← #nieuws

Australië: gene-editing niet onder GM-wetgeving

,

Goed nieuws, de Australische overheid heeft besloten dat het aanpassen van genetische eigenschappen met moderne gene-editing technieken (zoals CRISPR-Cas) niet onder de wetgeving voor genetische modificatie valt. Onderzoekers en bedrijven zijn blij met deze beslissing. Zij kunnen  met deze moderne technieken veel sneller en gerichter planten met gunstige eigenschappen en levensreddende therapieën ontwikkelen. Australië erkent met deze stap de toegevoegde waarde van deze toepassingen van gene-editing voor de samenleving en volgt met de vrijstelling andere belangrijke landen als Canada, de US en Argentinië. 

Voorwaarde voor de vrijstelling is dat de gene-editing techniek alleen wordt gebruikt voor het knippen van het DNA en dat het natuurlijke herstelmechanisme van de cel de breuk repareert. De redenatie achter de beslissing van de Australische overheid is dat we al jaren planten en dieren genetisch veranderen. In dieren doen we dit heel gericht via speciale fokprogramma’s en planten bombarderen we met straling of behandelen we met chemicaliën. Deze methoden zijn op basis van hun historische veiligheid vrijgesteld van de wetgeving voor genetische modificatie. Het zou dan vreemd zijn om technieken die veel gerichter mutaties kunnen aanbrengen opeens wel onder die wetgeving te laten vallen.

HollandBIO vindt dit een logische en pragmatische redenatie. Hopelijk volgt Europa snel met het vrijstellen van gene-editing, zodat ook hier boeren, consumenten en patiënten snel kunnen profiteren van een duurzame landbouw, gezonde voeding en baanbrekende behandelingen.

Bron: ABC News

/by
← #nieuws

Pilot “Parallelle Procedures CBG-ZIN” van start: innovatieve geneesmiddelen sneller bij de patiënt

, ,

HollandBIO is blij met de start van de pilot “Parallelle Procedures CBG-ZIN” van het CBG en Zorginstituut om innovatieve geneesmiddelen sneller bij de patiënt te krijgen. De pilot sluit naadloos aan bij het HollandBIO programma Sneller & beter van lab naar patiënt, waarin wij werken aan oplossingen waarbij gezondheidswinst, innovatie en betaalbaarheid hand in hand gaan.

Met de pilot slaan CBG en ZIN de handen ineen om de tijd van lab naar patiënt te verkorten, door eerder te starten met het nationale vergoedingstraject en dit (deels) parallel te laten lopen met het Europese registratietraject. Normaal gesproken start het vergoedingstraject pas na het verkrijgen van de handelsvergunning. HollandBIO en de VIG werken samen met het CBG en het Zorginstituut om te inventariseren welke geneesmiddelen/ fabrikanten in aanmerking zouden komen voor deelname aan de pilot, die zich in de opstartfase bevindt. Zodra we meer informatie hebben over hoe fabrikanten kunnen participeren in deze pilot laten we dat natuurlijk weten.

De pilot is een mooie eerste stap om van Nederland een internationale proeftuin te maken voor oplossingen die de route van lab naar patiënt versnellen en verbeteren. En dat is hard nodig. Want hoewel de biotechsector haar belofte waarmaakt door de introductie van baanbrekende geneesmiddelen en therapieën, duurt geneesmiddelontwikkeling te lang, is het te kostbaar en te risicovol. Om ook in de toekomst de vruchten te kunnen plukken van innovatie, moeten we daar verandering in aanbrengen. Helaas is er geen quick fix, duurzame oplossingen vergen visie en tijd. In ons programma Sneller & beter van lab naar patiënt pleit HollandBIO voor oplossingsrichtingen waarbij gezondheidswinst, innovatie én betaalbaarheid hand in hand gaan: het patiëntenperspectief centraal in elke fase van geneesmiddelenontwikkeling, de ontwikkeling en inzet van betere meetmodellen en slimme diagnostica en een flexibel ecosysteem waarin registratie, vergoeding en toegang naadloos op elkaar aansluiten.

