← #nieuws

Grijp die kans: geneesmiddelen sneller, beter, slimmer, goedkoper én groener beschikbaar dankzij herziening EU-geneesmiddelenwetgeving

,

Afgelopen vrijdag publiceerde het kabinet zijn reactie op het voorstel van de Europese Commissie voor herziening van de EU farmaceutische wetgeving. Vandaag spreekt de Tweede Kamer minister Kuipers over dit zogenaamde BNC-fiche, tijdens het commissiedebat in aanloop naar de EU-Gezondheidsraad. Het kabinet reageert overwegend positief op het voorstel van de commissie. Ook HollandBIO juicht de ambitie van het voorstel toe en ziet volop kansen om “access, affordability & availability” te verbeteren en Europa zo van een “triple A status” voor biotech te voorzien. Wel vragen we ons af of aanpassing van de wetgeving altijd de geijkte route voor impact is?

Prijzenswaardige EU ambitie: sneller, beter, slimmer, goedkoper én groener

De ambitie van de Europese Commissie juicht HollandBIO volmondig toe: nieuwe geneesmiddelen sneller, beter, slimmer, goedkoper én groener beschikbaar maken voor alle EU-burgers. Meer specifiek moet de herziening van de Europese farmaceutische wetgeving vijf doelstellingen verwezenlijken: ten eerste een verbeterde toegang tot innovatieve en betaalbare geneesmiddelen voor patiënten en nationale gezondheidsstelsels, ten tweede minder geneesmiddelentekorten en meer leveringszekerheid, ten derde het bevorderen van innovatie en concurrentie door een simpeler en efficiënter regelgevingskader en effectieve stimulansen. Als vierde doelstelling moet de herziening een sterkere bescherming van het milieu realiseren en tenslotte antimicrobiële resistentie (AMR) bestrijden. Het zijn prijzenswaardige doelstellingen waar niemand tegen kan zijn. Toch hebben we – naast een volmondig ja op de doelstellingen – ook twijfels over de marsroute.

Herziening wetgeving geen universele oplossing

Allereerst rijst de vraag of aanpassing van de Europese farmaceutische wet- en regelgeving in alle gevallen beste route is om snel impact te realiseren, of zelfs wel noodzakelijk is. Zo zou er ons inziens gewoon voldoende ruimte moeten zijn om buiten het wetgevend kader interne processen te optimaliseren, of om regulatoire pilots te starten en technologische ontwikkeling duurzaam bij te benen, in plaats van alles vast te leggen in rigide wet- en regelgeving. Een complexe en bedreigende crisis zoals antibioticaresistentie vereist daarnaast een even snelle als doortastende aanpak. De tijd ontbreekt om mee te liften met een decennium durend bureaucratisch Europees wetswijzigingsproces. Want al zijn de slachtoffers misschien minder zichtbaar dan bij het uitbreken van de COVID-pandemie, de nood is hoog. Een integrale crisisaanpak reflecteert ons inziens de omvang en urgentie van het probleem veel beter.

Europees vs nationaal: een kwestie van geven en nemen

HollandBIO kan een fikse ambitie doorgaans waarderen, zo ook die van de Commissie. Wel is het de vraag hoe realistisch deze is in het licht van het voorstel. De reikwijdte van de herziening is immers goeddeels beperkt tot (een deel van) de wet- en regelgeving rondom het verkrijgen van een Europese handelsvergunning. Naast de wens om met de herziening weer een beetje in de pas te lopen met de technologische ontwikkelingen van de afgelopen twee decennia, stonden ook politieke uitdagingen aan de wieg van deze herziening. Er is alle lidstaten, net als de Europese Commissie, veel aan gelegen om een bloeiend life sciences ecosysteem te creëren dat competitief is op het wereldtoneel. Zo’n ecosysteem trekt grote investeringen, schept volop hoogwaardige werkgelegenheid, geeft vroege toegang tot innovaties en vergroot de Europese strategische autonomie. Anderzijds worstelen lidstaten individueel om zorg betaalbaar te houden en maken zij zich zorgen over de tijdige beschikbaarheid van geneesmiddelen. Daarbij speelt nationale betalingsbereidheid een cruciale rol aan beide zijden van de medaille: zowel bij nieuwe, innovatieve geneesmiddelen als bij generieke geneesmiddelen. Bij gebrek aan nationaal handelingsperspectief in een wereldwijd speelveld kijken lidstaten verwachtingsvol naar Europa, maar zonder nationaal zeggenschap op te willen geven. Het valt dan ook te betwijfelen of de oplossing – zonder Europees mandaat over toegang en financiering – uit Europa zal of kan komen.

Europa kan niet de kool en de geit sparen

Hoe graag we het ook anders willen zien, het stimuleren van innovatie en kostenreductie zijn hier communicerende vaten. Met het beperkte mandaat van Europa kan zij niet de kool en de geit sparen. De hamvraag is dan ook: wat vindt de Commissie het belangrijkst, welk signaal wil zij afgeven? Wil Europa met de herziening vooral de rode loper uitrollen voor innovatie, ook als dat de betaalbaarheidsproblematiek op nationaal niveau niet oplost? Of wil Europa juist vooral nationale problemen rondom toegang en betaalbaarheid tackelen, ook als dat onverhoopt nadelig uitpakt voor het innovatieklimaat? Kiest Europa voor het laatste, dan vindt HollandBIO dat de Commissie – om schade aan het innovatieklimaat te voorkomen – ook op haar strepen moet gaan staan en een veel verstrekkender mandaat eisen van de lidstaten in bijvoorbeeld de centrale inkoop van geneesmiddelen, al is het maar op termijn. Nu zijn de maatregelen die Europa kan nemen via hervorming van deze wetgeving om de toegankelijkheid en betaalbaarheid te verbeteren beperkt en bovendien indirect.

