De Wet veiligheidstoets investeringen, fusies en overnames (Vifo) wordt per 1 januari 2027 uitgebreid naar onder meer biotech. Dat betekent dat investeringen, fusies en overnames in (delen van) de biotechsector voortaan onder een nationale veiligheidstoets kunnen vallen. Voor ondernemers en investeerders betekent dit: extra checks vooraf, mogelijk langere doorlooptijden én nog veel open vragen over wanneer je precies onder de wet valt. Hollandbio volgt de ontwikkelingen rond deze wet op de voet, en zet zich in voor duidelijkheid en werkbare regels.

Wat verandert er precies?

De Wet Vifo bestaat sinds 2023 en geeft de overheid de mogelijkheid om investeringen, fusies en overnames te toetsen op risico’s voor de nationale veiligheid. Per 1 januari 2027 wordt de reikwijdte uitgebreid met zes technologiegebieden, waaronder (delen van) biotechnologie. Concreet betekent dit dat transacties waarbij zeggenschap of significante invloed wordt verkregen in biotechbedrijven onder de meldplicht kunnen vallen en vooraf beoordeeld kunnen worden door het Bureau Toetsing Investeringen (BTI). Dat is een fundamentele verandering: biotech wordt expliciet gezien als “sensitieve technologie”.

Wat betekent dit voor biotech bedrijven?

Biotech ondernemers die kapitaal ophalen, samenwerken of overnames overwegen, krijgen met deze uitbereiding te maken met extra verplichtingen. Bij transacties, bij het verkrijgen van zeggenschap, en in sommige gevallen al bij kleinere participaties, moet een melding worden gedaan bij het Bureau Toetsing Investeringen (BTI). De overheid toetst vooraf, wat inhoudt dat transacties pas doorgaan na beoordeling. Bij risico’s kan de overheid voorwaarden stellen of zelfs een deal (deels) blokkeren. Het is daarom belangrijk om de vraag of een Vifo-melding nodig is al vroegtijdig mee te nemen in het dealproces. Houdt hiervoor rekening met extra tijd en kosten.

Waar zitten nog knelpunten?

Eerder leverde hollandbio input op deze wijziging van de Wet Vifo, met als doel de wet duidelijk en werkbaar te houden voor biotech bedrijven. Want wanneer valt een biotech bedrijf nu precies onder deze verplichting? Geldt dit bijvoorbeeld alleen voor bedrijven die producten binnen de gespecificeerde toepassingsgebieden – zaadveredeling en stamceltechnologie – ontwikkelen, of ook voor bedrijven die deze subtechnologieën van biotech alleen in R&D inzetten? En hoe worden die technologieën dan precies afgebakend? Zolang dit niet helder is, ontstaat onzekerheid bij zowel ondernemers als investeerders.

Daarnaast neemt de toetsing tijd in beslag, terwijl biotech bedrijven juist gebaat zijn bij snelheid. Door de uitbreiding kan het aantal meldingen sterk toenemen, wat druk zet op de capaciteit van het BTI en de voorspelbaarheid van het proces. En tot slot vraagt de meldplicht om juridische en financiële expertise, wat kosten en complexiteit toevoegt, zeker voor start- en scale-ups.

Samen zorgen we dat dit werkt voor biotech

De uitbreiding van de Wet Vifo zet biotech nadrukkelijk op de radar van de nationale veiligheid. Dat dit impact gaat hebben en dat veel biotech bedrijven aan deze wet moeten voldoen, is duidelijk en begrijpelijk. Maar zonder heldere kaders en een werkbaar proces dreigt de uitbreiding van investeringen juist af te remmen en onze strategische positie te verzwakken.

Zolang de uitvoering nog in ontwikkeling is, blijft hollandbio daarom zoeken naar de antwoorden op de definitieve afbakening en het praktische proces van toepassing en vinger aan de pols houden wanneer doorlooptijden te veel roet in het eten gooien. Ondertussen roepen we ondernemers op: Maak Vifo standaard onderdeel van je due diligence en trek tijdig aan de bel als je tegen knelpunten aanloopt. Alleen zo houden we samen de sector aantrekkelijk voor investeerders én sterk in internationale competitie. Laat ons weten waar het schuurt, en hollandbio maakt er werk van.

Op 2 juni informeerden RVO en het ministerie van Economische Zaken en Klimaat (EZK) bedrijven over het afschaffen van de zogeheten farmaciebrief – de brief die het voor CRO’s mogelijk maakt om WBSO aan te vragen voor klinisch onderzoek. Hollandbio riep de minister eerder al in een brandbrief op niet te kiezen voor de botte bijl, maar eerst een plan uit te werken om negatieve effecten van de afschaffing te beperken. In plaats daarvan besloot het ministerie tijdens deze bijeenkomst alleen duidelijkheid te geven over de gevolgen voor betrokken partijen. Wat hollandbio betreft, verdient de Nederlandse biotech beter.

