← #nieuws

IP Waiver: schijnoplossing zoekt probleem

, ,

Diverse media berichtten afgelopen week dat de Verenigde Staten, de Europese Unie, India en Zuid-Afrika het op hoofdlijnen eens zouden zijn geworden over een zogenaamde “IP Waiver” voor de productie van COVID-19 vaccins. HollandBIO deelt de ambitie om iedereen op de wereld zo snel mogelijk toegang te geven tot COVID-vaccins. De IP waiver zien wij echter vooral als symboolpolitiek. Het is een schijnoplossing die de wereldwijde toegankelijkheid van vaccins niet zal verbeteren, maar die weldegelijk negatieve gevolgen voor de biotech sector heeft.

Aanbod niet meer de uitdaging die toegang tot vaccins belemmert

Laten we allereerst heel duidelijk zijn: net als tal van landen, maatschappelijke organisaties en bedrijven wil HollandBIO dat iedereen op de wereld zo snel mogelijk toegang krijgt tot vaccins. Omdat dat eerlijk is, én omdat het de meest effectieve manier is om een pandemie te bestrijden. Daarom heeft de biotech sector met vereende krachten in een recordtijd niet één, maar meerdere vaccins en geneesmiddelen tegen het coronavirus weten te ontwikkelen, registreren en produceren. Inmiddels wordt de toegang tot vaccins niet meer beperkt door het aanbod van vaccins, maar door logistieke uitdagingen om die vaccins in een arm te krijgen. Ook minister Schreinemacher van Buitenlandse Handel en Ontwikkelingssamenwerking benadrukt dit in haar brief over de wereldwijde Covid-aanpak: “door toegenomen productie van vaccins vormt het aanbod van vaccins niet meer het belangrijkste knelpunt.”

Fundament van succes

Deze ongekende prestatie was nooit geleverd zonder de enorme hoeveelheid kennis van publieke en private partijen die tientallen jaren aan investeringen in onderzoek en ontwikkeling al had opgeleverd. De bescherming van ieders eigen intellectueel eigendom, maakte het delen en benutten van die kennis, met behoud van de waarde voor de eigen organisatie, in wereldwijde samenwerkingsverbanden mogelijk. Alleen al voor de productie van vaccins werden 371 samenwerkingsverbanden gesloten, voor therapeutische middelen 155. Productielijnen overal ter wereld draaiden en draaien overuren. Intellectueel eigendom is hierbij niet de steen des aanstoots, maar juist het fundament van succes.

Baat het niet, dan schaadt het wel

Kortom, de waiver is niets meer dan een politieke schijnoplossing voor een reeds verholpen probleem. Helaas is dit geen geval van baat het niet, dan schaadt het niet. De waiver heeft namelijk weldegelijk negatieve gevolgen. De grote procedurele onduidelijkheid over de uitwerking, reikwijdte, implementatie en impact veroorzaakt rechtsonzekerheid over de bescherming van intellectueel eigendom, het fundament van innovatie en samenwerking. Dit vergroot het investeringsrisico in een sector waar de kans op falen al zeer hoog was en het drukt daarmee mogelijk nieuwe investeringen. Een waiver legt bovendien een bom onder de 371 samenwerkingsverbanden die zonder dwang of verplichting tot stand zijn gekomen. Gewapend met de waiver kunnen WTO-lidstaten een wijziging of opzegging van de reeds gemaakte afspraken afdwingen, waarmee de samenwerking in duigen valt. Dat brengt ons eerder verder weg, dan dichterbij het einde van de pandemie.

En waarom? De coronavaccinproductie is het wetenschappelijke en logistieke pièce de résistance van de 21ste eeuw. Nooit werd duidelijker hoezeer biotech het leven beter maakt en hoe belangrijk onderzoek, innovatie, en de farmaceutische industrie voor de wereld zijn. Met het oog op dat grote belang, zou de WTO toch op zijn minst een gedegen impactanalyse moeten uitvoeren om de mogelijke directe en indirecte effecten in kaart te brengen, in plaats van de waiver, om toch maar vooral tot een politiek compromis te komen, blind in stemming te brengen.

