← #nieuws

HollandBIO’s feedback to public consultation NGTs

,

We are pleased to share HollandBIO’s feedback to the public consultation on plants produced by certain new genomic techniques (NGTs). So far more than 1300 respondents have delivered feedback to this public consultation. A targeted stakeholder consultation is still ongoing, to be finalized by the end of this month. We ask all biotech experts to express their opinion and provide input to this consultation before 21st of July via the European Commission website. 

Key messages HollandBIO

In line with our earlier input for the Inception Impact Assessment, HollandBIO stresses the need for a paradigm shift in order to realize the full potential of biotech innovation for health, sustainability and economy. Future-proof legislation should not discriminate against the technology used, but take into account the characteristics of the final product. A more thorough modernization of the GMO legislation is urgently needed by extending the modernisation’s scope to all genomic techniques and all organisms, including that of microorganisms.

There is no need for specific regulatory provisions on sustainability in this initiative. Sustainability should not create an additional hurdle during the product approval process, nor should it be an additional requirement for NGTs only. Allowing the application of NGTs will unlock a bigger potential to develop sustainable products. If any, sustainability criteria should be part of general (market) approval processes, regardless of the technique applied or product type.

Any regulation or addition to legislation should keep in mind startups, scaleups and SMEs. Given the great societal challenges of our time, the EU needs to embrace all solutions available.

Next steps European Commission

Input to this public consultation will be taken into account for further development and fine-tuning of a legal framework proposal for plants obtained by targeted mutagenesis and cisgenesis and for their food and feed products. The European Commission plans to present its proposal by the second quarter of 2023, followed by a legislative procedure with the European Council and European Parliament.

/by
← #nieuws

Progressie rond preventie: Kamer en Kabinet willen verbeteringen vaccinatiestelsel

, , ,

Maximale gezondheidswinst met vaccinatie: de ambitie is breed gedeeld, alleen in de praktijk liggen vaccins gemiddeld nog altijd 9 jaar op de plank. Gelukkig willen zowel Kamer als Kabinet daar met man, macht en motie mee aan de slag!

Als het aan de Tweede Kamer ligt, komt er gauw verandering in de 9 jaar tussen EMA-registratie en arm. Zij spoort de regering met een motie aan de doorlooptijd voor vaccins drastisch omlaag te brengen, in overleg met veldpartijen. HollandBIO meldt zich bij deze graag als gesprekspartner!

De afgelopen jaren zetten wij de belangrijkste knelpunten op de route van lab naar arm op een rij. Hoewel het op veel stappen in het proces kan vastlopen, blijkt de agendering en de advisering over een keuze voor een route naar de arm de grootste vertragende factor. Hier vroegen we ook aandacht voor in onze inbreng voor het debat. Toch lijken de recente verbeterplannen van staatssecretaris van Ooijen zich voornamelijk te concentreren op de uitvoer. En recent waren we getuige van een nieuw dieptepunt: de rotavirusvaccinatie blijft na 16 jaar en met alle seinen op groen, alsnog op de plank liggen omdat er geen budget gereserveerd is. Een blunder van jewelste. Daarom zijn we blij dat staatssecretaris Van Ooijen zowel in het Commissiedebat Medische Preventie, als in het tweeminutendebat dat hierop volgde, toezegde de opties voor vergoeding van rotavirusvaccinatie via het Rijksvaccinatieprogramma nogmaals in kaart te brengen.

We schreven het eerder: maximaal gezondheidswinst verzilveren met de preventieve kracht van vaccins vergt méér dan verbeteringen in de uitvoer, of een reactieve speurtocht naar budget. Het vraagt een passende route voor elk nieuw vaccin naar de juiste arm, voldoende menskracht en budget om dat te realiseren, binnen een vaste periode. Waar een wil is, is een weg, liet corona ons zien. Daarom gaat HollandBIO naar aanleiding van motie Den Haan en Rudmer Heerema graag met Den Haag in gesprek om tot een stelsel te komen waarin ook andere vaccins de prioriteit krijgen die zij, als hofleverancier van preventie, dubbel en dwars verdienen.