EC voorstel zoekt balans tussen stimuleren en sturen

Het lijvige voorstel van de Commissie is overwegend positief ontvangen door de Nederlandse overheid, zo blijkt uit het BNC-fiche. En ook HollandBIO ziet dat de Commissie echt haar best heeft gedaan om balans aan te brengen tussen gerichte innovatie stimulerende incentives en meer sturende, additionele voorwaarden. Daar zullen we in een later stadium uiteraard ook in meer detail op reageren. Veel valt of staat allereerst met de invulling van cruciale definities, met verdere uitwerking en met implementatie van de voorstellen. De daadwerkelijke impact van de wijzigingen op de introductie van nieuwe geneesmiddelen zelf zal daarentegen nog decennia op zich laten wachten.

Sentiment is allesbepalend

De impact op het Europese life sciences ecosysteem zal zich echter veel sneller aftekenen. Daarin is het sentiment rondom de herziening van doorslaggevend belang: in hoeverre is het Europa menens om duurzaam te investeren in innovatie en tegemoet te komen aan de behoeften van het ecosysteem met integrale, heldere en stimulerende wet- en regelgeving? En in hoeverre hebben bedrijven en investeerders vertrouwen in de goede motieven van Europa en de lidstaten? Elke verandering geeft immers onzekerheid, en daar houden bedrijven en investeerders, hoe innovatief ook, nou net niet van. En we hebben het al vaker gezegd, zonder die investeerders en zonder rendement, bereiken nieuwe geneesmiddelen geen enkele patiënt. Dat toont onderzoek na onderzoek aan.

Herziening als uitgelezen kans voor biorevolutie

Het goede nieuws is dat wij zelf, de biotech sector, een grote stem hebben in dat allesbepalende sentiment rondom de herziening. Zien wij de intentie en voorgestelde verandering als een halfvol glas, en benadrukken we in onze communicatie met name alle mogelijke beren op de weg, dan ligt een self fulfilling prophecy op de loer. Laten we de herziening juist aangrijpen als een kans. Een kans om samen op zoek te gaan naar de kraan die het glas tot de rand toe kan vullen, als een uitgelezen mogelijkheid om de vruchten van de wereldwijde biorevolutie, in de vorm van gezondheidswinst, werkgelegenheid en welvaart, voor Europa te plukken. HollandBIO heeft niet voor niets als motto Challenge the status quo. Nog veel te veel patiënten wachten op een behandeling, die mogen we domweg niet in de kou laten staan. Biotech speelt een glansrol in de ontwikkeling van broodnodige nieuwe behandelingen voor de vele (zeldzame) ziektes waar nog geen behandeling is, én om onze kopzorgen rondom antibioticaresistentie en bedreigende infectieziekten het hoofd te bieden. En hoewel er véél meer nodig is om alle uitdagingen op de lange, kostbare en risicovolle route van lab naar patiënt op te lossen, kan de herziening de route weldegelijk fors versnellen en verbeteren. Met beide handen aangrijpen dus, die kans!

/by
← #nieuws

Revolutionary Curative Therapies Took Center Stage at Biotech Wednesday: going for the cure

, , ,

HollandBIO goes for the cure! Last week, we met in Utrecht for a Biotech Wednesday focused on curative therapies. Different speakers presented their work on cell and gene therapies, as well as RNA therapies developed and produced for individual patients. Thanks to these revolutionary new treatment options we stand at the doorstep of a major breakthrough in curing patients. However, these frontrunners also test the limits of the system, which means the road from bench to bedside can be long and bumpy.  

During the event, three speakers shared how they are working to get these transformational therapies to patients. First up was Marlen Lauffer from the Dutch Center for RNA Therapeutics (DCRT). At DCRT, scientists develop tailor-made RNA therapies for patients with ultra-rare genetic disorders, for whom no other treatment options exist. Marlen shared how the necessary technology was developed, and what goes into producing therapies for individual patients. DCRT plays an important role in the international community of researchers working on these therapies, thereby highlighting the strength of the Dutch biotech ecosystem.  

Second, Melvin Evers of uniQure shared how his company succeeded in developing the first registered gene therapy in Europe and the USA, which unfortunately was not a commercial success. However, this did not discourage uniQure, as the company continues to work on developing innovative gene therapies. Currently, uniQure has a gene therapy registered for adults with hemophilia B, with many others in the pipeline. And they work hard to upscale manufacturing, to be able to produce gene therapies faster and cheaper. This will enable developers of such therapies to make the transition from high-cost medicines for very few patients, to lower=cost therapies for  patients with more prevalent diseases. 

Lasty, Denis Peeters of Sanofi illustrated the perspective of a multinational company. At Cell Therapy Amsterdam, formerly Kiadis, Sanofi develops a natural killer (NK) cell therapy to cure patients with a wide variety of tumors. While the global scale of Sanofi helps to leverage the large amount of expertise present within the company, the Netherlands remains a good base of operations for the development of these therapies, due to the excellent life science infrastructure and universities. However, to make sure these therapies reach patients, we need a framework to enable science and biotech companies to flourish, because nobody can benefit if science does not reach patients.

With this line-up, our Biotech Wednesday event showcased the many different scales at which curative therapies are developed and produced, and highlighted the important role all parties play in this field. The presentations gave enough food for thought and discussion during the following networking drinks. HollandBIO looks back on a great afternoon. We thank the many attendees and of course the speakers for their lively contributions. 

/by
← #nieuws

Preventiebeleid: penny wise, pound foolish

, ,

HollandBIO is geschokt: wéér strandt een biotech innovatie in het zicht van de haven, een vaccin dit keer. Niet vanwege een gebrek aan effectiviteit, noch omdat het te duur is. Nee, het kan niet ingezet worden omdat er geen budget is. Een kafkaëske situatie: onze overheid roemt preventie als de heilige gezondheidsgraal, maar faalt zelf om preventief te budgetteren.