HollandBIO is ervan overtuigd dat de pilot “Parallelle Procedures CBG-ZIN” mogelijkheden biedt om een flexibel gezondheidsecosysteem een stap dichterbij te brengen, zodat Nederland klaar is om de volle potentie van de geneesmiddelen van morgen te verzilveren!

/by
← #nieuws

Dubbel betalen is pertinente onzin

, , ,

Willen we in de toekomst nieuwe, effectieve én betaalbare geneesmiddelen, dan moeten we vandaag oplossingen implementeren die de route van lab naar patiënt versnellen en verbeteren. Het opwerpen van extra drempels, door bijvoorbeeld al in de vroegste fase van ontwikkeling voorwaarden te stellen aan de prijs van een eventueel geneesmiddel bij publieke financiering van onderzoek, werkt juist averechts. Het is simpelweg de verkeerde knop om aan te draaien. Dat stelt HollandBIO in reactie op het vandaag verschenen rapport van SOMO en Wemos over de rol van publieke financiering in geneesmiddelenonderzoek.

Er staat veel op het spel: in de strijd tegen ziekte staan we nog veel te vaak met lege handen. Maar de route om een geneesmiddel van lab naar patiënt te brengen, is wetenschappelijk uitdagend, lang, duur en risicovol. Dat staat onze ambitie in de weg om op een dag elke patiënt van een effectieve en betaalbare behandeling te voorzien. Het moet sneller en beter.

Inzicht in de kostendrijvers is een belangrijke voorwaarde voor de implementatie van effectieve oplossingen. Een recente analyse van Gupta concludeert dat mislukkingen en kapitaalkosten de grootste kostendrijvers zijn in de ontwikkeling van geneesmiddelen. Maar liefst 92% van het geneesmiddelenonderzoek dat het schopt tot de testfase op mensen, faalt alsnog. Als investeerders al bereid zijn dit risico te nemen, moeten ze ook nog eens engelengeduld hebben: de ontwikkeling van een geneesmiddel duurt in de regel tien tot vijftien jaar. Om wat aan de prijs van geneesmiddelen te doen, hebben we dus oplossingen nodig die het traject van lab naar patiënt de-risken en versnellen.

Publieke financiering in de vroege fase van geneesmiddelenontwikkeling, of het nou binnen een bedrijf, een onderzoeksinstelling of een stichting is, is hard nodig. Want juist in deze fase laat de private markt het nog afweten. Zetten we de publieke investeringen af tegen de private investeringen, dan is er maar één conclusie mogelijk: dubbel betalen is pertinente onzin. Gupta becijferde dat de ontwikkeling van één enkel geneesmiddel gemiddeld 2,2 miljard euro kost. De publieke bijdrage ligt in de case studies van SOMO rond de 10 miljoen euro, en een aanzienlijk deel van die bijdrage wordt ook nog eens met meer dan marktconforme rente terugbetaald. Dat een investeerder in ruil voor 0,5% financiering eisen kan stellen aan de uiteindelijke prijsstelling, zoals SOMO bepleit, getuigt van weinig realiteitszin.

Nederland heeft een internationaal vooraanstaande kennispositie in medisch onderzoek. Die kennis moet niet op de plank blijven liggen, maar moet verzilverd worden in gezondheidswinst. Daarom verdient iedereen die de ambitie, het inzicht en het doorzettingsvermogen heeft om een nieuw geneesmiddel te ontwikkelen onze volledige steun, of dat nou in binnen een bedrijf, NGO of de academie is. HollandBIO pleit voor meer publieke investeringen, tegen stimulerende en internationaal concurrerende voorwaarden. De op te richten investeringsinstelling Invest-NL biedt een uitgelezen kans om het huidige marktfalen weg te nemen.

Laten we de handen ineen slaan en inzetten op effectieve oplossingen waarbij gezondheid, innovatie en betaalbaarheid hand in hand gaan. Zo kan Nederland uitgroeien tot het Boston van Europa, en profiteren we allemaal van onze gezamenlijke investeringen in geneesmiddelenonderzoek.

