← #nieuws

BioConnection invests in expansion with a second production line

BioConnection will invest €12 million in a second, commercial scale, manufacturing line to keep up with the growing customer demand and to ensure its future company growth.

BioConnection, Contract Manufacturing Organization (CMO), proudly announces that it will make a significant investment of €12 million in a new production line for vials in its facility in Oss. Due to the growing demand of its current customers but also due to growing market needs, BioConnection will invest in a fully automated fill and finish line coupled to a fully automated freezedryer. This combination provides significant increases in batch size as well as in total annual production capacity. BioConnection currently is inspected and approved by EMA and US-FDA. The new production line will also be built and validated according to EMA and FDA guidelines and is expected to be fully operational, including GMP certification, in the first quarter of 2021. In the meantime the company will continue to grow on the basis of its existing filling line for vials, syringes and freeze-drying. BioConnection also recently announced (March 13, 2019) the opening of new flexible GMP areas for manual fill, rental of cleanrooms and support of ATMP’s to enable an even more flexible approach for their customers.

Dr. Alexander Willemse, CEO of BioConnection: “Although BioConnection is already 13 years young, the last 3 years have been exciting when we took over our current manufacturing facility from Merck/MSD in 2016. Based on the success of our customers and the growing market demand we will now take a major step forward by adding this new production line. I am convinced that we will further dynamically grow the company while maintaining our unique approach. The enthusiasm and spirit of our team coupled to the experience of our business development, project management, operational, technical and quality people we have on board will make it a continued success. I invite all interested companies to contact Sjaak Stevense to discuss possibilities and early transfers to our new commercial scale production line. Where needed we can already start of to date with fill and finish and freeze-drying services through our current (smaller scale) FDA certified production line“

Source: BioConnection

← #nieuws

Alnylam kondigt landelijk akkoord Nederlandse zorgverzekeraars aan

Alnylam Pharmaceuticals heeft vandaag aangekondigd dat het een akkoord over zijn eerste RNAi medicijn Patisiran met de Nederlandse zorgverzekeraars heeft bereikt.

Dankzij het akkoord zullen behandelingen voor alle in aanmerking komende patiënten vergoed worden.

“Deze overeenkomst toont aan dat Nederland opkomt voor een levendig ecosysteem voor biowetenschappen en innovatieve gezondheidszorg, en het bevestigt onze toewijding tot sterke partnerschappen in dit land” zei Anant Murthy, algemeen directeur Nederland, Alnylam. “We hebben de mogelijkheden om een open en zorgvuldig dialoog met alle belanghebbenden, inclusief het Ministerie van Gezondheid, het Zorginstituut Nederland en het meest recentelijke met Nederlandse verzekeraars, zeer gewaardeerd. Het voeren van gezamenlijke onderhandelingen was essentieel om een snelle consensus te bereiken en een snelle toegang tot de nieuwe behandeling voor hATTR patiënten te verzekeren. We geloven dat dit essentieel was gegeven het progressieve en verzwakkende karakter van hATTR, en hopen dat het een betekenisvol verschil in de levens van patiënten zal maken.”

Patisiran is goedgekeurd door de Europese Commissie in augustus 2018 voor de behandeling van hATTR amyloïdose in volwassenen met fase 1 of fase 2 polyneuropathie. Gebaseerd op Nobelprijs winnende wetenschap is dit het eerste RNAi medicijn ooit dat door de Europese Unie is goedgekeurd. Patisiran is zodanig ontwikkeld dat het zich specifiek op Messenger-RNA richt en het uitschakelt. Zodoende stopt het de productie van een eiwit, genaamd transthyretine (TTR), in de lever. Door de schadelijke opeenhoping van het eiwit in het lichamelijk weefsel terug te dringen, kan Patisiran de progressie van de ziekte vertragen en potentieel stoppen.

Alnylam Pharmaceuticals kondigde vorig jaar haar beslissing aan om uit te breiden in Nederland, met de officiële opening van kantoren in Amsterdam in oktober 2018. Nederland kent verscheidene locaties voor Alnylam’s klinische proeven (in een latere fase), en is tevens een strategische locatie voor internationale technische operaties en een hub voor de Europese productieketen.

