← #nieuws

Biotech financiering onder de loep: The European Innovation Council 

, ,

Vraag biotech ondernemers naar hun grootste uitdaging, en de kans is groot dat het antwoord ‘financiering’ is. De weg die biotech innovaties afleggen van lab naar maatschappij is lang, vol risico’s en extreem kostbaar. Een passend financieringsaanbod voor elke fase van bedrijfs- en productontwikkeling is dan ook een belangrijke randvoorwaarde om de potentie van biotech voor gezondheid, verduurzaming en onze economie ten volle te benutten. Deze editie richten wij onze blik op Europese financiering: het European Innovation Council (EIC). 

 
Het EIC is opgericht als onderdeel van het Horizon Europe platform om innovaties te ondersteunen. De EIC Accelerator richt zich specifiek op het helpen versnellen en schalen van startups, scale-ups en het MKB. Met een budget van ruim 10 miljard euro, te verdelen in 7 jaar, is het EIC een significante speler in de financiering van Europese innovatie. EIC stelt een deel van het geld beschikbaar via thematische challenges gericht op de Europese Green Deal, digitalisering en gezondheid, waar ook biotech een rol in speelt. Het overige deel is niet geoormerkt en kan via open inschrijving worden aangevraagd.  

 
Hollandbio is erg enthousiast over het EIC, en in het bijzonder over de EIC accelerator, die zich richt op het MKB. Dit instrument biedt grote subsidiebedragen en de mogelijkheid om aandelenkapitaal te ontvangen. Biotech weet de EIC Accelerator goed te vinden en strijkt een aanzienlijk deel van de verstrekte financiering op: 13% van de toekenning van 2021 tot 2023 is in de Therapeutics, 7% op industriële biotech, 9% op Diagnostics en IVD. Bovendien zien we biotech als deelonderwerp nog terug in een aantal andere categorieën. 

De voorwaarden van het EIC sluiten uitstekend aan bij de behoefte van de biotech sector, en andere deeptech sectoren. Dat veroorzaakt direct ook een nadeel: de concurrentie om in aanmerking voor de subsidie is moordend. Toch weten Nederlandse bedrijven de weg naar een succesvolle toekenning van het instrument goed te vinden. Nederland heeft namelijk de meeste subsidie voor biotech van alle deelnemende landen opgehaald sinds 2017 en is qua aantal deelnemers en coördinatoren gedeeld tweede.

 
Het EIC is een lichtend voorbeeld in een op veel fronten ontoereikend biotech financieringslandschap om innovaties voor transities in energie, voedsel, materialen en gezondheid te realiseren. Hollandbio zou dan ook graag meer van dit soort subsidies zien, die de biotech sector daadwerkelijk helpen de beruchte valley of death te overbruggen. Helaas blijkt uit de werkprogramma’s van 2022, 2023 en 2024 juist een daling van het EIC budget. Dat moet echt anders. Het EIC is een subsidieregeling om als Europese Unie trots op te zijn, die ruimte laat voor ondernemers om te versnellen naar de markt. Wat hollandbio betreft zet Nederland in voor een ruimer EIC budget, en kijken we direct even mee waar we de aantrekkelijke voorwaarden en succesfactoren van dit instrument ook in nationale financieringsinstrumenten kunnen verwerken. 

Biotech financiering onder de loep: The European Innovation Council Downloaden
/by
← #nieuws

Early Access: let’s go Dutch!

, ,

Wanneer je ziek bent, wil je maar één ding: beter worden. Maar soms is het geneesmiddel dat mogelijk beterschap biedt, (nog) niet vergoed beschikbaar in Nederland en sta je als patiënt met lege handen. In zo’n geval kunnen early access programma’s uitkomst bieden om de behandeling toch beschikbaar te krijgen. De vraag ‘wie betaalt dat?’ vormt helaas in toenemende mate een twistpunt tussen overheid en fabrikanten. Hollandbio zette de ins en outs van verschillende programma’s op een rij en oppert een typisch Nederlandse oplossing: laten we de rekening splitten – let’s go Dutch!

Early access programma’s kunnen van grote waarde zijn voor patiënten, en het Nederlandse zorgsysteem biedt gelukkig verschillende mogelijkheden. Hoewel het belang van de programma’s buiten kijf staat, vormt financiering soms een twistpunt: wie betaalt de rekening wanneer de behandeling (nog) niet voor reguliere vergoeding in aanmerking komt? Een geneesmiddelenbedrijf wil natuurlijk dat de overheid zo snel mogelijk gaat betalen voor het product, terwijl de overheid juist wil dat de fabrikant de kosten zo lang mogelijk op zich neemt. Recent nog, liepen de gemoederen hoog op, toen fabrikanten aangaven dat het niet langer haalbaar is om geneesmiddelen zonder zicht op een einddatum gedurende de sluisperiode gratis weg te geven.