← #nieuws

VN-klimaatpanel IPCC ziet biotech innovaties als instrument tegen klimaatverandering

, ,

In een nieuw evaluatierapport van VN-klimaatpanel IPCC over de laatste, alarmerende kennis rond klimaatverandering komen de mogelijkheden om deze uitdagende strijd aan te gaan met biotech toepassingen aan bod. Zo ziet het IPCC een rol voor kweekvlees en andere innovatieve eiwitbronnen.

Razendsnel aan de slag

De IPCC-rapporten vormen een belangrijke basis voor het klimaatbeleid van regeringen wereldwijd. Vorig jaar kwam het eerste van drie delen uit van het inmiddels al zesde IPCC-rapport met de alarmerende kop “Code Red for Humanity”. Het is gelukkig (nog) niet te laat voor het beperken van  klimaatverandering, mits we de uitstoot van CO2 en andere broeikasgassen sterk verlagen. Afgelopen week publiceerde het IPCC het tweede deel van het rapport waarin zij de gevolgen en risico’s van de opwarming van de aarde op de mens uitlichten. Conclusie: de gevolgen van klimaatverandering worden steeds erger en we moeten nu razendsnel aan de slag!

Biotech om druk op natuur te verlichten

Mogelijke maatregelen om de uitstoot snel te laten dalen volgen in het derde en laatste deel van het zesde IPCC-rapport, dat april dit jaar verwacht wordt. Bij HollandBIO weten dit natuurlijk al lang, maar we zijn blij om te lezen dat biotech innovaties zoals kweekvlees en andere innovatieve eiwitbronnen al in dit tweede deel door de IPCC-wetenschappers op het podium worden gehesen als instrument om de druk op de landbouw en natuurlijke hulpbronnen te verlichten.

Nieuwe techniek hard nodig

Ook in Nederland is deze en afgelopen week veel aandacht voor het verminderen van de impact van landbouw en veeteelt op klimaatverandering. Zo bracht een uitgebreid rapport, gemaakt in aanloop naar de Nationale Week Zonder Vlees en Zuivel 2022, in kaart wat het niet consumeren van vlees en zuivel oplevert in termen van CO2-uitstoot, land- en watergebruik. De bevindingen maken duidelijk dat plantaardige vervangers, andere innovatieve eiwitbronnen en nieuwe technieken hard nodig zijn voor de benodigde eiwittransitie.

Prominente plek voor biotechnologie in eiwitstrategie

Die mogelijke oplossingen kwamen vorige week dan ook uitgebreid aan bod tijdens het Eiwittransitie Congres in Nieuwegein. Het congres nam een klein voorschot op de verdere uitwerking die het nieuwe kabinet hopelijk in de loop van dit jaar geeft aan de Nederlandse Eiwitstrategie. HollandBIO blijft zich ervoor inspannen dat plantenveredeling, kweekvlees en andere innovatieve eiwitbronnen uit bijvoorbeeld fermentatie, daar een prominente plek in krijgen.

← #nieuws

Gidsland Nederland laat decennialange voorsprong medicinale cannabis nu verkrampen

, ,

De vooruitstrevende positie van Nederland als gidsland is jaren geleden verkrampt geraakt, ziet Nederlands enige legale cannabisproducent. In een zeer lezenswaardig stuk in Elsevier Weekblad (EW) zegt Bedrocan-oprichter Tjalling Erkelens dat hij noodgedwongen op zoek is naar productiefaciliteiten buiten Nederland, in landen die recentelijk veel soepeler omspringen met de productie van de plant met medicinale kwaliteiten. Daarvan kan Nederland dan niet zelf bepalen welke patiënten toegang krijgen tot het wereldwijd gewaardeerde product van hoge en constante kwaliteit. Zelfs nu lopen patiënten in binnen- en buitenland betrouwbare medicinale cannabis nog te vaak mis. Hoog tijd dus dat de overheid – monopolist van medicinale cannabis – snel ingrijpt.

