Sanne Groenemeijer, algemeen directeur van Novo Nordisk Nederland, roept in de Volkskrant de Nederlandse overheid op tot een actieve en activistische deelname in de farmaceutische industrie. Met de rendementen kunnen op korte termijn de kosten van de zorg worden gedrukt. Op lange termijn kan de overheid als aandeelhouder haar invloed uitoefenen om geneesmiddelen lager te prijzen. Novo Nordisk draagt met het stuk niet alleen een welkome constructieve oplossing aan in het gepolariseerde geneesmiddelendebat, ook laat Sanne zien hoe je als farmaceut actief participeert in het maatschappelijk debat. Wat HollandBIO betreft mag dit goede voorbeeld breed navolging krijgen!
https://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svg00hollandbiohttps://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svghollandbio2019-05-21 12:14:112019-05-21 12:14:13HollandBIO Leestip: Twee vliegen in één klap← #nieuws
Patiënten die willen meepraten over de ontwikkeling, onderzoek en innovatie van geneesmiddelen, kunnen in september deelnemen aan een opleiding tot patiëntvertegen-woordiger. De opleiding is geïnitieerd door European Patient’s Academy on Therapeutic Innovation (EUPATI). Aanmelden kan tot 26 mei. Meer informatie vind je hier.
https://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svg00hollandbiohttps://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svghollandbio2019-05-21 10:53:482019-05-21 10:53:50Meedoen aan EUPATI-NL? Schrijf je in voor 26 mei← #nieuws
Goed nieuws, de Australische overheid heeft besloten dat het
aanpassen van genetische eigenschappen met moderne gene-editing technieken
(zoals CRISPR-Cas) niet onder de wetgeving voor genetische modificatie valt. Onderzoekers
en bedrijven zijn blij met deze beslissing. Zij kunnen met deze moderne technieken veel sneller en
gerichter planten met gunstige eigenschappen en levensreddende therapieën
ontwikkelen. Australië erkent met deze stap de toegevoegde waarde van deze
toepassingen van gene-editing voor de samenleving en volgt met de vrijstelling andere
belangrijke landen als Canada, de US en Argentinië.
Voorwaarde voor de vrijstelling is dat de gene-editing
techniek alleen wordt gebruikt voor het knippen van het DNA en dat het
natuurlijke herstelmechanisme van de cel de breuk repareert. De redenatie
achter de beslissing van de Australische overheid is dat we al jaren planten en
dieren genetisch veranderen. In dieren doen we dit heel gericht via speciale
fokprogramma’s en planten bombarderen we met straling of behandelen we met
chemicaliën. Deze methoden zijn op basis van hun historische veiligheid
vrijgesteld van de wetgeving voor genetische modificatie. Het zou dan vreemd
zijn om technieken die veel gerichter mutaties kunnen aanbrengen opeens wel
onder die wetgeving te laten vallen.
HollandBIO vindt dit een logische en pragmatische redenatie.
Hopelijk volgt Europa snel met het vrijstellen van gene-editing, zodat ook hier
boeren, consumenten en patiënten snel kunnen profiteren van een duurzame
landbouw, gezonde voeding en baanbrekende behandelingen.
https://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svg00hollandbiohttps://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svghollandbio2019-05-14 19:21:582019-05-14 19:22:00Australië: gene-editing niet onder GM-wetgeving← #nieuws
HollandBIO is blij
met de start van de pilot “Parallelle Procedures CBG-ZIN” van hetCBG en Zorginstituut om
innovatieve geneesmiddelen sneller bij de patiënt te krijgen. De pilot sluit
naadloos aan bij het HollandBIO programma Sneller & beter van lab naar
patiënt, waarin wij werken aan oplossingen waarbij gezondheidswinst, innovatie
en betaalbaarheid hand in hand gaan.
Met de pilot slaan CBG en ZIN de handen ineen om de tijd van
lab naar patiënt te verkorten, door eerder te starten met het nationale vergoedingstraject
en dit (deels) parallel te laten lopen met het Europese registratietraject.
Normaal gesproken start het vergoedingstraject pas na het verkrijgen van de
handelsvergunning. HollandBIO en de VIG werken samen met het CBG en het
Zorginstituut om te inventariseren welke geneesmiddelen/ fabrikanten in
aanmerking zouden komen voor deelname aan de pilot, die zich in de opstartfase
bevindt. Zodra we meer informatie hebben over hoe fabrikanten kunnen
participeren in deze pilot laten we dat natuurlijk weten.