De catch-22 rond toegang
In de discussie om de rekening van nieuwe geneesmiddelen, houden we elkaar in een vervelende en steeds verder verstikkende wurggreep. De overheid eist overtuigende data dat een product zijn prijskaartje waard is – in onze eigen nationale zorgcontext – alvorens tot vergoeding over te gaan. De fabrikant werkt daar weliswaar graag aan mee, maar al die studies kosten veel geld en veel tijd. Dat maakt ten eerste dat patiënten soms lang moeten wachten voordat een geneesmiddel, ondanks een vermoeden van effectiviteit, ook voor hen beschikbaar is, maar ten tweede dat de kosten voor de fabrikant alsmaar oplopen, terwijl de terugverdientijd juist terugloopt, met alle gevolgen van dien voor de prijzen van nieuwe producten. Een regelrechte catch-22 voor de toegang tot nieuwe geneesmiddelen.

Bruggen slaan: de overbruggingsfinanciering
Hollandbio wil deze catch-22 doorbreken, en dat kan niet zonder geven en nemen. Gelukkig zien we steeds meer (early access) initiatieven waar actief gezocht wordt naar een compromis waar uiteindelijk alle partijen mee akkoord kunnen gaan. Helaas blijft onze overheid nog wat achter wanneer zij centrale onderhandelingen voert. Want hoewel ze aangeeft aan early access mee te wegen, is geenszins helder hoe. Bij hollandbio zien we wel brood in een methode waar we internationaal bekend om staan: going Dutch. Hierbij maken de overheid en fabrikant de afspraak om de rekening van een behandeling gedurende de onderhandelingen (retrospectief) te splitten. Dat is niet alleen eerlijk, het geeft beide partijen een incentive om zo snel mogelijk tot een akkoord te komen én garandeert dat patiënten zo snel mogelijk mogen rekenen op de behandeling waar ze mogelijk baat bij hebben.

Hollandbio infographic Early AccessDownloaden
/by
← #nieuws

PPP Subsidy 2025 – apply, benefit and be in charge

,

A month ago, hollandbio hosted a webinar to discuss the opportunities for companies about the private public partnerships (PPP) subsidy call 2025 directed by Health~Holland. The changes for next year’s subsidy application provide both opportunities and challenges for companies.

Opportunities for companies

This subsidy has a budget of €40 million and allows any two Dutch entities (yes, companies as well) to set-up a program that is supportive to the missions of the Knowledge and Innovation agenda (KIA), the National Technology Strategy (NTS) and contributes to the Growth Markets program for future economic earning capacity.

Secondly as of 2024, SME-companies can claim a larger portion of the subsidy budget, up to 60% of your own project costs and the minimal contribution can be fully in kind.

Challenges to companies

Challenges lie mostly in the execution of the program. When you submit a program, you have to find additional financial and operational capacity to run it, to review and approve projects, to communicate about your program and make sure all projects are committed in time.

Next is the deadline to submit an application, November 1st, so there are only 10 weeks left. Setting up new collaborations might prove to be a challenge if you want full commitment from all parties.

Above practicalities can still be managed, but any company has to take into account that being part of a program consortium might mean that your competitor can submit a project within your program, and you can submit your own projects to your own program.

At hollandbio we strive to direct a larger piece of the PPP-pie to biotech companies, so the subsidy can be used to accelerate innovations to the market. If you have any questions do not hesitate to contact us and if you are submitting a proposal, we would love to hear from you. Contact hollandbio’s Dora.