“Vele jaren waren er gelimiteerde of geen behandelingsmogelijkheden voor de groep patiënten die lijdt aan hATTR amyloïdose. RNAi, of gen-uitschakeling, is een nieuwe methode om deze zeldzame en dodelijke ziekte te bestrijden en daarmee is het akkoord geweldig nieuws”, zei Prof. Bouke Pier Cornelis Hazenberg, Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG). 

Bron: Alnylam

← #nieuws

AgomAb Completes €21M Series A Financing

AgomAb Therapeutics, a privately held Belgian biotherapeutics company developing agonistic antibodies for regeneration of damaged tissues, announces today that it has secured EUR 21m in a Series A financing round from a strong international investor syndicate. It also announces the exercise of an exclusive license agreement with argenx and a number of senior appointments to its Leadership Team and Board of Directors.

AgomAb was founded in 2017 based on the groundbreaking work of Paolo Michieli and his translational medicine team at the University of Torino, Italy, who have been studying the biology of Hepatocyte Growth Factor (HGF) for almost 20 years. In collaboration with argenx, the Company is developing growth factor-mimetic agonistic monoclonal antibodies (“agomAbs”) with the potential to regenerate damaged tissues and has produced a comprehensive preclinical package illustrating a range of applications in the fields of fibrotic, inflammatory, autoimmune and degenerative diseases.

Paolo Michieli commented: “The regenerative and anti-fibrotic potential of HGF has been known for decades, but its translation to the clinic has been challenging. While HGF-mimetic agomAbs maintain the full therapeutic potential of HGF, they display the excellent drug-like properties of antibodies, holding the promise for regeneration of fibrotic tissues in a variety of clinical indications.”

AgomAb has attracted an experienced Leadership Team including Tim Knotnerus, MSc, MBA, Paolo Michieli, PhD, and Torsten Dreier, PhD.

  • Tim recently joined AgomAb as Chief Executive Officer from AM-Pharma, a privately held biotech company where he was VP Corporate Development. Prior to AM-Pharma, Tim was at Aescap Venture, a European VC fund.
  • AgomAb’s founder and Chief Scientific Officer, Paolo, is Laboratory Chief at the University of Torino Medical School in Italy. Prior to opening his lab in Torino, he spent several years conducting research at the National Cancer Institute, NIH in Bethesda, Maryland.
  • Torsten joined AgomAb as Chief Development Officer. Prior to AgomAb, he was co-founder and Chief Development Officer at argenx. Torsten has been developing antibodies for more than 20 years and has progressed 10 antibody products from preclinical research into clinical trials.

Tim Knotnerus commented: “We are pleased to have the support of this international syndicate of high-quality life sciences investors. Based on the cutting-edge science of Paolo and his team, combined with the development expertise of Torsten, we have the opportunity to develop best-in-class therapeutics for indications with high unmet medical need. We are committed to bringing innovative treatments to patients and to establishing AgomAb as a leader in its field.”

Dr. John Haurum has been appointed as Chairman of the Board of Directors of AgomAb. John is an experienced Life Sciences Executive and Board Member. Most recently, he was Chief Executive Officer of F-star, a leader in the discovery and development of novel bispecific antibodies that target the immune system.

John Haurum commented: “Anti-fibrotic regenerative stimulation of the HGF pathway is an exciting novel approach which holds promise in a range of hard-to-treat inflammatory conditions. I am very excited to be joining AgomAb and look forward to supporting the experienced Leadership Team in developing this breakthrough approach and improve outcomes for patients.”

Katja Rosenkranz, Partner at V-Bio Ventures, commented: “We are proud that the two years incubation of AgomAb led to this fantastic financing round. The AgomAb team continues to impress us with new data demonstrating the potential of this approach for fibrotic and degenerative diseases and we are very excited to be part of this journey.”

Matthieu Coutet, Managing Partner at Advent France Biotechnology, added: “The strength of the investor syndicate and the size of this financing round underscores the belief in the team and the potential of the company’s innovative technology, which may revolutionize the treatment of fibrosis and other diseases.”

AgomAb today also announced that it has exercised an exclusive license with argenx SE for the use of HGF-mimetic SIMPLE Antibodies™, developed as a value-creating partnership under argenx’s Innovative Access Program. argenx’s SIMPLE Antibody™ Platform is based on the powerful llama immune system.

