← #publicaties

Bereid je voor op de IVDR

, , ,

Per 26 mei 2022 gelden nieuwe Europese regels voor in vitro diagnostica (IVDR), die grote veranderingen met zich meebrengen voor organisaties die een nieuw product op de markt brengen, of al een product op de markt hebben. Hollandbio roept fabrikanten op zich maximaal voor te bereiden op de veranderingen (zoals sommigen, waaronder GenDx, al gelukt is). Zo kunnen we mogelijke problemen zo vroeg mogelijk signaleren en hopelijk helpen oplossen. Hier lees je wat je nu al kan doen, al is er ook nog veel onduidelijk.

Datum inwerkingtreding IVDR 

De inwerkingtreding van de IVDR per 26 mei 2024 leidt tot strengere eisen. Voor nieuwe producten geldt direct de hele reikwijdte van de IVDR. Voor producten die reeds op de markt zijn gelden direct strengere eisen t.a.v. post market surveillance en vigilantie activiteiten, en afhankelijk van het type product op een later moment ook andere vereisten. Sinds 13 juni 2024 gelden daarvoor aangepaste transitieperioden zoals beschreven in regulation (EU) 2024/1860 van het Europees parlement:

  • Risicoklasse D: december 2027 (voorheen mei 2025)
  • Risicoklasse C: december 2028 (voorheen mei 2026) 
  • Risicoklasse B en A steriel: december 2029 (voorheen mei 2027)

IVDR-ready stappenplan

De website Zorg voor Innoveren geeft een mooi overzicht van de benodigde stappen:  

  • Beoordeel of uw product nog in dezelfde risicoklasse valt (zie de toelichting “Hoe schaal ik mijn product in”)
  • Beoordeel of en wanneer uw product een conformiteitscertificaat nodig heeft. 
  • Beoordeel of u voor uw product (aanvullend) klinisch bewijs nodig heeft. 
  • Beoordeel of uw product voldoet aan de algemene prestatie- en veiligheidseisen. 
  • Stel een persoon aan voor de naleving van wet- en regelgeving. 
  • Maak een plan voor de inrichting van uw post market surveillance (PMS). 
  • Breng een Unieke Identificatiecode (UDI) aan. 
  • Voorzie het hulpmiddel van aanvullende verplichte gegevens. 

De IGJ raadt aan om je alvast te registreren in EUDAMED, de Europese Databank voor Medische Hulpmiddelen en In Vitro-diagnostiek: dat kan hier. Deze database wordt geleidelijk uitgerold en vanaf begin 2026 wordt het gebruik van bepaalde onderdelen ervan verplicht. Voor meer informatie hierover houd je deze pagina in de gaten.

Ook is het verstandig je alvast voor te bereiden op de nieuwe verplichting voor fabrikanten om nationale autoriteiten en de gezondheidszorgsector te kunnen informeren in geval van (mogelijke) verstoring of onderbreking van de levering van bepaalde medische hulpmiddelen, zoals beschreven in regulation (EU) 2024/1860.

Hoe schaal ik mijn product in? 
Bedrijven bepalen zelf onder welke risicoklasse hun IVDR-product valt. Verschillende guidance documenten kunnen hierbij helpen. Notified Bodies toetsen de gekozen classificatie. In (het uitzonderlijke) geval van twijfel kun je het vraagstuk aan een autoriteit, zoals in Nederland de IGJ, voorleggen.

De inschaling van softwareproducten wordt momenteel bijvoorbeeld door zowel Notified Bodies als door de IGJ als uitdagend ervaren. Bovenstaande uitzonderingsroute biedt de mogelijkheid om gaandeweg meer duidelijkheid te verschaffen over de inschaling van deze producten.

Help, ik kom niet in contact met een Notified Body! 
Een knelpunt dat goed op ieders vizier staat, is dat het aantal Notified Bodies (op het moment) erg beperkt is. Als Nederlands bedrijf mag je ook bij een Notified Body uit een ander land aankloppen. Deze site geeft een overzicht van Notified Bodies.