/by
← #nieuws

Hollandbio’s Annemiek proeft Mosa Burger tijdens tweede Europese kweekvleesproeverij

, ,

“Het smaakt als vlees, ruikt als vlees en lijkt precies op vlees.” Deze zomer mocht hollandbio’s Annemiek als één van vijf eerste proevers haar tanden zetten in de Mosa Burger van Mosa Meat. En dat smaakte naar meer, want de kweekhamburger van dit Nederlandse biotech bedrijf was volgens haar haast niet van conventioneel vlees te onderscheiden. Een hapje van de toekomst dus, en we zijn dan ook apetrots dat hollandbio dit soort proeverijen samen met de bedrijven en de ministeries van LNV en VWS mogelijk heeft gemaakt. Natuurlijk gunnen we iedereen dit soort prachtige Nederlandse producten, dus laat dit de opmaat zijn voor de verdere ontwikkeling en productie! Lees meer

/by
← #nieuws

Kritiek op de scheidsrechter hoort bij voetbal

, ,

De Amsterdamse rechtbank gebiedt het Zorginstituut een borstkankermedicijn van geneesmiddelenontwikkelaar Eli Lilly opnieuw te beoordelen. Het Zorginstituut adviseerde een specifieke toepassing van het geneesmiddel niet te vergoeden uit het basispakket, omdat het niet voldeed aan de stand der wetenschap en praktijk. Die afwijzing is onbegrijpelijk en onzorgvuldig onderbouwd, aldus de rechter, en daarmee onrechtmatig jegens de fabrikant. Zoals verwacht deed de uitspraak van het kort geding flink wat stof opwaaien: het FD stond er uitgebreid bij stil en ook diverse belanghebbenden deelden hun uiteenlopende standpunten via LinkedIn. Hollandbio bewaart kritiek op de (scheids)rechter lekker voor het EK. Duidelijke, werkbare en uniforme spelregels zijn immers cruciaal, evenals de consistente en nauwkeurige naleving daarvan.

Zonder die discussie nog eens dunnetjes over te doen, over één punt kunnen we wat hollandbio betreft niet duidelijk genoeg zijn: onze rechtspraak is een groot goed. Eenieder die daar reden toe ziet, mag voor een objectieve en onafhankelijke check naar de rechter stappen. En al ben je het nog zo hartgrondig eens of juist oneens met de uitspraak, denkt dat het middel wel of juist niet werkt, of het te duur is of een koopje, en of je farma boeven, het Zorginstituut archaïsch of patiënten gekleurd vindt, laten we het erover eens zijn dat ook een farmaceut naar de rechter mag stappen. En dat is precies wat Eli Lilly deed. Met gegronde reden ook, zo blijkt nu uit de uitspraak.

De reacties op het kort geding tonen eens te meer dat de vergoeding van nieuwe geneesmiddelen in Nederland op een stevig debat mag rekenen. Onderwerp is steevast het prijskaartje, maar ook de effectiviteit lijkt steeds vaker onderwerp van discussie. Dit geldt zeker binnen de oncologie, waar innovaties elkaar supersnel opvolgen, en de medische behoefte te groot en urgent is om, wanneer de voortekenen goed zijn, te kunnen of willen wachten op het ultieme bewijs dat patiënten ook daadwerkelijk langer leven na behandeling.

Een op de twee mensen krijgt in zijn of haar leven kanker. De enorme impact van de ziekte heeft de afgelopen decennia tot een ongeëvenaarde wereldwijde inzet geleid om deze een halt toe te roepen. De gigantische publieke en private investeringen in onderzoek en ontwikkeling werpen hun vruchten af: niet alleen begrijpen we de ziekte veel beter, ook zijn er de afgelopen jaren veel nieuwe geneesmiddelen en diagnostica tegen diverse vormen van kanker beschikbaar gekomen. Kanker toont zich nog steeds een geduchte tegenstander, maar we gaan de goede kant op. Dat is goed en hoopvol nieuws.

Anderzijds stelt die innovatieve drukte de sector voor grote uitdagingen en dilemma’s, van lab tot zorgpraktijk, van investeerder tot betaler en patiënt. De ene behandeling heeft zich immers nog niet eens goed en wel bewezen, of de volgende dient zich alweer aan, terwijl de derde al aan de horizon lonkt. Bovendien blijkt kanker vele male complexer en individueler dan we dachten, waardoor wel of niet effectief lang niet zo zwart-wit is als het klinkt. Een specifieke behandeling slaat doorgaans niet bij iedereen aan, en we kunnen (nog) niet altijd voorspellen bij wie wel en bij wie niet of minder. Voor sommige patiënten blijken zelfs de bijwerkingen groter dan de baten. Ook lopen de zorgpraktijk en behandelrichtlijnen uiteen, per land of zelfs per regio, en wordt data niet of niet uniform en deelbaar vastgelegd, wat het vergelijken van behandelresultaten al lastig of onmogelijk maakt, laat staan het trekken van harde conclusies. En alsof dit nog niet voldoende uitdaging geeft, zijn al die behandelingen óók nog eens heel duur en het ziekenhuis- en zorgbudget beperkt, wat de experimenteerruimte zwaar beperkt.