/by
← #nieuws

Noorse steun voor aanpassing GMO wetgeving

, ,

Na Denemarken roept nu ook Noorwegen op tot aanpassing van de wetgeving voor de moderne veredelingsmethoden. De huidige strenge wetgeving voor genetische modificatie staat toepassing in de weg, waardoor de samenleving kansen misloopt voor landbouw, milieu en gezondheid. De Noren stellen een nieuwe gedifferentieerde wetgeving voor gebaseerd op de toepassing van de techniek, het product. Dit moet regulatoire drempels verminderen en verlagen en innovatie stimuleren, zonder de veiligheid en maatschappelijke dialoog uit het oog te verliezen. HollandBIO ziet de Noorse oproep als een belangrijke steun in de rug.

Het Noorse model is gestoeld op drie klassen. Voor de laagste klasse, producten die ook via klassieke veredeling of spontaan in de natuur hadden kunnen ontstaan, volstaat een kennisgeving aan de autoriteiten. In de middelste klasse vallen producten met nieuwe genetische aanpassingen binnen de eigen soort, die niet via klassieke veredeling verkregen kunnen worden. Deze producten ondergaan een aangepaste (lichtere) beoordeling voor toelating. In de hoogste klasse vallen de ‘klassiek’ genetisch gemodificeerde organismen met soortvreemd of synthetisch DNA. Deze producten ondergaan de huidige uitgebreide beoordeling voor toelating.

Het Noorse voorstel volgt op de uitspraak van het Europese Hof van Justitie in juli 2018 dat moderne veredelingsmethoden onder de wetgeving voor genetische modificatie vallen en het gepolariseerde Europese debat. Noorwegen is van mening dat het voorgestelde drie-klassen model innovatie stimuleert en recht doet aan de veiligheidsbeoordeling en het publieke debat.

HollandBIO ziet de Deense en Noorse oproepen als een steun in de rug voor Nederland om in Europa de GM-wetgeving aan te passen om toepassing van de moderne veredelingsmethoden  mogelijk te maken. Op 14 mei brengt Minister Schouten het onderwerp in bij de vergadering van de Europese Landbouw en Visserijraad, met als doel dit op de werkagenda van de nieuwe Europese Commissie te krijgen. Steun van de Lidstaten is daarvoor essentieel. Noorwegen is weliswaar geen lid van de Europese Unie, het land volgt de Europese wetgeving wel. Hun steun is daarom van harte welkom.  

Bron: EMBO Reports

/by
← #nieuws

Input gevraagd! EMA onderzoekt minimum vereisten patiëntregisters

, ,

Middels een online enquête vragen PhD student Carla Jonker en de European Medicines Agency (EMA) tot 28 mei brede input over de vereisten voor patiëntregisters. Het doel is om een minimale standaard te ontwikkelen voor de productbeoordelingen van EMA. Een bijzonder waardevol onderzoek, vindt HollandBIO. Wij moedigen geneesmiddelenontwikkelaars én andere betrokkenen dan ook aan de survey in te vullen. De data worden anoniem verwerkt.

Het onderzoek van Jonker dient onder meer als input voor het Patient Registry Initiative, waarmee EMA de ontwikkeling en systematische inzet van registers binnen haar besluitvormingsproces wil verbeteren. Een initiatief dat op de steun van HollandBIO kan rekenen: het patiëntenperspectief in de lead in elke fase van ontwikkeling is immers één van de oplossingsrichtingen uit HollandBIO’s programma Sneller en beter van lab naar patiënt.

Er zijn meer mogelijkheden om jouw visie op patiëntregisters te doen gelden. Naast het onderzoek van Jonker, nodigt EMA betrokkenen uit te reageren op een online discussion paper met voorstellen tot “good registry practice”. Dit kan nog tot 30 juni 2019. Grijp die kans!