Medische potentie van de cannabisplant benutten

Het EW-artikel leest allereerst als kroniek van de medische potentie van de plant waar Nederland al zeker twintig jaar mee vooroploopt. Door die decennialange voorsprong heeft Bedrocan het productieproces zo weten te verfijnen dat de telkens wisselende samenstelling van de plant aan de strenge eisen van farmaceutische productie voldoet. Zo wordt in Nederland een medicinaal product gemaakt dat van hoge en constante kwaliteit is. Die kwaliteit wordt vervolgens door een onafhankelijk laboratorium vastgesteld. Erkelens: “Ons doel blijft uiteindelijk om de medische potentie van de cannabisplant te benutten en het wereldwijd als medicijn beschikbaar te krijgen.”

Patiënten over de hele wereld waarderen de betrouwbare medicinale cannabis uit Nederland

De Nederlandse betrouwbaarheid wordt wereldwijd gewaardeerd. Dat blijkt wel uit de torenhoge vraag, veel meer dan ons land nu legaal produceert. De voorman van Bedrocan krijgt ‘dagelijks’ verzoeken uit de hele wereld. Die moet het bedrijf helaas afwijzen, omdat instemming van de Nederlandse overheid al jarenlang uitblijft. Daardoor krijgen buitenlandse patiënten nog te vaak nul op het rekest. En ook in eigen land valt nog een wereld te winnen. Slechts 1 op de 14 Nederlanders die uit medicinale overwegingen cannabis gebruiken, doet dat als patiënt onder begeleiding van arts of apotheek. Tienduizenden Nederlanders vallen dus in de handen van illegale aanbieders, die buiten het zicht van de overheid geen kwaliteitseisen waarborgen. En terwijl we hen overlaten aan de illegaliteit, legaliseert land na land de gehele plant en wordt Nederland links en rechts ingehaald.

Nederlandse patiënten hebben baat bij vooruitstrevender beleid

Laten we ervoor zorgen dat we in Nederland weer uit de ‘cannabiskramp’ komen. Nederlandse patiënten hebben immers baat bij een vooruitstrevender beleid. Niet alleen vanwege de binnenlandse behoefte, maar ook de buitenlandse vraag dient Nederlandse patiënten. Daarmee kan namelijk de leveringszekerheid op peil gehouden worden. Laat meer bedrijven ontstaan en de concurrentie groeit. Daar pleit ook Erkelens voor: “Dat levert over het algemeen meer kwaliteit en lagere prijzen op.” Beter zouden we het Nederlandse zorgbeleid niet kunnen samenvatten. HollandBIO weet dan ook zeker dat dit politici en beleidsmakers als muziek in de oren klinkt. We kunnen niet wachten totdat ze er ook naar gaan handelen.

← #nieuws

Voeg vaccinatie toe aan het preventieakkoord

, ,

Wat HollandBIO betreft slaat voormalig huisarts en TV-dokter Ted van Essen de spijker op zijn kop in zijn blog bij KBO-PCOB: de tijd is rijp voor vaccinatieakkoord! Zonder crisis duurt het inmiddels gemiddeld 9 jaar voor een vaccin in Nederland een arm bereikt (zie hier). En dat terwijl de impact van vaccinatie op onze publieke gezondheid (zie hier) en onze economie (zie hier) enorm zijn, gegeven de bescheiden budgetten die we eraan spenderen (zie hier). Hoog tijd om vanuit een overkoepelende, breed gedragen visie een akkoord te sluiten dat veldpartijen vanuit een gezamenlijk doel met een strategie verbindt: zorgen dat elk vaccin met meerwaarde tijdig beschikbaar komt voor de betreffende doelgroep!  