EZK  houdt vast aan het schrappen van de regeling en ziet dit als een noodzakelijke, correctie van een uitzondering die er mogelijk nooit had moeten zijn. RVO benadrukt tegelijk dat er kansen zijn om de WBSO beter te laten aansluiten bij de praktijk van farma- en biotechbedrijven.

Over de concrete uitwerking blijft echter nog veel onduidelijk. Bedrijven krijgen vooral de boodschap dat zij zelf aan de slag moeten om hun aanvragen passend te maken. De echte impact zal pas zichtbaar worden in de komende maanden, wanneer aanvragen voor 2027 worden voorbereid.

Opvallend is dat EZ en RVO impliciet erkennen dat de maatregel negatieve gevolgen kan hebben, waaronder meer onzekerheid, hogere administratieve lasten en mogelijk verplaatsing van klinische studies naar het buitenland. Deze effecten worden vooralsnog geaccepteerd binnen het bredere beleidskader.

Voor ondernemers betekent dit vooral: onzekerheid op korte termijn en mogelijk hogere drempels voor klinisch onderzoek in Nederland. Met name CRO’s en CDMO’s worden geraakt, terwijl juist zij een cruciale rol spelen in de ontwikkeling van nieuwe therapieën.

Hollandbio maakt zich nog steeds zorgen over de werkelijke impact van de afschaffing, ook omdat die daarna mogelijk niet of nauwelijks te herstellen valt. Wie serieus inzet op de groeikansen van de biotechsector, kan het zich niet permitteren om essentiële schakels te verzwakken. Innovatie ontstaat in een keten van ontdekking tot ontwikkeling en toepassing, en die keten is zo sterk als de zwakste schakel. Met het afschaffen van de farmaciebrief wordt een van die schakels onder druk gezet: kennis dreigt te verdwijnen en het Nederlandse klinisch onderzoeksklimaat dreigt te verschralen.

Dit had anders gekund. Door eerst samen met de sector naar oplossingen te zoeken, in plaats van een bestaand instrument abrupt te schrappen. Kortom: als Nederland koploper wil zijn in biotech, vraagt dat om consistent, voorspelbaar en stimulerend beleid dat álle schakels in de keten versterkt – niet verzwakt.

Nederland barst van de kennis, maar weet die nog te weinig om te zetten in bedrijven met echte impact. Het rapport van de Adviesraad voor wetenschap, technologie en innovatie (AWTI) Beter van start laat zien waarom: niet gebrek aan potentie, maar een systeem waarin belangen versnipperd zijn en doorgroei geen vanzelfsprekend uitgangspunt is. Het doel zou helder moeten zijn: maximale maatschappelijke én economische impact via succesvolle doorgroei van kennisintensieve bedrijven. In de praktijk raakt dat doel ondergesneeuwd door kortetermijnprikkels en uiteenlopende belangen. Zonde wat hollandbio betreft en vooral een gemiste kans voor ondernemers die willen bouwen aan oplossingen voor gezondheid en de samenleving.

Knelpunten die elkaar versterken

AWTI laat zien dat het probleem geen losse horde is, maar een keten van fricties die elkaar versterken: een lange weg naar een werkend businessmodel, afzwakkende ambitie, teams met onvoldoende commerciële slagkracht, knellende afspraken bij de start (zoals intellectueel eigendom en vroege financiering), beperkte ruimte voor internationalisering en een duidelijke financieringskloof in de scale-up fase. Het resultaat is een systeem waarin frictie de norm is in plaats van de uitzondering.

Hulp die groei belemmert

Het meest confronterende uit de AWTI-analyse is dat juist de ondersteuning die nodig is om te starten, groei later vaak belemmert. Afspraken met kennisinstellingen, regionale voorwaarden of institutionele structuren zijn logisch vanuit hun eigen perspectief, maar maken opschalen en het aantrekken van internationaal kapitaal lastiger. Het systeem optimaliseert voor de start, maar verliest de finish uit het oog.

Tijd voor keuzes: maak doorgroei leidend

De boodschap van het AWTI is helder: maak doorgroei en maatschappelijke impact leidend in het hele valorisatiesysteem. Daar is hollandbio het volmondig mee eens. Wat daarvoor nodig is, zijn afspraken die schaal mogelijk maken, financiering die past bij lange tijdslijnen, sterke teams en een ecosysteem dat internationale groei faciliteert. Er is geen compleet gebrek aan geld of talent, maar een gebrek aan een gedeelde richting. Wanneer alle partijen dezelfde kant op bewegen, kan valorisatie doen wat het moet doen: kennis omzetten in impact.