/by
← #nieuws

Impuls voor sneller en beter pad van lab naar patiënt 

, ,

De Tweede Kamer ziet graag dat nieuwe geneesmiddelen sneller en beter van lab naar patiënt komen. Deze week zijn er twee moties aangenomen die de regering aansporen hier werk van te maken.  

In onze inbreng voor het Commissiedebat Geneesmiddelenbeleid van 9 juni pleitten wij ervoor om nu écht werk te maken van gezondheid op maat in al haar facetten. De moties die vandaag zijn aangenomen sluiten daar goed bij aan.  

Den Haan (Fractie Den Haan), Kuzu (DENK), Mohandis (PvdA) en Ellemeet (GroenLinks) dienden een motie in over de lange doorlooptijden vanaf het verkrijgen van een handelsvergunning tot aan het moment dat een nieuw geneesmiddel de patiënt bereikt. In deze motie verzoeken ze de regering gesprekken op te starten met onder andere het Zorginstituut en bedrijven om in kaart te brengen hoe de doorlooptijden van sluisgeneesmiddelen teruggebracht kunnen worden en hoe bij extramurale geneesmiddelen de dossiers sneller rond kunnen zijn. Uit ons eigen onderzoek blijkt dat het lang kan duren voordat bepaalde intramurale geneesmiddelen in Nederland de patiënt bereiken. We vinden het dus mooi om te zien dat hier in de Kamer aandacht aan wordt besteed. 

De motie van Van den Hil en Tielen (beiden VVD) gaat over pay-for-performance afspraken voor de vergoeding van geneesmiddelen. In een recente Kamerbrief heeft VWS-minister Kuipers aangegeven met het Zorginstituut te willen onderzoeken in welke situaties de inzet van pay-for-performance zinvol is. Met deze motie vraagt de Kamer de minister om een versnelling aan te brengen in dit onderzoek, en nog dit jaar te starten met een pilot. De minister heeft deze motie overgenomen, en onderschrijft dus zelf ook het belang van pay-for-performance. Dit soort vergoedingsafspraken kunnen bijdragen aan snellere en betere routes van lab naar patiënt. HollandBIO kijkt uit naar de resultaten van de pilot. 

/by
← #nieuws

HollandBIO’s gezondheid op maat zomerlectuur

, ,

Speciaal voor tijdens het wachten op Schiphol, in de file op zwarte zaterdag of -bij voorkeur- bij een frisse versnapering op het terras, tipt HollandBIO wat zinderende zomerlectuur in de zoektocht naar gezondheid op maat.

Zo roept het “Kader Passende Zorg” initieel fijne, warme gevoelens bij ons op, gezien de mooie match met onze visie rond Gezondheid op maat. Het kader geeft zelfs aan dat (digitale en technologische) innovaties broodnodig zijn om de zorg mensgericht, houdbaar en duurzaam te maken.

Hoe we nou zo efficiënt mogelijk kunnen innoveren? Daar weet de Raad van Volksgezondheid en Samenleving in “de kunst van het innoveren” wel raad mee. Kleine teaser – in lijn met de recente Kamerbrief en het opiniestuk van Kuipers over de financiering van geneesmiddelenontwikkeling – de conclusie lijkt wederom dat het beleid de maatschappelijke uitdagingen centraal moet stellen.

Tot slot sluiten wij ons ook graag aan bij gezondheidsgoeroe Marcel Levi, die -vanuit een breder perspectief- in zijn recente column concludeert dat we het allemaal veel te ingewikkeld maken. Met wat minder risico-aversie, wat meer experimenteerruimte en een lerende feedbackloop kan het uiteindelijk veel sneller en beter – ook in de zorg.

/by
← #nieuws

Niet praten maar prikken 

, , ,

Negen jaar liggen vaccins in Nederland gemiddeld op de plank voordat ze in een arm belanden. In plaats van regie te pakken voor een toekomstbestendig vaccinatiestelsel, produceert het ministerie van VWS al jaren enkel papieren tijgers. De maandag verschenen Kamerbrief “Vol vertrouwen in vaccinatie” van staatssecretaris Van Ooijen geeft weinig hoop op verbetering.  