← #nieuws

International Rare Disease Day 2022

, , ,

Afgelopen maandag was het internationale Rare Disease Day. Een dag om aandacht te vragen voor en stil te staan bij de vele mensen die leven met een zeldzame aandoening en hun dierbaren. En dat deden vele van onze leden dan ook. Zo bundelden VICO Therapeutics, NTrans en BioPartner hun krachten en nodigden de bewoners van het Leiden Bio Science Park uit voor een feestelijk cake & info evenement. Onder het genot van een petit four leerden de gasten over de noodzaak van wetenschappelijk onderzoek naar zeldzame ziekten. En Eurordis, de Europese koepelorganisatie van patiëntenverenigingen, zette met deze officiële rare disease video de wereldwijde en diverse gemeenschap van meer dan 300 miljoen mensen die leven met een zeldzame ziekte en hun families in de spotlight. HollandBIO is blij om te zien hoeveel initiatieven een steentje bijdroegen aan deze dag, want bewustwording is de opmaat naar de stappen die nodig zijn om de 1 miljoen Nederlanders die leven met een zeldzame ziekte niet aan hun lot over te laten. 

In Nederland leven naar schatting 1 miljoen mensen met een zeldzame ziekte en in Europa ongeveer 30 miljoen mensen. Een aandoening is ‘zeldzaam’ wanneer het voorkomt bij minder dan één op de tweeduizend mensen. Er zijn meer dan 6000 verschillende zeldzame ziekten geïdentificeerd, waarvan 72% erfelijk. 70% daarvan manifesteert zich gedurende de kindertijd. Gebrek aan kennis en expertise spelen zeldzame ziekten parten. Tijdige diagnose en de beschikbaarheid van een effectieve behandeling blijft voorlopig voor vele zeldzame aandoeningen een grote uitdaging. Dit maakt dat Europese samenwerking op het gebied van kennis, data en onderzoek cruciaal is.  

Het goede nieuws is dat er op het gebied van zeldzame ziekten afgelopen decennia, onder andere door stimulerend Europees beleid, enorme vooruitgang geboekt is. Zo is het aantal weesgeneesmiddelen significant toegenomen sinds de invoering van de Europese verordening. Voor HollandBIO zijn weesgeneesmiddelen de innovatieve kraamkamer van de life sciences sector en de koplopers op weg naar zorg op maat. Baanbrekende nieuwe behandelingen bewijzen zich doorgaans als eerste in het zeldzame ziektedomein, voor ze breder toegepast worden. Dankzij onze toenemende kennis van de biologische processen die ten grondslag liggen aan ziekte, is de life sciences sector steeds beter in staat diagnostiek en behandelingen te ontwikkelen die aansluiten op de individuele behandelbehoefte van de patiënt. Met als baken van hoop de komst van gentherapieën, die patiënten nieuw levensperspectief bieden en zelfs kans op genezing.  

Als we in staat zijn om de uitdagingen van mensen met een zeldzame ziekte weg te nemen, komt onze gedroomde toekomst van gezondheid op maat een stap dichterbij: iedereen de beste behandeling op het juiste moment. Daar wordt uiteindelijk het hele gezondheidsecosysteem beter van.  

Om deze video te bekijken, dient u marketing cookies te accepteren.

https://vsop.nl/zeldzaam/

https://www.planethealth.nl/campaign/zeldzame-ziekten/

← #nieuws

Pandemie-paraatheid-tip: benut de kennis van het bedrijfsleven

, ,

De coronacrisis maakt het zo klaar als een klontje: biotech maakt het leven beter. In recordtempo werden wetenschappelijke inzichten vertaald in bruikbare en levensreddende testen, vaccins en behandelingen: veelal in samenwerking met of binnen het bedrijfsleven. Toch blijven conclusies en aanbevelingen over de samenwerking met het bedrijfsleven vreemd genoeg uit, terwijl hier een schat aan expertise en verbetering te halen valt.

Biotech maakt het leven beter, dat werd tijdens de pandemie zichtbaarder dan ooit. Met vaccins, behandelingen en testen wisten we het aantal coronagevallen en doden enorm te reduceren, laat Vox-nieuws hier zien. Voor deze exceptionele prestatie is – naast geld – verschrikkelijk veel kennis nodig: een trits aan wetenschappelijke disciplines, kennis over productontwikkeling, productie, epidemiologie, klinisch onderzoek, veiligheid, inkoop, projectmanagement, logistiek, communicatie, marketing, verkoop en multidisciplinaire samenwerking, om maar een dwarsdoorsnede te noemen.

