← #nieuws

Europese aanpak nodig voor verdere investeringen in sleuteltechnologieën

, , ,

Europa moet gezamenlijk de concurrentie aangaan met Amerika en China op innovatieve sleuteltechnologieën. Dat is de boodschap van Maarten Camps, secretaris-generaal bij het ministerie van Economische Zaken en Klimaat in zijn nieuwjaarsartikel voor ESB, een vakblad voor economen. Camps stelt dat Nederland niet alleen moet blijven handelen, omdat Europa een veel breder en sterker platform biedt om in te spelen op sleuteltechnologieën zoals biotechnologie. Met een Europese aanpak kan Nederland samen met andere lidstaten meer werk maken van ons toekomstige innovatie- en verdienvermogen.

Landen hebben op lange termijn veel baat bij investeringen in de ontwikkeling en toepassing van nieuwe technologieën. Helaas raakt Europa achterop ten opzichte van andere continenten en zijn we vaak geen koploper meer. Veel lidstaten voeren een eigen innovatiebeleid, wat leidt tot versplintering en inefficiëntie. Deze fragmentatie zit grotere investeringen in sleuteltechnologieën in de weg en verlaagt de kans op baanbrekende innovaties.

Toch is Camps optimistisch over de toekomst. Hij geeft aan dat Nederland en Europa alles in huis hebben om de uitdaging aan te gaan en weer concurrerend te worden op sleuteltechnologieën. Dan moeten we wel drie oude reflexen laten varen:

  1. De zorg om nationale beleidsvrijheid te verliezen
  2. De focus op nationale baten op korte termijn
  3. De angst om fouten te maken

Camps eindigt met de conclusie dat Nederland en Europa het heft in eigen handen hebben. Dat vraagt wel om moed vanuit overheden in Europa. Onder andere door het loslaten van de drie oude reflexen, maar ook in de vorm van assertiviteit, coördinatie en keuzes durven maken. Alleen dan kan Europa daadwerkelijk betekenisvol inspelen op die technologieën en groeimarkten van de toekomst.

Klik hier voor het hele artikel.

/by
← #nieuws

Nederlandse overheid rondt wijziging Wet geneesmiddelenprijzen af

, ,

Net voor de kerstvakantie liet het ministerie van Volksgezondheid weten dat de wijziging van de Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp) vanaf 18 december 2019 van kracht is. Duitsland is als één van de vier referentielanden vervangen door Noorwegen, waar de gemiddelde geneesmiddelenprijzen lager zijn. Met de wijziging verwacht de overheid vanaf april 2020 lagere geneesmiddelenprijzen in Nederland, met name voor geneesmiddelen waar nog een patent op rust. De maatregel moet ongeveer 300 miljoen euro per jaar aan besparingen opleveren (4% van de uitgaven aan geneesmiddelen in Nederland). HollandBIO is teleurgesteld dat de gevolgen voor de toegankelijkheid van geneesmiddelen in Nederland in het traject in aanloop naar de wetswijziging nauwelijks zijn onderzocht. Een pleister op de wond is de toezegging van minister Bruins aan de Eerste en Tweede Kamer om de tijdige beschikbaarheid jaarlijks te evalueren.

Lees hier het volledige persbericht van het ministerie van VWS over de wetswijziging.

/by
← #nieuws

NRC: Wanneer milieuwetgeving de strijd tegen kanker hindert

, , , , ,

De Nederlandse milieuwetgeving belemmert onderzoek naar en de behandeling van kankerpatiënten, zo bericht het NRC Handelsblad. Vooraanstaande wetenschappers luiden de noodklok: de focus op de hypothetische milieurisico’s van cel- en gentherapieën door de overheid leidt tot lange doorlooptijden voor vergunningverlening voor klinisch onderzoek. Patiënten en artsen blijven hierdoor verstoken van nieuwe behandelmogelijkheden en bedrijven mijden Nederland bij het doen van klinisch onderzoek.

