← #nieuws

Quality by Design en TRIUM bundelen krachten

Quality by Design (QbD), de referentie binnen consultancy voor de life sciences-sector, en clinical solutions provider TRIUM Clinical Consulting (TRIUM) bundelen hun krachten. Dit samengaan van beide consultancybedrijven creëert zo een unieke, complementaire service offering voor de volledige life cycle van een product of therapie. Zowel voor QbD als TRIUM is het een nieuwe grote stap in hun verdere  groei en betekent het tevens een logische vervollediging van hun services.

Wanneer een nieuwe therapie of technologie bedacht wordt, volgt er een uitgebreid product life cycle-traject alvorens het op de markt kan en mag komen. Door samen te gaan bieden QbD en TRIUM de life sciences-spelers voortaan een end-to-end offering doorheen de hele product life cycle: van het opzetten van kwaliteitssystemen over ISO-certificeringen tot de volledige ‘from idea to patient’-levensweg.

QbD kent al sinds zijn oprichting in 2011 een heel sterke groei en stelt vandaag wereldwijd 200 mensen te werk, waarvan 142 in België. Het verbreedde en verdiepte gaandeweg zijn speelveld, ook op het vlak van twee specifieke speerpunten: medical devices en ATMP’s. Onder die eerste term vallen alle mogelijke medische hulpmiddelen, van eenvoudige zaken zoals spuiten en smart watches tot enorm complexe instrumenten zoals neurostimulatoren en stents. “Vooral voor die laatste categorie is het verzekeren van de kwaliteit, veiligheid en effectiviteit een extreem ingewikkelde opdracht waar zowel wij als TRIUM ons al jaren in specialiseren”, zegt Bart van Acker, oprichter en CEO van QbD. “Volgens de Europese wetgeving moet elk medical device bovendien ook klinisch getest worden. Door de aanwezigheid van TRIUM binnen de QbD Group, kunnen klanten nu dat volledige traject bij ons neerleggen. En ook op het vlak van ATMP’s – dat zijn geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, zoals celtherapie en gentherapie – zien we in TRIUM de ideale klinische partner.”

QbD en TRIUM werken al jaren samen op een aantal klantprojecten. “We weten dus al wat we aan mekaar hebben en zijn heel blij dat we door deze stap nog nauwer en beter gaan samenwerken”, vult Christof Debèfve, mede-oprichter en verantwoordelijk voor business development bij TRIUM, aan. “Los van de enorme complementariteit van onze diensten – waardoor we nu samen een unieke plek in de life sciences-consultancy innemen – is QbD met zijn doe-mentaliteit en hoge fun-factor ook qua bedrijfsDNA de ideale match voor ons.”

Ondanks dat Quality By Design meerderheidsaandeelhouder wordt binnen TRIUM, behoudt die laatste maximale zelfstandigheid en verandert er voor de medewerkers niets. Het TRIUM-kantoor in Lier bijvoorbeeld blijft gewoon bestaan. “Dit partnership draait echt om een win-win voor beide partijen én voor de sector, waarbij onze eigen bedrijfsfilosofie intact blijft”, benadrukt Debèfve. “Bovendien biedt het samengaan met QbD – al een tijd dé Belgische en stilaan ook de internationale referentie in hun vak – ook veel specialisatie- en doorgroei-opportuniteiten voor ons wereldwijde team van een honderdtal werknemers en consultants.”

“Ook ik ben heel blij met deze stap”, zegt Van Acker. “Los van onze historie samen, is TRIUM ook een heel bekende speler in hun niche. Ze waren al heel gestaag aan het groeien en dankzij de synergieën die we nu creëren, onder andere via het internationale QbD-kantorennetwerk, gaan we nu samen van zowel QbD als TRIUM een nóg sterker groeiverhaal maken.”

Bron: QbD (Persbericht)

← #nieuws

Ministers Wopke Hoekstra en Eric Wiebes lanceren Nationaal Groeifonds

,

Vandaag hebben ministers Wopke Hoekstra en Eric Wiebes het Nationaal Groeifonds (ook wel het Wopke-Wiebesfonds genoemd) gelanceerd. In aanloop naar Prinsjesdag wordt steeds meer bekend over hoe dit fonds eruit gaat zien, wat de procedure is die mogelijke projecten moeten doorlopen en aan welke criteria zij moeten voldoen. Investeringen in sleuteltechnologieën, waar biotechnologie en life sciences ook onder vallen, en de ecosystemen daaromheen staan centraal in het R&D- en innovatie-onderdeel van het Groeifonds.