Met het oog op de beperkte capaciteit zijn de wacht- en doorlooptijden fors, zeker een half jaar. Het is dan ook belangrijk om op tijd contact te zoeken. Dit geldt in het bijzonder voor kleinere bedrijven, omdat de Notified Bodies de voorkeur lijken te geven aan bestaande en grotere klanten. De IGJ dringt bij de Notified Bodies aan dit probleem op te lossen.

Wat als een test van de markt dreigt te verdwijnen? 
De IGJ heeft een meldpunt opgezet voor gevallen waarbij als gevolg van de implementatie van de IVDR de behandeling van patiënten in gevaar komt door het wegvallen van een essentiële test. Neem bij (technische) vragen over het gebruik van of eventuele problemen met het digitale meldingenformulier contact op met het IGJ meldpunt, via telefoonnummer 088-120 50 00 of per e-mail: meldpunt@igj.nl.

Meer informatie?

Neem bij twijfel of je product voldoet aan de nieuwe regelgeving of voor advies contact op met een professionele partij. De Rijksoverheid heeft daarnaast ook een emailadres aangemaakt voor (algemene) vragen over de verordening en inmiddels heeft de IGJ ook deze brief gecirculeerd. Deloitte ontwikkelde in opdracht van VWS tevens een handreiking om start-ups en mkb bedrijven op weg te helpen. Om een vinger aan de pols te houden, blijft hollandbio graag op de hoogte van jullie ervaring met de IVDR. Trek dus vooral ook bij ons aan de bel, zodat wij ons optimaal in kunnen zetten om knelpunten weg te nemen! 

/by
← #nieuws

Wie wordt onze Valentijn?

, , ,

Vandaag is het de dag van de liefde. Een dag die ook HollandBIO niet onberoerd laat. Want hoewel wij veel liefde te geven hebben, staat HollandBIO regelmatig – hoopvol uitgerust met roos en doos chocola – te wachten op een afspraakje. Om ons heen kijkend zien we al volop tafels, rijkelijk bezet met stakeholders die elkaar verliefd in de ogen kijken terwijl ze een gezamenlijke toekomst uitstippelen. Zou onze droomdate nog wel verschijnen, vragen we ons soms af? Of moeten we – als vertegenwoordiger van bedrijven – de hoop op liefde laten varen, en als troost de bonbons maar zelf opeten?

Ons toekomstplaatje is helder. Wij willen gezondheid op maat: een toekomst waarin elke patiënt de juiste zorg krijgt op het juiste moment. Om gezond te blijven en, bij ziekte, om zo snel mogelijk beter te worden. Onze bruidsschat is flink en bestaat uit kennis, menskracht, middelen en ervaring. Onmisbaar om een gezamenlijke droom te realiseren, maar in ons uppie hebben we er weinig aan. Gelukkig delen velen in het gezondheidsecosysteem ons toekomstbeeld. Ze vormen een vijver vol perfecte matches voor een eerste date, en misschien een lang en gelukkig leven samen. Maar waarom blijft ons tafeltje dan zo vaak leeg?

Nu weten we heus wel dat het niet altijd makkelijk samenleven is met ons. We hebben een hoop kwaliteiten, maar ook wat minder fijne karaktertrekjes. We zijn niet altijd even flexibel in ons doen en laten, al hebben we daar nog zo’n goede reden voor. Doordat ook communicatie niet onze sterkste kant is, komt onze boodschap niet altijd lekker uit de verf. Gaan we zenden, in plaats van luisteren. Ook namen sommigen nog wel eens een – al dan niet bij nader inzien – foute afslag. En we kunnen niet beloven dat dat nooit meer gebeurt. Dat geldt echter niet uniek voor ons alleen en is onvoldoende reden voor een kluizenaarsbestaan.