De pilot is een mooie eerste stap om van Nederland een
internationale proeftuin te maken voor oplossingen die de route van lab naar
patiënt versnellen en verbeteren. En dat is hard nodig. Want hoewel de
biotechsector haar belofte waarmaakt door de introductie van baanbrekende geneesmiddelen
en therapieën, duurt geneesmiddelontwikkeling te lang, is het te kostbaar en te
risicovol. Om ook in de toekomst de vruchten te kunnen plukken van innovatie,
moeten we daar verandering in aanbrengen. Helaas is er geen quick fix, duurzame
oplossingen vergen visie en tijd. In ons programma Sneller & beter van lab
naar patiënt pleit HollandBIO voor oplossingsrichtingen waarbij
gezondheidswinst, innovatie én betaalbaarheid hand in hand gaan: het
patiëntenperspectief centraal in elke fase van geneesmiddelenontwikkeling, de
ontwikkeling en inzet van betere meetmodellen en slimme diagnostica en een
flexibel ecosysteem waarin registratie, vergoeding en toegang naadloos op
elkaar aansluiten.
HollandBIO is ervan overtuigd dat de pilot “Parallelle
Procedures CBG-ZIN” mogelijkheden biedt om een flexibel gezondheidsecosysteem
een stap dichterbij te brengen, zodat Nederland klaar is om de volle potentie
van de geneesmiddelen van morgen te verzilveren!
https://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svg00hollandbiohttps://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svghollandbio2019-05-13 19:47:222019-05-13 19:47:24Pilot “Parallelle Procedures CBG-ZIN” van start: innovatieve geneesmiddelen sneller bij de patiënt← #nieuws
Willen we in de toekomst
nieuwe, effectieve én betaalbare geneesmiddelen, dan moeten we vandaag
oplossingen implementeren die de route van lab naar patiënt versnellen en
verbeteren. Het opwerpen van extra drempels, door bijvoorbeeld al in de
vroegste fase van ontwikkeling voorwaarden te stellen aan de prijs van een
eventueel geneesmiddel bij publieke financiering van onderzoek, werkt juist
averechts. Het is simpelweg de verkeerde knop om aan te draaien. Dat stelt
HollandBIO in reactie op het vandaag verschenen rapport van SOMO en Wemos over
de rol van publieke financiering in geneesmiddelenonderzoek.
Er staat veel op het spel: in de strijd tegen ziekte staan we nog veel te
vaak met lege handen. Maar de route om een geneesmiddel van lab naar patiënt te
brengen, is wetenschappelijk uitdagend, lang, duur en risicovol. Dat staat onze
ambitie in de weg om op een dag elke patiënt van een effectieve en betaalbare
behandeling te voorzien. Het moet sneller en beter.
Inzicht in de kostendrijvers is een belangrijke voorwaarde voor de
implementatie van effectieve oplossingen. Een recente analyse van Gupta
concludeert dat mislukkingen en kapitaalkosten de grootste kostendrijvers zijn
in de ontwikkeling van geneesmiddelen. Maar liefst 92% van het
geneesmiddelenonderzoek dat het schopt tot de testfase op mensen, faalt alsnog.
Als investeerders al bereid zijn dit risico te nemen, moeten ze ook nog eens
engelengeduld hebben: de ontwikkeling van een geneesmiddel duurt in de regel
tien tot vijftien jaar. Om wat aan de prijs van geneesmiddelen te doen, hebben
we dus oplossingen nodig die het traject van lab naar patiënt de-risken en
versnellen.
Publieke financiering in de vroege fase van geneesmiddelenontwikkeling, of
het nou binnen een bedrijf, een onderzoeksinstelling of een stichting is, is
hard nodig. Want juist in deze fase laat de private markt het nog afweten.
Zetten we de publieke investeringen af tegen de private investeringen, dan is
er maar één conclusie mogelijk: dubbel betalen is pertinente onzin. Gupta
becijferde dat de ontwikkeling van één enkel geneesmiddel gemiddeld 2,2 miljard
euro kost. De publieke bijdrage ligt in de case studies van SOMO rond de 10
miljoen euro, en een aanzienlijk deel van die bijdrage wordt ook nog eens met
meer dan marktconforme rente terugbetaald. Dat een investeerder in ruil voor
0,5% financiering eisen kan stellen aan de uiteindelijke prijsstelling, zoals
SOMO bepleit, getuigt van weinig realiteitszin.