/by
← #nieuws

Rare Disease Symposium: challenging the status quo

, , ,

De tweede editie van het HollandBIO-PSR Rare Disease Symposium op 18 april was een groot succes. Geholpen door een stralend zonnetje, zochten sprekers en deelnemers in een positieve en constructieve setting naar oplossingen voor de uitdagingen binnen het zeldzame ziekte domein. De zalen zaten vol, en iedereen in het gemêleerde publiek leek de urgentie om tot oplossingen te komen te voelen. Hoe zorgen we dat zeldzame ziekte patiënten in 2030 beter af zijn? En wie kan wat bijdragen om deze ambitie te realiseren? Een samenvatting van de verschillende presentaties en sessies, lees je hier terug

/by
← #nieuws

Tweede Kamer: Nederland mist de boot als biotech wetgeving niet snel wordt aangepast

, , , ,

Afgelopen week riepen Tweede Kamerleden tijdens het Algemeen Overleg Biotechnologie unaniem op tot het nemen van snelle maatregelen om de Nederlandse drempels voor onderzoek en ontwikkeling rond medische GGO-producten weg te nemen. Dit na een noodkreet van de medische sector, onder andere in dagblad Trouw. Nederland is namelijk een van de weinige landen in Europa die toepassing van deze therapieën ziet als introductie in het milieu, waardoor bijvoorbeeld een zware milieutoets verplicht is. Nederlandse patiënten wachten daardoor veel te lang op innovatieve en baanbrekende behandelingen zoals cel- en gentherapie, en soms gaan deze zelfs aan hen voorbij. De Tweede Kamer gaf IenW-minister Van Nieuwenhuizen, die het stokje op biotechnologie overneemt van staatssecretaris Van Veldhoven maar nog niet aanwezig kon zijn, dan ook een duidelijke boodschap mee: pas de Nederlandse wetgeving aan naar de lichtere standaard die in veel andere Europese landen geldt en schaf de zware milieutoets af.

Ook voor de moderne veredelingsmethoden pleitten Tweede Kamerleden bij LNV-minister Schouten voor een actieve Nederlandse aanpak in Europa om deze breder toegankelijk te maken. Net als HollandBIO zien zij namelijk een belangrijke rol weggelegd voor toepassingen uit moderne veredeling in de overgang naar een circulaire landbouw en duurzame voedselproductie. In Nederland en Europa liggen deze toepassingen buiten het bereik van veredelaars en telers omdat zij een lang, kostbaar en onzeker beoordelingstraject moeten doorlopen. Minister Schouten ziet dit gelukkig ook en doet haar uiterste best om aanpassing van de wetgeving voor de moderne veredelingsmethoden op de agenda van de nieuwe Europese Commissie te krijgen. Haar eerstvolgende stap daarin is het inbrengen van het onderwerp tijdens de Europese Landbouwraad op 14 mei. Instemming van een meerderheid van andere Lidstaten is dan nodig om het onderwerp op de agenda van de Europese Commissie te krijgen.

Een laatste relevante onderwerp dat Kamerleden aan bod brachten, was de modernisering van het Nederlandse biotechnologiebeleid. Met name de VVD miste ambitie en een duidelijk plan voor de aankomende tijd in de Kamerbrief van staatssecretaris Van Veldhoven. Ook pleitte zij voor een logischer onderverdeling van departementale verantwoordelijkheden in Nederland door het ministerie van LNV verantwoordelijk te maken voor biotechnologie in de landbouw en het ministerie van VWS voor medische biotechnologie. De vraag is vanuit die fractie dan ook of het ministerie van IenW hier meer opheldering over wil geven.

In de aankomende tijd gaat de nu verantwoordelijke bewindspersoon vanuit I&W, minister Van Nieuwenhuizen, aan de slag met een schriftelijke beantwoording van de diverse vragen over de drempels rond medische GGO-producten in Nederland en de modernisering van het biotechnologiebeleid. Nadat deze aan de Tweede Kamer is toegestuurd, zal het Verslag Algemeen Overleg (VAO) plaatsvinden. Dat is een overleg waarbij Tweede Kamerleden moties kunnen indienen die, als zij in een daaropvolgende stemming door een meerderheid aangenomen worden, kunnen leiden tot bijsturing van beleid. HollandBIO blijft zich de aankomende tijd tot het uiterste inzetten totdat het ministerie van I&W in haar beleid de door de hele sector vurig gewenste ruimte voor baanbrekende behandelingen omarmt. Patiënten mogen niet langer de dupe worden van achterhaalde wet- en regelgeving!