Toch lopen we bij HollandBIO met regelmaat een blauwtje, en dat doet pijn. Zo is er nog steeds geen plek aan tafel voor ons bij het Landelijk Overleg Dure Geneesmiddelen, of bij de ronde tafel Weesgeneesmiddelen, ondanks dat wij de producten ter tafel ontwikkelen en leveren. Een collega werd laatst haast letterlijk aan de deur geweerd bij een bijeenkomst over de ontwikkeling van cel- en gentherapieën, een onderwerp dat juist ons op het lijf geschreven is. Onze producten zijn cruciaal voor het bezweren van de pandemie, maar meepraten over hoe Nederland de testen, vaccins en geneesmiddelen het best en het snelst kon inzetten, was ongepast, zo werd ons medegedeeld. Soms, als pleister op de wonde, zegt men ons een hele tafel toe, maar dan wel alleen voor ons, zoals de farmatafel bij het Zorginstituut. Of mogen we na lang aandringen aanschuiven als toehoorder, zoals bij de Vaccinatiealliantie, afgelopen december voor het eerst. Dat is absoluut beter dan niets en een goed begin, maar nog niet ons idee van een gelukkig huwelijk.

We blijven zoeken naar de ware. Want we weten dat we samen echt impact kunnen hebben, als de vonk eenmaal is overgesprongen. Een eerste date zorgde al vaak voor mooie gesprekken, nieuwe inzichten en wederzijds begrip, soms uitgroeiend tot een goede relatie met voordeel voor iedereen. Zo realiseerde samenwerking een beter innovatieklimaat, door verduidelijking van de btw-classificatie van cel- en gentherapieën. Samenwerking maakte het mogelijk om de procedures voor registratie en vergoeding van geneesmiddelen parallel te doorlopen. En samenwerking zorgde voor een fikse versnelling van de vergunningverlening voor klinisch onderzoek met medische ggo’s. Allemaal stappen waarmee levensreddende behandelingen sneller en beter hun weg van lab naar patiënten vinden. Stappen op weg naar gezondheid op maat.

Een eerste date is doodeng. En ook wij lijden aan koudwatervrees. Maar stiekem weten we allemaal dat je voor verandering, groei en vooruitgang uit je comfortzone moet stappen. Kom maar op dus, wij doen mee. In voor- en tegenspoed.  Wie wordt onze Valentijn?

/by
← #nieuws

Hora est: hoog tijd voor excellente valorisatie

, , ,

Voormalig KNAW-president Hans Clevers verruilt de Nederlandse wetenschap voor een topfunctie bij Roche. Het is fantastisch nieuws voor de Zwitserse medicijnmaker en een prachtige stap voor Clevers, maar een groot verlies voor Nederland. De topwetenschapper vertrekt vol onvrede over het “web van restricties” waarin zijn ondernemersdroom is stukgelopen. “Het is om te huilen”, reageert HollandBIO’s directeur Annemiek Verkamman in het FD.

De onvrede van Clevers staat niet op zich. HollandBIO krijgt regelmatig signalen van ondernemende wetenschappers en gevestigde biotech CEO’s dat gesprekken en processen om kennis uit de academie te gebruiken uiterst moeizaam verlopen. Start-ups komen daardoor traag, lastig of zelfs niet uit de startblokken en kennis van eigen bodem vindt de weg naar de patiënt niet.

Kennisinstellingen staan vaak aan de basis van de medische doorbraak van morgen. Maar medicijnen komen niet kant-en-klaar uit de universiteit gerold. Daar komt heel wat meer bij kijken: geld, tijd, doorzettingsvermogen, maar vooral ook heel veel extra onderzoek, kennis en specialistische ervaring. Waar universiteiten excelleren in het opdoen van nieuwe kennis, daar blinken bedrijven juist uit in het vinden van relevante toepassingen én in het doorlopen van de vele stappen die nodig zijn om nieuwe kennis om te zetten in bruikbare en innovatieve producten. Ieder zijn vak dus. Zonder de één zal de ander nooit een patiënt beter maken. En juist dat lijken we in Nederland nog wel eens te vergeten, de nationale inzet op publiek-private samenwerking, start-ups en scale-ups ten spijt. Gek genoeg ligt juist in de medische wetenschap de relatie tussen academie naar bedrijfsleven het gevoeligst. Daar wordt een uitgestoken hand nog veel te weinig gezien als uitnodiging om de handen ineen te slaan, maar vooral wantrouwend beschouwd als handjeklap. En wantrouwen, dat is een bijzonder slechte basis voor samenwerking.

