← #nieuws

Coronavaccin: quarantainekiller of commerciële catastrofe?

, ,

Je zou het ten tijde van de coronacrisis bijna vergeten, maar de ontwikkeling van een vaccin vormt een enorm commercieel risico voor bedrijven. In een lezenswaardig artikel in het Financieel Dagblad komt het werk van CEPI, de Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, aan bod die dat risico wil ondervangen. Hoog tijd om eens stil te staan bij de enorme inzet waarmee biofarma speurt naar een quarantainekiller.

Het FD legt een confronterende waarheid bloot: “De ontwikkeling van een vaccin is voor bedrijven commercieel een enorm risico. De investeringen wegen zelden op tegen de omzetpotentie van een vaccin. Het risico bestaat zelfs dat alle investeringen voor niets zijn, aangezien sommige virussen na verloop van tijd uitdoven en geen vaccin meer vereisen. Bovendien sneuvelen veel potentiële vaccins, omdat ze niet effectief blijken of te veel bijwerkingen kennen.”

En toch, ondanks alle uitdagingen en bezwaren, springt het bedrijfsleven in deze unieke crisissituatie zonder greintje twijfel met haar kennis en kunde op de bres:

  • Zo kondigt AstraZeneca aan de ontwikkeling, wereldwijde productie en distributie van een potentiële vaccinkandidaat van de Universiteit van Oxford te organiseren.
  • Of neem Pfizer en BioNTech, die in een recordtijd een klinische trial naar een mRNA-vaccin opstarten in Duitsland. Nieuws dat HollandBIO-bestuurslid en medisch directeur bij Pfizer Marc Kaptein een waar kwartet op radio en TV opleverde (bij Goedemorgen Nederland, nogmaals bij Goedemorgen Nederland [vanaf 12.30], bij Nieuwsuur [vanaf 8.30] en bij BNR).
  • Of denk bijvoorbeeld aan GSK en Sanofi die eerder vorige maand al besloten de handen ineen te slaan om tot een vaccin te komen.
  • Janssen ontwikkelt eigenhandig een vaccin en legt tegelijk at risk een voorraadje aan.
  • Maar denk ook aan MKB’ers als bijvoorbeeld Mymetics, Prothini, Pharmacytics, Pharming en Khondrion, die met mooie plannen in de rij staan voor financiering van een hypothese of een plan dat een kandidaatvaccin -of een (herbestemd) geneesmiddel- kan opleveren.  

Welk vaccin precies de eindstreep haalt? Hoewel iedereen graag de redder in nood wil zijn, doet dat er al lang niet meer toe. Iedereen wil deze pandemie vooral zo snel mogelijk de kop indrukken. Liever een goed en veilig vaccin in de arm, dan een indrukwekkende meer dan zeventig in de lucht. In deze onzekere tijden kan HollandBIO één garantie geven: biotech draagt bij aan de oplossing!

/by
← #nieuws

Leestip: de andere kant van de medaille

, , ,

Weer blijkt dat een gepolariseerd debat niet bijdraagt aan oplossingen. Een paar weken geleden liepen de emoties hoog op in de discussie over het recept voor een lysisbuffer nodig voor het uitvoeren van een coronatest. Veel partijen hadden snel een oordeel klaar zonder de andere kant van de medaille te kennen: Roche was de boeman. Nu de gemoederen wat zijn bedaard, publiceert de Volkskrant een lezenswaardig artikel waaruit blijkt dat de werkelijkheid genuanceerder ligt dan in eerste instantie werd aangenomen. Een mooie leestip wat HollandBIO betreft. Lees het hele artikel hier.

/by
← #nieuws

Deltaplan Infectieziekten

, , ,

Een glashelder pleidooi van viroloog en hoogleraar epidemiologie Jaap Goudsmit in Buitenhof en het FD: start een Deltaplan Infectieziekten. Een briljant idee, vindt HollandBIO. Meer dan ooit laat het coronavirus zien dat een stevige, structurele aanpak nodig is in de strijd tegen infectieziekten.