Nederland heeft een internationaal vooraanstaande kennispositie in medisch
onderzoek. Die kennis moet niet op de plank blijven liggen, maar moet
verzilverd worden in gezondheidswinst. Daarom verdient iedereen die de ambitie,
het inzicht en het doorzettingsvermogen heeft om een nieuw geneesmiddel te
ontwikkelen onze volledige steun, of dat nou in binnen een bedrijf, NGO of de
academie is. HollandBIO pleit voor meer publieke investeringen, tegen
stimulerende en internationaal concurrerende voorwaarden. De op te richten
investeringsinstelling Invest-NL biedt een uitgelezen kans om het huidige
marktfalen weg te nemen.
Laten we de handen ineen slaan en inzetten op effectieve oplossingen waarbij
gezondheid, innovatie en betaalbaarheid hand in hand gaan. Zo kan Nederland
uitgroeien tot het Boston van Europa, en profiteren we allemaal van onze
gezamenlijke investeringen in geneesmiddelenonderzoek.
Na Denemarken roept nu ook Noorwegen op tot aanpassing van de wetgeving voor de moderne veredelingsmethoden. De huidige strenge wetgeving voor genetische modificatie staat toepassing in de weg, waardoor de samenleving kansen misloopt voor landbouw, milieu en gezondheid. De Noren stellen een nieuwe gedifferentieerde wetgeving voor gebaseerd op de toepassing van de techniek, het product. Dit moet regulatoire drempels verminderen en verlagen en innovatie stimuleren, zonder de veiligheid en maatschappelijke dialoog uit het oog te verliezen. HollandBIO ziet de Noorse oproep als een belangrijke steun in de rug.
Het Noorse model is gestoeld op drie klassen. Voor de
laagste klasse, producten die ook via klassieke veredeling of spontaan in de
natuur hadden kunnen ontstaan, volstaat een kennisgeving aan de autoriteiten. In
de middelste klasse vallen producten met nieuwe genetische aanpassingen binnen
de eigen soort, die niet via klassieke veredeling verkregen kunnen worden. Deze
producten ondergaan een aangepaste (lichtere) beoordeling voor toelating. In de
hoogste klasse vallen de ‘klassiek’ genetisch gemodificeerde organismen met soortvreemd
of synthetisch DNA. Deze producten ondergaan de huidige uitgebreide beoordeling
voor toelating.
Het Noorse voorstel volgt op de uitspraak van het Europese
Hof van Justitie in juli 2018 dat moderne veredelingsmethoden onder de
wetgeving voor genetische modificatie vallen en het gepolariseerde Europese
debat. Noorwegen is van mening dat het voorgestelde drie-klassen model innovatie
stimuleert en recht doet aan de veiligheidsbeoordeling en het publieke debat.
HollandBIO ziet de Deense en Noorse oproepen als een steun
in de rug voor Nederland om in Europa de GM-wetgeving aan te passen om toepassing
van de moderne veredelingsmethoden
mogelijk te maken. Op 14 mei brengt Minister Schouten het onderwerp in
bij de vergadering van de Europese Landbouw en Visserijraad, met als doel dit op
de werkagenda van de nieuwe Europese Commissie te krijgen. Steun van de
Lidstaten is daarvoor essentieel. Noorwegen is weliswaar geen lid van de
Europese Unie, het land volgt de Europese wetgeving wel. Hun steun is daarom van
harte welkom.
Middels een online enquête vragen PhD student Carla Jonker en de European Medicines Agency (EMA) tot 28 mei brede input over de vereisten voor patiëntregisters. Het doel is om een minimale standaard te ontwikkelen voor de productbeoordelingen van EMA. Een bijzonder waardevol onderzoek, vindt HollandBIO. Wij moedigen geneesmiddelenontwikkelaars én andere betrokkenen dan ook aan de survey in te vullen. De data worden anoniem verwerkt.
Het onderzoek van Jonker dient onder meer als input voor het Patient Registry Initiative, waarmee EMA de ontwikkeling en systematische inzet van registers binnen haar besluitvormingsproces wil verbeteren. Een initiatief dat op de steun van HollandBIO kan rekenen: het patiëntenperspectief in de lead in elke fase van ontwikkeling is immers één van de oplossingsrichtingen uit HollandBIO’s programma Sneller en beter van lab naar patiënt.
Er
zijn meer mogelijkheden om jouw visie op patiëntregisters te doen gelden. Naast
het onderzoek van Jonker, nodigt EMA betrokkenen uit te reageren op een online discussion
paper
met voorstellen tot “good registry practice”. Dit kan nog tot 30 juni 2019. Grijp
die kans!