Groeifonds krijgt verder vorm
In plaats van in één keer het benodigde grote bedrag op te halen, stelt het kabinet voor om jaarlijks €4 miljard te lenen. Eerder werd al bekendgemaakt dat de investeringen uit het fonds een incidentele impuls moeten vormen en niet structureel van aard zijn. Daarbij moet de investering aantoonbaar blijvend bijdragen aan het vergroten van het Nederlandse innovatie- en verdienvermogen.

Beoordeling onafhankelijke commissie
Zoveel mensen, zoveel wensen: het Groeifonds is een erg populaire regeling en nu al overvraagd. Na indiening van een voorstel zullen fondsbeheerders beoordelen of het voorstel voldoet aan de voorwaarden van het fonds. Daarna wordt de aanvraag door een onafhankelijke commissie beoordeeld op het effect op het verdienvermogen en in hoeverre het bijdraagt aan maatschappelijke doelen. In deze commissie zetelen onder meer voormalig DSM-topman Feike Sijbesma, ASML-ceo Peter Wennink en wetenschapper Robbert Dijkgraaf. Het kabinet besluit uiteindelijk over de toekenning van middelen uit het fonds.

Vervolgstappen
De Tweede Kamer moet het fonds nog goedkeuren en zal zich erover uitlaten tijdens de begrotingsbehandeling van het ministerie van EZK. Daarbij heeft het kabinet ook aangegeven alvast een start te willen maken met enkele projecten. Op korte termijn zullen dus al de eerste projecten bekendgemaakt worden.

Afbeelding
Afbeelding
← #nieuws

HUB and BGI-Qingdao sign a Memorandum of Understanding on establishment of a joint center on Next Generation Diagnostics in China

Hubrecht Organoid Technology (HUB) and BGI-Qingdao announced today that they have signed a Memorandum of Understanding (MoU) to form a collaboration to establish a joint Next Generation Diagnostics (NGD) center to improve personalized care, better treatments and cure as well as faster development of new safe medicines in China. The signing ceremony was conducted online in the Netherlands and China.

With their complementary expertise and technology, HUB and BGI will further develop and implement HUB Organoid Technology as predictive diagnostic tests allowing for accurate patient specific prediction of treatment responses initially with focus on cancer.

Pursuant to the MoU, HUB and BGI will establish a HUB-BGI Diagnostic Center in China. Strategic objectives include further development of predictive diagnostics based on HUB’s proprietary Organoid Technology. The collaboration encompasses integration of some of their respective technologies in particular BGI’s Next Generation Sequencing technology (NGS) and HUB Organoid Technology, to develop and improve NGD as an important tool to advance health care services by supporting clinical decisions for cancer patients in China.

“We are delighted to have BGI, a world leader in genomics and personalized technologies, as our partner in China. Together, and in collaboration with other Chinese partners, we intend to develop the joint center as a leader in services of personalized diagnostics for clinical use as well as a center for research, technology and innovation,” said Dr. Robert Vries, CEO of HUB.  

“It is our pleasure to establish a partnership with HUB, a cutting-edge biotech company that has invented and developed many organoid technologies based-on patient-derived adult stem cells. Together with HUB, we will apply and further develop the organoid technologies as a “disease-in-a-dish” to improve disease diagnosis and treatments in China. We expect that global health will benefit from this collaboration as well.”  Said Dr. Junnian Liu, General Manager and Executive Director of BGI-Qingdao.

Source: Hubrecht Organoid Technology (Press release)

← #nieuws

CATO SMS Unveils New Brand

CATO SMS unveiled its new brand, revealing an updated look and logo capturing the company’s powerful offering following the merger of CATO Research, LLC and Specialized Medical Services-oncology BV (SMS-oncology). Now, as a fully integrated company, CATO SMS leverages 30 years of global experience to provide comprehensive regulatory support and full-service clinical trial solutions to small and emerging biopharmaceutical companies with a commitment to making trials digital.

CATO and SMS-oncology joined forces in 2019 to expand their global footprint, deepen their oncology and regulatory expertise, and broaden their suite of services. As one company, CATO SMS offers a unique blend of capabilities specializing in supporting biopharmaceutical companies with advancing drug development. CATO SMS has conducted 500+ trials in more than 25 countries, focusing on some of the most complex development areas including oncology, rare and orphan indications, and cell and gene therapy. The company has contributed to the successful development of over 50 marketed products and includes a prolific regulatory group that completes approximately 750 submissions of various types annually.