Geen budget voor gordelroosvaccinatie 
We roepen vaak dat we preventie zo belangrijk vinden, maar handelen er niet naar. Terwijl de zorgvraag en zorgkosten alleen maar oplopen en we steeds vaker handen tekort komen aan het bed, weigeren we nu om een product in te zetten dat in potentie jaarlijks 375 patiënten uit het ziekenhuis kan houden – én verder alle hordes in het systeem met vlag en wimpel heeft doorstaan. Zelfs brede consensus over de toegevoegde waarde van gordelroosvaccinatie blijkt niet genoeg. De pot is leeg, zegt staatssecretaris van Ooijen. Maar feit is dat die pot eigenlijk niet eens bestaat.  

Negen jaar wachten op vaccins 
Gemiddeld wachten we in Nederland 9 jaar op de invoer van nieuwe vaccins, zo toont onderzoek van HollandBIO aan. En al zijn de problemen al sinds jaar en dag bekend, lijkt een oplossing wederom ver weg. Door het ontbreken van budget voor de opname van de gordelroosvaccinatie in een publiek programma, loopt ook deze invoer vertraging op: de teller staat inmiddels al op 5 jaar. Tijd genoeg om budget vrij te spelen, zou je zeggen. Maar nee, liever laten we aan het eind van de rit de gezondheidswinst alsnog liggen.  

Doodsvonnis voor preventieve interventies  
Het doet vrezen welk lot andere preventieve interventies treft, zoals bijvoorbeeld de recent goedgekeurde vaccins tegen het Respiratoir Syncytieel virus. Is het vastlopen van de gordelroosvaccinatie ook voor hen een doodvonnis? Of hoe vinden bewezen preventieve interventies straks wel hun weg naar de praktijk? De staatssecretaris geeft aan dat hij zich de komende jaren in zal blijven zetten voor de gordelroosvaccinatie. Maar wat hij precies gaat doen om budget vrij te maken, blijft ongewis. Na decennialang onderzoek, miljardeninvesteringen en het verkrijgen van alle groene vinkjes voor de inzet van een vaccinatie, is die toezegging, op zijn zachtst gezegd, onbevredigend.  

Preventief budgetteren  
Om het tij te keren, bepleit HollandBIO een preventienorm: voldoende budget – of dat nu een percentage van het bbp is of een stabiele afgeleide van het zorgbudget – voor het benutten van interventies die ons gezond houden. Gezien de huidige druk op de zorg, is dat belangrijker en urgenter dan ooit. Door gebrekkig budgetteren voorkomen we nu immer geen zorg en moeten we later zowel het ziekteleed als de daaruit voortkomende zorgkosten dragen. Zo penny wise als we de staatssecretaris van Volksgezondheid nu laten omspringen met ons belastinggeld, zo pound foolish kijken we straks als premiebetaler terug op de zorgkosten. Nog te zwijgen over het leed dat ons allen als patiënt bespaard had kunnen worden. Dus overheid, pak je maatschappelijke verantwoordelijkheid en regel dat preventiebudget. Er is laaghangend fruit genoeg om direct te verzilveren. 

/by
← #nieuws

Unveiling the needs for a more impactful sector at Biotech for a Sustainable Future 2023 

, ,

Last Thursday we brought together the Dutch agri, food and industrial biotech network at HollandBIO’s Biotech for a Sustainable Future event. We look back on a very interactive and inspiring afternoon, during which the audience consolidated the top three needs for biotech to reach its full potential: stimulative policy & legislation, supporting entrepreneurship, and better biotech storytelling.

Moderator Tirsa With (known as TV-host of Dutch youth show Klokhuis) did a great job connecting everyone before the keynotes even started. During an interactive session all participants shared their personal dreams for the future with biotech, setting a creative scene to start the afternoon.

Filmmaker and microbiologist Hidde Boersma provided a new narrative on sustainable food production and explained the opportunities and advantages to be obtained via land sparing. This served as a convincing introduction to his trailer for his recently in cinemas released movie Paved Paradise.  

Lori Goff, Founder and CEO of Outlander Materials presented how waste is a choice and how we have got to rethink our relationship with plastic. It is Lori’s mission to make better materials for our future by converting low value side streams and wastes into UnPlastic, a functional, fully compostable, and completely non-plastic alternative for thin-film plastic.  

After the two presentations it was time for another interactive exercise where participants thought actively about what we need to create a better planet with biotechnology and together came up with a top three:  

  • Stimulative policy & legislation (incl. true pricing) 
  • Supporting biotech entrepreneurship (including risk financing and facilities)  
  • Public acceptance of biotech and better storytelling (we need a cool and science-based narrative to tell the public) 

After concluding the program with a summary of take-home messages, talks were continued while enjoying some delicious drinks and (vegetarian) snacks at the rooftop greenhouse of De Kas. We look forward to meeting you all again next year!

 

/by
← #nieuws

Geen goede dag voor gentherapie in Nederland

, ,

Geen gentherapie voor toekomstige Nederlandse MLD-patiëntjes, zo besloot Minister Kuipers vorige week. Prijsonderhandelingen hebben niet tot een akkoord geleid, waardoor gentherapie Libmeldy niet wordt opgenomen in het basispakket. Na een decennialange ontwikkelroute vol overwonnen uitdagingen blijkt de laatste horde, die naar patiëntjes, er één te veel. Een hard gelag voor de MLD-community, en een zwarte dag voor gentherapie in Nederland. HollandBIO ziet een nationaal vergoedingsstelsel dat pionieren in de voorhoede van wetenschap bestraft, in plaats van beloont. Wanneer onze overheid hardnekkig een vierkantje door een rondje wil blijven duwen, vrezen we dat niet enkel deze innovatieve koploper in het zicht van de haven strandt, maar dat een hele generatie potentieel levensreddende therapieën tegen zeldzame genetische ziektes aan Nederland voorbijgaat.