De tweede editie van het HollandBIO-PSR Rare Disease Symposium op 18 april was een groot succes. Geholpen door een stralend zonnetje, zochten sprekers en deelnemers in een positieve en constructieve setting naar oplossingen voor de uitdagingen binnen het zeldzame ziekte domein. De zalen zaten vol, en iedereen in het gemêleerde publiek leek de urgentie om tot oplossingen te komen te voelen. Hoe zorgen we dat zeldzame ziekte patiënten in 2030 beter af zijn? En wie kan wat bijdragen om deze ambitie te realiseren? Een samenvatting van de verschillende presentaties en sessies, lees je hier terug
https://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svg00hollandbiohttps://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svghollandbio2019-05-07 10:46:012019-05-07 10:46:03Rare Disease Symposium: challenging the status quo← #nieuws
Afgelopen week riepen Tweede Kamerleden tijdens het Algemeen Overleg Biotechnologie unaniem op tot het nemen van snelle maatregelen om de Nederlandse drempels voor onderzoek en ontwikkeling rond medische GGO-producten weg te nemen. Dit na een noodkreet van de medische sector, onder andere in dagblad Trouw. Nederland is namelijk een van de weinige landen in Europa die toepassing van deze therapieën ziet als introductie in het milieu, waardoor bijvoorbeeld een zware milieutoets verplicht is. Nederlandse patiënten wachten daardoor veel te lang op innovatieve en baanbrekende behandelingen zoals cel- en gentherapie, en soms gaan deze zelfs aan hen voorbij. De Tweede Kamer gaf IenW-minister Van Nieuwenhuizen, die het stokje op biotechnologie overneemt van staatssecretaris Van Veldhoven maar nog niet aanwezig kon zijn, dan ook een duidelijke boodschap mee: pas de Nederlandse wetgeving aan naar de lichtere standaard die in veel andere Europese landen geldt en schaf de zware milieutoets af.
Ook voor de moderne
veredelingsmethoden pleitten Tweede Kamerleden bij LNV-minister Schouten voor
een actieve Nederlandse aanpak in Europa om deze breder toegankelijk te maken. Net
als HollandBIO zien zij namelijk een belangrijke rol weggelegd voor
toepassingen uit moderne veredeling in de overgang naar een circulaire landbouw
en duurzame voedselproductie. In Nederland en Europa liggen deze toepassingen
buiten het bereik van veredelaars en telers omdat zij een lang, kostbaar en
onzeker beoordelingstraject moeten doorlopen. Minister Schouten ziet dit
gelukkig ook en doet haar uiterste best om aanpassing van de wetgeving voor de
moderne veredelingsmethoden op de agenda van de nieuwe Europese Commissie te
krijgen. Haar eerstvolgende stap daarin is het inbrengen van het onderwerp tijdens
de Europese Landbouwraad op 14 mei. Instemming van een meerderheid van andere
Lidstaten is dan nodig om het onderwerp op de agenda van de Europese Commissie
te krijgen.
Een laatste relevante onderwerp dat Kamerleden aan bod brachten, was de modernisering van het Nederlandse biotechnologiebeleid. Met name de VVD miste ambitie en een duidelijk plan voor de aankomende tijd in de Kamerbrief van staatssecretaris Van Veldhoven. Ook pleitte zij voor een logischer onderverdeling van departementale verantwoordelijkheden in Nederland door het ministerie van LNV verantwoordelijk te maken voor biotechnologie in de landbouw en het ministerie van VWS voor medische biotechnologie. De vraag is vanuit die fractie dan ook of het ministerie van IenW hier meer opheldering over wil geven.
In de
aankomende tijd gaat de nu verantwoordelijke bewindspersoon vanuit I&W,
minister Van Nieuwenhuizen, aan de slag met een schriftelijke beantwoording van
de diverse vragen over de drempels rond medische GGO-producten in Nederland en
de modernisering van het biotechnologiebeleid. Nadat deze aan de Tweede Kamer
is toegestuurd, zal het Verslag Algemeen Overleg (VAO) plaatsvinden. Dat is een
overleg waarbij Tweede Kamerleden moties kunnen indienen die, als zij in een
daaropvolgende stemming door een meerderheid aangenomen worden, kunnen leiden
tot bijsturing van beleid. HollandBIO blijft zich de aankomende tijd tot het
uiterste inzetten totdat het ministerie van I&W in haar beleid de door de
hele sector vurig gewenste ruimte voor baanbrekende behandelingen omarmt. Patiënten
mogen niet langer de dupe worden van achterhaalde wet- en regelgeving!