/by
← #nieuws

Aantal investeringen Nederlandse gezondheidszorg en biotech neemt af

,

Deze week publiceerde de Nederlandse Vereniging van Participatiemaatschappijen (NVP) de feiten en cijfers over het investeringslandschap anno 2018. Het was een uitstekend jaar voor een aantal toegewijde life sciences VC’s, die recordbedragen ophaalden op de markt. Tegelijkertijd tonen de cijfers een minder positieve trend: het aantal investeringen in gezondheidszorg en biotechnologie neemt al jaren op rij af in Nederland. Op dit moment werkt de overheid aan de oprichting van de nieuwe financieringsinstelling Invest-NL. Een uitgelezen kans om het teruglopende aantal investeringen een impuls te geven en zo een vliegwiel voor innovatie in de life sciences te vormen!

In totaal is er in 2018 € 6 miljard geïnvesteerd in 466 Nederlandse bedrijven. Dit omvat zowel investeringen in startende en snelgroeiende ondernemingen (venture capital) als investeringen in volwassen bedrijven (private equity). Met bijna € 5 miljard is de omvang van buyouts verreweg het grootst. Hierbij kopen private equity investeerders (een deel van) de aandelen van een onderneming op. Het in 2018 geïnvesteerde groeikapitaal nam licht af ten opzichte van 2017. Het totaal aantal investeringen door VC’s bereikte in 2018 wél een record: zij staken afgelopen jaar € 387 miljoen aan investeringen in 293 bedrijven. NVP-voorzitter Annemarie Jorritsma concludeert dan ook terecht: ”Het is zeer positief dat de fondsenwerving voor venture capital op zo’n hoog niveau ligt.”

Aantal investeringen in Nederlandse biotech neemt af

Waar de hele VC-markt record na record breekt, wijkt de biotech af van deze positieve trend. Voor het vierde jaar op rij neemt het aantal investeringen in de sector af. De omvang van de investeringen nam afgelopen jaren wel toe, een teken dat VC’s met grotere ticketomvang in een steeds later stadium van ontwikkeling investeren. Dat is ook niet verwonderlijk, want de kapitaalbehoefte in de life sciences is enorm. De ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel duurt lang, is risicovol en kostbaar. En waar normale bedrijven bij de bank aankloppen voor een lening, is een biotech bedrijf bijna volledig afhankelijk van start- en groeikapitaal vanuit VC fondsen. Des te schrijnender is de afname in het aantal investeringen in Nederlandse biotech bedrijven. Het toont eens te meer aan dat het huidige financieringslandschap in de life sciences nog flinke gaten vertoont en dat dit marktfalen aangepakt moet worden.

Invest-NL als vliegwiel voor innovatie

Een mogelijke oplossing ligt bij een nieuwe investeringsinstelling die in oprichting is, Invest-NL. Minister Wiebes van Economische Zaken en Klimaat heeft meermaals aangegeven dat Invest-NL zich specifiek gaat richten op de financiering van start-ups en scale-ups. Op dit vlak identificeerde de NVP twee knelpunten die tot marktfalen leiden. Enerzijds komt dit door een gebrek aan kapitaal bestemd voor investeringen in hoog risicovolle seed- en start-up bedrijven, anderzijds door onvoldoende aanbod van kapitaal voor de snelle doorgroei van kapitaalintensieve scale-ups. De feiten en cijfers over 2018 van de NVP laten zien dat dit helaas ook voor de biotechnologie geldt. Invest-NL kan deze gaten in het financieringslandschap helpen overbruggen door een brug te slaan tussen de publieke regelingen en private investeerders. Zo kan het als vliegwiel dienen voor innovatie en kunnen biotech bedrijven met nog meer slagkracht blijven werken aan innovatieve oplossingen voor onze maatschappelijke uitdagingen op het gebied van gezondheid en zorg.