De gezamenlijke prijsonderhandelingen van Nederland, België en Ierland over de vergoeding van gentherapie Libmeldy hebben niet tot een akkoord met de leverancier geleid, zo laat het ministerie van VWS vorige week weten. De eenmalige gentherapie voor baby’s geboren met de even zeldzame als ernstige genetische stofwisselingsziekte metachromatische leukosystrofie (MLD) wordt niet opgenomen in het Nederlandse basispakket. Het is een gitzwart oordeel voor alle MLD- toekomstige patiëntjes en hun dierbaren. Toekomstig, want op dit moment zijn er geen kinderen in Nederland die in aanmerking zouden komen voor de behandeling, die toegediend moet worden vóórdat de symptomen ontstaan. 

Gentherapie geldt al decennialang als één van de grote beloften van biotech. De ontwikkeling van deze revolutionaire nieuwe technologie, waarbij een ziekmakende DNA-fout ter plekke gerepareerd wordt, is een weg bezaaid met uitdagingen en tegenslagen, kenmerkend voor pionieren op het randje van ons wetenschappelijke weten. Uitdagingen op wetenschappelijk vlak: we weten nog zoveel niet als het om gentherapie gaat. Uitdagingen op het vlak van financiering – wie krijg je zo ver om te investeren in een onbewezen technologie met een beroerd businessmodel? Uitdagingen die patiënten direct raken: wat zijn de risico’s? Welke effecten willen we zien, hoe meten we die en hoe lang houden ze aan? Hoe klinische studies op te zetten? Hoe om te gaan met de vele ethische dilemma’s die daarbij komen kijken? Geen brug was te ver: met eensgezinde vastberadenheid beslechtten patiëntenorganisaties, wetenschappers, investeerders, ondernemers, en regulatoire instanties al legio hordes om die grote levensreddende belofte in te lossen. Het zijn innovatieve pioniers van de hoogste orde. 

Zo ook het Britse Orchard Therapeutics, dat zich met ongeveer 200 medewerkers wereldwijd volledig heeft toegelegd op het naar patiënten brengen van ex vivo gentherapieën. En met succes: eind 2020 werd Libmeldy goedgekeurd door de Europese Medicijn Autoriteit, EMA. De recente BBC documentaire Bittersweet medicine laat zien en voelen wat het betekent om die grote belofte van biotech in te lossen. We kunnen het niet beter zeggen, kijk zelf. De laatste cruciale horde op weg naar het grote einddoel bleek er één te veel in Nederland. De Advies Commissie Pakket zag de bijzondere status van Libmeldy wel, en toonde bereidheid om de gebruikelijke betalingsgrens van 80 duizend euro los te laten voor deze bijzondere koploper. Maar onze overheid, alle ronkende speeches en beleidsbrieven over het belang en de waarde van gen- en celtherapieën voor Nederland ten spijt, was al niet bereid om de beschikbare klinische data op waarde te schatten, laat staan om ervoor te betalen.  

Niemand betwist dat het prijskaartje van Libmeldy ontzettend hoog is: de openbare lijstprijs bedraagt 2,9 miljoen euro per patiënt. Wanneer alle geneesmiddelen en behandelingen zo duur zouden zijn en blijven, zou dat inderdaad onhoudbaar zijn. Maar dat is natuurlijk niet zo. Het gaat hier om een ziekte zo zeldzaam, dat er in Nederland naar verwachting maar maximaal vijf patiëntjes in drie jaar voor de eenmalige behandeling in aanmerking komen. Dit limiteert het verdienmodel van de fabrikant, een innovatief MKB-bedrijf met maar één commercieel product, een supertransparante boekhouding en idem werkwijze. Kortom, Orchard Therapeutics is zo’n beetje alles wat Nederland met haar roep om maatschappelijk verantwoord innoveren nastreeft. Ook daar koop je dus niets voor, zo blijkt.  

HollandBIO vindt het onbegrijpelijk dat een land als Nederland niet in staat blijkt om dit soort innovatieve koplopers een plek te geven in ons zorglandschap. Zeker omdat het in landen om ons heen, zoals Duitsland, Engeland, en Scandinavische landen, klaarblijkelijk wél lukt. Die laatste horde op weg naar de patiënt is ons inziens zeker niet de lastigste in de decennialange route die in de ontwikkeling van gentherapieën reeds met succes is afgelegd en mag zeker niet de genadeklap zijn.  Dus kom op, overheid, volg het voorbeeld van de vele pioniers die je voorgingen en rust niet voordat gentherapieën daadwerkelijk hun maatschappelijke belofte inlossen: pure gezondheidswinst voor patiënten.  

Lees meer

/by
← #nieuws

Kersverse pilot MKB R&D Call geopend 

, ,

Health~Holland, de Topsector Life Sciences & Health, opende vorige week een nieuwe subsidie MKB R&D Call. Deze subsidie verschilt t.o.v. de reeds bestaande Match Call, door het mkb in de lead te brengen en zich volledig te richten op industriële publiek-private samenwerkings (PPS)-projecten. Daarmee laat Health~Holland de PPS-middelen beter aansluiten op de behoeften van het innovatief mkb, en dat is wat HollandBIO betreft een mooie mijlpaal!  

Binnen de pilot is €3,3 miljoen beschikbaar, waarvan €2,4 miljoen voor het mkb. De subsidie behelst een maximum van 50% van de totale kosten van het mkb tot een bedrag van €150.000 aan PPS-toeslag per jaar. De deadline voor het indienen van een korte vooraanmelding is maandag 15 mei, 17:00 uur CET. De voorwaarden, documenten en het indienproces vind je hier. Succes met indienen! 