“Our new brand reflects the value and insight CATO SMS brings to our clients as one organization,” said Mark A. Goldberg, M.D., executive chairman, CATO SMS. “We’ve formed a high-performance team across a variety of therapeutic areas, from our global regulatory experts to our center of excellence in oncology. We are excited to provide our clients with a broader set of solutions supported by the same high level of operational excellence and personalized customer service they have come to expect from us over the past three decades.”

CATO SMS’ new website is now live at CATO-SMS.com.

About CATO SMS
CATO SMS is a provider of specialized clinical research solutions. The company was formed when CATO Research, LLC and Specialized Medical Services-oncology BV (SMS-oncology) merged in 2019. With more than 30 years of experience focusing on the needs of small and emerging biopharmaceutical companies, CATO SMS effectively designs and executes studies ⁠— from strategy to approval ⁠— in complex indications and modalities across a variety of therapeutic areas, with a proven center of excellence in oncology. CATO SMS’ regulatory, therapeutic, and operational expertise supports clients with achieving their goals and exceeding their expectations. Visit CATO-SMS.com for more information.

Source: CATO SMS (Press release)

← #nieuws

Gluren bij de buren: wat kunnen we leren van de Vlaamse school?

,

Inspiratie voor een ijzersterk Nederlands innovatieklimaat hoeft niet altijd van ver te komen, bewijzen onze zuiderburen. Daar steekt het Vlaams Agentschap voor Innoveren en Ondernemen (VLAIO) subsidie rechtstreeks in innovatieve start-ups. Door vele subsidiezaadjes te planten én lokale werkgelegenheid te stimuleren dingt Vlaanderen mee naar de biotechnologische wereldtop. Die aanpak hanteren de Vlamingen bovendien al jarenlang, en met succes. Recent ging subsidie naar de technologieontwikkelaar BioStrand, dat het geld inzet voor de wetenschappelijke validering van een toepassing waarmee zij genetisch onderzoek moderniseert en versnelt.

Ook in Nederland ontwikkelen diverse, toonaangevende koplopers innovatieve meetmethoden voor een snellere en betere ontwikkeling en een optimale inzet van geneesmiddelen. Mooie voorbeelden zijn de organoïden uit het Hubrecht Instituut en de Accelerator Mass Spectrometer van TNO. Bovendien hebben we alle ingrediënten in huis om verder te bouwen aan een internationale voortrekkersrol in de biotech: onze biomedische en technische universiteiten zijn van wereldklasse, de gezondheidszorg is goed georganiseerd, de lijntjes tussen partijen zijn kort en we kennen een groeiende en bloeiende biotechsector waarin start-ups, MKB’ers en gevestigde biotechbedrijven nieuwe technologische oplossingen ontwikkelen.

Toch kunnen we in Nederland nog stappen zetten richting een ijzersterk innovatieklimaat. Zo lopen Nederlandse pioniers op innovatieve meetmethoden nog vaak tegen drempels aan in het verder ontwikkelen, kwalificeren, valideren en opschalen van hun technologie of toepassing. Gaten in het financieringslandschap, vooral in de vroege fase van de ontwikkeling, zijn daar een belangrijke oorzaak van. Door startende biotechbedrijven structureel een gerichte, financiële impuls te bieden, kan ons land ook een snellere doorgroei van start-ups stimuleren en tegelijk de binding met en werkgelegenheid in Nederland vergroten. Laten we dat kunstje daarom vooral bij onze buren afkijken!

← #nieuws

Leestip: ‘De hink-stap-sprong van biotechbedrijf Genmab’

Het FD schreef afgelopen week over het beurssucces van het Deens-Nederlandse Genmab. In de opbouw van de koersstijging ontwaart de krant een driedeling. Naast de miljoenenomzet als gevolg van medicijn Darzalex, wordt ook de aankondiging van de samenwerking met AbbVie en de onverwachte meevallers van twee recent geïntroduceerde geneesmiddelen genoemd als succesfactoren. Dit laat goed zien hoe volatiel en onvoorspelbaar de biotechnologiesector kan zijn.