Het kan bijna geen nieuws zijn dat hollandbio de oplossing ziet in gezondheid op maat. Die vergt niet alleen een lange adem, maar ook een forse investering in vooruitgang. Alle nieuwe mogelijkheden – behandelingen maar zeker ook AI, diagnostiek en prognostiek – stellen ons beter dan ooit in staat om elke patiënt van de best passende behandeling op het juiste moment te voorzien. Een nieuwe benadering van het concept passende zorg is onontbeerlijk: een zo goed mogelijk gevulde dokterstas, waarbij we in de klinische praktijk onderzoeken welke patiënten, op basis van hun individuele kenmerken, baat hebben bij welk geneesmiddel. Die vraag kunnen bedrijven niet in splendid isolation beantwoorden, daarvoor zijn onder meer een toegankelijke en gezamenlijke data-infrastructuur en heldere spelregels over de samenwerking met artsen in de klinische praktijk cruciaal.

Los van of je het eens bent met onze visie of niet, een quick fix waarin én gezondheidswinst, én innovatie, én toegankelijkheid duurzaam hand in hand gaan is er in ieder geval niet. Dat zet het huidige ecosysteem, waarin iedereen – van ziekenhuis, farmaceut en minister tot Kamerlid – juist afgerekend wordt op de korte termijn, en voor de individuele organisatie, onder hoogspanning. Hoe menselijk en legitiem ook, zo komen we geen steek verder en blijft de broodnodige verandering en vernieuwing uit. In plaats van werk te maken van een nieuwe aanpak en passende spelregels die samenwerking aan een optimale inzet van nieuwe geneesmiddelen mogelijk maken, graven we ons allemaal steeds verder in, in onze eigen invalshoek, ons eigen gelijk, onze eigen feiten. Met de rechter als laatste redmiddel.

De rechterlijke uitspraak toont wat er allemaal bij komt kijken om de ogenschijnlijk simpele vraag adequaat of een nieuw geneesmiddel minder goed, even goed, of beter werkt dan de gouden zorgstandaard te kunnen beantwoorden. Duidelijke, werkbare en uniforme spelregels blijken cruciaal, evenals de consistente en nauwkeurige naleving daarvan. En wat hollandbio betreft, bewaren we kritiek op de (scheids)rechter lekker voor het EK.

/by
← #nieuws

Subsidy call for public private partnership innovation projects 2025 now open

,

Health~Holland has opened up their subsidy call for public private partnership (PPP) projects in 2025. The set-up has changed compared to previous years, as any Dutch entity – meaning companies as well as academic institutions – can now submit a PPP program. There is €40 million available to be granted in 2025 for approximately fifteen programs. When a program is approved, partners can subsidize PPP projects that support the goals of the Health & care KIA, National Technology Strategy and Growth markets, and are aligned with the terms and conditions of Health~Holland. Hollandbio believes the call provides opportunities for biotech companies to take the lead and work with their business and academic partners towards innovations for better health. However, we still need to go over the details of the program set-up. If you are a hollandbio member and would like to hear more, have questions or are considering to submit a program, then please contact hollandbio’s Dora.

/by
← #nieuws

Innovatiekrediet dreigt haar glans te verliezen

, ,

Jarenlang stond het Innovatiekrediet te boek als één van de belangrijkste publieke financieringsmogelijkheden voor start- en scale-ups in de biotech sector. Hoewel de behoefte aan risicokapitaal vandaag de dag misschien wel groter is dan ooit, liep het aantal aanvragen voor het instrument de afgelopen vijf jaar met vijftig procent terug, zo blijkt uit de evaluatie van het Innovatiekrediet. Ondanks dat de evaluatie niet ingaat op deze trend, vindt hollandbio het een duidelijk signaal dat het krediet haar glans voor de sector dreigt te verliezen.

Populariteit holt achteruit

De populariteit van het Innovatiekrediet, ooit het go-to instrument voor risicovolle kennis- en kapitaalintensieve biotech projecten, holt achteruit. Dienden bedrijven in 2018 nog 105 aanvragen in, zijn dat er in 2023 nog maar 57. Een daling van bijna 50%, terwijl de kapitaalbehoefte van start- en scale-ups zeker niet is afgenomen. Hoewel de terugloop in het aantal aanvragen volgens hollandbio een teken aan de wand is en de neergaande lijn op zijn minst vragen zou moeten oproepen, gaat de evaluatie van het Innovatiekrediet 2018-2022 hier goeddeels aan voorbij.