De zich opstapelende rapporten winden er geen doekjes om: ons vaccinatiestelsel is stuk. Nederland laat gezondheidswinst liggen, aldus de Gezondheidsraad (2013). Er is geen sprake van een vaccinatiestelsel, maar van een lappendeken, aldus de Raad voor Volksgezondheid en Samenleving (2021). Medische risicogroepen worden nauwelijks gevaccineerd, aldus het Zorginstituut (2021). Ook HollandBIO’s eigen onderzoek laat zien wat er schort: vaccins liggen in Nederland gemiddeld 9 jaar na registratie op de plank voordat ze in een arm verdwijnen. Gemiddeld 7,5 jaar bij de Gezondheidsraad (agendering en advisering), een half jaar bij VWS (beleidsreactie) en tot slot nog één jaar voor deze een arm bereikt (uitvoering). Het goede nieuws: iedereen is het eens over wat er te doen staat. Het ministerie van VWS moet regie nemen en als de wiedeweerga werk maken van een toekomstbestendig vaccinatiestelsel, waardoor elk beschikbaar vaccin zo snel mogelijk in de juiste arm terecht komt.  

Al maanden keek HollandBIO, en met ons alle bij vaccinatie betrokken stakeholders, dan ook uit naar dé vaccinatiebrief van staatssecretaris van Ooijen die het tij eindelijk zou keren. Helaas komen we weer van een koude kermis thuis. Ook deze staatssecretaris heeft weliswaar het juiste beleidsdoel voor ogen, maximale gezondheidswinst met vaccinatie, maar van regie of een integraal pakket aan maatregelen om dit doel te realiseren is geen sprake. Hij lijkt slechts een extra lapje aan de deken vast te naaien. 

Het belangrijkste voornemen van de staatssecretaris is de organisatie van een vaccinatievoorziening voor volwassenen bij de GGD’en. We delen de gedachte dat dit een mooie stap kan zijn om de uitvoer van vaccinaties te verbeteren en versnellen. Tegelijkertijd houdt het plan de bestaande silo’s van de vaccinatiezorg in stand – vaccinatie via programma’s, via de verzekerde zorg en via de vrije markt – evenals de nodeloze complexiteit en onduidelijkheid die deze silo’s veroorzaken. Met bovenstaande doorlooptijden vers in het geheugen, rijst vooral ook de vraag of de staatssecretaris zijn pijlen wel op het grootste knelpunt richt. Met een gemiddelde doorlooptijd van één jaar is het versnellen van deze fase een druppel op een gloeiende plaat. Opvallend genoeg deelt Van Ooijen over de agenderings- en adviseringsfase (duurt gemiddeld 7,5 jaar) slechts dat hij in gesprek blijft met de Gezondheidsraad. Waarom lijkt het keer op keer niet mogelijk om een vaste of maximale termijn in te stellen voor advisering over nieuwe vaccins? Of een uitspraak dat het hele traject van registratie tot arm niet langer dan 2 jaar mag duren, ongeacht de silo waar het vaccin in belandt? 

Maximaal gezondheidswinst verzilveren met de preventieve kracht van vaccins vergt méér dan een extra voorziening of een continu gesprek. Het vraagt een passende route voor elk nieuw vaccin naar de juiste arm, voldoende menskracht en budget om dat te realiseren, en binnen een vaste periode. Recent nog zagen we hoe het niet moet: de rotavirusvaccinatie blijft na 16 jaar en met alle seinen op groen alsnog op de plank liggen omdat er geen budget gereserveerd is. Een blunder van jewelste. Tegelijkertijd leerde de pandemie ons dat we vaccins razendsnel kunnen inzetten als de nood aan de man is. Waar een wil is, is dus een weg, vindt HollandBIO. Daarom roepen wij Den Haag op om ook andere vaccins de prioriteit te geven die zij, als hofleverancier van preventie, dubbel en dwars verdienen. Niet praten, maar prikken.  