Niet zelden werken de onbetwiste toppers van een vakgebied bij bedrijven. Bedrijven vertegenwoordigen dan ook een schatkamer vol kennis, capaciteit en ervaring. Een schat die Nederland echter amper benut heeft voor het bestrijden van de coronapandemie, vindt HollandBIO. Sterker nog, de schatkamer werd amper geopend. Het bedrijfsleven werd slechts als leverancier en verkoper van een eindproduct gezien – en om reden van hun winstoogmerk vooral buiten de deur gehouden.

De afgelopen weken publiceerden onder meer de Onderzoekraad voor Veiligheid (hier), Berenschot (hier) en de Nederlandse School voor Openbaar Bestuur (hier) hun eerste bevindingen over de Nederlandse aanpak van de coronacrisis. De conclusie: Nederland was onvoldoende voorbereid op de pandemie. Helaas hebben de publicaties tot dusver nauwelijks oog voor de gebrekkige samenwerking met het bedrijfsleven. Terwijl daar toch veel winst te behalen was geweest.

Juist in tijden van crisis is het belangrijk om zo snel mogelijk te weten te komen wat je niet weet. Daarvoor is een blik naar binnen onvoldoende, deze moet naar buiten. Alle denkbare experts en disciplines moeten zo vroeg mogelijk aan tafel zitten, om hiaten in kennis, kunde en capaciteit te identificeren en te adresseren. Dus ook het bedrijfsleven. Bedrijven zijn dankzij hun commerciële aard bij uitstek geoefend in snelheid, resultaatgerichtheid en efficiency: onmisbare vaardigheden om met de beste behandeling als eerste de patiënt te bereiken, maar ook bijzonder nuttig in de strijd tegen een pandemie.

HollandBIO hoopt dat we deze les wel nog terug gaan zien in één van de vele onderzoeken die nog volgen. Want voor het voorkomen van infectieziekten en pandemieën, zijn de kennis, expertise en oplossingen uit de biotech onmisbaar.

← #nieuws

Succesvolle pilot parallelle procedures CBG-ZIN realiseert versnelling van lab naar patiënt

, ,

“Alleen ga je sneller, samen kom je verder.” Een gevleugelde uitspraak bij HollandBIO, die in bijna alle gevallen opgaat. De pilot parallelle procedures is echter de uitzondering die de regel bevestigt. Betere samenwerking tussen het CBG, het Zorginstituut én de industrie realiseerde naadloze aansluiting tussen registratie en vergoeding van geneesmiddelen. Omdat de gezamenlijke pilot een groot succes was, is vanaf februari 2022 de parallelle procedure een standaardoptie. Dit prachtige resultaat is precies wat HollandBIO’s programma Sneller en Beter van lab naar patiënt beoogt. Dus: profiteer van deze versnelling en meld je nu aan voor een gelijktijdige beoordeling.

Bronnen:

Nieuwsbericht ZIN
Informatie over parallelle procedures

← #nieuws

Na twee jaar corona ook weer aandacht voor andere infectieziekten

, ,

Nu het thuiswerkadvies vervalt en we weer op events met elkaar mogen proosten, breekt een nieuwe fase in de coronapandemie aan. De wereldwijde bescherming tegen het virus hangt in toenemende mate af van hoe goed de gezondheidszorg lokaal georganiseerd is én van de bereidheid van mensen om zich te laten vaccineren. Nu de productie en distributie van in de afgelopen twee jaar in recordtempo wereldwijd is opgeschaald, ontstaat daarmee – gelukkig – ruimte om andere infectieziekten te bestrijden.