Willen we het huidige coronavirus effectief bestrijden en een toekomstige Disease X te slim af zijn, dan vergt dat investeringen in onder andere infrastructuur, in grootschalig onderzoek en in testen. Want wie besmet nu eigenlijk wie? Wat is het effect van de maatregelen die we treffen? Welke sectoren kunnen straks als eerste weer aan de slag? Welk effect geeft dat heropstarten? En welke voorbereidingen moeten we vanuit dat licht treffen voor een toekomstige Disease X?

Juist nu, terwijl we afstand nemen, moeten we de krachten, kennis en kunde van verschillende disciplines in de publieke en private hoek bundelen en optimaal benutten. Van virologen tot wiskundigen, van ecologen tot economen en van sociologen tot beleidsmakers. Een oproep die ook terugkomt in het ten tijde van de crisis verschenen cahier “Help ik ben besmet – zijn we voorbereid op de volgende uitbraak van infectieziekte X?”. HollandBIO is ervan overtuigd dat ook de biotech sector met al haar kennis een kunde rond het voorkomen, vaststellen en bestrijden van infectieziekten hier een belangrijk aandeel in kan leveren.

We sluiten graag af met de woorden van Goudsmit: “Dit moet echt gebeuren. Als we het dus niet doen, moeten we maatregelen nemen zonder enig feit in handen en dat heeft het risico dat de infectie terugkomt en we weer in dezelfde situatie terechtkomen.”

Bekijk hier het interview met viroloog en hoogleraar epidemiologie Jaap Goudsmit in Buitenhof.
Lees hier het FD artikel ‘Bouw Deltawerken tegen virusuitbraken’.
Lees hier het cahier “Help ik ben besmet – zijn we voorbereid op de volgende uitbraak van infectieziekte X?”

/by
← #nieuws

Drastische versnelling vergunningaanvraag medische GGO’s, nu door voor de kopgroep

, , , ,

Een aanvraag voor klinisch onderzoek met bepaalde vormen van cel- en gentherapie duurt in Nederland straks nog maar 56 dagen. Daarnaast gaan de informatievereisten omlaag. Dit blijkt uit het voorstel van minister Van Nieuwenhuizen voor een wijziging van het besluit GGO. De wijziging geldt voor een aantal toepassingen, waarvoor de aanvraagperiode tot voor kort vaak langer dan een jaar in beslag nam. HollandBIO is blij dat de wensen van het veld ter harte worden genomen, maar pleit ook voor verdere verbeteringen. Alleen dan maken we Nederland ècht internationaal toonaangevend. 

In het voorstel is een snellere route van maximaal 56 dagen met verlaagde informatievereisten terug te vinden voor toepassingen die zijn gebaseerd op AAV-vectoren en ex vivo getransduceerde cellen vervaardigd met retrovirale of lentivirale vectoren. Ook biedt het voorstel de ruimte voor kopievergunningen, waarbij aanvragers een eerdere aanvraag als uitgangspunt kunnen nemen.

Hoewel dit een verbetering is, ziet HollandBIO mogelijkheden om Nederland bij de internationale kopgroep aan te laten sluiten. We zetten ons daarom in voor de volgende punten:

  1. Het toevoegen van een categorie voor kopievergunningen en toepassingen met een hoogstens verwaarloosbaar milieurisico waarin vergunningverlening voor klinisch onderzoek maximaal 28 dagen duurt;
  2. Het introduceren van een lerend systeem waarmee de overheid niet telkens de regelgeving aan moet passen maar eenvoudiger toepassingen aan een bepaalde categorie kan toewijzen.
  3. Verbetering van de aansluiting bij de Europese ‘Interplay’-afspraken.  Nederland heeft zich bijvoorbeeld niet gecommitteerd aan het automatisch afgeven van een milieuvergunning voor onderzoek met een geregistreerde ggo-toepassing naar een nieuwe indicatie. Terwijl deze afspraak al door 23 landen wordt onderschreven.