Verbetering hard nodig

Al jaren vraagt hollandbio aandacht voor cruciale verbeteringen die het Innovatiekrediet weer beter moet doen aansluiten bij het specifieke innovatietraject en de financieringsbehoefte van biotech bedrijven rondom rente, administratiedruk, flexibiliteit en terugbetaaltermijn. We lezen die behoeften van ondernemers helaas maar mondjesmaat terug in de evaluatie. Dat is niet verwonderlijk: de onderzoekers interviewden enkel ondernemers die wél een krediet hebben aangevraagd, maar niet de bedrijven die daar ondanks hun financieringsbehoefte van afzagen. Na lezing van de evaluatie rijst bij hollandbio de vraag wat eigenlijk het hoofddoel van de evaluatie was: meten of en in hoeverre het krediet de succesvolle ontwikkeling van een innovatie bevordert, of toch vooral de positieve evaluatie zelf. Gelukkig haalde één van de belangrijkste pijnpunten de evaluatie wel: het criterium dat projecten binnen vijf jaar tot een marktrijp product moeten leiden is niet realistisch voor veel biotech bedrijven. In de biotech sector kan het immers zo maar tien tot zelfs twintig jaar duren voordat een product eindelijk de markt bereikt.

Revolverendheid prioriteit

Wat bovendien opvalt, is de nadruk op ‘bang for the buck’, de mate van terugbetaling van het Innovatiekrediet. Het lijkt een bredere trend in publieke financiering: in plaats van financieringsgaten te dichten daar waar de noodzaak en risico’s te hoog zijn voor private geldschieters, en rendement dus ongewis, zet de overheid alsnog in op ‘revolverendheid’. Dat is jargon voor het terugverdienen van de verstrekte subsidie of lening, in dit geval door een dikke vette rente die het genomen risico en de termijn dekt. Daar heb je bij het aangaan van het krediet misschien niet zoveel last van als ondernemer, maar bij aanvang van afbetaling, of het aantrekken van vervolgfinanciering des te meer. Soms zodanig, dat niet alleen het doek voortijdig valt voor het gefinancierde project, maar zelfs de continuïteit van het bedrijf op de tocht komt te staan.

Luister naar de ondernemer

Nederland heeft grote ambities als het gaat om het verzilveren van de kansen die biotech biedt voor onze gezondheid, de duurzaamheid van onze planeet en ons nationale verdienvermogen, zo blijkt uit de prominente positie die de sector inneemt in diverse nationale strategieën en programma’s, zoals de Nationale Technologiestrategie, de Groeimarktanalyse, de Nationale Eiwitstrategie en de Rijksbrede visie biotechnologie. Succesvol ondernemerschap is daarin absoluut onmisbaar – en succes van de ondernemer valt of staat in de regel bij het aantrekken van passende financiering. Met die feiten in het achterhoofd, is het raadzaam om de input van die ondernemer – gebruiker en juist niet – ook daadwerkelijk leidend te maken bij het ontwikkelen, evalueren en bijschaven van financieringsinstrumenten die juist hen moeten helpen. Hollandbio brengt het ministerie van EZK én RVO graag met hen in contact.

/by
← #nieuws

Gezocht: een gen-iale oplossing voor gentherapie 

, ,

Na decennia van onderzoek en ontwikkeling bereikten de eerste gentherapieën de afgelopen jaren de patiënt. En naar het zich laat aanzien volgen er veel meer, waarmee vele ernstig zieke patiënten eindelijk kans op genezing krijgen. De behandelingen zijn illustratief voor de transitie naar gezondheid op maat die dankzij de biorevolutie op stoom komt. Een fantastische ontwikkeling, waarmee we patiënten steeds vaker gericht kunnen voorzien van de juiste behandeling op het juiste moment, in plaats van te moeten vertrouwen op generieke richtlijnen gebaseerd op de gemene deler. Maar dan moet ons zorgstelsel wel ruimte maken voor die transitie. Dat is bepaald nog geen gelopen race, zo maakt hollandbio op uit de signalering van de COGEM over de waarde van gentherapie.