/by
← #nieuws

Problemen werden mogelijkheden tijdens het Challenge the Status Quo-event 

, ,

Afgelopen donderdag stond voor HollandBIO in het teken van verandering en transities. Tijdens de allereerste editie van het Challenge the Status Quo-event bouwden we samen aan de ideale toekomst van geneesmiddelontwikkeling. Op de inspirerende ‘speelplaats’ van De Utrechtse Stadsvrijheid daagden we deelnemers uit buiten de begaande paden te denken en op een compleet andere manier naar problemen te kijken. We kijken terug op een dag vol inspiratie, ideeën, optimisme en verbinding. 

HollandBIO’s Annemiek trapte de dag af met een warm welkom, waarna Omdenken het podium betrad en de zaal werkelijk op zijn kop zette. Chris King Perryman en David Mangene lieten zien hoe je problemen kunt omdenken in mogelijkheden: door de werkelijkheid te accepteren en te onderzoeken wat voor nieuws je ermee zou kunnen, opent er een wereld aan mogelijkheden – een inspirerende manier van denken en doen, die nog meerdere keren van pas kwam tijdens de rest van de middag. 

Als kersverse ‘omdenkers’ gingen de deelnemers vervolgens door naar twee boeiende break-outrondes, waarin ze kennis konden maken met zowel de ins en outs van systeemtransformaties, als de hard en soft skills die nodig zijn om verandering daadwerkelijk teweeg te brengen: 

Vuistregels voor goede participatie: Merlijn van Hulst en Martine de Jong zwengelden een discussie aan met een aantal prikkelende stellingen waar je als ‘grenswerker’ tegenaan kunt lopen: een initiatief doorzetten zonder draagvlak, of economische belangen zwaarder laten wegen dan maatschappelijke belangen, mag dat? Het waren geen simpele JA/NEE-vragen… Gelukkig presenteerde het duo zestien houvast-biedende vuistregels voor het vormgeven van participatieprocessen.
De sluier van onwetendheid: Tijdens dit gedachtenexperiment onder leiding van filosofen Beatrijs Haverkamp en Léon Stoker ontstond een boeiende discussie over rechtvaardigheid binnen het geneesmiddelontwikkelsysteem. Hoe ziet zo’n systeem eruit als je niet weet welke belanghebbende jij vertegenwoordigt?
De potentie van data: Geraldine Vink en Rita Azevedo gingen met de zaal in gesprek over de potentie en (on)mogelijkheden van datagebruik voor geneesmiddelenontwikkeling. Daarbij boden hun inzichten en ervaringen vanuit het PLCRC, Health-RI en Oncode-Pact de nodige houvast en aanknopingspunten tot discussie. Na afloop liepen de deelnemers met een zelfgeformuleerde microactie de deur uit, want ook met vele kleine stapjes belanden we uiteindelijk bij de volle potentie van datagebruik.
AI meets biotech: Experts van TNO, Landscape AI en Euretos deelden hun visie over kunstmatige intelligentie (AI) in korte presentaties, waarna een open gesprek met het publiek tot een interessante paneldiscussie leidde. “Met AI kan een computer zien wat de mens niet kan.”
Sneller, beter, slimmer: FAST organiseerde een heuse hordeloop-estafetterace, waarbij ze samen met deelnemers in recordtempo de hindernissen van geneesmiddelontwikkeling in kaart brachten en prioriteerden. De eindsprint bracht oplossingen: van minder proefdieren en fast failure, tot meer technologische innovaties en optimaal gebruik van gezondheidsdata. De winnaar? Een lerend zorgsysteem! 
Proefdiervrije innovatie: ZonMw en Stichting Proefdiervrij haalden input op over de kansen en uitdagingen van publiek-private samenwerkingen in de transitie richting proefdiervrije innovatie.
De patiënt centraal bij therapieontwikkeling: Samen met NCSF en ReumaNederland gingen we in Lagerhuisdebat over patiëntenparticipatie. “Het is voor onderzoekers heel belangrijk om opgeleid te worden in het samenwerken met ervaringsdeskundigen: de patiënten.” 
How to captivate your audience: Martijn Wapenaar deelde een effectief achtstappenplan voor het maken van een presentatie die écht blijft hangen. Bottomline: “Duik in het hoofd van je publiek en vraag je af: wat wil ik bij hen veranderen, en waarom?” 

Universitair hoofddocent Innovatie & Life Sciences Dr. Wouter Boon rondde de dag plenair af met een snelcursus transitiemanagement. Hij introduceerde de belangrijkste concepten van systeemtransformaties en illustreerde aan de hand van cases hoe die van toepassing zijn in de life sciences. “Radicale transities liggen op de loer, maar hoe zorgen we dat die veilig en op tijd de maatschappij bereiken?”, vroeg hij zich hardop af. “Hoe geven we genoeg ruimte aan de innovatieve technologieën die de wereld (kunnen) veranderen?”

Opgedane inzichten en gedachten van de dag werden gedeeld tijdens de afsluitende borrel. HollandBIO is dolblij met hoe de aanwezigen met de uitdagingen zijn omgesprongen. Graag danken we alle deelnemers, sprekers en sessieleiders voor hun enthousiaste bijdrages en aanwezigheid. Tot de volgende keer! 