Dat het roer om moet, vindt ook HollandBIO. Om internationaal concurrerend te zijn op het gebied van cel- en gentherapie, is een maximale vergunningsverleningstermijn van 60 dagen en een significante verlichting van de informatievereisten cruciaal. Voor de hoopgevende nieuwe behandelmogelijkheden van vandaag én die van morgen.

Lees hier het hele artikel.

/by
← #nieuws

Uitbreiding vergoeding SMA-medicijn Spinraza

, , ,

Hoera! Minister Bruins voor Medische Zorg heeft besloten Spinraza (nusinersen) vanaf 1 januari 2020 voor een periode van zeven jaar voorwaardelijk toe te laten tot het basispakket voor patiënten met spinale musculaire atrofie (SMA) die ouder zijn dan 9,5 jaar (bij start van de behandeling). Die periode wordt gebruikt om nader onderzoek te doen naar de effectiviteit van Spinraza. Het UMC Utrecht start begin 2020 met de behandeling van naar verwachting 290 SMA-patiënten.

Dorota Mazurkiewicz, Managing Director Biogen Nederland:

“Voor ons is dit een prachtig moment, want het maakt duidelijk waar we het als bedrijf voor doen. Biogen wil een verschil maken in het leven van patiënten door doorbraken te realiseren bij ernstige neurologische ziektes. Bij nusinersen wordt deze missie heel tastbaar. SMA is een verschrikkelijke ziekte die tot de komst van nusinersen niet te behandelen was. Ik ben ontzettend blij dat deze behandeling nu ook toegankelijk wordt voor oudere patiënten.”

Momenteel wordt Spinraza alleen vergoed voor jonge kinderen (tot 9,5 jaar) met spinale spieratrofie (SMA). Op basis van een advies van Zorginstituut Nederland kondigde minister Bruins in juni aan dat het middel ook voor oudere SMA-patiënten beschikbaar zou komen. Vervolgens is met fabrikant Biogen onderhandeld over de prijs van Spinraza en het UMC Utrecht heeft voorbereidingen getroffen voor de komst van de nieuwe groep patiënten. En omdat het om een voorwaardelijke toelating gaat, een onderzoekstraject van zeven jaar, hebben het UMC Utrecht, de patiëntenvereniging en Biogen in een convenant de specifieke afspraken en onderzoeksvragen vastgelegd.

Minister Bruno Bruins: “SMA is een vreselijke spierziekte. Eerder heeft het Zorginstituut geconcludeerd dat jonge kinderen baat kunnen hebben bij een behandeling met Spinraza. Nu het voor tieners en volwassenen voorwaardelijk in het pakket komt, kan de komende jaren nader onderzoek worden gedaan naar de werking van het geneesmiddel. Ik ben verheugd dat het UMC Utrecht begin volgend jaar een start kan maken met de behandeling van deze nieuwe groep patiënten.”

Naar verwachting zullen 290 SMA-patiënten gaan deelnemen aan het onderzoek. Zij krijgen de behandelingen met het middel Spinraza dus vergoed. Mochten meer patiënten zich aanmelden, dan komen ook zij in aanmerking voor vergoeding. Het UMC Utrecht maakt een planning voor alle patiënten en betrekt de patiëntenvereniging hierbij.

Dorota Mazurkiewicz : “Ik realiseer me dat deze patiënten en hun omgeving lang in onzekerheid hebben moeten leven. Toegang en vergoeding van nieuwe innovatieve geneesmiddelen leidt soms tot lastige discussies, maar dit besluit laat zien dat er oplossingen gevonden kunnen worden als alle partijen constructief samenwerken. In een tijd waarin het debat over geneesmiddelen steeds verder lijkt te polariseren vind ik dat een bemoedigend signaal. Ik wil dan ook mijn oprechte dank uitspreken richting Spierziekten Nederland, UMC Utrecht, Zorginstituut Nederland en het ministerie van VWS.”