Meer informatie

Het persbericht van de NVP lees je hier

Wil je meer weten over HollandBIO’s programma ‘Een ijzersterk innovatieklimaat’? Kijk op de website of neem contact op met Fabian.

/by
← #nieuws

Leestip: Angst en onbegrip blokkeren biotech innovatie

, ,

De wetgeving voor genetische modificatie is gestoeld op angst en onbegrip en belemmert innovatie in Nederland, daarover zijn Bert Lotz, wetenschapper aan de Wageningen Universiteit, en Marcel Kenter, werkzaam bij het Paul Janssen FutureLab, het roerend met elkaar eens. In de Trouw van afgelopen zaterdag leggen ze uit hoe dit de transitie naar een duurzamere landbouw in de weg zit en hoe dit ertoe leidt dat de nieuwste gentherapieën te laat bij patiënten komen.

De Europese regelgeving op het gebied van genetische modificatie is verouderd en Nederland is daarin ook nog eens de strengste meester volgens Kenter. Gevolg daarvan is dat Nederland een van de weinige landen in Europa is die voor de toepassing van gentherapie een milieuvergunning  vereist. De procedure om die vergunning te verkrijgen duurt in Nederland een jaar, en die tijd hebben veel kankerpatiënten niet. Wetenschappers luidden dan ook afgelopen week de noodklok om hier verandering te brengen.

Bert Lotz ziet gemiste kansen voor de landbouw. Zo zijn aardappelplanten zeer gevoelig voor de schimmel die de desastreuze aardappelziekte veroorzaakt. Voor de bestrijding daarvan gebruikt de boer nu veel bestrijdingsmiddelen. Met de moderne veredelingstechnieken is het gelukt om aardappelplanten te maken die bestand zijn tegen de schimmel. De boer hoeft dan veel minder te spuiten. Helaas blijven deze aardappelplanten in Europa voorlopig nog op de plank liggen. Europa ziet, in tegenstelling tot veel landen buiten Europa, de moderne veredelingstechnieken als genetische modificatie. De planten moeten daardoor eerst een lang, duur en onzeker toelatingstraject in Europa doorlopen. Dit weerhoudt plantenveredelaars van het gebruik van de moderne veredelingstechnieken. Hierdoor blijven de boeren verstoken van nieuwe schimmelbestendige gewassen.

Hoog tijd dus voor verandering, want Nederland loopt al jaren achter de feiten aan. HollandBIO is het helemaal eens met de wetenschappers en blijft zich de komende tijd hard maken voor spoedige aanpassing van de wetgeving voor de toepassing van cel- en gentherapie en de moderne veredelingstechnieken!

Bron: Trouw

/by
← #nieuws

Free booth spaces at BIO Asia-Taiwan

, ,

Via the formal representation of the Netherlands in Taiwan, HollandBIO can offer free booth spaces for Dutch companies at BIO Asia-Taiwan upcoming July. The 2019 BIO Asia-Taiwan will bring together biotechnology and pharmaceutical executives and investors from North America, Europe and Asia to meet and explore business opportunities with Taiwan’s emerging biotech sector. One of the largest gatherings of its kind in Asia, the BIO Asia-Taiwan is expected to attract more than 1,500 attendees from 25+ countries representing biomedical, pharmaceutical, genomics, biotech services, equipment and instruments, academic research, cosmetology products and bio-based healthcare. The five-day event from July 24-28 in Taipei will feature rich programming, company presentations from Asia and around the world, BIO One-on-One Partnering™ meetings, seminars and workshops, and an exhibition featuring more than 1,700 booths from 600+ companies.

On behalf of the formal representation of the government of The Netherlands in Taiwan, HollandBIO is delighted to provide some free booth spaces for Dutch companies. If you are interested in joining, please contact HollandBIO team via bs@hollandbio.nl for more information.

/by