https://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svg00hollandbiohttps://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svghollandbio2019-04-30 18:37:052019-04-30 18:37:07Tweede Kamer: Nederland mist de boot als biotech wetgeving niet snel wordt aangepast← #nieuws
Deze week publiceerde de Nederlandse Vereniging van
Participatiemaatschappijen (NVP) de feiten en cijfers over het
investeringslandschap anno 2018. Het was een uitstekend jaar voor een aantal
toegewijde life sciences VC’s, die recordbedragen ophaalden op de markt. Tegelijkertijd
tonen de cijfers een minder positieve trend: het aantal investeringen in
gezondheidszorg en biotechnologie neemt al jaren op rij af in Nederland. Op dit
moment werkt de overheid aan de oprichting van de nieuwe
financieringsinstelling Invest-NL. Een uitgelezen kans om het teruglopende
aantal investeringen een impuls te geven en zo een vliegwiel voor innovatie in
de life sciences te vormen!
In totaal is er in 2018 € 6 miljard geïnvesteerd in 466
Nederlandse bedrijven. Dit omvat zowel investeringen in startende en
snelgroeiende ondernemingen (venture capital) als investeringen in volwassen
bedrijven (private equity). Met bijna € 5 miljard is de omvang van buyouts verreweg
het grootst. Hierbij kopen private equity investeerders (een deel van) de
aandelen van een onderneming op. Het in 2018 geïnvesteerde groeikapitaal nam
licht af ten opzichte van 2017. Het totaal aantal investeringen door VC’s
bereikte in 2018 wél een record: zij staken afgelopen jaar € 387 miljoen aan
investeringen in 293 bedrijven. NVP-voorzitter Annemarie Jorritsma concludeert
dan ook terecht: ”Het is zeer positief dat de fondsenwerving voor venture
capital op zo’n hoog niveau ligt.”
Aantal investeringen in
Nederlandse biotech neemt af
Waar de hele VC-markt record na record breekt, wijkt de
biotech af van deze positieve trend. Voor het vierde jaar op rij neemt het
aantal investeringen in de sector af. De omvang van de investeringen nam afgelopen
jaren wel toe, een teken dat VC’s met grotere ticketomvang in een steeds later
stadium van ontwikkeling investeren. Dat is ook niet verwonderlijk, want de
kapitaalbehoefte in de life sciences is enorm. De ontwikkeling van een nieuw
geneesmiddel duurt lang, is risicovol en kostbaar. En waar normale bedrijven
bij de bank aankloppen voor een lening, is een biotech bedrijf bijna volledig
afhankelijk van start- en groeikapitaal vanuit VC fondsen. Des te schrijnender
is de afname in het aantal investeringen in Nederlandse biotech bedrijven. Het
toont eens te meer aan dat het huidige financieringslandschap in de life
sciences nog flinke gaten vertoont en dat dit marktfalen aangepakt moet worden.
Invest-NL als vliegwiel
voor innovatie
Een mogelijke oplossing ligt bij een nieuwe
investeringsinstelling die in oprichting is, Invest-NL. Minister Wiebes van
Economische Zaken en Klimaat heeft meermaals aangegeven dat Invest-NL zich
specifiek gaat richten op de financiering van start-ups en scale-ups. Op dit
vlak identificeerde de NVP twee knelpunten die tot marktfalen leiden. Enerzijds
komt dit door een gebrek aan kapitaal bestemd voor investeringen in hoog
risicovolle seed- en start-up bedrijven, anderzijds door onvoldoende aanbod van
kapitaal voor de snelle doorgroei van kapitaalintensieve scale-ups. De feiten
en cijfers over 2018 van de NVP laten zien dat dit helaas ook voor de
biotechnologie geldt. Invest-NL kan deze gaten in het financieringslandschap
helpen overbruggen door een brug te slaan tussen de publieke regelingen en
private investeerders. Zo kan het als vliegwiel dienen voor innovatie en kunnen
biotech bedrijven met nog meer slagkracht blijven werken aan innovatieve
oplossingen voor onze maatschappelijke uitdagingen op het gebied van gezondheid
en zorg.
https://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svg00hollandbiohttps://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2023/08/HollandBIO_logo.svghollandbio2019-04-30 17:59:362019-04-30 17:59:37Aantal investeringen Nederlandse gezondheidszorg en biotech neemt af