Kennis lekt weg
Nederland heeft een excellente kennisbasis – onze wetenschap mag zich binnen het domein van de life sciences rekenen tot de mondiale top. Ook spelen we mee op het wereldtoneel als het gaat om ondernemerschap, met geweldige ondernemers en visionair leiderschap. Voor een land met deze uitstekende kaarten, is het echter armoe troef wat betreft het aantal bedrijven dat voortkomt uit de universiteit, of het aantal beschikbare producten voor patiënten. In een internationale sector waar falen veel gewoner is dan succes, zoekt kennis de weg van de minste weerstand naar toepassing. Gelukkig voor patiënten die wachten op een behandeling, maar pech voor Nederland: onze briljante ideeën, én ons talent, lekken weg naar het buitenland – als ze niet al op de plank verstoffen.

Hoe mooi had het kunnen zijn als het bedrijf van Hollands Next Nobelprijswinnaar juist in eigen land een vliegende start had gekregen? Weer blijkt het oprichten van een bedrijf en daarmee het benutten van wetenschappelijke ontdekkingen voor patiënten in ons land te ingewikkeld. Verschillende onderzoeken hebben al laten zien dat valoriseren niet van een leien dakje gaat: onder meer de AWTI (2x), Roland Berger en Dialogic. Naar de precieze details van Clevers web van restricties moeten we vooralsnog gissen, maar gesprekken met onze achterban brengen een scala aan knelpunten aan het licht: gebrek aan kennis over en weer, verschil in inzicht over waardebepaling, aandeelhouderschap en next steps, gedwongen functie elders in plaats van én academie én bedrijfsleven, te beperkte capaciteit en mandaat van kennis transfer offices en ontbrekende middelen voor de validering van vindingen. En specifiek voor het gezondheidsdomein: de angst om iets waardevols te makkelijk weg te geven, lijkt groter dan de angst dat iets een patiënt nooit bereikt.  Dat doet de zaak geen goed. Sterker nog, dat jaagt onze toppers het land uit.

Laat de deur die de gevierde hoogleraar met een klap achter zich dichttrekt, een wake-upcall zijn voor Nederland. Kennisinstellingen, hogescholen en het bedrijfsleven delen reeds de ambitie en urgentie om de handen ineen te slaan. Wij zijn ervan overtuigd dat we samen van Nederland niet alleen de ideale voedingsbodem voor nieuwe kennis, maar juist ook de weg van de minste weerstand kunnen maken voor die lange, dure en risicovolle route van lab naar gezondheidswinst. Hora est.

Lees meer:

https://fd.nl/politiek/1428917/verontwaardiging-over-vertrek-van-onderzoeker-hans-clevers-uit-nederland

/by
← #nieuws

Biotech eten maakt het leven beter

, , ,

Terwijl we nog worstelen met het coronavirus, slaan de volgende infectieziekten alweer toe: zowel een nieuw vogelgriepvirus als de Afrikaanse varkenspest vinden hun weg al in Europa. Met de hoogste veedichtheid ter wereld lijkt het – om de veelbekeken tv-presentator Lubach te recapituleren – niet de vraag of er een volgende pandemie komt, maar of Nederland hem mag organiseren. Tenzij we op tijd ingrijpen. En laat juist daar een enorm potentieel liggen voor (bio)technologische innovaties, zoals kweekvlees en andere alternatieve eiwitten.

Moeders pittige gehaktbal

Een onlangs verschenen artikel schetst de problemen waar de intensieve veehouderij worstelt: zoönose, dierenleed, antibioticaresistentie etc. “En dat allemaal omdat we niet zonder ons speklapje, onze oer-Hollandse kaas en moeders pittige gehaktbal kunnen”, aldus het artikel. Een transformatie is nodig, en laat dat nu precies zijn wat de snelle vooruitgang in de biotech ons kan bieden.