Het lijkt welhaast een Pavlov-reactie in Nederland: roep ‘geneesmiddel’ en iedereen roept ‘DUUUUURRRR’. Zo ook de COGEM, de commissie die de regering adviseert over de risico’s van genetisch gemodificeerde organismen voor mens en milieu, en die, overigens goeddeels buiten hun expertisegebied, een signalering uitbracht over de kosten van gentherapie. In het resulterende lijvige rapport stellen ze vast wat we grotendeels al wisten: dat de komst van al die nieuwe gentherapieën op gespannen voet staat met ons zorgsysteem. Ook wat betreft oplossingen brengt de publicatie amper nieuws: ingrijpen, meer onderhandelen en zelfs academische ontwikkeling – dé beloftevolle nationale prijsstunter die een wereldwijde inspanning wel even te slim af zal zijn.  

Toch zien we één nieuwe suggestie, en daar is hollandbio blij mee. Want naast de vele ideeën om nóg meer drempels voor toelating en vergoeding op te werpen en dus uit kostenoverwegingen te voorkomen dat we meer patiënten daadwerkelijk beter maken, doet de COGEM ook een verfrissende suggestie die doorgaans onvermeld blijft: een verhoging van het budget voor geneesmiddelen. En daar valt veel voor te zeggen, aangezien we de grootste gezondheidswinst van de afgelopen decennia in de zorg, en – mits gebruikt – ook de komende decennia boeken dankzij innovatieve geneesmiddelen. Niet door de handen aan het bed, niet door pilots met doseringen of medicijnvakanties, niet door artsen of nieuwbouw, maar door de inzet van nieuwe vaccins en geneesmiddelen, zeker in combinatie met nieuwe diagnostica en een essentiële investering in onze gezondheidsdata-infrastructuur, zodat we de juiste patiënt op het juiste moment van de best passende behandeling kunnen voorzien. Extra budget hiervoor is dan ook logisch en prima te verantwoorden, ook wanneer geneesmiddelen daarmee een aanzienlijk grotere hap uit het totale zorgbudget zouden nemen dan ze nu doen.  

Bovendien, laten we wel wezen, laat innovatie zich niet tegenhouden. Wetenschappers en bedrijven zullen met vereende kracht blijven ontdekken en ontwikkelen. Publicaties over kosten, gemopper over prijsstelling en suggesties om de onbetwiste hofleveranciers van nieuwe geneesmiddelen – de farmaceutische industrie – buiten spel te zetten, veranderen daar niets aan. Die nieuwe gentherapieën gaan er komen, dat staat als een paal boven water. Of en wanneer ook patiënten in Nederland hiervan zullen profiteren, dat is de vraag. Berusten in de onafwendbaarheid van ‘pijnlijke keuzes en dilemma’s om de zorg betaalbaar te houden’, zoals de COGEM lijkt te suggereren, is berusten in stilstand, of erger nog, in achteruitgang. En dat staat niet alleen haaks op het DNA van de biotech sector, dat staat haaks op wat we de sector nodig heeft en de patiënt verdient: een radicale investering in vooruitgang.  

/by
← #nieuws

Benutting nieuwe veredelingstechnieken loopt verder vertraging op

,

Opnieuw loopt de modernisering van de wetgeving rondom nieuwe veredelingstechnieken vertraging op, nu EU-lidstaten hebben gefaald om overeenstemming te bereiken over een compromisvoorstel. En dat is ronduit teleurstellend, want terwijl de EU maar blijft praten over de zogeheten New Genomic Techniques (NGT’s) kan men buiten Europa wel profiteren van de voordelen die moderne technieken zoals CRISPR-Cas bieden in het veredelen van robuuste gezonde gewassen. Naar verwachting ligt het dossier zeker het komende halfjaar op z’n gat.

Lidstaten falen om tot overeenstemming te komen  

Na jarenlang praten ligt er eindelijk een voorstel om de vruchten te plukken van Crispr-gewassen, waar zowel Nederland als het Europees Parlement uitgesproken voorstander van zijn. Een meerderheid van lidstaten heeft zelfs ronduit vertrouwen in versoepeling van de wetgeving, maar deze groep voorstanders is niet groot genoeg voor een zogeheten gekwalificeerde meerderheid binnen de Raad van de EU.  

Liever lege schappen dan octrooien 

De technieken zelf zijn niet het struikelblok voor de modernisering, maar eerder de vrees voor octrooien op (eigenschappen van) de daaruit voortkomende gewassen. Dat de bescherming van intellectueel eigendom geregeld is in een totaal ander stuk wetgeving, namelijk de Biotech Octrooi Richtlijn, en daarmee niets te maken heeft met de NGT-wetgeving, lijkt de tegenstanders niet te deren. In reactie op de octrooi-angst zegde de Europese Commissie eerder al toe de situatie strikt te zullen onderzoeken. Ook heeft de veredelingssector zelf al diverse maatregelen genomen om transparantie en eerlijke toegang tot geoctrooieerd uitgangsmateriaal te verzekeren. Helaas mocht het allemaal niet baten. Blijkbaar verkiezen de tegenstanders lege supermarktschappen boven octrooien. 