/by
← #nieuws

Meer mogelijkheden voor teelt en verwerking medicinale cannabis 

, ,

In een Kamerbrief gaat VWS-minister Kuipers in op de beleidsstappen die hij aankondigt rond medicinale cannabis. De minister schrapt het exportplafond en de productiebeperkingen en maakt daarnaast ontheffingen voor activiteiten met medicinale cannabis voor onderzoek en geneesmiddelenontwikkeling en -productie gemakkelijker. HollandBIO is blij met de positieve toon in de brief ten aanzien van de potentie van medicinale cannabis en de rol van kennisinstellingen en bedrijven die hiermee bezig zijn en kijkt vooruit naar de uitvoering van de beleidsstappen.

Met de beleidsaanpassingen wil Kuipers de sector verder brengen. Op die manier kunnen patiënten in Nederland (en daarbuiten) beter worden geholpen, kunnen innovatie, onderzoek en productontwikkeling nog verder worden aangejaagd en wordt de internationale keten van medicinale cannabis versterkt. 

Gesloten keten blijft hetzelfde; exportplafond en productiebeperking verdwijnen 

De productie- en leveringsketen van medicinale cannabis voor patiënten via apotheken en groothandels in binnen- en buitenland, ook wel ‘de gesloten keten’ genoemd, blijft ongewijzigd. Het Bureau voor Medicinale Cannabis (BMC) blijft binnen die gesloten keten verantwoordelijk voor de leveringen van medicinale cannabis via partijen die zij daarvoor heeft aanbesteed. Tegelijkertijd verdwijnen het exportplafond en de beperkingen op de productie van de aanbestede teler , waardoor sprake is van vooruitgang.   

Meer ruimte voor onderzoek, ontwikkeling en productie geneesmiddelen 

Het bevorderen van (internationale) activiteiten en handel met medicinale cannabis jaagt volgens minister Kuipers wetenschappelijk onderzoek en geneesmiddelenontwikkeling en -productie aan. Hij wil daarom dat partijen die buiten ‘de gesloten keten’ vallen, eenvoudiger een opiumontheffing kunnen krijgen. Dat kunnen partijen zijn die actief zijn rond de teelt, bewerking of verhandeling van medicinale cannabis en een aantoonbare bijdrage leveren aan wetenschappelijk onderzoek naar de geneeskundige toepassing van cannabis en geneesmiddelproductie. Zij moeten met een door BMC verleende ontheffing hun producten kunnen verhandelen aan andere partijen in de keten, ook als deze zich in het buitenland bevinden. 

De weg vooruit: uitvoering beleidsstappen en aanpassing Opiumwet 

Nederland heeft zich de afgelopen 20 jaar internationaal op de kaart gezet als een land dat op een verantwoorde manier ruimte weet te geven aan het gebruik van medicinale cannabis. We staan wereldwijd bekend om medicinale cannabis van hoogstaande kwaliteit. Met de nu aangekondigde beleidsstappen geeft de minister meer ruimte aan wetenschappelijk onderzoek en productontwikkeling, het aanjagen van internationale samenwerking en kennis- en expertise-uitwisseling en het nog beter bedienen van patiënten. En daar blijft het niet bij, want in de ogen van de minister vormen de beleidsaanpassingen een opstap naar een wijziging van de Opiumwet die aan verdere verbetering bij moet dragen. 

Achterblijvende regels dwingt Nederlands enige medicinale cannabisproducent tot uitbreiding in buitenland
Minister Kuipers matigt monopoliepositie rond medicinale cannabis
Gidsland Nederland laat decennialange voorsprong medicinale cannabis nu verkrampen
/by
← #nieuws

Intensievere samenwerking ACM, NZa en ZINL voor meer grip op dure geneesmiddelen

,

De Autoriteit Markt en Consument (ACM), de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) en het Zorginstituut Nederland (ZINL) gaan – naar aanleiding van de oproep in de aangenomen motie van PvdA-Kamerlid Attje Kuiken – intensiever samenwerken om meer grip te krijgen op geneesmiddelenprijzen en -uitgaven. Hiervoor hebben zij een gezamenlijke werkagenda opgesteld, die erop gericht is om te komen tot een maatschappelijk gedragen kader voor geneesmiddelenprijzen en het versterken van concurrentie. Uitvoering van de werkagenda is in samenwerking met VWS en moet over een jaar leiden tot een breed beleidsadvies met maatregelen die kunnen bijdragen aan aanvaardbare geneesmiddelenprijzen en -uitgaven. 

HollandBIO ziet in deze werkagenda het zoveelste initiatief dat een oplossing moet bieden aan de worsteling tussen winst en gezondheidswinst. Alleen volgens ons kan het één niet zonder het ander, zoals we recent ook uitvoerig beschreven. In hoeverre zal een nieuw maatschappelijk kader voor het vaststellen van een maatschappelijk verantwoorde prijs voor een geneesmiddel ervoor zorgen dat ons nationale vergoedingslandschap naast goedkoper ook sneller en beter wordt? Is er sprake van een win-win? Of werpen we hiermee slechts een nieuwe horde op om kosten te besparen, waarmee de kans dat een geneesmiddel de patiënt ooit bereikt juist kleiner wordt, waarop de producent zich gedwongen ziet de prijs te verhogen, waarop meer maatregelen volgen. We zeiden het eerder en we zeggen het weer: oplossingen die daadwerkelijk het gewenste resultaat opleveren, zijn maatregelen die de route van lab naar patiënt versnellen en verbeteren. Dat vergt – naast een systeemtransitie – vertrouwen en respect voor ieders onmisbare rol in succes, inclusief drijfveren en randvoorwaarden.

Meedenken over hoe zo’n systeemtransitie eruit zou kunnen zien? Kom op 16 maart naar de eerste editie van ons Challenge the Status Quo-event.