Biotechnologische innovaties in de Nationale Eiwitstrategie

Een jaar geleden heeft Nederland een Nationale Eiwitstrategie gepresenteerd, met als doel het  verduurzamen van de Nederlandse eiwitvoorziening op zo’n manier dat het bijdraagt aan de gezondheid van mens, dier en de natuurlijke omgeving. Door vol in te zetten op de eiwittransitie kunnen we de veestapel en het antibioticagebruik van deze sector reduceren, dierenleed voorkomen en onze toekomstige voedselzekerheid vergroten. Biotech innovaties zoals gecultiveerd vlees, gefermenteerde eiwitten uit reststromen of zelfs direct uit CO2, en veredeling van eiwitrijke gewassen spelen een belangrijke rol in de Nationale Eiwitstrategie. HollandBIO denkt graag mee met de overheid hoe we verder uitwerking kunnen geven aan de Nationale Eiwistrategie zodat we deze innovaties kunnen stimuleren.

Lees ook:

/by
← #nieuws

Ook China gaat CRISPR-Crops sneller toelaten

, ,

China versoepelt de toelating voor gewassen die veredeld zijn met nieuwe genomische technieken zoals CRISPR-Cas. Hiermee verwacht China een grotere voedselzekerheid en minder afhankelijkheid van andere landen. Grote delen van Noord- en Zuid-Amerika, Japan, Australië, Israël en delen van Afrika, het Verenigd Koninkrijk en Rusland gingen China voor met soortgelijke aanpassingen, maar Europa worstelt nog altijd met verouderde regelgeving.

Met de versoepeling zet China in op een boost van zijn eigen veredelingssector die nu sneller, gezondere en klimaatbestendige gewassen kan ontwikkelen en op de markt brengen. Met de Nobelprijswinnende techniek CRISPR-Cas kunnen genen worden aangepast die al aanwezig zijn in de zaden. Dit proces heet gene-editing en wordt als anders beschouwd dan genetische modificatie, waarvoor China recent ook een eenvoudigere toelatingsprocedure heeft ingesteld.

Gene-editing geaccepteerd in grote delen van de wereld

China is hiermee zeker niet de vreemde eend in de bijt. Sterker nog: dat is de EU. Overal ter wereld ziet men de bijdrage van moderne biotechnologie aan duurzaamheid: grote delen van Noord- en Zuid-Amerika, Japan, Australië, Israël en delen van Afrika reguleren toepassingen uit onder andere CRISPR-Cas niet anders dan producten uit klassieke veredeling. Recent kondigden ook het Verenigd Koninkrijk en Rusland soortgelijke aanpassingen aan.

Japan introduceert CRISPR-vissen en GABA-tomaat

Japan plukt niet alleen de vruchten van moderne zaadveredeling, maar ook van gene-editing in vissen. Sinds het najaar zijn in het land met CRISPR aangepaste rode zeebrasems en kogelvissen te koop. Door de aanpassingen groeien de vissen groter en efficiënter, het kweken van de vis kost daarom minder voeding en energie per opbrengst. In september lanceerde Japan al een gene-edited tomaat voor commerciële verkoop. Deze tomaat heeft een hoger gehalte aan GABA en helpt een hoge bloeddruk tegen te gaan.

Paradigma-shift nodig in Europa

Europa worstelt op dit moment met verouderde regelgeving voor genetische modificatie waar – in Europa – ook gene-editing onder valt. De huidige Europese regelgeving is ook volgens een studie van de Europese Commissie zelf achterhaald en niet toekomstbestendig. Daarom loopt nu een herzieningstraject naar de rol en plek van nieuwe genomische technieken, waarbij de Europese Commissie in 2023 mogelijk met een voorstel voor aanpassing van de regelgeving komt. Deze herziening is vooralsnog alleen gericht op planten. HollandBIO verwelkomt de ontwikkelingen, maar roept op tot een ambitievergroting. Zonder een duidelijke paradigmaverschuiving van technologie-gebaseerde naar product-gebaseerde regelgeving zal de huidige patstelling blijven bestaan: het maken van onderscheid op basis van een technologie waarmee je een product ontwikkelt, in plaats van de veiligheid en eigenschappen van het product zelf.