Lees meer:

https://www.rijksoverheid.nl/documenten/kamerstukken/2022/07/04/kamerbrief-over-aanpak-vol-vertrouwen-in-vaccinaties-en-vaccinatiegraadrapport-2021

https://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2021/11/HollandBIO-Infographic-beoordeling-en-inzet-van-vaccins-in-Nederland-2.0.pdf?x61753

https://www.tweedekamer.nl/kamerstukken/brieven_regering/detail?id=2022Z13915&did=2022D28716

https://www.trouw.nl/opinie/den-haag-laat-ook-vaccins-tegen-andere-ziektes-sneller-door~b05d855d/

https://www.hollandbio.nl/wp-content/uploads/2022/07/dossier-vaccinatie.pdf

/by
← #nieuws

Aandelenopties als loon makkelijker door aanpassen wet 

, , ,

Het Nederlandse investeringsklimaat krijgt vanaf 2023 een boost door het aanpassen van een wet over aandelenopties. Een medewerker kan vanaf 2023 kiezen wanneer belasting betaald moet worden over de aandelenopties. Potentiële betalingsproblemen van die belasting worden hiermee voorkomen omdat nu aandelen verkocht kunnen worden om de belasting te voldoen. Met deze aanpassing komt de praktijk in Nederland in lijn met andere innovatieve landen, wat goed is voor onze internationale concurrentiepositie.

Aandelenopties als loon 

Start- en scale-ups kiezen er soms voor om een deel van het salaris van medewerkers uit te betalen in aandelenopties.  Als het goed gaat met het bedrijf worden aandelen meer waard en dat is gunstig voor medewerkers. Voor werkgevers is het ook interessant, omdat het de binding van de medewerker met het bedrijf vergroot en ondanks dat een bedrijf nog niet zo veel liquide middelen heeft tóch het beste talent aan kan trekken door een concurrerende beloning te bieden. 

De rekening volgt later 

Over aandelenopties moet belasting betaald worden door de medewerker, het is immers een vorm van loon. Met deze wetswijziging verandert het moment waarop de medewerker, de ontvanger van aandelenopties, belasting moet afdragen. 

In de huidige situatie moet belasting op het moment van ontvangen worden voldaan. Aangezien het om aandelenopties in een start- of scale-up gaat, zijn die opties niet altijd meteen te verkopen. Het  belastinggeld over deze opties moet dan ergens anders vandaan komen en dat kan tot problemen leiden. 

Door de wetswijziging mag de medewerker vanaf 2023 zelf bepalen wanneer hij of zij belasting betaalt over aandelenopties: bij het moment van ontvangen, of op het moment dat de aandelen verhandelbaar zijn. Hiermee wordt de regeling aantrekkelijker en dat is goed voor het investeringsklimaat. Het ministerie van Financiën publiceerde eerder onderstaande handige infographic waarin het allemaal nog een keer wordt uitgelegd. 

HollandBIO is blij met de aandacht van dit kabinet voor start- en scale-ups. Deze wetswijziging zorgt er voor dat Nederland in de pas loopt met andere landen, en dat is goed om (internationaal) talent aan te trekken. 

/by
← #nieuws

Biotechnologie levert bijdrage in Nationaal Milieuprogramma 

,

Staatssecretaris Heijnen (IenW) publiceerde afgelopen vrijdag haar plannen voor een Nationaal Milieuprogramma (NMP) waarin zij stelt dat het kabinet de regie moet pakken voor de lange termijn op het gezonder, schoner en veiliger maken van de leefomgeving vanuit een integrale benadering: een transitie naar een duurzame economie en een brede welvaart voor iedereen. Heijnen wil het komende jaar graag met inwoners, medeoverheden, bedrijven, kennisinstellingen, buurlanden en internationale organisaties het gesprek aan om de extra inzet en maatregelen te bepalen die nodig is om het streefbeeld te bereiken. 

In het NMP ziet staatssecretaris Heijnen onder andere een rol binnen de biobased en circulaire economie voor biotechnologie, waarbij innovaties kunnen bijdragen aan veilige en geaccepteerde oplossingen. Ook in de bijgevoegde rapporten van RIVM en Arcadis is regelmatig aandacht voor biotechnologie, met onder andere innovaties op plantenveredeling, kweekvlees, eiwitten uit fermentatie en duurzame materialen en grondstoffen. 