Following the financing and the new appointments, AgomAb’s Board of Directors comprises John Haurum as Chairman, Matthieu Coutet from Advent France Biotechnology, Ohad Hammer from Pontifax, Claire Poulard from Omnes, Katja Rosenkranz from V-Bio Ventures, Ilka Wicke from BIVF and Paolo Michieli as Founder.

Source: AgomAB

← #nieuws

Invest-NL zoekt aansluiting bij Missiegedreven Innovatiebeleid

, , ,

Afgelopen week werd bekend dat Invest-NL nadrukkelijk wil aansluiten bij het Missiegedreven Innovatiebeleid. Dat houdt in dat zij zich gaat richten op maatschappelijke domeinen en thema’s zoals gezondheid en zorg en op topsectoren en sleuteltechnologieën als Life Sciences & Health en biotechnologie. Deze conclusies komen uit de beantwoording door minister Wiebes van Economische Zaken en Klimaat op vragen van Kamerleden over het wetsvoorstel ter oprichting van Invest-NL. Wiebes dringt daarnaast aan op een snelle politieke behandeling zodat Nederland de aansluiting houdt bij landen om ons heen die hun investeringen opschalen in bijvoorbeeld de life sciences.

Verder gaan de antwoorden van de minister onder andere in op de rol die Invest-NL kan spelen bij het stimuleren van startende en doorgroeiende ondernemingen. Deze bedrijven ervaren vooral de risico’s die gepaard gaan met lange en onzekere ontwikkeltrajecten. De bewindspersoon geeft aan dat Nederland momenteel geen financieringsinstelling kent die risicokapitaal verstrekt voor de doorgroei van start- en scale-ups. Invest-NL krijgt als belangrijkste taak om vormen van marktfalen in de verschillende maatschappelijke uitdagingen en sleuteltechnologieën aan te pakken en zal daarvoor een eigen investeringsbeleid en investeringsplan vaststellen. Er is bovendien besloten om in eerste instantie € 1,7 miljard beschikbaar te stellen voor Invest-NL en € 0,8 miljard voor de instelling voor internationale financieringsactiviteiten.

Samenwerking bestaande initiatieven

Uit de antwoorden komt daarnaast naar voren dat Invest-NL volop samenwerking gaat zoeken met bestaande initiatieven. Zo blijkt dat een goede samenwerking tussen Invest-NL en de regionale ontwikkelingsmaatschappijen van groot belang is. Ook komen er samenwerkingsafspraken tussen Invest-NL en RVO.nl. De minister benadrukt nogmaals dat het co-investeringsfonds en de activiteiten voor het Dutch Venture Initiative worden ondergebracht in de organisatie van Invest-NL. Om ook geld los te krijgen uit het Europese Investeringsfonds, gaat Invest-NL modellen onderzoeken met een hefboomfunctie voor Europese geldstromen.

Gaten in het financieringslandschap

Uit een van de antwoorden blijkt dat de Nederlandse Vereniging van Participatiemaatschappijen (NVP) twee knelpunten identificeert die tot marktfalen leiden. Enerzijds is er volgens de NVP een gebrek aan kapitaal bestemd voor kapitaalintensieve, hoog risicovolle investeringen in de vroege fase (seed en start-ups). Anderzijds ontbreekt het aanbod van kapitaal bestemd voor kapitaalintensieve investeringen in de latere fase van venture capital (scale-ups). Deze knelpunten sluiten naadloos aan bij de gaten in het financieringslandschap in de life sciences die HollandBIO eerder al formuleerde.

Al met al geven de antwoorden over Invest-NL van minister Wiebes meerdere aanknopingspunten voor de life sciences sector. Op dinsdag 9 april staat het wetsvoorstel op de agenda van de procedurevergadering in de Tweede Kamercommissie EZK. De verwachting is dat de inhoudelijke behandeling van het wetsvoorstel in een debat komende tijd ingepland wordt. HollandBIO blijft de ontwikkelingen nauwlettend volgen. Mocht je vragen hebben, naam dan contact op met HollandBIO’s Fabian.