/by
← #nieuws

Zorginstituut vraagt input voor horizonscan geneesmiddelen

, , ,

Terwijl de nieuwste Horizonscan Geneesmiddelen net is verschenen, start het Zorginstituut (ZIN) alweer met de voorbereiding van de volgende, halfjaarlijkse update. Met deze scan brengt ZIN patiënten, behandelaars, ziekenhuizen, zorgverzekeraars en overheidsorganen vroegtijdig op de hoogte van ontwikkelingen op het gebied van geneesmiddelen. Verwacht je de aankomende twee jaar geneesmiddelen op de markt te brengen? Of uitbreidingen van bestaande indicaties? Dan zoekt het ZIN jouw bijdrage voor de volgende scan.

Met de nieuwe uitvraag verzamelt ZIN gegevens voor de scan die in juni 2020 live gaat. De deadline voor het aanleveren van input is 17 januari 2020. Producten verschijnen overigens sowieso op de scan, ongeacht of de fabrikant informatie aanlevert. Het Zorginstituut gebruikt hiervoor informatie van “(Horizon)scanners” en werkgroepen van experts. Door zelf informatie aan te leveren, draag je als bedrijf bij aan de volledigheid en accuraatheid van de scan. HollandBIO juicht deze mogelijkheid dan ook toe.

Meer weten of bijdragen?

Vanaf 9 december licht het ZIN de uitvraag en werkwijze op haar eigen website verder toe. Voor vragen, nadere toelichting en het insturen van input neem je contact op met het Zorginstituut via horizonscan@zinl.nl. De laatste, spiksplinternieuwe editie van de Horizonscan is te raadplegen via www.horizonscangeneesmiddelen.nl.

/by
← #nieuws

Vaccineren Ja!/Nee? – een prikkelende tentoonstelling

,

‘Vaccineren Ja!/Nee?’ is een prikkelende tentoonstelling over veelvoorkomende onderwerpen in het vaccinatiedebat. Samen met de afdeling Viroscience van het Erasmus MC injecteert het Natuurhistorisch Museum Rotterdam iedereen met wetenschappelijk onderbouwde, feitelijke informatie om daarmee een  goed  geïnformeerde  keuze  te maken. Bezoekers kiezen ‘ja – prima’ of ‘nee – liever niet’ en komen elkaar weer tegen bij het groepsimmuniteit-spel dat laat zien waar het bij vaccinatie om draait: de gezondheid van ons allemaal. De tentoonstelling duurt van l december 2019 t/m 7 juni 2020.

Sinds de eerste toepassing van vaccinatie tegen pokken door Edward Jenner  in  1796 zijn er vaccins voor infectieziekten zoals polio, mazelen, difterie, kinkhoest en tetanus ontwikkeld. Na de invoering van het Rijksvaccinatieprogramma in 1957 is het aantal gevaccineerde kinderen in Nederland enorm gegroeid, en zijn vele duizenden ziekte- en sterfgevallen voorkomen. Maar in Europa is in de afgelopen jaren het vertrouwen in inentingen en daarmee ook de vaccinatiegraad gedaald. Er woedt een  verhit  vaccinatiedebat,  waarbij  vaak  vergeten  wordt  dat  iedereen eigenlijk hetzelfde doel voor ogen heeft, ongeacht of je nu wel of niet voor vaccinatie  kiest:  het beste voor je kinderen.

In de tentoonstelling ‘Vaccineren Ja!/Nee?’ gaat Het Natuurhistorisch samen met het Erasmus MC in op veelvoorkomende onderwerpen in het vaccinatiedebat om iedereen met wetenschappelijk onderbouwde informatie  te helpen  de fabels van de feiten  te scheiden  en een goed geïnformeerde keuze te maken. In de tentoonstelling kom je erachter hoe vaccinatie  werkt en welke rol groepsimmuniteit daarin speelt. Een tijdlijn met historische  en hedendaagse  attributen laat zien hoe de ontwikkeling van vaccins een vlucht heeft genomen, en hoe vaccineren er in de toekomst mogelijk uit ziet.