Het hele verhaal lees je in het FD: https://fd.nl/ondernemen/1355089/de-hink-stap-sprong-van-biotechbedrijf-genmab

← #nieuws

Ook het kabinet wil zich uit de crisis investeren

Vorige week kon u het bij ons al lezen: Nederland moet de crisis niet slechts willen overbruggen, maar zich uit de crisis willen investeren – en biotechnologie biedt daar alle kans toe. Wij zijn niet de enigen die er zo over denken, zo meldt RTL-nieuws vorige week. Bronnen dicht bij het kabinet melden dat het kabinet op Prinsjesdag €20 miljard beschikbaar zal stellen om de economie te versterken. Het groeifonds, ook wel het Wopke-Wiebesfonds genoemd, is bedoeld om te investeren in duurzame economische groei en welvaart. Biotechnologie biedt ons een kans om op een duurzame manier ons verdienvermogen te vergroten. Door te investeren biotechnologie, investeren we in 11 van de 17 Sustainable Development Goals van de Verenigde Naties én verdienen we daar als Nederland ook nog eens aan. Wat ons betreft is een plaats voor biotechnologie in het groeifonds dus een no-brainer.

← #nieuws

1.100 MSD-medewerkers horen dat ze de overstap naar Organon & Co gaan maken

Afgelopen donderdag kregen ongeveer 1.100 medewerkers te horen dat ze de overstap van MSD Nederland naar Organon & Co gaan maken. Wenny Raaijmakers wordt directeur van de beoogde Organon-vestiging in het centrum van Oss. De leiding over de fabriekslocatie op de historische plek blijft dus in vertrouwde handen, want Raaijmakers is op dit moment directeur van de locatie (‘plant manager Oss pharmaceuticals’) onder de vlag van geneesmiddelenbedrijf MSD.

Eerder dit jaar maakte MSD de plannen bekend om een gedeelte van het bedrijf af te splitsen zodat twee onafhankelijke, beursgenoteerde en toekomstbestendige bedrijven ontstaan met wereldwijde impact. De verdere formele besluitvorming over de afsplitsing in Nederland zal naar verwachting dit najaar gebeuren. Het nieuwe bedrijf gaat Organon & Co. heten. De nieuwe naam wordt pas gebruikt als de splitsing gerealiseerd wordt in de verschillende landen. Naar verwachting is dat in de eerste helft van 2021. Het geneesmiddelenbedrijf telt straks naar verwachting 10.000 tot 11.000 medewerkers wereldwijd.

De grote productielocatie in Oss waar de activiteiten van het bedrijf bijna honderd jaar geleden begonnen wordt het boegbeeld van het nieuwe Organon in Nederland. MSD behoudt in Nederland ruim 5.000 medewerkers in Haarlem (onder meer vaccins), Oss/De Geer (Biotech), Boxmeer en De Bilt (beiden diergezondheid). Op dit moment staan er in totaal zo’n 100 vacatures open bij MSD in Nederland. “We hebben altijd plek voor technische functies vanaf MBO-4 niveau, maar ook voor hoogopgeleide specialisten”, geeft de directeur aan. Vacatures bij zowel MSD als Organon zijn te vinden via www.msd.nl

Bron: MSD (Persbericht)

← #nieuws

NewAmsterdam Pharma acquires Obicetrapib from Amgen

,

NewAmsterdam Pharma B.V. (“NAP”) has acquired the rights to Obicetrapib (AMG 899) from Amgen.

The new Company, spearheaded by Michael Davidson, MD (CEO) and John Kastelein, MD, PhD, FESC (CSO), is currently working with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) on a comprehensive phase 3 clinical development program, including a cardiovascular outcome trial (CVOT) for obicetrapib. NAP is targeting for these trials to begin in 2021. To this end, the Company has received seed funding of approximately EUR 20M from Dutch investment firm Forbion as well as its Founders and will be raising a substantial financing round before year-end.

Obicetrapib is a cholesteryl ester transfer protein (CETP) inhibitor which targets Apolipoprotein B (ApoB) and low-density lipoprotein cholesterol (LDL-c) in the body. Obicetrapib is being developed for patients who are not well controlled on statins and patients who are statin-intolerant. Approximately 32 million people globally have statin-associated side effects or as a result of side effects, have discontinued their statin therapy.1

A Phase 2b study called TULIP, published in The Lancet showed that obicetrapib significantly reduced the number of ApoB-containing particles that constitute LDL-c and was well-tolerated in patients with mild dyslipidaemia. 2 The randomized, double-blind, placebo-controlled study tested the drug in 364 patients, to assess the safety, tolerability, and efficacy of the potential therapy.