Meer informatie

Alle antwoorden van minister Wiebes op vragen van Kamerleden over het wetsvoorstel ter oprichting van Invest-NL vind je hier

← #nieuws

Hubrecht Organoid Technology and CrownBio Announce a Strategic Partnership

Hubrecht Organoid Technology (HUB) and JSR Corporation the parent company, of Crown Bioscience, entered into a strategic partnership to provide preclinical oncology drug development and validation services using HUB Organoid Technology. As part of the agreement CrownBio, a wholly-owned subsidiary of JSR Corporation will expand its European presence by opening a new organoid-focused operational site in Utrecht, Netherlands.

The partnership brings together HUB’s leading organoid technology platform and CrownBio’s global reach and preclinical service expertise to create an unparalleled translational platform to accelerate drug development and validation. HUB and CrownBio will establish a collaborative research program to accelerate further development of organoid technology. By opening a new site in Utrecht, Netherlands, CrownBio will help to cement Utrecht’s position as the global center of organoid technology research.  

In recent years, novel organoid technology has firmly established itself as a paradigm shifting technology in drug development. This collaboration allows HUB and CrownBio to meet increasing demand from the industry for clinically relevant preclinical models. 

“We are delighted to increase access to HUB organoid technology for researchers worldwide through CrownBio’s global reach and preclinical service expertise,” said Dr. Robert Vries, Executive Director of HUB. “Our partnership with CrownBio equips the drug development community with powerful new translational tools to guide the creation of novel and improved treatments for cancer.”

“This agreement is a pivotal moment in our growth and the evolution of the company,” said Dr. Jean-Pierre Wery, CEO of CrownBio. “The partnership positions CrownBio at the forefront of global preclinical research.”

Source: HUB

← #nieuws

Micreos ontvangt €30 miljoen voor antibiotica-alternatief

,

Het Nederlandse biotech bedrijf Micreos heeft €30 miljoen aangetrokken voor de versnelde ontwikkeling van haar endolysine technologie als alternatief voor antibiotica. De financiering is primair bestemd voor de klinische ontwikkeling van het endolysine XZ.700 voor atopische dermatitis en diabetische wondinfecties, en voor de introductie in de USA van Gladskin voor huidaandoeningen zoals eczeem, acne en rosacea.

Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie vormt antibiotica-resistentie een grote bedreigingen voor de volksgezondheid. Los van het probleem van resistentie tegen antibiotica is een reden voor toenemende terughoudendheid bij gebruik ervan dat antibiotica geen onderscheid maken tussen slechte en goede bacteriën.

Endolysines hebben drie bijzondere kenmerken: (1) ze richten zich uitsluitend op de ongewenste bacterie-soorten, en laten ons microbioom – dat miljarden goede bacteriën telt en essentieel is voor onze gezondheid – intact, (2) het maakt daarbij niet uit of de ongewenste bacteriën antibiotica-resistent zijn of niet, en (3) het gebruik van endolysines leidt volgens wetenschappers niet tot nieuwe resistentie.

Dankzij deze eigenschappen is met endolysines een nieuwe aanpak mogelijk van de behandeling van chronische wondinfecties – inclusief de door de resistente MRSA-bacterie veroorzaakte variant – en van inflammatoire huidaandoeningen zoals eczeem.

Staphefekt™ SA.100, door Micreos samen met de Zwitserse universiteit ETH in Zurich ontwikkeld, is ‘s werelds eerste toegelaten endolysine voor de mens. Het is het actieve ingrediënt in de Gladskin producten en richt zich selectief op de Staphylococcus aureus – bacterie. Een variant ervan, XZ.700, wordt nu door Micreos voor diverse indicaties als geneesmiddel geregistreerd.

“Sinds de introductie in Europa heeft Gladskin al meer dan 100.000 mensen met eczeem, acne en rosacea geholpen.” aldus Skyler Stein, directeur Micreos Noord Amerika. “Gladskin is pionier in het gebruik van endolysines om het evenwicht van het huid-microbioom te herstellen en de gezondheid van de huid te verbeteren.” Gekozen als Europa’s meest relevante innovatie bereidt Micreos nu de introductie van Gladskin in de Verenigde Staten voor.

De €30 miljoen financiering omvat een Innovatiekrediet van € 5.4 miljoen van het Nederlandse Ministerie van Economische Zaken (RVO). Micreos heeft al diverse studies met Gladskin gedaan, waaronder trials op eczeem, acne en rosacea. Momenteel lopen er bij het EMC in Rotterdam ook studies op zeldzame ernstige aandoeningen – zogenaamde ‘weesgeneesmiddelen-indicaties’ – waarvoor geen adequate middelen bestaan, zoals Netherton en Primaire Immuun-Deficiënties.