HollandBIO is blij met de plannen, ze bieden ruimte voor biotechnologie om een bijdrage te leveren aan een duurzamer Nederland en het NMP. 

https://www.rijksoverheid.nl/documenten/kamerstukken/2022/07/01/nationaal-milieuprogramma

/by
← #nieuws

Miljarden extra voor onderwijs gaan o.m. naar verbetering valorisatie

, , ,

Minister Dijkgraaf (OCW) heeft zijn concrete plannen voor het hoger onderwijs en onderzoek gepresenteerd. De minister reserveert miljarden euro’s extra voor het onderwijs, waarin ook kennisbenutting en valorisatie een belangrijke plek innemen. Dijkgraaf ziet de honorering van Groeifondsproject Biotech Booster op 14 april 2022 als een belangrijk moment in het versterken van valorisatie in Nederland.  

HollandBIO is blij dat ook de minister Biotech Booster ziet als breekijzer voor betere kennisbenutting. Daarnaast is de aandacht die dit kabinet heeft voor het verbeteren van valorisatie, waarbij OCW en EZK nadrukkelijk samen optrekken, in bredere zin een positieve ontwikkeling waar we na de zomer hopelijk meer over gaan horen. De hele brief van de minister lees je hier.

https://www.rijksoverheid.nl/documenten/kamerstukken/2022/06/17/aan-de-tweede-kamer-beleidsbrief-hoger-onderwijs-en-wetenschap

Biotech Booster blij met grote Groeifondsinvestering in biotechnologie
/by
← #nieuws

Zonder patiënt geen rendement

, ,

HollandBIO had het niet beter kunnen zeggen: geneesmiddelenontwikkeling duurt lang, kost veel geld, is risicovol en vergt samenspel van vele partijen. Het is de hoofdconclusie van een groot internationaal onderzoek naar het financiële ecosysteem van geneesmiddelenontwikkeling, uitgevoerd in opdracht van het ministerie van VWS.

Met de objectieve bevindingen van het onderzoek over de financiering van geneesmiddelenonderzoek en de investeringsbeslissingen die ten grondslag liggen aan (trends in) geneesmiddelenontwikkeling, wil het ministerie het maatschappelijk debat over de ontwikkeling, toegankelijkheid en betaalbaarheid van geneesmiddelen goed geïnformeerd, op basis van feiten en cijfers, kunnen voeren. Alleen al die inzet vindt HollandBIO een verademing, na ministers die hoopten het naderend zorginfarct met oorlogsjargon of morele appèls aan de farmaceutische industrie te bezweren. De constructieve toon van minister Kuipers in zijn Kamerbrief en opiniestuk lijkt een kentering in het gepolariseerde Nederlandse geneesmiddelendebat, waarin het doorgaans populairder is om óver, dan om mét de farmaceutische industrie te spreken.

De bevindingen van het onderzoek zijn een feest van herkenning voor HollandBIO: geneesmiddelenontwikkeling duurt lang (“in de regel ruim 10 jaar”), kost veel (all-in “$2,4 à 3,2 miljard per nieuw geneesmiddel”), is risicovol (“slechts 1 op de 30 ontwikkelpogingen slaagt”) én academie, venture capital fondsen (VCs) en biofarma vervullen elk een essentiële rol (“het is bijna onmogelijk voor een partij om van begin tot eind een geneesmiddel te ontwikkelen”). Publieke investeringen vinden vooral plaats in de vroege fase, private investeringen in de late fase van geneesmiddelenontwikkeling. Vooral tijdens de preklinische en vroegklinische fase is het voor bedrijven uitdagend om voldoende kapitaal aan te trekken vanwege de hoge mate van onzekerheid en de disbalans tussen risico en beloning. Het rapport spreekt van ‘the translational gap’, waarmee het tevens een mooie validatie is van het probleem dat Biotech Booster aan gaat pakken.