Steeds meer vaccins beschikbaar, maar deze bereiken niet altijd een arm

Het zijn bemoedigende cijfers, die Vaccines Europe rapporteert over de coronavaccins. Niet alleen produceren we maandelijks meer coronavaccins dan we toedienen, we exporteren ook steeds meer vaccins naar lage- en middeninkomenslanden. Volgens recente inzichten soms zelfs meer dan zij aankunnen. De bescherming van de lokale bevolking hangt, zoals we eerder schreven, in steeds grotere mate af van de organisatie van zorg in de betreffende landen: van de organisatie en politieke commitment, tot voldoende personeel dat met de (meerdere) producten om kan gaan, en uiteindelijk ook niet onbelangrijk: van de acceptatie en voorkeur van mensen voor vaccins. Een fenomeen dat zich ook in Nederland aftekent: volgens Trouw heeft een kleine groep Nederlanders die nog wachten op een booster een expliciete vaccinvoorkeur, waar geen gehoor aan is gegeven.

R&D essentieel om toekomstige varianten het hoofd te bieden

Een ding is zeker: voorlopig zijn we nog niet van corona af. Om toekomstige varianten van het virus voor te zijn, blijven onderzoek en ontwikkeling essentieel. Tegen een nieuwe “variant of concern” kan binnen 100 dagen een nieuw vaccin worden ontwikkeld (zie hier). Wel moeten we dan weten hoe deze variant eruit ziet. Ook moet deze naast de andere variant blijven bestaan, of deze zelfs verdringen, zoals we bijvoorbeeld eerder met bijvoorbeeld de Delta- en Omikronvariant zagen. En, last but not least, de variant moet niet of slecht reageren op bestaande vaccins, voordat we een nieuw vaccin ontwikkelen.

Andere infectieziekten vergen ook een (preventieve) behandeling

Na meer dan twee jaar corona voor en corona na, zouden we het bijna vergeten: corona is niet de enige infectieziekte die levens eist. Langzaamaan zien we dat partijen hun horizon weer verbreden, door ook andere infectieziekten het hoofd te bieden, waaronder bijvoorbeeld het Respiratoir Syncytieel Virus. En dat is hard nodig, want er zijn legio andere infectieziekten die om (betere) behandelingen vragen.

← #publicaties

Bereid je voor op de IVDR

, , ,

Per 26 mei 2022 gelden nieuwe Europese regels voor in vitro diagnostica (IVDR), die grote veranderingen met zich meebrengen voor organisaties die een nieuw product op de markt brengen, of al een product op de markt hebben. Hollandbio roept fabrikanten op zich maximaal voor te bereiden op de veranderingen (zoals sommigen, waaronder GenDx, al gelukt is). Zo kunnen we mogelijke problemen zo vroeg mogelijk signaleren en hopelijk helpen oplossen. Hier lees je wat je nu al kan doen, al is er ook nog veel onduidelijk.

Datum inwerkingtreding IVDR 

De inwerkingtreding van de IVDR per 26 mei 2024 leidt tot strengere eisen. Voor nieuwe producten geldt direct de hele reikwijdte van de IVDR. Voor producten die reeds op de markt zijn gelden direct strengere eisen t.a.v. post market surveillance en vigilantie activiteiten, en afhankelijk van het type product op een later moment ook andere vereisten. Sinds 13 juni 2024 gelden daarvoor aangepaste transitieperioden zoals beschreven in regulation (EU) 2024/1860 van het Europees parlement:

  • Risicoklasse D: december 2027 (voorheen mei 2025)
  • Risicoklasse C: december 2028 (voorheen mei 2026) 
  • Risicoklasse B en A steriel: december 2029 (voorheen mei 2027)

IVDR-ready stappenplan

De website Zorg voor Innoveren geeft een mooi overzicht van de benodigde stappen:  

  • Beoordeel of uw product nog in dezelfde risicoklasse valt (zie de toelichting “Hoe schaal ik mijn product in”)
  • Beoordeel of en wanneer uw product een conformiteitscertificaat nodig heeft. 
  • Beoordeel of u voor uw product (aanvullend) klinisch bewijs nodig heeft. 
  • Beoordeel of uw product voldoet aan de algemene prestatie- en veiligheidseisen. 
  • Stel een persoon aan voor de naleving van wet- en regelgeving. 
  • Maak een plan voor de inrichting van uw post market surveillance (PMS). 
  • Breng een Unieke Identificatiecode (UDI) aan. 
  • Voorzie het hulpmiddel van aanvullende verplichte gegevens. 