Minister Van Nieuwenhuizen heeft het voorstel ter wijziging van Besluit GGO inmiddels naar de Tweede Kamer gestuurd, die tot 3 juni de tijd krijgt voor inspraak voordat zij overgaat tot de inhoudelijke behandeling. Het wijzigingsvoorstel is ook gepubliceerd in de Staatscourant, waarmee iedereen die dat wil binnen 4 weken een reactie kan geven.

Benieuwd naar het voorstel tot wijziging van Besluit GGO? Lees hier de Kamerbrief en hier het voorstel.

/by
← #nieuws

Insmed B.V. tweede deelnemer pilot parallelle procedures CBG-ZIN

, ,

Ook de tweede kandidaat voor de pilot Parallelle Procedures CBG-ZIN is bekend. Het gaat om een aanvraag voor het geneesmiddel amikacine liposomale inhalatie suspensie (ALIS) (Arikayce®), een medicijn bestemd voor de behandeling van patiënten met persisterende longinfecties door Mycobacterium avium complex. In de pilot slaan CBG en ZIN de handen ineen om de tijd van lab naar patiënt te verkorten, door eerder te starten met het nationale vergoedingstraject en dit (deels) parallel te laten lopen met het Europese registratietraject.

HollandBIO is erg enthousiast over de pilot, omdat deze naadloos aansluit bij het HollandBIO programma Sneller & beter van lab naar patiënt. Binnen dit programma werken wij aan oplossingen waarbij gezondheidswinst, innovatie en betaalbaarheid hand in hand gaan. De belangrijkste informatie over de pilot, inclusief de link naar het interesseformulier vind je hier.

Lijkt deelname aan de pilot je ook interessant, maar heb je nog vragen? Er is een uitgebreid “vraag & antwoord” document online beschikbaar. Staat het antwoord op jouw vraag er niet tussen? Neem dan direct contact op met Kevin Liebrand (CBG) of Pauline Pasman (Zorginstituut) of laat het HollandBIO weten door contact op te nemen met Marit.

HollandBIO wenst zowel Insmed B.V. als het CBG en het ZIN veel succes met deze tweede parallelle registratie- en vergoedingsprocedure. Wij vertrouwen erop dat met de verbeterde werkwijze innovatieve geneesmiddelen significant sneller beschikbaar zijn voor Nederlandse patiënten.

/by
← #nieuws

Tweede Kamer: vergunningverlening klinisch onderzoek moet sneller

, , , ,

De vergunningverlening rond klinisch onderzoek met medische ggo-producten zoals vaccins, cel- en gentherapie, moet sneller. Daartoe riep de Tweede Kamer de Nederlandse overheid op tijdens het debat over het coronavirus op 26 maart. VVD-Kamerlid Hayke Veldman diende een motie in waarin de regering verzocht wordt om begin april meer duidelijkheid te geven over hoe zij kortere termijnen voor dergelijk klinisch onderzoek wil bewerkstelligen. De Kamer nam de motie breed aan. HollandBIO is blij dat de Tweede Kamer andermaal aangeeft dat Nederland meer werk moet maken van een internationaal toonaangevende positie op klinisch onderzoek met medische ggo-producten. Dit komt iedereen ten goede: van patiënten en artsen, tot onderzoeksinstellingen en bedrijven.

Intussen heeft minister Van Nieuwenhuizen (Infrastructuur en Waterstaat) een Kamerbrief gepubliceerd waarin zij een spoedaanpassing van de Regeling GGO voorstelt. Dat is goed nieuws, want daarmee kunnen aanvragen voor klinisch onderzoek naar vaccins en curatieve behandelingen tegen Covid-19, die te boek staan als medische ggo-producten, binnen 28 dagen goedgekeurd worden. De reguliere termijn voor vergunningsverlening van dit type producten is 120 dagen.