In 2017, Amgen decided to discontinue the internal development of obicetrapib for strategic reasons and pursue out-licensing opportunities. Forbion believes that this drug could address very substantial unmet medical needs and therefore initiated conversations with Amgen to continue developing the asset. For this purpose, it has established NewAmsterdam Pharma B.V.

Financial terms of the acquisition of Obicetrapib by NAP from Amgen were not disclosed.

Sander Slootweg, Managing Partner at Forbion commented: “NewAmsterdam Pharma constitutes a very attractive investment opportunity, as obicetrapib has the potential to address the huge and poorly served patient segment of patients at risk of cardiovascular disease, currently not well controlled on statins or those even completely statin-intolerant. With over 30 million patients meeting these criteria, we believe that obicetrapib has mega-blockbuster sales potential. For this reason, we were able to attract a top founder team with Michael Davidson MD as CEO, who recently sold his previous company Corvidia Therapeutics, Inc. to Novo Nordisk and John Kastelein as CSO, after selling his previous company Staten Biotech to the same Novo Nordisk, in an option structure.

Source: Forbion (Press release)

← #nieuws

Van overbruggen naar investeren

, , ,

Met de Corona-Overbruggingslening (COL) is tot nu toe €217 miljoen verstrekt aan 600 innovatieve bedrijven, zo bericht Techleap in een tussentijds rapport. Aangezien 1.766 bedrijven een COL-aanvraag indienden, vielen maar liefst 1.166 innovatieve start-ups, scale-ups en MKB buiten de boot waaronder veel biotechbedrijven. HollandBIO vindt dat een zorgelijke situatie. We hebben immers alle innovatiekracht nodig om uit deze crisis te komen en de Nederlandse economie duurzaam te versterken. Na het enkel overbruggen van de crisis is het ons inziens dan ook hoogste tijd om Nederland uit de crisis te investeren en innoveren.      

Techleap heeft een tussentijds rapport over de Corona-Overbruggingslening (COL) gepubliceerd. Slechts 34% van de 1.766 innovatieve bedrijven, die samen €635 miljoen aanvroegen, kreeg de lening. HollandBIO vindt het daarbij zorgelijk dat met name de gehonoreerde aanvragen van scale-ups en het innovatief MKB zijn goedgekeurd, terwijl aanvragen van start-ups massaal werden afgewezen (62%). Hoewel we het belang van ondersteuning van scale-ups en innovatief MKB natuurlijk volledig onderschrijven, hebben start-ups in de regel minder vet op de botten, waardoor zij in deze tijden van nood sneller omvallen. Juist start-ups zouden baat hebben bij de COL, zo hoopten wij.

Biotechstart-ups kennen vaak langere ontwikkeltijden dan andere start-ups om diagnostica, vaccins, geneesmiddelen of andere producten tot een proof-of-concept te brengen. De combinatie van weinig beschikbare financiële middelen en een grote kans op faillissement zorgt ervoor dat biotechondernemers grote risico’s moeten nemen om hun innovatie door te ontwikkelen. Bovengenoemde redenen maken de kans om in aanmerking te komen voor de COL – en dus te overleven – kleiner. Terwijl juist de biotechsector innovaties als vaccins, therapieën en diagnostica ontwikkelt om het coronavirus te lijf te kunnen gaan. Daarnaast maken biotechnologiebedrijven een belangrijk deel uit van de vruchtbare voedingsbodem die bijdraagt aan een innovatieve economie. Deze bedrijven in crisistijd steun ontzeggen schaadt niet alleen in inhoudelijke, maar ook in economische zin ons vermogen om te reageren op dit soort crisissen.

Dat er ook (financiële) steun nodig is na de overbruggingsperiode, wordt bevestigd in het Techleap-rapport. Bedrijven geven aan dat er €1,3 miljard aan structurele investeringen nodig is om uit de crisis te komen. Op basis van een uitvraag onder onze HollandBIO-leden zouden de volgende maatregelen uitkomst bieden voor biotechondernemers om uit de crisis te komen: het verruimen van de COL, het mogelijk maken van co-investeringen, huidige getroffen maatregelen openstellen voor niet-omzetbedrijven en een versoepeling van de regels om studies te herstarten.

Nederland moet de crisis niet slechts willen overbruggen, maar zich uit de crisis willen investeren, en biotechnologie biedt daar alle kans toe. Zo houden we de motor van ons innovatie- en verdienvermogen draaiende en zijn we – in innovatief en economisch opzicht – nog beter voorbereid op een volgende crisis.

Lees verder