De IGJ raadt aan om je alvast te registreren in EUDAMED, de Europese Databank voor Medische Hulpmiddelen en In Vitro-diagnostiek: dat kan hier. Deze database wordt geleidelijk uitgerold en vanaf begin 2026 wordt het gebruik van bepaalde onderdelen ervan verplicht. Voor meer informatie hierover houd je deze pagina in de gaten.

Ook is het verstandig je alvast voor te bereiden op de nieuwe verplichting voor fabrikanten om nationale autoriteiten en de gezondheidszorgsector te kunnen informeren in geval van (mogelijke) verstoring of onderbreking van de levering van bepaalde medische hulpmiddelen, zoals beschreven in regulation (EU) 2024/1860.

Hoe schaal ik mijn product in? 
Bedrijven bepalen zelf onder welke risicoklasse hun IVDR-product valt. Verschillende guidance documenten kunnen hierbij helpen. Notified Bodies toetsen de gekozen classificatie. In (het uitzonderlijke) geval van twijfel kun je het vraagstuk aan een autoriteit, zoals in Nederland de IGJ, voorleggen.

De inschaling van softwareproducten wordt momenteel bijvoorbeeld door zowel Notified Bodies als door de IGJ als uitdagend ervaren. Bovenstaande uitzonderingsroute biedt de mogelijkheid om gaandeweg meer duidelijkheid te verschaffen over de inschaling van deze producten.

Help, ik kom niet in contact met een Notified Body! 
Een knelpunt dat goed op ieders vizier staat, is dat het aantal Notified Bodies (op het moment) erg beperkt is. Als Nederlands bedrijf mag je ook bij een Notified Body uit een ander land aankloppen. Deze site geeft een overzicht van Notified Bodies.

Met het oog op de beperkte capaciteit zijn de wacht- en doorlooptijden fors, zeker een half jaar. Het is dan ook belangrijk om op tijd contact te zoeken. Dit geldt in het bijzonder voor kleinere bedrijven, omdat de Notified Bodies de voorkeur lijken te geven aan bestaande en grotere klanten. De IGJ dringt bij de Notified Bodies aan dit probleem op te lossen.

Wat als een test van de markt dreigt te verdwijnen? 
De IGJ heeft een meldpunt opgezet voor gevallen waarbij als gevolg van de implementatie van de IVDR de behandeling van patiënten in gevaar komt door het wegvallen van een essentiële test. Neem bij (technische) vragen over het gebruik van of eventuele problemen met het digitale meldingenformulier contact op met het IGJ meldpunt, via telefoonnummer 088-120 50 00 of per e-mail: meldpunt@igj.nl.

Meer informatie?

Neem bij twijfel of je product voldoet aan de nieuwe regelgeving of voor advies contact op met een professionele partij. De Rijksoverheid heeft daarnaast ook een emailadres aangemaakt voor (algemene) vragen over de verordening en inmiddels heeft de IGJ ook deze brief gecirculeerd. Deloitte ontwikkelde in opdracht van VWS tevens een handreiking om start-ups en mkb bedrijven op weg te helpen. Om een vinger aan de pols te houden, blijft hollandbio graag op de hoogte van jullie ervaring met de IVDR. Trek dus vooral ook bij ons aan de bel, zodat wij ons optimaal in kunnen zetten om knelpunten weg te nemen! 

← #nieuws

Wie wordt onze Valentijn?

, , ,

Vandaag is het de dag van de liefde. Een dag die ook HollandBIO niet onberoerd laat. Want hoewel wij veel liefde te geven hebben, staat HollandBIO regelmatig – hoopvol uitgerust met roos en doos chocola – te wachten op een afspraakje. Om ons heen kijkend zien we al volop tafels, rijkelijk bezet met stakeholders die elkaar verliefd in de ogen kijken terwijl ze een gezamenlijke toekomst uitstippelen. Zou onze droomdate nog wel verschijnen, vragen we ons soms af? Of moeten we – als vertegenwoordiger van bedrijven – de hoop op liefde laten varen, en als troost de bonbons maar zelf opeten?