Met het oog op de Covid-19 crisis, vindt HollandBIO de maatregel van de minister belangrijk, urgent en logisch. Wij, en met ons vele andere betrokken organisaties in Nederland, zijn echter pas echt tevreden wanneer de snelle procedures voor vergunningverlening zijn geïmplementeerd voor ál het klinisch onderzoek met medische ggo-producten, zoals ook cel- en gentherapie. Want alleen zo kunnen we de winst van deze nieuwe generatie therapieën ten volle verzilveren. Daar wordt iedereen beter van. Patiënten voorop.  

Benieuwd naar de volledige tekst van de motie Veldman? Kijk dan hier: https://www.tweedekamer.nl/kamerstukken/detail?id=2020Z05671&did=2020D11846

Meer weten over de Kamerbrief van minister Van Nieuwenhuizen? Lees dan hier verder: https://www.tweedekamer.nl/kamerstukken/brieven_regering/detail?id=2020Z05800&did=2020D12124

/by
← #nieuws

Van stuurlui aan wal naar alle hens aan dek

, , ,

Bij HollandBIO staat de telefoon roodgloeiend van biotech bedrijven die staan te trappelen om hun steentje bij te dragen door materiaal of kennis ter beschikking stellen in de strijd tegen corona. Vorige week stelde het Ministerie van VWS Feike Sijbesma aan als speciaal gezant om diverse uitdagingen rondom de corona-crisis te coördineren. De eerste taak van de voormalig DSM-CEO is het coördineren van voldoende testcapaciteit. HollandBIO en haar leden zullen hem hier waar mogelijk in bijstaan.

Die testcapaciteit houdt de gemoederen aardig bezig. Afgelopen vrijdag lichtte Sijbesma in het programma Op1 toe wat er allemaal komt kijken bij het vergroten van de testcapaciteit voor het coronavirus. Dat vergt wel wat meer dan het recept voor een lysisbuffer. Sijbesma onderstreept dat Roche haar verantwoordelijkheid neemt: niet alleen in het delen van het recept van de buffer, maar ook in het opschalen van alle benodigdheden voor corona-tests.

Roche viel de afgelopen week ongekend felle verwijten ten deel. Die woede was niet alleen onterecht, zoals nu blijkt, maar ook contraproductief, vindt HollandBIO. Of, zoals het Financieele Dagblad treffend kopte: “Woede en verwijten lossen de crisis niet op”. HollandBIO is het roerend eens met het redactioneel: “Het besef moet overheersen dat vrijwel iedereen zijn uiterste best doet om de problemen zo goed mogelijk op te lossen. Dat geldt niet alleen voor de medici en het verplegend personeel in de ziekenhuizen. Ook werknemers in de industrie, politici en ambtenaren doen wat in hun vermogen ligt.” Kortom: van de beste stuurlui aan wal naar alle hens aan dek om te komen tot oplossingen.

Want oplossingen zijn hard nodig. Voor het uitbreiden van testcapaciteit, het beschikbaar maken van  persoonlijke beschermingsmiddelen, het opschalen van IC-capaciteit én in de zoektocht naar een vaccin dat de ziekte voorkomt, waarbij biotech een hoofdrol vervult. Hanneke Schuitemaker (hoofd virale vaccin ontwikkeling bij Janssen Vaccins) gaf vorige week bij Nieuwsuur aan er alles aan te doen om zo snel mogelijk een werkend en veilig vaccin te hebben. Een kandidaatvaccin is inmiddels geselecteerd. “Wat we normaal in 2 jaar doen, hebben we onszelf nu 2 maanden voor gegeven”. Hanneke is blij dat er wereldwijd meerdere partijen werken aan een vaccin: “In dit geval is het echt met elkaar tegen het virus, want die oplossing moet er gewoon komen en het is echt alle hens aan dek”.