Ook concludeert het onderzoek dat het verwachte financiële rendement (de verwachte inkomsten) de belangrijkste factor is die bepaalt of een geneesmiddel tot lancering wordt ontwikkeld. Hoewel de krantenkoppen anders doen vermoeden, moge dit toch voor niemand als een verrassing komen – noem ons één commercieel bedrijf waarvoor deze wetmatigheid niet geldt. Andere belangrijke factoren zijn het tempo en de aard van wetenschappelijke ontwikkelingen, het vermogen van R&D-systemen om innovatieve klinische studies op te zetten door ontwikkelingen op het gebied van data en digitale technologie, en ontwikkelingen op het gebied van regulering.

De financiële drijfveer maakt ook de belangrijke rol van de betaler, overheden en (particuliere) verzekeraars, duidelijk. Hun bereidheid om te betalen voor nieuwe geneesmiddelen is van grote invloed op het aanbod van nieuwe geneesmiddelen en de spreiding ervan over de therapeutische gebieden. Het onderzoek laat nogmaals zien dat er dankzij de betalingsbereidheid wél meer nieuwe oncologische geneesmiddelen worden ontwikkeld, maar dat er bijvoorbeeld te weinig interesse is voor de ontwikkeling van nieuwe antibiotica, die we bij succes het liefst zo lang mogelijk op de plank laten liggen (lees: geen inkomsten). Zoals wij het eerder formuleerden: van een geneesmiddel dat de patiënt niet bereikt, is nog nooit iemand beter geworden. Zonder patiënt geen rendement.

In reactie op de bevindingen van het rapport stelt minister Kuipers zich de vraag of de overheid wel een duidelijk signaal afgeeft voor welke geneesmiddelen zij bereid is te betalen, en op welk moment. Hij constateert dat deze discussie in Nederland pas gevoerd wordt op het moment dat een nieuw geneesmiddel op de markt wordt gebracht, en te weinig in de bredere context van ons gezondheidssysteem. Ook deze strategische overwegingen en de aandacht voor de eigen rol lijken een breuk met de eerdere beleidskoers van stapelende repressieve maatregelen en ad hoc pleisters.

HollandBIO ziet het onderzoek, de toon en de toenadering van minister Kuipers als een forse stap vooruit, wellicht zelfs als een nieuw begin. Hoogste tijd dus om de strijdbijl te begraven en samen, op basis van deze heldere gedeelde feiten en cijfers werk te maken van oplossingen waarbij gezondheidswinst, innovatie en betaalbaarheid hand in hand gaan.

Lees meer:

https://www.rijksoverheid.nl/actueel/nieuws/2022/06/22/financiering-van-geneesmiddelenonderzoek

https://www.tweedekamer.nl/kamerstukken/brieven_regering/detail?id=2022Z12825&did=2022D26469

https://www.sirm.nl/publicaties/het-financi%C3%ABle-systeem-van-geneesmiddelenonderzoek

FD Opinie stuk Ernst Kuipers: “We moeten het hebben over het farmaverdienmodel”

https://fd.nl/samenleving/2245069/1443024/zorgminister-kuipers-wil-meer-invloed-op-ontwikkeling-nieuwe-medicijnen-j0f2cajAxvZl

https://fd.nl/opinie/2245069/1443370/minister-kuipers-kiest-terecht-voor-constructieve-opstelling-j0f2cajAxvZl

Webinar Financial Ecosystem of Pharmaceutical R&D

/by
← #nieuws

Betere detectie en diagnose dankzij inzet van technologische innovatie

,

De inzet van technologische innovaties, zoals bijvoorbeeld whole genome sequencing en kunstmatige intelligentie, dragen bij aan betere detectie en diagnose. Zo toonden onderzoekers van het RadboudUMC aan dat nieuwe analyse van een jaren geleden afgenomen genetische test vaak alsnog een diagnose oplevert. Dit biedt kansen voor patiënten met een zeldzame genetische aandoening, bij wie het uitblijven van een tijdige diagnose één van de grote uitdagingen is.

Wetenschappers van de Universiteit van Maastricht lieten op hun beurt zien dat detectie en segmentatie van longtumoren beter lukt via kunstmatige intelligentie dan door de bril van de radioloog. Dit zijn het soort innovaties waar we bij HollandBIO blij van worden en waarvan we graag zien dat ze op korte termijn de nieuwe dagelijkse praktijk worden.

/by