/by
← #nieuws

Maatschappelijk café: Voldoende kansen voor efficiënter vaccinatiebeleid

, ,

Het Nederlandse vaccinatiestelsel kraakt en piept. En dat terwijl beleidsmakers, wetenschappers en gezondheidsexperts veelal op dezelfde lijn zitten: voorkomen is beter dan genezen. Ondanks deze gezamenlijke koers blijkt de implementatie van een goed geolied vaccinatiestelsel een grote uitdaging. Wat is er nodig om vaccinatie zo optimaal mogelijk te organiseren? Waar liggen de kansen voor beleid, rond voorlichting en rond innovatie? Deze vragen stonden centraal tijdens het Maatschappelijk Café op 16 februari. 

Op donderdag 16 februari 2023 organiseerden Schuttelaar & Partners en HollandBIO een Maatschappelijk Café over het vaccinatiestelsel. Er kwamen daarvoor zo’n zeventig deelnemers samen in Nieuwspoort om te praten over dit thema, vertegenwoordigers van o.a. het ministerie van VWS, het RIVM, patiëntenverenigingen, adviesorganen, de GGD’s, reizigersvaccinaties, farmaceuten en wetenschappers. Met deze brede vertegenwoordiging die vanuit verschillende perspectieven te maken hebben met vaccinatiezorg gingen we in debat.

Het debat werd ingeleid door presentaties van Bas Leerink (RVS), Jolanda Hoefnagel (GGD Gelderland-Zuid), Britt van de Ven (HollandBIO) en Jelle Doosje (LCR).

Knelpunten en kansen voor vaccinatiebeleid

Bas Leerink (RVS) startte de bijeenkomst met het schetsen van het huidige vaccinatiestelsel. Leerink noemde dat stelsel eerder een lappendeken dan een stelsel, en is dan ook blij dat het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) de oproep om delen van de vaccinatiezorg anders te organiseren serieus heeft opgepakt en toegankelijkere informatievoorziening hoger op de agenda staat. Maar ‘the devil is in the details’: het is nog onduidelijk hoe dit precies vorm zal krijgen. Leerink pleit voor een efficientieslag in het stelsel, waarin digitalisering een belangrijke rol kan spelen. Ook Jolanda Hoefnagel (GGD Gelderland-Zuid) ziet kansen om vaccinaties voor de burger een stuk toegankelijker te maken. Haar oproep was helder: zorg dat je luistert naar de behoefte van burgers en biedt vaccinatiezorg op maat – daarmee is veel gezondheidswinst te behalen. Daarbij onderstreepte zij haar verhaal met een voorbeeld van een van haar clienten: een autistische jongen met verschillende medische behoeften die op vijf verschillende plekken vijf verschillende vaccinaties moet halen – een krachtig voorbeeld van hoe het huidige beleid van invloed is op de toegankelijkheid van vaccins voor burgers.  

Ook liggen er kansen voor een gestroomlijnder vaccinatiebeleid in de fase voordat vaccins aan burgers gegeven worden. “We moeten de tijd tussen registratie en arm drastisch reduceren”, concludeerde Britt van de Ven (HollandBIO). Van de Ven gaf uitleg over de lange routes die vaccins momenteel afleggen en uitte haar zorgen over de trage inzet van nieuwe vaccins. Het duurt momenteel gemiddeld 9 jaar voordat een prik in een arm terecht komt. Door sneller te besluiten hoe we een vaccin in ons zorglandschap in willen zetten en de communicatie aan burgers te verbeteren kan veel extra gezondheidswinst behaald worden. Jelle Doosje (LCR) sloot af met een oproep om nationaal en internationaal meer samen te gaan werken om de kwaliteit en uniformiteit van informatie nog beter te maken. Dit is één van de lessen die Doosje ook mee heeft genomen vanuit de COVID-19 periode. Het LCR heeft veel ervaring met het aanbieden van toegankelijke informatie aan burgers, en ook met het stroomlijnen van internationale richtlijnen. Van deze expertise kan gebruik gemaakt worden door de rest van het veld, zodat burgers beter geinformeerd kunnen worden over infectieziekten.

Een levendig debat

Aan de hand van scherpe stellingen, en onder deskundige leiding van Roderik van den Bos van de debatacademie, was het tijd voor de deelnemers om met hun voeten te stemmen in het Lagerhuisdebat. Daarvoor werd de zaal in tweeën gedeeld: aan de ene kant mensen die het eens waren met een stelling, aan de andere kant diegenen die het oneens waren. De argumenten vlogen daarbij over en weer om de mensen aan de andere kant te overtuigen. En waar Nederland steeds meer polariseert, liet de hoeveelheid deelnemers die overliepen zien dat het hier ging om een groep mensen die openstaat voor elkaars argumenten. Zo begon de zaal met een vrij eensgezinde oneens op de stelling “Elke huisarts moet 40% van de tijd aan preventieve maatregelen besteden”, na verloop van tijd eindigde dit in een gelijkspel voor de eens en oneens zijde.

Opvallende uitkomsten en aanbevelingen vanuit het debat:

  • Er is behoefte aan meer regie vanuit een centrale partij, zowel voor de uitvoering van vaccinaties als voor de communicatie over vaccinaties.
  • De huisarts zou idealiter veel meer tijd besteden aan preventie. De praktijk is echter weerbarstig. Huisartsen zijn nu al overbelast, er worden steeds meer taken richting de huisarts geschoven. Toch zou het goed zijn om een systeem in te richten waarbij elke burger persoonlijk advies kan krijgen over vaccinaties.
  • Een digitaal systeem zou goed kunnen helpen om persoonlijk advies te geven aan burgers over welke vaccinaties voor hen beschikbaar zijn.
  • De beoordeling van een vaccin, vanaf goedkeuring van de EMA, kan vele malen korter. De huidige doorlooptijden van 9 jaar zouden teruggebracht moeten worden naar maximaal 2 jaar. Daarbij blijft zorgvuldigheid van groot belang.