Stilstand onder nieuwe EU-voorzitter(s) 

België heeft als EU-voorzitter uitvoerig met Polen gesproken om te komen tot een compromisvoorstel waar de lidstaat – cruciaal voor de gekwalificeerde meerderheid – voor zou zijn, maar zonder resultaat. En dus dreigt nu maandenlange stilstand, want de verwachting is dat nieuwe EU-voorzitter Hongarije – fervent tegenstander – het NGT-dossier niet ter hand zal nemen. Of dwarsligger Polen er het halfjaar daarna onder zijn voorzitterschap aan zal trekken is nog maar zeer de vraag. Met een positieve blik geeft de vertraging de sector de kans om de zorgen over octrooien weg te nemen en daarmee het horrorscenario te voorkomen dat we straks eindelijk wél passende NGT-wetgeving hebben, maar alsnog met lege handen staan omdat innovaties niet beschermd kunnen worden. Maar eigenlijk is het gewoon ellende troef en bevestigt de EU haar status als wereldwijd museum voor plantenveredeling. Terwijl we ooit de onbetwiste koploper waren, en we nieuwe tools bovendien harder dan ooit nodig hebben om samen de wereld beter achter te kunnen laten voor toekomstige generaties.  

/by
← #nieuws

Ja, we kunnen onze medicijnen vertrouwen

,

In een eenzijdige longread vol stemmingmakerij, clickbait titel incluis, trekt dagblad Trouw opzichtig een groot goed in twijfel: ons vertrouwen in nieuw geregistreerde geneesmiddelen. Dat doet de krant bovendien over de rug van het Europese Medicijn Agentschap (EMA): de in Amsterdam gevestigde, toonaangevende autoriteit die streng toeziet op de veilige toelating van nieuwe geneesmiddelen in de EU. Het medium wakkert zo het toch al wankele vertrouwen in overheidsinstituties aan. Een gevaarlijke ontwikkeling, vindt hollandbio, waarmee zij in dit geval letterlijk levens op het spel zet.

EMA neemt steeds vaker genoegen met mager wetenschappelijk bewijs om geneesmiddelen toe te laten tot de Europese markt, zo neemt Trouw klakkeloos over van Investigate Europe (IE), een internationaal collectief gebrand op het ontmantelen van de ‘verborgen structuren die Europa vandaag de dag vormgeven’. De oorzaak van EMA’s vermeende knieval: de invloed van de farmaceutische industrie. Zonder schurk is het immers geen goed verhaal. Diverse nationale experts laten zich voor het karretje spannen en doen uit eigen ervaring een duit in het zakje: een teleurgestelde oncoloog die ten onrechte grootse verwachtingen had van een nieuw medicijn, een academicus die lijkt te vinden dat uitbehandelde patiënten gewoon wat meer geduld moeten hebben, en – als absoluut dieptepunt – een zorgverzekeraar die insinueert dat EMA geneesmiddelen toelaat die enkel schade toebrengen aan patiënten. Het artikel is een gotspe, vanwege de eenzijdigheid van het verhaal en vooral ook om de boodschap die het uitdraagt: als de beoordelaar al niet te vertrouwen is, dan geneesmiddelen zeker niet.

Waar het artikel volledig aan voorbijgaat, is dat we dankzij voortschrijdende wetenschap en technologische ontwikkeling steeds beter weten hoe ziektes ontstaan en hoe groot en belangrijk persoonlijke verschillen daarin zijn. Dat stelt ons vervolgens ook beter in staat om behandelingen op maat te ontwikkelen – een trend die in vakjargon personalised medicine heet en waarin ook de Nederlandse biotech sector een koploper is. De afgelopen decennia heeft dat volop nieuwe geneesmiddelen voor ongeneeslijke en ook zeldzame ziekten opgeleverd, voor kleine groepen, of zelfs helemaal op maat gemaakt, zoals cel- en gentherapieën. Soms vertegenwoordigt zo’n introductie genezing en nieuw levensperspectief, soms meer tijd, meer meedoen, of minder pijn. En soms ook alleen een kans op beter, een glimpje hoop, zonder zekerheid. Maar zelfs dat laatste kan een verschil maken voor een patiënt die eerder slechts aftakeling, lijden en dood in het verschiet had.