Micreos CEO Mark Offerhaus: “De problemen die wij met onze technologie kunnen aanpakken hebben een grote impact op de dagelijkse levenskwaliteit van miljoenen mensen. Deze financiering van bestaande en nieuwe investeerders helpt ons om onze technologie verder te ontsluiten. We onderzoeken op dit moment ook commerciële partnerships om hier nader invulling aan te geven.”

Bron: Micreos

← #nieuws

Well-attended BIO-Europe Spring in Vienna

, ,

Last week over 2500 attendees from all over the world visited BIO-Europe Spring. This year’s edition of the premier springtime partnering conference for the biotech industry took place in Vienna. The conference welcomed a strong delegation of almost 120 Dutch biotech entrepreneurs. The well-attended Health~Holland Pavilion represented the Netherlands as Europe’s most attractive and innovative biopharmaceutical environment.

The Health~Holland Pavilion was one of the eye-catchers of the exhibition floor – a not-to-miss landmark featuring the Dutch life sciences strengths. The Pavilion served as the central information point for international visitors with questions regarding the Dutch business and innovation climate and life sciences & health sector. At the Hospitality Reception on Tuesday, the Health~Holland Pavilion formed the exhibition’s epicenter. During the best-visited happy hour of the conference, the Dutch Loyens & Loeff bike was raffled.

We are already looking forward to BIO-Europe in Hamburg, November 11 – 13 2019. HollandBIO members are eligible to a €300 discount per person on the regular registration fee. For more information see our event page here.

← #nieuws

Galapagos evolueert van biotech start-up tot wereldspeler

, , ,

Met de publicatie van positieve klinische data, maakte Galapagos de hooggespannen verwachtingen rondom hun leadproduct filgotinib meer dan waar. In drie studies toont het biotech bedrijf samen met partner Gilead aan dat het reumamedicijn effectief en veilig is. Met de positieve resultaten kan het bedrijf goedkeuring aanvragen bij de medicijn-toezichthouders. Een even knap als uitzonderlijk resultaat, voor een bedrijf dat zelfs voor biotech-begrippen een bewogen aanlooproute kende. HollandBIO is beretrots op Galapagos. Het bedrijf ontwikkelde zich in 20 jaar van start-up tot biotech parel met meer dan 700 medewerkers, een beurswaarde van ruim € 5 miljard en een dijk van een klinische pijplijn. Vele nationale en internationale media berichtten over het succesverhaal met meer dan terechte juichende koppen. HollandBIO heeft ter ere van dit fantastische resultaat een aantal leestips samengevoegd die de uitdagingen en resultaten van Galapagos als geen ander illustreren.

Pieken en dalen

Galapagos kent een geschiedenis met pieken en dalen (https://www.glpg.com/history). Het bedrijf werd in 1999 opgericht als joint venture tussen het Nederlandse Crucell en Vlaamse Tibotec. In de jaren die volgden stond het aantrekken van financiering centraal. Grootste uitdaging daarbij was het vinden van risicokapitaal om als start-up door te groeien naar scale-up. In 2002 haalde het bedrijf € 23,4 miljoen op via een private placement. Op 6 mei 2005 volgde een beursgang op Euronext. Het leverde het bedrijf nog eens € 22,4 miljoen op. Sinds 2015 heeft het bedrijf ook een notering aan de NASDAQ, waarmee honderden miljoenen werden opgehaald die nodig waren voor de ontwikkeling van de pijplijn. Galapagos bouwde over de jaren een solide platformtechnologie uit tot een gerenommeerd biotechbedrijf, en trok daarmee de aandacht van grote farmaceuten. Vele deals volgden, maar ze hielden lang niet allemaal stand. De in 2015 gesloten deal met Gilead was cruciaal en maakte de nu gepresenteerde klinische resultaten mogelijk.