/by
← #nieuws

Coronavirus: #flattenthecurve

, ,

Iedereen is nodig in de strijd tegen het coronavirus, legt NOS helder uit in dit filmpje. Ook minister-president Rutte sprak ons land toe over de enorme opgave waar we met zijn allen voor staan. Gezamenlijk zorgen we dat onze intensive care niet “overvol” raakt, door het aantal coronacases zoveel mogelijk over de tijd uit te smeren. Met man, macht en maatregelen maakt Nederland werk van #flattenthecurve. Door op verzoek van het kabinet thuis te werken, bijvoorbeeld, en minder sociaal contact op te zoeken. Ook HollandBIO volgt de maatregelen van het kabinet op en moedigt anderen aan deze zo veel mogelijk in acht te nemen.

Academie en bedrijven proberen intussen geneesmiddelen of vaccins te ontdekken die het coronavirus kunnen stoppen. Er lopen al veel trials naar behandelingen en vaccins, volgens de International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations (IFPMA) 80, een snelle search op Biotechgate levert zelfs al 268 trials op. Het Innovative Medicines Initiative opende een nieuwe Call voor de ontwikkeling van behandelingen en diagnostiek. En afgelopen week brachten ook het Erasmus MC, UMC Utrecht en biotechbedrijf Harbour BioMed een heel klein lichtpuntje. Zij ontwikkelden een humaan antilichaam dat de ziekte lijkt te remmen. Klinisch onderzoek is nodig om deze ontdekking in mensen te valideren. Het zal nog een poos duren voor we daar resultaten van zien: fingers crossed!

Hier lees je meer over de overheidsmaatregelen:

De IMI call vind je hier: https://www.imi.europa.eu/apply-funding/open-calls/imi2-call-21

Lees hier meer over de ontdekking van het Erasmus MC, UMC Utrecht en Harbour Biomed: https://www.erasmusmc.nl/nl-nl/patientenzorg/artikelen/humaan-antistof-tegen-nieuw-coronavirus

/by
← #nieuws

Slimmer meten: een schot voor open doel

, , , , ,

Steeds meer bedrijven in Nederland ontwikkelen innovatieve technologieën die een cruciale rol kunnen spelen bij maatwerk in de gezondheidszorg. De potentie van dit soort slimmer meten technologieën is enorm. Zo kunnen ze onder andere worden ingezet bij het ontwikkelen en toepassen van screening systemen, voor veiligheidstesten en voor diagnostiek. De inzet van slimmer meten technologieën lijkt een schot voor open doel. Toch dreigen we hier de boot te missen, volgens Peter de Waard in een column in de Volkskrant. Net als HollandBIO maakt hij zich zorgen of gezondheidstech-uitvindingen onze maatschappij nog wel bereiken en of Nederland daar vervolgens zelf wel de vruchten van plukt? Schieten we de bal in de kruising of keihard over?

Als het aan HollandBIO ligt, gaat de bal uiteraard snoeihard in de kruising. Daarom maakt HollandBIO zich hard voor een innovatieklimaat waarin biotech ondernemers en bedrijven kunnen excelleren. We zetten in op verruiming en verbetering van de financieringsmogelijkheden, voor doelgerichte en goedlopende valorisatieprocessen tussen academie en bedrijfsleven en voor een innovatie-minnend vestigingsklimaat.

/by
← #nieuws

Corona-catch of the week

,

Ben jij door de overweldigende scorebordjournalistiek de grip op het coronavirus kwijt? Wanhoop niet! HollandBIO heeft de meest inhoudelijke pareltjes uit het nieuws van afgelopen week voor je op een rij gezet:

  • Speciaal voor alle niet-medici legt Maarten Keulemans in de Volkskrant in begrijpelijk Nederlands uit hoe een coronavirus de celfunctie verstoort.
  • In Trouw legt Hanneke Schuitemaker, hoofd virale vaccins bij Janssen Vaccines en hoogleraar virologie, helder uit hoe zij een vaccin ontwikkelen en welke uitdagingen daarbij komen kijken.
  • Het FD belicht vanuit een breder, economisch perspectief de inzet van bedrijven in de zoektocht naar een vaccin tegen het coronavirus.
  • Tot slot verwijzen we voor praktisch advies naar het twitterdraadje van longarts Sander de Hosson en de uitgebreide Q&A van het RIVM.
/by