De wereldwijde trend naar gezondheid op maat stelt het systeem dat we met zijn allen gebouwd hebben voor uitdagingen: want hoe ga je om met de ontwikkeling, toelating en vergoeding van deze nieuwe, meer gepersonaliseerde geneesmiddelen? Onomstootbaar bewijzen dat iets werkt, was al niet eenvoudig bij geneesmiddelen voor grote groepen patiënten – en wordt er vandaag de dag niet makkelijker op. Bijvoorbeeld omdat er gewoon niet zo heel veel patiënten met een specifieke ziekte zijn en je dus geen grote studies kan doen, of omdat er verschillende en steeds weer nieuwe behandelmogelijkheden zijn, die ook nog verschillen per land, per ziekenhuis of per patiënt. Of omdat we eigenlijk niet zoveel weten over het ziekteverloop zonder behandeling, dat verloop bij iedereen anders is, wanneer een onderzoek met een placebo onhaalbaar of zelfs onethisch is en vooral ook wanneer er geen gezondheidsdata-infrastructuur is waar gegevens centraal verzameld en gedeeld kunnen worden, zodat we kunnen leren van elkaars ervaring. Het is, kortom, toch vaak een kwestie van roeien met de riemen die je hebt om een zo goed mogelijke studie in elkaar te zetten die bewijst of een behandeling werkt.

Maar altijd geldt, hoe meer en steviger het gevraagde bewijs, hoe meer tijd er nodig is om dat bewijs te leveren. Van een nieuwe gentherapie weten we bij registratie misschien best zeker dat deze twee jaar werkt, maar initieel niet of dat effect ook tien jaar aanhoudt, noch bij elke patiënt. Een tumor kan krimpen of verdwijnen, maar of de patiënt langer leeft, is maar de vraag. Alleen meer tijd en meer onderzoek kan echt uitsluitsel geven. Enkele van de lastige vragen waar EMA als onafhankelijke autoriteit mee te maken krijgt, zijn dan ook: hoeveel bewijs kan er nu geleverd worden en wanneer is dat genoeg? Hoelang willen we patiënten uit veiligheidsoogpunt een potentiële behandeling onthouden? En hoeveel onzekerheid willen we accepteren? Zeker wanneer de patiënt geen dag te verliezen heeft? EMA geeft alleen groen licht wanneer zij van mening is dat de voordelen van de behandeling opwegen tegen de nadelen, in het geval van een voorwaardelijke toelating mét verplichting tot vervolgonderzoek en bewijslast. Vervolgens maken we zelf op nationaal of lokaal niveau de afweging of een geneesmiddel in de specifieke eigen zorgpraktijk meerwaarde oplevert, en zo ja, of we willen betalen voor die meerwaarde.

Veel punten die de experts EMA of fabrikanten in het artikel na lijken te dragen, zijn ofwel inherent aan de trend naar gezondheid op maat, of vallen helemaal niet onder de opdracht die we het agentschap hebben gegeven, maar onder de nationale afweging. En juist nu die nationale afweging door een steeds slechter passend systeem, knellende zorgbudgetten en tunnelvisie op betaalbaarheid onder druk komt te staan, wijst men naar EMA. Zolang de lidstaten vasthouden aan hun nationale competenties, ligt hier een rol voor de ambtenaren, verzekeraars en oncologen zelf. Hoe lastig ook.

Natuurlijk moeten we onze instituties goed controleren, hun onafhankelijkheid borgen en zorgen of kritiek vrij kunnen delen. Ook moet er ruimte zijn voor een constructief debat, of dat nu over geneesmiddelen, het zorgstelsel of over het mandaat van EMA en de lidstaten is. Maar dat is niet wat Trouw doet. Met haar sensatiebeluste berichtgeving gooit het dagblad enkel olie op het vuur van het toenemend populisme, de golf aan misinformatie en oprukkende complottheorieën die mensen zo wantrouwig maken ten aanzien van instituties dat het nu al levens kost, zoals door het weigeren van vaccinaties. En dat is wel het laatste dat we nodig hebben. Vertrouwen komt te voet en gaat te paard. Laten we alsjeblieft uiterst zorgvuldig omgaan met instanties als EMA, die juist opgericht zijn om onafhankelijkheid en objectiviteit te waarborgen in zaken die ons allemaal direct aangaan – in dit geval onze gezondheid.

/by