Meer informatie lees je hier: https://www.hetnatuurhistorisch.nl/exposities/agenda-overzicht/vaccineren-janee.html

/by
← #nieuws

Europese Commissie presenteert plannen voor miljardenfonds tech startups

,

De Europese Commissie heeft plannen aangekondigd voor een investeringsfonds dat zich richt op start-ups die met ‘deep tech’ bezig zijn. HollandBIO is blij dat biotechnologie ook voorbijkomt in de groep veelbelovende technologieën die daarvoor in aanmerking zou komen. De plannen voorzien in een lancering in 2021 en een startkapitaal van €3,5 miljard euro, maar moeten nog wel verder vorm krijgen tijdens onderhandelingen met lidstaten over het nieuwe budget van de Europese Unie. Het fonds zou onderdeel worden van de European Innovation Council (EIC) en krijgt een mandaat voor investeringen in kostbare en risicovolle technologieën.

Momenteel verschaft de Europese Unie al grants aan techbedrijven via het European Investment Fund (EIF), maar die gaan vaak voorbij aan risicovolle ondernemingen. Jean-Eric Paquet, General Director for Research & Innovation van de Europese Commissie, geeft aan dat traditionele venture capital fondsen meestal ook niet instappen in de vroegere fases bij deze risicovolle en kostbare ondernemingen, terwijl zulke bedrijven juist dan ook kapitaal nodig hebben om te bewijzen dat hun technologie werkt. Het investeringsfonds beoogt hierop in te spelen en bij te dragen aan het dichten van de ‘valley of death’ via equity en grants.

Bron: https://www.bloomberg.com/news/articles/2019-11-23/eu-plans-3-9-billion-fund-for-startups-in-valley-of-death

/by
← #nieuws

Bruins: voorkeur voor geregistreerde geneesmiddelen

, ,

In reactie op vragen van Tweede Kamerlid Henk van Gerven (SP) maakt VWS-minister Bruno Bruins heel duidelijk dat een geregistreerd product de voorkeur verdient boven een bereiding. Bij een geregistreerd geneesmiddel vindt namelijk een onafhankelijke toetsing plaats van de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. HollandBIO is blij dat de minister dit standpunt nogmaals benadrukt. Daarnaast stelt Bruins dat het registreren van geneesmiddelen aanzienlijke kosten met zich meebrengt en dat een één-op-één vergelijking van deze prijs met die van een magistraal bereid product hierom niet opgaat.

Bruins geeft aan dat een geregistreerd geneesmiddel een hogere prijs kan hebben door de kosten voor het opstellen van een registratiedossier, het verkrijgen van de handelsvergunning en voor het garanderen van de kwaliteit en veiligheid bij het productieproces. De minister vindt het daarom begrijpelijk dat een fabrikant voor een geregistreerd geneesmiddel meer vraagt dan voor een magistrale bereiding.

Dit geldt volgens de minister zelfs in gevallen waarbij sprake is van ‘well-established use’. Dat wil zeggen dat de werkzame stof van het geneesmiddel langer dan 10 jaar wordt gebruikt, en dat de werkzaamheid en veiligheid vastgesteld zijn in de praktijk. Bij deze registratieprocedure zijn nieuwe klinische onderzoeken niet noodzakelijk en vindt beoordeling plaats op basis van de beschikbare wetenschappelijke literatuur en de huidige Europese behandelrichtlijnen. Dat een fabrikant geen nieuwe klinische studies hoeft in te dienen, betekent volgens minister Bruins niet dat de registratieprocedure geen inspanningen vergt of geen kosten met zich meebrengt. Er is nog steeds een volledig registratiedossier nodig, waarvoor de fabrikant alle gepubliceerde non-klinische en klinische gegevens op een rij moet zetten en waarin de fabrikant een onderbouwing van de werkzaamheid en veiligheid moet geven.

Wel benadrukt de minister dat de prijs van het geregistreerde geneesmiddel in verhouding moet staan tot de geleverde inspanning. Bij opname in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) kunnen een verandering in de prijs of veranderde omstandigheden leiden tot herziening van het besluit tot plaatsing in het GVS.