Ons toekomstplaatje is helder. Wij willen gezondheid op maat: een toekomst waarin elke patiënt de juiste zorg krijgt op het juiste moment. Om gezond te blijven en, bij ziekte, om zo snel mogelijk beter te worden. Onze bruidsschat is flink en bestaat uit kennis, menskracht, middelen en ervaring. Onmisbaar om een gezamenlijke droom te realiseren, maar in ons uppie hebben we er weinig aan. Gelukkig delen velen in het gezondheidsecosysteem ons toekomstbeeld. Ze vormen een vijver vol perfecte matches voor een eerste date, en misschien een lang en gelukkig leven samen. Maar waarom blijft ons tafeltje dan zo vaak leeg?

Nu weten we heus wel dat het niet altijd makkelijk samenleven is met ons. We hebben een hoop kwaliteiten, maar ook wat minder fijne karaktertrekjes. We zijn niet altijd even flexibel in ons doen en laten, al hebben we daar nog zo’n goede reden voor. Doordat ook communicatie niet onze sterkste kant is, komt onze boodschap niet altijd lekker uit de verf. Gaan we zenden, in plaats van luisteren. Ook namen sommigen nog wel eens een – al dan niet bij nader inzien – foute afslag. En we kunnen niet beloven dat dat nooit meer gebeurt. Dat geldt echter niet uniek voor ons alleen en is onvoldoende reden voor een kluizenaarsbestaan.

Toch lopen we bij HollandBIO met regelmaat een blauwtje, en dat doet pijn. Zo is er nog steeds geen plek aan tafel voor ons bij het Landelijk Overleg Dure Geneesmiddelen, of bij de ronde tafel Weesgeneesmiddelen, ondanks dat wij de producten ter tafel ontwikkelen en leveren. Een collega werd laatst haast letterlijk aan de deur geweerd bij een bijeenkomst over de ontwikkeling van cel- en gentherapieën, een onderwerp dat juist ons op het lijf geschreven is. Onze producten zijn cruciaal voor het bezweren van de pandemie, maar meepraten over hoe Nederland de testen, vaccins en geneesmiddelen het best en het snelst kon inzetten, was ongepast, zo werd ons medegedeeld. Soms, als pleister op de wonde, zegt men ons een hele tafel toe, maar dan wel alleen voor ons, zoals de farmatafel bij het Zorginstituut. Of mogen we na lang aandringen aanschuiven als toehoorder, zoals bij de Vaccinatiealliantie, afgelopen december voor het eerst. Dat is absoluut beter dan niets en een goed begin, maar nog niet ons idee van een gelukkig huwelijk.

We blijven zoeken naar de ware. Want we weten dat we samen echt impact kunnen hebben, als de vonk eenmaal is overgesprongen. Een eerste date zorgde al vaak voor mooie gesprekken, nieuwe inzichten en wederzijds begrip, soms uitgroeiend tot een goede relatie met voordeel voor iedereen. Zo realiseerde samenwerking een beter innovatieklimaat, door verduidelijking van de btw-classificatie van cel- en gentherapieën. Samenwerking maakte het mogelijk om de procedures voor registratie en vergoeding van geneesmiddelen parallel te doorlopen. En samenwerking zorgde voor een fikse versnelling van de vergunningverlening voor klinisch onderzoek met medische ggo’s. Allemaal stappen waarmee levensreddende behandelingen sneller en beter hun weg van lab naar patiënten vinden. Stappen op weg naar gezondheid op maat.

Een eerste date is doodeng. En ook wij lijden aan koudwatervrees. Maar stiekem weten we allemaal dat je voor verandering, groei en vooruitgang uit je comfortzone moet stappen. Kom maar op dus, wij doen mee. In voor- en tegenspoed.  Wie wordt onze Valentijn?