Bronnen

Europese Commissie: GGO-regels toe aan modernisering
https://businessmirror.com.ph/2022/01/23/japans-3-genome-edited-food-products-now-in-japanese-market/

https://www.reuters.com/world/china/china-drafts-new-rules-allow-gene-edited-crops-2022-01-25/

https://www.gov.uk/government/news/plans-to-unlock-power-of-gene-editing-unveiled

https://www.nature.com/articles/d41586-019-01519-6

/by
← #nieuws

De Telegraaf gaat de boer op met kweekvlees

, ,

Smakelijke chocoladeletters in de zaterdageditie van de Telegraaf: Vlees zonder pijn in ‘t hart; Kweekvlees biedt kansen voor boer, slachtdier en klimaat. In een paginagroot artikel gaat de krant van wakker Nederland de boer op met de decentrale productie van gecultiveerd vlees. Niet verwonderlijk dus dat de krant zo groot uitpakt, want deze bijzondere biotech innovatie verenigt zowel veehouders en veganisten (op zichzelf al een nieuwswaardige prestatie). Ook Mosa Meats marketingdirecteur Tim van de Rijdt is enthousiast over productie op de boerderij: “Het is vertrouwder, authentieker en kan dienen als streekproduct”.

Bovenal legt de Telegraaf helder uit hoe deze uitvinding kansen biedt voor zowel boer, slachtdier én klimaat. Veehouder Leon Moonen slacht zijn runderen liever niet en heeft al vergunningen aangevraagd om zijn vlees in de toekomst te laten groeien in een eigen bioreactor. Ook legt “fakkeldrager” Ira (tevens dochter van grondlegger Willem) van Eelen uit hoe veehouders hun eigen vlees, net als kaas of zuivel, in de toekomst gedecentraliseerd kunnen brouwen op eigen boerderij – een passend en smakelijk alternatief voor boeren om de eiwittransitie te faciliteren.

En die transitie is noodzakelijk, realiseert ook Van de Rijdt zich. In navolging van Singapore, Israël en China heeft ook Nederland immers alle reden om vol in te zetten op gecultiveerd vlees. Van de Rijdt: “Kweekvlees geeft veel minder uitstoot van methaan en stikstof. Het lijkt me een no-brainer dat, als je iets voor het klimaat wilt doen, je als overheid ook deze omwenteling stimuleert.” Al is het voor de 600 miljoen dieren die in Nederland elk jaar voor hun vlees worden geslacht. Of zoals veganist Armanda Govers, oprichtster van stichting Even Geen Vlees, treffend verwoordt: “Kweekvlees hoort een nationaal icoon te zijn.” Dat mag van HollandBIO inderdaad wel met smakelijke chocoladeletters in de Telegraaf.

Lees het lovende artikel over het potentieel van gecultiveerd vlees in de Telegraaf (artikel achter betaalmuur) of via deze link.

/by
← #nieuws

Toegankelijkheid onderbelicht in Monitor Weesgeneesmiddelen 2021

, ,

Vorige week publiceerde het Zorginstituut de Monitor Weesgeneesmiddelen 2021. Uit de monitor blijkt dat er steeds meer afspraken worden gemaakt over de inzet van weesgeneesmiddelen. Een goede ontwikkeling, omdat ze bijdragen aan passende zorg. Maar het Zorginstituut concludeert ook dat het geld ontbreekt om die afspraken goed uit te voeren en dat ze te vrijblijvend zijn. Daarom herhaalt zij het advies van het programma ‘Regie op Registers voor Dure Geneesmiddelen’ aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS): reserveer structureel overheidsgeld voor het vastleggen van gegevens over geneesmiddelengebruik en onderzoek naar de effectiviteit van de middelen.