Deze bijeenkomst benadrukt de gezamenlijke behoefte aan een eenduidig vaccinatiesysteem in Nederland, waarbij het belang van de burger voorop staat. Laten we daar de komende tijd samen aan verder werken!

Om deze video te bekijken, dient u marketing cookies te accepteren.

Uitkomst stellingen

U kunt de volledige uitkomsten van de stellingen teruglezen onderaan dit verslag.

Nederland heeft de beste vaccinatiezorg van Europa

Oneens – Als opwarmer voor het debat werd de stelling ‘Nederland heeft de beste vaccinatiezorg van Europa’ voorgelegd aan de deelnemers. Er was een gezamenlijk akkoord dat dit niet het geval is en dat er dus zeker ruimte voor verbetering is.

0 eens – 48 oneens

Er moet publiekscommunicatie komen over het totale aanbod aan vaccins

Eens – De vaccinaties die buiten het rijksvaccinatieprogramma vallen zijn niet goed vindbaar voor burgers. De gezondheidsraad stelt dat we te maken hebben met gezondheidsverlies. Met publiekscommunicatie kunnen we een eerste stap zetten om dat te doorbreken. Bovendien is de communicatie nu erg versnipperd. Het is belangrijk dat communicatie objectief en op B1 niveau is zodat het begrijpelijk is voor iedere burger.

Oneens – Niet alle vaccins zijn voor iedereen nuttig, denk bijvoorbeeld aan gele koorts. Het kan verwarrend zijn als je over veel vaccins informatie gaat verspreiden. Daarnaast moet je het ook kunnen aanbieden als je erover communiceert. We moeten dus eerst zorgen dat we de uitvoering goed regelen, voordat we erover gaan communiceren.

33 eens – 15 oneens

De GGD moet de publiekscommunicatie over vaccinaties op zich nemen

Eens – De GGD is een logische partij om publiekscommunicatie op zich te nemen, omdat veel reizigers en burgers die zoeken naar preventieve maatregelen al contact leggen met de GGD. Daarnaast is de GGD de grootste vaccinatievoorziener in Nederland en is dus samen met de overheid de partij die de informatievoorziening moet doen.

Oneens – Informatie over vaccinaties is op voldoende plekken te vinden, zoals bijvoorbeeld op de website van het RIVM. Ook de commerciële vaccinatieklinieken hebben een goede informatievoorziening. Publiekscommunicatie zou een samenwerking moeten worden tussen verschillende partijen, die informatie als eenheid naar buiten brengen. De GGD is niet de juiste partij om dit te doen, ook omdat er niet één GGD bestaat.

17 eens – 31 oneens

Het mag maximaal 2 jaar duren om een vaccin te beoordelen en op de juiste plek in te zetten

Eens – De beoordeling moet uiteraard zorgvuldig gebeuren, maar processen moeten wel meer gestroomlijnd worden. Er zit veel ruimte om te versnellen in het proces.

Oneens – Het is een wens dat dit proces maximaal 2 jaar duurt, maar het is van groter belang dat het vaccin zorgvuldig beoordeeld wordt. Vaak zijn er inhoudelijke redenen waarom de inzet langer duurt, die moeten in acht genomen worden.

39 eens – 9 oneens

Elke huisarts moet 40% van de tijd aan preventieve maatregelen besteden

Eens – Meer focus op preventie zou een no-brainer moeten zijn. Er valt veel gezondheidswinst te behalen als we ziekten voorkomen in plaats van genezen. Zo zijn we nu niet ingericht, maar het is misschien wel hoe we ingericht zouden móeten zijn. Er zijn voorbeelden van landen waar de huisarts al veel tijd aan preventie besteed, en waar dit positief werkt. In Cuba bijvoorbeeld besteedt de huisarts veel tijd aan preventie en krijgt elke burger een jaarlijkse (preventieve) check.

Oneens – Huisartsen zijn nu al overbelast waardoor dit geen realistisch plan is. Daarnaast is de huisarts niet een deskundige op het gebied van preventie en zijn er genoeg professionals die dit al oppakken of kunnen oppakken.

24 eens – 24 oneens

Elke burger moet elke 5 jaar samen met de huisarts beslissen over welke vaccinaties te nemen

Eens – Iedereen heeft recht op duidelijkheid, en waar kan je die beter krijgen dan bij de huisarts? De huisarts kan het bespreekbaar maken en vervolgens doorverwijzen. De huisarts is een betrouwbare zorgverlener met kennis van de context. Er is steeds meer behoefte aan maatwerk op persoonlijk niveau, daar past dit goed bij.

Oneens – Huisartsen hebben over het algemeen geen kennis over wat alle vaccinaties zijn en inhouden. Een centrale plek om alle informatie te vinden en persoonlijk advies te krijgen zou echter wel een goed idee zijn. Daar zou een landelijk systeem voor opgezet moeten worden.

2 eens – 46 oneens

Als Engeland en Duitsland een vaccin inzetten, moet het in Nederland ook ingevoerd worden.

Eens – Mensen in Nederland snappen niet waarom iets in Engeland wel wordt ingevoerd en vice versa. Het is dus duidelijker en efficiënter om een vaccin dat in Engeland of Duitsland goedgekeurd is, ook in Nederland in te voeren. Je kan daarnaast veel meer tijd en energie in de beoordeling steken als je het gezamenlijk doet.

Oneens – Het zou op EU-niveau mogelijk gemaakt moeten worden om centrale afspraken te maken over welke vaccinaties ingevoerd worden, maar het moet niet zo zijn dat als twee landen ervoor kiezen om iets te doen, dat de andere landen dat dan ook moeten doen. Het moet bovendien zinvol zijn in de context, denk bijvoorbeeld aan demografische verschillen.

17 eens – 31 oneens
/by