Unieke prestatie

Jaar in jaar uit bleef Galapagos werken aan de ontwikkeling van nieuwe targets en bracht deze ook naar de kliniek. Kenmerkend is de drang om te blijven investeren: de R&D kosten bedroegen maar liefst € 322,8 miljoen in 2018. Het motto van het jaarverslag 2018 is dan ook terecht ‘Think Big’. Wat Galapagos heeft klaargespeeld afgelopen 20 jaar is een unieke prestatie, wat slechts een handvol bedrijven wereldwijd is gelukt. Het nieuwste huzarenstuk is het bouwen van een eigen marketing- en salesorganisatie, waarmee het bedrijf echt zal realiseren wat het al zoveel jaren ambieert: een geïntegreerd biofarmaceutisch bedrijf. Dat vergt kennis, lef, inzet en bovenal doorzettingsvermogen. Een absolute wereldprestatie, die het biotech innovatieklimaat in Nederland en België verder versterkt.

Een aantal HollandBIO-leestips:

Reumamedicijn Galapagos doorstaat laatste test – FD, 28 maart (inlog verplicht): https://fd.nl/ondernemen/1295083/reumamedicijn-galapagos-doorstaat-laatste-test – Over de meest recente resultaten van de filgotinib studies

De drie levenswerken van Onno van de Stolpe – De Tijd (te lezen via FD), 30 maart (inlog verplicht): https://fd.nl/weekend/1295078/de-drie-levenswerken-van-onno-van-de-stolpe – Inkijkje in het leven van Galapagos’ CEO Onno van de Stolpe

De oorspronkelijke press releases over de filgotinib lees je terug op de Galapagos website: https://www.glpg.com/press-releases

← #nieuws

OcellO announces two year agreement with Merus

,

OcellO, a Contract Research Organisation offering 3D cell based assay services for drug discovery to the pharmaceutical industry, has entered an agreement to provide in vitro research services to Merus, a clinical-stage immuno-oncology company developing innovative bispecific antibody therapeutics, for Merus’ MCLA-158 Biclonics® program and other undisclosed Biclonics® discovery programs. 

Pursuant to the agreement, OcellO will provide €1 millionof in vitro research services to Merus over a period of two years. OcellO will also utilize its 3D immune-oncology co-culture screening technology to support other undisclosed Merus Biclonics® discovery programs.

Merus is developing MCLA-158 in Phase 1 in patients with solid tumors with an initial focus on metastatic colorectal cancer.  MCLA-158 is designed to bind to cancer stem cells expressing leucine-rich repeat-containing G protein-coupled receptor 5 (Lgr5) and epidermal growth factor receptors (EGFR). “With this new commitment Merus looks forward to extending its long-standing productive relationship with the OcellO team” said Mark Throsby, CSO of Merus.

“This significant service agreement between OcellO and Merus enables OcellO to further invest in its technology platform – particularly for immune-oncology drug discovery – to meet the needs of Merus and other companies in the immune-oncology space” said Leo Price, CEO of OcellO.

Source: OcellO

← #nieuws

ProteoNic Biotechnology licenses Protein Production technology to Bayer

ProteoNic Biotechnology has licensed its 2G UNic™ technology for boosting recombinant protein production to the pharmaceutical company Bayer.

Under the agreement, Bayer gains non-exclusive, worldwide commercial rights for application of the technology to the development of its proprietary products. Financial details of the agreement were not disclosed.

The companies reached agreement following evaluation of the technology by Bayer regarding levels of recombinant protein production as well as product characteristics.  Bayer will present the data at the Conference “Cell Line Development and Engineering Europe 2019”, held in Vienna April 2-4, by Dr. Anke Mayer-Bartschmid.

ProteoNic’s protein expression technology is designed to improve cell line production levels across a range of host cells, selection systems and protein targets. This is achieved via the combined effect of novel genetic elements, which synergistically exert a positive effect on recombinant protein production levels.

ProteoNic’s 2G UNic™ can be combined with other expression-enhancing technologies to improve their performance.

Frank Pieper, CEO of ProteoNic commented: “ProteoNic’s clients consistently observe commercially relevant improvement of cell line productivity by adding 2G UNic™ to their best expression system or by applying 2G UNic™ in a stand-alone fashion.  We believe that current expression systems have much room for improvement, and that 2G UNic™ technology can make an important contribution to the economically viable production of both innovator and biosimilar products. We will continue our work to reach maximum potential of the production of biologicals for current and future clients”.

Source: Proteonic