Hoewel HollandBIO de uitdagingen herkent en erkent, vinden wij dat een cruciale uitdaging onderbelicht blijft: de steeds moeizamere toegankelijkheid van weesgeneesmiddelen. In aanloop naar de publicatie van de monitor vroegen we al aandacht voor toegankelijkheid (onze inbreng lees je hier). De monitor maakt melding van welgeteld één nieuw vergoed niet-oncologisch weesgeneesmiddel in 2020, terwijl in dat jaar 22 nieuwe weesgeneesmiddelen een EMA-vergunning kregen. Nu begrijpen we ook wel dat juist weesgeneesmiddelen kunnen kampen met onzekerheden over effectiviteit en kosteneffectiviteit, met complexere en langere beoordelingsprocedures tot gevolg. Kleine patiëntenpopulaties, heterogene patiëntengroepen en gebrekkige kennis over natuurlijk ziektebeloop zijn inherent aan zeldzame ziektes. Dat kunnen we niet veranderen. Hoe we daarmee omgaan wel. Feit is dat nieuwe behandelingen pas van waarde kúnnen zijn, wanneer zij de patiënt ook daadwerkelijk bereiken.

Wij vinden dat de toegang tot weesgeneesmiddelen in Nederland sneller en beter moet én kan. Juist door slim gebruik te maken van technologische innovaties zoals moleculaire diagnostiek of organoïden, zijn we steeds beter in staat om te voorspellen dan wel vast te stellen of een behandeling bij een individu effectief is. Het is de hoogste tijd om ons nationale toelatingssysteem én onze beoordelingssystematiek daar nu op aan te passen. Het snel toenemend aantal routes om een nieuwe behandeling beschikbaar te maken voor de patiënt – zoals de regeling voorwaardelijke toelating, de pilot gereguleerde instroom niet-oncologische weesgeneesmiddelen en het Drug Acces Protocol – moet bovendien voor iedereen kraakhelder zijn.

HollandBIO realiseert zich terdege dat de uitdagingen complex zijn en de hordes niet gemakkelijk uit de weg te ruimen. Eens te meer reden voor goede communicatie en samenwerking tussen álle betrokken partijen. Om toekomstbestendige oplossingen te realiseren waarbij gezondheidswinst, toegankelijkheid én betaalbaarheid hand in hand gaan, zullen we moeten convergeren in plaats van divergeren. HollandBIO werkt daar graag aan mee!

Lees meer:

Monitor Weesgeneesmiddelen in de praktijk 2021
Reactie HollandBIO op concept “Monitor Weesgeneesmiddelen in de praktijk 2021”

/by
← #nieuws

NICE, dat nieuwe Britse beoordelingskader

, ,

Goed nieuws van de overkant van de Noordzee: NICE, de Engelse evenknie van ons Zorginstituut, heeft een nieuw beoordelingskader voor geneesmiddelen gepubliceerd. Hiermee wil NICE snellere beoordelingstermijnen realiseren en meer flexibele prijsafspraken kunnen maken. Op deze manier moeten innovatieve behandelingen sneller en beter van lab naar patiënt komen. Dat horen we bij HollandBIO natuurlijk graag.

De nieuwe vereisten moeten zorgen voor snellere toegang tot innovatieve behandelingen. Hiervoor zet NICE in op meer flexibiliteit bij beslissingen over kosteneffectiviteit en het gebruik van meer soorten bewijs voor deze beslissingen. Het gebruik van real world evidence krijgt een belangrijkere positie. Bij weesgeneesmiddelen kan het door de kleine patiëntenpopulaties lastig zijn om volledig sluitend bewijs te vinden. Om te zorgen dat waardevolle innovaties ten goede komen aan de patiënt neemt NICE ook gunstige effecten van een behandeling mee die nog niet 100% bewezen zijn. Zorgprofessionals, academici, patiënten, én bedrijven hebben allen bijgedragen aan deze stap voorwaarts in geneesmiddelentoelating.

