiding van de voorwaarde ‘verstrekking in het klein’. Klein blijkt een rekbaar begrip: het ministerie van VWS rekt ‘verstrekking in het klein’ op tot circa 50 unieke patiënten per maand bij langdurig gebruik, of tot circa 150 patiënten per maand bij kortdurend gebruik van een geneesmiddel. Per bereidende apotheek, welteverstaan. Dat lijkt misschien niet veel, maar in het perspectief van het toenemend aantal weesgeneesmiddelen en de trend richting personalised medicine is het dat wel. Het is namelijk al lang geen uitzondering meer dat een geneesmiddel voor bijvoorbeeld maar 20 patiënten in Nederland wordt geregistreerd.

Om effectiviteit, veiligheid en brede beschikbaarheid van geneesmiddelen te waarborgen, hebben we in Europa een geharmoniseerd systeem voor geneesmiddelenregistratie. Vandaag de dag is het Europees Medicijn Agentschap (EMA) een alom gerespecteerd instituut. Nederland juicht de waarde van Europese registratie en de rol van EMA toe. Tenzij we onze eigen patiënten goedkoper kunnen bedienen met een niet geregistreerde kopie, zo blijkt uit de brief van de minister. Want wanneer er vraagtekens zijn over een al dan niet te hoge prijs, is magistrale bereiding ook een goede optie. Dat Nederland hier het systeem van Europese registratie ondermijnt, de investeringen die door een bedrijf zijn gedaan negeert en een loopje neemt met de patiëntveiligheid, is een slecht signaal.

Gevolgen voor weesgeneesmiddelen

Naar verwachting vormt het opgerekte begrip van ‘verstrekking in het klein’ een risico voor nieuw geregistreerde weesgeneesmiddelen die geen octrooibescherming genieten. Ongeveer een derde van alle nieuwe geneesmiddelen is vandaag de dag een weesgeneesmiddel. Dat is een fantastische ontwikkeling voor patiënten die lijden aan een zeldzame aandoening, mogelijk gemaakt door de introductie van internationale stimuleringsmaatregelen. Het ministerie van VWS ondermijnt met het oprekken van magistrale bereiding het systeem van geneesmiddelenregistratie. Niet uit medische noodzaak, maar puur uit kostenbesparing. Want waar hebben we het nu over? Op dit moment geven we een zeer bescheiden aandeel van ons zorgbudget uit aan weesgeneesmiddelen: ongeveer 0,27%.

Registreren in plaats van kopiëren

HollandBIO stelt een andere oplossing voor dan het maximaal oprekken van de grenzen voor magistrale bereiding. Wat als we nou eens in nationaal verband in kaart brengen welke niet geregistreerde geneesmiddelen conform de gouden behandelstandaard in Nederlandse ziekenhuizen gebruikt worden? Dat moet een mooi lijstje opleveren, en gezien onze vooraanstaande wetenschappelijke positie, ziekenhuiszorg en data-infrastructuur prima realiseerbaar. Vervolgens stellen we een organisatie, of het nou een ziekenhuis, spin-off, stichting of ander instituut is, aan om de geneesmiddelen op het lijstje met publiek geld Europees te registreren. Is de registratie een feit, dan maakt de organisatie het geneesmiddel voor een maatschappelijk acceptabele prijs beschikbaar. In ieder geval in Nederland, maar liever nog in heel Europa. Zo stimuleren we gezondheid, innovatie en betaalbaarheid, krijgt ons Europese systeem van registratie de credits die het verdient én profiteren alle Europese patiënten, ongeacht hun woonplaats of de incidentie van hun ziekte, van nieuwe geneesmiddelen.

Eerder schreven wij het bericht “Kiezen uit twee kwaden” over misbruik van stimuleringsmaatregelen en magistrale bereiding.