Benieuwd naar de hele Kamerbrief? Lees hier de volledige versie.

Lees ook: Registreer snel en voorkom een rel

Voorkom een rel: registreer snel
/by
← #nieuws

Novo Nordisk eerste deelnemer Pilot Parallelle Procedures CBG-ZIN

, ,

Novo Nordisk levert de eerste kandidaat aan voor de pilot Parallelle Procedures CBG-ZIN. Het gaat om een aanvraag voor een orale toedieningsvorm van semaglutide, een medicijn bestemd voor patiënten met type 2 diabetes mellitus. In de pilot slaan CBG en ZIN de handen ineen om de tijd van lab naar patiënt te verkorten, door eerder te starten met het nationale vergoedingstraject en dit (deels) parallel te laten lopen met het Europese registratietraject.

HollandBIO is erg enthousiast over de pilot, omdat deze naadloos aansluit bij het HollandBIO programma Sneller & beter van lab naar patiënt. Binnen dit programma werken wij aan oplossingen waarbij gezondheidswinst, innovatie en betaalbaarheid hand in hand gaan. De belangrijkste informatie over de pilot, inclusief de link naar het interesseformulier vind je hier.

Lijkt deelname aan de pilot je ook interessant, maar heb je nog vragen? Sinds vorige week is er een uitgebreid “vraag & antwoord” document online beschikbaar. Staat het antwoord op jouw vraag er niet tussen? Neem dan direct contact op met  Kevin Liebrand (CBG) of Pauline Pasman (Zorginstituut) of laat het HollandBIO weten door contact op te nemen met Marit.

HollandBIO wenst zowel Novo Nordisk als het CBG en het ZIN veel succes met deze eerste parallelle registratie- en vergoedingsprocedure. Wij vertrouwen erop dat met de verbeterde werkwijze innovatieve geneesmiddelen significant sneller beschikbaar zijn voor Nederlandse patiënten.

/by
← #nieuws

Stijging uitgaven weesgeneesmiddelen valt vies tegen

, ,

Op 22 november publiceerde het Zorginstituut de Monitor ‘Weesgeneesmiddelen in de praktijk’. De kernboodschap: de uitgaven aan weesgeneesmiddelen stijgen gemiddeld met 9% per jaar. In 2017 werd er 4% meer uitgegeven aan weesgeneesmiddelen dan in 2016. HollandBIO vindt dat groeicijfer ronduit teleurstellend. Er moet echt een tandje bij.

De cijfers uit de Monitor ‘Weesgeneesmiddelen in de praktijk’ zijn klip en klaar: het basispakket bevatte in 2017 49 weesgeneesmiddelen, waarmee in totaal 6.900 patiënten van een behandeling voorzien werden. Hoewel de monitor het aantal indicaties onvermeld laat, is het evident dat er voor het leeuwendeel van de 6.000 zeldzame ziekten nog geen behandeling beschikbaar is. De Horizonscan Geneesmiddelen verwacht de komende jaren gelukkig 57 nieuwe weesgeneesmiddelen of indicatie-uitbreidingen. Het is te hopen dat die de patiënt wat sneller bereiken dan het huidige tempo van zo’n 4 nieuwe weesgeneesmiddelen per jaar. Want als je lijdt aan een zeldzame, vaak progressieve, ziekte, dan is elke dag wachten op een behandeling er één teveel. HollandBIO kijkt dan ook reikhalzend uit naar double-digit groeicijfers volgend jaar!

In aanloop naar de publicatie van de definitieve monitor weesgeneesmiddelen vroeg HollandBIO onder meer aandacht voor gezondheidswinst, snelle toegankelijkheid en een bijbehorend, passend, beoordelingskader voor weesgeneesmiddelen. Onze inbreng en de reactie daarop van het Zorginstituut, is opgenomen in het rapport (pagina 115 en 131).

Lees meer:

/by