Met initiatieven als toekomstbestendig pakketbeheer werkt het Zorginstituut ook hier aan een beoordelingskader dat klaar is aan de toekomst. HollandBIO roept beleidsmakers beste praktijken uit andere landen daarbij te betrekken en ook in Nederland gebruik te maken van alle beschikbare expertise.

/by
← #nieuws

Kom ook snel door met die vaccins tegen andere ziektes

, , ,

Negen jaar wachten op een levensbeschermende behandeling, gelukkig hebben we de curatieve zorg in Nederland een stuk beter geregeld. Waarom zijn zulke lange wachttijden dan wel de norm in de Nederlandse voorzorg, preventie? Niet bij coronavaccins gelukkig, dat zou wat zijn. Toch duurt het gemiddeld negen jaar na goedkeuring voordat we in dit land vaccins bij kwetsbare groepen inzetten. Als er ooit een tijd is dat we voorkomen beter vinden dan genezen, laat het dan nu zijn. Daarom ook dit alarmerende opiniestuk in Trouw van onze Annemiek, uit voorzorg.

Sinds 2018 is de gemiddelde tijd tussen vaccinregistratie en implementatie voor zeven infectieziekten verder opgelopen: gemiddeld van 7 naar 9 jaar. Ons onderzoek laat een scherpe scheiding zien tussen vaccins die relatief snel hun route naar de arm vinden en vaccins die jaren op de plank liggen. Bekijk de resultaten in onderstaande infographic:

/by
← #nieuws

Theorie en praktijk matchen niet in financieringslandschap

,

Onderzoeksbureau KplusV concludeert, in een onderzoek dat zij in samenwerking met Techleap hebben uitgevoerd, dat financieringsinstrumenten voor kennisintensieve start-ups in de praktijk in een later ontwikkelingsstadium ingezet worden dan op papier de bedoeling is. Dat geldt met name voor semipublieke financieringsinstrumenten zoals de Seed Capital regeling.

In het onderzoek komt KplusV tot drie conclusies:

  1. Het financieringsaanbod wijkt in de praktijk af van de theorie: instrumenten financieren in werkelijkheid later dan hun theoretische financieringsscope;
  2. De afwijking in het werkelijke financieringsaanbod ten opzichte van de theorie is met name aanwezig binnen semipublieke financieringsinstrumenten;
  3. Hoe lager de Technology Readiness Level (TRL), hoe lager het financieringsaanbod: het financieringsaanbod in de praktijk loopt op naarmate de TRL hoger wordt.

Financieringsvraag en aanbod in Biotech

De onderzoekers geven aan dat er vervolgonderzoek nodig is, onder andere om het aanbod per sector beter in beeld te brengen. Daarnaast richt dit onderzoek zich alleen op het aanbod van kapitaal, de vraag vanuit ondernemers komt er niet in naar voren.

HollandBIO vindt het onderzoek een mooie eerste stap, maar vraagt zich wel af in hoeverre de bevindingen opgaan voor de biotech sector. Zo komt in het onderzoek naar voren (zie onderstaande afbeelding gekopieerd van slide 10) dat de gemiddelde ticketgrootte in TRL 9, de marktintroductiefase, gemiddeld €3,75 miljoen is. Tussen TRL 4 en 8 ligt dat zo rond de €3 miljoen. Biotech ondernemers weten dat dit soort ticketgroottes niet aansluiten bij de ontwikkelkosten van een gemiddelde biotechpropositie, die lopen namelijk op tot een veelvoud van de in deze studie genoemde bedragen. Het lijkt er dus op dat een deep dive in de biotech sector, waarin vraag en aanbod van kapitaal wordt meegenomen, van grote toegevoegde waarde zou zijn.

En laat HollandBIO nou net bezig zijn met het maken van zo’n overzicht van het financieringslandschap in de biotech. Dus houd begin volgend jaar onze kanalen in de gaten voor meer!

/by